PT.

L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP

Dibuat Diperiksa Disetujui

PENANGANAN
PRODUK
KEMBALIAN
Warehouse
Doc. Controller Manager QC Manager QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-012 01 1 dari 5

1. TUJUAN
1.1. Untuk menangani produk kembalian yang telah dipasarkan yang dapat merugikan
konsumen karena efek samping atau ditemukan cacat fisik pada kemasan produk.
1.2. Untuk mencegah penyalahgunaan produk oleh orang yang tidak mempunyai
wewenang.
1.3. Melakukan evaluasi ulang atas produk kembalian dalam rangka memperbaiki
kualitas.

2. RUANG LINGKUP
2.1. Berlaku untuk semua produk kembalian kosmetik dan obat yang dikembalikan dari
marketing, toll manufacturing atau PBF karena:
 Salah Kirim dan Salah Administrasi;
 Produk yang dikembalikan 3 bulan sebelum kadaluwarsa (untuk produk obat dan
kosmetik);
 Penarikan oleh PT. L’Essential karena kualitas produk;
 Penarikan karena perintah Recall dari BPOM;
 Produk yang rusak selama perjalanan, missal: banjir
2.2. Produk kembalian kosmetik dan obat tidak dapat diganti, dengan kriteria sebagai
berikut:
 Produk yang dikembalikan lebih dari 3 bulan dari waktu kadaluwarsanya;
 Salah menyimpan produk obat dan kosmetik yang tidak sesuai dengan penandaan;
 Salah order.
2.3. Produk kembalian yang dapat dikemas ulang harus memenuhi kriteria sebagai berikut:
 Jika kondisi kemasan primer produk dalam keadaan utuh dan bersih;
 Tidak ada perubahan fisik, kimia, dan mikrobiologi.
2.4. Kembalian produk obat hanya berlaku minimal 1 bulan sejak tanggal penerimaan
produk.

3. TANGGUNG JAWAB
3.1. QA Manager bertanggung jawab menyetujui prosedur ini, mengevaluasi dan mengkaji
setiap produk kembalian agar tidak terjadi keterulangan.
3.2. Warehouse Manager bertanggung jawab untuk menerima dan menyimpan produk
kembalian serta melakukan pemusnahan produk kembalian yang berstatus DITOLAK.
3.3. QC Manager bertanggung jawab melakukan penyelidikan dan pemeriksaan termasuk
kualitas produk dengan menindaklanjuti setiap produk kembalian yang diterima.
3.4. QA Supervisor bertanggung jawab untuk menyusun prosedur tetap ini dan membantu
QA Manager dalam mensosialisasikan prosedur tetap ini.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENANGANAN
PRODUK
KEMBALIAN
Warehouse
Doc. Controller Manager QC Manager QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-012 01 2 dari 5

3.5. Marketing Manager dan Toll Manufacturing Manager bertanggung jawab untuk
mengkoordinasikan yang diperlukan untuk produk yang di kembalikan dari distributor,
marketing maupun Toll manufacturing.
4. PROSEDUR
4.1. Alur Penanganan Produk Kembalian
4.1.1. Marketing/Toll Manufacturing mencatat produk yang dikembalikan pada
Formulir Produk Kembalian (QASS-F-047).
4.1.2. Setiap produk kembalian dari Marketing/Toll Manufacturing, dan distributor
(PBF) dikirimkan ke Departemen Warehouse PT.L’Essential.
4.1.3. Warehouse Departemen menerima produk kembalian sesuai instruksi kerja
Penerimaan Produk Kembalian dari konsumen (IK-FGWO-005).
(Produk Kembalian kosmetik ditangani oleh departemen QC, sedangkan prouk
kembalian obat ditangani departemen QA).
4.1.4. Pengklasifikasikan produk kembalian
 Departemen QC menindaklanjuti berdasarkan klasifikasi jenis produk
kembalian dan mengkaji surat retur yang diterima (produk kosmetik).
 Departemen QA menindaklanjuti berdasarkan klasifikasi jenis produk
kembalian dan mengkaji surat retur yang diterima (produk obat).
4.2. Prosedur Yang Harus Dilakukan dalam Penanganan Produk Kembalian.
4.2.1. Departemen QA atau QC mengklasifikasikan jenis produk kembalian dan
mengkaji surat retur yang diterima dan selanjutnya mengisi formulir
penanganan keluhan produk (QASS-F-038).
4.2.2. Klasifikasi/ kategori produk retur adalah sebagai berikut;
4.2.2.1. Jika terjadi kerusakan pada kemasan dan produk:
Departemen QC melakukan penyelidikan, pengujian, dan analisis
produk kembalian. Kemudian Departemen QC memberikan status
terhadap produk kembalian memenuhi syarat spesifikasi atau tidak
memenuhi syarat spesifikasi.
4.2.2.2. Jika terjadi kesalahan pengiriman:
Warehouse Departemen menindaklanjuti penggantian dan pengiriman
produk jadi, serta mengevaluasi kesalahan pengiriman.
4.2.2.3. Jika terjadi kesalahan Faktur:
Warehouse Departemen berkoordinasi dengan Accounting atau bagian
faktur untuk merevisi faktur. Revisi faktur tersebut diberikan ke
Administrasi Marketing untuk di input ulang.
4.2.2.4. Jika terjadi kesalahan pada kemasan:
Departemen QC akan berkoordinasi dengan Departemen Produksi
untuk mengganti kemasan dan berkoordinasi dengan departemen
Administrasi Marketing.
4.2.2.5. Jika produk Kadaluwarsa:
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENANGANAN
PRODUK
KEMBALIAN
Warehouse
Doc. Controller Manager QC Manager QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-012 01 3 dari 5

