Diskusi Farmasi Industri I Pertemuan II

KP C
Kelompok 2

Nama NRP

Yeremia Tanu Wijaya 110118047

Chintia Nagareta 110118053

Emiliana Wirawan 110118065

Dinda Putri Cahyani 110118067

Vinka Anjani Irnanda 110118073

Pramesty Afifah Fadillah 110118087

Michelle Angelia 110118088

1. Apa yang dimaksud pilot plant?

Pilot plant didefinisikan sebagai bagian dari industri farmasi, yang mana formula
skala lab ditransformasikan menjadi produk yang dapat diproduksi secara kontinyu
dengan pengembangan prosedur praktek produksi yang bertanggung jawab.

2. Bagaimana kaitan pilot plant dengan scale up?

Scale up atau penggandaan skala umumnya dilakukan melalui penelitian skala
laboratorium dan skala pilot plant. Pada proses penggandaan skala (scale up),
tingkatan prosesnya sering disebut sebagai pilot plant. Tahap pilot plant merupakan
jembatan yang dapat membantu produksi skala besar karena skala produksi besar
terlalu sulit dilakukan apabila mendesain proses mulai dari skala laboratorium. Alasan
menggunakan pilot plant adalah untuk mengevaluasi proses perubahan besar dalam
peningkatan skala operasi

3. Jelaskan pentingnya pilot plant?

Pentingnya pilot plant digunakan untuk pemeriksaan formula, spesifikasi bahan baku,
tinjauan berbagai peralatan pemrosesan yang relevan, tarif produksi,ruangan yang
dibutuhkan, dan catatan atau laporan yang sesuai untuk mendukung GMP

4. Bagaimana penanganan bahan dan produk yang ditolak?

Bahan yang ditolak harus diberi penandaan (label) yang mencolok, ditempatkan
terpisah di area terlarang (restricted area), dimusnahkan atau dikembalikan ke
pemasok. Sedangkan untuk produk yang ditolak, ditempatkan pada wadah yang
ditandai dengan jelas mengenai status dan jumlahnya dicatat pada catatan pengolahan
bets dan ditempatkan terpisah di area terlarang (restricted area).
5. Bagaimana penanganan produk pengembalian?
Penanganan produk pengembalian dilaksanakan:
a. Tindakan penarikan kembali produk dilakukan segera setelah diketahui
terdapat produk cacat mutu atau diterima laporan mengenai reaksi merugikan.
b. Pemakaian produk berisiko tinggi terhadap kesehatan dihentikan dengan cara
embargo yang dilanjutkan dengan penarikan kembali dengan segera yang
sampai menjangkau tingkat konsumen
c. Sistem dokumentasi penarikan kembali di industri harus bisa menjamin bahwa
embargo dan penarikan kembali dilaksanakan cepat, efektif dan tuntas
d. Pedoman dan prosedur untuk memungkinkan embargo terhadap produk dibuat
untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat dilakukan dengan
cepat dan efektif dari rantai industri
e. Produk yang ditarik kembali diberi identifikasi dan disimpan terpisah di area
aman selagi menunggu keputusan terhadap produk

6. Bagaimana cara melakukan analisis akar masalah?

Hendaknya dilakukan manajemen risiko yang menjadi proses manajemen mutu yang
berkelanjutan untuk meninjau dan memantau kejadian yang berpotensi menimbulkan
resiko. Proses atau hasil proses dikaji untuk mencatat penggunaan pengetahuan dan
pengalaman baru sebagai dampak keputusan manajemen risiko mutu awal baik
terhadap kejadian yang direncanakan (hasil pengkajian produk, inspeksi, audit,
pengendalian perubahan) dan tidak direncanakan (akar penyebab masalah dari
investigasi penyimpangan dan penarikan kembali produk jadi).

7. Jelaskan gunanya ‘spesifikasi’?

Spesifikasi berfungsi sebagai standar dalam memproduksi obat. Spesifikasi diterapkan
kepada bahan baku hingga hasil akhir produk.

8. Apa yang dimaksud ‘bracketing’?

Bracketing adalah desain uji stabilitas yang hanya melakukan pengujian lengkap pada
sampel dengan kondisi ekstrim saja. Kondisi ekstrim yang dimaksud misalnya sampel
dengan kekuatan paling tinggi dan paling rendah, atau ukuran kemasan paling besar
dan paling kecil.