NO PERMASALAHAN PENYELESAIAN

1. Sediaan sulit larut Aqua Pro Injection biasa digunakan

sebagai pelarut baagi sediaan yang akan
dimasukkan kedalam tubuh melalui jalur
pemberian parenteral

Evaluasi

No Jenis Evaluasi Prinsip Evaluasi Jumlah Hasil Syarat

Sampel Pengamatan
1. Penetapan pH Pengecekan pH larutan 10 vial Antara 6,0 dan
(FI Edisi IV tahun dilakukan dengan 8,0
1995) menggunakan pH meter atau
kertas indikator universal
Uji bahan Pengujian bahan partikulat 10 vial Jumlah
partikulat dibedakan sesuai volume partikel/mL:
(FI Edisi IV tahun sediaan injeksi >50μm : Negatif
1995) ≥25µm : <1000
>10 μm : <1000
Uji kejernihan Pemeriksaan dilakukan 10 vial Harus jernih, jika
secara visual biasanya terbentuk
dilakukan oleh seseorang opalesen tidak
yang memeriksa wadah lebih dari
bersih dari luar di bawah suspensi padanan
penerangan cahaya yang (FI Edisi VI tahun
baik, terhalang terhadap 2020)
refleksi ke dalam matanya,
dan berlatar belakang hitam
dan putih, dijalankan dengan
suatu aksi memutar, harus
benar-benar bebas dari
partikel kecil yang dapat
dilihat dengan mata
(Lachman,1994).
Uji kebocoran Wadah diletakkan dengan 10 vial Tidak satu ampul
posisi terbalik pun bocor
Uji sterilitas larutan uji + media 10 vial Steril, tidak ada
(FI Edisi IV tahun perbenihan, inkubasi pada pertumbuhan
1995) 20°C – 25°C mikroba
Uji pyrogen Pengujian meliputi 10 vial Tidak ada
pengukuran kenaikan suhu kenaikan suhu
kelinci setelah penyuntikan tubuh pada
larutan uji secara intravena hewan uji
sebesar 0,5°C
Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta