BERITA NEGARA

REPUBLIK INDONESIA
No.53, 2023 KEMENKES. Kegiatan Usaha Rumah Sakit KEK.
Penyelenggaraan.

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 1 TAHUN 2023
TENTANG
PENYELENGGARAAN KEGIATAN USAHA RUMAH SAKIT DI KAWASAN
EKONOMI KHUSUS

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang : a. bahwa untuk menunjang percepatan dan perluasan

pembangunan ekonomi nasional, serta peningkatan
investasi bidang kesehatan di dalam negeri, perlu
diselenggarakan pelayanan kesehatan di rumah sakit
pada kawasan ekonomi khusus;
b. bahwa untuk memberikan kemudahan akses bagi
masyarakat dalam menerima pelayanan kesehatan
termasuk pelayanan kesehatan dengan standar
pelayanan internasional yang diberikan oleh rumah sakit
di luar negeri, perlu diselenggarakan kegiatan usaha
rumah sakit di kawasan ekonomi khusus;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a dan huruf b, serta untuk
melaksanakan ketentuan Pasal 11 Peraturan Pemerintah
Nomor 40 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan
Kawasan Ekonomi Khusus, perlu menetapkan Peraturan
Menteri Kesehatan tentang Penyelenggaraan Kegiatan
Usaha Rumah Sakit di Kawasan Ekonomi Khusus;

Mengingat : 1. Pasal 17 ayat (3) Undang-Undang Dasar Negara Republik

Indonesia Tahun 1945;
2. Undang-Undang Nomor 39 Tahun 2008 tentang
Kementerian Negara (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2008 Nomor 166, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 4916);
3. Undang-Undang Nomor 39 Tahun 2009 tentang Kawasan
Ekonomi Khusus (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2009 Nomor 147, Tambahan Lembaran Negara
Republik Indonesia Nomor 5066) sebagaimana telah
diubah dengan Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020
tentang Cipta Kerja (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2020 Nomor 245, Tambahan Lembaran
2023, No.53 -2-

Negara Republik Indonesia Nomor 6573);

4. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang Rumah
Sakit (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009
Nomor 153, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5072);
5. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta
Kerja (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2020
Nomor 245, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 6573);
6. Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2021
Nomor 15, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 6617);
7. Peraturan Pemerintah Nomor 40 Tahun 2021 tentang
Penyelenggaraan Kawasan Ekonomi Khusus (Lembaran
Negara Republik Indonesia Tahun 2021 Nomor 50,
Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
6652);
8. Peraturan Presiden Nomor 18 Tahun 2021 tentang
Kementerian Kesehatan (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2021 Nomor 83);
9. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 5 Tahun 2022
tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun
2022 Nomor 156);

MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG
PENYELENGGARAAN KEGIATAN USAHA RUMAH SAKIT DI
KAWASAN EKONOMI KHUSUS.

BAB I
KETENTUAN UMUM

Pasal 1
Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan:
1. Kawasan Ekonomi Khusus yang selanjutnya disingkat
KEK adalah kawasan dengan batas tertentu dalam
wilayah hukum Negara Kesatuan Republik Indonesia
yang ditetapkan untuk menyelenggarakan fungsi
perekonomian dan memperoleh fasilitas tertentu.
2. Rumah Sakit adalah institusi pelayanan kesehatan yang
menyelenggarakan pelayanan kesehatan perorangan
secara paripurna yang menyediakan pelayanan rawat
inap, rawat jalan, dan gawat darurat.
3. Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
(Online Single Submission) yang selanjutnya disebut
Sistem OSS adalah sistem elektronik terintegrasi yang
dikelola dan diselenggarakan oleh lembaga pemerintah
yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang
koordinasi penanaman modal untuk penyelenggaraan
 2023, No.53
-3-

perizinan berusaha berbasis risiko.

4. Administrator KEK adalah unit kerja yang bertugas
menyelenggarakan perizinan berusaha, perizinan lainnya,
pelayanan, dan pengawasan di KEK.
5. Pemerintah Pusat adalah Presiden Republik Indonesia
yang memegang kekuasaan pemerintahan negara
Republik Indonesia yang dibantu oleh Wakil Presiden dan
menteri sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang
Dasar Negara Republik Indonesia Tahun 1945.
6. Pemerintah Daerah adalah kepala daerah sebagai unsur
penyelenggara pemerintahan daerah yang memimpin
pelaksanaan urusan pemerintahan yang menjadi
kewenangan daerah otonom.
7. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang kesehatan.
8. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
9. Kepala Badan Pengawas Tenaga Nuklir yang selanjutnya
disebut Kepala BAPETEN adalah pimpinan instansi yang
bertugas melaksanakan pengawasan melalui peraturan,
perizinan, dan inspeksi terhadap segala kegiatan
pemanfaatan tenaga nuklir.

