PROPOSAL

PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN

STERIL
Infus yang mengandung Na 134 mEq, K 2 mEq, Mg 5 mEq

KELAS : B-2
KELOMPOK : 1
Ketua Kelompok:
Naufal Sashi Kirono 2016210166
Anggota Kelompok:
Nadiah Putri Shafira 2016210164
Naura Nazifah 2016210167
Novia Avianti 2016210173
Noviani Ester 2016210174
Noviantika Maharani 2016210175

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2019
I. JUDUL PRAKTIKUM
Injeksi Infus mengandung Na 134 mEq, K 2 mEq, Mg 5 mEq

II. PENDAHULUAN
Infus intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas
pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikan langsung
ke dalam vena dan volume relative besar. Infus intravena tidak diperbolehkan
mengandung bakterisida dan zat dapar larutan dalam infuse intravena harus
jernih dan praktis bebas partikel (FI III hal 112). Perlu adanya proses sterilisasi
dalam pembuatan sediaan infus. Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk
menciptakan keadaan steril. Secara tradisional keadaan steril adalah kondisi
mutlak yang tercipta sebagai akibat penghancuran dan penghilangan semua
mikroorganisme hidup. Konsep ini menyatakan bahwa steril adalah istilah yang
mempunyai konotasi relative, dan kemungkinan menciptakan kondisi mutlak
bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dasar proyeksi kinetis angka
kematian mikroba. (Lachman, hal 1254).
Sediaan parenteral volume besar biasanya diberikan dalam bentuk infus
intravena. Larutan ini mengandung zat-zat sebagai nutrisi, penambah cairan
tubuh, elektrolit, penambah darah, asam amino, antibiotik, danobat yang
umumnya diberikan lewat jarum suntik yang dibiarkan di vena atau kateter yang
diteteskan terus-menerus. Tetesan atau kecepatan mengalir dapat diatur oleh
dokter atau perawat sesuai dengan kebutuhan pasien umumnya 2-3 mL per menit.
Biasanya diberikan dalam volume 250 ml sampai beberapa liter dan dalam
jumlah yang lebih banyak lagi perharinya dengan penetesan lambat intravena.
Karena diberikan dalam volume besar, larutan ini tidak boleh mengandung zat
bakteriostatik atau zatpenambah lain dan dikemas dalam wadah besar dosis
tunggal (Ansel hal 402,446).
Persyaratan infus intravena antara lain: (Voight hal 462)
1. Sesuainya kandungan bahan obat yang dinyatakan dalam etiket dan yang
ada dalam sediaan, tidak terjadi pengurangan efek selama penyimpanan
akibat perusakan obat secara kimia dan sebagainya.

2
 2. Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya memungkinkan sediaan
tetap steril tetapi juga mencegah terjadinya interaksi antara bahan obat
dan material dinding wadah.
3. Tersatukan tanpa terjadi reaksi. Untuk itu beberapa factor yang paling
menentukan adalah:
a. bebas kuman
b. bebas pirogen
c. isotonis
d. isohidris
e. bebas pelarut yang secara fisiologis tidak netral
f. bebas bahan melayang (Voight hal 462)
Larutan obat dalam volume besar atau kecil dapat diberikan lewat intravena.
Penggunaan larutan sebanyak 500 mL yang diberikan sebagai infus intravena
biasa dilakukan dirumah-rumah sakit. Larutan ini mengandung zat-zat sebagai
nutrisi, penambah darah, elektrolit, asam amino, antibiotic dan obat yang
umumnya diberikan lewat jarum yang diberikan divena atau kateter dengan
diteteskan terus-menerus. Tetesan atau kecepatan mengalir dapat diatur oleh
dokter atau perawat sesuai dengan kebutuhan pasien. Umumnya 2-3 mL per
menit.
Keseimbangan air dalam tubuh harus dipertahankan supaya jumlah yang
diterima sama dengan jumlah yang dikeluarkan. Penyesuaian dibuat dengan
penambahan atau pengurangan jumlah yang dikeluarkan sebagai urin juga
keringat. Ini menekankan pentingnya perhitungan berdasarkan fakta tentang
jumlah cairan yang masuk dalam bentuk minuman maupun makanan dan dalam
bentuk pemberian cairan lainnya. Elektrolit yang penting dalam komposisi cairan
tubuh adalah Na, K, Ca, Mg, dan Cl. Berdasarkan latar belakang tersebut diatas
maka dibuatlah sediaan infus yang mengandung Na, K, dan Mg sebagai
pengganti cairan tubuh.
Infus Locke Ringer adalah larutan steril dari Natrium Klorida, Kalium
Klorida, Kalsium Klorida, Magnesium Klorida, Natrium Bikarbonat, dan
Dextrosa dalam air untuk injeksi. Larutan ini digunakan sebagai penambah cairan
elektrolit yang diperlukan tubuh. Dan diberikan secara intravena sehingga tidak

