Page 1 of 45
ISO 9001:2015
1 Scope
This International Standard specifies
requirements for a quality management system
when an organization:
a) needs to demonstrate its ability to
consistently provide products and
services that meet customer and
applicable statutory and regulatory
requirements, and
b) aims to enhance customer satisfaction
through the effective application of the
system, including processes for
improvement of the system and the
assurance of conformity to customer and
applicable statutory and regulatory
requirements.
All the requirements of this International
Standard are generic and are intended to be
applicable to any organization, regardless of its
type or size, or the products and services it
provides.
NOTE 1 In this International Standard, the terms
“product” or “service” only apply to products and
services intended for, or required by, a customer.
NOTE 2 Statutory and regulatory requirements
can be expressed as legal requirements.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are
normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated
references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the
referenced document (including any
amendments) applies.
ISO 9000:2015, Quality management systems —
Fundamentals and vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following
terms and definitions apply.
1 Ruang lingkup
Standar Internasional ini menetapkan persyaratan
untuk sistem manajemen mutu di mana suatu
organisasi:
a) perlu menunjukkan kemampuannya untuk
secara konsisten menyediakan produk atau
layanan yang memenuhi persyaratan
pelanggan dan hukum yang berlaku serta
peraturan, dan
b) bertujuan untuk meningkatkan kepuasan
pelanggan melalui penerapan yang efektif
dari sistem, termasuk proses untuk
perbaikan berkesinambungan dari sistem
dan jaminan kesesuaian dengan pelanggan
dan persyaratan hukum dan peraturan yang
berlaku.
Semua persyaratan Standar Internasional ini adalah
umum dan dimaksudkan untuk dapat diterapkan
pada semua organisasi, terlepas dari jenis, ukuran
dan produk yang disediakan.
CATATAN 1 Dalam Standar Internasional ini, istilah
"produk" atau "layanan" hanya berlaku untuk
produk dan layanan ditujukan untuk, atau
dibutuhkan oleh pelanggan.
CATATAN 2 Kewajiban dan persyaratan peraturan
dapat dinyatakan sebagai persyaratan hukum.
2 Referensi normatif
Dokumen‐dokumen berikut, secara keseluruhan
atau sebagian, yang normatif dirujuk dalam
dokumen ini dan sangat diperlukan untuk
penerapannya. Untuk acuan bertanggal, hanya edisi
yang dikutip berlaku. Untuk acuan tidak bertanggal,
edisi terbaru dari dokumen yang diacu (termasuk
amandemennya).
ISO 9000: 2015, Sistem manajemen mutu ‐ Dasar‐
dasar dan kosakata
3 Istilah dan definisi
Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi
berikut berlaku sebagai berikut.

