REGULER II B
DosenPembimbing:
Drs. Sadakata Sinulingga, Apt, M. Kes
NILAI PARAF
A. FORMULA TUGAS
R/ Menadion 2 mg / ml
Penicilin G 3000 UI / ml
m.f. Inj No. II
da.in.. Vial 10 ml
III. TEORI
A. Teori Steril
Steril adalah suatu keadaan dimana suatu alat, bahan atau sediaan sama sekali
bebas dari mikroorganisme hidup yang patogen maupun tidak, baik dalam bentuk
vegetative maupun spora. Sterilisasi adalah penghancuran secara lengkap semua
mikroorganisme hidup dan spora-sporanya dari alat, bahan atau sediaan.
Steril adalah istilah yang mempunyai kondisi konotasi relatif, dan kemungkinan
menciptakan kondisi mutlak bebas dari mikroorganisme hanya dapat diduga atas dasar
proyeksi kinetis angka kematian mikroba. Produk steril adalah sediaan terapetis dalam
bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Semua komponen dan
proses yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk
menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia atau mikrobiologi.
Sterilisasi adalah cara untuk mendapatkan suatu kondisi bebas mikroba atau setiap
proses yang dilakukan baik secara fisika ,kimia, dan mekanik untuk membunuh semua
bentuk kehidupan terutama mikroorganisme. Sterilisasi yang sering dilakukan untuk
alat-alat praktikum terbagi menjadi sterilisasi kering dan sterilisasi basah
(Hadioetomo,1993).
1. Panas kering
Cara ini untuk membunuh mikroba hanya memakai udara panas kering yang
tinggi. Sterilisasi panas kering dibedakan atas:
a) Panas membara
Dengan jalan menaruh benda yang akan disterilkan dalam nyala api
bunsen sampai merah membara. Alat yang disterilkan yaitu sengkelit, jarum,
ujung pinset dan ujung gunting.
b) Melidah-apikan
Dengan melewatkan benda dalam api bunsen, namun tidak sampai
menyala terbakar. Alat yang disterilkan yaitu scalpel, kaca benda, mulut
tabung dan mulut botol.
c) Udara kering
Oven merupakan ciri umum yang dimaksud. Alat ini terbuat dari kotak
logam, udara yang terdapat di dalamnya mendapat udara panas melalui panas
dari nyala listrik. Alat yang disterilkan yaitu tabung reaksi, cawan petri,
pipet, scalpel dari logam, gunting dan botol. Pemanasan satu jam dengan
temperatur 160oC dianggap cukup.
2. Panas Basah
Panas basah adalah pemansan menggunakan air atau uap air. Uap air adalah
media penyalur panas yang terbaik dan terkuat daya penetrasinya. Panas basah
mematikan mikroba. Oleh karena koagulasi dan denaturasi enzim dan protein
protoplasma mikroba. Untuk mematikan spora diperlukan panas basah selama 15
menit pada suhu 121oC. Sterilisasi panas basah dapat dibedakan atas tiga golongan
yaitu:
a) Panas basah < 100oC (Pasteurisasi)
Pasteurisasi yaitu pemanasan pada suhu 60oC selama 30 menit.
Pasteurisasi tidak dapat membunuh spora atau dipanaskan pada suhu 71,6-
80oC selama 15-30 detik kemudian cepat-cepat di dinginkan.
b) Panas basah pada suhu 100oC
Disini menggunakan air mendidih (suhu100oC) selama 10menit. Untuk
mematikan bentuk spora dilakukan pemansan 3 hari berturut-turut selama
15-45 menit sehingga spora yang tidak mati pada pemanasan pertama akan
beruah menjadi bentuk vegetatif pada hari kedua steleh inkubasi pada shu
37oC begitu pula spora yang tidak mati pada hari kedua, akan berubah
menjadi bentuk vegetatif pada hari ketiga.
c) Panas basah >100oC
Sterilisasi dengan cara ini hasilnya mutlak steril, sehingga biasa
dipergunakan di rumah sakit dan laboratorium besar. Cara ini menggunakan
tangki yang diisi dengan uap air yang disebut autoclave. Alat yang
disterilkan adalah alat dari kaca, kain kasa, media pembenihan, cairan
injeksi, dan bahan makanan.
