Protokol Etik Penelitian Kesehatan

yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subyek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.

A. Judul Penelitian
Perbedaan status antropometri, frekuensi dan durasi menyusui bayi terhadap perilaku
ibu mengkomsumsi daun torbangun (coleus amboinicus lour) di Kabupaten Toba
_____________________________________________________________________________
1. Lokasi Penelitian:
Kabupaten Toba Provinsi Sumatera Utara
_____________________________________________________________________________
2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai):
April –Juni 2022
____________________________________________________________________________
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

B. Identifikasi

Peneliti Utama (Principal Investigator – PI)

(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Serlina Silalahi
Institusi :

Anggota Peneliti (sebutkan semua anggota peneliti)

Anggota Peneliti : Prof. Ari Natalia Probandari, dr., MPH, Ph.D (Pembimbing 1)
Institusi : Dosen Universitas Sebelas Maret
Anggota Peneliti : Dr. Sri Mulyani, S.Kep. Ns., M.Kes (Pembimbing 2)
Institusi : Dosen Universitas Sebelas Maret
Sponsor
Nama :
Alamat :
C. Ringkasan usulan penelitian
1. ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami
oleh “awam”, bukan dokter/tenaga kesehatan)

Penelitian ini adalah observasional dengan desain kohort prospektif dengan

waktu pengamatan selama dua bulan dengan tujuan untuk menganalisis
perbedaan status antropometri, frekuensi dan durasi menyusui antara bayi
yang ibunya mengkonsumsi daun torbangun dan yang tidak mengkonsumsi
daun torbangun di Kabupaten Toba. Peneliti melakukan wawancara seperti
studi pendahuluan kepada tenaga pelaksana gizi dipuskesmas menyampaikan
ada yang masih mengkomsumsi daun torbangun dan tidak lagi mengkomsumsi.
Akhirnya peneliti datang ke posyandu mewancarai beberapa ibu-ibu menyusui
yang memiliki balita ada sekitar 20 orang dimana 12 orang masih komsumsi
daun torbangun dan 8 orang tidak komsumsi. Alasannya tidak konsumsi daun
torbangun karena sulit mendapatkan tanaman tersebut dan kurang paham cara
mengolahnya. Data cakupan pemberian ASI eksklusif menurut profil Dinkes
(2020) Kabupaten Toba masih sangat jauh dari target Nasional dan Propinsi
yaitu sebesar 24,3%. Tradisi mengkonsumsi daun torbangun oleh masyarakat
Toba khususnya yang tinggal diperkotaan sudah mulai ditinggalkan dan tidak
ada lagi tanaman daun torbangun dibudidayakan. Namun didaerah pedesaan
masih sangat ketat tradisi turun temurun masih mengkomsumsi daun
torbangun. Daun torbangun bermanfaat dapat meningkatkan produksi ASI bagi
ibu menyusui. Penelitian ini akan melibatkan 224 bayi yang berumur 0-3 bulan
berdasarakan kriteria-kriteria yang telah ditentukan. Seluruh subyek tersebut
dikelompokkan bayi dari ibu yang mengkomsumsi daun torbangun dan bayi
dari ibu yang tidak mengkomsumsi daun torbangun.

2. Justifikasi Penelitian – Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan,

manfaat nya untuk penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (negara,
wilayah, lokal)

Penelitian ini harus dilakukan karena data cakupan pemberian ASI eksklusif
menurut profil Dinkes (2020) Kabupaten Toba masih sangat jauh dari target
Nasional dan Propinsi yaitu sebesar 24,3%. ASI memiliki kandungan senyawa
bioaktif yang tak terhitung jumlahnya seperti imunoglobulin, oligosakarida dan
komponen-komponen lainnya yang mempengaruhi kekebalan tubuh,
perkembangan saraf otak, pembunuh kuman dalam jumlah tinggi sehingga
pemberian ASI eksklusif dapat mengurangi resiko kematian pada bayi. Bayi yang
tidak diberikan dengan ASI eksklusif lebih cepat mengalami kejadian penyakit
infeksi seperti diare, pneumonia ini sangat berpengaruh pada status gizi anak
yang semulanya normal menjadi malnutrisi. Sejumlah studi lain mengatakan
bahwa penurunan insiden penyakit infeksi pada bayi yang menyusui
dibandingkan dengan bayi mengkonsumsi susu yang lainnya. Dengan adanya
tanaman daun torbangun yang ada di Kabupaten Toba yang bermanfaat dapat
meningkatkan laju sekresi dan produksi ASI bagi ibu menyusui menjadi salah
satu strategi untuk mengatasi gagalnya pemberian ASI eksklusif karena sekresi
dan produksi ASI yang rendah. Perkembangan zaman yang makin
berkembang tradisi mengkomsumsi daun torbangun tersebut sudah
ditinggalkan oleh masyarakat Toba khususnya yang tinggal diperkotaan dan
tidak ada lagi tanaman daun torbangun dibudidayakan disekitar pekarangan
rumah. Akan tetapi masih ada dilaksanakan tradisi mengkonsumsi daun
torbangun masyarakat Toba didaerah pedesaan yang sangat ketat tradisi