3.01 Organization
person or group of people that has its own
functions (3.25) with responsibilities, authorities
and relationships to achieve its objectives (3.08)
Note 1 to entry: The concept of organization
includes, but is not limited to sole‐trader,
company, corporation, firm, enterprise, authority,
partnership, association, charity or institution, or
part or combination thereof, whether
incorporated or not, public or private.
3.02 Interested party
person or organization (3.01) that can affect, be
affected by, or perceive themselves to be affected
by a decision or activity
EXAMPLE Customers (3.26), owners, people in an
organization (3.01), suppliers (3.27), bankers,
unions, partners or society that may include
competitors or opposing pressure groups.
3.03 Requirement
need or expectation that is stated, generally
implied or obligatory
Note 1 to entry: “Generally implied” means that it
is custom or common practice for the
organization (3.01) and interested parties (3.02)
that the need or expectation under consideration
is implied.
Note 2 to entry: A specified requirement is one
that is stated, for example in documented
information (3.11).
Note 3 to entry: A qualifier can be used to denote
a specific type of requirement e.g. product (3.47)
requirement, quality management (3.30)
requirement, customer (3.26) requirement,
quality requirement.
Note 4 to entry: Requirements can be generated
by different interested parties (3.02).
Note 5 to entry: It can be necessary for achieving
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 2 of 45
3.01 Organisasi
seseorang atau sekelompok orang yang memiliki
fungsi sendiri (3.25) dengan tanggung jawab,
wewenang dan hubungan untuk mencapai
sasarannya (3.08)
Catatan 1 untuk dimasukan: Konsep organisasi
termasuk, namun tidak terbatas pada usaha dagang,
perusahaan, korporasi, firma, pengusahaan, otoritas,
kemitraan, asosiasi, amal atau lembaga, atau
sebagian atau kombinasinya, apakah dimasukkan
atau tidak, publik atau swasta.
3.02 Pihak yang berkepentingan
seseorang atau organisasi (3.01) yang dapat
mempengaruhi, dipengaruhi oleh, atau menganggap
diri mereka dipengaruhi oleh suatu keputusan atau
kegiatan
CONTOH Pelanggan (3.26), pemilik, orang‐orang
dalam suatu organisasi (3.01), pemasok (3.27),
bankir, serikat pekerja, mitra atau bagian yang
mungkin termasuk pesaing atau kelompok yang
menentang.
3.03 Persyaratan
kebutuhan atau harapan yang dinyatakan, biasanya
tersirat atau wajib
Catatan 1 untuk dimasukan: "Umumnya tersirat"
berarti bahwa itu adalah kebiasaan atau praktik
umum bagi organisasi (3.01) dan pihak yang
berkepentingan (3.02) bahwa kebutuhan atau
harapan yang tersirat.
Catatan 2 untuk dimasukan: Suatu persyaratan yang
ditentukan adalah salah satu yang dinyatakan,
misalnya dalam Dokumen informasi (3.11).
Catatan 3 untuk dimasukan: Suatu kualifikasi yang
dapat digunakan untuk menunjukkan persyaratan
jenis tertentu misalnya persyaratan produk (3.47),
persyaratan manajemen mutu (3.30) persyaratan
pelanggan (3,26), persyaratan mutu.
Catatan 4 untuk dimasukan: Persyaratan dapat
dihasilkan oleh pihak yang berkepentingan yang
berbeda (3.02).
Catatan 5 untuk dimasukan: Hal yang diperlukan

high customer satisfaction (3.57) to fulfil an
expectation of a customer (3.26) even if it is
neither stated nor generally implied or obligatory.
3.04 Management system
set of interrelated or interacting elements of an
organization (3.01) to establish policies (3.07) and
objectives (3.08) and processes (3.12) to achieve
those objectives
Note 1 to entry: A management system can
address a single discipline or several disciplines
e.g. quality management (3.30), financial
management (3.29) or environmental
management.
Note 2 to entry: The management system
elements establish the organization’s (3.01)
structure, roles and responsibilities, planning,
operation, policies (3.07), practices, rules, beliefs,
objectives (3.08) and processes (3.12) to achieve
those objectives.
Note 3 to entry: The scope of a management
system may include the whole of the organization
(3.01), specific and identified functions (3.25) of
the organization, specific and identified sections
of the organization, or one or more functions
across a group of organizations.
3.05 Top management
person or group of people who directs and
controls an organization (3.01) at the highest
level
Note 1 to entry: Top management has the power
to delegate authority and provide resources
within the organization (3.01).
Note 2 to entry: If the scope of the management
system (3.04) covers only part of an organization
(3.01), then top management refers to those who
direct and control that part of the organization.
3.06 Effectiveness
extent to which planned activities are realized
and planned results achieved
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 3 of 45
untuk mencapai kepuasan pelanggan yang tinggi
(3.57) untuk memenuhi harapan dari pelanggan
(3.26) bahkan jika itu yang tidak disebutkan atau
tidak tersirat atau tidak wajib.
3.04 Sistem Manajemen
elemen yang saling terkait atau berinteraksi dari
suatu organisasi (3.01) untuk menetapkan kebijakan
(3.07) dan sasaran (3.08) dan proses (3.12) dan
untuk mencapai sasaran‐sasaran tersebut
Catatan 1 untuk dimasukan: Sebuah sistem
manajemen dapat untuk satu disiplin atau beberapa
disiplin misalnya manajemen mutu (3.30),
manajemen keuangan (3.,29) atau manajemen
lingkungan.
Catatan 2 untuk dimasukan: Unsur‐unsur sistem
manajemen untuk struktur organisasi (3.01), peran
dan tanggung jawab, perencanaan, pengoperasian,
kebijakan (3.07), praktek, aturan, keyakinan, tujuan
(3.08) dan proses (3.12) untuk mencapai tujuan
tersebut.
Catatan 3 untuk dimasukan: Ruang lingkup sistem
manajemen dapat mencakup seluruh organisasi
(3.01), spesifik dan fungsi yang diidentifikasi (3.25)
dari organisasi, spesifik dan bagian diidentifikasi
organisasi, atau satu atau lebih fungsi di kelompok
organisasi.
3.05 Manajemen puncak
orang atau sekelompok orang yang mengarahkan
dan mengendalikan organisasi (3.01) pada tingkat
tertinggi
Catatan 1 untuk dimasukan: Manajemen puncak
memiliki kekuatan untuk mendelegasikan wewenang
dan menyediakan sumber daya dalam organisasi
(3.01).
Catatan 2 untuk dimasukan: Jika ruang lingkup
sistem manajemen (3.04) hanya mencakup sebagian
dari organisasi (3.01), maka manajemen puncak
adalah mereka yang mengarahkan dan
mengendalikan bagian dari organisasi itu.
3.06 Efektivitas
sejauh mana kegiatan yang direncanakan terealisasi
dan hasil yang direncanakan tercapai

