BUTIR-BUTIR PERTANYAAN TENTANG BIOEKIVALENSI

1. Kriteria evaluasi untuk izin edar, antara lain: khasiat dan keamanan, dan mutu/kualitas
2. Registrasi obat baru mencakup antara lain zat berkhasiat baru (new chemical entity),
indikasi baru, cara pemberian baru
3. Sejauh mana pengembangan formula atau pengembangan produk dapat mempengaruhi
efektivitas, keamanan, dan mutu stabilitas obat
4. Sejauh mana eksipien dan kemasan dapat mempengaruhi efektivitas, keamanan, dan mutu
stabilitas obat
5. Sejauh mana pemahaman terhadap definisi bioavailabilitas (ketersediaan hayati)
6. Sejauh mana pemahaman terhadap parameter bioavailabilitas (ketersediaan hayati)
7. Sejauh mana pengambilan sampel darah atau urin dapat mempengaruhi paramater
bioavailabilitas
8. Sejauh mana pemahaman terhadap definisi bioekivalensi
9. Sejauh mana pemahaman terhadap kriteria bioekivalen
10. Sejauh mana pemahaman terhadap manfaat uji bioavailabilitas dan bioekivalensi
11. Sejauh mana pemahaman terhadap signifikansi hasil uji bioavailabilitas dan bioekivalensi
dalam konteks pengambilan keputusan klinis
12. Sejauh mana substitusi obat dengan obat kopi generik dapat mempengaruhi efektivitas,
keamanan, dan mutu stabilitas obat inovator
13. Sejauh mana perbedaan ukuran partikel obat, zat tambahan, proses produksi atau
peralatan produksi, dan tempat produksi dapat mempengaruhi efektivitas, keamanan, dan
mutu stabilitas obat
14. Sejauh mana pemahaman terhadap regulasi uji bioekivalensi
15. Sejauh mana pemahaman terhadap definisi ekivalen farmasetik
16. Sejauh mana pemahaman terhadap definisi ekivalen terapetik
17. Sejauh mana terapetik ekivalen dapat diasumsikan sebagai bioekivalen
18. Sejauh mana desain protokol dan cara uji klinik dapat mempengaruhi validitas hasil uji
bioavailabilitas dan bioekivalensi
19. Sejauh mana validitas metode bioanalisis atau kapasitas di laboratorium uji bioekivalensi
dapat mempengaruhi validitas hasil uji bioavailabilitas dan bioekivalensi
20. Sejauh mana pemahaman terhadap kriteria obat yang membutuhkan uji ekivalensi in vivo
21. Sejauh mana pemahaman terhadap kriteria obat yang membutuhkan uji ekivalensi in vitro
(disolusi terbanding)
22. Sejauh mana pemahaman terhadap kriteria obat yang tidak membutuhkan uji ekivalensi