Pasal 2
Kegiatan usaha Rumah Sakit di KEK harus memenuhi
standar kegiatan usaha dan penunjang kegiatan usaha serta
penyelenggaraan kegiatan usaha sesuai dengan ketentuan
Peraturan Menteri ini.

BAB II
PENYELENGGARAAN

Bagian Kesatu
Standar Kegiatan Usaha dan Penunjang Kegiatan Usaha

Paragraf 1
Umum

Pasal 3
(1) Dalam wilayah KEK dapat didirikan:
a. Rumah Sakit dengan penanaman modal asing; atau
b. Rumah Sakit dengan penanaman modal dalam
negeri.
(2) Rumah Sakit dengan penanaman modal asing
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dapat
berupa Rumah Sakit cabang dari Rumah Sakit asing.
(3) Rumah Sakit dengan penanaman modal dalam negeri
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b harus
memenuhi standar pelayanan internasional.
(4) Standar pelayanan internasional sebagaimana dimaksud
pada ayat (3) merupakan pelayanan yang diberikan oleh
Rumah Sakit yang terakreditasi oleh lembaga
penyelenggara akreditasi luar negeri sesuai dengan
standar akreditasi lembaga penyelenggara akreditasi luar
negeri paling lambat 2 (dua) tahun sejak Rumah Sakit
2023, No.53 -4-

operasional.
(5) Untuk dapat memenuhi standar pelayanan internasional
sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Rumah Sakit
dengan penanaman modal dalam negeri dalam
penyelenggaraan kegiatan usaha bekerja sama dengan
Rumah Sakit asing.
(6) Rumah Sakit dengan penanaman modal dalam negeri
yang bekerja sama dengan Rumah Sakit asing
sebagaimana dimaksud pada ayat (5) dapat
menggunakan nama Rumah Sakit asing yang menjadi
mitra kerja sama.

Pasal 4
(1) Rumah Sakit sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3
harus berbadan hukum yang berbentuk perseroan
terbatas dan berkedudukan di Indonesia.
(2) Rumah Sakit dalam negeri dapat didirikan oleh pelaku
usaha swasta, badan usaha milik negara termasuk anak
perusahaan badan usaha milik negara dan perusahaan
afiliasinya, atau badan usaha milik daerah.
(3) Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah dapat
mendirikan Rumah Sakit di KEK dan bekerja sama
dengan Rumah Sakit asing.

Pasal 5
(1) Rumah Sakit yang didirikan di KEK sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 3 terdiri atas:
a. Rumah Sakit umum; dan/atau
b. Rumah Sakit khusus.
(2) Rumah Sakit umum sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf a memberikan pelayanan kesehatan pada
semua bidang dan jenis penyakit.
(3) Rumah Sakit khusus sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf b memberikan pelayanan utama pada satu
bidang atau satu jenis penyakit tertentu berdasarkan
disiplin ilmu, golongan umur, organ, jenis penyakit, atau
kekhususan lainnya.

Paragraf 2
Standar Kegiatan Usaha Rumah Sakit

Pasal 6
(1) Standar kegiatan usaha Rumah Sakit di KEK terdiri atas:
a. persyaratan umum; dan
b. persyaratan khusus.
(2) Persyaratan umum sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf a terdiri atas:
a. dokumen badan hukum Rumah Sakit;
b. profil Rumah Sakit; dan
c. dokumen komitmen untuk melakukan akreditasi.
(3) Persyaratan khusus sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) huruf b terdiri atas:
a. studi kelayakan (feasibility study);
b. detail engineering design;
c. master plan Rumah Sakit;
 2023, No.53
-5-

d. lokasi dan lahan;

e. bangunan, prasarana, dan peralatan;
f. ketersediaan tempat tidur rawat inap; dan
g. sumber daya manusia.
(4) Pemenuhan persyaratan lahan sebagaimana dimaksud
pada ayat (3) huruf d dapat dibuktikan dengan sertifikat
kepemilikan, bukti sewa lahan, atau perjanjian
pemanfaatan lahan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
(5) Dalam hal pemenuhan persyaratan dibuktikan dengan
bukti sewa lahan atau perjanjian pemanfaatan lahan
sebagaimana dimaksud pada ayat (4), jangka waktu
minimal masa sewa lahan atau perjanjian pemanfaatan
lahan harus sama dengan jangka waktu kajian
keekonomian Rumah Sakit dalam studi kelayakan
(feasibility study), dan dapat diperpanjang.

Paragraf 3
Standar Sumber Daya Manusia

Pasal 7
(1) Sumber daya manusia pada Rumah Sakit di KEK
disesuaikan dengan kebutuhan dan kemampuan
pelayanan yang diberikan oleh Rumah Sakit.
(2) Kebutuhan dan kemampuan pelayanan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) digunakan sebagai dasar untuk
menentukan jumlah dan kualifikasi sumber daya
manusia dengan memperhatikan analisis beban kerja
pada Rumah Sakit di KEK.
(3) Sumber daya manusia yang akan memberikan pelayanan
pada Rumah Sakit di KEK meliputi:
a. tenaga tetap yang bekerja secara purna waktu; dan
b. tenaga tidak tetap.
(4) Tenaga tetap dan tenaga tidak tetap sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) diangkat dan ditetapkan oleh
kepala/direktur Rumah Sakit.

