Untuk menyoroti komitmen Darah di

menangani masalah kualitas hidup (kualitas hidup) pasien

dipengaruhi oleh gangguan hematologi, European
Hematologi Asosiasi ditunjuk "Kualitas hidup" sebagai
tema tahun untuk 2012-2013. Kebetulan, edisi pertama
dari "Pedoman pengukuran pasien yang dilaporkan
Hasil di Hematologi "diterbitkan bulan Juni 2012 oleh
Eropa Hematologi Asosiasi Ilmiah Kelompok Kerja
(EHA SWG) "Kualitas Hidup dan Gejala" untuk menandai inisiasi
dari EHA tema.
Hasil pasien yang dilaporkan (PRO) adalah diantara yang paling
hasil penting dari perawatan pada gangguan hematologi.
Menanggapi suara pasien dengan cara PRO adalah yang cocok
pendekatan untuk meningkatkan kualitas pelayanan di hematologi.
PRO merupakan istilah payung meliputi sejumlah pasien
parameter yang dilaporkan sendiri yang berkaitan dengan status kesehatan sebuah pasien dan
persepsi samping pengobatan effects.1-4 Seperti yang didefinisikan oleh AS
Food and Drug Administration (FDA), PRO adalah "pengukuran a
didasarkan pada sebuah laporan yang datang langsung dari pasien tentang
status kondisi pasien tanpa amandemen atau penafsiran
dari respon pasien oleh seorang klinisi atau siapa pun
lain ".5,6 penilaian PRO memperkenalkan perspektif pasien '
ke dalam proses klinis melalui instrumen-laporan diri standar
yang dicetak oleh pasien, bukan dokter, atau
peneliti. Penggunaan instrumen PRO demikian dianjurkan
ketika mengukur sebuah konsep yang paling dikenal kepada pasien atau
terbaik diukur dari perspective.5 pasien Sebagaimana dinyatakan oleh
FDA, beberapa "efek pengobatan hanya diketahui kepada pasien",
dan informasi tersebut dapat hilang ketika perspektif pasien
"Disaring melalui evaluasi klinisi dari pasien
menanggapi pertanyaan wawancara klinis ".5 Pro termasuk kualitas hidup,
gejala, kepuasan dengan dan kepatuhan terhadap perawatan, dan
pengobatan atau hasil evaluasi lain yang diperoleh secara langsung
dari patients.5 ,7-9
Dalam hematologi, PRO melayani sejumlah tujuan penting
baik dalam uji klinis dan dalam praktek klinis. Mereka adalah jembatan
menuju memperoleh pemahaman tentang sifat dan sejauh
dari gangguan fungsional (yaitu baik fisik dan psiko-sosial)
bahwa pasien mungkin Anda alami selama penyakit, sepanjang dan
setelah pengobatan, dan dalam jangka panjang. Langkah-langkah kualitas hidup memiliki
juga
telah terbukti menjadi nilai prognostik untuk hasil pengobatan
(Survival) pada penyakit hematologi tertentu dan mungkin
menjadi panduan berharga dalam seleksi pengobatan. Selanjutnya,
identifikasi faktor risiko untuk perilaku disfungsional seperti
dapat membantu mengidentifikasi pasien berisiko tinggi untuk siapa konseling
dan dukungan psiko-sosial akan diperlukan.
Pada pasien dengan gangguan hematologi, para dokter-pasien
kemitraan sangat penting untuk menyediakan perawatan pasien-berpusat dan untuk
mengurangi menderita akibat penyakit tersebut. Hal ini dapat diperkuat oleh
pelaksanaan penilaian PRO dalam praktek rutin,
memastikan bahwa dokter menggunakan informasi ini dalam pengambilan keputusan mereka
proses. Selanjutnya, evaluasi yang akurat dari gejala
keparahan sangat penting untuk perawatan yang optimal dari pasien dengan hematologi
gangguan, dan untuk mengurangi beban gejala penyakit dan
kejadian buruk terkait pengobatan, akhirnya meningkatkan
Kualitas hidup pada populasi pasien.
Selama dekade terakhir, Pro telah semakin dimasukkan
dalam uji klinis dan riset pemasaran pasca di hematologi
untuk mengukur manfaat pengobatan dan risiko. Seringkali, Pro melengkapi
hasil klinis primer seperti kelangsungan hidup, aktivitas penyakit,
penilaian dokter dan tindakan fisiologis atau biomedis.
