Formulasi Steril Injeksi Gentamycin Sulf

1
PROSEDUR TETAP Halaman : 1 dari 18

PRODI FARMASI PEMBUATAN INJEKSI GENTAMISIN
UNIVERSITAS SULFAT Tanggal pembuatan :
16 Desember 2015
17 AGUSTUS 1945
JAKARTA Departemen : Seksi :
Quality Control Laboratorium
Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Jeaneth Piethagina Ricella
Tanggal: Tanggal: Tanggal :
Jeaneth Piethagina Ricella Julaiha Qosim

Praktikan Asistant Dosen Pengampuh
I. TUJUAN
Untuk memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan injeksi Gentamisin sulfas dan mengetahui
cara kerja pembuatan sediaan steril injeksi.
II. FORMULASI
a. Formulasi Standar
Injeksi Gentamycin Sulfas (Fornas hal 136)
Komposisi : Tiap ml mengandung:
Gentamycin sulfas setara dengan gentamycinum 40000 UI
Methylis Parabenum 1,8 mg
Propylis Parabenum 200 g
Natrii bisulfis 3,2 mg
Dinatrii Edetas 100 g
Aqua Pro Injection ad 1 ml
Penyimpanan : dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda
Dosis : im, sehari 2 sampai 6 ml
Catatan : 1. Digunakan zat tambahan zat penstabil
2. pH 3,0 sampai 4,5
3. Disterilkan dengan Cara steril C
4. Pada etike harus juga tertera :
a. Kesetaraan gentamisin
b. Kesetaraan bobot terhadap UI
c. Daluwarsa
5. 1,7 g Gentamisina Sulfat setara dengan lebih kurang 1 g gentamisina
6. 1 g gentamisina setara dengan lebih kurang 1 mega UI
2
16 Desember 2015
17 AGUSTUS 1945


b. Formula Modifikasi
Injeksi Gentamisin Sulfat 10 ml
Komposisi : Tiap ml mengandung
Gentamisin sulfat 40 mg
Methylis Paraben 1,8 mg
Disodium Edetat 0,11 mg
Asam Sulfat 2N qs
NaOH 2N qs
Larutan pendapar qs
NaCl qs
Aqua Pro Injection ad 1 ml
Catatan : Larutan Pendapar yang digunakan yaitu :
Asam sitrat (sebagai Asam)
Natrium Fosfat (sebagai garam)
c. Alasan Pemilihan Bahan
 Gentamisin =Merupakan antibiotik golongan makrolida yang banyak digunakan sebagai
antibiotik dan antiinfeksi merupakan golongan antibiotik spektrum luas dan
banyak digunakan di masyarakat.
 Methylis Paraben=Hanya digunakan metil paraben saja tidak dengan propylis paraben karen
menurut saya dalam sebuah sediaan obat apabila terdapat 2 zat yang
memiliki khasiat yang sama maka dapat bersifat polifarmasi dan metil
paraben merupakan antibiotik yang sangat efektif dalam penggunaannya
secara tunggal di bandingkan propylis paraben (nipasol) dan harganya murah
 Disodium Adetat= Pada sediaan injeksi penggunaan disodium adetat berfungsi sebagai pengelat
logam yang mungkin ada dari reaksi pencampuran zat aktif dengan zat
tambahan lainnya dimana salah satu syarat dari injeksi yaitu bebas dari
logam.
3
16 Desember 2015
17 AGUSTUS 1945