3
diperbolehkan mengandung bakterisida, dan zat dapar. Larutan dalam infus
intravena harus jernih dan praktis bebas partikel.
Kalium adalah kation utama instrasel, khususnya penting untuk fungsi normal
jantung dan otot polos. Kebutuhan lazimnya setiap hari kurang lebih 100 mEq
dan kehilangan kalium setiap harinya kurang lebih 40 mEq. Sehingga pada terapi
pengganti, harus paling sedikit dikandung 40 mEq ditambah sejumlah yang
dibutuhkan untuk pengganti kehilangan tambahan. Natrium merupakan kation
utama ekstra sel, sangat penting untuk mempertahankan kenormalan cairan ekstra
sel. Kebutuhan harian Na, rata-rata 135-170 mEq (8-10 g NaCl). Magenesium
sangat penting untuk aktivitas neuromuscular. Kebutuhan Magensium setiap
harinya adaalah 15-30 mEq
Keuntungan pemberian secara intravena:
- Kerja obat cepat dibandingkan dengan cara lain, karena absorbsi obat
tidak menjadi masalah maka tingkatan optimum dapat dicapai dengan
ketepatan dan kesegaran yang maksimal.
- Pada keadaan gawat pemberian obat lewat intravena sangat tepat karena
penempatan obat langsung ke sirkulasi darah sehingga obat bekerja
dengan cepat.
Kerugian pemberian obat melalui intravena adalah:
- Sekali obat diberikan lewat intravena maka obat tidak dapat ditarik
kembali.
- Harus diberi oleh orang yang terlatih
- Resiko toksisitas terhadap jaringan dapat menyebabkan iritasi.

4
III. DATA PREFORMULASI
A. Zat Aktif

Cara
Nama Zat Sifat fisika, kimia Khasiat Dosis
Sterilisasi
Natrium Pemerian: Hablur bentuk Untuk Injeksi Autoklaf atau
Klorida kubus, tidak berwarna atau mencegah atau intravena 3-5% filtrasi
(NaCl) serbuk hablur putih, terasa mengobati dalam 100 ml (Martindale
asin (Farmakope kekurangan selama 1 jam 28 hal 635)
Indonesia V hal 917) ion natrium (Drug
dan klorida Information
Kelarutan : mudah larut untuk 2010 hal 2730)
dalam air (1 : 3) mencegah
(Martindale 28 hal 635) kejang otot dan Injeksi NaCl
kelemahan mengandung
pH : 4,5-7 (Drug akibat keringat 2,5-4 mEq/ml.
Information 2010 hal berlebihan Na+ dalam
2730) selama plasma = 135-
pencahayaan 145 mEq/L
OTT : Dengan perak dan pada suhu (Steril
garam merkuri, tinggi (Drug
Dossage
mengurangi kelarutan Information
Forms hal.
antimikroba metal paraben 2010 hal 2730)
251)
(Martindale 28th hal 635)

Stabilitas : Stabil dalam

larutan, tetapi dapat
menyebabkan pemisahan
partikel kaca dari beberapa
wadah kaca (Drug
Information 88 hal 1415)

Wadah &
Penyimpanan : dalam
wadah tertutup rapat di
tempat sejuk dan kering
Ekivalensi NaCl = 1
Kesetaraan E elektrolit :
1 g ~ 17,1 mEq Na+
(Martindale 28 hal 635)

Kalium Pemerian: Hablur bentuk Untuk Konsentrasi Autoklaf atau

5
Klroida (KCl) memanjang, prisma atau pengobatan kalium pada i.v filtrasi
kubus, atau serbuk granul atau tidak lebih dari (Martindale
putih; tidak berbau; tidak pencegahan 40 mEq dengan 28 hal. 629)
berwarna; rasa asin; stabil kekurangan kecepatan tidak
di udara; larutan bereaksi kalium pada lebih dari 20
netral terhadap lakmus. orang yang mEq/jam
(FI V hal 594) makanannya (Drug
tidak cukup
Kelarutan: Mudah larut Information
dalam air (1:3) 2010 hal 2725)
(Martindale 28 hal 629)
pH zat aktif: 4-8 (Drug Ion K+ dalam
Information 2010 hal plasma = 3,5-5
2726) mEq/L (Steril
dossage forms
OTT : Penggunaan secara
hal. 251
intravena inkompatibel
dengan protein hidrolisa.
(Handbook of
Pharmaceutical
Excipient, hal 573)
Stabilitas dan
Penyimpanan: stabil dan
perlu disimpan dalam
wadah tertutup rapat, di
tempat yang sejuk kering
(Handbook of
Pharmaceutical
Excipient, hal 573)
Ekivalensi KCl : 0,76
Kesetaraan E elektrolit :
1 g ~ 13,4 mEq K+
(Martindale 28 hal 629)
Pemerian: Tidak Digunakan 25 mmol dalam Autoklaf
Magnesium berwarna, tidak berbau, terutama 500 ml (Martindale
Klorida kristal higroskopik dengan sebagai (Martindale 28 28 hal 626)
(MgCl2) sedikit rasa pahit sumber ion hal 626)
(Martindale 28 hal 625) magnesium
pada Mg2+ dalam
Kelarutan : 1:1 dalam air. plasma = 2
hemodialysis
(Martindale 28 hal 625)
dan solusi mEq/L (Steril
pH: 4,8 – 7 (Martindale untuk dialysis dossage Form

