LABORATORIUM FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO

JURNAL PENDAHULUAN
PRAKTIKUM FORMULASI DAN TEKNLOGI SEDIAAN SEMI PADAT & CAIR
“LARUTAN”

OLEH :
KELOMPOK V (LIMA)
ASISTEN : TRIA FATRILIA RAMADHANI
REINA AULIA RAODAH MADJID O1A119118
SITI SOPIAH ARLANA O1A119128
WA ODE FASRIDA O1A119134
ADE ANANDA KUSUMA O1A119137
HESRI SEPTI ASTUTI O1A119158
FENI GUSLINDAYANI O1A119155

PROGRAM STUDI S1 FARMASI

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
KENDARI
2021
 JURNAL PENDAHULUAN

“LARUTAN”

1. Tuliskan pengertian Larutan?

2. Tuliskan definisi dan istilah kelarutan?
3. Mengapa larutan dikatakan stabil secara termodinamika?
4. Tulis dan jelaskan faktor-faktor yang mempengaruhi kelarutan?
5. Tuliskan dan jelaskan keuntungan dan kerugian sediaan larutan?
6. Tuliskan pengertian, komponen dan cara pembuatan dari sediaan berikut:
a. Irigasi
b. Mouthwash
c. Enema
d. Elixir
e. Ekstrak
f. Douches
g. Draught
h. Colluria
i. Tingtur
j. Collunari
k. Collituria
7. Jelaskan komposisi larutan pada umumnya?
8. Tuliskan dan jelaskan macam-macam nomor registrasi, cara penyusunan nomor
regustrasi dan kode setiap sediaan
9. Tuliskan mekanisme pengajuan pendaftaran nomor registrasi

Jawab :

1. Pengertian Larutan
 Menurut ansel’s pharmaceutical dosage forms and drug delivery system 10 th
edition (Allen dan howard, 2014 : 396)
 Larutan Dalam istilah farmasi, adalah sediaan cair yang mengandung satu atau
lebih zat kimia terlarut atau campuran yang saling bercampur dalam pelarut.
 Menurut ansel’s pharmaceutical dosage forms and drug delivery system 10 th
edition (allen dan, 2010 : 331)
Larutan adalah preparat cair yang mengandung satu atau lebih bahan kimia zat
terlarut dalam pelarut yang sesuai atau campuran pelarut yang saling bercampur.
 Menurut pharmaceutical compounding and dispending. Edition 2 th (Marriot,
J.F, 2010 : 101)
Larutan adalah sediaan cairan homogen yang mengandung satu atau lebih obat
terlarut.

2. Definisi dan Istilah Kelarutan

 Menurut Ansel’s Pharmaceutical Dosage Form and Drug Delivery System 9th
Edition (Allen dk., 2011: 332-333)
Kelarutan suatu zat dalam pelarut tertetntu menunjukkan kosentrasi maksimum
dimana suatu larutan dapat dibuat dengan agen/zat pelarut tersebut.

Istilah Deskriptif Bagian Pelarut yang dibutuhkan

untuk 1 bagian terlarut
Sangat larut <1
Mudah larut 1-10
Larut 10-30
Agak sukar larut 30-100
Sukar larut 100-1000
Sangat sukar larut 1000-10000
Praktis tidak larut >10000

 Menurut Pharmacutical Compounding and Dispending 2nd Edition (Marriot dkk.,

2010:61)
Kelarutan adalah jumlah bagian pelarut dengan volume yang dibutuhkan untuk
melarutkan satu bagian (berat untuk padatan atau volume untuk cairan) dari obat yang
bersangkutan.

Deskripsi Kelarutan Nilai Numerik

Sangat larut 1 dalam kurang dari 1
 Mudah Larut 1 dalam 1 hinga 1 dalam 10
Larut 1 dalam 10 hingga 1 dalam 100
Agak sukar larut 1 dalam 30 hingga 1 dalam 100
Sukar larut 1 dalam 100 hingga 1 dalam 1000
Sangat sukar larut 1 dalam 1000 hingga 1 dalam 10000
Praktis tidak larut 1 hingga lebih dari 10.000

 Menurut Pharmaceutical Practice 5th Edition (Rees dkk, 2014:316)

- Definisi Kelarutan
Kelarutan biasanya dinyatakan sebagai jumlah bagian pelarut (berdasarkan volume)
yang akan melarutkan satu bagian (berdasarkan berat atau volume) zat.
 Menurut Handbook of Preformulation (Niazi, 2007: 111)
- Istilah Kelarutan

Istilah Deskriptif Bagian Pelarut yang dibutuhkan untuk 1

bagian terlarut
Sangat larut Kurang dari 1
Mudah Larut Dari 1 sampai 10
Larut Dari 10 sampai 30
Agak sukar larut Dari 30 sampai 100
Sukar larut Dari 100 sampai 1000
Sangat sukar larut Dari 1000 sampai 10000
Praktis tidak larut 10000 ke atas

3. Kenapa larutan dikatakan stabil secara termodinamika?

 Menurut Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System 10 th
Edition (Allen and Howard, 2014 : 397)
Ketika molekul berinteraksi, terjadi gaya tarik menarik dan tolak menolak. Gaya
tarik menarik menyebabkan molekul-molekul saling menyatu, sedangkan gaya tolak
menolak mencegah interpenetrasi molekul dan destruksi. Ketika gaya tarik menarik
dan tolak menolak sama, maka energy potensial antara dua
molekul minimal dan system paling stabil.
 Menurut Pharmaceutics The Science of Dosage Form Design 2ndEdition (Aulton,
2002 : 38-39)
 Tekanan osmotic suatu larutan adalah tetapan eksternal yang harus diterapkan
pada larutan untuk mencegahnya diencerkan dengan masuknya pelarut melalui proses
yang dikenal sebagai osmosis. Hal ini mengacu pada difusi spontan pelarut dari
larutan konsentrasi terlarut rendah (atau pelarut murni) menjadi lebih terkonsentrasi
melalui membrane semipermeabel. Membran tersebut memisahkan kedua larutan
dan hanya permeable untuk molekul pelarut. Karena proses tersebut terjadi
secara spontan pada suhu dan tekanan konstan. Hukum termodinamika menunjukkan
bahwa hal itu akan disertai dengan penurunan yang disebut sebagai energi bebas (G)
dari system. Energi bebas ini dapat dianggap sebagai energi yang tersedia untuk
kinerja pekerjaan yang berguna dan ketika posisi kesetimbangan dicapai tidak ada
perbedaan antara keadaan yang berada dalam kesetimbangan.
 Menurut Farmasi Fisik I (Martin dkk., 1990 : 299 dan 329)
Larutan ideal sebagai suatu larutan dimana tidak ada perubahan sifat komponen
selain dari pengenceran, ketika zat-zat bercampur membentuk larutan. Suatu
kesetimbangan terjadi, maka energi bebas pelarut pada kedua sisi membran atau pada
kedua sisi ruang udara dibuat sama dan ΔF = 0.

4. Faktor-faktor yang mempengaruhi kelarutan

 Menurut Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems
(Allen dkk., 2011: 333)
Suhu merupakan faktor penting dalam menentukan kelarutan suatu obat dan
dalam menyiapkan larutannya. Sebagian besar bahan kimia menyerap panas ketika
dilarutkan dan memiliki kalor larutan positif, menghasilkan peningkatan kelarutan
dengan peningkatan suhu. Beberapa bahan kimia memiliki panas larutan negatif dan
menunjukkan penurunan kelarutan dengan kenaikan suhu. Faktor lain selain suhu
yang mempengaruhi kelarutan, berbagai sifat kimia dan fisik lainnya dari zat terlarut
dan pelarut seperti, tekanan, pH larutan, keadaan subdivisi zat terlarut, dan agitasi
fisik yang diterapkan pada larutan saat larut juga merupakan faktor yang
mempengaruhi kelarutan. Kelarutan zat kimia murni pada suhu dan tekanan tertentu
adalah konstan; namun, laju larutannya, yaitu kecepatan larutnya, bergantung pada
ukuran partikel zat dan tingkat pengadukan. Semakin halus serbuk, semakin besar
 luas permukaan yang bersentuhan dengan pelarut, dan semakin cepat proses
pelarutannya. Juga, semakin besar agitasi, semakin banyak pelarut tak jenuh melewati
obat dan semakin cepat pembentukan larutan.
 Menurut Encyclopedia of Pharmaceutical Technology Third edition Volume 1
(Swarbrick, 2007: 2218-2219)
a. pH
Zat dengan fungsi asam atau basa menunjukkan perbedaan sifat kelarutan
dengan perubahan pH larutan sesuai dengan konstanta ionisasinya. Perbedaan ini
seringkali besar dan penting dalam mencapai konsentrasi yang diinginkan dalam
formulasi
b. Suhu
Sebagian besar padatan, kelarutannya bergantung pada suhu dan
meningkat pada suhu tinggi karena panas diserap selama pelarutan.
c. Polaritas
Kelarutan zat obat sebagian besar disebabkan oleh polaritas pelarut, sering
dinyatakan dalam momen dipol, terkait dengan konstanta dielektrik. Pelarut
dengan konstanta dielektrik tinggi melarutkan senyawa ionik (obat polar) dengan
mudah berdasarkan interaksi ion-dipol, sedangkan pelarut dengan konstanta
dielektrik rendah melarutkan zat hidrofobik (obat non-polar) sebagai hasil
interaksi dipol atau induksi dipol
d. Pengaruh struktur molekul
Variasi energi kisi antara bentuk amorf dan kristal dapat secara signifikan
mempengaruhi kelarutan obat dalam air, dan peningkatan beberapa ratus kali lipat
diamati untuk turunan morfin dan benzimidazol.
 Menurut Pharmaceutical Manufacturing Handbook Production and Processes
(Gad, 2008: 316)
Untuk menghindari kristalisasi obat faktor suhu dan pH harus dijaga kestabilannya

