APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI

APOTEKER DI INDUSTRI FARMASI

Disampaikan pada Diskusi Panel Praktek dan atau Pekerjaan Kefarmasian oleh Apoteker di
Indonesia Jakarta, 17 – 18 Oktober 2010

Pokok Bahasan  Pendahuluan  Implementasi Pharmaceutical Care  Peran dan Fungsi Apoteker di
Industri Farmasi  Tujuan dan Tanggung Jawab Utama Apoteker di     

Industri Farmasi Apoteker di Industri Farmasi di Indonesia Matrix : Bidang kerja vs Tanggung Jawab
Utama vs KPI Matrix : Bidang Kerja vs Kompetensi vs Unjuk Kerja Masalah yang dihadapi Penutup

Pendahuluan  Tenaga   

Kefarmasian adalah tenaga yang melakukan Pekerjaan Kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan
Tenaga Teknis Kefarmasian. Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus sebagai Apoteker dan
telah mengucapkan sumpah jabatan Apoteker Fasilitas Kefarmasian adalah sarana yang digunakan
untuk melakukan Pekerjaan Kefarmasian Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk
pengendalian mutu Sediaan Farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusi atau
penyaluranan obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat,
serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional. Pelayanan Kefarmasian adalah suatu
pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang berkaitan dengan Sediaan Farmasi
dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan mutu kehidupan pasien. Industri
Farmasi juga dikenal dengan Industri yang High Regulation

Implementasi Pharmaceutical Care Definisi Pharmaceutical Care  PP no 59/2009 Pelayanan

Kefarmasian adalah suatu pelayanan langsung dan bertanggung jawab kepada pasien yang
berkaitan dengan Sediaan Farmasi dengan maksud mencapai hasil yang pasti untuk meningkatkan
mutu kehidupan pasien

PP no 59/2009; Pasal 2 : (1) PP ini mengatur Pekerjaan Kefarmasian dalam pengadaan , produksi ,
distribusi atau penyaluran dan pelayanan sediaan farmasi. (2) Pekerjaan kefarmasian sebagaimana
dimaksud pd ayat (1) harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan
kewenangan untuk itu

Pekerjaan Kefarmasian dilakukan berdasarkan pada nilai ilmiah, keadilan, kemanusiaan,

keseimbangan, dan perlindungan serta keselamatan pasien atau masyarakat yang berkaitan dengan
Sediaan Farmasi yang memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

Peran dan Fungsi Apoteker di Industri Farmasi  PP no 51 th 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

 Pasal 7 (1) Pekerjaan Kefarmasian dalam produksi Sediaan Farmasi harus memiliki Apoteker
penanggung jawab  Pasal 9 (1) Industri farmasi harus memiliki 3 (tiga) orang Apoteker sebagai
penanggung jawab masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu
setiap produksi Sediaan Farmasi  Pasal 10 Pekerjaan Kefarmasian dalam Produksi Sediaan Farmasi
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 harus memenuhi ketentuan Cara Pembuatan yang Baik yang
ditetapkan oleh Menteri.
Peran dan Fungsi Apoteker di Industri Farmasi (lanjutan ….)  Pasal 11 (1) Dalam melakukan
Pekerjaan Kefarmasian, Apoteker sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2) harus menetapkan
Standar Prosedur Operasional. (2) Standar Prosedur Operasional harus dibuat secara tertulis dan
diperbaharui secara terus menerus sesuai dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di
bidang farmasi dan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan  Pasal 12 Pekerjaan
Kefarmasian yang berkaitan dengan proses produksi dan pengawasan mutu Sediaan Farmasi pada
Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi wajib dicatat oleh Tenaga Kefarmasian sesuai dengan tugas dan
fungsinya.

Peran dan Fungsi Apoteker di Industri Farmasi (lanjutan ……)  Pasal 13 Tenaga Kefarmasian dalam
melakukan Pekerjaan Kefarmasian pada Fasilitas Produksi Sediaan Farmasi harus mengikuti
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang produksi dan pengawasan mutu

Tujuan dan Tanggung Jawab Utama Apoteker di Industri Farmasi  Berperan serta dalam upaya
kesehatan rakyat dengan

memproduksi sediaan farmasi  Sediaan Farmasi yang diproduksi harus memenuhi standart dan
persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan.

Apoteker di Industri Farmasi (di Indonesia)  Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan
(PPIC)  Pengadaan/Pembelian  Produksi

 Pengawasan Mutu  Pemastian Mutu  Gudang Bahan Baku dan Produk Jadi  Penelitian dan
Pengembangan Produk (R&D)  Registrasi  Pemasaran  Pengembangan Bisnis

Matrik Bidang Kerja vs Tanggung Jawab vs KPI BIDANG KERJA

TANGGUNG JAWAB UTAMA

KPI

Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan

Mensinkronkan kebutuhan produk yang diperlukan pada setiap waktu yang diinginkan dengan
rencana produksi

- Tidak ada stock out / maupun over stock Bahan Awal maupun pada Produk Jadi

Pengadaan/pembelian

Mengadakan bahan –bahan yang diperlukan untuk produksi termasuk mesinmesin sarana dan
prasarana produksi

- Tersedianya bahanbahan tepat waktu, jumlah, kualitas dengan harga yang kompetitif

3
Produksi

Proses produksi Obat yang memenuhi standart dan persyaratan keamanan, mutu dan manfaat yang
ditetapkan

-Tersedianya produk Jadi tepat mutu , tepat waktu, tepat jumlah - Tidak ada produk yang rejected -
Tidak ada produk yang rework

