SEDIAAN SEMISOLIDA

FORMULASI SEDIAAN SEMISOLIDA OINTMENT HIDROKORTISON

GOLONGAN
KELOMPOK :
TANGGAL DISKUSI :
DOSEN PEMBIMBING :
NAMA ANGGOTA :

PRODI S1 FARMASI
FAKULTAS FAKKAR SURABAYA
INSTITUT ILMU KESEHATAN STRADA INDONESIA

1
 DAFTAR PUSTAKA

Judul........................................................................................................................................1
Daftar Isi..................................................................................................................................3
Tinjauan Bahan Aktif..............................................................................................................4
Tinjauan Farmakologi Bahan Aktif.........................................................................................7
Tinjauan Bentuk Sediaan.........................................................................................................9
Spesifikasi Produk...................................................................................................................11
Bahan Tambahan......................................................................................................................13
a. Basis
b. Emulgator
Bagan Alir...............................................................................................................................22
Formula Rujukan.....................................................................................................................23
Rancangan Formula..................................................................................................................24
a. Formula I
b. Formula II
c. Formula III
d. Formula IV
Formula Terpilih......................................................................................................................29
Rancangan kemasan produk....................................................................................................30
Rancangan Evaluasi.................................................................................................................31
Pembahasan.............................................................................................................................46
Kesimpulan..............................................................................................................................48
Daftar Pustaka.........................................................................................................................49

2
 TINJAUAN BAHAN AKTIF

Bahan Aktif Karakteristik Fisiko-Kimia

Hidrokortison Pemerian: Serbuk hablur putih sampai praktis putih, tidak
C12H30O5 berbau Kelarutan: sangat sukar larut dalam air dan ester, agak
BM: 362.5 sukar larut pada aseton dan etanol, sukar larut dalam kloroform
(Depkes RI, 2014) TL: 215°C disertai
penguraian Log P: 1.50 pH
Stabilitas: 3.5-4.5
Penyimpanan: dalam wadah tertutup baik suhu 25°C
Stabilitas: pada kondisi padat hidrokortison dangat stabil pada
pH basa. Hidrokortison terdekomposisi dengan asam etanoat dan
asam glukonoat. Pada pH dibawah 2, kecepatan degradasi tidak
tergantung dari adanya impurities logam. Tidak stabil dengan
PEG
Kadar: 0.1-2% untuk salep atau lotion

3
Hidrokortison asetat Pemerian: Serbuk hablur, putih hingga praktis putih, tidak
C23H32O6 berbau Kelarutan: tidak larut dalam air, sukar larut etanol dan
BM: 404.5 kloroform
(Depkes RI, 2014) TL: 220°C disertai
penguraian Log P: 2.21 pH
Stabilitas: 4.5
Penyimpanan: wadah tertutup terlindung cahaya
Stabilitas: Tidak stabil dalam basis ointment yang mengandung
PEG. Degradasi hidrokortison asetat mengikuti orde-1 dan
bergantung pada pH
Kadar: 1% w/w dalam bentuk krim hidrokortison asetat

Hidrokortison butirat Pemerian: putih atau hampir putih, tidak berbau, pertama tidak
berasa selanjutnya menimbulkan rasa pahit yang permanen
C25H36O6
Kelarutan: praktis tidak larut air, sukar larut methanol dan
BM: 432.56

(Depkes RI, 2014) aseton, larut dalam

kloroform Log P: 3.18 pH
Krim USP: 3.5-4.5
Penyimpanan: wadah tertutup dan terlindung cahaya
Stabilitas: terhidrolisis pada pH basa
Hidrokortison hydrogen Pemerian: putih atau hampir putih, tidak berbau, serbuk
suksinat kristal Kelarutan: 1:40 dalam alcohol, 1:7 dalam dihidroeter
C25H34O8 alcohol, 1:25 dalam bikarbonat, tidak larut air
BM: 462.5 TL: 210-214°C
(sering untuk injeksi) Penyimpanan: wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya
Stabilitas: terhidrolisis pada pH basa, tidak stabil pada basis
ointment yang mengandung PEG

4
Hidrokortison sodium
phospat C21H29N8 O8P
(sering untuk injeksi)
Pemerian: putih atau kuning pucat, tidak berbau atau hampir
tidak berbau, serbuk higroskopis
Kelarutan: 1:4 dalam air, sukar larut dalam alcohol, praktis
tidak larut dalam alcohol terhidrogenesis, kloroform, dan
dioxam. pH: larutan 0.5% hidrokortison sodium phospat
memiliki pH
7.5-9
pKa: 5.1
Penyimpanan: simpan pada wadah kedap udara dan terlindung
dari cahaya
Stabilitas: terhidrolisis bergantung pada pHnya menghasilkan
hidrokortison dan asam phospat, tidak stabil pada basis ointment
yang mengandung PEG

Hidrokortison sodium suksinat Pemerian: putih atau hampir putih, kristal higroskopis atau
C25H37N8O padatan amorf
BM: 484.5 Kelarutan: 1:3 dalam air, 1:34 dalam etanol, tidak larut dalam
(sering untuk injeksi) kloroform dan eter TL: 161-171°C pKa: 5.1
Penyimpanan: simpan pada wadah kedap udara dan terlindung
dari cahaya

Stabilitas: terhidrolisis bergantung pada pHnya

Hidrokortison valerat Pemerian: putih atau hampir putih, pertama tidak berasa
C26H38O8 selanjutnya menimbulkan rasa pahit yang permanen
BM: 446.6 Kelarutan: praktis tidak larut dalam air, larut dalam methanol,
(sering untuk injeksi) etanol, dan aston. Larut dalam kloroform. Sukar larut dalam eter
Log P: 3.79
Penyimpanan: simpan pada wadah tertutup rapat
Stabilitas: tidak stabil pada pH basa, dalam basis ointment
mengandung PEG

Bahan Aktif Terpilih: Hidrokortison asetat

Alasan :

5
1. Memiliki log P 2.21 sehingga lebih mudah berpenetrasi ke dalam kulit (log P 2-3)
2. Memiliki pH stabilitas 4.5 dimana masuk dalam rentang pH kulit (4.5-6.8)
3. Banyak diproduksi di industri farmasi untuk sediaan topical

6
 TINJAUAN FARMAKOLOGI

Hidrokortison (kortikosteroid) dengan aktivitas sebagai glukokortikoid dan

mineralkortikoid dengan aktivitas yang lebih rendah. Biasanya hidrokortison
dikombinasikan dengan mineralkortikoid yang lebih poten untuk terapi insufisiensi
adrenokortikal. Hidrokortison memiliki efek mineralkortikoid yang lebih kecil sehingga
cenderung digunakan sebagai terapi sistemik jangka panjang dari penyakit autoimun dan
inflamasi. Glukokortikoid dapat sebagai antiinflamasi dan imunosupresan yang poten
dengan menghambat pelepasan sitokin (Sweatman, 2009).

