PT.

L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP

Dibuat Diperiksa Disetujui

TATA CARA PEMETAAN

SUHU
Staf QA GMP Warehouse QC Eng & Maint
Compliance Manager Manager Manager QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-030 00 1 dari 3

1. TUJUAN
Memberikan pedoman cara melakukan pemetaan suhu untuk menentukan letak thermo-
hygrometer agar pencatatannya dapat mewakili suhu dan kelembaban di ruangan tersebut.

2. RUANG LINGKUP
Prosedur ini berlaku untuk pemetaan suhu di ruang penyimpanan Departemen Warehouse dan
ruang penyimpanan sample pertinggal departemen QC di PT. L‘Essential.

3. TANGGUNG JAWAB
3.1. Spv. Warehouse, Spv. QC & Staf QA GMP Compliance, Teknisi Dept. Engineering
bertanggung jawab melaksanakan pemetaan suhu ruangan.
3.2. Staf QA GMP Compliance bertanggung jawab membuat protap tatacara pemetaan suhu
dan merevisinya bila ada perubahan.
3.3. Warehouse Manager, QC Manager, Engineering & Maintenance Manager bertanggung
jawab mengkaji dan mengevaluasi kesesuaian isi protap dan memantau pelaksanaan
pemetaan suhu sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
3.4. QA Manager, bertanggung jawab menyetujui isi protap dan memastikan
pelaksanaannya sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.

4. PROSEDUR
4.1. Tentukan 27 titik pencatatan pemetaan suhu dan kelembaban pada ruangan dengan cara
menarik garis diagonal dari 4 titik sudut ruangan dan menarik garis lurus dari setiap
pertengahan sisi ruangan menuju sisi ruangan di seberang. Beri tanda ke-8 titik tersebut
dengan titik A, B, C, D, F, G, H, I (lihat gambar).
4.2. Tentukan titik pertemuan 4 garis di tengah dan beri tanda sebagai titik E.

A B C

D F
E

G H I
Gambar dilihat dari atas

4.3. Tentukan ketinggian vertikal dari titik-titik tersebut dengan cara :

4.3.1. 9 titik pada ketinggian paling atas rak penyimpanan barang, vertikal dengan titik
A, B, C, D, E, F, G, H, dan I. Beri tanda sebagai titik A1, B1, C1, D1, E1, F1,
G1, H1, dan I1.
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

TATA CARA PEMETAAN

SUHU
Staf QA GMP Warehouse QC Eng & Maint
Compliance Manager Manager Manager QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-030 00 2 dari 3

4.3.2. 9 titik pada pertengahan ketinggian rak penyimpanan barang, vertikal dengan
titik A, B, C, D, E, F, G, H, dan I. Beri tanda sebagai titik A2, B2, C2, D2, E2,
F2, G2, H2, dan I2.
4.3.3. 9 titik pada ketinggian paling bawah rak penyimpanan barang, vertikal dengan
titik A, B, C, D, E, F, G, H, dan I. Beri tanda sebagai titik A3, B3, C3, D3, E3,
F3, G3, H3, dan I3.
4.4. Gunakan alat bantu tiang untuk meletakkan thermohygrometer pada ke-27 titik tersebut.
4.5. Catat suhu dan RH pada ke-27 Thermohygrometer mulai pukul 9.00 pagi sampai
dengan pukul 16.00 dengan selang waktu pencatatan setiap 1 jam sekali pada Formulir
Pencatatan Pemetaan Suhu (QASS-F-78) selama 3 hari berturut-turut.
4.6. Evaluasi hasil pencatatan suhu dan RH untuk menentukan kesimpulan titik penempatan
thermohygrometer pada ruangan tersebut.

5. DOKUMEN RUJUKAN/KEPUSTAKAAN
5.1. Pedoman CPOB tahun 2012
5.2. Petunjuk Operasional Penerapan CPOB 2012 jilid I tahun 2013

6. LAMPIRAN
Formulir Pemetaan Suhu Ruangan (QASS-F-078)

7. DAFTAR RIWAYAT REVISI

No. Dokumen Revisi Tanggal Berlaku Alasan Perubahan
QAS-P-030 00 30 Agustus 2009 Baru.
a. Perubahan format dokumen sesuai
dengan Prosedur Tetap Pembuatan
dan Pengendalian Dokumen nomor
QASS-P-001.
b. Perubahan singkatan departemen
dari QAS menjadi QASS.
c. Perubahan pada ruang lingkup,
QASS-P-030 00 tanggung jawab, prosedur dan
dokumen rujukan/kepustakaan.
d. Penambahan pada lampiran :
formulir pemetaan suhu ruangan.
e. Perubahan berdasarkan formulir
pengendalian perubahan
No. ...................................................
.. tanggal .........................................
PT. L’ ESSENTIAL PROSEDUR TETAP
Dibuat Diperiksa Disetujui

TATA CARA PEMETAAN

SUHU
Staf QA GMP Warehouse QC Eng & Maint
Compliance Manager Manager Manager QA Manager
DIVISI DEPARTEMEN SEKSI
- QA DOKUMENTASI
Tanggal Berlaku Nomor Revisi Halaman
QASS-P-030 00 3 dari 3

8. DAFTAR DISTRIBUSI DAN PENARIKAN

Paraf /Tgl
Paraf
Nomor No. Penarikan
Penerima Prosedur Tetap Penerima /
Urut Copy (Pengendalian
Tgl Diterima
Dokumen)
1. Pengendalian Dokumen (QA) Asli
2. Departemen Quality Assurance (QA) 1
3. Departemen Quality Control (QC) 4
4. Departemen Warehouse 9
Departemen Engineering &
5. 8
Maintenance

9. DAFTAR REVIEW (KAJIAN ULANG)

No. Dikaji Ulang Oleh Disetujui Oleh
Jabatan Paraf/Tgl Jabatan Paraf/Tgl