Pasal 8
(1) Sumber daya manusia sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 7 meliputi:
a. tenaga kesehatan;
b. tenaga pendukung/penunjang.
(2) Tenaga kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf a terdiri atas:
a. tenaga medis;
b. tenaga psikologi klinis;
c. tenaga keperawatan;
d. tenaga kebidanan;
e. tenaga kefarmasian;
f. tenaga kesehatan masyarakat;
g. tenaga kesehatan lingkungan;
h. tenaga gizi;
i. tenaga keterapian fisik;
j. tenaga keteknisian medis;
k. tenaga teknik biomedika; dan
2023, No.53 -6-

l. tenaga kesehatan lain.

(3) Tenaga medis sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
huruf a terdiri atas dokter, dokter gigi, dokter spesialis,
dokter gigi spesialis, dokter subspesialis, dan/atau
dokter gigi subspesialis.
(4) Dokter spesialis dan dokter gigi spesialis sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) melakukan pelayanan medik
spesialis.
(5) Dokter subspesialis dan dokter gigi subspesialis
sebagaimana dimaksud pada ayat (3) terdiri atas dokter
subspesialis dasar dan dokter subspesialis lain, serta
dokter gigi subspesialis untuk melakukan pelayanan
medik subspesialis.
(6) Dalam hal belum terdapat dokter subspesialis
sebagaimana dimaksud pada ayat (3), dokter spesialis
dengan kualifikasi tambahan dapat memberikan
pelayanan medik subspesialis.
(7) Dokter spesialis dengan kualifikasi tambahan
sebagaimana dimaksud pada ayat (6) merupakan dokter
spesialis dengan kualifikasi fellowship sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
(8) Tenaga pendukung/penunjang sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf b merupakan tenaga manajemen
Rumah Sakit dan/atau tenaga nonkesehatan.

Pasal 9
(1) Tenaga kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8
ayat (2) terdiri atas tenaga kesehatan warga negara
Indonesia dan tenaga kesehatan warga negara asing.
(2) Tenaga medis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat
(2) huruf a harus memenuhi kualifikasi pendidikan
paling rendah pendidikan profesi dokter atau dokter gigi.
(3) Tenaga kesehatan selain tenaga medis yang merupakan
warga negara Indonesia harus memenuhi kualifikasi
pendidikan paling rendah Diploma III.
(4) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud
pada ayat (3), bagi tenaga kesehatan selain tenaga medis
yang merupakan warga negara Indonesia lulusan luar
negeri dan warga negara asing harus memenuhi
kualifikasi pendidikan paling rendah setara dengan level
7 (tujuh) Kerangka Kualifikasi Nasional Indonesia.

Pasal 10
(1) Bagi tenaga kesehatan warga negara Indonesia lulusan
luar negeri selain memenuhi kualifikasi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 9, harus memenuhi persyaratan
teknis bidang kesehatan.
(2) Bagi tenaga kesehatan warga negara asing selain
memenuhi kualifikasi sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 9, harus memenuhi persyaratan teknis bidang
kesehatan dan persyaratan ketenagakerjaan.
(3) Persyaratan teknis bidang kesehatan dan persyaratan
ketenagakerjaan sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
diajukan oleh pelaku usaha atau kepala/direktur Rumah
Sakit yang mendayagunakan tenaga kesehatan warga
 2023, No.53
-7-

negara asing untuk pemenuhan komitmen perizinan

berusaha.

Pasal 11
(1) Persyaratan teknis bidang kesehatan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 10 bagi tenaga kesehatan warga
negara Indonesia lulusan luar negeri dan warga negara
asing terdiri atas:
a. ijazah, bukti kelulusan, atau sertifikat selesai
pendidikan sesuai kompetensi dari institusi
pendidikan asal;
b. sertifikat kelaikan praktik (certificate of good
standing) dari lembaga yang berwenang di tempat
praktik terakhir atau sertifikat kompetensi dan/atau
sertifikat registrasi profesi dari negara asal atau
otoritas tempat praktik terakhir;
c. surat keterangan pengalaman kerja paling sedikit 3
(tiga) tahun sesuai dengan kompetensi di bidang
keprofesiannya;
d. surat penawaran kerja dari pendayaguna Indonesia;
dan
e. surat pernyataan bahwa tidak akan melakukan
praktik keprofesian di luar wilayah KEK selama
bekerja di Rumah Sakit di KEK.
(2) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a
sampai dengan huruf e yang menggunakan bahasa selain
bahasa inggris atau bahasa Indonesia harus
diterjemahkan ke dalam bahasa inggris oleh instansi
yang menerbitkan dokumen tersebut atau penerjemah
tersumpah.

