PANDUAN FAILURE MODE

EFFECT ANALYSIS (FMEA)

RUMAH SAKIT BEN MARI

Jalan Raya Kendal Payak Nomor 17, MALANG
Tel (0341) 837666 / 837777, Fax (0341) 837444
E-mail : rs_benmari@yahoo.co.id
 LEMBAR PENGESAHAN

PENGESAHAN DOKUMEN RUMAH SAKIT BEN MARI

Panduan Failure Mode Effect Analysis (FMEA)

KETERANGAN TANDA TANGAN TANGGAL

dr. Candara Pradipta Leksana. Pembuat Dokumen

Qanitah S.Kes Authorized Person

dr. Iqbal Sayyidil Affan Purba, M.MRS Direktur

i
 PERATURAN DIREKTUR
RUMAH SAKIT BEN MARI
NOMOR: 063/Per/Dir/RSBM/I/2023
TENTANG

PANDUAN FAILURE MODE EFFECT ANALYSIS (FMEA)

Direktur Rumah Sakit Ben Mari,

Menimban : a. bahwa pasien berhak mendapatkan pelayanan kesehatan yang
g sama dalam memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan yang
mengutamakan keselamatan pasien;
b. bahwa perlu dilakukan analisis atas aktivitas pelayanan pasien
yang berisiko berupa Failure Mode Effect Analysis;
c. bahwa agar pelaksanaan analisis tersebut terstandarisasi
diperlukan suatu Panduan Failure Mode Effects Analysis;
d. bahwa Panduan Failure Mode Effects Analysis tersebut perlu
ditetapkan dengan Peraturan Direktur Rumah Sakit Ben Mari.
Mengingat : 1. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 29 tahun 2022
tentang Praktik Kedokteran;
2. Undang-undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009
tentang Kesehatan;
3. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 44 tahun 2009
tentang Rumah Sakit;
4. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 11 tahun
2017 tentang Keselamatan Pasien.
5. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
129/Menkes/SK/II/2008 tentang Standar Pelayanan Minimal
Rumah Sakit;
6. Peraturan Direktur Utama PT Rumah Sakit Ben Mari Sehat Nomor
01/Per/Dirut/PTRSBMS/I/2023 tentang Penetapan Hospital
Bylaws;
7. Keputusan Direktur Utama PT Rumah Sakit Ben Mari Sehat
Nomor 15/SK/Dirut/PTRSBMS/XI/2022 tentang Pengangkatan
Direktur Rumah Sakit Ben Mari.

MEMUTUSKAN

Menetapka : PERATURAN DIREKTUR RUMAH SAKIT BEN MARI TENTANG

n PANDUAN FAILURE MODE EFFECT ANALYSIS (FMEA)
KESATU : Panduan Failure Mode Effects Analysis sebagaimana Lampiran
peraturan ini.
KEDUA : Panduan Failure Mode Effects Analysis digunakan dalam pelaksanaan
analisis aktivitas yang berisiko terhadap keselamatan pasien
KETIGA : Peraturan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dan apabila dikemudian
hari ternyata terdapat kekeliruan dalam Peraturan akan diadakan
perbaikan sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di : Malang
Pada tanggal : 05 Januari 2023

Direktur,

dr. Iqbal Sayyidil Affan Purba, M.MRS.

ii
DAFTAR ISI

BAB I DEFINISI.................................................................................................................................... 1
BAB II RUANG LINGKUP................................................................................................................... 2
BAB III TATA LAKSANA................................................................................................................... 3
A. LANGKAH-LANGKAH FMEA.............................................................................................................. 3
B. AKTIVITAS TIM....................................................................................................................................... 8
BAB IV DOKUMENTASI.................................................................................................................... 9
 Lampiran
Peraturan Direktur Rumah Sakit Ben Mari
Nomor : 063/Per/Dir/RSBM/I/2023
Tanggal : 05 Januari 2023

BAB I DEFINISI

Failure Mode Effects Analysis (FMEA) adalah metode perbaikan kinerja dengan
mengidentifikasi dan mencegah potensi kegagalan sebelum terjadi, dapat meningkatkan
efektivitas dan efisiensi proses. FMEA adalah proses proaktif, dimana kesalahan dapat
dicegah dan diprediksi dan mengantisipasi kesalahan serta meminimalkan dampak
buruk. FMEA adalah alat dari Manajemen Risiko.