Matrix Bidang Kerja vs Tanggung Jawab vs KPI BIDANG KERJA

TANGGUNG JAWAB UTAMA

KPI

Pengawasan Mutu

Melakukan Pemeriksaan Mutu - Hasil Pemeriksaan seluruh fasilitas , sarana dan tepat dan akurat
prasarana , Bahan awal , setengah jadi dan produk jadi sehubung- an dengan produksi Obat yang
memenuhi standart dan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan

Pemastian Mutu

Memastikan seluruh sistem - Menjamin kualitas yang dibangun dalam produksi produk yang
dihasilkan sediaan farmasi berjalan sesuai dengan ketentuan dan memastikan sediaan farmasi tsb
memenuhi standar dan persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan

Matrix Bidang Kerja vs Tanggung Jawab vs KPI BIDANG KERJA

TANGGUNG JAWAB UTAMA

KPI

Gudang Bahan/ Produk Jadi

Menerima, menyimpan, melayankan Bahan/Produk Jadi

- Kebenaran dan ketepatan stock - Kebenaran dan ketepatan dalam pelayanan dan pengiriman
bahan/barang

Penelitian dan Pengembangan Produk

Mengembangkan produk Produk baru siap (Formulasi, analisa, kemasan ) yang diregistrasikan dan
siap memenuhi standart dan diproduksi tepat waktu persyaratan keamanan, mutu, keamanan dan
kemanfaatan dan biaya yang efektif yang dapat di transfer tsb ke skala produksi

Registrasi

Menyusun dokumen registrasi dan Lama proses registrasi melakukan registrasi sesuai dengan
peraturan perundangan yang berlaku

Matrix Bidang Kerja vs Kompetensi (lnjtn…) Bidang Kerja

Kompetensi

Unjuk Kerja

Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan

- Management Perencanaan /SPM/MRP - Managerial skill - Komunikasi - GMP - Formulasi

- Mampu mengendalikan persediaan bahan dan produk jadi dengan tingkat akurasi yang tinggi

Pengadaan/pembelian

-Managerial Skill - GMP - Komunikasi - Tehnik negosiasi - Import , kepabeanan, perpajakan

- Mampu melakukan efisiensi biaya dlm pengadaan barang

Produksi

- Managerial skill - GMP - Review formula - Tehnik mesin produksi - Komunikasi - Hubungan antar
personal

- Mampu membangun, memilih sarana prasarana produksi yang tepat - Mampu menjalankan CPOB -
Mampu mengelola SDM

Matrix Bidang Kerja vs Kompetensi (lnjtn…) BIDANG KERJA

KOMPETENSI

UNJUK KERJA

Pengawasan Mutu
- Managerial skill - GLP - GMP

- Mampu menyusun MAdan Validasi nya , serta analisa - Mampu memberikan opini atas analisayang
dilakukan

Pemastian Mutu

-GMP - GLP - QA - Audit - Komunikasi -Peraturan dan Regulasi Terkait

- Mampu melakukan evaluasi yang menyeluruh atas proses produksi suatu sediaan farmasi dan
memberikan kepastian status atas nya

Gudang Bahan/ Produk Jadi

-GMP - Manajemen Pergudangan

- Mampu menghadirkan data stock benar dan terkini - Gudang rapi dan tertata

Matrix Bidang Kerja vs Kompetensi (lnjtn…) BIDANG KERJA

KOMPETENSI

UNJUK KERJA

Penelitian dan -Formulasi – Analisa Pengembangan Produk - Tehnologi Farmasi - GMP - GLP - Tata
Laksana registrasi - Informasi Produk - Uji Klinis

- Mampu menyusun dan melakukan formulasi, analisa dan pengembangan kemasan - mampu
menyusun Dokumen Induk produksi

Registrasi

- Mampu menyusun dokumen registrasi sesuai Peraturan - mampu menyusun informasi produk -
mampu meregistrasikan

-Tata Laksana registrasi - Komunikasi - Informasi Produk - GMP - Peraturan dan Regulasi

Masalah yang dihadapi Apoteker yang bekerja di Industri Farmasi  Industri Farmasi di Indonesia
cukup bervariasi  menjadi    

pertanyaan apakah pelaksanaan CPOB di IF sebenarnya setara. Apoteker tahu persyaratan GMP ,
namun tidak mampu mengatasi/memenuhi persyaratan tsb karena berbagai hal. Kesulitan
mendapatkan informasi yang sebenarnya dari rekanan misalkan pada bahan baku Persyaratan yang
tinggi untuk Industri Farmasi terkadang dipertanyakan oleh oleh Departemen lain Industri Farmasi
di Indonesia pada umumnya mempunyai Item produk yang sangat banyak, sehingga kesulitan untuk
mengatur waktu misalkan untuk Validasi dll Ada bahan baku yang regulasinya berada di 2
departemen  Kesulitan pengeluaran barang dari pabean.

Penutup  Industri farmasi merupakan salah satu fasilitas kefarmasian yang  



digunakan untuk praktek kefarmasian profesi Apoteker Dalam melakukan praktek kefarmasian di
Industri Farmasi, seorang Apoteker mempunyai aspek legal Minimum ada 3 orang Apoteker sebagai
penanggung jawab di Industri Farmasi, yaitu untuk Produksi, Pengawasan mutu dan Pemastian
mutu Selain bidang-bidang tersebut di atas, masih banyak bidang yang mempunyai peluang di
pegang oleh seorang Apoteker Kompetensi umum seorang Apoteker yang bekerja di Industri farmasi
adalah a l : menguasai CPOB (teori dan praktek) ; mempunyai kemampuan manajerial; mampu
berorganisasi, edukasi, menyusun SOP dan mampu untuk mengembangkan ilmunya .

TERIMA KASIH