(Struktur steroid) (Struktur hidrokortison asetat)

Adanya gugus OH pada posisi 11 dapat memberikan efek sebagai glukokortikoid. Lalu
adanya esterifikasi kortikosteroid pada posisi 17 dapat meningkatkan aktifitas topikal
(Sweatman, 2009).
Dalam penggunaan secara topikal, terutama dalam kondisi yang oklusif atau ketika ada
luka pada kulit beberapa kortikosteroid dapat diserap dan memberikan efek sistemik.
Hidrokortison digunakan dalam penggunaan topikal berupa hidrokortison base dan dalam
bentuk esternya (asetat, butirat, dan valerat) sebagai krim, salep, maupun lotion dengan
range penggunaan 0.1-2.5%. Pengaruh farmakologis dari sediaan hidrokortison sangat
dipengaruhi oleh formulasi sediaan, jenis ester yang digunakan, site aplikasi, kondisi
oklusifitas, kerusakan kulit, dan area penggunaan. Biasanya kortikosteroid dikombinasi
dengan antimikroba untuk mengobati kulit yang terinfeksi dan mencegah gejala
eksaserbasi (Sweatman, 2009).
Penggunaan hidrokortison tidak boleh untuk terapi jangka panjang, biasanya 10 hari.
Ketika kulit sembuh, perawatan lanjutan dilakukan. Pemberian topikal dioleskan dalam
lapisan tipis, dan diratakan pada kulit dengan lembut. Tidak ditemukan manfaat apabila
pemberian
7
dilakukan lebih dari dua kali sehari dan pengaplikasian dengan olesan kuat. Potensi ringan
dimiliki oleh hidrokortison asetat 1%, sedang oleh hidrokortison buteprat 0.1%, dan sangat
poten oleh hidrokortison butirat 0.1% (dilarang untuk penggunaan wajah) (Sweatman,
2009).
Penggunaan kortikosteroid telah dilaporkan dapat menyebabkan infeksi jamur,
hipersensitivitas, hilangnya kolagen kulit, dan atropi subkutan. Kortikosteroid poten dapat
menyebabkan hipopigmentasi lokal pada kulit. Selain itu, karena efeknya dapat sebagai
antiproliferasi pada keratin dan fibroblas dapat menyebabkan penipisan kulit, mengganggu
flora normal kulit sehingga menyebabkan superinfeksi (Sweatman, 2009).
Kortikosteroid topikal digunakan untuk pengobatan inflamasi seperti eksim, dermatitis
kontak, gigitan atau serangan serangga, dan eksim karena scabies. Topikal kortikosteroid
tidak direkomendasikan untuk pengobatan rutin urtikaria, pruritus, dan jerawat. Sediaan
kortikosteroid topikal yang sangat poten tidak untuk psoriasis. Berikut ini adalah jumlah
sediaan kortikosteroid yang digunakan pada bagian tubuh tertentu dengan frekuensi
penggunaan satu kali sehari untuk 14 hari:
Bagian Tubuh Sediaan Krim/Salep
Wajah dan leher 15-30 gram
Kedua tangan 15-30 gram
Kulit kepala 15-30 gram
Keduan lengan 30-60 gram
Kedua kaki 100 gram
Batang tubuh 100 gram
Selangkangan dan genital 15-30 gram
(BNF Staff, 2015)

TINJAUAN BENTUK SEDIAAN

Bentuk sediaan : Salep

8
1. Definisi Salep
• Menurut Farmakope Indonesia Edisi III
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan atau digunakan sebagai
obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep
yang cocok.
• Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV ha 18 & Farmakope Indonesia Edisi V hal
51
Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikal pada kulit
atau selaput lendir
• Pharmaceutical Codex Edisi 12 hal 135
• Salep digunakan sebagai sediaan yang ditujukan untuk efek farmakolohi / sesuai
pada lokasi pemakaian serta diaplikasikan sebagai emolien dan pelindung kulit.
2. Klasifikasi Salep
• Berdasarkan Basis (Farmakope Indonesia V)
a. Dasar salep hidrokarbon
Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak antara lain vaselin album
dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair dapat dicampurkan ke
dalamnya. Salep ini dimaksudkan untukmemperpanjang kontak bahan obat
dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon
digunakan teerutama sebagai emolien, dan sukar dicuci. Tidak mengering dan
tidak tampak berubah dalam waktu lama.
b. Dasar salep serap
Dasar salep ini dapat dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiri atas
dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi dalam minyak
(paraffin hidrofilik dan lanolin anhidrat) dan kelompok kedua terdiri atas
emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur denan sejumlah dengan
sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar salep serap juga bermanfaat
sebagai emolien.
c. Dasar salep yang dapat dicuci dengan air
Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air antara lain salep hidrofilik dan
lebih tepat disevut “krim”. Dasar salep ini dinyatakan juga sebagai “dapat
dicuci dengan air” karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah, sehingga
lebih dapat diterima untuk dasar kosmetik. Beberapa bahan obat dapat menjadi
lebih efektif menggunakan dasar salep ini daripada dasar salep hidrokarbon.

9
Keuntungan lain

10
 dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap
cairan yang terjadi pada kelainan dermatologik.
d. Dasar salep larut dalam air
Kelompok ini disebut juga “ dasar salep tak berlemak” dan terdiri dari
konstituen larut air. Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungan
seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan
tak larut dalam air seperti paraffin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini
lebih tepat disebut “gel”.

Bersadarkan Daya Serap ( Husa’s Pharmaceutical Dispensing 4 Ed)

a. Salep Epidermis
Dimaksudkan hanya bekerja di permukaan kulit untuk menghasilkan efek lokal.
Diharapkan tidak diserap dan berlaku sebagai pelindung, antiseptik, pelawaan
rangsangan, dan antiparasit
b. Dimaksudkan untuk melepaskan obat agar memasuki kulit tetapu tidak
menembus kulit. Diserap sebagian saja dan berfungsi sebagai emolien, stimulan
otot, dan anti iritasi lokal.
c. Salep Diadermis
Dimaksudkan untuk melepas obat menembus kulit dan menimbulkan efek
konstitusi. Hal ini tidak lazim dan termasuk pemakaian khusus obat seperti
raksa, iodida, dan belladona.
3. Karakteristik Sediaan Salep
 Stabil
 Halus
 Mudah digunakan
 Bahan dasar sesuai
 Homogen
 Basis salep (ointment) biasanya anhidrat dan terdiri dari minyak lemak dan
lilin dari hewan, tanaman, atau mineral non oleogineus ( bahan tidak
berminyak/dan bahan sintetik) tidak disarankan mejadi basis. Idealnya basis
salep tidak boleh mengiritasi kulit, juga tidak memperlambat penyembuhan
luka, harus lembut, inert, tidak berbau, memiliki sifat fisika kimia yang
stabil dan kompatibel dengan perawatan dermato logical. (The
Pharmaceutical Codex 12 Edition p. 135)

11
 4. Pemilihan Dasar Salep (Farmakope Indonesia Edisi V hal 19)
 Khasiat yang diinginkan
 Sifat bahan obat yang dicampurkan
 Ketersediaan hayati
 Stabilitas
 Ketahanan sediaan jadi Bentuk Sediaan
Terpilih : Salep hidrokarbon dan salep basis serap Alasan:
Salep dengan basis hidrokarbon lebih berssifat oklusif, selain itu karena sediaan ini
digunakan sebagai obat antiinflamasi sehingga diharapkan kontak antara bahan obat dan
kulit yang lebih lama.

