The need for Pharmacovigilance

Untuk menjalani pengobatan anda harus sangat sehat, karena selain penyakit anda harus tahan

terhadap obatnya.Molière

RESIKO

Tidak ada produk obat yang sepenuhnya atau benar-benar aman untuk semua orang, di semua
tempat, setiap saat. Kita harus selalu hidup dengan ketidakpastian

Apa itu Farmakovigilans

Ilmu dan kegiatan yang berkaitan dengan deteksi, penilaian, pemahaman dan pencegahan efek
samping atau masalah terkait obat lainnya.

Hal ini berlaku di seluruh siklus hidup obat

tahap pra-persetujuan untuk pasca-persetujuan.

Pharmaco-vigilance

Pharmaco = obat

Vigilare = untuk menonton

 kewaspadaan waspada
 kesabaran tidur; terjaga
 kewaspadaan dalam hal bahaya; peduli; peringatan; kehati-hatian
 proses memperhatikan dengan cermat dan terus menerus

ruang lingkup Farmakovigilans

 meningkatkan perawatan dan keselamatan pasien sehubungan dengan penggunaan obat-

obatan, dan semua intervensi medis dan paramedis,
 meningkatkan kesehatan dan keselamatan masyarakat sehubungan dengan penggunaan
obat-obatan,
 berkontribusi pada penilaian manfaat, bahaya, efektivitas dan risiko obat-obatan,
mendorong penggunaan yang aman, rasional dan lebih efektif (termasuk hemat biaya), dan
 mempromosikan pemahaman, pendidikan dan pelatihan klinis dalam farmakovigilans dan
komunikasi yang efektif kepada publik

Peristiwa / pengalaman yang merugikan

Setiap kejadian medis yang tidak diinginkan yang mungkin muncul selama pengobatan dengan
produk farmasi tetapi tidak selalu memiliki hubungan kausal dengan pengobatan ini
Reaksi Merugikan terhadap obat

Reaksi yang berbahaya dan tidak diinginkan, dan yang terjadi pada dosis yang biasanya digunakan
pada manusia untuk profilaksis, diagnosis atau terapi penyakit, atau untuk modifikasi fungsi fisiologis

1959 / 61– Epidemi thalidomide focomelia (4.000 - 10.000 kasus di seluruh dunia, dengan 15%
meninggal)

Mengapa kita butuh farmakovigilans

Alasan 1

1. Perhatian kemanusiaan -
 Bukti keamanan yang tidak memadai dari uji klinis
 Eksperimen hewan
 Tahap 1 - 3 studi sebelum otorisasi pemasaran

Clinical development of medicines

Phase I Phase III

20 – 50 healthy volunteers 250 – 4000 more varied
to gather preliminary data patient groups – to
determine short-term safety
and efficacy
Animal experiments for
acute toxicity, organ
damage, dose dependence, Phase II
metabolism, kinetics, Phase IV
carcinogenicity, 150 – 350 subjects with
mutagenicity/teratogenicity Post-approval studies to
disease - to determine
determine specific safety issues
safety and dosage
recommendations

Preclinical
Phase IV Spontaneous
Animal Phase I Phase II Phase III
Experiments Post-approval Reporting

Development Post Registration

Keterbatasan uji klinis fase 1-3

 ukuran terbatas: tidak lebih dari 5000 dan sesering 500 relawan
 populasi sempit: spesifik usia dan jenis kelamin
 indikasi sempit: hanya penyakit spesifik yang dipelajari
 durasi pendek: seringkali tidak lebih dari beberapa minggu
Contoh penarikan produk karena

Thalidomide 1965 Phocomelia

Practolol 1975 Sclerosing peritonitis

Clioquinol 1970 Subacute nephropathy

Benoxaprofen 1982 Nephrotoxicity, cholestatic jaundice

Terfenadine 1997 Torsade de pointes

Rofecoxib 2004 Cardiovascular effects

Veralipride 2007 Anxiety, depression, movement disorders

Mengapa kita butuh farmakovigilans

Alasan 2

 Obat-obatan seharusnya menyelamatkan nyawa

 Meninggal karena suatu penyakit terkadang tidak dapat dihindari; sekarat karena obat tidak
dapat diterima. Lepakhin V. Geneva 2005

Reason 3: ADRs are expensive

Biaya ADR di US

Biaya morbiditas dan mortalitas terkait obat melebihi $ 177,4 miliar pada tahun 2000 (Ernst FR &
Grizzle AJ, 2001: J American Pharm. Assoc)

Biaya terkait ADR di negara tersebut melebihi biaya pengobatan itu sendiri

Alasan 4

Mempromosikan penggunaan obat dan kepatuhan yang rasional

HIV Clinic 2005 prescription

Re: Mr Joseph Bloggs 

1)     abacavir + lamivudine + zidovudine 1 BD

2)       atenolol 100 mg/d

3)      acetylsalicylic acid 150mg/d

4)      cerivastatin 10 mg/d

 5) gemfibrozil 200 mg/d

6) metformin 500 mg/d

7) fluoxetine 50 mg/d
 Toxicity
Failure
Non-adherence
Other
Continued

8) Sildenafil

Alasan utama penghentian rejimen ART pertama dalam tahun pertama: ICONA

Alasan 5: Menjamin kepercayaan publik

Jika ada yang salah, itu akan - hukum Murphy

Alasan 6: Etika

Mengetahui sesuatu yang berbahaya bagi orang lain yang tidak tahu, dan tidak memberi tahu,
adalah tidak etis

Konsekuensi

1. Tidak melaporkan reaksi serius yang tidak diketahui adalah tidak etis
berlaku untuk semua orang
 pasien
 profesional kesehatan
 pabrikan
 pihak berwajib