PENJELASAN DAN RINGKASAN

[Perkenalan]

Kadar glukosa darah yang tinggi menyebabkan glikasi berlebihan protein di seluruh tubuh termasuk
hemoglobin. Glikasi dari hemoglobin dapat terjadi pada terminal amino dari rantai alfa dan beta, serta
situs lain dengan gugus amino bebas. Hemoglobin A mengalami glikasi lambat dengan glukosa yang
bergantung pada konsentrasi glukosa rata-rata waktu selama 3 bulan masa hidup sel darah merah.
Korelasi hemoglobin terglikasi (HbA1c) dan kadar glukosa darah menjadikannya metode yang berguna
untuk memantau kadar glukosa darah jangka panjang pada penderita diabetes. Studi sebelumnya,
seperti

Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) dan United Kingdom Prospective Diabetes Study
(UKPDS), digunakan hemoglobin terglikasi sebagai cara untuk mengukur kontrol glikemik secara
keseluruhan selama penelitian. Studi-studi ini dan lainnya telah menunjukkan bahwa kontrol glikemik
yang ketat dikaitkan dengan lebih sedikit komplikasi terkait diabetes (misalnya, masalah penglihatan,
kardiovaskular masalah, dan masalah ginjal). Studi menunjukkan hubungan langsung antara %HbA1c dan
rata-rata glukosa darah (MBG) tingkat. Untuk setiap 1% perubahan HbA1c, terjadi perubahan sekitar 30
mg/dL pada MBG.4-8

[Penggunaan yang dimaksudkan]

STANDAR F HbA1c adalah sistem diagnostik in vitro untuk pengukuran kuantitatif HbA1c pada kapiler
atau vena manusia seluruh darah. Tes ini untuk penggunaan profesional untuk memantau kontrol
glikemik pada penderita diabetes. STANDAR F HbA1c seharusnya digunakan dengan penganalisis yang
sesuai, Penganalisis F STANDAR, diproduksi oleh SD BIOSENSOR

[Prinsip uji]

STANDARD F HbA1c didasarkan pada teknologi reflectometry dan immunoassay. STANDAR F HbA1c
menggunakan anti-HbA1c(%) antibodi yang spesifik untuk beberapa residu asam amino pertama dari N-
terminus terglikasi dari rantai β hemoglobin A0. STANDAR F HbA1c berisi perangkat uji, tablet lateks, dan
buffer ekstraksi. Buffer ekstraksi langsung dilisiskan untuk melepaskan hemoglobin terglikasi
(selanjutnya, HbA1c) dan tablet lateks termasuk mikropartikel lateks berwarna biru terkonjugasi dengan
antibodi spesifik. Ketika seluruh darah ditambahkan ke larutan buffer dan dicampur dengan tablet lateks,
eritrosit langsung dilisiskan untuk melepaskan HbA1c. Ketika campuran sampel dimuat ke port sampel
panel uji, cairan campuran bermigrasi sepanjang membran panel uji dengan aksi kapiler dan kemudian
HbA1c telah dilumpuhkan ke jalur yang dilapisi antibodi anti-HbA1c. Jumlah konjugat biru pada garis
anti-HbA1c mencerminkan jumlah HbA1c dalam sampel. Untuk mengukur total hemoglobin dalam
sampel, STANDARD F Analyzer mengukur intensitas warna zona uji Hb total pada panel uji. Reaksi kimia
dan imuno yang terjadi pada panel uji adalah diukur dengan sistem optik dalam STANDARD F Analyzer.
Penganalisis ini mengukur pecahan dan algoritme mengonversinya hasilnya menjadi persentase HbA1c
dalam sampel.

[Isi kit]

① Perangkat Uji ② Buffer ekstraksi ③ Petunjuk penggunaan

[Bahan diperlukan tetapi tidak disediakan]

• Penganalisis F STANDAR

PENYIMPANAN DAN STABILITAS KIT

Simpan kit pada suhu 2-30°C / 36-86°F, jauh dari sinar matahari langsung. Bahan kit stabil hingga tanggal
kedaluwarsa yang tercetak di kotak luar. Jangan membekukan kit.

PERINGATAN DAN PENCEGAHAN

1. STANDAR F HbA1c hanya digunakan untuk diagnostik in vitro.

2. Ikuti petunjuk dan prosedur yang dijelaskan dalam petunjuk ini dengan cermat sebelum pengujian.

3. STANDAR F HbA1c harus digunakan dengan Alat Analisis STANDAR F.

4. STANDAR F HbA1c harus tetap berada dalam kantong aslinya yang tersegel sampai siap digunakan.
Jangan gunakan test kit jika kantongnya rusak atau segelnya rusak.