FAILURE MODE AND EFFECTS ANALYSIS

• FAILURE (F): kegagalan sebagian atau seluruh sistem yang tidak diharapkan.
• MODE (M): cara dapat terjadinya kegagalan.
• EFFECTS (E): hasil atau konsekuensi dari kegagalan.
• ANALYSIS (A): pemeriksaan secara rinci elemen-elemen atau struktur dari proses.

Proses adalah transformasi input menjadi output yang berkaitan dengan Kejadian,
aktivitas dan mekanisme yang terstruktur.
Modus adalah cara atau perilaku yang dapat menimbulkan kegagalan.
Analisis adalah penyelidikan secara detail suatu proses.
Kegagalan adalah saat suatu sistem atau bagian dari sistem tidak sesuai dengan yang
diharapkan baik secara sengaja ataupun tidak disengaja.
Dampak adalah konsekuensi modus kegagalan.

1
BAB II RUANG LINGKUP

Seluruh anggota staf memiliki tanggung jawab pribadi dalam hal pelaksanaan analisis
risiko, dan seluruh tingkatan manajemen harus mengerti dan mengimplementasikan
strategi dan kebijakan manajemen risiko dengan mengikuti panduan ini.

2
BAB III TATA LAKSANA

A. LANGKAH-LANGKAH FMEA
1. Bentuk Tim dan Pilih proses
a. Bentuk Tim yang terdiri dari multidisiplin. Sebaiknya tidak lebih dari 10 orang
(ideal 4-8 orang). Pilihlah anggota Tim yang memiliki pengetahuan tentang
proses yang akan dianalisis, mewakili bidang yang akan dianalisis dan unit
yang terkait, orang yang berkepentingan untuk menerapkan perubahan. Boleh
ditentukan anggota yang tidak terkait tetapi memiliki kemampuan
menganalisis. Pimpinan Tim diutamakan adalah orang yang memiliki
kemampuan sebagai leader.
b. Pilih proses
1) Proses yang berisiko tinggi misalnya obat yang berisiko tinggi.
2) Proses yang ada kecenderungan kesalahan, misalnya penghitungan dosis,
komunikasi per telepon, peralatan infus yang terkontrol.
3) Posedur baru, misalnya prosedur diagnostik baru, protokol terapi yang
baru atau berubah, proses mengoperasionalkan alat infus baru di IGD.
4) Penggunaan peralatan, misalnya proses pemeriksaan darah di
laboratorium.
5) Desain fasilitas yang baru atau yang direnovasi.
6) Aspek lain yang tidak termasuk proses klinis, misalnya proses
mengkomunikasikan hasil pemeriksaan laboratorium ke dokter.

Sumber informasi:
1) komplain pasien
2) Laporan insiden
3) Laporan kesalahan medis
4) Hasil monitoring kejadian yang tidak diinginkan
5) Hasil asesmen lingkungan
6) Hasil asesmen kontrol infeksi
7) Klaim hukum atau asuransi
8) Umpan balik dari karyawan
9) Umpan balik dari kastamer
10) Data dari rumah sakit lain
11) Data dari Komite Keselamatan Pasien

2. Buat diagram proses

Alur proses, buat alur proses dan sub proses yang ada. Bila proses baru, maka
buat bagaimana yang seharusnya. Bila proses lama, maka buat bagaimana yang
tejadi saat ini. Buat flowchart untuk diagram proses yang mempermudah
klarifikasi dan menyempitkan topik yaitu dengan mengambarkan semua langkah
dalam proses. Mulailah dengan proses dengan level tinggi (5-12 langkah) dan
kemudian pilih proses yang mempunyai masalah yang paling besar. Ketika
membuat alur proses, Tim harus menjawab pertanyaan:
a. Apa langkah-langkah dalam proses.
b. Bagaimana hubungan antar langkah dalam proses, misalnya berurutan atau
simultan.
c. Bagaimana proses berhubungan dengan proses yang lain.
d. Apakah ada alat yang digunakan dalam membuat alur.