Pasal 12
Persyaratan ketenagakerjaan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 10 ayat (2) berupa pengesahan penggunaan tenaga
kesehatan warga negara asing sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Pasal 13
(1) Tenaga kesehatan warga negara Indonesia lulusan luar
negeri dan warga negara asing yang akan berpraktik
pada Rumah Sakit di KEK wajib mengikuti evaluasi
untuk mendapatkan sertifikat kompetensi.
(2) Persyaratan dokumen dalam rangka pelaksanaan
evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri
atas:
a. dokumen persyaratan teknis bidang kesehatan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11;
b. bukti identitas diri yang masih berlaku;
c. daftar riwayat hidup;
d. surat keterangan sehat fisik dan mental sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
e. pas foto terbaru berwarna ukuran 4 x 6 cm dengan
latar belakang merah;
f. surat pernyataan akan mematuhi ketentuan etika
dan peraturan perundang-undangan; dan
2023, No.53 -8-

g. surat keterangan catatan kepolisian atau criminal

record.

Pasal 14
(1) Evaluasi bagi tenaga kesehatan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 13 ayat (1) yang merupakan tenaga medis
diselenggarakan dengan cara:
a. penilaian portofolio dan orientasi pada Rumah Sakit
di KEK tempat bekerja, bagi tenaga medis warga
negara Indonesia lulusan luar negeri dan warga
negara asing yang memperoleh sertifikat profesi,
sertifikat kompetensi, dan/atau sertifikat lainnya
yang menyatakan kompeten dari lembaga
berwenang negara asing;
b. penyesuaian kemampuan pada Rumah Sakit di KEK
tempat bekerja dengan jangka waktu sesuai hasil
penyetaraan, bagi tenaga medis warga negara
Indonesia lulusan luar negeri dan warga negara
asing yang memperoleh sertifikat profesi, sertifikat
kompetensi, dan/atau sertifikat lainnya yang
menyatakan kompeten dari lembaga berwenang
negara asing selain sebagaimana dimaksud pada
huruf a; atau
c. penilaian portofolio, bagi tenaga medis warga negara
Indonesia lulusan luar negeri dan warga negara
asing yang memiliki kepakaran dan diakui di tingkat
internasional.
(2) Lembaga berwenang negara asing sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf a ditetapkan oleh Menteri.

Pasal 15
(1) Evaluasi bagi tenaga kesehatan selain tenaga medis
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1)
diselenggarakan dengan cara:
a. penilaian portofolio bagi:
1) tenaga kesehatan selain tenaga medis warga
negara Indonesia lulusan luar negeri dan warga
negara asing yang memperoleh bukti kelulusan,
sertifikat profesi, sertifikat kompetensi,
dan/atau sertifikat lainnya yang menyatakan
kompeten dari lembaga berwenang negara
asing; dan
2) tenaga kesehatan selain tenaga medis warga
negara Indonesia lulusan luar negeri dan warga
negara asing yang memiliki kepakaran dan
diakui di tingkat internasional.
b. penilaian portofolio dan wawancara/uji lisan, bagi
tenaga kesehatan selain tenaga medis warga negara
Indonesia lulusan luar negeri dan warga negara
asing yang memperoleh bukti kelulusan, sertifikat
profesi, sertifikat kompetensi, dan/atau sertifikat
lainnya yang menyatakan kompeten dari lembaga
berwenang negara asing selain sebagaimana
dimaksud dalam huruf a angka 1).
(2) Lembaga berwenang negara asing sebagaimana
 2023, No.53
-9-

dimaksud pada ayat (1) huruf a angka 1) ditetapkan oleh

Menteri.

Pasal 16
(1) Evaluasi bagi tenaga medis sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 14 diselenggarakan oleh sub komite evaluasi
kompetensi khusus yang berada di bawah komite
bersama adaptasi.
(2) Evaluasi bagi tenaga kesehatan selain tenaga medis
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 15 diselenggarakan
oleh Menteri melalui direktur jenderal yang memiliki
tugas dan fungsi di bidang tenaga kesehatan.
(3) Sub komite evaluasi kompetensi khusus sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) ditetapkan oleh Menteri.
(4) Berdasarkan hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) dan ayat (2), diterbitkan sertifikat kompetensi
yang menjadi dasar penerbitan surat tanda registrasi.
(5) Surat tanda registrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(4) diterbitkan oleh konsil sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(6) Berdasarkan surat tanda registrasi sebagaimana
dimaksud pada ayat (5), Administrator KEK menerbitkan
surat izin praktik.