SPESIFIKASI SEDIAAN
KATEGORI SPESIFIKASI ALASAN

12
Bentuk Sediaan Ointment (salep) 1. Bahan aktif sangat sukar larut air

2. Diinginkan kontak dengan kulit

lebih lama sehingga dibutuhkan
sediaan yang oklusif agar
penetrasi bahan obat lebih mudah

Kadar bahan aktif Hidrokarbon asetat 1% Karena menyesuaikan dengan

formula baku dan sediaan yang
diproduksi oleh industri – industri
farmasi

Organoleptis Warna : kekuningan Diinginkan sediaan ointment

yang akseptabel saat digunakan di
Bau : Tidak kulit

berbau Tekstur:

lembut
pH 5 ± 0,5 Disesuaikan sengan pH stabilitas
bahan aktif ( pKa = 4,5)

Viskositas 20.000-30.000 Diinginkan viskositas yang baik untuk

sediaan salep

Reologi Plastis Basis salep yang baik menggunakan

reologi plastis

Target terapi Viable epidermis- Sediaan kortikosteroid diinginkan

dermis terapi lokal

Kemudahan pengolesan Mudah dioleskan Diinginkan sediaan yang akseptabel

saat digunakan

Kemudahan melekat Mudah melekat Diinginkan sediaan yang akseptabel

saat digunakan

13
Berat tiap kemasan 15 gram Jumlah sediaan kortikosteroid yang
disarankan pada bagian tubuh tertentu
(wajah, leher, tangan ) sebesar 15-30

(BNF 70)

14
 BAHAN TAMBAHAN

BASIS

Nama Bahan Sifat dan Karakteristik Penggunaan

Cetostearyl - Granul putih, berbau manis, pada

Alcohol pemanasan mencair tidak berwarna /
(HPE 6th p. 195) kuning pucat
- Kelarutan : larut dalam etanol (95%),
eter, minyak, praktis tidak larut
dalam air.
- TL : 49-56
- Inkompabilitas dengan oksidator
kuat dan garam logam
- Fungsi : emolien, emulgator, peningkat
viskositas

Cetyl Alkohol - Granul putih, berbau khas, dan 2-5% =

(HPE 6th p. 155) sedikit berasa emulgator
dan emolien
- TL : 45-52
- Sangat mudah larut dalam etanol
(95%) dan eter, kelarutan bertambah
dengan peningkatan suhu,praktis tidak
larut air, bercampur dan melebur
dengan lemak, parafin cair dan padat,
dan isopropil myristate.
- HLB = 15,5
- Inkompatible dengan oksidator kuat
- Fungsi : emolien,
emulgator, pengemulsi,
penyalut,
pengeras.

15
Parafin liquidum - Transparan, tidak berwarna, cairan Cream =
(HPE 6th p. 445) berminyak, viskus, tidak berfluorosensi, 1-20%
praktis tidak berasa, dan berbau sangat
dingin dan memiliki bau khas petrolatum
saat panas.
- TD = > 360oC
- Praktis tidak larut etanol 95%, gliserin
dan air, larut aseton, benzena, CHCl3,
karbon disulfida, eter dan petrolatum eter,
larut dalam minyak atsiri kecuali minyak
jarak.
- Inkompatibilitas : dengan oksidator kuat
- Viskositas : 110-230 mPas pada 20oC
- Fungsi : Ointment base, emolien, solven,
oleaginous vehicle
- HLB = 10
Cera Alba - Lilin putih atau butiran halus dengan
(HPE 6th, p. 779) beberapa penembusan cahaya
- Larut dalam kloroform, eter, minyak
volatile, praktis tidak larut air
- TL : 61-65
- pH : 5 - 9
- Inkompatible dengan oksidator

Adeps lanae - Berwarna kuning pucat, bahan berlilin

(HPE 6th, p. 378) dengan bau khas dan lemah. Lanolin
lebh jernih/hampir jernih. Berwarna
kuning

- Mudah larut dalam benzena, kloroform,

ter, dan petrolatum. Sedikit larut dalam
etanol dingin (95%), lebih larut dalam
etanol panas (95%), praktis tidak larut
dalam air

16
 - Inkompatibilitas : lanolin mangandung
prooksidan yang mungkin berpengaruh
ada stabilitas beberapa obat
- Stabilitas : berangsur – angsur
mengalami auto oksidasi selama
penyimpanan, untuk menghambat proses
itu, digunakan BHT sebagai antioksidan

- BJ : 0,932- 0,945 g/cm3 pada 15oC

Vaselinum Album - Putih kekuningan pucat, massa Emolient

(HPE 6th, p. 481) berminyak transparan dalam =10-30%
lapisan setelah didinginkan pada
- suhu 0oC TL : 38oC - 60oC Topical
- Tidak larut dalam air, sukar larut dalam emulsion =
etanol dingin/panas dan dalam etanol 4-25%
mutlak dingin, mudah larut dalam
benzena, karbon disulfida, kloroform,
larut dalam heksana dan sebagian besar
minyak lemak dan minyak atsiri
- HLB = 8

Polyethylene - Stabil, zat hidrofilik, tidak iritan pada

Glycol kulit, water soluble dan mudah
dibersihkan dengan air sehingga
(PEG/macrogol) digunakan basis ointment
(HPE 6th,p. 517)
- PEG > 1000 berwarna putih atau putih
pucat , konsistensi pasta hingga waxy,
berbau manis. PEG 6000 berupa serbuk
bebas mengalir. Melting point : PEG
1000 = 37-40 , PEG 1500 = 44-48

- PEG 200-600 berupa cairan berbau khas,

tak berwarna atau kekuningan, TL : PEG
2000 45-50 , PEG 3000 48-54 , PEG
4000 50-58

17
 - Melting point PEG 6000 55-63 , PEG
8000 : 60-63 , PEG 20000 60-63
- Kelarutan : larut dalam air dan dalam
campuran PEG, PEG cair larut dalam
acetone, alkohol, benzena, glycerin,
glycols. PEG padat larut dalam aceton,
etanol 95%, metanol, sedikit larut dalam
liphatic hidrokarbon dan tak larut dalam
lemak, fixed oil dan mineral oil

- Stabil dalam udara dan larutan. PEG >

2000 higroskopis, antimikroba dan tidak
tengik.

Paraffin Solidum - Berbentuk padat, berwarna putih/tidak

(HPE 6th,p. 474) berwarna, tembus cahaya, tidak berasa.
Terasa berminyak saat disentuh dan agak
rapuh secara mikroskopis tersusun atas
mikrokristal. Ketika melebur, parafin
tidak berfluorosensi pada sinar dan
berbau lemah

- Larut dalam eter, kloroform, minyakyang

mudah menguap dan sebagian fixed oil
hangat. Agak larut dalam etanol, praktis
tidak larut dalam aseton, etanol (95%0
dan air. Pengulangan pembekuan dan
peleburan dapat mengubah sifat fisiknya.