Gambarkan alur proses

• Buat dan verifikasi alur diagram proses
• Pastikan setiap langkah dalam alur proses diberi nomor
• Jika prosesnya kompleks identifikasi proses yang akan di fokuskan

3
 • Identifikasi semua sub proses untuk setiap alur diagram
• Pastikan setiap sub proses teridentifikasi
• Buat alur diagram sub proses (pindahkan dalam kotak)

3. Brainstrom semua potensi kegagalan dan efek dari kegagalannya.

Modus kegagalan biasanya merupakan tanda dan bukan penyebab dari kegagalan.
Brainstorm semua modus kegagalan, penyebab dan dampaknya. Tidak semua
langkah porses atau sub proses memiliki kegagalan, tetapi biasanya setiap langkah
memiliki modus kegagalan yang banyak. Pertimbangkan kegagalan aktif yaitu yang
langsung berkaitan antara manusia dan sistem antara lain kesalahan tenaga medis,
perawat, petugas kesehatan lain yang terlibat langsung sehari-hari dengan pasien.
Ada lagi kegagalan yang laten yaitu akibat kebijakan organisasi antara lain alokasi
sumber daya, edukasi, pelatihan, desain unit dan peraturan manajerial lain.

Yang perlu diperhatikan saat brainstroming adalah:

a. Fokus pada pencegahan dampak, meningkatkan keselamatan, meningkatkan
outcome yang positif dan meningkatkan kenyamanan pasien.
b. Tujuannya: untuk melihat dimana terjadi kegagalan proses
c. Pertanyaan: Apa yang dapat terjadi bukan apa yang terjadi

Penentuan skala untuk menilai modus kegagalan dapat ditentukan sendiri oleh
organisasi.

DAM MINOR MODERAT MAYOR KATATROSPIK

PAK 1 2 3 4
Kegagalan Kegagalan dapat Kegagalan Kegagalan
yang tidak mempengaruhi menyebabkan menyebabkan
mengganggu proses kerugian berat kerugian besar
Proses dan
pelayanan menimbulkan
kepada kerugian ringan
Pasien

Pasien • Tidak ada • Cedera ringan • Cedera • Kematian

cedera, • Ada luas/berat • Kehilangan
• Tidak ada Perpanjangan • Perpanjangan fungsi tubuh
• Perpanjan hari rawat hari rawat secara
gan LOS lebih lama (+> permanent
1 bln) (sensorik,
• Berkurangnya motorik,
fungsi psikologik atau
permanen intelektual) mis:
organ tubuh Operasi pada
(sensorik/mot agian atau pada
orik/psikcologi pasien yang
k/intelektual) salah,
Tertukarnya
bayi

4
 DAMPAK MINOR MODERAT MAYOR KATATROSPIK
1 2 3 4
Pengunjung • Tidak ada • Cedera ringan • Cedera • Kematian
cedera • Ada luas/berat • Terjadi pada > 6
• Tidak ada Penanganan • Perlu dirawat orang
penangana • ringan • Terjadi pada 4 - Pengunjung
n • Terjadi pada 2 - 6 orang
• Terjadi 4 Pengunjung Pengunjung
pada 1-2
org
Pengunjung

