Manajemen Risiko Dalam Pemeliharaan Alat-Alat Medis (MedicalEquipment) (Compatibility Mode)

1 1/8/20
Manajemen risiko
dalam Peralatan
medis
(MFK 8)
Dr Arjaty W Daud MARS
Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

2
2 1/8/20
MFK 8 PERALATAN MEDIS
• Program kerja meliputi :
a. inventarisasi peralatan medis;
b. pemeriksaan peralatan medis secara teratur;
c. uji coba peralatan medis sesuai dengan penggunaan dan
ketentuannya;
d. melaksanakan pemeliharaan preventif.
• Staf yang kompeten melkukan kegiatan pemeliharaan peralatan
medik. (sertifikat)
Pasal 8
1.Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dilakukan secara berkala paling

sedikit 1 (satu) kali dalam 1 (satu) tahun.
2.Pengujian dan/atau Kalibrasi Pesawat Sinar-X tidak perlu dilakukan apabila
Pengujian dan/atau Kalibrsi jatuh pada tahun yang bersamaan dengan Uji -1-
Kesesuaian Pesawat Sinar-X.
3.Uji Kesesuaian Pesawat Sinar-X sebagaimana dimaksud pada ayat (2) PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan di bidang NOMOR 54 TAHUN 2015
ketenaganukliran.
TENTANG
4.Dalam kondisi tertentu, Alat Kesehatan wajib diuji dan/atau dikalibrasi sebelum
jangka waktu 1 (satu) tahun sebagaimana dimaksud pada ayat (1). PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN
Arjaty/MFK019
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

www.manajemenrisiko-imrk.id
31 Agustus-1 Juli 2018
3 1/8/20
Elemen Penilaian MFK 8 Telusur

1. RS mempunyai regulasi R Regulasi tentang pengelolaan peralatan
pengelolaan peralatan medis medis disertai program pemeliharaan
yang digunakan di rumah sakit preventif dan kalibrasi sesuai EP 5
meliputi
a) sampai dengan d) di maksud
dan tujuan (lihat juga AP.5.5,
danAP.6.5). (R)
2. Ada daftar inventaris dan D 1) Bukti daftar inventaris peralatan medis
identifikasi risiko untuk seluruh 2) Bukti identifikasi risiko peralatan medis
peralatan medis yang digunakan
di RS (lihat juga AP.5.5, AP.6.5). ( W Penanggung jawab Peralatan
Medis/IPSRS/K3RS
D Bukti ceklis dan hasil pemeriksaan peralatan
3. Ada bukti peralatan medis medis
diperiksa secara teratur (lihat juga
AP.5.5, dan AP.6.5) .(D,O,W) Lihat fisik peralatan medis di unit pelayanan
OW
•Penanggung jawab peralatan medis/IPSRS
•Operator peralatan medis
•Kepala unit pelayanan
4. Peralatan medis diuji fungsi sejak D Bukti pelaksanaan dan hasil uji fungsi
baru dan sesuai umur, peralatan medis
penggunaan dan rekomendasi
pabrik (lihat juga AP.5.5, dan W •Penanggung jawab peralatan medis/IPSRS
Arjaty/MFK019
AP.6.5) (D, W) •Operator peralatan medis
4 1/8/20
5. Ada program pemeliharaan D Bukti pelaksanaan pemeliharaan

preventif termasuk kalibrasi preventif dan kalibrasi peralatan medis
(lihat juga AP.5.5, dan
AP.6.5).(D,O,W) Lihat bukti pemeliharaan preventif dan
O kalibrasi
W •Penanggung jawab peralatan

medis/IPSRS
•Teknisi alat medis/operator peralatan
medis
6. Staf yang kompeten D Bukti pelaksanaan kegiatan oleh staf
melaksanakan kegiatan yang kompeten (yang dibuktikan
ini.(D,W) dengan ijazah dan/atau sertifikat
pelatihan)
W
•Penanggung jawab peralatan
medis/IPSRS
•Teknisi alat medis
Arjaty/MFK019