Pasal 17
(1) Dalam rangka pendayagunaan tenaga kesehatan warga
negara asing, tenaga kesehatan warga negara asing yang
berpraktik pada Rumah Sakit di KEK mendapatkan
pendampingan untuk alih ilmu pengetahuan, teknologi,
dan keahlian.
(2) Kepala/direktur Rumah Sakit harus membuat
perencanaan dan menunjuk tenaga kesehatan
pendamping dalam rangka alih ilmu pengetahuan,
teknologi, dan keahlian sebagaimana dimaksud pada
ayat (1).

Pasal 18
(1) Tenaga kesehatan yang akan menyelenggarakan praktik
pada Rumah Sakit di KEK harus memiliki surat tanda
registrasi dan surat izin praktik.
(2) Tenaga kesehatan warga negara asing hanya
diperbolehkan melakukan praktik pada Rumah Sakit di
KEK dan dilarang menyelenggarakan praktik
perseorangan.

Paragraf 4
Standar Penunjang Kegiatan Usaha Rumah Sakit

Pasal 19
(1) Rumah Sakit di KEK dapat menyelenggarakan pelayanan
penunjang kegiatan usaha Rumah Sakit.
(2) Pelayanan penunjang kegiatan usaha Rumah Sakit
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa:
a. penyelenggaraan laboratorium pengolahan sel/sel
punca;
2023, No.53 -10-

b. penyelenggaraan bank sel, sel punca dan/atau

jaringan;
c. pelayanan medis hiperbarik;
d. pemeriksaan kesehatan calon pekerja migran
Indonesia;
e. penyelenggaraan pelayanan kedokteran nuklir;
f. Rumah Sakit pendidikan;
g. pelayanan reproduksi dengan bantuan atau
kehamilan di luar cara alamiah;
h. penyelenggaraan transplantasi organ;
i. penyelenggaraan penelitian berbasis pelayanan
terapi sel punca;
j. pelayanan medik radioterapi/pelayanan medik
onkologi radiasi;
k. penyelenggaraan pelayanan dialisis; dan/atau
l. penunjang kegiatan usaha lainnya.
(3) Standar penunjang kegiatan usaha Rumah Sakit
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan mengenai standar kegiatan usaha pada
penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko
sektor kesehatan.

Bagian Kedua
Penyelenggaraan Kegiatan Usaha

Paragraf 1
Pelayanan Kesehatan

Pasal 20
(1) Penyelenggaraan pelayanan kesehatan yang diberikan
Rumah Sakit umum meliputi:
a. pelayanan medik dan penunjang medik;
b. pelayanan keperawatan dan kebidanan;
c. pelayanan kefarmasian; dan
d. pelayanan penunjang.
(2) Penyelenggaraan pelayanan kesehatan yang diberikan
Rumah Sakit khusus meliputi:
a. pelayanan medik dan penunjang medik;
b. pelayanan keperawatan dan/atau kebidanan;
c. pelayanan kefarmasian; dan
d. pelayanan penunjang.
(3) Dalam menyelenggarakan pelayanan medik dan
penunjang medik sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf a, Rumah Sakit umum yang diselenggarakan di
KEK harus memiliki pelayanan unggulan paling sedikit
berupa pelayanan radioterapi, otak, dan jantung.
(4) Penyelenggaraan pelayanan kesehatan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilaksanakan
berdasarkan standar pelayanan, standar profesi, dan
standar prosedur operasional sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Pasal 21
Rumah Sakit di KEK selain menyelenggarakan pelayanan
 2023, No.53
-11-

kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20, dapat

menyelenggarakan pelayanan kesehatan tradisional dan
pelayanan kesehatan lainnya sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Pasal 22
(1) Obat dan alat kesehatan yang dimasukkan ke dalam
wilayah Indonesia untuk diedarkan wajib memiliki izin
edar.
(2) Selain wajib memiliki izin edar sebagaimana dimaksud
pada ayat (1), obat yang dimasukan ke dalam wilayah
Indonesia wajib mendapatkan surat keterangan impor
dari Kepala Badan.

Pasal 23
(1) Rumah Sakit yang didirikan di KEK dapat memanfaatkan
jenis obat termasuk pemanfaatan obat melalui
pelaksanaan uji klinik untuk pelayanan kesehatan
dengan tetap harus memperhatikan keamanan, khasiat,
dan mutu.
(2) Dalam pemanfaatan obat melalui pelaksanaan uji klinik
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus
mendapatkan persetujuan dari Kepala Badan.

