LABORATORIUM FARMASETIKA

PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI SEDIAAN LIKUID DAN SEMISOLID

JURUSAN FARMASI

NAMA: INDAH KHAERUNNIISAH CAMBOYO

NIM: G701 18 059
KELAS: C

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS TADULAKO

PALU

2022
 I. FORMULA ASLI
Menurut HPE Volume VI
Sodium Clorida 9, 00mg
Activated Charcoal 0,50 mg
Water Pro Injeksi qs

II. Rancangan Formula

Tiap 100 mL SALINEDION mengandung :
Natrium Klorida 0,9%
Aqua Pro Injeksi ad 100 mL

III. MASTER FORMULA

Nama Produk : Salinedion
Nama Pabrik : PT. Quinquefarm
Jumlah Produk 3
Tanggal Formula Asli : 10 April 2022
Tanggal Rencana produksi : 10 Mei 2022
No. Registrasi : DKL2211133349A1
No. Batch 2104005

No. Komposisi Fungsi Jumlah Jumlah

perwadah perbatch
1. Sodium clorida Zat aktif 0,9 gram 27 gram
2. Aqua pro injeksi Pelarut Ad 100 ml Ad 300 ml
IV. DASAR DORMULASI
IV.1 Alasan Pembuatan Sediaan
 Intravena memberikan pengiriman cepat dan anestesi. Rute ini memungkinkan
penyesuaian dosis sesuai dengan respon individu, sehingga mudah untuk
menghindari overdosis atau underdosis. Injeksi intravena memiliki keuntungan yang
jelas dalam mengontrol kedalaman anestesi dan memungkinkan penggunaan
anestesi yang lebih luas (Wang dan Fishcer, 2008).
 Pemberian cairan atau obat secara intravena selama 24 jam disebut sebagai infus
kontinu. Keuntungan Dapat digunakan untuk mempertahankan konsentrasi
terapeutik obat yang konstan (Wiley dan Sons, 2013).
 Bentuk sediaan yang menyampaikan obat melalui injeksi melalui membran kulit atau
membran, beberapa obat tidak dapat diberikan secara oral karena aksi kimiawi
enzim sehingga diberikan secara injeksi (Sheena,et all, 2018).

IV.2 Alasan Pemeilihan Bahan Aktif

1. Natrium Klorida
 NaCl 0,9 % yang disebut sebagai “saline normal” adalah kristaloid yang paling
banyak digunakan, terutama dalam praktik medik dan pediatrik. Normal saline
selalu merupakan larutan yang digunakan untuk infus intravena awal dan
mencuci/menyelamatkan sel darah merah dan mencuci trombosit (Blumberg, et
al, 2018)
 Natrium klorida (NaCl) dalam larutan 0,9% (isotonik) adalah agen pilihan untuk
penggantian cairan atau hidrasi sederhana dan salah satu cairan IV yang paling
umum digunakan dalam pembedahan.Natrium klorida digunakan ketika
kehilangan klorida lebih besar atau sama dengan kehilangan natrium, untuk
pengobatan asidosis metabolik (kelebihan asam dalam cairan tubuh) dengan
adanya kehilangan cairan, dan untuk mengisi kembali natrium yang hilang
(Snyder dan Keegan, 2016).
 Pada sebagian besar kasus, terapi infus diberikan secara empiris sebagai
gagasan yang tepat tentang status cairan dan redistribusinya dan pemilihan
metode terapi infus yang optimal diperlukan. Laritan NaCl 0,9% masih
digunakan karena paling mendekati komposisi plasma darah ( Zhanara and
Vladimir, 2019).

IV.3 Alasan Pemilihan Bahan Tambahan

1. Aqua Pro Injeksi
 Aqua pro adalah pelarut organik yang di gunakan untuk melarutkan bahan
bertujuan agar pelarut lebih mudah menguap ketika terbentuk larutan (Dewi, et
al, 2019).
 Air Suntik BP adalah air steril yang digunakan untuk mengencerkan atau
melarutkan obat (Rana, et.al, 2020).
 Air steril untuk injeksi adalah WFI yang telah disterilkan dan dikemas dengan
baik dalam wadah yang umumnya tidak melebihi kapasitas 1000 mL. Tidak
mengandung agen bakteriostatik, Air bakteriostatik untuk injeksi adalah air steril
untuk injeksi yang mengandung satu atau lebih agen bakteriostatik yang sesuai
(Posner and barker, 2013).
V. INFORMASI BAHAN AKTIF DAN BAHAN TAMBAHAN
V.1 Uraian Farmakologi Bahan Aktif
1. Natrium Klorida
Indikasi : Hipernatraemia
Kontraindikasi : Kondisi di mana admin natrium klorida akan
merugikan. Tidak digunakan untuk menginduksi
emesis. Tablet rilis berkelanjutan: Gangguan GI
yang terkait
dengan strictures atau diverticula.
Efek Samping : Hipernatraemia; haus, berkurangnya air liur dan
lachrymation, demam, takikardia, hipertensi, sakit
kepala, pusing, gelisah, lekas
marah dan lemas.
Dosis : Intravena
Dewasa: Dosis, tingkat, dan durasi
administrasi harus individual dan tergantungpada
usia, berat badan, kondisi klinis, danrespons
laboratorium terhadap pengobatan. cairan dan
elektrolit
Dewasa: Dosis, tingkat, dan durasi pemberian harus
individual dan tergantung pada usia, berat badan,
kondisi cairan / elektrolit, dan pada respons klinis
dan laboratorium pasien terhadap pengobatan.
Intravena
Rute :
pemberian
Farmakokinetik :
Absorption:
Diserap dengan baik dari saluran GI.
Distribution:
-
Metabolism:
-
Excretion:
Terutama dalam urin, dengan jumlah kecil

V.2 Sifat Fisika & Kimia Bahan Aktif

1. Natrium Klorida (FI III, 1979; 405)
Nama Resmi : NATRII CHLORIDUM
Sinonim : Natrium klorida
RM/BM : NaCl/ 58,44
Rumus Struktur :
Kegunaan : Penghidrolisis
Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau
serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa asin
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian
air mendidih dan dalam lebih kurang 10 bagian
etanol (95%) P
Metode sterilisasi : -
 Stabilitas : -
Inkompatibilitas : Bereaksi dengan besi, perak, garam merkuri,
agen pengoksidasi kuat

V.2 Sifat Fisika & Kimia Bahan Tambahan

1. Aqua Pro Injeksi (FI III, 1979;97)
Nama Resmi : AQUA PRO INJECTION
Sinonim : Air Untuk Injeksi
RM/BM : H2O/18,02
Rumus Struktur :
Kegunaan : Pelarut
Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau,
tidak berasa
Kelarutan : -
Metode sterilisasi : -
Stabilitas : -
Inkompatibilitas : -
VI. RANCANGAN PENGEMASAN & SPESIFIKASI SEDIAAN
a. Alasan pemilihan Wadah (kemasan primer)
 Mengenai beban mikroba, hasilnya tidak menunjukkan pertumbuhan patogen dalam
ampul dan botol steril saat dibandingkan dengan penerima konvensional (Frietas, et
all, 2017)
 Dalam setiap proses kemasan farmasi, tingkat kesalahan harus disimpan sangat
rendah untuk mencegah obat orincorrect rusak mencapai konsumen. Solusi ini
didasarkan pada klasifikasi cacat dengan memperhitungkan lintasan partikel, yang
membutuhkan agitasi ampul untuk memaksa cairan kontainer bergerak(Rawashdeh,et
all, 2018)
 Wadah dosis tunggal yang steril dimaksudkan untuk parenteral, inhalasi, irigasi, otic,
dan administrasi mata. Contoh sudah diisi sebelumnya jarum suntik, kartrid, ampul,
dan botol (bila diberi label sebagai sekali pakai) (Mark, 2013).
VII. DASAR PEMILIHAN METODE STERILISASI PRODUK
 Bahan
No Nama bahan Metode pustaka
sterilisasi
1 Sodium clorida Sterilisasi Yudianti,
Kering 2017

 Alat
N0 Nama alat Metode sterilisasi Pustaka
1 Gelas kimia, Alat sterilisasi uap. Autoclave adalah alat
gelas ukur, dan yang digunakan untukmensterilkan bahan
tutup vial dengan mengarahkannya ke uap jenuh
bertekanan tinggi di suhu 121 ° C selama
sekitar 15-20 menit tergantung pada
ukuran bebandan isi.
Siklus atmosfer super: Umumnya bekerja Hindawi,(2018)
dengan pompa vakum. Di sini udara
dihilangkan dengan serangkaianvakum dan
tekanan berdenyut. Ini dimulai dengan
ruang hampa diikuti oleh uap pulsa diikuti
oleh vakum diikuti oleh pulsa uap. Jumlah
pulsa tergantung pada autoclave tertentu
dan siklus yang dipilih. Paling biasanya
siklus HPHV digunakan untuk sterilisasi
peralatan gelas, aksesori, garmen, suku
cadang mesin, dll.
2 Pipet tetes Metode sterilisasi peralatan gelas yang
batang paling efektif dan digunakan adalah
pengaduk, perlakuan panas kering menggunakan
Erlenmeyer kaca
arloji, dan botol oven udara panas. Saat gelas terpapar
vial panas kering, penghambatan
pertumbuhan terjadi karena denaturasi
protein dan oksidasi biomolekul. Durasi
sterilisasi bergantung pada suhu: pada Sourabh jain. Etal.,
suhu yang lebih tinggi, sterilisasi dicapai 2020
lebih cepat, yaitu pada 170 ° C, 30 menit;
160 ° C, 60 menit; dan 150 ° C, 150 menit
atau lebih. Spora dariBacillus atrophaeus
digunakan sebagaiindikator biologis untuk
menguji efektivitas proses sterilisasi.
Karena peralatan gelas sensitif terhadap
perubahan suhu yang cepat, peralatan
tersebut dibungkus dengan kertas dan
hanya disimpan dalam oven udara panas.
VIII. PERHITUNGAN
a. Perhitungan Bahan
1) Zat Aktif
0,9
Natrium Klorida 0,9% = × 100 mL = 0,9 mL = 0,9 g
10
0
Untuk 3 wadah = 3 × 0,9 g = 2,7 g

2) Zat Tambahan
Aqua Pro injeksi
 Perwadah
Kelebihan volume tiap wadah untuk cairan encer untuk sediaan dengan volume lebih
dari 50,0 mL yaitu 2% (FI IV, 1995;1044)
= 2% × 100 mL = 2 mL
Aqua pro injeksi = 100mL + 2 mL = 102 mL
Aqua pro injeksi per wadah = 102 mL − 0,9 = 101,1 mL
 Per 3 wadah
Kelebihan volume total untuk antisipasi kehilangan selama proses = 10 %
= 10% × 102 mL = 10,2 mL
Aqua pro injeksi per 3 wadah = (10,2 mL + 102 mL) × 3
= 112,3 𝑚𝐿 × 3
= 336,6 𝑚𝐿

b. Perhitungan Osmolaritas
g
M osmole/liter = × 1000 × jumlah ion
𝑙i𝑡𝑒r z𝑎𝑡 𝑡𝑒r𝑙𝑎ru𝑡
𝐵𝑀 z𝑎𝑡 𝑡𝑒r𝑙𝑎ru𝑡
9 g/𝑙i𝑡𝑒𝑟
M osmole/liter NaCl 0,9% 58,5 g/𝑚𝑜𝑙 × 1000 × 2 = 308 M Osmole/liter
=
Berdasarkan pada klasifikasi osmolaritas larutan, bahwa infus NaCl 0,9% yang dibuat sudah
bersifat isotonis terhadap plasma darah dengan nilai 308 M Osmole/liter yang termasuk
dalam rentang 270-328 M Osmole/liter (isotonis).

c. Perhitungan Infus
Jumlah tetesan per menit j𝑢𝑚𝑙𝑎ℎ 𝑘𝑒𝑏𝑢𝑡𝑢ℎ𝑎𝑛 𝑐𝑎i𝑟𝑎𝑛 ׃𝑎𝑘𝑡𝑜𝑟 𝑡𝑒𝑡𝑒𝑠
w𝑎𝑘𝑡𝑢 (j𝑎𝑚)×60 𝑚𝑒𝑛i𝑡
=
Diketahui : Cairan = 1700 mL
Waktu = 24 jam
Faktor teteas infus set mark dewasa = 15 tetes
Factor tetes infus micro drip anak-anak = 60 tetes

1700 𝑚𝐿 ×15 25500

 Jumlah tetesan per menit dewasa = = = 17,71
24 j𝑎𝑚×60 𝑚𝑒𝑛i𝑡 1440
1700 𝑚𝐿 ×60 102000
 Jumlah tetesan permenit anak-anak == = = 70,83
24 j𝑎𝑚×60 𝑚𝑒𝑛i𝑡 1440
Jadi dibutuhkan 17,71 tetes infus pada dewasa dan 70,83 pada anak-anak untuk
menghasilkan cairan 1700 mL dalam 24 jam dengan menggunakan infus salinedion.
IX. CARA KERJA
1. Disiapkan alat dan bahan
2. Alat yang akan digunakan disterilkan terlebih dahulu
3. Ditimbang bahan yang akan digunakan
4. Disaring aquadest lalu dipanaskan diatas penangas air pada suhu 60˚C
5. Dimasukkan NaCl yang telah ditimbang kedalam aquadest yang dipanskan diatas penangas
air sedikit demi sedikit kemudian diaduk selama 15 menit. Dijaga suhunya pada 60˚C
6. Disaring larutan dengan kertas saring untuk memperoleh filtrat yang jernih (dilakukan
sebanyak 3 kali)
7. Filtrat yang diperoleh dimasukkan kedalam vial 100 mL yang telah disterilkan hingga pada
tanda batas, kemudian dilakukan pengukuran ph
8. Ditutup botol vial menggunakan penutup karet dan dibungkus bagian atasnya dengan
aluminium foil
9. Sterilisasi akhir sediaan dilakukan dengan autoklaf pada suhu 121˚C selama 15 menit
10.Diberikan etiket pada sediaan.
X. SKEMA KERJA

Alat dan bahan

ngan Aquadest Dilarutkan de

Disterilkan

Alat yang digunakan

Disaring aquadest

Dipanaskan pa da suhu 60 ℃

Gelas kimia

+NaCl kedmuaia di aduk 15

menit

Filtrat

Disaring dan dimasukkan

kedalam vial
Vial

Ditutup botol vial

Sterilisasi akhir

Dengan autoklaf pada suhu 121℃

selama 15 menit lalu berikan

Etiket
 XI. PARAMETER KRITIS
 Botol infus dosis tunggal adalah yang parenteral botol larutan yang hanya dapat digunakan
sekali. Botol dosis tunggal (SDV) tidak mengandung pengawet yang direkomendasikan oleh
produsen bahwa botol ini tidak boleh disimpan bahkan jika dosis dalam vial tertinggal
seperti ini dapat menjadi sumber infeksi bila digunakan tidak pantas. Biasanya, botol infus
multidosis adalah dianggap sebagai sediaan steril yang mengandung lebih dari satu dosis
dan dapat disimpan (Ishaqui, et all, 2017)
 Larutan infus steril 0,9% natrium klorida yang dipanaskan atau didinginkan tetap stabil dan
tidak menunjukkan tanda-tanda pertumbuhan mikroba atau jamur selama 199 hari.
Temuan ini akan memungkinkan rumah sakit dan teknisi medis darurat untuk secara
signifikan memperpanjang tanggal kedaluwarsa yang ditetapkan untuk cairan ini dan oleh
karena itu meniadakan kebutuhan untuk mengganti cairan ini setiap 28 hari seperti yang
direkomendasikan oleh produsen (Mark,2013)

XII. PERALATAN
1. Pipet tetes
2. batang pengaduk
3. Erlenmeyer
4. kaca arloji
5. botol dan tutup vial
6. Gelas kimia
7. gelas ukur