2
 turun temurun dengan tujuan ASI segera keluar dan meningkatkan produksi
ASI.
Manfaat daun torbangun bagi kabupaten Toba Provinsi Sumatera Utara
adalah Hasil penelitian ini diharapkan dapat menambah pengetahuan bagi
masyarakat tentang manfaat daun torbangun bagi ibu menyusui dan dapat
dibudidayakan kembali tanaman daun torbangun.

D. Isu Etik yang mungkin dihadapi

Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam
penelitian ini, dan bagaimana cara menanganinya

Nilai ilmiah dan nilai sosial penelitian ini tinggi. Penelitian serupa berkaitan
perbedaan status antropometri, frekuensi dan durasi menyusui bayi terhadap
perilaku ibu yang mengkomsumsi daun torbangun di Indonesia masih sangat
terbatas. Hasil penelitian ini diharapkan memiliki manfaat yang besar bagi ibu
menyusui untuk meningkatkan laju sekresi dan volume produksi ASI serta
cakupan ASI di Indonesia terutama Kabupaten Toba. Isu etik yang dihadapi
responden tidak bersedia diwawancarai. Ketidaknyamanan penelitian ini
menolak wawancara. Untuk mengatasi isu etik ini adalah diberikan waktu yang
tepat untuk diwawancarai.

E. Ringkasan Daftar Pustaka

Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk
yang belum dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan
informasi penelitian yang sudah dipublikasi, termasuk jika ada kajian-
kajian pada hewan. Maksimum 1 halaman.

Pada keadaan fisiologis menyusui, kebutuhan gizi ibu meningkat karena

kebutuhan untuk memproduksi ASI, salah satu upaya yang dapat dilakukan
untuk meningkatkan laju sekresi dan produksi ASI adalah melalui penggunaan
obat ramuan tradisional, terdapat beberapa tanaman yang dipercaya baik secara
turun temurun maupun yang sudah terbukti uji ilmiahnya dalam dalam
meningkatkan kualitas dan kuantitas ASI, misalnya daun torbangun (coleus
ambonicius lour) (Hutajulu, 2013). Berbagai penelitian yang menunjukkan
bahwa ada beberapa bahan pangan di Indonesia yang memiliki fungsi sebagai
laktagogum. Salah satu tanaman yang memiliki laktagogum adalah tanaman
daun torbangun. Fungsi dari laktagogum sendiri adalah dapat meningkatkan
laju sekresi dan volume produksi ASI (Syarief, 2014).
Daun Torbangun mengandung minyak atsiri (0,043% pada daun segar
atau 0,2 % pada daun kering), berpotensi sebagai antiseptik dan mempunyai
aktivitas tinggi melawan infeksi cacing (Vaquez et al., 2000). Santosa
mengatakan bahwa dalam daun ini terkandung vitamin C, vitamin B1,
antioksidan immunoglobulin, vitamin B12, beta-karoten, niasin, karvakrol,
kalsium, asam-asam lemak, asam oksalat, dan serat yang dapat memberikan
kebutuhan gizi ibu menyusui (Santosa, 2005). Menurut Damanik daun
torbangun kaya akan kandungan zat gizi mikro yang secara nyata dapat
meningkatkan berat badan bayi seperti magnesium, zat besi, zink, kalsium,
atokoferol, dan β-karoten, minyak atsiri antara lain fenol, karvakrol, isopropil
okresol dan sineol serta zat bioaktif, seperti flavonoid dan glikosida (Damanik,
2005).
Tanaman daun torbangun merupakan tanaman pangan yang memiliki
fungsi sebagai laktagogum. Tradisi mengonsumsi daun torbangun oleh
masyarakat suku Batak dari Sumatera Utara telah berkembang dan