3.07 Policy
intentions and direction of an organization (3.01),
as formally expressed by its top management
(3.05)
3.08 Objective
result to be achieved
Note 1 to entry: An objective can be strategic,
tactical, or operational.
Note 2 to entry: Objectives can relate to different
disciplines (such as financial, health and safety,
and environmental goals) and can apply at
different levels (such as strategic, organization‐
wide, project, product (3.47), service (3.48), and
process (3.12)).
Note 3 to entry: An objective can be expressed in
other ways, e.g. as an intended outcome, a
purpose, an operational criterion, as a quality
(3.37) objective, or by the use of other words with
similar meaning (e.g. aim, goal, or target).
Note 4 to entry: In the context of quality
management systems (3.33), quality objectives
are set by the organization (3.01), consistent with
the quality policy (3.34), to achieve specific
results.
3.09 Risk
effect of uncertainty on an expected result
Note 1 to entry: An effect is a deviation from the
expected ‐ positive or negative
Note 2 to entry: Uncertainty is the state, even
partial, of deficiency of information (3.50) related
to, understanding or knowledge (3.53) of, an
event, its consequence, or likelihood.
Note 3 to entry: Risk is often characterized by
reference to potential “events” (as defined in ISO
Guide 73:209, 3.5.1.3) and “consequences” (as
defined in ISO Guide 73:2009, 3.6.1.3), or a
combination of these.
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 4 of 45
3.07 Kebijakan
keinginan dan arah dari suatu organisasi (3.01),
sebagaimana dinyatakan secara resmi oleh
manajemen puncak (3.05)
3.08 Sasaran
Hasil yang ingin dicapai
Catatan 1 untuk dimasukan: Sebuah sasaran dapat
strategis, taktis, atau operasional.
Catatan 2 untuk dimasukan: Sasaran dapat
berhubungan dengan disiplin yang berbeda (seperti
sasaran keuangan, kesehatan dan keselamatan, dan
lingkungan) dan dapat diterapkan pada tingkat yang
berbeda (seperti strategis, organisasi, proyek,
produk (3.47), layanan (3.48) , dan proses (3.12)).
Catatan 3 untuk dimasukan: Sebuah sasaran dapat
dinyatakan dengan cara lain, misalnya sebagai hasil
yang diharapkan, tujuan, kriteria operasional,
sebagai sasaran mutu (3.37) tujuan, atau dengan
penggunaan kata‐kata lain dengan arti yang sama
(misalnya tujuan, sasaran, atau target).
Catatan 4 untuk dimasukan: Dalam konteks sistem
manajemen mutu (3.33), sasaran mutu yang
ditetapkan oleh organisasi (3.01), konsisten dengan
kebijakan mutu (3.34), untuk mencapai hasil
tertentu.
3.09 Risiko
pengaruh ketidakpastian pada hasil yang diharapkan
Catatan 1 untuk dimasukan: Efek adalah
penyimpangan dari yang diharapkan – bisa positif
atau negatif
Catatan 2 untuk dimasukan: Ketidakpastian yang
ditetapkan, bahkan parsial, dari kekurangan
informasi (3.50) yang berkaitan dengan, pemahaman
atau pengetahuan (3.53) dari, kegiatan,
konsekuensinya, atau kemungkinannya.
Catatan 3 untuk dimasukan: Risiko sering ditandai
dengan mengacu pada potensi "peristiwa"
(sebagaimana didefinisikan dalam ISO Guide 73: 209,
3.5.1.3) dan "konsekuensi" (sebagaimana
didefinisikan dalam ISO Guide 73: 2009, 3.6.1.3),
atau kombinasi‐kombinasinya.

Note 4 to entry: Risk is often expressed in terms of
a combination of the consequences of an event
(including changes in circumstances) and the
associated “likelihood” (as defined in ISO Guide
73:2009,3.6.1.1) of occurrence.
Note 5 to entry: The term “risk” is sometimes
used when there is only the possibility of negative
consequences
3.10 Competence
ability to apply knowledge (3.53) and skills to
achieve intended results
Note 1 to entry: Demonstrated competence is
sometimes referred to as qualification.
3.11 Documented information
information (3.50) required to be controlled and
maintained by an organization (3.01) and the
medium on which it is contained
Note 1 to entry: Documented information can be
in any format and media and from any source.
Note 2 to entry: Documented information can
refer to:
‐ the quality management system (3.33),
including related processes (3.12);
‐ information (3.50) created in order for the
organization (3.01) to operate (documentation);
‐ evidence of results achieved (records).
3.12 Process
set of interrelated or interacting activities which
transforms inputs into outputs (3.46)
Note 1 to entry: Inputs to a process are generally
outputs (3.46) of other processes.
Note 2 to entry: In some processes, some inputs
become outputs (3.46) without any
transformation e.g. a blueprint used in a
manufacturing process or a catalyst in a chemical
process.
Note 3 to entry: Processes in an organization
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 5 of 45
Catatan 4 untuk dimasukan: Risiko sering dinyatakan
dalam kombinasi konsekuensi dari suatu peristiwa
(termasuk perubahan keadaan) dan terkait
"kemungkinan" (sebagaimana didefinisikan dalam
ISO Guide 73: 2009,3.6.1.1) kejadian.
Catatan 5 untuk dimasukan: Istilah "risiko" kadang‐
kadang digunakan ketika hanya ada kemungkinan
konsekuensi negatif
3.10 Kompetensi
kemampuan untuk menerapkan pengetahuan (3.53)
dan keterampilan untuk mencapai hasil yang
diinginkan
Catatan 1 untuk dimasukan: kadang‐kadang
kompetensi disebut sebagai kualifikasi.
3.11 Dokumen informasi
informasi (3.50) yang diperlukan untuk dikendalikan
dan dikelola oleh sebuah organisasi (3.01) dan media
di mana terkandung
Catatan 1 untuk dimasukan: Dokumen informasi
yang terdapat dalam bermacam format dan media
dan dari sumber manapun.
Catatan 2 untuk dimasukan: Dokumen informasi
yang dapat merujuk pada:
‐ Sistem manajemen mutu (3.33), termasuk proses
yang terkait (3.12);
‐ Informasi (3.50) dibuat agar organisasi (3.01) untuk
beroperasi (dokumentasi);
‐ Bukti hasil yang dicapai (rekaman).
3.12 Proses
serangkaian kegiatan yang saling terkait atau
berinteraksi yang mengubah input menjadi output
(3.46)
Catatan 1 untuk dimasukan: Input untuk proses
umumnya output (3.46) dari proses lainnya.
Catatan 2 untuk dimasukan: Dalam beberapa proses,
beberapa masukan menjadi keluaran (3.46) tanpa
transformasi misalnya cetak biru yang digunakan
dalam proses manufaktur atau katalisator dalam
proses kimia.
Catatan 3 untuk dimasukan: Proses dalam organisasi
 Page 6 of 45

(3.01) are generally planned and carried out (3.01) umumnya direncanakan dan dilakukan di
under controlled conditions to add value. bawah kondisi yang terkendali untuk menambah
nilai.