- Stabil meskipun dilelehkan berkal-kali

dan jika dibekukan akan merubah sifat
fisiknya. Harus disimpan ≤ 40oC dalam
wadah tertutup rapat

- BJ : 0,84-0,89 g/cm3 pada 20oC

18
Stearic acid - Serbuk putih, kekuningan/putih, bau Krim = 1-
(HPE 6th, p. 697) kuat TL : 60 - 70oC 20%
- Mudah larut dalam benzena, CCl4,
- CHCl3, dan eter. Larut dalam etanol 95%,
heksana dan propilen glikol.
Praktis tidak larut air

EMULGATOR
BAHAN SIFAT FISIKA KIMIA KETERANGAN PENGGUNAAN
Tween 80 Berbau khas, hangat, Inkompatibilitas : Emulsifing agent
(Rowe, et agak berasa pahit. Pada perubahan warna Digunakan banyak
al, 2009) suhu 250C berbentuk dan / atau pada emulsi o/w 1-
cairan berwarna kuning. pengendapan 15%
pH : 6,0 – 8,0 dalam dengan Kombinasi dengan
hidrofilik emulsifier
5% w/v aquaeous berbagai
pada emulsi o/w 1-
solution. Kelarutan : bahan khususnya 10%
larut dalam air dan fenol, tanin.
etanol, tidak Dengan
larut dalam minyak pengawet
mineral dan minyak paraben
sayur ( tumbuhan ) golongan
HLB : 15,0 polisorbat
menurunkan
aktivitas
antimikroba.

19
Span 80 Cairan kuning viskus - Emulsifying agent
(Rowe,et dengan bau dan rasa o/w 1-15%
al,2009)
yang khas.
pH : ≤ 8
HLB : 4,3
Kelarutan : larut dalam
minyak, pelarut
organik, terdispersi
dalam air.

Cetostearyl Granul, butiran, pellet, Inkompatibilitas :

Alkohol massa berwarna putih / inkompatibel
kekuningan. Berbau dengan oksidator
(Rowe, et manis dan dan garam logam
al, 2009) memabukkan. Dengan
pemanasan berubah
menjadi cairan jernih
sampai kuning pucat.

Kelarutan : larut dalam

etanol 95%, eter, dan
minyak. Praktis tidak
larut dalam air.
HLB: 15,5

20
Na Lauryl Sulfat Kristal berwarna putih Inkompatibilitas : Emulgator
/ krem sampai kuning bereaksi dengan anionik

pucat, serpihan atau surfaktan kationik 0,5 – 2,5%

serbuk yang menyebabkan hilang

mempunyai rasa yang nya efektifitas atau
lembut, bersabun, pada konsentrasi rendah
pahit, sedikit berbau menyebabkan
lemak. presipitasi.
Kelarutan : mudah Inkompatibel pula
larut dalam air, dengan garam atau
polivalen ion logam
membentuk larutan
penuh seperti
yang opalescent, aluminium, timah atau
praktis tidak larut zink dan dengan
garam kalium.
dalam kloroform dan
eter.
pH : 7,9 – 9,5 ( 1% w/v
aquaeous solutio )

Cetomacrogol Pemerian : terdapat Inkompatibilitas : terjadi

1000 dalam berbagai bentuk perubahan warna /
( likuid, pasta, padatan
(Polyoxyetyhlone seperti lilin ), tidak pengendapan dgn
alkyl ethers ) berwarna, putih penambahan iodide,
sampai kuning pucat
garam merkuri,
dengan sedikit aroma,
non ionic surfaktan. komponen fenolik,
HLB = 16,1 salisilat,
sulfonamide dan tanin.
Inkompatibilitas

21
 dengan benzocaine,
tretinoin, dan obat –
obat yang teroksidasi.
Potensi antibiotika
beberapa pengawet
phenolis seperti paraben
menurun

Cetyl alkohol -Pemerian : Berbentuk - Stabilitas : Sebagai emolien

(Rowe, et al, dadu, serpihan putih, Stabil dengan adanya 2-

209) granul atau seperti lilin asam, basa, cahaya, dan 5%

, bau dan rasa yang udara - Penyimpanan: Emulgator 2-5%

lemah Disimpan dalam wadah Water absorption

- TL : 45-52 tertutup dalam tempat 5%

°C - Densitas: 0,908 sejuk dan kering.

8 g/cm 3
- Incompatibilitas:
- Kelarutan: dengan oksidator kuat
Sangat larut etanol
(95%) , kelarutan
meningkat saat suhu
meningkat, Dapat
campur saat
dilelehkan dengan
lemak, paraffin cair,
padat dan isopropil
miristat

Emulgator Terpilih:

- Span 80 - Cetostearyl alkohol

Alasan:

- Dipilih emulgator span 80 karena mengacu pada

formula baku dan penggunaan emulgator dipilih
untuk membuat basis salep serap.

22
BAGAN ALIR
 BAHAN AKTIF TERPILIH : Alasan pemilihan : hidrokortison asetat memiliki log P = 2,2 , sehingga lebih mudah penetrasi ke dalam kulit ( log P = 2-3 )
HIDROKORTISON ASETAT )

BENTUK SEDIAAN
Alasan pemilihan : sifat oklusif sehingga kontak bahan obat
TERPILIH : SALEP (
dan kulit lebih lama

Indikasi obat : digunakan untuk mengatasi radang kulit eksim,

dermatitis kontak , ruam popok , gigitan serangga dan eksim,
scabies.
BASIS HIDROKARBON

Karakteristik : Soft paraffin + hard paraffin + paraffin liquidum. Combinasi : white beeswax, cetostearylBASIS
alkohol.
ABSORBSI
-Basis tidak larut air plastibase ( polyethilen – hydrokarbon polimer
-Oklusif
-Basis hisrokarbon merupakan lemak jenuh ( tidak memiliki ikatan rangkap ) sehingga mudak teroksidasi .
22
Karakteristik :
-basis yang dapat menyerap air
-sesuai untuk terapi / indikasi obat :

a.Lanolin yang dikombinasi dengan lanosterol, acetylated sterols, ester of polyhydric alkohol ( s
b.Hydrokarbon + bahan yang dicampur dengan hydrocarbon dan mengandung gugus polar sebag
 FORMULA RUJUKAN

1. Hydrocortison ointment
(Handbook Of Pharmaceutical Manufacturing Formulation : Semisolid product p:168)
Scale ( mg/ 100g) Item Material name Qty/kg (g)
1.00 1 Hydocortison micronized b% 10.60
excees

