Uce Lestari, M.

Farm, Apt

BIOAVAILABILITAS DAN
BIOEKIVALENSI
Defenisi

 Bioavailabilitas : suatu pengukuran laju dan

jumlah obat yang aktif terapetik yang
mencapai sirkulasi umum
 Boekivalensi : suatu sediaan yang laju dan
jumlah absorpsinya tidak berbeda secara
bermakna apabila diberikan dalam dosis dan
kondisi percobaan yang sama
Maksud studi
bioavailabilitas
 Studi dilakukan terhadap bahan obat aktif
yang telah disetujui ataupun yang belum
disetujui oleh FDA untuk dipasarkan

 Untuk menyakinkan bahwa produk obat telah

memenuhi standar FDA
FDA

 Formula baru dari bahan aktif sebelum dipasarkan

harus disetujui oleh FDA
 Obat aman, efektif dan sesuai label indikasi
penggunaan
 Produk obat harus memenuhi standar :
- identitas
- kekuatan
- kualitas
- kemurnian
 Dilakukan studi bioavailabiltas/bioekivalensi
Studi untuk obat yang tidak dipasarkan

 Obat tidak memenuhi NDA 9 New Drug

Application) dinyatakan oleh FDA : studi
bioavailabilitas in vivo harus dilakukan jika
obat tersebut dipasarkan
 Farmakokinetik esensial harus
dikarakterisasikan
Parameter farmakokinetika esensial

 Laju dan jumlah absorpsi sistemik

 Waktu paruh eliminasi
 Laju ekskresi
 Metabolisme
Harus ditetapkan setelah pemberian dosis
tunggal dan ganda
Penting data studi
bioavailabilitas
 Untuk menetapkan pengaturan dosis
 Untuk membantu pemberian label obat
Studi bioavailabilitas in
vivo
 Dilakukan terhadap formula baru dari bahan
aktif yang telah mendapat persetujuan NDA
dan disetujui untuk dipasarkan
 Maksud studi ; untuk menetukan
bioavailabilitas dan karakterisasi
farmakokinetika formulasi, bentuk sediaan,
garam/ester baru terhadap suatu formula
pembanding.
 Setelah studi bioavailabilitas dan parameter
farmakokinetika dilakukan : aturan dosis dapat
diajukan untuk permberian label obat

 Masa klinik berguna untuk ; menetukan

keamanan dan efikasi produk obat
Kegunaan

 Studi bioavailabilitas : Menetapkan produk

obat dalam kaitan pengaruhnya terhadap
farmakokiknetika obat
 Studi bioekivalensi : membandingkan
bioavailabilitas suatu obat dengan produk
lain
 Apabila produk obat dinyatakan bioekivalen,
maka efikasi dari produk obat ini dianggap
sama
TERIMA KASIH