5 1/8/20
1. RS mempunyai sistem pemantauan R Regulasi tentang pemantauan dan penarikan
dan bertindak terhadap kembali (recall) peralatan medis (PAB 7.4)
pemberitahuan mengenai
peralatan medis yang berbahaya,
recall/penarikan kembali, laporan
insiden, masalah, dan kegagalan
pada peralatan medis. (R)
2. RS membahas pemberitahuan D Bukti pertemuan yang membahas hasil
peralatan medis yang berbahaya, pemantauan peralatan medis yang
alat medis dalam penarikan (under berbahaya, alat medis dalam penarikan
recall), laporan insiden, masalah (under recall), laporan insiden, masalah dan
dan kegagalan pada peralatan kegagalan pada peralatan medis disertai
medis. (D,W) bukti hasil pemantauan
W
•Kepala bidang penunjang medis
•Para pimpinan terkait
•Penanggung jawab peralatan medis
•Operator peralatan medis
3. RS telah melaporkan seluruh D Bukti pelaporan insiden keselamatan (sentinel)
insiden keselamatan sesuai terkait peralatan medis ke internal dan
peraturan perundang-undangan eksternal ke Komite Nasional Keselamatan
bila terjadi kematian, cedera serius Pasien RS dan KARS
atau penyakit yang disebabkan
oleh peralatan medis. (D,W) W •Penanggung jawab peralatan medis
•Ka unit kerja dimana insidenArjaty/MFK019
keselamatan
terjadi
•Operator peralatan medis/teknisi peralatan
medis
6 1/8/20
• Kebijakan : Proses identifikasi, penarikan dan

pengembalian atau pemusnahan produk dan peralatan
medis yang ditarik kembali oleh pabrik atau suplaier
(Recall)
• Bukti pertemuan yang membahas hasil pemantauan
peralatan medis yang berbahaya, alat medis dalam
penarikan (under recall), laporan insiden, masalah dan
kegagalan pada peralatan medis disertai bukti hasil
pemantauan
• Bukti pelaporan insiden keselamatan (sentinel) terkait
peralatan medis ke internal dan eksternal ke Komite
Nasional Keselamatan Pasien RS dan KARS
Arjaty/MFK019

7
7 1/8/20
Definisi
Medical Equipment / Peralatan medik : alat yang fix atau portabel
yang digunakan untuk perawatan pasien.
Tidak sama dengan medical devices (instrumen, implan yang
digunakan untuk diagnosa, mencegah atau mengobati penyakit
atau kondisi lain) atau suply medis.
Life support equipment : Peralatan medik yang digunakan dengan

tujuan mempertahankan hidup. Jika alat tidak berfungsi sesuai
instruksi manufaktur dan protokol klinis, bisa mengakibatkan
kematian pasien kecuali bila ada intervensi segera. Mis. Ventilator,
DC Shock.
High risk equipment : Peralatan medik atau alat yang ada pada
sistem utilisasi yang bisa mengakibatkan cedera serius atau
kematian pasien atau staf, bila gagal berfungsi. Termasuk life
support equipment
Arjaty/MFK019
Tracer : apakah anda memiliki life support equipemnt di RS?

8
8 1/8/20
Jenis Alat Medis

Menurut penggunaannya Alat medis tdd :
1. Alat untuk Monitoring
2. Aalt untuk Treatment
3. Alat untuk Diagnostic,
4. Alat untuk Life support
Contoh Penggunaan Alat medis :

1. Life Support : Mesin anestesi, ventilator, DC Shock
2. Monitoring : Monitor di samping TT, Monitor Telemetri
3. Treatment : Electrosurgery, laser, Diatermi
4. Diagnostic : Laboratorium, Radiologi, Endoskopi
5. Patient Support : TT pasien,
Arjaty/MFK019