3
 dilaksanakan secara turun temurun. Hingga sekarang tradisi mengonsumsi daun
torbangun oleh ibu pasca melahirkan masih tetap dilakukan dengan tujuan agar
ASI segera keluar dan juga untuk meningkatkan produksi ASI (Damanik, 2009).
Pada penelitian Doloksaribu (2015) mengatakan bahwa pemberian makanan
tambahan yang mengandung tepung torbangun kepada ibu menyusui
berpengaruh signifikan terhadap pertumbuhan bayi berdasarkan parameter
waktu yang dibutuhkan untuk peningkatan kembali berat badan lahir dan
berdasarkan lingkar kepala bayi (Doloksaribu et al., 2015).
Pemberian estrak daun torbangun pada ibu nifas terhadap pengeluaran
asi dan kenaikan berat badan bayi. Dengan hasil penelitian Adanya pengaruh
ekstrak daun torbangun terhadap produksi ASI pada ibu nifas dan tidak ada
pengaruh estrak daun torbangun terhadap kenaikan berat badan pada bayi
baru lahir (Febriyanti et al., 2021).

F. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian
Penelitian dilakukan di Kabupaten Toba Provinsi Sumatera Utara. Enumerator
yang ikut membantu penelitian dilapangan tenaga kesehatan yang telah terlatih
melakukan prosedur pengukuran status antropometri dan wawancara dengan
menggunakan formulir recall 2x24 jam serta jumlah subyek 224 bayi berumur
0-3 bulan.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan

ketepatan penelitian
Penelitian dilakukan di Kabupaten Toba Provinsi Sumatera Utara. Instrument
dan alat yang digunakan pada penelitian yaitu kuesioner skrining berisi
pertanyaan terbuka disusun menurut variabel yang diteliti, formulir recall 24
jam, Alat timbang Baby Scale kapasitas 20 kg dengan tingkat ketelitian 0,01 kg,
Infantometer untuk mengukur panjang badan bayi dengan tingkat ketelitian
0,01 cm, aplikasi WHO Anthro 2005, software SPSS untuk menganalisis data
yang diperoleh. Melatih enumerator untuk menyamakan persepsi dalam
pelaksanaan penelitian. Enumerator dalam penelitian ini memiliki latar
belakang pendidikan gizi atau kebidanan dengan tingkat pendidikan minimal
DIII.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah

penelitian
Kabupaten Toba merupakan salah satu kabupaten di Provinsi Sumatera Utara.
Wilayah Kabupaten Toba Samosir terdiri dari 16 kecamatan, 13 kelurahan dan
231 desa. Adapun luas wilayah sebesar 1.727 km2, jumlah penduduk tahun
2014 sebanyak 175.069 jiwa dengan tingkat kepadatan peduduk sebesar 87,27
jiwa/ km2. Karakteristik masyarakat bersifat heterogen, akan tetapi lebih banyak
didiami suku Batak Toba dan bahasa yang digunakan sehari-hari adalah bahasa
batak toba.

G. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel
penelitian.

1. Tujuan Umum : Menganalisis perbedaan status antropometri, frekuensi dan

durasi menyusui antara bayi yang ibunya mengkonsumsi daun torbangun
dan yang tidak mengkonsumsi daun torbangun