91.50 2 White soft paraffin BP 915.00

7.00 3 Liquid Parafin 70.00
0.50 4 Sorbitan Sesquioleate 5.00
Manufacturing Directions :
a. Charge item 2 and 4 in a melting vessel and melt at 75 °C
b. Transfer to preheated becomix at 75 °C throughstainless steel mesh under 0.4 to 0.6 tar
vacuum
c. Start mixing at 10 rpm manual mode, cool to 50 °C
d. In a sparate vessel, disperse item 1 in item 3, using a spatula, in a waterbath maintained at
60 °C, homogenized for six minutes using ultra turax homogenizer e. Add to step c while
mixing
f. Rinse with item 3 and add and mix
g. Homogenized dispersion under vacuum at 0.4 to 0.6 bar at 10 rpm
h. Cool down to 30 °C while mixing
i. Transfer to storage vessel
j. Fill appropriate quantity at a suitable temperature

24
 RANCANGAN FORMULA

BAHAN FUNGSI RENTANG F1 F2 F3 F4

Hidrokortison Bahan aktif - 1% 1% 1% 1%

asetat
Vaselin album Basis 0-100% 69% 79% 87% 89%

Paraffin Basis 1-32% 10% 10% 7% 7%

liquidum
Paraffin Basis 1-95% 10% 10% - -
solidum
Cera alba Basis

Span 80 Emulgator 1-15% - - 5% -

Cetostearyl Emulgator 1-5% - - - 3%

alkohol

FORMULA DAN CARA PEMBUATAN FORMULA 1

BAHAN FUNGSI RENTANG JUMLAH JUMLAH
(%) (%) (GRAM)

Hidrokortison asetat Bahan aktif 1 0,15

Paraffin liquidum Basis 1-32 10 1,5

Vaselin album Basis 0-100 69 10,35

Paraffin soliddum Basis 1-95 10 1,5

25
Cera alba Basis 10 1,5

Vaselin album : 10,35 gram Hidrokarbon asetat : 0,15 gram

+ Cera alba : 1,5 gram + + Paraffin liquidum : 1,5 gram
Dilebursolidum
Paraffin pada suhu
: 1,565gram
C di atas Aduk ad larut
penangas air dalam cawan
porsselen

Dilebur pada suhu 60 C di atas

Aduk ad lebur dan homogen penangas air dalam cawan porsselen

Diturunkan dari penangas dan

Aduk ad homogen
tunggu ad hangat (50 C)

dala
m
mortir hangat

Mencamprkan (2) ke campuran

basis (1) yang sudah mencapai

suhu ruangg sedikit demi sedikit

Aduk ad homogen

FORMULA DAN CARA PEMBUATAN FORMULA 2

BAHAN FUNGSI RENTANG % JUMLAH (g)
Hidrokortison
Bahan Aktif 1 0,15
asetat

Parafin liquidum Basis 1-32% 10 1,5

26
Vaselin album Basis 0-100% 74 11,1
Parafin solidum Basis 10 1,5

Vaselin album 11,1 g + Parafin solidum 1,5 g

Dipanaskan pada suhu60oC
campur ad homogen
Mencampurkan (1) ke (2)
Dileburkan pada suhu 70 Co secara geometris dillution
sambil diaduk ad suhu ruang
di atas penangas air di dan homogen
dalam cawan porselen
dan campur ad IPC suhu dan kecepatan
homogen pengadukan

IPC suhu
Salep Hidrokortison asetat

dan didinginkan sampai suhu

60oC IPC suhu

Menurunkan dari 1%
penangas Hidrokortison asetat
0,15 g + Parafin liquidum 1,5
g
FORMULA DAN CARA PEMBUATAN FORMULA 3
BAHAN FUNGSI RENTANG KADAR JUMLAH
Hidrokarbon asetat Bahan aktif - 1% 0,15 g
Vaselin album Basis 0-100% 87% 13,05 g
Paraffin liquidum Basis 1-32 % 7% 1,05 g
Span 80 Emulgator 1-15% 5% 0,75 g

27
 1.Vaselin album 13,05g 2.Hidrokortison asetat 0,15 g +
+ span 80 0,75 g Paraffin liquidum 1,05 g

Dilebur pada suhu 70oC diatas penangas air , didalam cawan porselen dan
Dipanaskan
dicampurpada
ad lebur
suhu 60 oC dan campur hom
dan homogen

Ipc : suhu
Ipc : suhu
Menurunkan dari penangas dan didinginkan sampai suhu 60 oC

Ipc : suhu

Mencampurkan 1 ke 2 secara geometric dilution sa

FORMULA DAN CARA PEMBUATAN FORMULA 4

Bahan Fungsi Rentang Masuk
Kadar yangkan kedalam wadah
Jumlah
Pemakaian (%) digunakan (%) (gram)

Hidrokortison Asetat Bahan aktif - 1 0,15

Paraffin liquidum Basis 1 - 32 7 1,05

Vaselin album Basis 0 - 100 89 13,35

Cetostearil alkohol Emulgator 1-5 3 0,45

28
 Cetostearil alkohol Vaselin Album
0,45 g 13,35 g

Hidrokortison Paraffin liquidum

asetat 0,15 g 1,05 g

Dipanaskan
Dilebur pada suhu 70 0C di atas penangas air, dipada
dalamsuhu 60 0C di atas penangas air, di dalam cawan por
cawan
porselen & aduk ad homogen & aduk ad homogen

IPC : Suhu
IPC : Suhu
Turunkan dari penangas lalu dinginkan
hingga suhu 60 0C secara perlahan-lahan sambil terus di aduk
(Campuran 1)
IPC : Suhu

Mencampurkan Campuran 1 ke
Campuran 2 secara geometric dilution ad
suhu ruang dan homogen

IPC : Suhu & Kecepatan Pengadukan

Masukkan ke dalam
wadah
FORMULA TERPILIH
Berat sediaan = 15 gram
BAHAN FUNGSI RENTANG JUMLAH JUMLAH
(%) (%) (GRAM)

29
Hidrokortison asetat Bahan aktif 1 0,15

Paraffin liquidum Basis 1-32 10 1,5

30
Vaselin album Basis 0-100 69 10,35

Paraffin soliddum Basis 1-95 10 1,5

Cera alba Basis 10 1,5

FORMULA SCALE UP Jumlah scale up 300

gram
BAHAN FUNGSI RENTANG JUMLAH JUMLAH
(%) (%) (GRAM)

Hidrokortison asetat Bahan aktif 1 3

Paraffin liquidum Basis 1-32 10 30

Vaselin album Basis 0-100 69 207

Paraffin soliddum Basis 1-95 10 30

Cera alba Basis 10 30

31
 RANCANGAN KEMASAN PRODUK
Kemasan Sekunder

Etiket

32
Brosur

33
 RANCANGAN EVALUASI SEDIAAN

1. Organoleptis
a. Tekstur
b. Warna Sediaan
c. Bau Sediaan

• Alat : Pengamatan secara visual dengan panca indera oleh responden

Prosedur :
1) Menggunakan subjek/responden
2) Menetapkan kriteria pengujian
3) Menghitung persentase masing-masing kriteria yang diperoleh
4) Pengambilan keputusan