5. Keuntungan dan kerugian sediaan larutan

 Menurut Pharmaceutical Compounding and Dispensing (Marriot dkk., 2010,
103)
 Keuntungan :
a. Obat tersedia segera untuk diabsorpsi
b. Penentuan Dosis/takaran yang fleksibel
c. Dapat dibentuk dalam berbagai rute pemberian
d. Tidak perlu untuk mengocok wadah/kemasan
e. Membantu untus kasus pasien yang kesulitan menelan

Kerugian :

a. Stabilitas obat sering berkurang dalam larutan

b. Sulit untuk menutupi rasa yang tidak enak
c. Besar, sulit untuk dibawa dan wadah rentan pecah
d. Teknik akurasi diperlukan untuk mengukur dosis pada pemberian
e. Beberapa obat tidak larut dengan baik/sukar dilarutkan

 Menurut Fast Track Pharmaceutics – Dosage Form and Design (Jones, 2008: 2)
Keuntungan
a. Zat terapeutik dapat dengan mudah diberikan secara oral kepada individu yang
mengalami kesulitan menelan, mis. pasien lanjut usia, bayi.
b. Zat terapeutik dilarutkan dalam formulasi akibatnya segera diabsorbsi. Asalkan
obat tidak mengendap di dalam saluran gastrointestinal, bioavailabilitas larutan
lebih besar daripada bentuk sediaan padat oral.
c. Dapat dengan mudah untuk menutupi rasa yang kurang enak
Kekurangan
a. Larutan untuk pemberian oral tidak cocok untuk zat terapeutik yang secara
kimiawi tidak stabil dalam air.
b. Kelarutan yang buruk dari zat terapeutik tertentu dapat menghalangi formulasi
sebagai larutan farmasetika
c. Larutan tergolong memiliki biaya yang mahal, dan cukup besar untuk dibawa
oleh pasien
  Menurut Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Liquid
Products Volume Three Second Edition(Niazi, 2009:30)
Keuntungan
Larutan memiliki banyak keuntungan, mulai dari kemudahan dalam
pemberian dosis hingga kemudahan dalam pemberian (mudah ditelan), dan
berbagai kemungkinan sistem penghantaran obat yang inovatif.
Kerugian
Semua kelebihan bentuk sediaan cair yang disebutkan diimbangi dengan
banyaknya masalah dalam formulasinya. Ini termasuk masalah stabilitas,
kebutuhan menutupi rasa, pemisahan fase, dan sebagainya, yang semuanya
memerlukan teknik formulasi yang sangat khusus.

6. pengertian, komponen dan cara pembuatan dari sediaan

a. Irigasi
 Definisi Irigasi
 Menurut Pharmaceutics the Science of Dosage Form Design Second Edition
(Aulton, 2002: 320)
Irigasi adalah larutan steril, berbasis larutan air dalam volume besar
digunakan untuk membersihkan rongga tubuh dan luka. Larutan dibuat harus
isotonik pada cairan tubuh.
 Menurut Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems
Ninth Edition (Allen dkk., 2011: 487)
Irigasi adalah sediaan larutan yang dimaksudkan untuk membersihkan
luka, sayatan bedah atau jaringan tubuh.
 Menurut Pharmaceutical Compounding and Dispensing Second Edition
(Marriot dkk., 2010: 262)
Irigasi adalah larutan yang ditujukan untuk penggunaannya ke dalam
rongga tubuh atau luka yang dalam.

 Komponen Irigasi
 Menurut Sterile Drug Products: Formulation, Packaging, Manufacturing,
and Quality (Akers, 2010 :24)
 Ada berbagai formulasi larutan irigasi, yang mengandung berbagai
komponen seperti elektrolit dan beberapa organik (misalnya, glutathione dalam
larutan irigasi mata BSS Plus). Larutan irigasi ditutup dengan tutup ulir yang
dipilin terbuka seperti tutup ulir soda. Larutan irigasi, seperti larutan injeksi, harus
steril, pirogen, dan bebas partikulat.

 Menurut Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems

Ninth Edition (Allen dkk., 2011 :487)
Komponen Neomycin dan larutan Polymyxin B sulfates untuk irigasi,
USP adalah Larutan irigasi steril mengandung 57 mg neomisin sulfat (40 mg
neomisin) dan polimiksin B sulfat 200000 U/mL; antibakteri topikal dalam
irigasi; pH 4,5–6; 1 mL ditambahkan ke 1 L NaCl 0,9%.

 Menurut buku Clinical Ocular Pharmacology (Bartlet dan Siret, 1984: 296)
1. larutan aliran mata: 0,49 % natrium klorida, 0,075% magnesium klorida,
0,03% magnesium klorida, 0,048 kalsium klorida, 0,395 natrium asetat, 0,17%
natrium sitrat, 0,013% benzalkonium klorida
2. murine: natrium klorida, kalium klorida, natrium fosfat, gliserin, 0,01%
benzalkonium klorida dan 0,05% EDTA.
3. lotion mata: 0,38% kalium klorida, 0,014% natrium karbonat, 1,2% borat,
0,01% benzalkoniu klorida, 0,05% EDTA

 Cara pembuatan
 Menurut Remington Essentials of Pharmaceutics (Felton, 2012: 443)
Larutan irigasi ini dapat dibuat dengan melarutkan bahan aktif dalam Air
untuk Injeksi. Lalu dikemas dalam wadah dosis tunggal, sebaiknya Tipe I atau
Tipe II kaca, atau wadah plastik yang sesuai, dan kemudian disterilkan.

 Menurut Handbook Extemporaneous (Jackson dan Andrew, 2010:408)

Pembuatan irigasi dengan Vancomycin injection yaitu disusun setiap injeksi
vankomisin 500 mg dengan jumlah air yang sesuai untuk irigasi dan kocok hingga larut.
Ulangi proses ini seperlunya dan pindahkan isi vial ke dalam gelas ukur 100 mL. Buat
volume dengan air steril untuk irigasi dan pindahkan ke botol kaca amber.
 Menurut Ansel's Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems
Ninth Edition (Allen dkk., 2011 :488)
Larutan dibuat menjadi hipertonik (dengan dextrose) terhadap plasma
untuk menghindari penyerapan air dari larutan dialysis ke dalam sirkulasi.

b. Mouthwash
 Definisi Mouthwash
 Menurut Pharmaceutical Compounding and Dispensing Second Edition
(Marriott dkk., 2010: 105)
Mouthwash (obat kumur) adalah larutan encer yang ditujukan untuk
pengobatan tenggorokan (gargles) dan mulut (mouthwash) dan umumnya
diformulasikan dalam bentuk pekat.
 Menurut Remington Essentials of Pharmaceutics (Felton, 2012: 441)
Mouthwash (obat kumur) adalah larutan berair, seringkali dalam bentuk
pekat, dimana mengandung satu atau lebih bahan aktif dan eksipien.
 Menurut Encyclopedia of Pharmaceutical Technology Third Edition Volume
1 (Swarbrick, 2007: 994)
Mouthwash (obat kumur) adalah larutan air untuk pencegahan infeksi
mulut dan tenggorokan. Biasanya mengandung antiseptik, analgesik, dan/atau
astrigen.

