PENANGANAN KELUHAN

TERHADAP PRODUK DAN

PENARIKAN KEMBALI PRODUK

Yacinta Paloma, M.Farm., Apt.

Prinsip
◦ Segala keluhan dan informasi mengenai kemungkinan terjadi kerusakan obat harus dikaji secara teliti
sesuai dengan prosedur tertulis
◦ Untuk penanganan kasusn yang mendesak, harus disusun suatu sistem, apabila terjadi penarikan
Kembali produk harus dilakukan secara cepat dan efektif
KELUHAN
◦ Adanya personel yang kompeten dalam memutuskan Tindakan yang perlu dilakukan, cara penanganan keluhan, penyelidikan
atau penarikan Kembali produk
◦ Adanya prosedur tertulis mengenai penyelidikan, evaluasi, tindak lanjut yang sesuai, termasuk pertimbangan untuk penarikan
Kembali produk dan dalam menanggapi keluhan terhadap obat yang diduga cacat
◦ Penanganan keluhan dan laporan hasil evaluasi dari penyelidikan harus dicatat dan dilaporkan kepada manajemen atau bagian
terkait.
◦ Perhatian khusus perlu diberikan untuk menetapkan keluhan dan kecurigaan adanya keluhan akibat pemalsuan
◦ Tiap keluhan yang menyangkut kerusakan produk harus dicatat termasuk asal usul keluhan dan diselidiki secara menyeluruh dan
mendalam.
◦ Apabila dalam suatu bets produk ditemukan atau diduga cacat harus dilakukan pemeriksaan bets lain untuk memastikan bets
lain tidak terpengaruh.
◦ Setelah melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap laporan dan keluhan mengenai produk harus melakukan tindak lanjut
yang mencakup Tindakan perbaikan, penarikan Kembali atau Tindakan lain yang tepat
◦ Catatan keluhan harus dikaji secara berkala untuk mengindentifikasi hal spesifik atau masalah yang berulang terjadi
◦ Adanya pemberitahuan kepada Badan POM jika terjadi kemungkinan kesalana pembuatan, kerusakan produk, pemalsuan atau
segala hal yang dapat mengganggu mutu produk
Penarikan Kembali Produk
◦ Adanya personel yang bertanggung jawab untuk melaksanakan dan mengkoordinasikan penarikan
Kembali produk serta menangan semua aspek penarikan Kembali sesuai dengan tingkat urgensinya.
Personel harus independent terhadap bagian penjualan dan pemasaran.
◦ Harus tersedia prosedur tertulis untuk mengatur segla Tindakan penarikan Kembali
◦ Kegiatan penarikan Kembali harus mampu untuk dilakukan segera dan tiap saat
◦ Pelaksanaan penarikan Kembali mencakup:
◦ Tindakan penarikan Kembali produk
◦ Pemakaian produk yang beresiko tinggi terhadap Kesehatan harus dihentikan dengan penarikan Kembali dengan
segera dan harus terjangkau hingga tingkat konsumen
◦ Pedoman dan prosedur penarikan kemballi terhadap produk harus dibuat dengan cepat dan efektif ke seluruh
distributor
◦ Catatan dan laporan terhadap setiap Tindakan dan penarikan Kembali produk harus didokumentasikan
dengan baik
◦ Apabila produk tersebut diekspor, harus menginformasikan otoritas pengawasan obat di negara
tersebut dengan segera agar lebih cepat dilakukan penarikan Kembali
◦ Catatan distribusi harus disediakan untuk digunakan oleh personel yang bertanggung jawab terhadap
penarikan Kembali. Catatan distribusi harus berisi mengenai informasi lengkap mengenai distributor dan
informasi pelanggan (alamat, no. telepon)
◦ Produk yang ditarik Kembali harus diberi identitas yang jelas dan disimpan terpisah di area karantina
yang aman hingga diperoleh keputusan
◦ Perkembangan proses penarikan Kembali harus dicatat dan dibuat laporan akhir termasuk hasil
rekonsiliasi antata jumlah produk yang dikirim dan yang ditarik Kembali
◦ Efektifitas penyelenggaraan penarikan Kembali harus dievaluasi dari waktu ke waktu