 NaOH dan H2SO4=Penggunaan kedua bahan ini digunakan sebagai pengatur pH sehingga
sediaan injeksi yang di buat memiliki pH yang sesuai dengan pH yang
diinginkan
 Larutan Pendapar =Larutan pendapar ditambahan untuk menjaga pH sediaan selama sediaan
dalam masa penyimpanan hingga sediaan siap digunakan (mengatur
kestabilan pH)
 NaCl =Digunakan sebagai pengatur isotonis larutan yang paling banyak
digunakan karena gentamisin merupakan salah satu bahan yang harus
isotonis sediaannya menurut fornas
III. TANGGUNG JAWAB
1. Jeaneth Piethagina yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini.
2. Julaeha dan Ricella selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.
IV. DEFINISI
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, atau suspensi atau serbuk yang harus
dilrutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek
jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir ( FI III, hal 13).
Faktor – faktor yang dapat mempengaruhi pembuatan obat suntik yaitu :
A. Pelarut dan Pembawa
Pelarut dan pembawa dalam obat suntik yang biasa digunakan yaitu ada pelarut dan pembawa air
(WFI (water for injection), sterile water for injection, bacteriostatic water for injection, sodium chloride
injection, bacteriostatic sodium chloride injection). Pelarut dan pembawa bukan air (minyak (olea
neutralisata ad injectionem), bukan minyak (alkohol, propylengikol, glycerine, paraffin liq, ethyl oleat)).
B. Cara pemberian
biasanya pemberian obat parenteral secara i.v menimbulkan efek yang lebih cepat dari pada i.m dan
lebih cepat daripada s.c
4
16 Desember 2015
17 AGUSTUS 1945


Rute Administrasi
Intra Vena Intra Muskular Subkutan
 Berupa larutan air atau  Berupa larutan air atau larutan  Berupa larutan air atau
emulsi minyak dalam dalam minyak atau suspensi air
air dengan pengontrolan suspensi untuk pelepasan  Volume tidak lebih dari 1
ukuran droplet lambat ml. Dapat lebih dari itu
 Tidak boleh berupa  Larutan minyak diperbolehkan jika permeabilitas jaringan
emulsi air dalam  Volume 2 ml untuk dilengan ditingkatkan menggunakan
minyak atau suspensi dan lebih dari 5 ml untuk di enzim hialuronidase
 Volume 0,5-1 L pantat  Tidak boleh hipertonis
 Terlarut dengan  Tidak lebih dari 5 ml  Harus isotonis
sempurna terutama  Tidak boleh hipertonis  Sebaiknya isohidris
dalam air  Harus isotonis  Tidak boleh untuk
 Biasanya hipotonis atau  Sebaiknya isohidris penderita gagal jantung,
agak hipertonis  Lebih cepat diabsorpsi dari shok atau kolaps
 Slow injeksi (IV) volume pada subkutan ventricular.
umum adalah 10-50 ml  Tidak untuk penderita gagal  Tidak boleh berupa asam
jantung atau shok tinggi, basa tinggi karena
dapat menyebabkan nyeri,
inflamasi, atau nekrosis
jaringan.
 Sedapat mungkin pH
mendekati netral
Intradermal Intraarterial Intrakardiak

 Tidak boleh lebih dari  Tidak boleh mengandung  Berupa larutan air
0,2 ml bakterisid  Tidak boleh berupa
 Volume yang umum  Tidak boleh suspensi suspensi
adalah 0,1 ml  Tidak boleh mengandung
bakterisid
Intraspinal Intra-artikular Optalmik
 Berupa larutan air  Berupa larutan atau  Harus berupa larutan atau
 Tidak boleh berupa suspensi air suspensi air
suspensi  Tidak lebih dari 1 ml
 Tidak boleh lebih dari  Antioksidan dihindari
20ml
5
16 Desember 2015
17 AGUSTUS 1945


C. Partikel Zat Aktif dan Bentuk Polimorfisme

Semakin halus ukuran partikel zat aktif semakin cepat efek yang akan ditimbulka. Bentuk amorf
memberikan efek yang lebih cepat dari pada bentuk kristal
D. Zat Pengawet
Penambahan bahan pengawet tergantung pada bahan aktif yang digunakan dalam pembuatan formula
obat suntik. Biasanya pengawet yang digunakan dalam obat suntik adalah
E. Bentuk Sedian
Larutan yang sejati akan memberikan efek yang lebih cepat dibandingkan larutan suspensi ataupun
emulsi.
F. Tonisitas Larutan Obat Suntik
Tonisitas suatu larutan obat suntik dibagi menjadi 3 kategori diantaranya yaitu :
 Isotonis
Jika larutan konsentrasinya sama besar dengan konsentarsi dalam sel darah merah sehingga tidak
terjadi pertukaran cairan diantara keduanya
 Hipotonis
Apabila larutan memiliki tekanan osmosis yang lebih rendah dari pada serum darah sehingga dapat
menyebabkan air akan melintasi membran sel darah merah dan menyebabkan peningkatan tekanan
dalam sel.
 Hipertonis
Apabila larutan memilki tekanan osmosis yang lebih tinggi dari serum darah sehingga menyebabkan
air keluar dari sel darah merah melintasi membran semipermiabel dan mengakibatkan terjadinya
penciutan sel – sel darah merah.
G. pH Obat Suntik
pH obat suntik harus diusahakan memiliki pH yang sama dengan pH darah yaitu isohidris sekitar 7,4.
Namun ada beberapa obat suntik yang memiliki pH euhidris (pH mendekati pH darah pada zat yang
6
16 Desember 2015
17 AGUSTUS 1945