4
 2. Tujuan Khusus
a. Mengkonsumsi daun torbangun dan yang tidak mengkonsumsi daun
torbangun.
b. Menganalisis perbedaan frekuensi menyusui antara bayi yang ibunya
mengkonsumsi daun torbangun dan yang tidak mengkonsumsi daun
torbangun.
c. Menganalisis perbedaan durasi menyusui antara bayi yang ibunya
mengkonsumsi daun torbangun dan yang tidak mengkonsumsi daun
torbangun.
d. Menganalisis perbedaan status antropometri antara bayi yang ibunya
mengkonsumsi daun torbangun dan yang tidak mengkonsumsi daun
torbangun setelah mengendalikan faktor durasi dan frekuensi menyusui.
e. Menganalisis perbedaan status antropometri antara bayi yang ibunya
mengkonsumsi daun torbangun dan yang tidak mengkonsumsi daun
torbangun setelah mengendalikan faktor durasi dan frekuensi menyusui.
Hipotesis pada penelitian adalah
1. Ada perbedaan status antropometri antara bayi yang ibunya
mengkonsumsi daun torbangun dan yang tidak mengkonsumsi daun
torbangun.
2. Ada perbedaan frekuensi menyusui antara bayi yang ibunya
mengkonsumsi daun torbangun dan yang tidak mengkonsumsi daun
torbangun.
3. Ada perbedaan durasi menyusui antara bayi yang ibunya mengkonsumsi
daun torbangun dan yang tidak mengkonsumsi daun torbangun.
4. Ada perbedaan status antropometri antara bayi yang ibunya
mengkonsumsi daun torbangun dan yang tidak mengkonsumsi daun
torbangun setelah mengendalikan faktor durasi dan frekuensi menyusui
Pertanyaan penelitian ini meliputi:
- Apakah setelah melahirkan ibu mengkomsumsi daun torbangun?
- Apakah dalam 24 jam terakhir masih mendapatkan ASI?
Variabel dalam penelitian adalah variabel bebas (perilaku ibu mengkomsumsi
daun torbangun), variabel terikat (Status antropometri yaitu BB/U, PB/U,
BB/PB), variabel perancu (frekuensi menyusui dan durasi menyusui).

2. Deskipsi detail tentang desain penelitian.

Jenis dan penelitian ini adalah observasional dengan desain kohort prospektif
dengan waktu pengamatan selama dua bulan, artinya peneliti mengamati dan
mencatat paparan yang terjadi dan tidak melakukan perlakuan apapun selama
penelitian terhadap kedua kelompok penelitian. Populasi penelitian ini yakni
bayi menyusui berumur 0-3 bulan dengan kriteria inklusi dan eksklusi. Metode
pengambilan sampel dilakukan secara Multistage random sampling. Sampel
penelitian mengambil 8 dari 16 kecamatan yang ada di Kabupaten Toba. Seluruh
desa dari 8 kecamatan terpilih diambil sebagai sampel yang semua bayi yang
ibunya mengkonsumsi daun torbangun dan yang tidak mengkonsumsi daun
torbangun. Penentuan sampel penelitian dilakukan dengan menanyakan
beberapa pertanyaan kuesioner skrining kepada responden untuk dapat
mengelompokkan subjek penelitian. Kesediaan untuk menjadi responden
dilakukan dengan membacakan naskah penjelasan. Jika bersedia, responden
diminta untuk menandatangani lembar persetujuan keikutsertaan dalam
penelitian setelah penjelasan. Selanjutnya, peneliti dapat melakukan wawancara
kepada responden.

5
 Alur penelitian

3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment
ditentukan secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan
apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan uji coba klinis cukup tulis: tidak
relevan)

Tidak relevan

H. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana
penentuannya secara statistik.
Sampel dalam penelitian ini adalah seluruh bayi menyusui yang berumur 0-3
bulan dan sampel diambil usia 0 bulan, 1 bulan, 2 bulan dan 3 bulan di
Kabupaten Toba. Jumlah sampel pada penelitian ini dihitung menggunakan
program OpenEpi yaitu kalkulator analisis statistik berbasis web untuk
keperluan epidemiologi, kedokteran dan biostatistik. Berdasarkan perhitungan
sampel dibawah ini, didapatkan jumlah sampel terdapat pada variabel kepada
bayi yang ibunya mengkonsumsi daun torbangun yaitu 113 subjek dan sampel
kepada bayi yang ibunya tidak mengkonsumsi daun torbangun yaitu 113 subjek.
Total sampel minimal yang dibutuhkan sebanyak 226 subjek umur 0-3 bulan.

6
2. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include.
Kriteria Inklusi yaitu:
a. Subyek berumur 0-3 bulan dalam keadaan sehat dan mendapatkan ASI
sebelum penelitian dilaksanakan.
b. Usia kelahiran subyek cukup bulan dan tidak BBLR.
c. Bayi tidak mempunyai kelainan/cacat bawaan yang mengganggu
kesehatan
d. Merupakan penduduk asli Kabupaten Toba.
e. Bersedia menjadi subyek penelitian dengan ibu subyek menandatangani
informed consent.
Kriteria Eksklusi yaitu:
a. Subyek berhenti menyusui ASI pada saat penelitian dilaksanakan.
b. Subjek menderita penyakit yang berat sampai dirawat inap pada saat
penelitian.