9 1/8/20
KLASIFIKASI RISIKO ALAT KESEHATAN
Klasifikasi risiko Alat kesehatan berdasarkan :

1. Fungsi peralatan kesehatan : penghantar energi,
pemantau pasien, atau peralatan untuk
kenyamanan pasien.
2. Risiko fisik
3. Preventif pemeliharaan
4. Riwayat insiden
Masing- masing alat kesehatan mempunyai bobot pada

kategori fungsi, risiko fisik dan kebutuhan
pemeliharaan.
Arjaty/MFK019

10 1/8/20
Kelompok berdasarkan Fungsi Peralatan Kesehatan (FUNGSI).
Arjaty/MFK019

11 1/8/20
Kelompok berdasarkan Risiko Fisik dan Penggunaan Klinis (RISIKO).
Arjaty/MFK019

12 1/8/20
Kelompok berdasarkan Persyaratan Pemeliharaan (PEMELIHARAAN).
Arjaty/MFK019

13 1/8/20
Kelompok berdasarkan Riwayat Insiden Peralatan Kesehatan (INSIDEN)
Arjaty/MFK019

14 1/8/20
Dari 4 kelompok di atas ditentukan / dihitung pemeliharaan

preventif yang didasarkan pada EM (Equipment Management) :
EM = FUNGSI + RISIKO + PEMELIHARAAN + INSIDEN
Frekuensi Inspeksi :
• A = Annual (Dilakukan 1 tahun sekali)
• S = SemiMannual (Dilakukan 6 bulan sekali)
• T = Three yearly (Dilakukan 4 bulan sekali)
• Nilai EM < 12 diinspeksi sesuai keperluan

• Nilai EM 12 -14 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap
setahun sekali.
• Nilai EM 15 – 19 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap
enam bulan sekali.
• Nilai EM ≥ 20 dijadwalkan diinspeksi setidaknya setiap empat
Arjaty/MFK019
bulan sekali.
15 1/8/20
Contoh Perhitungan Equipment Management (EM)
Arjaty/MFK019

16
16 1/8/20
What medical equipment must be managed ?

Semua alat medik di lingkungan RS harus dikelola termasuk :
Alat medik yang langsung dimonitor oleh petugas teknik
medik RS
Alat yang disewakan kepada RS
Alat milik pasien yang dibawa dan digunakan di RS
Who manages the equipment ?

Idealnya pengelolaan alat medik bersama antara
clinical engineering dan clincial care services.
Yang harus dipahami keduanya adalah :
Bagaimana mengoperasikannya
Bagaimana menggunakan in the care environment
Bagaiamana maintenance termasuk validasi of inspection
Arjaty/MFK019

17
17 1/8/20
Inventarisasi
Inventarisasi dapat dengan 2 cara :
1. Semua alat medik : invetory setiap item
2. Alat medik tertentu : sesuai kategori risiko
Tracer
: Where is the medical equipment
inventory and who is responsible for
keeping it up to date ? / dimana inventori
peralatan medis dan siapa PIC yang
melakukan update?
Arjaty/MFK019

18 1/8/20
Inventori dapat terdiri dari beberapa form yaitu berupa:
1. Daftar data peralatan medis,

Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
2. Daftar pabrikan, suplieror atau penyedia
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
! 3. Daftar bahan habis pakai dan suku cadang
Tabel&6.2&–&Inventarisasi&data&peralatan&medis&
1. Inventarisasi data peralatan medis
!
Kode! Nama! Jenis! Merek/Tipe! S/N! Pabrikan! Usia! Distributor/! Tanggal! Tanggal! Lokasi! Kondisi! Petugas! Harga!
Peralatan! Teknis! Suplier! Pengadaan! Penerimaan! pemelihara!
! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !
Arjaty/MFK019
!
Tabel&6.3&–&Data&Pabrikan,&Distributor&/&supplier&
! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! ! !
!
19 1/8/20
2. Data Pabrikan, Distributor / supplier

Tabel&6.3&–&Data&Pabrikan,&Distributor&/&supplier&
No! Nama! Alamat! Email! Telepon/Fax! Pabrikan! Usia!Teknis! Distributor/! Harga!