tidak stabil). Pengaturan pH dapat dilakukan dengan penambahan asam, basa dan dapar. Dimana
penambahan larutan pendapar hanya dilakukan untuk larutan obat suntik dengan pH 5,5-9.
Monografi Bahan
1. Gentamisin Sulfat ( FI IV hal 406 )
 Pemerian : Serbuk putih sampai kuning gading.
 Kelarutan : Mudah larut dalam air, Praktis tidak larut dalam etanol (95%) , dalam kloroform, dan
eter.
 Stabilitas :
 Panas : Terjadi 16 % hilangnya potensi rata rata gentamisin sulfat bila disimpan pada suhu 4°C
dan 25°C. Jarum suntik digunakan hanya yang satu kali pakai.Penyimpanan dalam gelas kaca sekali
pakai selama 30 hari. Tahan terhadap pemanasan dan dapat disterilisasi dengan autoclave namun
warnanya akan berubah menjadi coklat.
 pH : 3,5-5,5
 OTT : Pada betalaktam memberikan variasi dalam kemampuan inaktivasi dengan ampisilin, benzil
penisilin, penisilin, dan antipseudomonal. Tidak sesuai dengan furosemid, heparin dan natrium
bikarbonat
2. Metyl Paraben / Nipagin ( Handbook of Pharmaceutical Excipients, Hlm 310)
 Pemerian : Hablur kecil tidak berwarna atau serbuk hablur putih, tidak berbau
 Kelarutan : Sukar larut dalam air , larut dalam air panas
 Stabilitas : Dalam bentuk larutan metil paraben stabil pada pH 3-6
 Sterilisasi : Otoklaf
 OTT : Surfaktan anionic, bentonite, Magnesium trisilikat, talk, tragakan.
3. Natrium Edetate / Na Edta ( Handbook of Pharmaceutical Excipients ed. 5 , Hlm 255)
 Pemerian : Serbuk Kristal warna putih, tidak berbau, terkadang terasa asam
 Kelarutan : Tidak larut di eter dan kloroform, sedikit larut di etanol 95 %, larut 1 bagian dalam 11
bagian air
7
16 Desember 2015
17 AGUSTUS 1945


 Stabilitas : Kehilangan air karena kristalisasi pada suhu > 120°C karena bersifat higroskpis pada
penyimpanan hindari daerah lembab.
 OTT : Bereaksi dengan ion metal dan oksidator kuat
5. Natrium Klorida (FI IV, Hlm 584)

 Pemerian : Kristal putih tidak berbau
 Kelarutan : 1 bagian dalam 3 bagian air, 10 bagian gliserol
 Stabilitas : Stabil dalam bentuk larutan , pH 6.3-7.3
 OTT : Logam Ag, Hg, dan Fe
6. Sodium Phosphate dibasic ( Handbook of Pharmaceutical Excipient Ed. 6 Hlm 656)
 Pemerian : Serbutk putih atau Kristal putih atau hamper putih, tidak berbau
 Kelarutan : Mudah larut dalam air, lebih larut dalam air panas, Praktis tidak larut dan etanol
 Stabilitas : Higroskopis dengan pemanasan pada suhu 100°C akan kehilangan air Kristal . Stabil
pada pH 9.1
7. Asam Sitrat / Acid citric (Handbook of Pharmaceutical Excipient Ed. 6 Hlm 181)
 Pemerian : serbuk tidak berwarna , atau Kristal bening atau Kristal putih, tidak berbau dan berasa
asam yang kuat .
 Kelarutan : Larut ( 1 bagian dalam 1.5 bagian) etanol 95 %, mudah larut dalam air, dan larut dalam
eter.
 Stabilitas : Akan kehilangan air dengan pemanasan 40°C.
 OTT : Kalium tartrat, alkali carbonat / bicarbonate, sulfide dan asetat
8. H2SO4 / Asam Sulfate ( FI IV , Hlm 53)
 Pemerian : Cairan jernih, tidak berwarna , bau tajam dan korosif
 Kelarutan : Bercampur dengan air, dan etano
9. Natrium Hidroksida/ NaOH( FI IV, Hlm 589)
8
16 Desember 2015
17 AGUSTUS 1945