5. STANDAR F HbA1c hanya sekali pakai. Jangan gunakan kembali.

6. Sampel darah penderita anemia hemolitik atau infeksi mikroorganisme dapat memberikan hasil yang
tidak akurat.

7. Hematokrit Ekstrim (di bawah 25% atau di atas 65%) dapat mempengaruhi hasil tes.

8. Jangan gunakan darah beku atau bahan buatan lainnya.

9. Jika hasil hemoglobin total di luar 7-23g/dL, maka hasil pemeriksaan bisa jadi tidak akurat.

10. Jangan gunakan antikoagulan lain (tersedia sodium atau lithium heparin, K2 EDTA atau sodium sitrat).

11. Sebelum pengujian, periksa tablet lateks apakah tidak terkontaminasi atau pecah.

12. Tempatkan penganalisis pada permukaan yang rata saat digunakan.

13. Cuci tangan Anda dengan air sabun yang hangat. Bilas dengan baik dan keringkan sepenuhnya
sebelum pengujian.

14. Buang test kit bekas dengan cara yang benar.

15. Campur sampel darah dan buffer ekstraksi dengan baik. Dan kemudian, kumpulkan semua larutan
campuran.

16. Periksa tanggal kedaluwarsa yang tercetak di kantong atau kemasan.

17. Sampel darah, tablet lateks HbA1c dan buffer ekstraksi harus tercampur dengan baik dengan
menggunakan karet di bagian atas SpoitTM. Dan kemudian, segera terapkan sampel pada perangkat uji
setidaknya dalam 1 menit.

18. Gunakan STANDAR F HbA1c pada 15-32°C / 59-90°F.

19. Aduk rata untuk menghindari pembentukan gelembung dan jangan menaruh gelembung di wadah
sampel alat uji.
20. Semua komponen kit harus berada pada suhu kamar (15-30°C / 59-86°F) 30 menit sebelum
menjalankan pengujian.

21. Jangan menulis kode batang atau merusak kode batang alat uji.

PENGUMPULAN DAN PERSIAPAN SPESIMEN

[Seluruh darah]

• Seluruh darah kapiler

1. Seluruh darah kapiler harus dikumpulkan secara aseptis dengan ujung jari.

2. Bersihkan area yang akan ditusuk dengan alkohol swab.

3. Peras ujung jari dan tusuk dengan lancet steril.

4. Kumpulkan volume akurat seluruh darah kapiler menggunakan SpoitTM dalam kit untuk pengujian.

5. Seluruh darah kapiler harus diuji segera setelah pengambilan.

• Darah lengkap vena

1. Kumpulkan seluruh darah vena ke dalam tabung anti-koagulan yang tersedia secara komersial seperti
K2 EDTA, sodium heparin, lithium heparin, natrium fluorida melalui venipuncture.

2. Darah vena yang diobati dengan antikoagulan dapat diuji dalam waktu 8 jam pada suhu kamar.

3. Jika darah lengkap vena dalam tabung antikoagulan disimpan dalam lemari es pada suhu 2-8°C / 36-
46°F, spesimen dapat digunakan untuk pengujian dalam waktu 3 hari setelah pengumpulan.

4. Jangan gunakan sampel darah hemolisis.

PROSEDUR PENGETESAN

[Persiapan]

1. Biarkan komponen kit dan sampel yang dikumpulkan ke ruangan suhu (15-30°C/ 59-86°F) setidaknya
30 menit sebelumnya memulai tes.

2. Baca instruksi untuk STANDARD F HbA1c dengan hati-hati.

3. Periksa tanggal kedaluwarsa di bagian belakang kantong foil. Menggunakan lot lain, jika tanggal
kedaluwarsa telah lewat

4. Buka kantong foil, dan periksa alat uji, gel silika, dan Spoit™ yang mengandung tablet lateks HbA1c.

• Menggunakan Penganalisis F100 STANDAR

1. Siapkan Penganalisis F100 STANDAR dan atur 'Standar Mode uji sesuai dengan manual penganalisa.

2. Keluarkan alat uji dan SpoitTM dari kantong foil.

3. Masukkan perangkat uji ke Slot Uji penganalisis. Itu analyzer secara otomatis membaca informasi bar
kode pada perangkat uji dan melepaskan perangkat uji untuk menambahkan sampel.
4. Kumpulkan 5μl sampel darah dengan SpoitTM. Itu sampel akan dikumpulkan secara otomatis oleh
kapiler tindakan ketika ujung SpoitTM diletakkan pada sampel.