3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang

dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan,
atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir
bila terjadi resiko.
Penelitian ini melibatkan bayi berumur 0-3 bulan karena samplenya bayi
berumur 0-3 bulan dan bayi dari ibu yang memberikan menerima persetujuan
dan sebelum melakukan pengukuran kepada subyek tetap terlebih dahulu
protokol kesehatan.

7
I. Intervensi

1. (pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis “tidak relevan”, lanjut ke

manfaat)
Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment,
termasuk rute pemberian, dosis, interval dosis, dan masa treatmen
produk yang digunakan (investigasi dan komparator.

Tidak relevan

2. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar

terapi selama penelitian.
Tidak ada/Tidak relevan

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan,

atau menjadi kontraindikasi, selama penelitian.

Tidak ada/Tidak relevan

4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan.

Tidak ada / Tidak relevan

J. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisasi, metode
pencataran respon terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan
frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan, bila mungkin, ukuran
yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subyek yang
menerima treatment

Data primer diperoleh melalui wawancara kepada responden dengan

menggunakan kuesioner skrining meliputi data karakteristik responden dan
subjek penelitian. Frekuensi menyusui dan durasi menyusui bayi menggunakan
formulir recall 24 jam. Perilaku ibu yang mengkonsumsi daun torbangun
menggunakan kuesioner skrining. Data antropometri diperoleh dengan
mengukur panjang badan dan berat badan subjek. Data sekunder diperoleh dari
Dinas Kesehatan Kabupaten Toba meliputi cakupan data bayi yang mendapat
ASI eksklusif dan data demografi

K. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau
uji klinis, atau, dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga
di non-aktifkan, dan kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi
dilanjutkan) .

Bila subyek berhenti menyusui ASI pada saat penelitian dilaksanakan dan
subyek menderita penyakit berat sampai dirawat dirumah sakit

L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat
penanganan komplikasi.

8
 Peneliti memberikan nomor kontak untuk dapat dihubungi kapan saja apabila
subyek menderita penyakit berat dalam proses penelitian

2. Risiko-risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang

terkait dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan
obat, vaksin, atau terhadap prosedur yang akan diuji-cobakan.

Subyek penelitian kepada bayi berumur 0-3 bulan. Penelitian ini dilakukan
selama masa pandemi, namun peneliti tetap dengan protokol kesehatan seperti
mencuci tangan, menggunakan gloves dan pemakaian masker

M. Penanganan Komplikasi
1. Rencana detail bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat
rencana detil untuk menanggulangi komplikasi
2. Adanya asuransi
3. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
4. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian

Tidak ada/Tidak relevan

N. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya
Mengetahui perbedaan status antropometri, frekuensi dan durasi menyusui
antara bayi yang ibunya mengkonsumsi daun torbangun dan yang tidak
mengkonsumsi daun torbangun

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang

kemungkinan dihasilkan oleh penelitian

Hasil penelitian ini diharapkan dapat menambah pengetahuan tentang manfaat

daun torbangun bagi ibu menyusui sehingga dapat meningkatkan volume ASI
dan dapat dibudidayakan kembali tanaman daun torbangun. Dapat menjadi
sumber referensi ilmiah.

O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan
manfaat yang signifikan, modalitas yang tersedia, pihak pihak yang akan
mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar, berapa lama

Apabila hasil penelitian ini sesuai dengan hipotesis, maka daun torbangun ini
akan menjadi bahan penyuluhan bagi masyarakat khususnya Kabupaten Toba
sehingga dapat ditingkatkan lagi penggunaan daun torbangun dan
dibudidayakan dipekarangan rumah.

P. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosudur
yang direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian
kepada calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa
memberikannya.

9
 Informed consent dilakukan dengan dibantu oleh lembar informasi subjek yang
berisi penjelasan mengenai jalannya penelitian. Penjelasan ini dilakukan oleh
tim peneliti. Subjek diperkenankan untuk bertanya jika dirasa masih terdapat
hal yang kurang jelas. Setelah subjek memahami jalannya penelitian ini dan
setuju untuk terlibat, maka subjek diminta untuk menanda tangani lembar
persetujuan dengan disaksikan oleh satu orang saksi. Subjek yang dipilih dalam
penelitian ini adalah subjek yang berkompeten untuk memberikan persetujuan
secara mandiri.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu

dan kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang.