Produk di reject dan bila diperlukan, departemen QC melakukan analisa

untuk mengevaluasi produk kembalian tersebut.
4.3. Berdasarkan hasil pemeriksaan dan evaluasi, Departemen QC mengisi dan
menandatangani Formulir Penanganan Keluhan Produk (QASS-F-038) (Kesimpulan,
Usulan tindak lanjut, dan perkiraan penyebab).
4.4. Formulir penanganan keluhan dikirimkan ke Departemen QA untuk dievaluasi dan
disetujui, selanjutnya oleh departemen QC diserahkan kembali ke Warehouse
Departemen untuk ditindak lanjuti (penggantian produk atau tidak) dan mengisi
formulir penanganan keluhan produk (kolom pengiriman) dan menyerahkan kembali
ke Departemen QC.
4.5. Kelengkapan Dokumen / Pelaporan yang diserahkan ke departemen QA adalah sebagai
berikut:
 Formulir Berita Acara Penerimaan Barang
 Rekaman Hasil Pemeriksaan Produk Jadi
 Formulir Produk Kembalian
 Formulir Penanganan Keluhan Produk
4.6. Departemen QA melakukan evaluasi terhadap poin 4.5, dan menyerahkan formulir
penanganan keluhan produk tersebut ke departemen R&D untuk mengisi dan
menindak lanjuti form penanganan keluhan produk bila terkait dengan kualitas produk.
4.7. Setelah Departemen R&D mengevaluasi dan menandatangani form penanganan
keluhan produk, berkas tersebut dikembalikan ke departemen QA untuk dievaluasi dan
dibuat laporan bulanan yang mengacu pada protap Penanganan Keluhan (QASS-P-
035)
4.8. Untuk produk kembalian yang tidak memenuhi syarat akan dimusnahkan sesuai
prosedur tetap pemusnahan produk (QASS-P-028).

5. LAMPIRAN
5.1. Formulir Berita Acara Penerimaan Barang
5.2. Rekaman Hasil Penerimaan Produk Jadi
5.3. Formulir Produk Kembalian
5.4. Formulir Penanganan Keluhan Produk
5.5. Formulir Berita Acara Pemusnahan
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENANGANAN
PRODUK
KEMBALIAN
Warehouse
Doc. Controller Manager QC Manager QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-012 01 4 dari 5

6. DOKUMEN RUJUKAN
6.1. Pedoman CPOB 2006 hal 94-95.
6.2. Petunjuk Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik hal 375-377.
6.3. Pedoman CPOB 2012 hal 69-70; 95-97.

7. DAFTAR RIWAYAT REVISI

No Dokumen No. revisi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan

QASS-P-012 00 21 April 2014 Baru

 Perubahan Struktur Organisai

 Penambahan point 2.4.
QASS-P-012 01
 Perubahan isi pada beberapa
point.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

PENANGANAN
PRODUK
KEMBALIAN
Warehouse
Doc. Controller Manager QC Manager QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-012 01 5 dari 5

8. DAFTAR DISTRIBUSI DAN PENARIKAN

Paraf Paraf /Tgl
Nomor No. Penerima / Penarikan
Penerima Prosedur Tetap
Urut Copy Tgl (Pengendalian
Diterima Dokumen)
1. Pengendalian Dokumen (QA) Asli

2. Departemen Quality Assurance (QA) 1

3. Divisi Supply Chain Division Head 2

4. Departemen Produksi 3

5. Departemen Quality Control (QC) 4

6. Departemen RND 5

7. Departemen Gudang (Warehouse) 9

8. Departemen Keuangan (Finance & 12

Acc)
9. Departemen Toll Manufacturing 14

10. Departemen Personalia & GA 15

11. Divisi Pemasaran (Marketing) 16

9. DAFTAR REVIEW (KAJIAN ULANG)

No Dikaji Ulang Oleh Disetujui Oleh
Jabatan Paraf/Tgl Jabatan Paraf/Tgl