LAPORAN PRAKTIKUM FARMAKOKINETIKA

UJI DISOLUSI TERBANDING

disusun oleh :
Kelompok 13/2
Frida Melinda DF 24041117201
Ilham Aliyapi 24041117206
Linda Ayunita 24041112111
Nadia Rosita 24041117215

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS GARUT
2021
A. Tujuan
Mempelajari profil disolusi berbagai obat generik bermerk dengan obat
inovatornya serta menentukan factor similaritasnya.
B. Dasar Teori
Asetaminofen atau parasetamol adalah obat analgesik-antipiretik yang populer
dan banyak digunakan untuk meredakan sakit kepala, sakit ringan, dan demam.
Asetaminofen banyak digunakan dalam sebagian besar resep karena aman dalam dosis
standar. Dari pengukuran kualitas farmasetika suatu sediaan yang mengandung bahan
aktif dan dosis yang sama serta rute pemberian yang sama tidak menjamin memberikan
ketersediaan farmasetika yang sama. Hal ini disebabkan oleh modifikasimodifikasi
formulasi yang dalakukan oleh masing-masing pabrik. Laju pelepasannya merupakan
tahap yang paling menentukan kecepatan bioavailabilitas obat.
Ketika suatu obat orisinal atau produk pertama pemilik hak paten yang biasanya
sekaligus sebagai pihak yang menemukan obat dipasarkan ke tengahtengah masyarakat,
obat tersebut pastinya telah melewati serangkaian pengujian ilmiah. Produk sejenis yang
kita kenal dengan obat generik atau generik bermerek ini agar memiliki khasiat dan
keamanan yang sama dengan obat orisinalnya, maka mereka harus memenuhi syarat
bioekivalen. Artinya ketika seorang pasien mengonsumsi suatu obat, baik yang berupa
produk orisinal maupun generiknya, pasien tersebut akan mendapatkan efek yang sama.
Bioekivalensi obat ini menjadi penting dikarenakan apabila obat orisinal dan obat generik
diberikan ke pasien dalam bentuk zat berkhasiat murni tanpa bahan tambahan lain,
bioekivalensi tidak akan menjadi masalah karena dapat dipastikan kedua obat tersebut
akan memberikan efek yang sama. Dalam praktiknya tidaklah seperti itu, karena obat
tidak hanya terdiri dari zat berkhasiat saja, melainkan dicampur dengan bahanbahan lain.
Di samping perbedaaan terhadap bahan tambahan, perbedaan dalam proses pembuatan
juga akan mempengaruhi suatu obat. Maka mungkin kita pernah mendengar atau
mengalami ada dokter yang hanya mau memakai obat merek tertentu yang mungkin salah
satu alasannya adalah masalah keyakinan ini. Tablet asetaminofen yang beredar ada yang
dipasarkan dengan nama generik atau dengan non-generik (nama dagang/merek). Tablet
asetaminofen yang beredar di pasaran memiliki harga yang berbeda-beda (Anonim,
2002). Penyebab perbedaan harga tablet asetaminofen ini adalah multifaktorial. Oleh
 karena itu, perlu dilakukan penelitian apakah perbedaan harga ada hubungannya dengan
perbedaan mutu. Jika terbukti bahwa mutu tablet asetaminofen generik setara dengan
mutu tablet asetaminofen non-generik, maka diharapkan dapat mendorong keberhasilan
penggunaan tablet asetaminofen generik di pelayanan kesehatan, baik sektor publik
maupun swasta dan sebaliknya.
Disolusi adalah proses pemindahan molekul obat dari bentuk padat ke dalam
larutan suatu medium. Uji disolusi digunakan untuk mengetahui persyaratan disolusi
yang tertera dalam monografi pada sediaan tablet, kecuali pada etiket dinyatakan bahwa
tablet harus dikunyah atau tidak memerlukan uji disolusi (Ditjen POM, 1995).
Disolusi suatu tablet adalah jumlah atau persen zat aktif dari suatu sediaan padat yang
larut pada suatu waktu tertentu dalam kondisi baku misal pada suhu, kecepatan
pengadukan dan komposisi media tertentu. Dari uji disolusi ini dapat dilihat kualitas dan
bioavailabilitas suatu obat, karena bioavailabilitas merupakan kecepatan dan jumlah obat
aktif yang mencapai sirkulasi sistemik (Banakar, 1992).