2. Pengukuran pH Sediaan
• Alat :
• Prosedur :
a. Kalibrasi pH
1) Membersihkan elektroda yang akan dipakai dengan aquadest
2) Menyiapkan larutan pH standar yang akan digunakan untuk
kalibrasi (larutan buffer dengan pH yang sesuai atau mendekati
pH sediaan yang dibuat)
3) Memasukkan elektroda ke dalam larutan standar buffer pH 5,5
4) Menekan tombol ON
5) Mencata pH dan suhu pada alat saat angka pada pH meter telah
stabil
6) Menghitung selisih pH standar dengan pH yang tertera pada alat
untuk digunakan sebagai factor koreksi perhitungan pH
selanjutnya
b. Menimbang 1 gram sediaan ditambah aqua bebas CO2 ad 10 ml, aduk
ad homogen
c. Mengukur pH dengan cara 1-5 pada a (kalibrasi pH), mencatat hasilnya
d. Menghitung dan koreksi pH dengan factor koreksi
e. Melakukan replikasi sebanyak 3 kali
3. Uji Homogenitas

34
 Prosedur :
1) Mengoleskan sediaan pada objek glass
2) Mengamati apakah terdapat partikel yang tidak homogeny

4. Pengukuran Viskositas
Alat : Viskosimeter Brookfield
Prosedur :
1) Tentukan spindle mana yang akan digunakan
2) Atur pemutar
3) Masukkan sediaanke dalam wadah sampai hampir penuh
4) Turunkan pemutar sampai tercelup
5) Nyalakan alat
6) Baca skala

5. Pengukuran Daya Sebar

Alat : lempeng kaca berskala, berbagai macam beban
Prosedur :
1) Menimbang sejumlah 1 gram sediaan, lalu meletakkannya diantara dua
lempeng kaca berskala
2) Meletakkan beban di atas lempeng kaca, lalu ditunngu selama 1 menit
3) Mencatat diameter penyebaran
4) Meningkatkan berat beban secara teratur
5) Mencatat diameter penyebaran pada setiap penambahan beban
(penambahan berat beban dihentikan saat sediaan berhenti menyebar)
6) Menggambar profil penyebarannya (kuva antara berat beban vs diameter
lingkaran penyebaran)
7) Menghitung harga slope-nya (daya sebar = cm/gram)

6. Uji Aseptabilitas

Alat : kuisioner
Prosedur :

1) Membuat kriteria uji, misalnya ; kemudahan dioleskan, kelembutan,

sensai yang ditimbulkan, bau, warna, kemudahan pencucian
35
 2) Membuat scoring untuk masing-masing kriteria
3) Mengujikan sampel pada responden
4) Menjelaskan secara rinci hal-hal yang harus dilakukan responden,
sehingga hasil yang didapat tidak bias
5) Mencatat respon dan komentar responden
6) Melakukan perhitungan data hasil uji untuk tiap kriteria , kalikan skor
masing-masing
7) Menampilkan dalam bentuk gambar grafik

7. Penetapan Kadar
• Preparasi Standar :
1) Menimbang akurat 40 mg Hidrokortison standard an memasukkan ke
labu ukur 100 ml.
2) Melarutkan dengan methanol, lalu tambahkan ad tanda, kocok ad
homogen.
3) Mengambil 10,0 ml larutan ke dalam labu ukur 50 ml, lalu melarutkan
dengan fase gerak air : metsnol : asam asetat glasial (55 : 45 : 0,1) ad
tanda lalu kocok.
4) Menyaring dengan kertas milipore 0,5 µm, lalu mengambil filtrat
sebagai standar.
• Preparasi Larutan Uji :
1) Menimbang krim hidrokortison (setara dengan 40 mg hidrokortison),
lalu dimasukkan ke dalam labu ukur 100 ml.
2) Menambahkan 80 ml methanol, disonikasi selama 10 menit, lalu
didiamkan pada suhu kamar.
3) Menambahkan methanol ad tanda, lalu dikocok.
4) Mengambil 10,0 ml ke dalam labu ukur 50 ml, lalu dilarutkan dengan
fase gerak ad tanda, lalu dikocok.
5) Menyaring dengan kertas milipore 0,5 µm, lalu mengambil filtrat
sebagai larutan uji.
• Prosedur :
1) Meng-inject secara terpisah (10 µl) larutan standard an larutan uji ke
dalam kromatografi.
2) Melihat kromatogram.

36
 3) Menghitung (dalam mg) kuantitas C11H12Cl2N2O5 dalam krim
dengan rumus :

Keterangan :
ru = respons puncak yang dihasilkan oleh Larutan Uji rs
= respons puncak yang dihasilkan oleh Larutan Baku

Informed Consent

Uji Aseptabilitas Sediaan Salep Hidrokortison

Saya yang bertandatangan dibawah ini :

Nama :
Alamat :
Umur :
Menyatakan bersedia menjadi subjek penelitian dengan judul Uji
Aseptabilitas sediaan salep hiddrokortison serta akan mematuhi semua yang
telah ditentukan dalam protokol penelitian.
Demikian persyaratan ini saya buat dengan sebenar-benarnya tanpa tekanan
dari pihak manapun.

Surabaya,

Responden

8. Uji Iritasi
Kulit
• Prosedur :

37
 1) Mengoleskan sebanyak 100 mg sediaan uji pada bagian dalam
lengan manusia, kemudian ditutupi dengan kertas film ukuran 1 x 1
cm yang telah dilubangi, lalu ditutup lagi dengan kain kasa.
2) Membiarkan selama 24 jam dan mengamati gejala yang timbul. 3)
Uji ini dilakukan untuk formula pada 3 orang sukarelawan

9. Pemeriksaan Daya Tercuci

• Prosedur :
1) Mengoleskan 1 gram sediaan krim pada telapak tangan , lalu dicuci
dengan sejumlah air tertentu, jika noda-noda yang berupa minyak tidak
terdapat lagi berarti sediaan telah tercuci 2) Mencatat volume air yang
terpakai.

10. Uji Pelepasan Obat

• Alat : Sel difusi membrane selofan dan patel disolusi Erweka
• Prosedur :
1) Buat kurva baku bahan aktif
2) Siapkan buffer fosfat pH 6,0 sebanyak 500 ml sebagai media reseptor
3) Suhu percobaan diatur 37°±0,5ºC dan kecepatan pengadukan 100 rpm
4) Masukkan sejumlah tertentu sampel ke dalam sel difusi, lalu masukkan ke
dalam media disolusi, jalankan alat
5) Lakukan sampling pada 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 menit dengan
volume sampling 5 ml (sampling dilakukan di tempat yang sama)
6) Gantikan media disolusi yang terambil (5,0 ml) dengan media disolusi yang
baru
7) Sampel diamati dengan spektrofotometer dengan λmaks bahan aktif obat,
akan diperoleh absorbansi sampel
8) Masukkan data absorbansi sampel ke dalam persamaan kurva baku sehingga
diperoleh kadar bahan obat (μg/ml)
9) Hitung jumlah bahan obat yang etrlepas daalm media (μg) dan jumlah
bahan obat yang terlepas per satuan luas (μg/cm2)