Note 4 to entry: A process where the conformity Catatan 4 untuk dimasukan: Sebuah proses dimana
(3.18) of the resulting output (3.46) cannot be kesesuaian (3.18) dari output (3.46) yang dihasilkan
readily or economically validated is frequently sementara atau tidak ekonomis pada saat divalidasi
referred to as a “special process”. sering disebut sebagai "proses khusus".

3.13 Performance 3.13 Kinerja

measurable result Hasil terukur
Note 1 to entry: Performance can relate either to Catatan 1 untuk dimasukan: Kinerja dapat
quantitative or qualitative findings. berhubungan baik dengan temuan kuantitatif atau
kualitatif.

Note 2 to entry: Performance can relate to the Catatan 2 untuk dimasukan: Kinerja dapat
management (3.29) of activities, processes (3.12), berhubungan dengan manajemen (3.29) kegiatan,
products (3.47), services (3.48), systems (3.31) or proses (3.12), produk (3.47), layanan (3.48), sistem
organizations (3.01). (3.31) atau organisasi (3.01).

3.14 Outsource (verb) 3.14 Outsourcing (kata kerja)

make an arrangement where an external perjanjian di mana organisasi eksternal (3.01)
organization (3.01) performs part of an melakukan bagian dari fungsi organisasi (3.25) atau
organization’s function (3.25) or process (3.12) proses (3.12) nya

Note 1 to entry: An external organization (3.01) is Catatan 1 untuk dimasukan: Sebuah organisasi
outside the scope of the management system eksternal (3.01) di luar lingkup sistem manajemen
(3.04), although the outsourced function (3.25), (3.04), meskipun fungsi outsourcing (3.25), atau
or process (3.12), is within the scope. proses (3.12), adalah dalam lingkup.

3.15 Monitoring 3.15 Pemantauan

determining (3.67) the status of a system (3.31), a menentukan (3.67) status sistem (3.31), proses
process (3.12) or an activity (3.12) atau kegiatan

Note 1 to entry: To determine the status, there Catatan 1 untuk dimasukan: Untuk menentukan
may be a need to check, supervise or critically status, mungkin ada kebutuhan untuk memeriksa,
observe. mengawasi atau kritis mengamati.

Note 2 to entry: Monitoring is generally a Catatan 2 untuk dimasukan: Pemantauan umumnya

determination (3.67) of the object (3.36) being penentuan (3.67) dari objek (3.36) sedang dipantau,
monitored, carriedout at different stages or at carriedout pada tahapan yang berbeda atau pada
different times. waktu yang berbeda.

3.16 Measurement 3.16 Pengukuran

process (3.12) to determine (3.67) a value Proses (3.12) untuk menentukan (3.67) sebuah nilai

Note 1 to entry: According to ISO 3534‐2:2006 the Catatan 1 untuk dimasukan: Menurut ISO 3534‐2:
value determined is generally the value of a 2006 nilai yang ditentukan adalah umumnya nilai
quantity. kuantitas.