C. Alat dan Bahan

Alat
Alat disolusi tipe II
Spektrofotometri UV-Vis
Bahan
Tablet Paracetamol dengan nama dan merk yang
berbeda
Larutan HCl 0,1 N (pH1,2)
Dapar fosfat pH4,5 dan 6,8

D. Cara Kerja
1. Melakukan pembuatan dapar pH 1,2, pH 4,5 dan pH 6,8 sesuai dengan Farmakope
Indonesia V/USP
2. Menyalakan alat disolusi, mengatur suhu pada 37C0,5C
3. Melakukan uji disolusi pada ke-3 pH dengan selang waktu (10,20,30,40,50,60 menit)
4. Menentukan kadar obat yang terdisolusi pada setiap menit
5. Menentukan hasil uji disolusi, factor similaritas dan factor perbedaannya.
6. Menentukan obat yang di uji similar dengan obat inovatornya atau tidak.
 Waktu (menit) Konsentrasi Jumlah %
Konsentrasi
No pengambilan Absorban setelah dikoreksi terlarut Terlarut
(ppm)
sampel (ppm) (mg) (Q)
1 10 0,474 2321,44 2321,44 1160 116
2 20 0,309 1402,22 1448,6488 720 72,4
3 30 0,277 1223,96 1298,4332 649 64,9
4 40 0,243 1034,54 1133,4924 566 56,6
5 50 0,237 1001,12 1120,7632 560 56
6 60 0,212 861,84 1001,5056 500 50
E. Perhitungan
Obat Generik (Uji)

Dik : y = bx + a
y = 0,359x + 0,0573
 Konsentrasi (ppm)
y−a
X=
b
0,474−0,0573
X10 = = 11,6072 x faktor pengenceran = 11,6072 x 200 = 2321,44 ppm
0,0359
0,309−0,0573
X20 = = 7,0111 x faktor pengenceran = 7,0111 x 200 = 1402,22 ppm
0,0359
0,277−0,0573
X30 = = 6,1198 x faktor pengenceran = 6,1198 x 200 = 1223,96 ppm
0,0359
0,234−0,0573
X40 = = 5,1727 x faktor pengenceran = 5,1727 x 200 = 1034,54 ppm
0,0359
0,237−0,0573
X50 = = 5,0056 x faktor pengenceran = 5,0056 x 200 = 1001,12 ppm
0,0359
0,212−0,0573
X60 = = 4,3092 x faktor pengenceran = 4,3092 x 200 = 861,84 ppm
0,0359
 Konsentrasi setelah dikoreksi (ppm)
B10 = X10 → B10 = 2321,44 ppm
10 10
B20 = X20 + ( x X10 ) = 1402,22 + ( x 2321,44 ) = 1402,22 + 46,4288 =
500 500
1448,6488 ppm
10 10
B30 = X30 + { x ( X10 + X20 )} = 1223,96 + { x ( 2321,44 + 1402,22 ) = 1223,96 +
500 500
74,4732
 = 1298,4332 ppm
10 10
B40 = X40 + { x ( X10 + X20 + X30 )} = 1034,54 + { x ( 2321,44 + 1402,22 +
500 500
1223,96 )}
= 1034,54 + 98,9524 = 1133,4924 ppm
10 10
B50 = X50 + { x ( X10 + X20 + X30 + X40)} = 1001,12 + { x ( 2321,44 + 1402,22 +
500 500
1223,96 +
1034,54 )} = 1001,12 + 119,6432 = 1120,7632 ppm
10 10
B60 = X60 + { x ( X10 + X20 + X30 + X40 + X50 )} = 861,84 + { x ( 2321,44 +
500 500
1402,22 + 1223,96 +
1034,54 + 1001,12 )} = 861,84 + 139,6656 = 1001,5056 ppm
 Jumlah terlarut (mg/ml)
Jumlah terlarut = konsentrasi setelah dikoreksi x volume
C10 = 2321,44 x 500 = 1160720 µg/ml → 1160 mg/ml
C20 = 1448,6488 x 500 = 724324,4 µg/ml → 724 mg/ml
C30 = 1298,4332 x 500 = 649216,6 µg/ml → 649 mg/ml
C40 = 1133,4924 x 500 = 566746,2 µg/ml → 566 mg/ml
C50 = 1120,7632 x 500 = 560381,6 µg/ml → 560 mg/ml
C60 = 1001,5056 x 500 = 500752,8 µg/ml → 500 mg/ml
 % Terlarut / Q
jumlah terlarut
% Terlarut / Q = x 100%
Jumlah padalabel
1160
Q10 = x 100% = 116%
1000
724
Q20 = x 100% = 72,4%
1000
649
Q30 = x 100% = 64,9%
1000
566
Q40 = x 100% = 56,6%
1000
560
Q50 = x 100% = 56%
1000
 500
Q60 = x 100% = 50%
1000
Obat Pembanding
Konsentrasi
Waktu (menit) Jumlah %
Konsentrasi setelah
No pengambilan Absorban terlarut Terlarut
(ppm) dikoreksi
sampel (mg) (Q)
(ppm)
1 10 0,268 1173,82 1173,82 586,91 58,69
2 20 0,330 1519,22 1542,6964 771,3482 77,13
3 30 0,278 1229,52 1283,3808 641,6904 64,17
4 40 0,322 1474,64 1553,0912 776,5456 77,65
5 50 0,289 1290,8 1398,744 699,372 69,94
6 60 0,298 1340,94 1474,7 737,35 73,74