Pasal 24
(1) Pemasukan obat dan alat kesehatan yang belum memiliki
izin edar di Indonesia sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 22 ke dalam Rumah Sakit di KEK, dilakukan
melalui mekanisme jalur khusus KEK.
(2) Pemasukan obat berupa narkotika, psikotropika, atau
prekursor farmasi harus memenuhi persyaratan:
a. analisa hasil pengawasan; dan
b. surat persetujuan impor,
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan.
(3) Pemasukan obat dan alat kesehatan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan oleh Rumah
Sakit di KEK sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang KEK.
(4) Izin pemasukan obat dan alat kesehatan melalui
mekanisme jalur khusus KEK sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) diberikan oleh Menteri atau Kepala Badan
sesuai dengan tugas dan kewenangan masing-masing
setelah memenuhi kriteria dan persyaratan.
(5) Kriteria mekanisme jalur khusus KEK sebagaimana
dimaksud pada ayat (4) terdiri atas:
a. belum terdaftar obat dengan zat aktif yang sama
atau alat kesehatan dengan fungsi yang sama;
b. obat dengan zat aktif yang sama atau alat kesehatan
dengan fungsi yang sama telah terdaftar namun
ketersediaannya langka;
c. telah mendapatkan izin edar atau persetujuan
penggunaan darurat (emergency use authorization)
dari otoritas negara asal atau otoritas negara yang
telah memiliki sistem evaluasi yang telah dikenal
2023, No.53 -12-

baik (established);
d. memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat, dan mutu.
(6) Persyaratan mekanisme jalur khusus KEK sebagaimana
dimaksud pada ayat (4) terdiri atas:
a. surat pernyataan dari kepala/direktur Rumah Sakit
di KEK bahwa berdasarkan kajian komite medik
Rumah Sakit di KEK tidak tersedia obat atau alat
kesehatan untuk tata laksana penyakit atau
ketersediaannya langka;
b. sertifikat atau bukti obat dan alat kesehatan
memiliki izin edar atau persetujuan penggunaan
darurat (emergency use authorization) dari negara
asalnya;
c. sertifikat keamanan, mutu dan khasiat obat dan alat
kesehatan (Certificate Of Analysis/CoA);
d. obat dan alat kesehatan diperoleh dari produsen
atau distributor resmi di negara asalnya yang
dibuktikan dengan:
1) faktur dari eksportir dan sertifikat good
manufacturing practices dari produsen, untuk
obat; atau
2) sertifikat ISO 9001, ISO 13485, atau perjanjian
kerja sama distributor dengan produsen, untuk
alat kesehatan.
e. surat pernyataan bermeterai dari kepala/direktur
Rumah Sakit di KEK yang menyatakan obat dan alat
kesehatan yang dimasukkan hanya digunakan di
Rumah Sakit di KEK yang mengajukan permohonan.
f. khusus alat kesehatan yang mengandung atau
memancarkan radiasi pengion dan/atau zat
radioaktif untuk medik, melampirkan rekomendasi
teknis/perizinan dari institusi yang berwenang di
negaranya.
(7) Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana
dimaksud pada ayat (6), untuk obat berupa vaksin juga
harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. sertifikat pelulusan bets/lot vaksin dari badan
otoritas di negara tempat vaksin diluluskan untuk
setiap kali pemasukan; dan
b. protokol ringkasan bets/lot (summary batch/lot
protocol) 3 (tiga) bets berturut-turut yang diterbitkan
oleh produsen.
(8) Dalam hal persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat
(7) huruf a tidak dapat dipenuhi, persetujuan mekanisme
jalur khusus KEK tetap dapat diberikan sepanjang
memenuhi ketentuan pelulusan bets sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pasal 25
Penggunaan obat dan alat kesehatan oleh Rumah Sakit di
KEK melalui pemasukan obat dan alat kesehatan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 hanya dapat
dilakukan untuk keperluan Rumah Sakit di KEK yang
mengajukan permohonan.
 2023, No.53
-13-

Pasal 26
(1) Pemasukan alat kesehatan yang menggunakan sumber
radiasi pengion dan/atau zat radioaktif ke KEK harus
mendapat rekomendasi teknis Kepala BAPETEN.
(2) Rekomendasi teknis sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) harus sudah diberikan paling lama 7 (tujuh) hari
sejak permohonan rekomendasi diajukan oleh Rumah
Sakit kepada Kepala BAPETEN.
(3) Untuk memperoleh rekomendasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) Rumah Sakit di KEK harus mengajukan
permohonan dengan melampirkan:
a. izin penggunaan atau pemanfaatan sumber radiasi
pengion dari institusi yang berwenang dari negara
asal;
b. sertifikat teknis peralatan sumber radiasi pengion;
dan
c. sertifikat mutu atau sertifikat kelayakan dari
pabrikan negara asal.
(4) Dalam hal pemasukan alat kesehatan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dengan menggunakan zat
radioaktif yang merupakan kategori 1, selain memenuhi
persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), juga
harus dilengkapi dengan surat persetujuan atau otorisasi
ekspor dari badan pengawas di negara produsen.
(5) Pemanfaatan sumber radiasi pengion, produksi
radioisotop, dan/atau penelitian dan pengembangan
terkait ketenaganukliran dalam bidang medik di KEK
wajib memiliki izin pemanfaatan ketenaganukliran
berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan
mengenai standar kegiatan usaha pada penyelenggaraan
perizinan berusaha berbasis risiko sektor
ketenaganukliran.
(6) Izin pemanfaatan ketenaganukliran sebagaimana
dimaksud pada ayat (5) dilakukan sesuai mekanisme
perizinan untuk perizinan berusaha di KEK.
(7) Untuk memiliki izin pemanfaatan ketenaganukliran
sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Rumah Sakit di
KEK diberikan fasilitas dan kemudahan perizinan dalam
bentuk Service Level Agreement (SLA) di KEK dengan
tetap mengutamakan keselamatan radiasi dan keamanan
zat radioaktif.
(8) Pengawasan untuk pemanfaatan sumber radiasi pengion,
dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan mengenai inspeksi
ketenaganukliran.