Staf • Tidak • Cedera • Cedera • Kematian

ada cedera ringan luas/berat • Perawatan
• Tidak • Ada • Perlu > 6 staf
ada Penanganan dirawat
penanganan /Tindakan • Kehilanga
• Terjadi • Kehilanga n waktu
pada 1-2 staf n waktu /kec /kecelakaan kerja
• Tidak kerja: 2-4 staf pada 4-6 staf
ada kerugian
waktu/kec
kerja

Fasilitas Kerugian < 1 Kerugian Kerugian Kerugian >

000,,000 1,000,000 - 10,000,000 - 50,000,000
atau tanpa 10,000,000 50,000,000
menimbulkan
dampak
terhadap
pasien

LEVEL PROBABILITAS
LEVEL DESKRIPSI CONTOH
4 Sering(Frequent) Hampir sering muncul dalam waktu yang
relative singkat (mungkin terjadi
beberapa kali dalam 1 tahun)
3 Kadang-kadang Kemungkinan akan muncul
(Occasional) (dapat terjadi bebearapa kali dalam 1
sampai 2 tahun)
2 Jarang (Uncommon) Kemungkinan akan muncul
(dapat terjadi dalam >2 sampai 5 tahun)
1 Hampir Tidak Pernah Jarang sekali terjadi (dapat terjadi dalam
(Remote) > 5 sampai 30 tahun)

Gunakan Decision Tree utk menentukan apakah modus perlu ditindaklanjuti.

4. Prioritas dari modus kegagalan

Lakukan prioritas dari modus kegagalan dengan ranking semua list risiko dan
menggunakan kriteria prioritas berdasarkan probabilitas dan dampaknya. Dapat
dilakukan dengan pertanyaan antara lain:
a. Proses pelayanan apa saja yang dapat berdampak pada keselamatan pasien.
b. Proses pelayanan apa yang potensial tinggi volume dan sering terjadi
kesalahan keselamatan.

5
c. Proses pelayanan apa saja yang banyak hubungan/keterkaitan dalam
pelayanan kepada pasien yang bila terjadi masalah sering menimbulkan
dampak.

Karakteristik dari proses berisiko tinggi adalah sebagai berikut:

1. Input variabel:
a. Pasien: keparahan penyakitnya, komorbiditas, pengobatan, keinginan
pasien
b. Staf/pemberi layanan: tingkat ketrampilam, cara pendekatan
2. Kompleksitas proses
3. Tidak terstandar
4. Tergantung dari intervensi manusia, sangat tergantung pada pendidikan dan
pelatihan yang memadai sesuai dengan tugas dan fungsinya.
a. Ketergantungan yang tinggi akan intervensi
b. seseorang dalam proses dapat menimbulkan variasi penyimpangan.
c. Tidak semua improvisasi bersifat buruk, dikenal
d. Creating safety at the sharp end.
e. Pelayanan kesehatan sangat tergantung pada intervensi manusia.
f. Petugas harus mampu mengendalikan situasi yang tidak terduga demi
keselamatan pasien.
g. Sangat tergantung pada pendidikan dan pelatihan yang memadai sesuai
dengan tugas & fungsinya.
5. Tightly Coupled
a. Perpindahan langkah dari suatu proses sering sangat ketat, kadang baru
disadari terjadi penyimpangan pada langkah yang telah lanjut.
b. Keterlambatan dalam suatu langkah akan mengakibatkan gangguan pada
seluruh proses
c. Kekeliruan dalam suatu langkah akan mengakibatkan penyimpangan pada
langkah berikut (cascade of faillure)
d. Kesalahan biasanya terjadi pada saat perpindahan langkah atau adanya
langkah yang terabaikan
6. Kendala waktu, misalnya ada golden period
7. Kultur yang hirarkis, staf enggan berkomunikasi dan berkolaborasi satu
dengan lainnya.
a. Suatu proses akan menghadapi risiko kegagalan lebih tinggi dalam unit
kerja dengan budaya hirarki dibandingkan dengan unit kerja yang
budayanya berorientasi pada tim.
b. Staf enggan berkomunikasi & berkolaborasi satu dengan yang lain.
c. Perawat enggan bertanya kepada dokter atau petugas farmasi tentang
medikasi, dosis, serta element perawatan lainnya.
d. Budaya hirarki sering tercipta misalnya dalam menentukan penggunaan
obat, verifikasi lokasi pembedahan oleh tim bedah.
e. Tata cara berkomunikasi antar staf dalam proses pelayanan kesehatan
sangat menentukan hasilnya.
8. Risk Priority Number (RPN) sering digunakan untuk menghitung kritisnya
keadaan sebagai suatu prioritas. RPN = Dampak x Probabilitas x Detectibility,
RPN tinggi menjadi perhatian untuk menjadi prioritas.