XIII. SYARAT DAN SPESIFIKASI SEDIAAN

No. Syarat / spesifikasi Alasan Pustaka
1. pH pH adalah ukuran Sheena,et all,
konsentrasi proton (H+) 2018
dalam larutan yang
merupakan potensi
hidrogen. Ini adalah
identifikasi zat bagaimana
asam atau basa dengan
menggunakan skala
keasaman dari 0 hingga 14.
Lebih banyak solusi asam
memiliki pH yang lebih
rendah, dan lebih banyak
solusi basa yang memiliki
nilai pH yang lebih tinggi.
nilai pH kurang dari 7 adalah
asam dan pH lebih besar dari
7 adalah basa. Solusi netral
yang merupakan zat yang
tidak asam atau basa
memiliki nilai pH 7
2. Tonisitas Bahan kimia apa pun yang Mark, 2013
terlarut dalam air
memberikan zat tertentu
tekanan osmotik (yaitu,
konsentrasi zat terlarut yang
terkait dengan jumlah
 partikel terlarut — tidak
terionisasi molekul, ion,
makromolekul, dan agregat
per unit volume) .45 Darah
memiliki tekanan osmotik
sesuai dengan natrium
klorida 0,9%; dengan
demikian, ini nama umum
adalah saline normal. Saline
normal adalah dikatakan
iso-osmotik dengan darah
dan cairan fisiologis lainnya
3. Stabilitas Stabilitas sediaan parenteral Mark, 2013
haruslah memastikan agar
pasien menerima dosis yang
dimaksudkan. Degradasi
obat hidrolitik dan oksidatif
adalah bentuk
ketidakstabilan yang paling
umum tetapi jarang
ditampilkan sebagai keruh,
endapan, atau perubahan
warna. Laju hidrolisis dapat
dipengaruhi oleh
penyimpanan suhu atau pH
larutan. Oksidasi adalah
dipengaruhi oleh suhu, pH,
paparan cahaya,konsentrasi
oksigen larutan, kotoran
(misalnya, logam berat), dan
konsentrasi dari obat yang
dapat teroksidasi. Jenis
degradasi lainnya (mis.,
rasemisasi, polimerisasi,
isomerisasi, dan deaminasi)
juga dapat terjadi dalam
larutan.
 DAFTAR PUSTAKA

Blumberg, et al (2018) 0,9% NaCl (Normal Saline) - Perhaps not so normal after all?. University of
Rochester Medical Center

Departemen Kesehatan Indonesia. (1979). Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: DEPKES RI.

Departemen Kesehatan Indonesia. (1995). Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta: DEPKES RI.

Departemen Kesehatan Indonesia. (2014). Farmakope Indonesia Edisi V. Jakarta: DEPKES RI.

Frietas, et all. (2017). Comparative analysis of ampoules and vials in sterile and conventional packaging
as to microbial load and sterility test. Brazil : Universidade Federal de São Paulo.

Handbook of Pharmaceutical Excipients (HPE). (2009). Pharmceutical Press : US

Hindawi. (2018). Sterilisasi in dentistry;Areview of the literature. University of foggia; department of

clinical medicine.

Ishaqui, et all. 2017. Stability and sterility of single dose infusion vial of acetaminophen for multiple
dosing. Hamdard University. Journal Pharm 7(1): 50-55

Mark , 2013. Sterilisasi preparation formulation. Compounding sterilenpreparation

Rawashdeh, et all. (2018). A visual inspection system of glass ampoulepackaging defects: effect of
lighting configurations. , International Journal of Computer Integrated Manufacturing,
DOI:10.1080/0951192X.2018.1447145.

Sheena,et all. (2018). FORMULATION AND EVALUATION OF AN INJECTABLE SOLUTION AS A DOSAGE

FORM. Journal of Drug Delivery and Therapeutics. Journal of Drug Delivery & Therapeutics.
2018; 8(5):81-87.

Sheena,et all. (2018). LYOPHILIZED INJECTION: A MODERN APPROACH OF INJECTABLE DOSAGE FORM.
Journal of Drug Delivery and Therapeutics. Journal of Drug Delivery & Therapeutics. 2018; 8(5):
10-18.

Snyder dan Keegan, 2016. Pharmacology for the surgical technologist. Amsterdam: Elsevier Health
Sciences

Sourabh jain. Et al., 2020. Sterilisasi glasswerw. Springer science. New York.

Wang dan Fishcer, 2008. Manual of stroke models in rat. Florida: CRC Press

Wiley dan Sons, 2013. UCL Hospitals Injectable Medicines Administration Guide. London: UCL
Hospitals Pharmacy Team
Yudianti, et al. (2017). UEMC. Volume 2 no. 1. March 2015. Comparison Of The Effectiveness Of
Dry Heat Sterilization And Higj Level Disin Fection Of Boiling Techniques On The Growth Of
Escerichia Coli. Malang : Poltekkes Ministry Of Health

Zhanara and Vladimir (2019) Crystalloid agents used in perioperative infusion therapy in children.
Russian journal vol 9 no 4