Dalam situasi di mana ada beberapa pilihan pengobatan
dengan hasil kelangsungan hidup yang serupa, atau jika strategi terapi baru
perlu dievaluasi, dimasukkannya kualitas hidup sebagai titik akhir dapat
menyediakan data tambahan dan membantu dalam klinis pengambilan keputusan. Di
beberapa pengaturan, secara khusus bahwa dari perawatan paliatif, PRO penilaian
mungkin satu-satunya indikator untuk memulai atau mengubah pengobatan.
Saat ini, di hematologi, Pro lebih sering
digunakan dalam fase III dan studi IV. Ada juga contoh dari
fase II studi di mana hal ini berguna untuk mengevaluasi pasien
sudut pandang. Menggunakan PRO sebagai ukuran hasil dalam suatu klinis
sidang adalah satu-satunya cara memperoleh data-berbasis bukti dari
perspektif pasien pada efek dari perawatan dalam
hematologi. Dalam hematologi, Pro telah digunakan sebagai dasar
hasil dalam uji klinis, terutama ketika tidak ada pengganti
tindakan dari manfaat langsung tersedia untuk menangkap
pasien baik-baik-menjadi. Ini adalah, Oleh karena itu, direkomendasikan bahwa semua
studi klinis mencakup beberapa bentuk ukuran PRO.
Dalam sejumlah rekomendasi internasional untuk berbagai
penyakit hematologi, yaitu, hemofilia, 10 kekebalan
trombositopenia, 11 sindrom myelodysplastic, 12 kronis
leukemia limfositik, leukemia akut 13, 14 non-Hodgkin
limfoma, 15 Hodgkin lymphoma16, 17 dan multiple myeloma,
18 pentingnya isu-isu PRO akan disorot dan ini
menunjukkan perlunya penelitian lebih lanjut di lapangan. Namun,
masyarakat hematologi internasional belum diperkenalkan
setiap standar atau pedoman untuk penilaian
Pro. Untuk mengatasi masalah ini, sebuah proyek 3 tahun diluncurkan
pada tahun 2010 oleh EHA SWG "Kualitas Hidup dan Gejala"
untuk mengidentifikasi, mengevaluasi dan meringkas yang tertinggi dan paling
bukti berkualitas mutakhir dalam rangka untuk mengeluarkan set konsensus
pernyataan untuk membakukan penilaian PRO dalam uji klinis
dari pengobatan baru untuk gangguan hematologi. Hal ini juga dipertimbangkan
bahwa gilirannya ini dalam akan menaikkan kualitas perawatan di
pasien dengan penyakit seperti. Sebuah panel ahli dokter
dan peneliti dari 17 negara bertemu dalam konferensi-konferensi konsensus,
dalam kerjasama erat dengan kelompok penasihat, yang terdiri
perwakilan organisasi pasien 'dan farmasi
industri, perawat, psikolog dan Darah.
The Pedoman, "hasil pasien yang dilaporkan di
Hematologi ", fokus pada isu-isu metodologis dari mengukur
Pro dalam uji klinis pengobatan baru untuk hematologi
kondisi.
Karena data PRO dapat mempengaruhi klinis dan peraturan
keputusan, standarisasi pengukuran PRO adalah penting
untuk memproduksi hasil yang valid dan direproduksi. Ukur
Pro dalam uji klinis harus mengikuti prosedur ketat yang sama
seperti ketika mengukur setiap akhir klinis tradisional
titik. Masalah-masalah utama yang harus dipertimbangkan ketika merencanakan klinis
uji coba dengan komponen PRO secara hati-hati dijelaskan dalam
Pedoman, seperti yang dirangkum dalam Tabel 1. Semua aspek of PRO
pengukuran harus diambil ke account dan terintegrasi
selama tahap dari perkembangan protokol dan
komponen standar dari protokol, serta praktis
aspek kelayakan dan pengumpulan data, dibahas. Sebuah
ikhtisar dari instrumen PRO saat ini tersedia untuk
pasien dengan penyakit hematologi, dengan pro mereka dan
kontra, disajikan. Selain itu, bimbingan disediakan untuk
menginterpretasikan data PRO.