PT. Mutiara Mutu Sertifikasi


3.17 Audit
systematic and independent process (3.12) for
obtaining objective evidence (3.61) and
evaluating it objectively to determine the extent
to which the audit criteria (3.60) are fulfilled
Note 1 to entry: An audit can be an internal audit
(first party), or an external audit (second party or
third party), and it can be a combined audit or a
joint audit.
Note 2 to entry: Internal audits, sometimes called
first‐party audits are conducted by, or on behalf
of, the organization (3.01) itself for management
(3.29) review (3.68) and other internal purposes,
and may form the basis for an organization’s
declaration of conformity (3.18). In many cases,
particularly in smaller organizations,
independence can be demonstrated by the
freedom from responsibility for the activity being
audited.
Note 3 to entry: External audits include those
generally called second and third‐party audits.
Second party audits are conducted by parties
having an interest in the organization (3.01), such
as customers (3.26), or by other persons on their
behalf. Third‐party audits are conducted by
external, independent auditing organizations such
as those providing certification/registration of
conformity (3.18) to ISO 9001 or ISO 14001.
3.18 Conformity
fulfilment of a requirement (3.03)
Note 1 to term: In English the word 'conformance'
is synonymous but deprecated. In French the
word 'compliance' is synonymous but deprecated.
3.19 Nonconformity
non‐fulfilment of a requirement (3.03)
3.20 Corrective action
action to eliminate the cause of a nonconformity
(3.19) and to prevent recurrence
Note 1 to definition: There can be more than one
cause for a nonconformity (3.19).
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 7 of 45
3.17 Audit
proses (3.12) yang sistematis dan independen untuk
memperoleh bukti objektif (3.61) dan
mengevaluasinya secara objektif untuk menentukan
sejauh mana kriteria audit (3.60) terpenuhi
Catatan 1 untuk dimasukan: Audit dapat menjadi
audit internal (pihak pertama), atau audit eksternal
(pihak kedua atau pihak ketiga), dan itu bisa menjadi
audit gabungan atau audit bersama.
Catatan 2 untuk dimasukan: Audit internal, kadang‐
kadang disebut audit pihak pertama dilakukan oleh,
atau atas nama, organisasi (3.01) sendiri untuk
manajemen (3.29) review (3.68) dan tujuan internal
lainnya, dan dapat sebagai dasar untuk deklarasi
organisasi untuk kesesuaian (3.18). Dalam banyak
kasus, terutama di organisasi kecil, keindependenan
dapat ditunjukkan dengan kebebasan dari tanggung
jawab untuk kegiatan yang diaudit.
Catatan 3 untuk dimasukan: audit eksternal
termasuk yang umumnya disebut audit kedua dan
pihak ketiga. Audit pihak kedua yang dilakukan oleh
pihak yang memiliki kepentingan dalam organisasi
(3.01), seperti pelanggan (3.26), atau dengan orang
lain atas nama mereka. Audit pihak ketiga dilakukan
oleh eksternal, organisasi audit independen seperti
badan sertifikasi terhadap kesesuaian (3.18) di ISO
9001 atau ISO 14001.
3.18 Kesesuaian
pemenuhan persyaratan (3.03)
Catatan 1 untuk istilah: Dalam bahasa Inggris kata
'kesesuaian' identik tapi usang. Dalam bahasa
Prancis kata 'kepatuhan' identik tapi usang.
3.19 Ketidaksesuaian
tidak terpenuhinya sebuah persyaratan (3.03)
3.20 Tindakan korektif
tindakan untuk menghilangkan penyebab
ketidaksesuaian (3.19) dan untuk mencegah
terulangnya kembali
Catatan 1 untuk definisi: Ada bisa lebih dari satu
penyebab ketidaksesuaian (3.19).