B. Definisi Injeksi
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau supensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melebihi kulit atau
selaput lendir (Farmakope Indonesia edisi III, hal 13).
Injeksi adalah Injeksi yang dikemas dalam wadah 100 ml atau kurang,
umumnya hanya larutan obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi
tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada
pembuluh darah kapiler. (Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV)
Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan
ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput lendir. Injeksi dapat berupa
larutan, emulsi, suspense atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan
lebih dahulu sebelum digunakan (Anief, 2007).
Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah
obat ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam
wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. Injeksi volume kecil adalah injeksi yang
dikemas dalam wadah 100ml atau kurang.
F. Definisi Vial
Vial adalahsalahsatuwadahdaribentuksediaansteril yang umumnyadigunakan
pada dosis ganda dan memilikikapasitasatauvolume 0,5-100 ml. Vial dapat berupa
takaran tunggal atau ganda. Digunakan untuk mewadahi serbuk bahan obat, larutan
atau suspensi dengan volume sebanyak 5 mL atau lebih besar. Bila diperdagangan,
botol ini ditutup dengan sejenis logam yang dapat dirobek atau ditembus oleh jarum
injeksi untuk menghisap cairan injeksi. (R. Voight hal 464).
Hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan injeksi dalam wadah vial (takaran
ganda):
1. Perlu pengawet karena digunakan berulang kali sehingga kemungkinan adanya
kontak dengan lingkungan luar yang ada mikroorganismenya.
2. Tidak perlu isotonis, kecuali untuk subkutan dan intravena harus dihitung isotonis
(0,6% – 0,2%) (FI IV hal. 13)
3. Perlu dapar sesuai pH stabilitasnya
4. Zat pengawet (FI IV hal 17) keculai dinyatakan lain, adalah zat pengawet yang
cocok yang dapat ditambahkan ke dalam injeksi yang diisikan dalam wadah
ganda/injeksi yang dibuat secara aseptik, dan untuk zat yang mepunyai bakterisida
tidak perlu ditambahkan pengawet.
IV. PREFORMULASI
V. FARMAKOLOGI
A. Indikasi
Pencegahan dan pengobatan Hipoprotombinemia yang disebabkan oleh induksi
turunan kumarin atau Obat lain yang menginduksi desfisiensi vitamin K,
Hipoprotombinemia yang disebabkan oleh malabrobsi atau ketidak mampuan untuk
mengsintesis vitamin K, untuk pencegahan pada bayi.
B. Efek samping
Cyanosis, hipotensi, lesi sepeti scleroderma, hiperbilirubinemia, rasa tidak enak pada
perut, reaksi pada tempat penyuntikan(pada pemberian I V), dyspnea, reaksi
anafilaksis, diaphoresis dan rekasi hipersensitivitas.
C. Kontra indikasi
Hipersensitivitas.