Penelitian ini tidak melibatkan ibu hamil dan ibu yang merencanakan kehamilan

Q. Wali
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan
informed consent

Seluruh subyek dalam penelitian ini bayi yang berumur 0-3 bulan yang
memberikan informed consent adalah bayi dari ibu yang mengkomsumsi daun
torbangun dan yang tidak mengkomsumsi daun torbangun. Apabila ada yang
tidak berkompeten dalam memberikan persetujuan akan dieksklusikan.

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang
informed consent tapi belum cukup umur.
Seluruh subyek dalam penelitian ini adalah bayi yang berumur 0-3 bulan
sehingga yang dapat memberikan informed consent bayi dari ibu yang
mengkomsumsi daun torbangun dan yang tidak mengkomsumsi daun torbangun

R. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subyek untuk ikut
berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya.

Setiap subjek akan mendapat berupa tas kecil di akhir penelitian. Subjek juga
tidak akan dikenakan biaya apapun selama proses penelitian berlangsung.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk

menginformasikan bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset
lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi keberlansungan
keterlibatan subyek dalam penelitian.

Informasi terkait bahaya atau keuntungan subjek akan diberikan oleh tim
peneliti.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau

partisipan.

Subjek penelitian berhak mengetahui hasil status antropometri yang dilakukan.

S. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk
menjaga privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen.

10
 Pengambilan data sekunder ke Dinas Kesehatan dan identitas subyek. Peneliti
bekerja sama dengan bidan desa setempat untuk mendapatkan data ibu dan
bayi serta alamatnya. Semua data dalam penelitian ini akan dijaga
kerahasiaannya dan hanya dipergunakan hanya untuk kepentingan penelitian
semata

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan

privasi orang, termasuk kehatihatian untuk mencegah bocornya rahasia
hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari yang bersangkutan.

Seluruh data dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya
dipergunakan hanya untuk kepentingan penelitian semata. Hanya tim peneliti
yang dapat mengakses data subyek.

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subyek

dibuat, di mana di simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa
dibuka bila terjadi emergensi

Tidak ada/Tidak relevan

4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material
biologis

Seluruh data subjek hanya akan digunakan untuk kepentingan penelitian ini.

T. Rencana Analisis
Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, termasuk rencana
analisa interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi
bagaimana akan terjadi penghentian prematur keseluruhan penelitian.

Data dalam penelitian ini akan dianalisis dengan menggunakan program SPSS
16,0. Analisis meliputi analisis univariat untuk mengetahui karakteristik dasar
subjek penelitian, analisis bivariat dengan menggunakan uji independent T Test
sebelumnya harus dilakukan uji normalitas pada masing-masing data untuk
melihat sebaran distribusi data. Apabila data tidak terdistribusi normal maka
dilakukan transformasi data. Jika variabel baru hasil transformasi berdistribusi
normal, maka dipakai uji Independent T Test. Jika variabel baru hasil
transformasi tidak berdistribusi normal, maka dipilih uji Mann-Whitney.
Terdapat perbedaan antara kedua kelompok jika nilai p<0,05. Analisis
multivariable yang akan digunakan dalam penelitian ini adalah regresi logistik

U. Monitor Keamanan
Rencana rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau
intervensi lain yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila
diperlukan, pembentukan komite independen untuk data dan safety
monitoring.

Diawal penelitian dilakukan kuesioner skrining data pada responden untuk

dapat mengelompokkan subyek penelitian yaitu bayi dari ibu yang
mengkomsumsi daun torbangun dan yang tidak mengkomsumsi. Kemudian
subyek penelitian dipilih berdasarkan kriteria inklusi. Data status antropometri
diperoleh dengan melakukan pengukuran antropometri meliputi BB dan PB
pada awal dan akhir penelitian dilakukan 3 kali pengukuran selama 2 bulan.

11
 Data frekuensi menyusui dan durasi menyusui subyek dilakukan dengan
menggunakan formulir recall 24 jam pada awal dan akhir penelitian dilakukan 3
kali pengukuran selama 2 bulan ini ditangani sesuai protokol kesehatan.

V. Konflik Kepentingan
Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya;
menginformasikan pada komite lembaga tentang adanya conflict of
interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah
berikutnya yang harus dilakukan.

Seluruh biaya dalam penelitian ini ditanggung peneliti

W. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi
yang dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan
etika dan untuk riset riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan
bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian.

Tidak ada/tidak relevan

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi
deskripsi rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber
yang dialokasikan untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen
ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh
siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas terpetakan
untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan
bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh
mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan
protokol atau dokumen ini.