 Pemerian : Putih atau praktis putih, massa melebur berbentuk pellet, serpihan atau batang atau
bentuk lain, keras, rapuh, dan menunjukan pecahan hablur bila dibiarkan diudara akan cepat menyerap
karbon dioksida dan lembab
 Kelarutan : Mudah larut dalam air dan etanol
9. Aquadest Pro Injection
V. PELAKSANAAN
Metode : menggunakan cara sterilisasi C dan pembuatan sediaan secara
aseptik :
 Sterilisasi cara C
Larutan disaring melalui penyaringan bakteri steril, diisikan ke dalam wadah akhir yang telah
steril, kemudian di tutup kedap menurut teknik aseptik.
 Teknik aseptik :
Cara pengurusan bahan steril menggunakan teknik yang dapat memperkecil kemungkinan
terjadinya cemaran kuman hingga seminimun mungkin.
Bahan dan Alat :
a. Bahan :
No. Nama Bahan Jumlah Fungsi
1. Gentamisin Sulfate 698 mg Antibiotika
2. Methyl paraben 18 mg Antimikroba / pengawet
3. Propyl paraben 2 mg Antimikroba / Pengawet
4. Natrium Edta 1.1 mg Chelating agent
5. Natrium Klorida 56 mg Adjustment Isotonicity
6. Asam sitrat 30 mg Pendapar
7. Natrium Fosfat 8.58 mg Pendapar

9
16 Desember 2015
17 AGUSTUS 1945


8. Aqua Pro Injection Ad 10 ml Pelarut
b. Sterilisasi alat :
No Alat Jumlah Cara Sterilisasi
1 Beaker glass 1 Sterilisasi basah
2 Gelas ukur 1 Sterilisasi basah
3 Erlenmeyer 3 Sterilisasi basah
4 Kertas Saring 1 Sterilisasi basah
5 Pinset 1 Sterilisasi kering dan

Sterilisasi langsung (di
Bunsen)
6 Spatel 1 Sterilisasi kering dan

Sterilisasi langsung (di
Bunsen)
7 Pipet tetes 1 Sterilisasi kering
8 Buret 1 Direndam dalam Asam

perasetat selama 1 jam,
lalu bilas dengan Aqua
Pro Injeksi
10
16 Desember 2015
17 AGUSTUS 1945


Keterangan :
Sterilisasi basah = Sterilisasi mengunakan autoclave pada suhu 121 °C 2 atm selama 15-30 menit
Sterilisasi kering = Sterilisasi mengunakan panas kering / oven pada suhu 160°C – 180 °C selama
1-2 jam
1. Perhitungan Dapar
Target pH = 4.4
Dapar yang digunakan : Asam sitrat sebagai asam dan Natrium Fosfat sebagai garam
Dengan pKa asam sitrat :
pKa1 = 3.128 pKa3 = 6.396
pKa2 = 4.761
pH = pKa + Log
4.4 = 4.761 + Log
-0.361 = Log
[garam] = 0.435 [asam] ……. Persamaan I

11
16 Desember 2015
17 AGUSTUS 1945


Β = 2.303 x C x
0,01 = 2.303 x C x
C = 0.02 M ……. Persamaan II

C = [asam] + [garam]
0.02 M = [asam] + 0.435 [garam]
[asam] = 0.0139
[garam] = 0.435 [asam]
= 0.435 (0.0139)
= 6.04x 10-3
 Berat asam sitrat = [asam] x V x BM
= 0.0139 x 0.01 x 210.14

= 0.029 ≈0.03
 Berat Natrium Fosfat = [ garam] x V x BM
= 6.04x 10-3 x 0.01 x 141.96