 Komponen Mouthwash
 Menurut Pharmaceutics Basic Principles and Application to Pharmacy
Practice (Dash dkk., 2014 : 191)
Secara umum obat kumur mengandung alkohol sebagai penyedap rasa dan
sebagai pelarut bahan aktif dan tidak aktif, mengandung bahan aktif (seperti
timol, eucalyptol, hexetidine), mengandung pengawet (seperti benzalkonium
klorida, paraben), mengandung surfaktan, humektan untuk meningkatkan
viskositas larutan obat kumur (misal gliserin dan sorbitol), dan bahan tidak aktif
lainnya termasuk antioksidan, bahan pengawet, bahan penyedap, dan bahan
pewarna
 Menurut Pharmaceutical Compounding and Dispensing (Langley dan Dawn,
2008 :27)
Komponen dari obat kumur yaitu bahan aktif yang digunakan,
vehicle/pengencer (misalnya kloroform berkekuatan ganda sesuai formula
produk), pengawet, penyedap rasa bila sesuai.
 Menurut Handbook Extemporaneous (Jackson dan Andrew, 2010 :241)
Komponen dari mouthwash yang digunakan dalam formulasi adalah bahan
aktif, perasa untuk menutupi rasa pahit dari bahan aktif (sakarin sorbitol dan
sorbitol), dan antioksidan (natrium metabisulfat dan dinatrium etilen diamin
tetraasetat)

 Membuatan mouthwash
  Menurut Handbook Extemporaneous (Jackson dan Andrew, 2010 :240)
Pembuatan obat kumur triamsinolon asetonida dilakukan dengan
melarutkan 0,1 g triamsinolon asetonida dan mentol 0,05 g dalam etanol 10 mL.
Kemudian ditambahkan propilen glikol 30 mL, gliserin 20 mL dan sorbitol 70%
20 mL. Natrium sakarin 0,1 g, natrium meta bisulfit 0,02 g dan dinatrium etilena
diamina tetraasetat 0,1 g dilarutkan dalam 5 mL air. Komponen-komponen di atas
kemudian digabungkan dan dibuat hingga 100 mL dengan sorbitol 70%.
 menurut Pharmaceutical Compounding and Dispensing (Langley dan Dawn,
2008 :28)
Metode berikut akan digunakan untuk menyiapkan 150 ml Sodium
Chloride Compound Mouthwash BP:
1. Menggunakan formula induk dari British Pharmacopoeia untuk 1000 ml
produk akhir, hitung jumlah bahan yang dibutuhkan untuk menghasilkan
volume akhir yang dibutuhkan (150 ml).
2. Hitung komposisi kuantitas dari BP Air Kloroform Kekuatan Ganda, tidak
hanya cukup untuk memenuhi persyaratan formula tetapi juga harus
memungkinkan pengukuran komponen terkonsentrasi yang sederhana dan
akurat
 Menurut Pharmaceutical Compounding and Dispensing Second Edition
(Marriot dkk., 2010:210)
Pembuatan Sodium Chloride Compound Mouthwash BP 150 mL yaitu:
1. Dengan menggunakan rumus utama dari British Pharmacopoeia untuk 1000
mL produk akhir, hitung jumlah bahan yang dibutuhkan untuk menghasilkan
volume akhir yang dibutuhkan (150 mL).
2. Hitung komposisi kuantitas yang sesuai dari BP Air Kloroform Kekuatan
Ganda, memenuhi persyaratan formula dan juga memungkinkan pengukuran
yang sederhana dan akurat dari komponen terkonsentrasi.

c. Enema
 Definisi Enema
 Menurut Fast Track Pharmaceutics-Dosage Form and Design (Jones, 2008:
21)
Enema adalah sediaan larutan farmasi yang diberikan melalui rektal dan
digunakan untuk memastikan pembersihan usus, dengan melunakkan feses atau
dengan meningkatkan jumlah air di dalam usus besar.
 Menurut Encyclopedia of Pharmaceutical Technology Third Edition
(Swarbrick, 2007: 994)
Enema adalah larutan (berair atau berminyak) serta suspensi untuk
pemberian obat secara rektal untuk pembersihan, diagnostik atau efek terapeutik.
 Menurut Remington Essentials of Pharmaceutics (Felton, 2012: 440)
 Enema adalah sediaan larutan yang diberikan secara rektal untuk
memberikan efek lokal obat atau penyerapan sistemik.

 Komponen enema
 Menurut Encyclopedia of Pharmaceutical Technology Third Edition
(Swarbrick, 2007: 956)
Enema awal ini terdiri dari tiga bagian: vehicle (biasanya air, bir, atau
susu), emolien (biasanya minyak atau madu), dan bahan obat.
 Menurut The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding
Fifth Edition (Loyd dan Allen, 2016 : 287)
Komponen enema saat membuat enema progesterone yaitu bahan aktif
(progesterone, mikroniazid), pengental (povidone), dan vehicle (air yang
dimurnikan
 Menurut Pharmaceutics Dosage Form and Design (Jones, 2008: 21)
Formulasi enema biasanya mengandung garam (misalnya fosfat) untuk
mengubah osmolalitas dalam rectum, sehingga meningkatkan pergerakan cairan
ke isi rektal. Agen penambah viskositas, misalnya gliserol, dapat dimasukkan
untuk membantu retensi formulasi dalam rectum dan untuk mengurangi rembesan

 Pembuatan enema
 Menurut The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical Compounding
Fifth Edition (Loyd dan Allen, 2016: 287)
Pembuatan enema progesteron yaitu:
1. Hitung jumlah setiap bahan yang dibutuhkan untuk resep.
2. Timbang atau ukur setiap bahan secara akurat.
3. Basahi povidone dengan sekitar 15 mL air hingga berbentuk pasta.
4. Dengan menggunakan pengaduk magnet, tambahkan sekitar 60 mL air dan
aduk sampai larutan jernih diperoleh.
5. Tambahkan progesteron yang dimikronisasi, dan aduk rata.
6. Tambahkan sisa air hingga volumenya, dan aduk rata.
7. Kemas dan beri label produk.

 Menurut Pharmaceutical Compounding and Dispensing Second Edition

(Marriot dkk., 2010: 105)
Pembuatan enema diformulasikan sebagai larutan (dapat dijadikan emulsi
atau suspense). Volume persiapan enema dapat bervariasai dari 5 mL hingga
volume yang lebih besar. Ketika volume lebih besar maka cairannya dihangatkan
sampai suhu tubuh sebelum diberikan.
 Menurut Bentley's Textbook of Pharmaceutics an Adaption (Jain dan
Vandana, 2012: 390)
 Pembuatan enema jenis retention enema thiopentone sodium dilakukan
dengan pelarutan dalam 30 ml air dan penyiapannya harus baru serta paraldehyde
diberikan secara rektal sebenyak 10% dalam 0,9% cairan sodium klorida

d. Elixir
 Pengertian Elixir
 Menurut Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems
Tenth Edition (Allen dan Howard, 2014 : 420)
Elixir adalah larutan hidroalkohol yang jernih dan manis yang
dimaksudkan untuk penggunaan oral dan biasanya diberi perasa.
 Menurut Remington Essentials of Pharmaceutics (Felton, 2012 : 446)
Elixir adalah larutan hidroalkohol yang manis, jernih, dan terasa enak,
yang dimaksudkan untuk penggunaan oral.
 Menurut Fast Track Pharmaceutics Dosage Form and Design (Jones, 2008:
18)
Elixir adalah larutan hidroalkohol yang diformulasikan untuk penggunaan oral.

 Komponen
 Menurut Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems
Tenth Edition (Allen dan Howard, 2014 : 420)
Komponen elixir antara lain alcohol, air, pemanis, perasa, dan pewarna.
 Menurut Remington Essentials of Pharmaceutics (Felton, 2012 : 446)
Komposisi utama dari elixir adalah etanol dan air, gliserin, sorbitol, propilen
glikol, perasa, dan pengawet.
 Menurut Fast Track Pharmaceutics Dosage Form and Design (Jones, 2008:
18-20)
Komponen elixir antaralain air murni, alcohol, polyol co-solvent, pemanis, perasa
dan pewarna.