Perusahaan! Suplier!
! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! ! ! ! !
Pedoman(Pengelolaan(Peralatan(Kesehatan(
!
Direktorat(Bina(Pelayanan(Penunjang(Medik(dan(Sarana(Kesehatan(
!
3. Data BahanTabel&6.4&–&Data&Bahan&pemeliharaan&dan&suku&cadang&
pemeliharaan dan suku cadang
No! Item! Katalog!number! Jumlah! Distributor/! !55!Harga!
Suplier!
! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! !
! ! ! ! ! !
Arjaty/MFK019
!
Manajemen Risiko IMRK !

@manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id
6.3& ASPAK&
20 1/8/20
CONTOH DATA INVENTORI
Arjaty/MFK019

21 1/8/20
Contoh Inventarisasi Peralatan medis
Arjaty/MFK019
22
22 1/8/20
Apa yang harus diketahui tentang
Alat Medis sebelum digunakan ?
Ijin
Training Asesmen Kompetensi
menggunakan
khusus Penggunaan Alat medis
alat
1. Kemampuan (Capabilities), keterbatasan (limitations)

dan aplikasi khusus (special aplications) alat
2. Operasional dan prosedur safety untuk pengguna
alat
3. Apa yang membuat alat bekerja secara handal /
dapat dipercaya (reliable operation)
4. Berapa sering alat di inspeksi
5. Ketersediaan alat pendukung (backup equipment)
6. Langkah-langkah apa yang harus dikerjakan bila
terjadi malfungsi alat
Survey oleh Dept Teknik

Arjaty/MFK019
23
23 1/8/20
Inspection, Maintenance, Testing & Calibration
ArjatyDaud/FMS/2015
Arjaty/MFK019

24
24 1/8/20
Inspeksi Alat sebelum di gunakan

Setiap pengguna alat wajib melakukan Inspeksi
fisik alat sebelum digunakan.
Jangan digunakan jika terjadi malfungsi alat,
kabel terkelupas, bagian2 alat tidak lengkap /
hilang, alat retak dll.
Segera tempelkan stiker “Tag Repair” agar tidak
ada orang yang menggunakan alat tsb.
Bagian Teknik menyiapkan Stiker “Blank tags” agar
dapat diisi jika alat memerlukan perbaikan.
Yang harus diisi : No Identifikasi alat, Nama unit
tempat alat digunakan dan masalah.
Hubungi bagian teknik untuk mengambil alat
tersebut dan meminta alat pengganti.
Arjaty/MFK019
USERS -à Front line to catch Potential safety issues

25
25 1/8/20
INSPEKSI OLEH TEKNISI :
Memeriksa seluruh fungsi dan kondisi alat

yang dilakukan oleh petugas teknisi
elektromedik disetiap satuan kerja dengan
membawa lembar kerja dan memberikan
label yang tempel di body alat
Arjaty/MFK019
Symbol
Symbol layak tetapi Symbol Tidak
layak pakai asesorisnya layak pakai
tdk lengkap
LABEL ALAT 2626
RUSAK 1/8/20
Laporan User :
Nama :...................... Tanggal :.. ........
Instalasi :.................. Ext No :...............
Nomor Serie Alat :................................
Kerusakan :..........................................
...............................................................
BFMK Isian Teknisi :
Nama :..................... Tanggal :............
Uraian Pemeriksaan :...........................
...............................................................
Do Not
Accessoris yang dibutuhkan :............
...............................................................
Hasil Perbaikan :
Use
...............................................................
Tanggal Pengembalian :....................
Nama User :..........................................
Tanda Tangan :...................................
lihat bagian belakang