Note 2 to entry: Corrective action is taken to
prevent recurrence whereas preventive action is
taken to prevent occurrence.
3.21 Continual improvement
recurring activity to enhance performance (3.13)
Note 1 to entry: The process (3.12) of establishing
objectives (3.08) and finding opportunities for
improvement (3.28) is a continual process
through the use of audit findings (3.62) and audit
conclusions, analysis of data (3.49), management
(3.29) reviews (3.68) or other means and
generally leads to corrective action (3.21) or
preventive action.
3.22 Correction
action to eliminate a detected nonconformity
(3.19)
Note 1 to entry: A correction can be made in
conjunction with a corrective action (3.21).
Note 2 to entry: A correction can be, for example,
rework or regrade.
3.23 Involvement
engagement in, and contribution to, shared
objectives (3.08)
3.24 Context of the organization
business environment combination of internal
and external factors and conditions that can have
an effect on an organization's (3.01) approach to
its products (3.47), services (3.48) and
investments and interested parties (3.02)
Note 1 to entry: The concept of context of the
organization is equally applicable to not‐for‐profit
or public service (3.48) organizations (3.01) as it is
to those seeking profits.
Note 2 to entry: In English this concept is often
referred to by other phrases such as business
environment, organizational environment or
ecosystem of an organization (3.01).
3.25 Function
role to be carried out by a designated unit of the
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 8 of 45
Catatan 2 untuk dimasukan: Tindakan korektif
diambil untuk mencegah terulangnya kembali
sedangkan tindakan preventif diambil untuk
mencegah terjadinya.
3.21 Perbaikan berkelanjutan
Kegiatan berulang untuk meningkatkan kinerja (3.13)
Catatan 1 untuk dimasukan: Proses (3.12) dari
penetapan sasaran (3.08) dan peluang untuk
perbaikan (3.28) adalah sebuah merupakan proses
yang berkelanjutan melalui penggunaan temuan
audit (3.62) dan kesimpulan audit, analisis data
(3.49), manajemen (3.29) review (3.68) atau cara lain
dan umumnya mengarah ke tindakan korektif (3.21)
atau tindakan preventif.
3.22 Koreksi
tindakan untuk menghilangkan ketidaksesuaian
(3.19) yang ditemukan
Catatan 1 untuk dimasukan: Koreksi dapat dilakukan
sehubungan dengan tindakan korektif (3.21).
Catatan 2 untuk dimasukan: Koreksi dapat berupa,
misalnya, pengerjaan ulang atau regrade.
3.23 Keterlibatan
keterlibatan dalam, dan kontribusi, tujuan (3.08)
bersama
3.24 Konteks organisasi
Kombinasi lingkungan bisnis dari kondisi internal dan
eksternal yang dapat memiliki efek pada pendekatan
organisasi (3.01) untuk produk‐produk (3.47),
layanan (3.48) dan investasi dan pihak yang
berkepentingan (3.02)
Catatan 1 untuk dimasukan: Konsep konteks
organisasi yang sama berlaku untuk organisasi (3.01)
non profit atau pelayanan publik (3.48) juga untuk
yang mencari keuntungan.
Catatan 2 untuk dimasukan: Dalam bahasa Inggris
konsep ini sering disebut dengan frase lain seperti
lingkungan bisnis, lingkungan organisasi atau
ekosistem dari suatu organisasi (3.01).
3.25 Fungsi
peran yang akan dilakukan oleh unit yang dari

organization (3.01)
3.26 Customer
person or organization (3.01) that could or does
not receive a product (3.47) or a service (3.48) is
intended for or required by this person or
organization
EXAMPLES Consumer, client, end‐user, retailer,
input to internal process (3.12), beneficiary and
purchaser.
Note to entry: A customer can be internal or
external to the organization (3.01). Customers
outside of the organization are external
customers. The output (3.46) of each internal
process (3.12) is the input of the next process. The
next process is the internal customer of the
preceding process.
3.27 Supplier provider
person or organization (3.01) that provides a
product (3.47) or a service (3.48)
EXAMPLE Producer, distributor, retailer or vendor
of a product (3.47) or a service (3.48) or
information (35.0).
Note 1 to entry: A provider can be internal or
external to the organization (3.01).
Note 2 to entry: In a contractual situation, a
supplier is sometimes called a “contractor”.
3.28 Improvement
activity to enhance performance (3.13)
Note to entry: Improvement can be achieved by a
recurring or by a singular activity.
3.29 Management
coordinated activities to direct and control an
organization (3.01)
Note 1 to entry: Management can include
establishing policies (3.07) and objectives (3.08)
and processes
(3.12) to achieve these objectives.
Note 2 to entry: The term “management”
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 9 of 45
organisasi (3.01)
3.26 Pelanggan
orang atau organisasi (3.01) yang mungkin atau
mungkin tidak menerima produk (3.47) atau layanan
(3.48) dimaksudkan apa yang diperlukan oleh orang
atau organisasi tersebut
CONTOH Konsumen, klien, pengguna akhir,
pengecer, input ke proses internal (3.12) yang,
penerima dan pembeli.
Catatan untuk dimasukan: Pelanggan dapat internal
atau eksternal untuk organisasi (3.01). Pelanggan di
luar organisasi adalah pelanggan eksternal. Output
(3.46) dari setiap proses dalam (3.12) adalah input
dari proses berikutnya. Proses selanjutnya adalah
pelanggan internal proses sebelumnya.
3.27 Penyedia pemasok
orang atau organisasi (3.01) yang menyediakan
produk (3.47) atau layanan (3.48)
CONTOH Produser, distributor, pengecer atau
penjual produk (3.47) atau layanan (3.48) atau
informasi (35.0).
Catatan 1 untuk dimasukan: penyedia dapat internal
atau eksternal untuk organisasi (3.01).
Catatan 2 untuk dimasukan: Dalam sebuah kontrak,
pemasok kadang‐kadang disebut "kontraktor".
3.28 Peningkatan
kegiatan untuk meningkatkan kinerja (3.13)
Catatan untuk dimasukan: Peningkatan dapat
dicapai dengan berkali‐kali atau dengan sekali.
3.29 Manajemen
kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan
mengendalikan organisasi (3.01)
Catatan 1 untuk dimasukan: Manajemen dapat
mencakup kebijakan membangun (3.07) dan tujuan
(3.08) dan proses (3.12) untuk mencapai tujuan
tersebut.
Catatan 2 untuk dimasukan: Istilah "manajemen"