 Cara Pembuatan
 Menurut Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems
Tenth Edition (Allen dan Howard, 2014 : 421)
 Elixir biasanya dibuat dengan larutan sederhana dengan agitasi dan/atau dengan
pencampuran dari dua atau lebih bahan cair. Komponen yang larut dalam alcohol
dan larut dalam air masing-masing dilarutkan secara terpisah dalam alcohol dan
dalam air murni. Kemudian larutan air ditambahkan larutan alkohol, bukan
sebaliknya, untuk mempertahankan kekuatan alkohol setinggi mungkin sehingga
meminimalisir terjadinya pemisahan komponen yang larut dalam alcohol. Jika
kedua larutan tercampur sempurna, larutan dicukupkan volumenya dengan pelarut
atau pembawa.
 Menurut Remington Essentials of Pharmaceutics (Felton, 2012 : 447)
Larutkan bahan-bahan yang larut dalam air di bagian air. Tambahkan dan larutkan
sukrosa dalam larutan air. Persiapkan larutan alkohol yang mengandung bahan-
bahan lain. Tambahkan larutan air ke larutan alkohol, saring, dan cukupkan
volumenya dengan air.
 Menurut Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems
Ninth Edition (Allen dkk., 2011 : 354)
Elixir biasanya dibuat dengan larutan sederhana dengan agitasi dan/atau dengan
pencampuran dari dua atau lebih bahan cair. Komponen yang larut dalam alcohol
dan larut dalam air masing-masing dilarutkan secara terpisah dalam alcohol dan
dalam air murni. Kemudian larutan air ditambahkan larutan alkohol, bukan
sebaliknya, untuk mempertahankan kekuatan alkohol setinggi mungkin sehingga
meminimalisir terjadinya pemisahan komponen yang larut dalam alcohol. Jika
kedua larutan tercampur sempurna, larutan dicukupkan volumenya dengan pelarut
atau pembawa.

e. Ekstrak
 Pengertian Ekstrak
 Menurut Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems
Tenth Edition (Allen dan Howard, 2014:371)
Ekstrak adalah preparat konsentrat dari tumbuhan atau obat hewan yang
diperoleh dengan menghilangkan konstituen aktif dari masing-masing obat
dengan menstrua yang sesuai, penguapan semua atau hampir semua pelarut, dan
penyesuaian massa residu atau bubuk ke standar yang ditentukan.
 Menurut Pharmaceutical Manufacturing Handbook Production and
Processor (God, 2008:338)
Ekstrak, sediaan pekat obat nabati atau hewani yang diperoleh dengan
menghilangkan konstituen aktif setiap obat dengan menstrua, penguapan semua
atau hampir semua pelarut, dan penyesuaian massa residu atau bubuk ke standar
yang ditentukan.
 Menurut Pharmaceutics The Science of Dosage From Design Second Edition
(Aulton, 2002:321)
Ekstrak adalah istilah yang digunakan untuk larutan pekat dari prinsip
aktif dari sumber hewani atau nabati yang kemudian dipekatkan dengan
penguapan.

 Komponen Ekstrak
o Menurut Pharmaceutical Compounding and Dispending Second Edition
(Marriot dkk., 2010:21)
Ekstrak memiliki komponen berupa pelarut seperti air, alkohol, asetat atau
ammonia.
o Menurut Remington Essentials of Pharmaceutics (Felton, 2002 : 465)
Ekstrak mengandung bagian aktif dari jaringan tumbuhan atau hewan yang telah
dipisahkan dari komponen yang tidak aktif
o Menurut Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems
Tenth Edition (Allen dan Howard, 2014 : 440)
Ekstrak mengandung zat aktif dari obat mentah, dengan sebagian besar zat tidak
aktif dan komponen structural dari obat mentah telah dipisahkan.

 Cara Pembuatan Ekstrak

 Menurut Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems
Tenth Edition (Allen dan Howard, 2014:371-372)
Dalam pembuatan sebagian besar ekstrak, perkolasi digunakan untuk
menghilangkan konstituen aktif dari obat, dengan perkolat umumnya dikurangi
volumenya dengan distilasi di bawah tekanan rendah untuk mengurangi derajat
panas dan untuk melindungi zat obat dari dekomposisi termal.
 Menurut Pharmaceutical Compounding and Dispending Second Edition
(Marriot dkk., 2010:21)
Ekstrak dibuat menggunakan berbagai jenis proses yaitu maserasi, dekosi,
perkolasi.
 Menurut Remington Essentials of Pharmaceutics (Felton, 2002 : 466)
Ekstrak kebanyak dibuat dengan mengekstraksi obat dengan perkolasi.
Perkolat dipekatkan dengan distilasi dengan pengurangan takanan. Penggunaan
 panas dihindari jika memungkinkan, karena potensi efek merugikan konsituen
aktif.

f. Douches
 Pengertian
 Menurut Pharmaceutical Manufacturing Handbook Production and
Processes (Gad, 2008 : 338).
Douche merupakan sediaan cair untuk pembersihan irigasi vagina, yang
dibuat dari bubuk, alrutan cair atau konsentrat cair dan mengandung satu atau
lebih zat kimia yang dilarutkan dalam pelarut yang sesuai atau pelarut yang saling
bercampur.
 Menurut Manual For Pharmacy Technicians (Baschenheimer, 2011 : 286).
Douche adalah lartan encer yang ditempatkan ke dalam rongga tubuh atau
pada bagian tubuh untuk membersihkan atau mendisinfeksi.
 Menurut Teknologi Sediaan Farmasi (Fatmawaty dkk., 2015 :286)
Douche adalah sediaan cair (larutan obat) yang digunakan untuk mencuci
rongga tubuh dengan cara dimasukkan kedalam lubang tubuh umumnya ke dalam
vagina.

 Komponen
 Menurut Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery System
Tenth Edition (Allen dan Howard, 2014 : 431)
Komponen douche adalah sebagai berikut :
1. Asam borat atau natrium borat
2. Astringents, misalnya potassium, alum, ammonium alum, dan zinc sulfate.
3. Antimikroba, misalnya oxyquinoline sulfat dan povidon yodium
4. Senyawa amonium kuaterner, misalnya benzetonium klorida
5. Deterjen, misalnya natrium lauril sulfat
6. Zat pengoksidasi, misalnya natrium perborat
7. Garam, misalnya natrium sitrat dan natrium klorida
8. Aromatik, misalnya mentol, timol, kayu putih, metil salisilat dan fenol.
  Menurut Chemical Composition Of Everyday Products (Toedt dkk., 2005 :
98)
Douche mengandung bahan-bahan seperti air, bahan kimia pengatur pH
misalnya cuka (asam asetat), asam sitrat atau soda kue (natrium bicarbonat), agen
antimikroba pembersih, misalnya povidone iodin (polivinil pirolidon
dikomplekskan dengan yodium), octoxynol-9 dan berbagai wewangian.
 Menurut Teknologi Sediaan Farmasi (Fatmawaty dkk., 2015 : 286)
1. Bahan pembersih contoh NaCl
2. Bahan antiseptik contoh klorohexidin 0,02%
3. Bahan adstrigen contoh alumini et kalii sulfas 1%

 Cara Pembuatan
 Menurut buku theory and practice of contemporary pharmaceutics (Gosh
dan Bhaskara, 2005:463).
Larutan Vaginal douches dibuat dengan mengencerkan konsentrat cair
dalam sejumlah air hangat yang ditentukan.
 Menurut buku ansel’s pharmaceutical dosage forms and drug delivery
systems 10th edition (Allen dan Howard, 2014:431).
Larutan douches dapat dibuat dari bubuk atau konsentrat cair. dalam
menggunakan konsentrat cair, pasien diinstruksikan untuk menambahkan jumlah
konsentrat yang ditentukan (biasanya satu sendok teh atau tutup penuh/capful) ke
dalm air hangat (biasanya 1L). larutan yang dihasilkan mengandung jumlah bahan
kimia yang sesuai dengan kekuatan yang tepat.
 Menurut buku Remington : the science and practice of pharmacy (Williams
& Wilkins, 2006:750)
Douche sering dibagikan dalam bentuk bubuk/serbuk, dengan cara
pembuatannya melarutkan serbuk dalam jumlah tertentu ke dalam air hangat
(biasanya hangat).

g. Draught
 Pengertian
  Menurut Encyclopedia of Pharmaceutical Technology third Edition
(Swarbrick, 2007 : 994).
Draught adalah campuran satu atau dua dosis besar sekitar 50 ml diberikan.
Secara tradisional, obat mujarab adalah solusi ampuh atau memuakkan obat yang
mengandung alkohol sebagai kosolven (60-70%).
 Menurut Pharmaceutical Compounding and Dispending Second Edition
(Marriott dkk., 2010: 105, 261).
Draught menggambarkan cairan yang diformulasikan sebagai dosis tunggal,
dalam volume yang lebih besar dari yang digunakan dalam formulasi campuran
tradisional. Setiap draught biasanya tersedia dalam dosis satuan 50 mL. cara
pembuatan diformulasikan secara tradisional dengan formulasi campuran
 Menurut Pharmaceutics The Science of Dosage Form Design 2th Edition
(Aulton, 2002 : 320).
Draught adalah campuran yang hanya diberikan satu atau dua dosis besar sekitar
50 mL, meskipun dosis yang kecil sering dibutuhkan untuk anak-anak.