6
 28 hal 625) peritoneal. hal 251)
Telah
Stabilitas: Stabil
digunakan
(Martindale 36 hal 1679)
dalam
OTT : Jika dipanaskan pengobatan
100 °C akan kehilangan 2 hypomagnese
molekul dari kristalnya mia
dan pada suhu 110 °C (Martindale
mulai kehilangan 28 hal 626)
hidrogenklorida
membentuk garam
(Martindale 28 hal 626)
Wadah &
Penyimpanan : dalam
wadah tertutup rapat
(Martindale 36 hal 1679)
Ekivalesni MgCl2 : 0,45
(FI V hal 1803)

B. Zat Tambahan

Nama Zat Sifat Fisika Kimia Khasiat Cara Sterilisasi

Aqua Pro Pemerian: cairan jernih; Pelarut injeksi dan Dididihkan 30 menit
Injeksi (FI V tidak berwarna; tidak pelarut dalam (FI ed. V hal 64)
hal 64) berbau; tidak mempunyai
rasa. (Handbook of pembuatan dapar
Pharmaceutical
Excipients 6th hal 766)

pH: 6-7 (Handbook of

Pharmaceutical
Excipients 6th hal 766)

Stabilitas: uji yang tertera

pada uji keamanan hayati
(Handbook of
Pharmaceutical
Excipients 6th hal 766)

OTT : dapat bereaksi

dengan eksipien yang
mudah terhidrolisis

7
 (Handbook of
Pharmaceutical
Excipients 6th hal 766)

Penyimpanan: dalam
wadah dosis tunggal dari
kaca atau plastik tidak
lebih besar dari 1 liter atau
tipe II (Handbook of
Pharmaceutical
Excipients 6th hal 766)

Syarat : Memenuhi uji

pH, sulfat, kalsium, karbon
dioksida,logam berat
seperti yang tertera pada
air murni.
Dekstrose Pemerian :
Hablur tidak berwarna,
serbuk hablur atau serbuk
granul putih; tidak berbau;
rasa manis. (FI V Hal.
296)
Kelarutan :
1:1 dalam air (Martindale
28 hal 50)
Khasiat : Autoklaf pada suhu
Sebagai sumber kalori 121⁰C selama 15 menit
dan air ketika dehidrasi (Handbook of
(DI 88 hal 1427) Pharmaceutical
Excipent 6th : 224)
Dosis :
2,5-11,5% untuk
intravena
(DI 88 hal 1427)

pH :
3,5-5,5
(Handbook of
Pharmaceutical Excipent
6th : 223)

Stabilitas :
Memiliki stabilitas yang
baik dalam wadah yang
kering
(Handbook of
Pharmaceutical Excipent
6th : 224)

OTT :
Sianokobalamin,
kanamisin sulfat, sodium
novobiosin dan sodium

8
 warfarin
(Handbook of
Pharmaceutical Excipent
6th : 224)

Wadah dan
penyimpanan :
Dalam wadah tertutup baik
(FI V : 297)

C. TEKNOLOGI FARMASI
Injeksi adalah penyemprotan larutan (atau susensi) ke dalam tubuh untuk
tujuan terapeutik atau diagnostic. Mereka dapat berlangsuung dalam aliran
darah tetapi juga dalam jaringan dan dalam organ. Suatu kerja optimal dan
tersatukan dari larutan obat yang diberikan secara parenteral kemudian
hanya diberikan jika persyaratan berikut terpenuhi:
 Penyesuaian dari kandungan bahan obat yang dinyatakan dan nyata-
nyata terdapat, tidak ada penurunan kerja selama penyimpanan melalui
perusakan secara kimia dari obat dan sebagainya.
 Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya menginginkan suatu
pengambilan steril, melainkan juga menolak antaraksi antara beban obat
dan materi dinding.
 Tersatukan tanpa reaksi. Untuk itu yang bertanggung jawab terutama
bebas kuman, bebas pyrogen, bahan pelarut yang netral secara fisiologis,
isotoni, isohidri, bebas bahan terapung (Voight, 1994).
Salah satu sediaan parenteral volume besar yang digunakan adalah infus
intravena. Infus intravena biasanya dierikan untuk menambah cairan tubuh,
elektrolit atau untuk memberi nutrisi. Biasanya diberikan dalam volume 250
mL sampai beberapa liter dan dalam jumlah lebih banyak lagi per harinya,
dengan penetesan lambat intravena. Karena diiberikan dalam volume besar,
larutan ini tidak boleh mengandung zat bakteriostatik atau zat penambah
farmasi lain. Dikemas dalam wadah besar dosis tunggal (Ansel, 1989).
Infus intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi, bebas
pyrogen dan sedapat mngkin dibuat isotonis terhadap darah, disuntikkan
langsung ke dalam vena dalam volume relative banyak. Kecuali dinyatakan