Pasal 27
Dalam rangka pengembangan pelayanan kesehatan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20, Rumah Sakit di KEK
dapat menyelenggarakan penelitian dan pengembangan
bidang kesehatan termasuk pelaksanaan uji klinik sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
2023, No.53 -14-

Paragraf 2
Kewajiban Rumah Sakit

Pasal 28
Rumah Sakit di KEK selain menyelenggarakan pelayanan
kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20, wajib
melaksanakan:
a. kewajiban Rumah Sakit;
b. registrasi; dan
c. pemenuhan indikator mutu,
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Paragraf 3
Nama Rumah Sakit

Pasal 29
(1) Pemberian nama Rumah Sakit harus memperhatikan
nilai dan norma agama, sosial budaya, dan etika.
(2) Pemberian nama Rumah Sakit sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dapat disesuaikan dengan kepemilikan,
jenis, dan kekhususannya.
(3) Dalam hal Rumah Sakit khusus, pemberian nama
Rumah Sakit harus mencantumkan kekhususannya.
(4) Pemberian nama Rumah Sakit di KEK dapat
menambahkan kata internasional, international, kelas
dunia, world class, global, dan/atau sebutan nama
lainnya yang bermakna sama.
(5) Pemberian nama Rumah Sakit sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) sampai dengan ayat (4) dilarang
menggunakan nama orang yang masih hidup.

Paragraf 4
Pembiayaan Pelayanan Kesehatan

Pasal 30
Pembiayaan pelayanan kesehatan pada Rumah Sakit di KEK
bersumber dari pembiayaan pasien, asuransi komersial,
dan/atau sumber pembiayaan lain sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

Bagian Ketiga
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

Pasal 31
(1) Perizinan berusaha Rumah Sakit di KEK dilakukan
melalui prosedur:
a. pelaku usaha melakukan pendaftaran perizinan
berusaha melalui Sistem OSS untuk mendapatkan
nomor induk berusaha;
b. setelah mendapatkan nomor induk berusaha,
pelaku usaha dapat melakukan tahap persiapan:
1) pengadaan tanah;
2) pembangunan bangunan gedung;
3) pengadaan peralatan atau sarana;
 2023, No.53
-15-

4) pengadaan sumber daya manusia;

5) pemenuhan standar usaha; dan/atau
6) kegiatan lain sebelum dilakukannya
operasional termasuk pra studi kelayakan atau
studi kelayakan dan pembiayaan operasional
selama masa konstruksi.
c. pelaksanaan tahap persiapan sebagaimana
dimaksud dalam huruf b paling lama 2 (dua) tahun;
d. pelaku usaha menyampaikan permohonan perizinan
berusaha kepada Administrator KEK melalui Sistem
OSS;
e. permohonan perizinan berusaha sebagaimana
dimaksud dalam huruf d disertai dengan dokumen
persyaratan sesuai dengan standar kegiatan usaha
sebagaimana diatur dalam Peraturan Menteri ini
yang diunggah melalui Sistem OSS;
f. Administrator KEK melakukan verifikasi dokumen
persyaratan sebagaimana dimaksud dalam huruf e
paling lama 5 (lima) hari kerja sejak permohonan
diterima, dengan dapat melibatkan Kementerian
Kesehatan;
g. Administrator KEK melakukan verifikasi lapangan
paling lama 20 (dua puluh) hari kerja sejak
dokumen persyaratan administrasi sebagaimana
dimaksud dalam huruf f dinyatakan lengkap dan
benar, dengan melibatkan Kementerian Kesehatan;
dan
h. pemberian perizinan berusaha atau penyampaian
untuk memenuhi kelengkapan pemenuhan
persyaratan perizinan berusaha melalui Sistem OSS.
(2) Pemberian perizinan berusaha sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf h dilakukan apabila pelaku usaha
telah memenuhi persyaratan berdasarkan hasil verifikasi.
(3) Penyampaian untuk memenuhi kelengkapan pemenuhan
persyaratan perizinan berusaha sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf h dilakukan apabila pelaku usaha
belum memenuhi persyaratan berdasarkan hasil
verifikasi.
(4) Ketentuan mengenai prosedur perizinan berusaha
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sampai dengan ayat
(3) berlaku secara mutatis mutandis terhadap prosedur
perizinan berusaha untuk menunjang kegiatan usaha
Rumah Sakit di KEK.