5. Masukkan ujung SpoitTM ke dalam penyangga ekstraksi tabung.

6. Campur sampel, tablet lateks, dan buffer ekstraksi hati-hati menekan dan melepaskan karet di bagian
atas SpoitTM sebanyak 6-8 kali. Aduk rata untuk menghindari pembentukan gelembung. Masukkan
campuran 6-8 kali

7. Kumpulkan semua campuran reaksi dengan SpoitTM dari tabung.

8. Oleskan campuran sampel pada sumur sampel uji perangkat.

9. Setelah mengaplikasikan sampel, segera tekan tombol tombol tengah untuk memulai tes.

10. Alat analisa akan secara otomatis menampilkan hasil tes setelahnya 3 menit.

• Menggunakan Penganalisis F200 STANDAR

1. Siapkan Penganalisis F200 STANDAR dan pilih `Uji Standar’ di layar penganalisis.

2. Masukkan ID operator, ID pasien, dan nomor pesanan. Jika ID pasien adalah tidak masuk ke
penganalisis dengan menyentuh item 'Langsung', penganalisa akan menganggap ujian itu sebagai ujian
tamu.

3. Keluarkan perangkat uji dari kantong foil.

4. Setelah 'Sisipkan Perangkat' ditampilkan di layar, masukkan perangkat uji ke Slot Uji penganalisis.

5. Saat memasukkan perangkat uji ke penganalisis, analyzer secara otomatis membaca informasi bar
kode pada perangkat uji dan melepaskan perangkat uji untuk menambahkan sampel.

6. Kumpulkan 5μl sampel darah dengan SpoitTM. Itu sampel akan dikumpulkan secara otomatis oleh
kapiler tindakan ketika ujung SpoitTM diletakkan pada sampel.

7. Masukkan ujung SpoitTM ke dalam buffer ekstraksi tabung.

8. Campur sampel, tablet lateks, dan buffer ekstraksi hati-hati menekan dan melepaskan karet di bagian
atas SpoitTM sebanyak 6-8 kali. Aduk rata untuk menghindari pembentukan gelembung. Masukkan
campuran 6-8 kali

9. Kumpulkan semua campuran reaksi dengan SpoitTM dari tabung.

10. Oleskan campuran sampel pada sumur sampel uji perangkat.

11. Setelah mengaplikasikan sampel, segera tekan tombol tombol Mulai.

12. Alat analisa akan secara otomatis menampilkan hasil tes setelahnya 3 menit.

KONTROL KUALITAS

[Pemeriksaan Kalibrasi Penganalisis F STANDAR]

Uji rangkaian kalibrasi Penganalisis STANDAR F harus dilakukan sesuai dengan manual penganalisis.
Kapan harus menggunakan set kalibrasi

1. Sebelum menggunakan alat analisa untuk pertama kali

2. Saat Anda menjatuhkan penganalisa

3. Setiap kali Anda tidak setuju dengan hasil Anda

4. Saat Anda ingin memeriksa kinerja penganalisa dan perangkat uji

Cara menggunakan set kalibrasi

Tes set kalibrasi adalah fungsi wajib yang memastikan kinerja optimal dengan memeriksa optik
penganalisa internal dan fungsi.

1. Pilih menu ‘Kalibrasi’.

2. Set kalibrasi khusus disertakan dengan penganalisis.

3. Masukkan CAL-1 terlebih dahulu, lalu masukkan CAL-2 untuk pengujian UV-LED dan CAL-3 untuk
pengujian RGB-LED secara berurutan.

[Kontrol kualitas eksternal]

Pengujian kendali mutu harus dijalankan untuk memeriksa kinerja Penganalisis STANDAR F HbA1c dan
STANDAR F. SDB

Kontrol HbA1c yang diproduksi oleh SD BIOSENSOR harus digunakan untuk pengujian kontrol kualitas.
Tes kontrol harus dilakukan sesuai dengan instruksi SDB HbA1c Control.

Tes kontrol harus dijalankan:

- sekali untuk setiap lot baru.

- satu kali untuk setiap operator yang tidak terlatih.

- seperti yang dipersyaratkan oleh prosedur pengujian dalam petunjuk penggunaan Kontrol HbA1c SDB
dan sesuai dengan lokal, negara bagian dan

peraturan federal atau persyaratan akreditasi.