ArjatyDaud/FMS/2015
Arjaty/MFK019
LEMBAR ISIAN YANG HRS DIGANTUNG

27
27 1/8/20
Maintenance / Pemeliharaan Alat Medis
Peralatan medis dibawah pengawasan teknisi
medis tapi ada juga alat yang pemeliharaannya
oleh Vendor
Beberapa alat yang pemeliharaannya oleh
Vendor sesuai Kontrak Peralatan mis.
Peralatan dialisis
Peralatan radiologi
Peralatan anestesi
Peralatan pelayanan rawat jalan
Menetapkan Peralatan medis pasien yang
dibawa dari rumah
Semua alat sebelum digunakan harus diidentifikasi
dulu dengan memberikan persetujuan dan Label /
stiker dgn Nomor Identifikasi khusus. Arjaty/MFK019
28
28 1/8/20
ArjatyDaud/FMS/2015
Arjaty/MFK019

29
CORECTIVE MAINTENACE
29 1/8/20
Perbaikan dilakukan oleh

teknisi elektromedik RS
atau teknisi outsourcing
(Vendor) disetiap satuan
kerja sesuai jadwal,atau
perbaikan darurat
dengan membawa
Do
lembar kerja dan Not
memberikan lebel yang
di gantung dibody alat
Use
Arjaty/MFK019

30
30 1/8/20
Preventive maintenance strategi

Tipe PM Strategi :
Interval based maintenance : berdasarkan waktu
Metered maintenance : berdasarkan track run time
atau penggunaan alat
Planned predictive maintenance : simple
measurement such as performance testing untuk
menentukan jadwal maintennce. Mis HVAC
Corrective maintennce : Dua strategi dapat dipilih
ketika alat rusak : permintaan user dan bila gagal
maintain. kedua strategi ini dapat dipilih bila alat
gagal berfungsi
Reliability centered maintenance : ases risiko alat .
Identifikasi maintenance rutin dan failure mode yg
dominan. Dan tetapkan potensial penyebab dan
dampak malfungsinya
Arjaty/MFK019
31
PM ( PREVENTIVE MAINTENACE)
31 1/8/20
Program pemeliharaan
BFMK Pemeliharaan
preventif dilakukan
oleh teknisi Diperiksa Tgl :
elektromedik RS atau
oleh teknisi outsourcing Diperiksa Oleh :
(vendor)disetiap Pemeriksaan
satuan kerja sesuai berikutnya :
jadwal, dengan
membawa lembar Serial No :
kerja dan memberikan

lebel yang tempel di
body alat
Arjaty/MFK019

JADWAL PM
32
32 1/8/20
The picture can't be The picture can't be The picture can't be The picture can't be The picture can't be The picture can't be The picture can't be The picture can't be The picture can't be
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
displayed. displayed. displayed. displayed. displayed. displayed. displayed. displayed. displayed.
WARNA BULAN The picture can't be

displayed.
Checked date: ____________
Checked by: _____________
Next due: _______________
Serial No: _______________
ArjatyDaud/FMS/2015
PM setiap Januari (1 kali /tahun ) PM setiap feb dan agustus (2 kali
/tahun ) Arjaty/MFK019

JADWAL PM 33
33 1/8/20
The picture can't be The picture can't be The picture can't be The picture can't be The picture can't be The picture can't be The picture can't be The picture can't be The picture can't be
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
displayed. displayed. displayed. displayed. displayed. displayed. displayed. displayed. displayed.
Warna bulan
The picture can't be The picture can't be The picture can't be
displayed. displayed. displayed.
The picture can't be The picture can't be

displayed. displayed.
PM setiap maret, juli nov (3 kali /tahun ) PM setiap jan, apr,ArjatyDaud/FMS/2015

Arjaty/MFK019
juli,okt (4 kali /tahun )

34
34 1/8/20
KALIBRASI
Kalibrasi dilakukan oleh Institusi pemerintah atau Vendor
yang sudah ditunjuk oleh pemerintah dengan jadwal minimal
1 tahun sekali.
Arjaty/MFK019

35
35 1/8/20
Kapan Alat Medis milik Pasien dapat digunakan ?