Tidak ada

X. Hak atas Data

Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa
pemilik hak publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan
bersama dan diberikan pada para PI draft laporan hasil riset.

Seluruh data akan dimiliki oleh peneliti dan instansi pendidikan peneliti.

Y. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiology,
generik, sosiologi) yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan
komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, dan meminimalisir
resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan
kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan
martabat dan kemuliaan mereka.

12
 Penelitian ini tidak melibatkan data yang dapat berlawanan dengan
kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu, Seluruh data
dalam penelitian ini akan dijaga kerahasaiaannya dan hanya digunakan untuk
kepentingan penelitian ini.

2. Bila hasil riset negatip, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui

publikasi atau dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan.

Apabila hasil penelitian tidak sesuai dengan hipotesis, maka hasil tersebut akan
tetap dianalisa dan dipublikasikan.

Z. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen
finansial sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para
subyek riset, dan, bila ada, pada komunitas.

Penelitian tidak disponsori oleh pihak manapun. Seluruh biaya penelitian

menggunakan dana pribadi peneliti.

AA. Komitmen Etik

1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip prinsip yang tertuang dalam
pedoman ini akan dipatuhi

Saya akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini

2. Track Record – Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan

hasilnya (isi dengan judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite
Etik)

Tidak ada / Tidak relevan

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan

ditangani sesuai policy (institusi/ sponsor) untuk mengambil langkah yang
diperlukan.

Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya akan
bersedia menerima sanksi yang telah ditentukan.

Tanda tangan Peneliti Utama

Surakarta, tanggal 14 April 2020

(SERLINA SILALAHI )

13
BB. Daftar Pustaka
Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol.
 Hutajulu, T. dan Junaidi, L. 2013. Manfaat Ekstrak Daun Bangun-Bangun (Coleus
Emboinicus L.) Untuk Meningkatkan Produksi Air Susu Induk Tikus. Indonesia
Journal of Industrial Research, hal. 15-24.
 Syarief, H. et al. 2014. Pemanfaatan Daun Bangun-Bangun dalam Pengembangan
Produk Makanan Tambahan Fungsional untu Ibu Menyusui. Jurnal Ilmu
Pertanian Indonesia (JIPI, 19 (1): 38-42.
 Vasque, E., et al. 2000. The use of spices and medicinal: antifungal,
antibacterial, anthelmintic, and molluscicidal constituents of Philippine
plants. http://www.faaoorg/docrep/x2230e/x2230e8.htm.
 Santosa, C. M. dan Hertiani, T. 2005. Kandungan Senyawa Kimia dan
Efek Ekstrak Air Daun Bangun-Bangun (Coleus Amboinicus L.) pada
Aktivitas Fagositosis Netrofil Tikus Putih (Rattus Norvegicus). Majalah
Farmasi Indonesia, 16(3): 141-148
 Damanik, R. 2005. Fatty acid intake oF the bataknese lactating women
consuming the torbangun soup (coleus amboinicus lour). Media Gizi dan
Keluarga, Juli 2005, 29 (1). 74-80.
 Damanik, R. 2009. Torbangun (Coleus amboinicus Lour) a Bataknese
traditional cuisine perceived as lactagogue by Bataknese lactating women
in Simalungun, North Sumatera, Indonesia. J Hum Lact, 25(1): hal 64- 72.
Doi: 10.1177/0890334408326086
 Doloksaribu, T. H., et al. 2015. Pertumbuhan Bayi Dan Pemberian Asi
Eksklusif Oleh Ibu Penerima Konseling Menyusui Dan Makanan
Tambahan Torbangun. J. Gizi Pangan, 10(2), hal. 77-84.
 Febriyanti, H., et al. 2021. Pemberian Estrak Daun Torbangun pada Ibu
Nifas Terhadap Pengeluaran ASI dan Kenaikan Berat Badan Bayi. Journal
of research in social science and humanities, 1(1): hal 17-22. Doi:
10.47679/jrssh.v1i1.7