Pedoman mengusulkan sebuah model dikotomis untuk mengevaluasi
hasil pengobatan pada pasien dengan gangguan hematologi
(Gambar 1): konsep "hasil klinis" (dilaporkan
oleh dokter) adalah perspektif dokter pengobatan
khasiat, dan dianggap menjadi komponen tujuan
model, Pro adalah perspektif pasien, dan merupakan
komponen subyektif. Sebagai bagian dari Pedoman, disarankan
yang, dalam uji klinis, hasil klinis seharusnya
dievaluasi dalam hal respon klinis, sedangkan PRO
harus diukur oleh perubahan kualitas hidup dan gejala
respon. Selanjutnya, percobaan klinis dengan komponen PRO
harus dirancang dengan saran dari suatu PRO
Konsensus Kelompok yang terdiri dari dokter, para ahli PRO,
perwakilan pasien dan sponsor masing-masing. Itu
state-of-the-art penelitian dengan komponen PRO, ringkasan
dari instrumen yang tersedia dan pertimbangan praktis untuk
Pengukuran PRO pada pasien dengan leukemia, limfoma,
multiple myeloma, sindrom myelodysplastic, pendarahan
gangguan (hemofilia, penyakit dan von Willebrand
trombositopenia imun), anemia penyakit kronis,
transplantasi sumsum tulang / sel induk hematopoietik
transplantasi, serta pada pasien yang menerima antikoagulan,
ini dijelaskan secara terpisah. It Perlu dicatat bahwa seorang terpisah
bab didedikasikan untuk penilaian PRO dalam jangka panjang
penderita kanker darah dan bab terakhir mencakup PRO di
anak-anak / remaja dengan keganasan hematologi.
Sebagai kesimpulan, data-berbasis bukti dari perspektif seorang pasien
pada efek dari pengobatan mungkin hanya dapat diperoleh
oleh Pro. Meskipun ketahanan hidup adalah titik akhir keras, absen
dari data yang PRO dalam uji klinis menghasilkan sebuah pengukuran tidak tepat
dari manfaat dan risiko pengobatan. Pengembangan
dari Pedoman ini adalah langkah pertama menuju memastikan
standar kualitas untuk penilaian PRO dalam uji klinis di
hematologi. Langkah penting berikutnya, namun tidak kurang adalah
pelaksanaan Pro dalam praktek klinis rutin di
hematologi. Penggunaan informasi PRO di dunia nyata
pengaturan akan menjadi pendekatan yang efektif untuk meningkatkan kualitas dari
perawatan untuk pasien hematologi dan untuk memastikan pasien-centeredness
sebagai komponen fundamental dari menyediakan yang optimal
perawatan pasien untuk ini heterogen dan menantang
populasi pasien.
Sam Salek adalah Profesor di Pharmacoepidemiology dan Direktur
dari Pusat untuk Penelitian Sosial Ekonomi, dan dari Pascasarjana tersebut
Kursus di Farmasi Kedokteran, dan MSc in International
Pharmacoeconomics dan Ekonomi Kesehatan di Cardiff Universitas,
Cardiff, Inggris Raya. Minat penelitiannya adalah pengembangan
dan aplikasi klinis ukuran hasil pasien yang dilaporkan
di sejumlah spesialisasi medis termasuk hematologi,
onkologi, neurologi (Parkinson dan penyakit Alzheimer), nefrologi dan dermatologi. Dia adalah
penulis dari delapan jilid
Kompendium Kualitas Hidup Instrumen, penulis / editor 7
buku dan lebih dari 500 jurnal makalah dalam daerah dari pasien-dilaporkan
hasil / kualitas hidup. Dia adalah rekan dari Royal College of
Dokter dari Britania Raya, anggota dari Royal
Pharmaceutical Society dari Great Britain dan merupakan profesor kehormatan
di State of Hessen, Jerman. Tatyana Ionova adalah Profesor
dari Departemen Hematologi dan Terapi Seluler di
Pirogov Medis Nasional Bedah Pusat, Moskow, Rusia, dan
Ketua Multinasional Pusat Kualitas Hidup
Penelitian, St Petersburg, Rusia. Kepentingan penelitian nya termasuk
pelaksanaan hasil pasien-dilaporkan dalam studi klinis
dan dalam praktek klinis di hematologi, dan penerapan
transplantasi sel induk hematopoietik dalam penyakit autoimun.
Dr Esther Natalie Oliva adalah hematologi klinis dari
Hematologi Divisi dari Azienda Ospedaliera "Bianchi -
Melacrino - Morelli "Reggio Calabria, Italia. Minat penelitiannya
adalah Syndromes myelodysplastic, leukemia myeloid akut
dan hasil pasien yang dilaporkan.
Pengungkapan keuangan dan lainnya yang disediakan oleh penulis menggunakan
ICMJE (www.icmje.org) Uniform Format untuk Pengungkapan dari
Bersaing Minat tersedia dengan teks lengkap dari makalah ini pada
www.haematologica.org.