10) Buat kurva jumlah kumulatif obat yang terlepas per satuan luas vs √𝑡
11) Tarik garis linier pada saat sudah tercapai steady state

38
 12) Slope yang didapat adalah harga fluks (μg/cm2.menit)

11. Uji Penetrasi

• Alat : Sel digusi modifikasi billups dan patel Alat
uji disolusi ERWEKA
• Prosedur :
1) Buat kurva baku bahan aktif
2) Siapkan membrane difusi yaitu membrane Millipore 0,45 μ. Sebelum
digunakan, membrane diimpregnansi menggunakan isopropyl miristat
(IPM). Membran direndam dalam IPM selama 1 jam kemudian dikeringkan
dengan cara diapitkan diantara dua kertas saring selama 24 jam dan timbang
ad berat konstan.
3) Siapkan buffer fosfat pH 6,0 sebanyak 500 ml sebagai media reseptor
4) Suhu percobaan diatur 37º ± 0,5º C dan kecepatan pengadukan 100 rpm
5) Pasang membrane Millipore, masukkan sejumlah tertentu sampel ke dalam
sel difusi lalu masukkan ke dalam media disolusi, nyalakan alat
6) Lakukan sampling pada 0, 5, 10, 15, 30, 45, 60, 90, 120 menit dengan
volume sampling 5,0 ml (sampling dilakukan di tempat yang sama) dan
gantikan volume yang terambil dengan larutan buffer dengan jumlah dan
suhu yang sama
7) Amati absorban sampel dengan spektrofotometer pada λmax bahan obat
8) Masukkan data absorbansi sampel ke dalam persamaan kurva baku sehingga
diperoleh kadar bahan obat
9) Buat kurva t vs jumlah kumulatif obat per satuan luas
10) Tarik garis linier pada saat sudah tercapai steady state
11) Hitung flux bahan aktif (slope yang didapat), permeabilitas membran (flux
dibagi kadar) dan lag time (ekstrapolasi garis regresi linier).

HASIL EVALUASI SEDIAAN

1. Organoleptis

39
 No. Organoleptis

Konsistensi/Tekstur Bau Warna

1. 3 3 3

2. 3 3 3

3. 2 3 3

4. 2 3 3

5. 2 3 3

6. 2 3 3

7. 2 3 3

8. 3 3 3

9. 3 3 3

10. 3 3 3

11. 3 3 3

12. 3 3 3

13. 3 3 3

14. 3 3 2

15. 3 3 2

16. 2 3 2

17. 2 3 3

18. 2 3 3

19. 2 3 3

20. 2 3 3

Total 50 60 57

40
Konsistensi/ Tekstur
Keterangan Skor (x) Jumlah Responden (n) n.x
Lembek 1 - -
Keras 2 10 20
Cukup 3 10 30
∑ 20 50
Nilai maksimal: 3 x 20 = 60

% : (cukup)

Konsistensi/ Tekstur

Lembek
Keras
50% 50%
Cukup

Bau
Kemudahan Skor (x) Jumlah Responden (n) n.x
Tidak enak 1 - -
Lemah 2 - -
Tidak berbau 3 20 60
∑ 20 60
Nilai maksimal: 3 x 20 = 60

% : (Tidak berbau)

41
 Bau

0%
Tidak enak Lemah
Tidak berbau
100%

Warna
Keterangan Skor (x) Jumlah Responden (n) n.x
Kuning 1 - -
Sedikit kuning 2 3 6
Putih 3 17 51
∑ 20 57
Nilai maksimal : 3 x 20 = 60

% :
Warna

15%
Kuning Sedikit Kuning Putih
85%

2. Uji Akseptabilitas

42
 No. Akseptabilitas

Kemudahanpengolesan Kelembutan Sensasi Kesulitanterbilas air

1. 3 3 - 3

2. 3 3 - 3

3. 3 3 - 3

4. 3 3 - 3

5. 3 3 - 3

6. 2 3 - 3

7. 3 3 - 3

8. 3 3 - 3

9. 3 3 - 3

10. 2 3 - 3

11. 2 3 - 3

12. 2 3 - 3

13. 2 3 - 3

14. 3 3 - 3

15. 3 3 - 3

16. 3 3 - 3

17. 3 3 - 3

18. 3 3 - 3

19. 3 3 - 3

20. 2 3 - 3

Total 54 60 - 60

43
 Responden = 20 orang Nilaimaksimal yang dicapai = 20 x 3 = 60

Kemudahan Pengolesan
Keterangan Skor (x) Jumlah Responden (n) n.x
Sulit 1 - -
Sedikit Mudah 2 6 12
Mudah 3 14 42
∑ 20 54
Nilai maksimal : 3 x 20 = 60

% :

Kemudahan Pengolesan

30% Sulit
Sedikit Mudah Mudah

70%

Kelembutan Sediaan
Keterangan Skor (x) Jumlah Responden (n) n.x
Kasar 1 - -
Sedikit Kasar 2 - -
Lembut 3 20 60
∑ 20 60
Nilai maksimal : 3 x 20 = 60

% :

44
 Kelembutan

Kasar Sedikit Kasar Lembut

100%

Kemudahan Tercuci
Keterangan Skor (x) Jumlah Responden (n) n.x
Mudah 1 - -
Sedikit Sulit 2 - -
Sulit 3 20 60
∑ 20 60
Spesifikasi : Sangat lembut Nilai
maksimal: 3 x 20 = 60

% :
Kemudahan Tercuci

Mudah Sedikit Sulit Sulit

100%

45
3. PengukuranViskositas
Replikasi Viskositas (dPas)
1 950
2 900
3 950

Rata-rata viskositas = 933,33± 28,87 dPas= 9333,3 ± 288,7 cPas

SpesifikasisediaansalepHidrokortison 300-1000 Ps = 300-1000 dPas
KesimpulanviskositassalepHidrokortisonmemenuhisyaratspesifikasi

4. UjiDayaSebar
Alat :Lempengkacaberskaladanberbagaimacambeban
Beban Diameter Replikasi (cm) Rata – rata
(gram) 1 (1,045 g) 2 (1,009 g) 3 (1,063 g) Diameter (cm)
(x) (y)

0 3,5 3,3 3,5 3,4

1 3,9 3,9 3,9 3,9

3 4,0 4,0 3,8 3,9

5 4,1 4,1 3,9 4,0

7 4,1 4,1 3,9 4,0

9 4,1 4,1 3,9 4,0

y = 0,0949 x +3,5864

46
 Grafik Daya Sebar
4.1
4
3.9
3.8
3.7
3.6
3.5

Grafik Daya Sebar

3.4
3.3
3.2
3.1

0 1 3 5 7 9
Berat beban (g)