Pasal 32
(1) Kepala/direktur Rumah Sakit harus melakukan
perpanjangan perizinan berusaha Rumah Sakit di KEK
paling lambat 6 (enam) bulan sebelum perizinan
berusaha Rumah Sakit di KEK berakhir.
(2) Persyaratan perpanjangan perizinan berusaha Rumah
Sakit di KEK terdiri atas:
a. dokumen perizinan berusaha Rumah Sakit yang
masih berlaku;
b. dokumen bukti akreditasi;
c. penilaian mandiri (self assessment) rumah sakit
2023, No.53 -16-

yang meliputi jenis pelayanan, sumber daya

manusia, fasilitas kesehatan, peralatan dan sarana
penunjang;
d. dokumen/bukti uji fungsi dan/atau uji coba untuk
alat kesehatan baru; dan
e. dokumen kalibrasi untuk alat kesehatan yang wajib
kalibrasi.

Pasal 33
(1) Rumah Sakit di KEK harus melakukan perubahan
perizinan berusaha dalam hal terdapat perubahan:
a. badan hukum;
b. nama Rumah Sakit;
c. kepemilikan modal;
d. jenis Rumah Sakit; dan/atau
e. alamat Rumah Sakit.
(2) Persyaratan perubahan izin berusaha terdiri atas:
a. dokumen izin berusaha Rumah Sakit yang masih
berlaku;
b. dokumen surat pernyataan penggantian badan
hukum, nama Rumah Sakit, kepemilikan modal,
jenis Rumah Sakit, dan/atau alamat Rumah Sakit,
yang ditandatangani pemilik Rumah Sakit;
c. dokumen perubahan nomor induk berusaha;
dan/atau
d. penilaian mandiri (self assessment) Rumah Sakit
yang meliputi jenis pelayanan, sumber daya
manusia, fasilitas kesehatan, peralatan dan sarana
penunjang.

BAB III
PENCATATAN DAN PELAPORAN

Pasal 34
(1) Rumah Sakit di KEK wajib melaksanakan pencatatan
dan pelaporan melalui sistem informasi yang
dikembangkan oleh Rumah Sakit dan sistem informasi
secara daring (online) yang dikembangkan oleh
Kementerian Kesehatan untuk menyajikan informasi
Rumah Sakit secara nasional.
(2) Sistem informasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
terintegrasi dengan platform layanan interoperabilitas
dan integrasi data kesehatan yang dikelola Kementerian
Kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

Pasal 35
Pelaporan mengenai impor dan ekspor di KEK dilakukan
menggunakan sistem elektronik yang dikembangkan oleh
Pemerintah Pusat dan terintegrasi secara nasional melalui
Sistem Indonesia National Single Window.

Pasal 36
Rumah Sakit di KEK wajib melaporkan pemasukan atau
realisasi impor dan realisasi penggunaan obat yang
 2023, No.53
-17-

dimasukkan melalui mekanisme jalur khusus KEK kepada

Kepala Badan yang dilaksanakan melalui sistem informasi
Rumah Sakit yang terintegrasi dengan Sistem Indonesia
National Single Window sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

BAB IV
PENGAWASAN PERIZINAN BERUSAHA

Pasal 37
(1) Menteri, Kepala Badan, Kepala BAPETEN, Dewan
Nasional, Dewan Kawasan, dan Administrator KEK
melakukan pengawasan terhadap pelaksanaan perizinan
berusaha Rumah Sakit di KEK sesuai dengan tugas,
fungsi, dan kewenangan masing-masing.
(2) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
dilakukan dengan pemanfaatan teknologi dan informasi
menggunakan sistem elektronik yang dikembangkan oleh
Pemerintah Pusat dan terintegrasi secara nasional
termasuk melalui Sistem Indonesia National Single
Window.
(3) Pengawasan melalui Sistem Indonesia National Single
Window dilakukan terhadap pemasukan atau realisasi
impor dan realisasi penggunaan obat yang dimasukkan
melalui mekanisme jalur khusus KEK.
(4) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diarahkan untuk peningkatan mutu pelayanan
kesehatan dan keselamatan pasien.
(5) Pengawasan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling
sedikit dilakukan melalui:
a. monitoring dan evaluasi;
b. pelaporan; dan/atau
c. inspeksi lapangan.

BAB V
KETENTUAN PENUTUP

Pasal 38
Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.
2023, No.53 -18-

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan

pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya
dalam Berita Negara Republik Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 4 Januari 2023

MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA,

ttd

BUDI G. SADIKIN

Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 11 Januari 2023

MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA

REPUBLIK INDONESIA,

ttd

YASONNA H. LAOLY