 Komponen
 Cara Pembuatan
h. Colluria
 Pengertian
 Menurut Ditjen POM RI. 1918. FormulariumNasionalEdisi II: 310)
Kollirim (collyria) adalah sediaan berupa larutan steril, jernih, bebas zat asing,
isotonis, digunakan untuk membersihkan mata. Dapat ditambahkan zat dapur dan
pengawet
 Menurut obat-obatan (LidjaJanti, 1988: 100)
Obat cuci mata (collyria) adalah obat yang dipakai untuk mencuci atau
memandikan mata dengan menggunakan gelas cuci mata.
 Menurut Encyclopedia of pharmaceutical Technology (Swarbrick, 2007: 976)
Colluria/mouth wash adalah hidro alcohol dengan bau sabun dengan minyak
esensial untuk membersihkan rongga mulut

 Komponen
 Menurut Encyclopedia of Pharmaceutical Technology 3rd Edition
(Swarbrick, 2007: 968)
Colluria mengandung 260 mg natriumboratdan 30mLborat.
 Menurutobat-obatan (Widjayanti, 1988:100)
Komposisi obat mata:
1. Boorwater (berisi 3% asamboratdalam air)
2. Collyrium sulfatis zinc neutral (berisi asam borat, natrium tetra borat, natrium
sallisilat, seng sulfat dan natrium sitrat
 Menurut pharmaceutical compounding and Dispending (Marriot, dkk.,
2010: 21)
Komponen colluriua adalah zat aktif yang dapat memberikan efek dan
ditunjukkan pada kornea mata.

 Cara Pembuatan
 Menurut Encyclopedia of Pharmaceutical Technology 3rd Edition
(Swarbrick, 2007: 968)
Collyrium dibentuk menjadi sticks, dari pasta dibuat menggunakan cairan.
Pada akhirnya, lebih banyak cairan ditambahkan dan pasta diencerkan menjadi
lotion. Lotion ini digunakan sebagai pencuci mata, dan istilah ini digunakan
secara eksklusif untuk jenis sediaan ini. Colluria mengandung 260 mg natrium
boratdan 30mL borat.
 MenurutFarmakopeEdisi IV (Ditjen POM, 1995 : 18)
Pembuatan larutan obat mata membutuhkan bahan khusus dalam hal
toksisitas bahan larut, nilai isotonitas kebutuhan pengawet sterilisasi dan kemasan
yang tepat.
 Menurutthe theory and pratice of industrial pharmacy (Lachman, dkk.,
1987: 475)
Larutan ini dibuat dari bahan yang mudah larut dan prosesnya sederhana
yaitu dengan memasukkan zat terlarut kedalam pelarut dan mengaduk sampai
larutan homogen.
i. Tingtur
 Pengertian
 Menurut Phamaceutical Compounding and Dispending 2nd Ed.
(Marriot,dkk.2010:29)
Tingtura adalah larutan alcohol obat yang dibuat dengan menambahkan
alkohol (atau kadang-kadang eter) kezat yang menggunakan maserasi atau
perkolasi. Tincgtura adalah perantara yang sangat berguna karena dalam banyak
kasus, tingtur disimpan untuk waktu yang lama tanpa kerusakan atau kehilangan
potensi. Hal ini disebabkan olehsifat pengawet dari alkohol yang digunakan
dalam persiapan tingtur.
 MenurutAnsel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems
Ninth Edition (Allen,dkk.2011:357 dan 364)
Tingtura adalah larutan alcohol dikatauhi dari alkohol yang disiapkan dari
bahan nabati atau dari zat kimia. Tingtur adalah agen anti-infektif local populer
yang diterapkan pada kulit. Tingtur harus disimpan dalam wadah yang ketat untuk
mencegah hilangnya alkohol.
 Menurut Encyclopedia of Pharmaceutical Technology 3rd Edition
(Swarbrick,2007:970)
Tingtur: Larutan alcohol dikatauhi dari alcohol obat-obatan, biasanya berasal
dari tanaman. Istilah ini berasal dari bahasa Latin tingere, ''untuk mewarnai atau
berendam dalam warna

 Komponen
 MenurutAnsel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems
10th Edition (Allen dkk., 2014: 424-425)
Tingtur dibuat dengan larutan sederhana dari bahan kimia dalam pelarut.
Tingtur disiapkan dari zat kimia (misalnya, yodium, thimerosal), Tingtur
mengandung alcohol dalam jumlah mulai dari sekitar 15% sampai
80%.Kandungan alcohol melindungi terhadap pertumbuhan mikroba dan menjaga
ekstraktif yang larut dalam alcohol dalam larutan.Selain alkohol, pelarut lain
seperti gliserin, dapat digunakan.
 Menurut Journal of Pharmacy &Pharmacognosy Research :
Physicochemical and chromatographic method of characterization of
Matricariarecutita tinctures (Parra dkk., 2016)
 Tingtur adalah preparasi cair yang diperoleh melalui ekstraksi bahan
tanaman dengan campuran alcohol atau hidroalkohol. Secara tradisional, tingtur
memiliki konsentrasi 10 g bahan tanaman per 100 mL sediaan dan disiapkan dari
bubuk kasar atau potongan halus bahan tanaman melalui teknik perkolasi atau
maserasi.
 Menurut Remington Essentials of Pharmaceutics (Felton, 2012 : 465)
Tingtura adalah obat nabati ampuh pada dasarnya mewakili aktivitas 10 g obat
dalam setiap 100 mL tingtur, potensinya disesuaikan setelah pengujian.
Kebanyakan lainnya tingtur obat nabati mewakili ekstraktif dari 20 g obat dalam
100 mL tingtur.

 Cara Pembuatan
 Menurut Pharmaceutical Compounding and Dispending 2nd Edition
(Marriot, dkk., 2010: 29)
Umumnya tingtur dibuat secara maserasi dimana bahan-bahan
ditempatkan dalam wadah tertutup dengan sejumlah pelarut, dibiarkan selama 7
hari dengan sesekali diaduk. Campuran disaring sambil ditekan.Tingtur yang
dihasilkan disaring hingga jernih.
 Menurut Encyclopedia of Pharmaceutical Technology 3rd Edition
(Swarbrick, 2007: 970)
Tingtur home opatiumumnya disiapkan melalui maserasi panjang dari
tanaman segar yang baru dikeringkan atau bagiannya yang berada dalam alkohol,
tingtur jadi dibuat untuk mewakili satu bagian dari bahan kering mentah di setiap
sepuluh bagian dari preparasi yang telah selesai.
 MenurutAnsel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems
9th Edition (Allen, dkk., 2011: 357-358, 364)
Tingtura adalah larutan alcohol dikatauhi dari alkohol yang disiapkan dari
bahan nabati atau dari zat kimia.Ketika tingtur disiapkan dari zat kimia (misalnya,
yodium, thimerosal), tingtur disiapkan dari larutan sederhana dari agen kimia
dalam pelarut.
Tingturyodium disiapkan dengan melarutkan Kristal yodium 2% dan 2,4%
natrium iodide dalam jumlah alkohol yang sama dengan setengah volume tingtur
yang akan disiapkan dan mengencerkan larutan dengan air murni yang cukup
hingga volume yang diinginkan.

j. Collunari
 Pengertian
 Menurut Buku A Pharmacopoeia for the treatment of diseases of the larynx,
pharynx and nasal passages ( Lefferts, 1884:3)
Collunaria adalah Larutan untuk tujuan pembersihan umum, digunakan
dalam semprotan kasar di laring dan saluran hidung, atau melalui jarum suntik
hidung anterior dan posterior, ke daerah yang terakhir, pada suhu sekitar 90 ° -100
° F.
 Menurut buku The Pharmacopoeia of the Hospital for Diseases of the Throat
and Chest 4th Edition ( Mackenzie M, 1881 : 50)
Collunaria adalah Pembersih hidung paling baik diterapkan pada lubang
hidung dengan menggunakan alat semprot atau jarum suntik kecil, dan harus
dihirup melalui hidung ke tenggorokan jika instrumen ini tidak dapat diperoleh.
Suatu peralatan pada prinsip siphon ini tidak dianjurkan. Suhu cairan harus sekitar
90 ° F, dan setidaknya dua ons harus digunakan dua kali sehari atau lebih sering,
jika disemprotkan atau diendus hidung.
 Menurut buku A Compend of Materia Medica, Therapeutics and
Prescription Writing, with especial reference to the physiological actions of
drug ( Potter 1900 : 19)
Collunarium adalah pencuci atau pembersih hidung yang terdiri dari
campuran berbagai zat dengan air, yang ditambahkan sedikit gliserin.