D. Dosis
Intra muscular, sehari 1 ml (FORNAS edisi 11 1978, hal 183)
VI. METODE KERJA
A. Data Pendukung
a. Data zat aktif
NamaZatAktif BahanPembawa Cara pH Cara
Suntik Stabilitas Sterilisasi
Menadionum Oleum sesame Intra 3,5 – 5 Sterilisasi
Muscular D
C. Formula Usulan
MENADIONE INJECTION
Tiap ml mengandung :
Menadion 2 mg
Benzyl Alkohol 0,3 %
Ol. Sesami ad 1 ml
Menadion = 2 mg
Zat untuk 50 ml = 2 mg x 50 ml= 100 mg
Dilebihkan 5 % = 5 / 100 x 50 ml
= 2,5 mg
= 100 mg + 2,5 mg = 102,5 mg
Benzyl Alkohol =3 x 50 ml
= 150 mg
Oleum sesame ad 50 ml
2. Penimbangan bahan
Menadionum =102,5 mg
Benzyl Alkohol = 150 mg
Oleum sesami = ad 50 ml
D. Data Tambahan
Cara Awal
No Bahan / Alat Akhir
Sterilisasi
Par
Jam Paraf Jam
af
o
1 Beaker Glass Oven 150 C (1 jam)
BAGAN
Bahan
timbang
Kaca arloji
dimasukkan
Mortir
larutkan
Ol.Sesame
diatur
pH
penambahan
NaOH/ HCl
Kemasan
disaring
Dimasukkan
Kertas saring
Etiket
EVALUASI
Adapun evaluasi yang akan dilakukan berupa .
a) Kejernihan
Caranya : vial diputar-putar secara vertical berulang-ulang di depan suatu latar yang
gelap dan sisinya diberi cahaya. Bahan melayang akan berkilauan bilaterkena cahaya.
Pencahayaan menggunakan lampu yang ada di lemari pengering tablet.
b) Volume terpindahkan
Bertujuan untuk mengetahui apakah volume sediaan sama dengan volume awal.
Cara : sedot kembali cairan dengan dispossible syringe.
d) PH
pengujian dilakukan menggunakan kertas pH dan alat pH meter
Hasil Evaluasi
DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. 1997. Ilmu Meracik Obat.Yogyakarta : Gadjah Mada Universitas Press.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1979. Farmakope Indonesia Edisi III.Jakarta :
Depkes RI
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.1995. Farmakope Indonesia Edisi IV.Jakarta :
Depkes RI
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Formularium Nasional Edisi II.Jakarta :
Depkes RI
Niazi K. Sarfaraz. 2009. Handbook of Pharmaceutical Manaufacturing Formulations. New
York : Informa Healthcare USA
Tjay,Hoan,Tan dkk 2007.Obat-Obat Penting Khasiat,Penggunaan,Dan Efek-Efek
Sampingnya.Jakarta : PT Elex Media Komputindo
FORMULA INDUK
INJEKSI MENADION
NO. NAMA PRODUK
JUMLAH
REGISTRASI FILAMIN
PRODUKSI
PRODUKSI
2 Vial
NO. BETS PT. CARMILA MEDIKA
@2,5mg
PALEMBANG – INDONESIA
TANGGAL
TANGGAL PRODUKSI
FORMULA ..............................................
............................................
2021
penyimpanan :
simpan pada wadah tertutup baik pada suhu 25 derajat Celcius
terlindung dari cahaya.
diproduksi oleh
PT.Carmila Medica
Palembang Indonesia
B. Etiket
CARMEDION
Injeksi Menadion 2mg
Injeksi
IM
nomor Batch : 1211021
nomor reg :DKL2114282143A1
mfp date : Oktober 2021
exp date : Oktober 2023
C. Kotak Obat
CARMEDION
Injeksi Menadion 2mg
injeksi Menadion
tiap ml mengandung
Menadion 2 mg
Indikasi :
mencegah atau mengatasi perdarahan akibat defisiensi vitamin K.
Definisi vitamin K dapat terjadi akibat gangguan absorbs vitamin
K, kurangnya bakteri yang mensitesis vitamin K pada usus dan
pemakaian antikoagulan tertentu yang dapat mempengaruhi
aktivitas vitamin K.
efek samping :
Iritasi pada kulit dan saluran napas
Kontraindikasi :
Hipersensitivitas
Dosis :
Secara IM, sehari 1ml
penyimpanan :
simpan pada wadah tertutup baik pada suhu 25 derajat Celcius
terlindung dari cahaya.
diproduksi oleh
PT.Carmila Medica
Palembang Indonesia