Keputusan boleh atau tidak alat2 medis milik pasien
digunakan di RS harus dibahas bersama antara Pimpinan,
staf klinis / dokter dan bagian teknis medis.
Jika diijinkan menggunakan alat medis pasien :
Alasannya harus tercatat dalam RM.
Dokter dan teknisi medis harus menetapkan bahwa alat aman
digunakan dan dimonitor.
Alat harus dicek oleh teknisi medis dibandingkan dengan alat
medis RS.
Pasien harus membuat pernyataan jika alat medisnya tidak
memiliki riwayat maintenance
Jika alat medis pasien tidak dapat digunakan :
Pasien harus menggunakan alat medis milik RS dan alat medis
milik pasien harus dikeluarkan dari area pelayanan.
Pasien diberikan penjelasan alasannya untuk memastikan
keselamatan pasien
Harus dijelaskan konsekuensi biayanya
Arjaty/MFK019
36
36 1/8/20
Kapan Alat Medis milik Pasien dapat digunakan ?
Jika staf terlatih dan kompeten menggunakan

alat yang dimiliki pasien
Jika alat milik pasien berfungsi dengan baik,
dilakukan maintenance sesuai hasil verifikasi
bagian teknis medis
Jika alat tsb bersih dan bebas kontamisasi. Untuk
memastikannya, teknisi medis harus melakukan
dekontaminasi alat tsb sebelum masuk ke RS
Arjaty/MFK019

37
37 1/8/20
Medical Equipment Notice and Recalls

Penarikan alat secara sukarela atau wajib yang
dikeluarkan oleh manufaktur, vendor atau
distributor
Surat edaran dari FDA
Health devices alert yang dikeluarkan ECRI
Medical Device Recalls List

Arjaty/MFK019
Source: www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/
RecallsCorrectionsRemovals/default.htm
38
38 1/8/20
Kebijakan Recall
RS harus membuat Kebijakan bagaimana proses
Recall
Alat yang di recall berpotensi menyebabkan
risiko keselamatan yang serius pada pasien dan
staf. à harus dikembalikan.
Bagian Pembelian dan Teknisi medis
bertanggung jawab terhadap semua Proses
Insiasi dan koordinasi recall produk dan alat.
Jika sudah ditentukan Alat Recal maka End user
harus diberitahu / Notice tentang Instruksi
prosedur Recall.
Arjaty/MFK019
39
39 1/8/20
Recall Produk, Alat dan Obat

Kepatuhan pada Recall Produk, alat dan
Obat sangat penting untuk memasikan bahwa
potensial hazard sudah tidak digunakan karena
dapat menyebabkan cedera pada pasien, staf
dan pengunjung.
Identifikasi Unit yang bertanggung jawab

untuk Recall Produk, Alat atau Obat.
Pastikan staf paham cara Recall dan

kemana harus Recall Arjaty/MFK019

40 1/8/20
Product Notices and Recalls

buat proses respon dalam Plan Safety
siapa yang lakukan review alert dan bagaimana
melakukan pengecekan pada alat khususnya
yang digunakan di RS anda
bagaimana memberitahu departemen / unit

terkait alert yang ada
apa yang harus dilakukan staf untuk merespon

notifikasi ?
TAT yang diharapkan untuk memperbaiki alert
bagaimana mendokumentasikan responArjaty/MFK019

41
41 1/8/20
Respon terhadap kerusakan / kegagalan

alat / (Responding to Failure)
penggantian alat, termasuk bagaimana alat
digunakan saat emergensi
tidak semua alat memerlukan plan respon
emergensi spesifik, tetapi alat kritis seperti
ventilator harus memiliki respon
pelaporan kegagalan alat: bila alat medis

diperkirakan menyebabkan atau berkontribusi
terhadap kematian, cedera serius, penyakit
serius
Arjaty/MFK019