 Komponen
 Menurut Buku A Pharmacopoeia for the treatment of diseases of the larynx,
pharynx and nasal passages ( Lefferts, 1884:9)
Komponen dari kollunaria adalah sodium bikarbonat, borat, listerin dan aquades.
 Menurut buku The Pharmacopoeia of the Hospital for Diseases of the Throat
and Chest 4th Edition ( Mackenzie M, 1881 : 50)
Komponen untuk collunarium asam karbol : asam karbol murni, gliserin
dan air. Komponen collunarium asam karbol soda : asam karbol, soda bikarbonat,
boraks, dan air.
 Menurut Buku Pharmaceutics Basic Principles and apllication to Pharmacy
Practice (Dash dkk, 2014 : 194)
 Larutan hidung mungkin mengandung: eksipien, seperti pengawet
(misalnya, benzalkonium klorida, benzil alkohol, paraben, feniletilalkohol,dan
kalium sorbat), zat penyangga (misalnya, sitrat dan fosfat), antioksidan (misalnya,
natrium metabisul-fite, sodium bisulfit, butylated hydroxytoluene,tokoferol, dan
dinatrium EDTA), penyesuaian isotonikagen (mis., Natrium klorida), penambah
viskositas (mis. turunan selulosa), penambah penyerapan, penyedap rasa,agen ing
(misalnya, mentol, kayu putih, kapur barus, dan) methylsalicyate), dan bahan
pemanis (misalnya, saccha-rin).

 Cara Pembuatan
 Menurut buku The Pharmacopoeia of the Hospital for Diseases of the Throat
and Chest 4th Edition ( Mackenzie M, 1881 : 50)
Tambahkan asam karbol murni sebanyak 0,5 gram, gliserin 20 gram dan
air 1 ons. Larutkan dan campur.
 Menurut Buku Pharmaceutics Basic Principles and apllication to Pharmacy
Practice (Dash dkk, 2014 : 194)
Larutan hidung biasanya diformulasikan dalam air dan co-pelarut, seperti
etanol, propilen glikol, dan polietilen glikol 400.
 Menurut Encyclopedia of PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY Third
Edition Volume 1 (Swarbrick, 2007 : 956)
Larutan hidung pertama diformulasikan dengan mentol dan timol yang
dilarutkan dalam minyak mineral ringan.

k. Collituria
 Pengertian
 Menurut Encyclopedia Pharmaceutical Technology (Swarbrick, 2007: 971)
Collutoria/mouthwash adalah hidroalkahol berbau sabun dengan minyak
esensial untuk membersihkan rongga mulut.
 Menurut Chemical Composition Of Everyday Products ( Toedt j dkk.,2005 :
48)
 Obat kumur dapat didefinisikan sebagai larutan berair nonsteril yang
digunakan sebagian besar untuk efek deodoran, menyegarkan, atau antiseptiknya.
Obat kumur atau bilas, bila digunakan sebagai tambahan untuk metode kebersihan
mulut biasa seperti flossing (benang gigi) dan menyikat gigi, dirancang untuk
mengurangi bakteri mulut, menghilangkan sisa-sisa makanan, untuk sementara
mengurangi halitosis akut, dan menyegarkan mulut. Sementara fungsi di atas
diklasifikasikan oleh FDA sebagai obat kumur kosmetik yang dijual bebas, obat
kumur terapeutik yang diklasifikasikan FDA yang dijual dengan resep atau tanpa
resep mengandung bahan tambahan yang membantu melindungi konsumen
terhadap beberapa penyakit mulut.
 Menurut Pharmaceutic dosage form design ( jones D., 2008: 21)
Mouthwash adalah larutan yang dirancang untuk pengobatan infeksi
radang pada rongga mulut.

 Komponen
 Menurut Pharmaceutical Compounding and Dispensing (Marriot dkk.,
2008: 259)
Komposisi Mouthwash Sodium Klorida yaitu Sodium Klorida 15 g,
Sodium bikarbonat 10 g, Emulsi Peppermint Terkonsentrasi 25 mL, Double
Strength Chloroform Water 500 mL, dan air ad 1000 mL.Digunakan untuk
membersihkan dan menyegarkan mulut.
 Menurut Chemical Composition Of Everyday Products ( Toedt j dkk.,2005 :
48)
Bahan obat kumur bervariasi, tetapi bahan aktif umum dalam obat kumur
anti septik termasuk alkohol, klorheksidin glukonat, cetylpyridinium klorida,
asam benzoat (bertindak sebagai buffer), atau hexidine. Selain itu, banyak
mengandung minyak atsiri yang memiliki sifat antibakteri, termasuk fenol, timol,
atau eugenol. Beberapa obat kumur mengandung kadar alkohol yang
tinggi,berkisar antara 18 hingga 26 persen. Hal ini dapat menyebabkan beberapa
konsumen merasakan terbakar di pipi, gigi, dan/atau gusi.
 Menurut Pharmaceutic dosage form design ( jones D., 2008: 21)
 Formulasi obat kumur dibuat dengan menggunakan air sebagai pembawa,
co-solven misalnya alkohol, dapat digunakan untuk melarutkan zat aktif.
Penggunaan alkohol sebagai co-solven dapat meningkatkan sifat antimikroba dari
agen terapeutik. Komponen formulasi yaitu pengawet, warna, zat penyedap dan
non-kariogenik agen pemanis yang berfungsi dapat meningkatan palatabilitas atau
derajat kesukaran dan kseptabilitas (penerimaan) sediaan.

 Cara Pembuatan
 Menurut buku Pharmaceutical Compounding and Dispensing (Langley dan
Dawn, 2008: 27- 28).
Metode persiapan (dengan melarutkan komponen mouthwash pada pelarut)
a. Kelarutan
Sodium Bicarbonate BP larut 1 dalam 11 bagian air.Oleh karena itu untuk
melarutkan 1,5 g Sodium Bicarbonate BP minimal 1,5 × 11 = 16,5 ml air
akan diperlukan. Sodium Chloride BP larut 1 dalam 3 bagian air. Oleh
karena itu untuk melarutkan 2,25 g Natrium Klorida BP minimal 2,25 × 3 =
6,75 ml air akan dibutuhkan.
b. Pengencer
BP Kloroform Kekuatan Ganda dan air minum akan digunakan sebagai
pengencer sesuai formula produk.
c. Pengawet
BP Kloroform Kekuatan Ganda digunakan sebagai pengawet sesuai
dengan formula produk.
d. Flavouring atau perasa
BP Peppermint Konsentrat ditambahkan keproduk sebagai perasa. Selain
itu BP Kloroform Kekuatan Ganda juga akan mempermanis dan memberi
rasa pada produk.
 Menurut buku pharmaceutical compounding and dispensing 2nd edition
(Marriot dkk., 2010 : 105)
Obat kumur umumnya diformulasikan dalam bentuk yang terkonsentrasi.
Preparat ini harus diencerkan sebelum digunakan dan harus berhati-hati untuk
 diambil dan memastikan bahwa petunjuk yang sesuai disertakan pada label dan
wadah yang digunakan akan mudah dibedakan dari yang mengandung preparat
yang dimaksudkan untuk diminum.
 Menurut Pharmaceutic dosage form design ( jones D., 2008: 21)
Formulasi obat kumur dibuat dengan menggunakan air sebagai pembawa,
co-solven misalnya alkohol, dapat digunakan untuk melarutkan zat aktif.
Penggunaan alkohol sebagai co-solven dapat meningkatkan sifat antimikroba dari
agen terapeutik.

7. Komposisi larutan pada umumnya

 Menurut pharmaceutics: the science of dosage form design, 2nd edition (Aulton.,
2002: 16)
Suatu larutan dapat didefinisikan sebagai campuran dari dua atau lebih komponen
yang membentuk fase tunggal yang homogen sampai ke tingkat molekuler.
Komponen yang menentukan fase larutan disebut pelarut dan biasanya merupakan
bagian terbesar dari sistem. Komponen lain disebut zat terlarut, dan ini tersebar
sebagai molekul atau ion di seluruh pelarut, yaitu mereka dikatakan terlarut dalam
pelarut.