Dik : y = bx + a
y = 0,359x + 0,0573
 Konsentrasi (ppm)
y−a
X=
b
0,268−0,0573
X10 = = 5,8691 x faktor pengenceran = 5,8691 x 200 = 1173,82 ppm
0,0359
0,330−0,0573
X20 = = 7,5961 x faktor pengenceran = 7,5961 x 200 = 1519,22 ppm
0,0359
0,278−0,0573
X30 = = 6,1476 x faktor pengenceran = 6,1476 x 200 = 1229,52 ppm
0,0359
0,322−0,0573
X40 = = 7,3732 x faktor pengenceran = 7,3732 x 200 = 1474,64 ppm
0,0359
0,289−0,0573
X50 = = 6,4540 x faktor pengenceran = 6,4540 x 200 = 1290,8 ppm
0,0359
0,298−0,0573
X60 = = 6,7047 x faktor pengenceran = 6,7047 x 200 = 1340,94 ppm
0,0359
 Konsentrasi setelah dikoreksi (ppm)
B10 = X10 → B10 = 1173,82 ppm
10 10
B20 = X20 + ( x X10 ) = 1519,22 + ( x 1173,82 ) = 1519,22 + 23,4764 =
500 500
1542,6964 ppm
10 10
B30 = X30 + { x ( X10 + X20 )} = 1229,52 + { x ( 1173,82 +1519,22 )} = 1229,52
500 500
+ 53,8608
 = 1283,3808 ppm
10 10
B40 = X40 + { x ( X10 + X20 + X30 )} = 1474,64 + { x ( 1173,82 + 1519,22 +
500 500
1229,52 )}
= 1474,64 + 78,4512 = 1553,0912 ppm
10 10
B50 = X50 + { x ( X10 + X20 + X30 + X40)} = 1290,8 + { x ( 1173,82 + 1519,22 +
500 500
1229,52 +
1474,64 )} = 1290,8 + 107,944 = 1398,744 ppm
10 10
B60 = X60 + { x ( X10 + X20 + X30 + X40 + X50 )} = 1340,94 + { x (1173,82 +
500 500
1519,22 + 1229,52 +
1474,64 + 1290,8 )} = 1340,94 + 133,76 = 1474,7 ppm
 Jumlah terlarut (mg/ml)
Jumlah terlarut = konsentrasi setelah dikoreksi x volume
C10 = 1173,82 x 500 = 586910 µg/ml → 586,91 mg/ml
C20 = 1542,6964 x 500 = 771348,2 µg/ml → 771,3482 mg/ml
C30 = 1283,3808 x 500 = 641690,4 µg/ml → 641,6904 mg/ml
C40 = 1553,0912 x 500 = 776545,6 µg/ml → 776,5456 mg/ml
C50 = 1398,744 x 500 = 699372 µg/ml → 699,372 mg/ml
C60 = 1474,7 x 500 = 737350 µg/ml → 737,35 mg/ml
 % Terlarut / Q
jumlah terlarut
% Terlarut / Q = x 100%
Jumlah padalabel
586,91
Q10 = x 100% = 58,59%
1000
771,3482
Q20 = x 100% = 77,13%
1000
641,6904
Q30 = x 100% = 64,17%
1000
776,5456
Q40 = x 100% = 77,65%
1000
699,372
Q50 = x 100% = 69,94%
1000
 737,35
Q60 = x 100% = 73,74%
1000

Waktu (menit)
No Q (R) Q (T) R-T (R-T)2
pengambilan sampel
1 10 58,69 116 -57,31 3284,44
2 20 77,13 72,4 4,73 22,37
3 30 64,17 64,9 -0,73 0,53
4 40 77,65 56,6 21,05 443,10
5 50 69,94 56 13,94 194,32
6 60 73,74 50 23,74 563,59
∑ 4508,35

1
FS = 50 log {( 1 + ∑ (R-T)2 )-0,5 x 100}
n
1
= 50 log {( 1 + x 4508,35 )-0,5 x 100}
6
= 50 log {( 1 + 751,06)-0,5 x 100}
= 50 log {( 752,06 )-0,5 x 100}
= 50 log { 0,0365 x 100}
= 50 log 3,65
= 50 x 0,5623
= 28,115

F. Pembahasan
G. Kesimpulan
H. Daftar Pustaka