42
42 1/8/20
Responding to a Medical Equipment Failure during Use

RS mempunyai Kebijakan jika terjadi Malfungsi
Alat medis.
Jika terjadi Malfungsi / Kerusakan alat :
Lakukan tindakan emergency untuk
meminimalkan cedera, ketidaknyamanan dan
threat to life bagi pasien dan staf.
Lakukan tindakan emergency sebagai back up
jika terjadi malfungsi alat.Mis ventilator rusak à
harus bisa hand ventilate
Lakukan tindakan untuk meminimalisasi kerusakan
alat dan lingkungan
Beritahu dokter atau petugas lain yang bertugas
Sediakan alat cadangan
Arjaty/MFK019
43
43 1/8/20
Responding to a Medical Equipment Failure

during Use
Tempatkan semua alat yang malfungsi pada satu ruang
atau satu kamar.
Jangan ubah posisi fisik alat atau menyambung kabel
kecuali jika perlu, untuk menghindari cedera atau
kerusakan lanjut.
Amankan produk sekali pakai yang mungkin terhubung
(drap, set tube, elektroda)
Gantungkan kartu / Tag “sedang dalam perbaikan”
pada alat dan singkirkan debris dari alat
Hubungi bagian teknik medis untuk mengambil alat
tersebut. Jangan mengirim alat ke bagian teknik medis
Segera laporkan insiden ke manajer risiko
Arjaty/MFK019

44
44 1/8/20
Device Failure vs Device related Event

• Apakah Insiden akibat kerusakan alat atau hanya sebagai
salah satu faktor kontributor harus diputuskan oleh staf
yang familiar dengan alat tsb dan mengetahui
bagaimana jika alat tsb berfungsi normal dan
capabilitynya
• Laporan ke Bagian Teknisi dan Manajer Risiko

Device related Event
Device Failure Alat berfungsi tidak benar /
gagal berfungsi akibat
Alat gagal berfungsi /
kehilangan sistem atau
rusak / tidak sesuai yang
secara temporer
diharapkan termasuk
diakibatkan faktor
semua deviasi yang terjadi
lingkungan mis. Listrik atau
pada alat tsb
EMI
Arjaty/MFK019
45
45 1/8/20
Kebijakan tentang Alat2 yang dilarang

digunakan di Area tertentu RS
Buat kebijakan “safe area” u/ daerah yg dilarang
menggunakan Handphone karena dapat memancarkan
electromagnetic interference (EMI) mis. OK, IGD, ICU dan
semua area risiko tinggi.
Alat2 medis yang dapat terganggu akibat EMI :
Apnea monitor
Infus pumps
Ventilator
Contoh alat-alat yang dilarang :
Beberapa alat radio frekuensi seperti wireless atau Alat
pemanas elektrik seperti selimut elektrik, bantal
pemanas, alat masak
Alat elektronik personal (komputer, stereo, video game,
dll)
Arjaty/MFK019

46
46 1/8/20
Personal Electrical Equipment

Pasien dan staf tidak dapat membawa barang2
elektrikal ke dalam RS
Contoh :
Coffeemaker
Microwave heating
Toaster oven
Setiap unit harus melakukan Isnpeksi terhadap
barang2 pribadi yang dapat menimbulkan
bahaya.
Jika menggunakan Microwave heating atau
Toaster oven harus ada APAR 20 feet
disekitarnya
Arjaty/MFK019