 Menurut Pharmaceutics Dosage Form and Design ( Jones, 2008: 1)

Larutan farmasi mungkin umumnya didefinisikan sebagai sediaan cair di mana
agen terapeutik dan berbagai eksipien dilarutkan dalam sistem pelarut yang dipilih.
Larutan farmasi dapat mengandung berbagai eksipien, masing-masing dengan tujuan
farmasi yang ditentukan. Contohnya termasuk:
- Pembawa, biasanya air murni
- co-pelarut, mis. propilen glikol, gliserin, alkohol.
- agen khusus untuk meningkatkan kelarutan agen terapeutik dalam pembawa, mis.
agen aktif permukaan bahan pengawet, mis. ester parahidroksibenzoat
(metilhidroksi benzoat dan propilhidroksibenzoat), asam borat dan borat garam,
asam sorbat dan garam sorbat, fenolat.
- pemanis, mis. glukosa, sakarin, aspartam.
 - pengubah reologi (viskositas), mis. polimer hidrofilik (turunan selulosa, asam
alginat, polivinilpirolidon)
- antioksidan, mis. natrium formaldehida sulfoksilat, hidroksianisol terbutilasi,
hidroksitoluena terbutilasi
- warna
- Rasa
- buffer untuk mengatur pH formulasi, mis. garam sitrat penyangga.

 Menurut buku Teknologi Sediaan Farmasi (Fatmawaty dkk., 2015 : 287)

- Komposisi Larutan
1. Zat-zat aktif, bahan aktif yang digunakan pada untuk larutan tergantung pada
indikasi penyakit yang akan diobati pada umumnya larut dalam air, adapun kalau
kuranglarutditambahkan koselven atau diubah dalam bentuk garam.
2. Pembawa, bahan pembawa dapat melarutkan bahan-bahan contohnya adalah air
dimana air merupakan pembawa yang paling sering digunakan karena tidak
bereaksi dengan bahan aktif dan tidak toksik.
3. Zat tambahan
a. Penstabil Kimia
b. Pewarna, umumnya digunakan zat warna yang berhubungan dengan pemberi
rasa yang digunakan (misalnya hijau untuk rasa permen,coklat untuk rasa
coklat). Pewarna yang digunakan umumnya larut dalam air, tidak bereaksi
dengan komponen lain dalam sirup dan warnanya stabil pada kisaran pH sirup.
Pewarna juga digolongkan kedalam kelompok karotenoid, klorofil, antosianin
dan kelompok lainnya yaitu riboflavin, karamel dan ekstrak akar bit.
c. Pengaroma, pemberi rasa dan pengaroma dalam sediaan farmasetik merupakan
komponen yang sangat penting pada sedian cair termasuk di dalamnya untuk
sediaan oral yang digunakan untuk menutupi rasa dan bau yang tidak disukai
dari obat.
d. Pengawet, pengawet adalah bahan-bahan yang ditambahkan dapat mencegah
pertumbuhan mikroorganisme, dan untuk menghindari kerusakan sediaan dari
mikroorganisme.
 e. Antioksidan, antioksidan adalah bahan yang dapat digunakan untuk
menghambat oksidasi. Ditambahkan untuk bahan farmasetik dengan tujuan
mencegah bahan dapat diperburuk oleh proses oksidasi.

8. Macam-macam nomor registrasi, cara penyusunan nomor regustrasi dan kode setiap
sediaan.
 MenurutFarmasetikaDasar (Murtini, 2016 : 15-17)
Obat jadi yang akan diedarkan harus sudah didaftarkan di Badan POM, obat yang sudah
terdaftar akan memperoleh nomor registrasi dengan kode registrasi sebagai berikut :
D = Obat jadi dengan nama dagang + obat dengan nama paten
G = Obat jadi dengan nama generic
K = Golongan obat keras
T = Golongan obat bebas terbatas
B = Golongan obat bebas
N = Golongan obat narkotika
L = Produksi dalam negeri
X = Program khusus
I = Obat yang berasal dari impor

- Kode registrasi DKL = obat jadi dengan nama dagang/paten, golongan obat keras
produk dalam negeri
- Kode registrasi GKX = obat dengan nama generic, golongan obat keras, untuk
program khusus pemerintah
- Kode registrasi DTI = Obat dengan nama dagang/paten, golongan obat bebas terbatas,
berasal dari impor
- Kode registrasi DPL = obatdengannamadagang, golongan psikotropika produk dalam
negeri
- GPL = obat dengan nama generic golongan psikotropika produk dalam negeri

Nomor registrasi obat terdiri dari 15 digit yaitu sepertiberikut.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
G T I 7 6 2 0 0 0 1 1 2 0 8 1

Aturan pemahaman digit di atas sebagai berikut.

Digit Keterangan
Digit 1 (huruf) D :Menunjukan nama dagang
 G : Menunjukkan nama generic
Digit 2 (huruf) K :Golongan obat keras
T :Golongan obat bebas terbatas
B :Golongan obat bebas
N :Golongan obat narkotika
Digit 3 (huruf) I :Obat jadi impor
L : Obat jadi local
Digit 4-5 Periode daftar, misal :
72 :disetujui pada tahun 1972 – 1974,
73 :disetujui pada tahun 1974 – 1976,
76 :disetujui pada tahun 1976 – 1978,
77 :disetujui pada tahun 1978 – 1980,
Dan seterusnya
Gigit 6-8 Menunjukkan Nomor urut pabrik. Jumlah pabrik yang ada antara
100-1000
Digit 9-11 Menunjukkan nomor urut obat jadi yang disetujui untuk masing-
masing pabrik
Digit 12-13 Menunjukkan macam bentuk sediaan yang ada (terdapat lebih dari
26 macam)
Digit 14 A :Menunjukkan kekuatan sediaanobatjadi yang pertama disetujui
B :Menunjukkan kekuatan sediaanobatjadi yang kedua disetujui
C :Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi yang ketiga disetujui,
dan seterusnya.
Digit 15 Menunjukkan kemasan berbeda untuk setiap nama, yaitu :
Kemasan pertama
Beda kemasan yang pertama
Beda kemasan yang kedua
Beda kemasan yang ketiga, dan seterusnya

 Menurut Detective Diary (Yokie, 2004 : 210-212)

Nomor Registrasi Obat
Sejak tahun 1981, Sub Direktorat Registrasi Obat Ditjen Pengawasan Obat dan
Makanan mengatur Nomor Registrasi obat-obatan yang beredar di Indonesia secara
sistematis yang terdiri dari 15 digit, yaitu :
- Digit 1 :Membedakan obat jadi
O = menunjukkan nama dagang
G = menunjukkan nama generic
- Digit 2 :Membedakan golongan obat
N = obat narkotika
P = obat psikotropika
K = obat keras
T = obat bebas terbatas
 B = obat bebas
H = obat hewan
- Digit 3 : Membedakan jenis produksi
I = obat jadi impor
E = obat jadi ekspor
L = obat jadi lokal
X = obat jadi untuk keperluan khusus
- Digit 4,5 : Membedakan periode pendaftaran obat jadi yang disetujui. Misalnya 86
pada periode tahun 1986 – 1988
- Digit 6, 7, 8 : Menunjukkan nomor urut pabrik. Misalnya 079
- Digit 9,8,10 : Menunjukkan nomor urut obat yang jadi disetujui untuk masing-
masing pabrik. Misalnya : 083
- Digit 12,13 :Menunjukkan bentuk sediaan obat jadi. Misalnya : 11
- Digit 14 :Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi
A :Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi, yang pertama disetujui.
B :Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi, yang ke-2 disetujui.
C :Menunjukkan kekuatan sediaan obat jadi, yang ke-3 disetujui.
- Digit 15 :Menunjukkan kemasan berbeda untuk tiap nama, kekuatan dan bentuk
sediaan obat jadi, tidak lebih dari 10 kemasan.
1 :Menunjukkan kemasan pertama

2 :Menunjukkan kode kemasan yang pertama

3 :Menunjukkan kode kemasan yang ke-2

4 :Menunjukkan kode kemasan yang ke-3 dan seterusnya

 MenurutCerdasMemilihObatdanMengenaliPenyakit (Wibowo, 2009 : 22-23)

Arti kode huruf :
TR :obat tradisional lokal
TI :obat tradisional impor
TL :obat tradisional lisensi
BTR :produk berbatasan lokal
BTI :produk berbatasan impor
BTL :produk bebrbatasan lisensi

Angka 1-2 :tahun mulai didaftarkan pada Depkes.RI

1976 ditulis 76
1978 ditulis 78
2000 ditulis 00

Angka3 :
 Angka1 :pabrik farmasi
Angka2 :pabrik jamu
Angka3 :perusahaan jamu
Angka4 :menunjukkan bentuk sediaan

1 :bentuk rajangan
2 :bentuk serbuk
3 :bentuk kapsul
4 :bentukpil, granul, pastilles, jenag, tablet/kaplet
5 :bentuk dodol, majun
6 :bentuk cairan
7 :bentuk salep, krim
9 :bentuk lain sepertidupa, mangir, permen

Angka 5-8 :menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar

Angka9 :menunjukkan jenis atau macam kemasan (volume)
1 : 15 ml
2 : 30 ml
3 : 45 ml