= 8.58 x 10-3 = 8.58 mg
2. Perhitungan Tonisitas
Cara penurunan titik beku
 Gentamicin sulfat
 Methyl Paraben
12
16 Desember 2015
17 AGUSTUS 1945


 Natrium Edta
 Asam Sitrat
 Natrium Fosfat
 Tf .total = 0,1357C + 0,0220C + 0,0005C + 0,0265C + 0,0112C = 0,1959C

 Perbedaan Tf.NaCl dengan Tf.total = 0,52C – 0,1959C = 0,3241C
 NaCl yang dibutuhkan dalam 100 ml
X= 0,5609 g / 100 ml
 NaCl yang dibutuhkan dalam 10 ml
13
16 Desember 2015
17 AGUSTUS 1945


3. Perhitungan dan penimbangan bahan :
A. Gentamicin Base = x 10 ml = 400 mg
Dilebihkan 5 % sesuai literature yang ada = 420 mg

Diganti dengan gentamicin sulfate :
1,7g Gentamicin Sulfate ≈ 1g Gentamicin Base
1,7 x 0,42 g = 0,714 g  714 mg
B. Methyl Paraben = x 10 ml = 18 mg + (5/100 x 18mg) = 18,9 mg
C. Na. Edta = x 10 ml = 1.1 mg + (5/100 x 1,1 mg) = 1,155 mg
D. Natrium Klorida = 57 mg + (5/100 x 57 mg) = 59,85 mg

E. Asam Sitrat = 30 mg + (5/100 x 30 mg) = 31,5 mg
F. Natrium Fosfat = 8.58 mg + (5/100 x 8.58 mg) = 9,0009 mg
G. H2SO4 = qs
H. Natrium Hidroksida = qs
I. Aqua Pro Injection ad 10 ml + (5/100 x 10) = 10,5 ml
4. Pembuatan sediaan injeksi

Ruang Prosedur
Grey Area Permukaan meja dilap dengan Alkohol 70 % sebelum sterilisasi ruangan.
14
16 Desember 2015
17 AGUSTUS 1945


Sterilisasi ruangan dengan lampu UV selama 12 jam
Grey Area Alat – alat yang hendak digunakan harus disterilisasi terlebih dahulu.
(Ruang Bahan bahan ditimbang diatas gelas arloji dalam timbangan analitik.
Penimbangan)
White Area Proses pencampuran sebagai berikut :

- Buat larutan dapar : Campurkan asam sitrat dan Natrium fosfat
dengan air steril untuk injeksi secukupnya ad terlarut dalam
erlenmyer ….. Campuran I
- Siapkan air steril yang dipanaskan
- Larutkan methyl paraben dalam Erlenmeyer Tambahkan air steril
yang dipanaskan, goyangkan sampai larut sempurna
- Tambahkan natrium edta, goyangkan sampai larut sempurna
- Tambahakan gentamisin sulfate, goyangkan sampai terlarut
sempurna
- Ukur pH dengan pH meter , Jika tidak sesuai tambahkan asam
sulfat/NaOH
- Tambahkan larutan dapar (campuran I ), goyangkan sampai
terlarut sempurna.
- Sterilisasi filtrasi
- Masukan kedalam buret dan masukan ke dalam vial (lebihkan
kira2 10.4-10.5 ml)
- Tutup vial
5. Evaluasi :
a. Evaluasi Kimia
- Uji identifikasi
Dilakukan uji organoleptis dengan cara mengamati warna, bau, rasa, bentuk dari
masing-masing bahan kemudian disesuaikan dengan masing-masing monografi.
b. Evaluasi Fisika
1. Penetapan pH
Kertas pH universal dicelupkan ke dalam larutan uji selama 1 menit
15
16 Desember 2015
17 AGUSTUS 1945


Perubahan warna pada kertas pH dicocokkan dengan pH meter

dan baca berapa pHnya (Anonim, 1995).
pH darah normal yaitu 7.35 – 7,45
2. Uji keseragaman bobot dan volume
Keseragaman volume
Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan dalam
literatur ( Anonim, 1979).
3. Uji kejernihan larutan
Masukkan larutan uji dan zat pensuspensi padanan ke dalam 2 tabung reaksi
Bandingkan kedua isi tabung setelah 5 menit dg latar belakang hitam
Dilihat di bawah cahaya yang terdifusi tegak lurus ke arah bawah tabung
(Anonim, 1995).
4. Uji kejernihan dan warna
Masukkan larutan uji ke dalam tabung reaksi
Amati warna larutan dengan latar belakang putih

5. Uji kebocoran
Wadah takaran tunggal diletakkan terbalik dg ujung di bawah
Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar
c. Evaluasi Biologis
1. Uji Efektivitas Pengawet Antimikroba
16
16 Desember 2015
17 AGUSTUS 1945


Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptic menggunakan jarum suntik melalui
sumbat karet. Lakukan pengujian pada 5 wadah asli sediaan.
Jika wadah sediaan tidak dapat ditembus secara aseptic, pindahkan 20 ml sampel ke dalam
masing-masing 5 tabung bakteriologik tertutup berukuran sesuai dan steril.
2. Uji Sterilisasi
Prosedur pengujian sterilisasi terdiri dari inokulasi langsung ke dalam media uji dan teknik
penyaringan membran.
6. Pengemasan dan penyimpanan
Dalam wadah dosis tunggal, terlindung dari dari cahaya (Ansel, 1989).
VI. LAMPIRAN
Semua literatur yang digunakan terlampir.
VII. ACUAN/REFERENSI PROSEDUR TETAP
Anonim, 1978. Formularium Nasional. Edisi II. Departemen Kesehatan RI: Jakarta,
207
Anonim, 1979. Farmakope Indonesia. Edisi III. Departemen Kesehatan RI: Jakarta,
96, 271, 424
Ansel, Howard C, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press : Jakarta, 567 –
569
Lukas, Stefanus, 2006, Formulasi Steril, Penerbit ANDI : Jakarta, 115 - 116
VIII. PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP
No. Nama Praktikan NPM Paraf Tanggal
1. Jeaneth Piethagina 1343050117
2. Mita Wulandari 1343050097
3. Siska Fadilla Cahyani 1343050106
4. Gusti Ayu Mutiara A 1343050088
IX. KEMASAN SEKUNDER, ETIKET DAN BROSUR

17
16 Desember 2015
17 AGUSTUS 1945


Kemasan Sekunder
Farmakologi,
Komposisi
Tiap ml mengandung: Kontra Indikasi,
Gentamisin sulfat 40 mg Dosis, Efek
Metil Paraben 1,8 Samping, dan
Na2EDTA 0,11
NaCl qs Peringatan :
INJEKSI NaOH 2N qs INJEKSI Lihat Brosur
GENTAMYCIN SULFAT H2SO4 qs GENTAMYCIN SULFAT
10 ML Larutan Pendapar qs 10 ML
Aqua Pro injection ad 10ml
HARUS DENGAN
RESEP DOKTER
PT. SIGUTANE FARMA SIMPAN PADA SUHU PT. SIGUTANE FARMA No. Batch DM 201210001
Jakarta-Indonesia KAMAR (25-30C) Jakarta-Indonesia No.Reg:DKL1505312443
A1
18
16 Desember 2015
17 AGUSTUS 1945

Jeaneth Piethagina
GENVENRicella Julaiha Qosim
Injeksi Gentamycin Sulfat
INJEKSI
INJEKSI GENTAMYCIN
GENTAMYCIN SULFAT
SULFAT
Komposisi : 10
10 ML
ML
Tiap ml mengandung
Gentamisin sulfat 40 mg
Methylis Paraben 1,8 mg
Disodium Edetat 0,11 mg
Asam Sulfat 2N qs
Natrium Hidroksida qs
Larutan pendapar qs
NaCl qs
Aqua Pro Injection ad 10ml
Indikasi : Netto : 10 Ml
Sepsis bakterial (reaksi umum disertai demam karena kegitan
bakteri) pada bayi baru lahir, septikemia bakterial (keracunan darah
oleh bakteri patogenik), infeksi berat pada susunan saraf pusat Gentamisin sulfat
termasuk meningitis (radang selaput otak), infeksi saluran kemih, Larutan injeksi steril I.V
infeksi saluran pencernaan termasuk peritonitis (radang selaput No. Batch : DM 201210001
No.Reg:DKL1505312443 A1
perut), infeksi kulit, tulang, & jaringan lunak termasuk luka bakar. Exp Date: 22 11 2016
Kontra Indikasi : PT.SIGUTANE FARMA