9
lain, infus intravena tidak diperbolehkan mengandung bakterisida dan zat
dapar. Larutan untuk infus intravena harus jernih dna praktis bebas partikel.
(Farmakope Indonesia III, 1979).
Larutan LVP (sediaan parenteral volume besar) dikemas dalam dosis
tunggal dalambkemasan gelas atau plastic dengan ketentuan harus steril, non
pirogen, dan bebas dari partikel partikulat. Selain itu, wadah injeksi
termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara baik secara
fisik maupun kimiawi dengan sediaan yang dapat mengubah kekuatan, mutu
atau kemurnian diluar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu
penanganan, pengangkatan, penyimpanan, penjualan, dan penggunaan.
Wadah yang terbuat dari bahan yang dapat mempermudah penanganan
terhadap isi.
Bentuk sediaan injeksi yang beredar di pasaran saat ini berupa sediaan
parenteral volume kecil (contoh: ampul dan vial), sediaan parenteral volume
besar, dan sediaan parenteral berbentuk serbuk untuk direkonstitusi.
Kemasan yang berisi larutan injeksi dengan volume 100 mL atau lebih
dinamakan sebagai volume besar, biasanya digunakan melalui rute
intravena. Larutan parenteral volume besar biasanya tersedia dalam kontener
dengan volume 500 mL atau 1000 mL.
Bahan pengemas untuk sediaan steril dapat berasal dari kaca, plastik, dan
metal. Gelas mempunyai bentuk nonkristalin, struktur amorf yang dibuat
dari bermacam material organik atau non organik. Gelas digunakan sebagai
pengemas sediaan karena beberapa alasan, yaitu karena sifat
transparansinya maka produk sediaan farmasi dapat dilihat secara mudah
melalui kontener gelas, gelas yang didesain untuk tujuan penggunaan
aplikasi farmasi juga dapat didesain hingga menunjukkan resistensi kimia
yang cukup, tidak terjadi interaksi antara produk obat dan gelas, dan
impermeabel terhadap penetrasi gas, selain itu juga dapat menahan suhu
cukup tinggi sehingga memudahkan jika harus disterilkan dengan cara
panas.
Pemberian obat secara parenteral memiliki keuntungan antara lain respon
fisiologi segera dapat dicapai, diperlukan untuk obat yang tidak efektif

10
 secara oral, dapat diberikan pada pasien yang sedang tidak sadarkan diri, dan
merupakancara untuk melakukan koreksi gangguan serius kesetimbangan
cairan dan elektrolit dalam tubuh.
Sedangkan kerugian pemberian obat secara parenteral antara lain harus
diberikan oleh personal terlatih seperti dokter, pemberian obat secara
parenteral secara ketat mengikuti ketentuan prosedur aseptik dan kadang
nyeri yang timbul pada pemberian obat secara parenteral tidak dapat
dihindarkan, harga lebih mahal dibandingkan sediaan yang diberikan
menurut rute lain karena persyaratan manufaktur dan pengemasan.

D. FARMAKOLOGI
Fungsi NaCl, KCl, dan MgCl2 untuk keseimbangan elektrolit dan tekanan
osmotik cairan tubuh.
 Natrium penting untuk membantu mempertahankan volume dan
keseimbangan cairan tubuh. Kadarnya dalam cairan tubuh diatur oleh
mekanisme homeostatik.
 Kalium merupakan kation utama dalam cairan intrasel yang dapat
mengatur kepekaan sel, konduksi impuls syaraf, keseimbangan dan
volume cairan tubuh.
 Magnesium berkhasiat sebagai sumber ion Mg untuk aktivitas
neuromuskuler sebagai koenzim pada metabolism karbohidrat dan
protein
 Klorida merupakan anion utama, mengatur keseimbangan asam dan
basa dalam tubuh (Martindale 28 hal 626-635).

E. FARMAKODINAMIKA DAN FARMAKOKINETIKA

 Kalium mudah diserap dalam sistem gastrointestinal. Kalium dieksresi
oleh ginjal pada tubulus distal, beberapa kalium dieksresi pada feces
dan dalam jumlah kecil dieksresi melalui keringat.

11
  Natrium natrium dieksresi pada ginjal dan dalam jumlah kecil dieksresi
pada feces dan keringat.
 Magnesium sebagian besar dieksresi oleh ginjal, sedikit pada feses dan
keringat (Martindale 28 hal 626-635).

F. INDIKASI
Pengganti elektrolit dan cairan tubuh yang hilang, menjaga keseimbangan
cairan tubuh, keseimbangan elektrolit, keseimbangan asam-basa, dan
keseimbangan tekanan osmotik, serta alternatif penanganan asidosis
metabolik ringan. (IONI 2014 hal 814)
G. KONTRAINDIKASI
Penderita gagal jantung kongesti, kerusakan ginjal, udema paru,
hiperkloremia, hiperkalemia, dan hiperhidrasi, kerusakan sel hati, dan
asidosis laktat. (IONI 2014 hal 814)

H. INTERAKSI OBAT
Kewaspadaan harus menggabungkan obat dengan beberapa obat, seperti
NSAID, estrogen atau anabolik. Ketika dikombinasikan dengan glikosida
jantung meningkatkan beban pada sistem kardiovaskular. Jika
dikombinasikan dengan diuretik, inhibitor angiotensin converting enzyme
pottasium atau obat-obat yang dapat menyebabkan hiperkalemia.
(Martindale 28 hal 638)

I. EFEK SAMPING
Hipernatremia, demam, mual, diare, nausea, ekstravasasi, hiperkalemia,
hiperkalsemia, kram otot, dan syok jantung pada penggunaan berlebih.
(IONI 2014 hal 814)

IV. FORMULA
A. Formula Rujukan
Tiap mL infus mengandung :
NaCl 134 mEq/L

12
 KCl 2 mEq/L
MgCl2 5 mEq/L
Dekstrosa qs
Aqua pro injeksi ad 1000 mL

Kation
Na+ K+ Mg2+ Ʃ
Anion
Cl 134 mEq/L 2 mEq/L 5 mEq/L 141 mEq/L
Ʃ 134 mEq/L 2 mE1/L 5 mEq/L 141 mEq/L

 Kesetaraan equivalen elektrolit (Martindale 28 hal 619-639)

1 g NaCl ~ 17,1 mEq Na+ E NaCl =1
1 g NaCl ~ 17,1 mEq Cl-

1 g KCl ~ 13,4 mEq K+ E KCl = 0,76

1 g KCl ~ 13,4 mEq Cl-

1 g MgCl2 ~ 9,8 mEq Mg2+ E MgCl2 = 0,46

1 g MgCl2 ~ 9,8 mEq 2Cl-

E Dekstrosa = 0,16

134 mEq
NaCl = x1g = 7,8363 g
17 ,1 mEq
2 mEq
KCl = x1g = 0,1493 g
13,4 mEq
5 mEq
MgCl2 = x1g = 0,5102 g
9,8 mEq

 Perhitungan Isotonis
V = Ʃ (W x E) x 111,1
Keterangan:
Ʃ = jumlah

13
 W = berat (gram)
E = Ekivalen NaCl
111,1 = volume yang diperlukan untuk melarutkan 1 NaCl hingga
diperoleh larutan isotonis 0,9%

V = {(W NaCl x E NaCl) + (W KCl x E KCl) + (W MgCl 2 x E MgCl2)}

x 111,1
= {(7,8363 x 1) + (0,1493 x 0,76) + (0,5102 x 0,46)} x 111,1
= 8,1845 mL x 111,1
= 909,2980 mL

909,2980 mL
% Tonisitas = x 0,9% = 0,81% (HIPOTONIS)
1000 mL

 Jumlah pengisotonis yang ditambahkan

Karena didapatkan hasil yang hipotonis, maka dibutuhkan
pengisotonis, pengisotonis yang dipilih adalah dekstrosa tidak dipilih
NaCl karena dapat mengubah nilai mEq dari Na+ dan Cl- maka
perhitungan dekstrosa adalah

 Pengisotonis yang dibutuhkan:

0,9% - 0,81% = 0,09% x 1000 ml = 0,9 g
E dektrosa = 0,16

Dektrosa yang dibutuhkan

W pengisotonis 0,9
= E Dektrosa
= 0,16
= 5,625 g

B. Formula Jadi
Tiap ml infus mengandung :
NaCl 134 mEq/L
KCl 2 mEq/L

14
 MgCl2 5 mEq/L
Dekstrose 5,63 g
Aqua p.i ad 1000 mL

C. Alasan Pemilihan Bahan

1. Natrium merupakan kation mayor dalam cairan ekstraseluler.
Fungsinya adalah pengontrol distribusi air, cairan kesetimbangan
elektrolit dalam keadaan osmotic dari cairan tubuh. NaCl
digunakan karena larut dalam air dan digunakan sebagai natrium
yang hilang. Selain itu NaCl digunakan sebagai larutan
pengisotonis agar sediaan infus setara dengan 0,9 % larutan NaCl
yang memiliki tekanan osmosis yang sama dengan cairan tubuh.
2. Kalium merupakan kation utama dalam cairan intraseluler dan
lebih penting dalam mengatur keseimbangan asam basa, tonisitas
dan elektrodinersitas. Untuk menggantikan kalium yang hilang
digunakan KCl yang lebih mudah larut dalam air.
3. Magnesium juga diperlukan tubuh untuk aktivitas neuromuskular
sebagai koenzim pada metabolisme karbohidrat dan protein.
4. Aqua pro injeksi digunakan sebagai pelarut karena bahan-bahan
yang digunakan larut dalam pelarut ini dan air jenis ini adalah air
yang bebas pirogen sehingga sudah terbukti aman untuk
digunakan.
5. Dekstrose digunakan sebagai senyawa pengisotonis pada sediaan
infus.

V. ALAT, BAHAN, DAN CARA STERILISASI

A. Alat
1. Beaker glass 9. Batang pengaduk
2. Erlenmeyer 10. Spatula

15
 3. Corong glass 11. Kaca arloji
4. Pipet tetes 12. Penjepit besi
5. Spatula 13. Karet tutup botol infus
6. Botol Infus 14. Karet tutup pipet tetes
7. Gelas ukur 15. Oven
8. Kertas saring 16. Autoklaf

B. Bahan
1. NaCl
2. KCl
3. MgCl2
4. Dekstrose
5. Aqua pro injeksi

C. Cara Sterilisasi
No Alat dan Bahan Cara sterilisasi Literatur
Aqua P.I. Aquadest didihkan Farmakope
1
selama 30 menit Indonesia III hal 14
Beaker, corong glass, Pemanasan dengan Farmakope
2 botol infus, erlenmeyer, oven suhu 150oC Indonesia III hal 18
pipet tetes selama 1 jam
Gelas ukur, kertas saring Sterilisasi dengan Farmakope
3 autoklaf suhu 121oC Indonesia III hal 18
selama 15 menit
Batang pengaduk, spatula, Rendam dalam alkohol Desinfection,
pinset, kaca arloji, selama 30menit sterilization, and
4
penjepit besi preservation hal
233
Karet pipet, karet tutup Rebus dalam air Farmakope
5 botol mendidih selama 30 Indonesia III hal.18
menit
Sediaan Infus Locke Sterilisasi dengan Martindale 28
6 Ringer (sterilisasi akhir) autoklaf suhu 121oC, 1 hal.635
atm selama 15 menit

VI. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN

A. Perhitungan
Akan dibuat infus 500 mL sebanyak 2 botol (1000 mL)

16
Volume total larutan infus yang dibuat
= (volume x n) + (10% x volume)
= (500 mL x 2) + (10% x (500 mL x 2))
= 1000 mL + (10% x 1000 mL)
= 1100 mL

 Penimbangan Bahan:
Penimbangan untuk 2 botol infus masing-masing 500 mL
V = {(2 x 500 mL) + (10% (2 x 500 mL)} = 1100 mL
Penimbangan ditambah 5% untuk diserap carbo adsorben:
1100 mL 1100 mL
NaCl (
= (7,8363 g) x
1000 mL )(
+ 5 % x 7,8363 x
1000 mL )
= 9,05 g
1100 mL 1100 mL
KCl (
= (0,1493 g) x
1000 mL )(
+ 5 % x 0,1493 g x
1000 mL )
= 0,17 g
1100 mL 1100 mL
(
MgCl2 = ( 0,5102 g ) x
1000 mL )(
+ 5 % x 0,5102 g x
1000mL )
= 0,59 g

H2O2 = 1% x 1100 mL = 11 g
Karbon absorben = 0,1% x 1100 mL = 1,1 g
Catatan: Fungsi H2O2 untuk menghilangkan pirogen efektif pada 1%,
namun karena sifatnya yang beracun, maka diatasi denngan penggunaan
norit untuk menyerap H2O2 yang efektif pada 0,1%

Penimbangan

Bahan Bobot
NaCl 9,05 g
KCl 0,17 g
MgCl2 0,59 g
Dekstrose 5,63 g
H2O2 11 g
Karbon Absorben 1,1 g

