Nama : Widad Terry Nabilah

Nim : 20110033

Kelas : VI.A

Soal :

Uji dipercepat pada suhu berapa, kelembapan berapa menurut WHO, ICH ASEAN, CPOB

Jawab :

1. Menurut WHO
Uji dipercepat 40◦C ± 2◦C/ 75% RH ±5%/ 6 bulan atau 3 bulan pada 45-50◦C dan RH
75%.
Zona iklim II uji dipercepat 40◦C ± 2◦C/ 75% RH ±5%/ 3 bulan atau disarankan 6
bulan jika bahan aktif kurang stabil untuk produk dimana jumlah
data tersedia terbatas.

2. Menurut ICH
Melakukan uji stabilitas hidrogel sesuai dengan pedoman ICH , Studi stabilitas
dipercepat dilakukan di suhu 40◦C ± 2◦C dan kelembapan relatif 75% ±5% untuk
selama 6 bulan (0,1,3, Dan 6 bulan).

3. Menurut ASEAN
Kondisi umum stabilitas jangka panjang (long term) di wilayah ASEAN berada dalam
zona IV B dengan suhu 30◦C dan kelembapan relatif 75%.

4. Menurut CPOB
Uji stabilitas dipercepat dimasukan ke dalam klimatik chamber pada suhu 40◦C
dengan kelembapan relatif 75±5% jadwal pengujian 0,1,2,3,6 bulan.