CC. Lampiran

1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus

14
Lampiran 2a. Lembar Penjelasan Sebelum Penelitian
LEMBAR PENJELASAN SEBELUM PENELITIAN

Saya Serlina Silalahi berasal dari Program Studi Magister Ilmu Gizi
Sekolah Pascasarjana Universitas Sebelas Maret Surakarta sedang melakukan
penelitian untuk memenuhi tugas akhir. Saya bermaksud melakukan penelitian
mengenai ³Perbedaan Status Antropometri, Frekuensi Dan Durasi Menyusui Bayi
Dari Perilaku Ibu Mengkonsumsi Daun Torbangun (Coleus Amboinicus Lour) Di
Kabupaten Toba. Penelitian ini dilakukan di Kabupaten Toba yang dimulai bulan
Februari sampai dengan April 2022.
Penelitian ini bertujuan untuk membuktikan perbedaan status
antropometri, frekuensi dan durasi menyusui antara bayi yang ibunya
mengkonsumsi daun torbangun dan yang tidak mengkonsumsi daun torbangun.
Sasaran dari penelitian ini adalah bayi yang berumur 0-3 bulan dan masih
mendapat air susu ibu. Terhadap keluarga Ibu akan dilakukan wawancara tentang
keterangan diri, wawancara (recall) asupan bayi selama 2 bulan ke depan dan
mengukur panjang badan (PB) serta berat badan (BB) bayi. Manfaat dari
penelitian ini adalah status antropometri, frekuensi dan durasi menyusui yang
dilakukan pada bayi dari ibu yang mengkomsumsi daun torbangun dan bayi dari
ibu yang tidak mengkomsumsi daun torbangun. Tidak ada resiko yang
ditimbulkan dari penelitian ini.

Wawancara, observasi, dan pengukuran BB dan PB akan memerlukan

waktu selama kurang lebih 15 menit/ kunjungan selama 2 bulan, sehingga hal ini
cukup menyita waktu ibu. Oleh karena itu kami akan memberikan kompensasi
berupa uang pengganti waktu kepada ibu. Partisipasi ibu bersifat sukarela tanpa
paksaan dan bila tidak berkenan dapat menolak dan sewaktu-waktu dapat
mengundurkan diri tanpa sanksi apapun. Semua informasi wawancara, observasi
dan pengukuran yang kami peroleh akan dijaga kerahasiaannya dan apabila ada
pertanyaan yang terkait penelitian ini dapat menghubungi:

 Serlina Silalahi (081375070622)

15
Lampiran 2b. Informed Consent

LEMBAR KESEDIAAN MENGIKUTI PENELITIAN

(Informed Consent)

Saya telah mendapatkan penjelasan secara rinci dan telah mengerti mengenai
hal yang berkaitan dengan penelitian yang berjudul Perbedaan Status
Antropometri, Frekuensi Dan Durasi Menyusui Bayi Dari Perilaku Ibu
Mengkonsumsi Daun Torbangun (Coleus Amboinicus Lour) Di Kabupaten Toba.
Saya memutuskan “SETUJU” untuk ikut berpartisipasi dalam penelitian ini secara
sukarela tanpa paksaan. Bila saya inginkan maka saya dapat mengundurkan diri
sewaktu-waktu tanpa sanksi apapun.

Saksi : Orang Tua :

Nama terang : Nama terang :
Alamat : Alamat :

16
Lampiran 2c. Kuesioner Pengumpulan Data

A. KUESIONER SKRINING (AWAL PENELITIAN)

Tanggal wawancara
Nama ibu
Tanggal lahir
Alamat
Nama bayi
Berat Badan …….. kg
Panjang Badan ……. cm

1 Apakah setelah melahirkan ibu mengkomsumsi daun torbangun?

f. Ya g. Tidak
2 Apakah dalam 24 jam terakhir bayi masih mendapatkan ASI?

a. Ya b. Tidak
3 Apakah (nama bayi) masih diberikan air susu ibu (ASI) sampai hari ini?

a. Ya b. Tidak
4 Apakah (nama bayi) memiliki cacat bawaan/gangguan kesehatan yang
diderita sejak bayi lahir?

a. Ya b. Tidak

17
Lampiran 2d. Formulir Status Antropometri

Nama
Tanggal lahir
Alamat

Bulan pertama
Tanggal wawancara
Nama bayi
Berat badan …….kg

1 Bulan pertama
Tanggal wawancara
Nama bayi
Berat badan ……kg

2 Bulan kedua
Tanggal wawancara
Nama bayi
Berat badan ……kg
Panjang Badan ……cm

18
Lampiran 2e. Formulir Recall 24 Jam

Tanggal kunjungan : Hari ke :

Nama bayi : Nama ibu :

Waktu Frekuensi (kali/hari) Durasi (menit)

19
20