Slope = koefisien daya sebar = 0,0949 cm/g

PEMBAHASAN
Sediaan hidrokortison sebagai obat luar memiliki aktivitas sebagai glukokortikoid
dan mineralkortikoid. Glukokortikoid dapat sebagai antiinflamasi dan imunsupresan yang
poten dengan menghambat pelepasan sitokin. Hidrokortison dibuat sediaan topikal dengan
tujuan obat bekerja secara lokal dan tidak menimbulkan efek samping seperti jika
diberikan secara sistemik.
Sedian hidrokortison topikal yang banyak digunakan yaitu hidrokortison base dan
esternya (asetat, butirat, valerat). Bahan aktif yang kami pilih adalah hidrokortison asetat
1% dengan pertimbangan log P sebesar 2,21 sehingga mudah berpenetrasi ke dalam kulit,
pH stabilitas sebesar 4,5 sehingga tidak mengiritasi kulit, dan kadar 1% menunjukkan
bahwa potensi hidrokortison asetat yang ringan.
47
 Sebagai antiinflamasi tentunya diharapkan dapat memberikan efek yang lama,
salah satu sediaan obat yang memberikan efek yang lama adalah salep. Basis salep
terdiri dari beberapa macam basis, dan kami memilih basis hidrokarbon dan basis
serap untuk di formulasi. Kedua basis salep ini memiliki perbedaan pada sifat basisnya.
Basis hidrokarbon memiliki sifat tidak tercucikan oleh air, oklusif, dan merupakan lemak
jenuh (tidak memiliki ikatan rangkap) sehingga tidak mudah teroksidasi. Sedangkan
basis serap memiliki sifat dapat menyerap air sehingga dapat bercampur dengan
eksudat yang dihasilkan akibat inflamasi maupun cairan tubuh di daerah inflamasi
sehingga sesuai untuk terapi ruam popok. Berdasarkan basis salep tersebut kami
membuat empat formula yang terdiri dari formula 1 dan formula 2 berbasis hidrokarbon
serta basis serap untuk formula 3 dan formula
4. Formula 1 dan formula 2 dibedakan dari jenis basis yang digunakan, dimana formula 1
menggunakan kombinasi basis vaselin album, paraffin liquidum, parafin solidum, dan cera
alba, sedangkan pada formula 2 digunakan kombinasi basis vaselin album, paraffin
liquidum, pdan paraffin solidum tanpa adanya cera alba. Perbedaan pada formula 3 dan
formula 4 yaitu pada jenis emulgatornya, dimana pada formula 3 digunakan emulgator
span
80 sedangkan formula 4 digunakan emulgator cetosteraryl alkohol. Emulgator yang
digunakan pada basis serap digunakan emulgator w/o karena diharapkan dapat menyerap
air dengan jumlah sedikit.Setelah dilakukan optimasi didapatkan hasil bahwa formula 3
dan 4 memiliki konsistensi yang lebih rendah dan kurang aseptabel saat digunakan jika
dibandingkan dengan formula 1 dan 2. Sedangkan formula 1 dan 2 memiliki konsistensi
yang lebih baik dan lebih aseptabel saat digunakan. Diantara formula 1 dan formula 2 yang
memiliki konsistensi paling baik dan paling aseptabel saat digunakan yaitu formula 1.
Formula duamenghasilkankonsistensi yang lebihtinggidibandingkan formula
satusudahdapatdilihatdari formula yang ada, bahwakonsentrasi basis padat formula
dualebihbanyak.Kemudiankonsistensi formula 3 yang lebihen cerdi karenakan penggunaan
Span 80 yang merupakan cairan.Berdasarkan hal tersebut, maka terpilih formula 1 untuk
dilakukan scale up.
Hasil scale up dari formula satudievaluasimeliputievaluasiorganoleptis, aseptabilitas,
viskositas, dandayasebar.Dari hasil evaluasi organoleptis yang dilakukan pada 20
responden, menghasilkan tekstur yang cukup dan tepat digunakan sebaga isediaan
semisolida, tidakberbau karena tidak diinginkan berbau dan tidak ditambahka ncorrigen
odoris. Apabilamenghasilkan bau tengik, akan mengindikasikan bahwa sediaan telah

48
mengalami oksidasi. Warna yang dihasilkan dari sediaana dalah putih.

49
Kemudian dilanjutkan dengan evaluasi aseptabilitas yang terdiri dari kemudahan
pengolesan dan menghasilkan sediaan yang mudah dioleskan .Sediaan yang mudah
dioleskan sehingga mudah juga diratakan. Kelembutan dari sediaan salep ini juga termasuk
sediaan yang lembut.Sediaan yang memiliki sifat yang lembut akan memberikan
kenyamanan dalam pengolesan. Sifats sediaan salep hidrokarbon sukar tercucikan, sifatini
memang merupakan sifat dari basis hidrokarbon.Sifat ini juga memberikan keuntungan
yaitu sediaan akan lebih lama bertahan pada kulit. Evaluasi tesebut telah memenuhi
spesifikasi yang dibuat yaitu aseptabel saat digunakan.
Evaluasi sediaan selanjutnya adalah evaluasi viskositas dengan viskosimeter
VT04.Viskositas yang diinginkan dalam spesifikasi adalah 3000-10000 cPas dan hasil
evaluasi menunjukkan hasil 9333.3 ± 288.7 cPas sehingga memenuhi spesifikasi yang
diinginkan. Kemudian dilanjutkan dengan evaluasi dayasebar dari salep hidrokortison.
Dilakukan pengujian dengan beberapa beban sehingga menghasilkan diameter
tertentu.Kemudiandibuatlahpersamaan regresibebanvs diameter sehingga didapatkan harga
slope sebagai koefisien daya sebar sebesar0,0949 cm/g..

KESIMPULAN

1. Sediaan semisolida yang dibuat dengan bahan aktif hidrokortison asetat adalah salep
basis hidrokarbon
2. Formula yang terpilih dan dilakukan scale up adalah formula 1
3. Hasil Evaluasi :
• Organoleptis
Warna : Putih
Bau : tidak berbau
Tekstur : lembut
Memenuhi spesifikasi sediaan
• Viskositas = 9333,3 ± 288,7 cPas (Memenuhi spesifikasi sediaan )
• Kapasitas daya sebar = 0,0949 cm/g
• Aseptabilitas
Kelembutan = 100% (lembut)
50
 Kemudahan pencucian = 100% (sulit)
Kemudahan pengolesan = 76,7% (cukup)

DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1997. Farmakope Indonesia IV. Jakarta :
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia V. Jakarta :

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Gunawan, S. G. 2012. Farmakologi dan Terapi.Jakarta : Balai Penerbit RK UI

Katzung, B. G. Masters, S.B, Trevor, A. J. 2012.Basic & Clinical Pharmacology 12th

Edition. New York :Mc Grow-Hill Medical.

Lund, Walter.1994. The Pharmaceutical Codex Twelth Edition. London : The

Pharmaceutical Press.

Rowe, R.C. Sheskey,P.J.Quinn, M. E. 2012. Handbook of Pharmaceutical Excipient 7th

Edition. London : Pharmaceutical Press.

Sweatman,Sean.2009. Martindale The Complete Drug Reference 36th Edition. London :

Pharmaceutical Press.

Voight,R. 1994. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi 5 diterjemahkan oleh Dr.
Soedani Noerono.Yogyakarta: Gajah Mada University Press.

51