6
 Skala Detectibility 1-5

5. Identifikasi akar penyebab dari modus kegagalan

Identifikasi akar penyebab dari modus kegagalan, bisa menggunakan RCA untuk
menganalisis “apa yang bisa salah” dalam proses dan sistem.
Potensial penyebab dicari dengan metode brainstorming:
a. Beri waktu anggota tim memikirkan penyebab sebelum rapat dengan
memberikan materi modus kegagalan sebelum rapat.
b. Beri kesempatan masing-masing anggota mengemukakan pendapat secara
bergiliran.
c. Ulang menyebut modus kegagalan supaya tidak keluar dari konteks rapat.
Penyebab insiden:
a. Penyebab langsung adalah kegagalan sistem yang terjadi langsung
menyebabkan dampak/konsekuensi yang berada superfisial menunjukkan
penyebab. Hal ini dapat diketahui dari pertanyaan “MENGAPA” yang pertama.
Penyebab langsung bisa saja terdiri dari beberapa penyebab. Faktor penyebab
langsung antara lain faktor manusia, faktor peralatan, faktor yang
berhubungan dengan informasi, faktor lingkungan dan faktor lain.
b. Penyebab tidak langsung yang mendasari penyebab langsung. Akar masalah
adalah faktor penyebab yang paling dasar berada jauh dari insiden, apabila
dikoreksi atau dirubah akan mencegah terjadinya error dikemudian hari.
Tentukan apakah potensial penyebab modus kegagalan akan di kontrol, eliminasi,
dan diterima. Jelaskan tindakan untuk setiap potensial modus kegagalan yang
akan dieliminasi atau dikontrol.

6. Proses Desain Ulang

Strategi desain dipakai untuk mencegah kegagalan terjadi, dilakukan dengan
pendekatan:
a. Mengurangi variasi, misalnya dengan mengembangkan kriteria seleksi SDM
(kredensial).
b. Menyederhanakan proses yang kompleks.
c. Membuat standar yang akan mengurangi variasi, misalnya dengan Clinical
Pathway, SPO.
d. Melengkapi dengan back up, misalnya back generator
e. Mengurangi duplikasi, misalnya dengan email dapat diketahui beberapa orang.
f. Menggunakan teknologi, misalnya komputerisasi resep.

7
 g. Membangun mekanisme yang lebih aman, misalnya penggunaan infusion
pump.
h. Dokumentasi dengan baik terutama komunikasi verbal
i. Menciptakan kultur kerja tim, misalnya dengan visite ronde yang diikuti oleh
semua disiplin.
Strategi baru di susun berdasarkan literatur yang sesuai, bekerja sama dengan
sejawat dan berpikir out of the box.
Identifikasi penanggung jawab untuk melaksanakan tindakan tersebut dan
tentukan apakah diperlukan dukungan manajemen puncak untuk melaksanakan
rekomendasi tersebut.