17
VII. CARA PEMBUATAN
Prinsip Sterilisasi: Sterilisasi Akhir (sterilisasi dengan autoklaf) pada suhu
121oC selama 15 menit dengan tekanan 1 atm.
1. Alat dan bahan-bahan yang akan digunakan disiapkan.
2. Botol infus dikalibrasi (ditara dengan aquadest ad 500 ml beri tanda) dan
erlenmeyer dilakibrasi (ditara dengan aquadest 1100 ml beri tanda)
3. Alat-alat dan botol infus disterilisasikan.
4. Aqua pro injeksi dibuat dengan cara:
Aqua dipanaskan sampai mendidih dan biarkan 30 menit, kemudian
ditambahkan sedikit demi sedikit H2O2 melalui dinding erlenmeyer dari
volume yang akan dibuat kemudian diaduk selama 10-15 menit,
didinginkan.
5. Natrium klorida, kalium klorida, magnesium klorida, dan carbon absorben
ditimbang masing-masing menggunakan kaca arloji.
6. Natrium klorida, kalium klorida, dan magnesium klorida dilarutkan masing-
masing dengan aqua pro injeksi secukupnya.
7. Dicampur larutan natrium klorida, kalium klorida, magnesium klorida ad
homogen.
8. Ditambahkan dekstrose sebagai larutan pengisotonis lalu tambahkan Aqua
Pro Injeksi mendekati tanda kalibrasi dan dicek pH hingga tercapai 5-7,5
menggunakan indikator universal.
9. Ditambahkan aqua pro injeksi ad tanda kalibrasi (1100 ml)
10. Ditambahkan carbon absorben, kemudian aduk terus menerus sambil
dipanaskan selama 15 menit pada suhu 50-60°C.
11. Larutan disaring dengan 2 lapis kertas saring steril sampai jernih.
12. Dimasukkan dalam wadah botol infus sampai tanda (500 ml)
13. Dilakukan uji IPC (uji kejernihan, uji pH dan uji keseragaman volume)
14. Botol infus ditutup dengan karet penutup dan kap infus
15. Sediaan infus disterilkan dengan autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit.
16. Dimasukkan ke dalam botol infus. Lakukan uji QC (uji kejernihan, uji
keseragaman volume, uji sterilitas, uji kadar, dan uji pirogenitas)
17. Diberi etiket, brosur, dikemas lalu diserahkan.

18
VIII. EVALUASI
A. In Process Control (IPC)
1. Uji Kejernihan (Lachman III hal 1356)
Pemeriksaan visual biasanya dilakukan dimana wadah bersih
diperiksa di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang
terhadap reflex dari mata, berlatarbelakang hitam dan putih
dengan rangkaian isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
CPOB menyarankan semua wadah diperiksa secara visual dan
bahwa tiap partikel yang terlihat harus dibuang. Untuk infus
volume besar, batas 50 partikel 10ųm dan lebih besar , serta 5
partikel 25 ųm dan lebih besar permililiter.
Syarat: Semua wadah diperiksa secara visual dari tiap partikel
yang terlihat dibuang, batas 50 partikel 10µm dan lebih
besar, serta 5 partikel > 25μm / mL

2. Uji Keseramaman Volume (FI V hal 1356)

Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat
keseragaman volume secara visual.

Syarat: Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah
bila diuji satu per satu atau bila wadah volume 1 ml atau 2
ml, tidak kurang dari volume wadah yang tertera pada etiket
bila isi digabung.

3. Uji pH (FI V hal 1563)

Cek pH larutan dengan menggunakan pH meter (alat potensiometrik).
Dengan pH meter: sebelum digunakan, periksa elektroda dan
jembatan garam bila ada lakukan.
Pembakuan pH meter: bilas elektroda dan sel beberapa kali dengan
larutan uji dan ii sel dengan sedikit larutan uji. Baca harga pH.

19
 Gunakan air bebas CO2 untuk pelarutan dengan pengenceran larutan
uji.
Syarat: (pH 5-7,5 ) (FI V hal 1104)

B. Quality Control (QC)

1. Uji Kejernihan (Lachman hal 1356)
Pemeriksaan visual biasanya dilakukan dimana wadah bersih
diperiksa di bawah penerangan cahaya yang baik, terhalang terhadap
reflex dari mata, berlatarbelakang hitam dan putih dengan rangkaian
isi dijalankan dengan suatu aksi memutar.
CPOB menyarankan semua wadah diperiksa secara visual dan bahwa
tiap partikel yang terlihat harus dibuang. Untuk infus volume besar,
batas 50 partikel 10ųm dan lebih besar , serta 5 partikel 25 ųm dan
lebih besar permililiter.

Syarat: Semua wadah diperiksa secara visual dari tiap partikel yang
terlihat dibuang, batas 50 partikel 10µm dan lebih besar, serta
5 partikel > 25μm / mL

.
2. Uji Keseragaman Volume (FI V hal 1570)
Diletakkan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat
keseragaman volume secara visual.