JAKARTA-INDONESIA
Hipersensitivitas.
Perhatian:
Awasi fungsi ginjal & saraf kraninal ke-8 selama terapi pada pasien
yang diduga memiliki kelainan fungsi ginjal atau pasien yang
menerima dosis tinggi Gentamisin atau pasien yang membutuhkan
pengobatan jangka panjang.
Riwayat kerusakan ginjal.
Interaksi Obat :
Bila
dicampurkan
dengan sodium
sulfit, potassium
metabisulfit dan
sodium
hidrosulfit dapat

Formulasi Steril Injeksi Gentamycin Sulf

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Formulasi Steril Injeksi Gentamycin Sulf

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

1

PROSEDUR TETAP Halaman : 1 dari 18

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Jeaneth Piethagina Ricella Julaiha Qosim

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Jeaneth Piethagina Ricella Julaiha Qosim

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Jeaneth Piethagina Ricella Julaiha Qosim

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Jeaneth Piethagina Ricella Julaiha Qosim

Intradermal Intraarterial Intrakardiak

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Jeaneth Piethagina Ricella Julaiha Qosim

C. Partikel Zat Aktif dan Bentuk Polimorfisme

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Jeaneth Piethagina Ricella Julaiha Qosim

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Jeaneth Piethagina Ricella Julaiha Qosim

5. Natrium Klorida (FI IV, Hlm 584)

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Jeaneth Piethagina Ricella Julaiha Qosim

1. Gentamisin Sulfate 698 mg Antibiotika

2. Methyl paraben 18 mg Antimikroba / pengawet

3. Propyl paraben 2 mg Antimikroba / Pengawet

4. Natrium Edta 1.1 mg Chelating agent

5. Natrium Klorida 56 mg Adjustment Isotonicity

6. Asam sitrat 30 mg Pendapar

7. Natrium Fosfat 8.58 mg Pendapar

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Jeaneth Piethagina Ricella Julaiha Qosim

8. Aqua Pro Injection Ad 10 ml Pelarut

No Alat Jumlah Cara Sterilisasi

1 Beaker glass 1 Sterilisasi basah

2 Gelas ukur 1 Sterilisasi basah

3 Erlenmeyer 3 Sterilisasi basah

4 Kertas Saring 1 Sterilisasi basah

5 Pinset 1 Sterilisasi kering dan

6 Spatel 1 Sterilisasi kering dan

7 Pipet tetes 1 Sterilisasi kering

8 Buret 1 Direndam dalam Asam

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Jeaneth Piethagina Ricella Julaiha Qosim

4.4 = 4.761 + Log

[garam] = 0.435 [asam] ……. Persamaan I

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Jeaneth Piethagina Ricella Julaiha Qosim

C = 0.02 M ……. Persamaan II

= 0.0139 x 0.01 x 210.14

= 6.04x 10-3 x 0.01 x 141.96

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Jeaneth Piethagina Ricella Julaiha Qosim

 Tf .total = 0,1357C + 0,0220C + 0,0005C + 0,0265C + 0,0112C = 0,1959C

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Jeaneth Piethagina Ricella Julaiha Qosim

3. Perhitungan dan penimbangan bahan :

A. Gentamicin Base = x 10 ml = 400 mg

Dilebihkan 5 % sesuai literature yang ada = 420 mg

B. Methyl Paraben = x 10 ml = 18 mg + (5/100 x 18mg) = 18,9 mg

C. Na. Edta = x 10 ml = 1.1 mg + (5/100 x 1,1 mg) = 1,155 mg

D. Natrium Klorida = 57 mg + (5/100 x 57 mg) = 59,85 mg

4. Pembuatan sediaan injeksi

Disusun oleh: Diperiksa oleh: Disetujui oleh : Tanggal revisi :

Jeaneth Piethagina Ricella Julaiha Qosim

Sterilisasi ruangan dengan lampu UV selama 12 jam