7. Analisa dan Uji coba proses baru.

Sesuai dengan ketentuan Plan-Do-Study-Act (PDSA), maka analisis terhadap
implementasi harus dilakukan untuk memonitoring proses baru berjalan dengan
baik, dapat memperbaiki proses atau tidak. Cara pengujian proses baru dapat
diberlakukan pada skala kecil terlebih dahulu yang kemudian dimonitor hasilnya.
Bila perlu dapat didesain ulang sesuai kebutuhan. Saat pengujian harus dapat
menjawab pertanyaan how, when, who, where, how communicated.
Dengan mengumpulkan umpan balik dari semua staf yang terlibat dalam proses,
maka dapat dibandingkan proses sebelum dan sesudah redesain dengan
mengkalkulasi skoring hazard-nya.
Tentukan strategi untuk perbaikan dan indikator untuk mengujinya bila
memungkinkan.

8. Implementasi dan evaluasi efektifitasnya

Langkah implementasi setelah uji terbukti baik dengan cara mengkomunikasikan
desain baru. Perlu dilakukan monitoring keberhasilan desain baru dalam kurun
waktu yang ditentukan.
Evalusi efektifitas dari aksi yang ditentukan. Hitung kembali kegagalannya. Bila
tidak ada perbaikan, maka lanjutkan kembali FMEA.

B. AKTIVITAS TIM
1. Pertemuan pendahuluan adalah menentukan topik dan memberi motivasi pada
semua anggota Tim.
2. Pertemuan pertama melakukan gambaran proses dan identifikasi subproses serta
verifikasi ruang lingkup.
3. Pertemuan kedua melakukan kunjungan ke unit kerja yang terkait untuk observasi
proses, verifikasi semua langkah proses dan subproses apakah sudah benar.
4. Pertemuan ketiga melakukan brainstorming modus kegagalan, berdiskusi dengan
petugas pada unit yang terlibat dalam proses.
5. Pertemuan keempat menidentifikasi penyebab modus kegagalan dan berdiskusi
antar anggota Tim, bila perlu berdiskusi lagi dengan petugas pada unit yang
terlibat dalam proses untuk memperoleh tambahan informasi.
6. Pertemuan kelima melakukan rincian modus kegagalan dan penyebabnya pada
lembar kerja FMEA. Lakukan analisa RPN. Lakukan identifikasi tindakan perbaikan
dan tindaklanjuti tanggungjawabnya.
7. Pertemuan selanjutnya memonitor Person In Charge (PIC) untuk setiap tindakan
perbaikan, uji perubahan yang diajukan. Bila hasil uji menunjukkan perbaikan,
maka lakukan pertemuan dengan Pimpjnan untuk persetujuan semua tindakan
perbaikan.

8
BAB IV DOKUMENTASI

Semua langkah-langkah didokumentasikan sebagai bukti dan dapat ditulusuri kembali,

dengan menggunakan form yang seragam di rumah sakit.
Rekomendasi disampaikan kepada Pimpinan rumah sakit dalam bentuk Laporan.
Rekomendasi minimal setiap tahun sekali atau bila ada potensi kegagalan yang
berdampak berat untuk rumah sakit.

Direktur,

dr. Iqbal Sayyidil Affan Purba, M.MRS.

9
 Potensial
1

Form RPN

……………..
Modus
PROSES

Kegagalan

SUB PROSES
Penyebab
Form Alur Proses

Potensial dari
Kegagalan
Probabilitas
2

Efek Potensial
dari
LAMPIRAN FORM DOKUMENTASI

Dampak

Kontrol saat
3

ini
Detectibility

RPN
4

Proses: . ………………………….. ; Tim leader: ………………….. Tanggal:

Tindakan
Rekomendasi
Tgl Asesmen

Probabilitas

Dampak
5

Detectibility

10
RPN Baru
 NO
Modus
Kegagalan

Penyebab

Rekomendasi
Form Rencana Aksi:

YANG LAMA
Aksi

Form Evaluasi Desain Baru

Probabilitas Petugas yang
implementasi
Dampak
Waktu
Detectibility Implementasi
Tempat

RPN
Implementasi
Sumber
waktu

Sumber Biaya
YANG BARU
Bukti

Probabilitas Monitoring
Dampak Evaluasi

Detectibility Tanda Tangan

RPN

Tanggal

11