Syarat: Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah
bila diuji satu per satu atau bila wadah volume 1 ml atau 2
ml, tidak kurang dari volume wadah yang tertera pada etiket
bila isi digabung.

3. Uji Sterilisasi (FI V hal 1359)

Menggunakan teknik penyaringan membran:
Pindahkan isi wadah atau beberapa wadah yang akan diuji kedalam
satu membran atau beberapa membran, jika perlu diencerkan dengan
pengencer steril yang dipilih sesuai volume yang digunakan pada Uji

20
 Kesesuaian Metode, tetapi jumlah yang digunakan tidak kurang dari
yang tertera pada Tabel 2 dan 3. Saring segera, jika sediaan memiliki
daya antimikroba, cuci membran tidak kurang dari 3 kali dengan cara
menyaring tiap kali dengan sejumlah volume pengencer yang
digunakan pada Uji Kesesuaian Metode. Setiap pencucian tidak lebih
dari 5 kali 100 ml per membran, meskipun jika selama uji kesesuaian
metode ditemukan pencucian tidak dapat menghilangkan daya
antimikroba secara sempurna.
Pindahkan seluruh membran utuh kedalam media atau potong menjadi
2 bagian yang sama secara aseptik dan pindahkan masing-masing
bagian kedalam 2 media yang sesuai. Gunakan volume yang sama
pada tiap media seperti pada uji kesesuaian metode. Sebagai pilihan
lain, pindahkan media kedalam membran pada alat penyaring.
Inkubasi media selama tidak kurang dari 14 hari.
Syarat: Sediaan harus steril

4. Uji Pirogen (FI V hal 1412)

Suntikan 10 mL larutan uji per kg berat badan kedalam vena telinga
setiap 3 kelinci, lakukan penyuntikan dalam waktu 10 menit. Larutan
uji berupa sediaan yang perlu dikonstitusi sesuai etiket, atau bahan uji
yang diperlakukan seperti tertera pada masing-masing monografi dan
disuntukan sesuai dosis. Lakukan penyuntikan setelah larutan uji
dihangatkan pada suhu 37o ± 2o. Rekam suhu berturut-turut antara jam
ke-1 dan ke-3 setelah penyuntikan dengan selang waktu 30 menit.
Syarat: Tidak ada satu kelinci pun yang menunjukan kenaikan suhu
0,5o atau lebih.

5. Penetapan Kadar (FI V hal 905)

a. Natrium Klorida (FI V hal 918)\
Pipet sejumlah volume injeksi setara dengan lebih kurang 90 mg
natrium klorida, masukkan ke dalam wadah porselen, tambahkan
140 mL air dan 1 mL diklorofluoresein LP, campur. Titrasi

21
 dengan perak nitrat 0,1 N LV, sampai perak klorida menggumpal
dan campuran berwarna merah muda lemah. Tiap mL perak nitrat
0,1 N setara dengan 5,844 mg NaCl.
Syarat: Natrium klorida mengandung tidak kurang dari 95,0%
dan tidak lebih dari 105,0% NaCl, dihitung terhadap zat yang
telah dikeringkan. Tidak mengandung zat tambahan.

b. Kalium Klorida (FI V hal 595)

Timbang saksama lebih kurang 200 mg zat, larutkan dalam10 mL
air. Tambahkan 10 mL asam asetat glasial P, 75 mL metanol P
dan 3 tetes eosin Y LP. Titrasi dengan perak nitrat 0,1 N LV
hingga terjadi warna merah muda. Tiap mL peraknitrat 0,1 N
setara dengan 7,455 mg KCl.

Syarat: Kalium Klorida mengandung tidak kurang dari 99,0% dan

tidak lebih dari 100,5% KCl, dihitung terhadap zat yang telah
dikeringkan.

IX. DAFTAR PUSTAKA

1. Anonim. 1988. AHFS - Drug Information 88. American Society of
Hospital Pharmacist.
2. Anonim. 1982. Martindale. Edisi XXVIII. London: The Pharmaceutical
Press.
3. Departemen Farmakologi dan Terapeutik Fakultas Kedokteran
Universitas Indonesia. 2007. Farmakologi dan Terapi. Edisi 5. Jakarta:
UI Press.
4. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1979. Farmakope Indonesia
Edisi III.Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
5. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia
Edisi V.Jakarta: Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
6. Howard, C. Ansel. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi ke IV.
Jakarta: UI Press.

22
7. Leon, Lachman. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi III.
Jakarta: UI Press.
8. Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Yogyakarta: Gadjah
Mada University Press.
9. Wade, Ainley and Paul J Weller. 1994. Handbook of Pharmaceutical
Excipient, Sixth Edition. London: The Pharmaceutical Press.

23