 Menurut kemenkes RI Indonesia/ menkes/PGR/XI (Menteri Kesehatan Republik

Indonesia, 2008)
Kode Sediaan

01 : kapsul

02 : kapsul lunak

04 : kaplet

09 : Kaplet salut film

10 : tablet

11 : tablet effervescent

12 : tablet salut hisap

14 : tablet lepas kontrol

15 : tablet salut enterik

16 : pil

17 : tablet salut selaput

 23 : powder/serbuk oral

24 : bedak/talk

28 : gel

29 : krim dan krim skril

30 : salep

31 : salep mata

32 : suspensi

34 : clocir

36 : drops

37 : sirup/larutan

38 : suspensi/krim

41 : lotio

43 : injeksi

44 : injeksi suspensi kering

46 : tetes mata

47 : infus

48 : tetes telinga

49 : suppositoma, ovula

53 : nasal spray

56 : rectal tube

58 : inhalasi

62 : tablet kunyah

63 : tablet dispersi

9. Mekanisme pengajuan pendaftaran nomor registrasi

 Menurut PerKa BPOM KRITERIA DAN TATA LAKSANA REGISTRASI
OBAT (BPOM RI, 2003; 11-12)
Pasal 15:
1) Pengajuan registrasi dilakukan dengan menyerahkan berkas registrasi dengan
mengisi formulir registrasi dan disket disertai bukti pembayaran biaya evaluasi
dan pendaftaran, dan hasil pra-registrasi.
2) Formulir registrasi atau disket sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disediakan
oleh Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.
Pasal 16:
1) Terhadap registrasi obat, pendaftar diwajibkan membayar biaya evaluasi.
2) Biaya evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), sesuai dengan ketentuan
Peraturan Pemerintah tentang Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak
(PNBP) yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Pasal 17:
1) Untuk keperluan evaluasi mutu, pendaftar harus menyerahkan contoh obat untuk
3 (tiga) kali pengujian dan bahan baku pembanding sesuai spesifikasi dan metoda
pengujian zat aktif dan obat dimaksud.
2) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk obat
copy, penyerahan contoh obat dan bahan baku pembanding adalah apabila
diperlukan.
3) Pelaksanaan penyerahan contoh obat dan bahan baku pembanding sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) akan ditetapkan tersendiri oleh Kepala
Badan.
 Menurut Buku Panduan Registrasi Obat Tradisional & Supemen Kesehatan
BPOM
 Terdapat 3 jenis pengajuan registrasi produk:
1. Registrasi baru; registrasi produk obat yang belum pernah mendapatkan izin edar
di Indonesia.
2. Registrasi ulang; registrasi perpanjangan masa berlaku izin edarRegistrasi variasi;
registrasi perubahan dataadministrasi/teknis yang dilakukan pada produk yang
telah mendapat izin edar.
 Menurut PerKa BPOM NO. 24 TAHUN 2017 TENTANG KRITERIA DAN
TATA LAKSANA REGISTRASI OBAT (BPOM RI, 2017; 21)
- Umum
Pasal 25
1.) Registrasi terdiri dari:
a) tahap praregistrasi; dan
b) tahap registrasi.
2.) Permohonan praregistrasi dan registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diajukan oleh Pendaftar secara tertulis kepada Kepala Badan dengan
melampirkan dokumen praregistrasi dan dokumen registrasi.
3.) Permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diajukan dengan mengisi
Formulir sesuai dengan contoh sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.
4.) Petunjuk pengisian Formulir sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tercantum
dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Kepala Badan ini.
5.) Dokumen praregistrasi dan dokumen registrasi harus menggunakan bahasa
Indonesia atau bahasa Inggris.
6.) Permohonan praregistrasi dan registrasi dapat diajukan secara elektronik sesuai
dengan ketentuan yang berlaku.
7.) Dalam hal Registrasi secara elektronik belum dapat dilaksanakan atau sistem
elektronik tidak berfungsi, Registrasi dilakukan secara manual.
 DAFTAR PUSTAKA

Akers, M. J., 2010. Sterile Drug Products: Formulation, Packaging, Manufacturing, and Quality.
Informa Healthcare: India.

Allen L., Nicholas G. P., dan Howard C., 2011, Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and
Drug Delivery Systems, Lippincott Williams & Wilkins: Philadelphia

Allen L.V., dan Howard C.A., 2014, Ansel’s Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery
System 10th Edition, Lippincott Williams & Wilkins: Philadelphia.

Aulton M.E., 2002, Pharmaceutics The Science of Dosage Form Design 2nd Edition, Churchill

Livingstone: London.

Bartlett, J. D., dan Siret, D., J., 1989. Clinical Ocular Pharmacology. Butterworth-Heninemann:
USA.

Baschenheimer, B.S. 2011, Manual For Pharmacy Technicians, American Society Of Health-
System Pharmacists : Wisconsin Avenue, Bethesda.
BPOM RI. 2003, Kriteria Tata Laksana Registrasi Obat,. Jakarta; Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI
BPOM RI. 2017. Kriteria tata laksana registrasi Obat, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Republik Indonesia, Indonesia,
BPOM. 2019. Buku Panduan Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan. Jakarta:
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI.
Dash A.K., Somnath S., Justin T . 2014. Pharmaceutics Basic Principles and Application to
Pharmacy Practice. Elsevier Inc : USA
Ditjen POM, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, DepartemenKesehatanRepublikIndonesia :
Jakarta

Fatmawaty, A., Michium N., danRodhia R. 2015, Teknologi Sediaan Farmasi. Deepublis
Publisher : Yogyakarta.
Felton L., 2012, Remington Essentials of Pharmaceutics, Pharmaceutical Press : Philadelphia.

Gad S.C., 2008, Pharmaceutical Manufacturing Handbook Production and Processor,

Willey-Interscience : Canada.

Gosh, T. K., dan Bhaskara, R. J., 2005, theory and practice of contemporary pharmaceutics, CRC Press:
New York

Jackson, A., dan Andrew, L., 2010. Handbook Extemporaneous Preparation. Pharmaceutical
Press: London.

Jain, S. K., dan Vandana, S., 2012, Bentley's Textbook of Pharmaceutics an Adaption, Elsevier :
India

Jones, D., 2008, Fast Track Pharmaceutics Dosage Form and Design, Pharmaceutical Press :
London.

Lacham, L., Lieberman H.A., dan Joseph L.K., 1987,theory and pratice of industrial
pharmacy,Verghesee: Bombay.

Langlay, C., dan Dawn, B., 2008, Fast Track Pharmaceutical Compounding and Dispensing,
Pharmaceutical Press : London.

Lefferts G.M, 1888. A Pharmacopoeia for the treatment of diseases of the larynx, pharynx and
nasal passages. G.P. putnam's Sons : New York

Lidjajanti, V. N., 1988. Obat-obatan.Kanisius: Yogyakarta

Loyd, V., dan Allen, JR., 2016. The Art, Science, and Technology of Pharmaceutical
Compounding Fifth Edition. American Pharmacists Association: Washington

Mackenzie M, 1863. The Pharmacopoeia of the Hospital for Diseases of the Throat (Golden
Square). Philadelphia : London.

Marriot J.K., Keith A.W., Christopher A.L., dan Down B., 2010, Pharmaceutical Compounding
and Dispending Second Edition, Pharmaceutical Press : London.

Martin A., James S., dan Arthur C., 1990, Farmasi Fisik I, UI Press: Jakarta.

Murtini G.,2016. FarmasetikaDasar. Jakarta: Pusdik SDM Kesehatan.

Niazi S. K., Pharmaceutical Manufacturing Formulations Liquid Product Volume Three Second
Edition, Informa Healthcare: USA

Parra, J., Pedro M. G. B., Gerardo R., Beatriz B., 2016, Physicochemical and chromatographic
method of characterization of Matricaria recutita tinctures, Journal of Pharmacy &
Pharmacognosy Research, Vol. 4 (1)

Potter S.O.L., 1900.A Compend of Materia Medica, Therapeutics and Prescription Writing, with
especial reference to the physiological actions of drug. San Fransisco:Philadelphia

Rees J.A., Ian S., dan Jennie W. 2014. Pharmaceutical Practice 5th Edition. Elsevier: New York.

Swarbrick, J., 2007, Encyclopedia of Pharmaceutical Technology Third Edition Volume 1,

Informa Health Care : London.

Toedt, J., Darrell, K., dan Kathleen, V.C.T. 2005, Chemical Composition Of Everyday
Products. Greenwood Press : London.

Widjayanti, V.N. 1988. Obatobatan, Kansius: Yogyakarta.

Williams, P., dan Wilkins, 2006, Remington : the science and practice of pharmacy, University Of The
Sciences: Philadhelpia.