47
47 1/8/20
Kapan Diperbolehkan Kabel Tambahan

Semua extension cords untuk penggunaan pribadi
dilarang. Kecuali untuk pelayanan pasien pada
kondisi2 :
Penggunaan alat sementara di OK yang tidak
dilengkapi dengan OR type plug
Penggunaan sementara alat yang dilengkapi
dengan OR type plug di area lain
All STAT carts (troly emergency)
Pada situasi emergensi, bila perlu dan mendapat ijin
dari yang berwenang
Semua extension cords harus dibeli oleh bgn EOC
untuk memastikan ukuran, tipe sambungan dan
dapat direpair. Di cek deterioration dan defect
setiap tahun. Semua harus grounded
Arjaty/MFK019

Manajemen Risiko Dalam Pemeliharaan Alat-Alat Medis (MedicalEquipment) (Compatibility Mode)

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Manajemen Risiko Dalam Pemeliharaan Alat-Alat Medis (MedicalEquipment) (Compatibility Mode)

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

1 1/8/20

Dr Arjaty W Daud MARS

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

1.Pengujian dan/atau Kalibrasi Alat Kesehatan dilakukan secara berkala paling

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

Elemen Penilaian MFK 8 Telusur

5. Ada program pemeliharaan D Bukti pelaksanaan pemeliharaan

W •Penanggung jawab peralatan

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

• Kebijakan : Proses identifikasi, penarikan dan

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

 Life support equipment : Peralatan medik yang digunakan dengan

 Tracer : apakah anda memiliki life support equipemnt di RS?

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

Jenis Alat Medis

 Contoh Penggunaan Alat medis :

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

KLASIFIKASI RISIKO ALAT KESEHATAN

Klasifikasi risiko Alat kesehatan berdasarkan :

Masing- masing alat kesehatan mempunyai bobot pada

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

Kelompok berdasarkan Fungsi Peralatan Kesehatan (FUNGSI).

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

Kelompok berdasarkan Risiko Fisik dan Penggunaan Klinis (RISIKO).

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

Kelompok berdasarkan Persyaratan Pemeliharaan (PEMELIHARAAN).

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

Kelompok berdasarkan Riwayat Insiden Peralatan Kesehatan (INSIDEN)

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

Dari 4 kelompok di atas ditentukan / dihitung pemeliharaan

EM = FUNGSI + RISIKO + PEMELIHARAAN + INSIDEN

• Nilai EM < 12 diinspeksi sesuai keperluan

Contoh Perhitungan Equipment Management (EM)

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

What medical equipment must be managed ?

Who manages the equipment ?

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

Inventori dapat terdiri dari beberapa form yaitu berupa:

1. Daftar data peralatan medis,

2. Data Pabrikan, Distributor / supplier

No! Nama! Alamat! Email! Telepon/Fax! Pabrikan! Usia!Teknis! Distributor/! Harga!

Manajemen Risiko IMRK !

CONTOH DATA INVENTORI

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

Contoh Inventarisasi Peralatan medis

1. Kemampuan (Capabilities), keterbatasan (limitations)

Survey oleh Dept Teknik

Inspection, Maintenance, Testing & Calibration

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

Inspeksi Alat sebelum di gunakan

USERS -à Front line to catch Potential safety issues

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

INSPEKSI OLEH TEKNISI :

Memeriksa seluruh fungsi dan kondisi alat

lihat bagian belakang

LEMBAR ISIAN YANG HRS DIGANTUNG

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

Perbaikan dilakukan oleh

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

Preventive maintenance strategi

kerja dan memberikan

Manajemen Risiko IMRK @manajemen risiko.IMRK www.manajemenrisiko-imrk.id

Life support equipment : Peralatan medik yang digunakan dengan

Tracer : apakah anda memiliki life support equipemnt di RS?

Contoh Penggunaan Alat medis :

Jika staf terlatih dan kompeten menggunakan

Identifikasi Unit yang bertanggung jawab

Pastikan staf paham cara Recall dan

bagaimana memberitahu departemen / unit

apa yang harus dilakukan staf untuk merespon

TAT yang diharapkan untuk memperbaiki alert

bagaimana mendokumentasikan responArjaty/MFK019

pelaporan kegagalan alat: bila alat medis