sometimes refers to people, i.e. a person or group
of people with authority and responsibility for the
conduct and control of an organization (3.01).
When “management” is used in this sense, it
should always be used with some form of qualifier
to avoid confusion with the concept of
“management” as a set of activities defined
above. For example, “management shall....” is
deprecated whereas “top management (3.05)
shall. ” is acceptable. Otherwise different words
should be adopted to convey the concept when
related to people e.g. managerial or managers.
3.30 Quality management
management (3.29) with regard to quality (3.37)
Note to entry: Quality management generally
includes establishment of the quality policy (3.34)
and quality objectives (3.45), quality planning,
quality control, quality assurance and quality
improvement.
3.31 System
set of interrelated or interacting elements
3.32 Infrastructure
system (3.31) of facilities, equipment and services
(3.48) needed for the operation of an
organization (3.01)
3.33 Quality management system
management system (3.04) with regard to quality
(3.5.2)
3.34 Quality policy
policy (3.07) related to quality (3.37)
Note 1 to entry: Generally the quality policy is
consistent with the overall policy (3.07) of the
organization (3.01), can be aligned with the
organization’s vision and mission and provides a
framework for the setting of quality objectives
(3.45).
Note 2 to entry: Quality management (3.30)
principles presented in this International Standard
can form a basis for the establishment of a
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 10 of 45
kadang‐kadang mengacu pada orang, yaitu
seseorang atau sekelompok orang dengan
wewenang dan tanggung jawab untuk pelaksanaan
dan pengendalian organisasi (3.01). Ketika
"manajemen" digunakan dalam pengertian ini, harus
selalu digunakan dengan beberapa bentuk kualifikasi
untuk menghindari kebingungan dengan konsep dari
"manajemen" sebagai serangkaian kegiatan yang
didefinisikan di atas. Misalnya, "manajemen harus
...." adalah kurang sesuai, sedangkan "pimpinan
puncak (3.05) akan " adalah sesuai. Jika tidak kata‐
kata yang berbeda harus diadopsi untuk
menyampaikan konsep ketika berhubungan dengan
orang misalnya manajerial atau manajer.
3.30 Manajemen mutu
manajemen (3.29) yang berkaitan dengan mutu
(3.37)
Catatan untuk dimasukan: Manajemen mutu
umumnya mencakup penetapan kebijakan mutu
(3.34) dan sasaran mutu (3.45), perencanaan mutu,
pengendalian mutu, jaminan mutu dan peningkatan
mutu.
3.31 Sistem
elemen yang saling terkait atau berinteraksi
3.32 Infrastruktur
sistem (3.31) dari fasilitas, peralatan dan layanan
(3.48) yang diperlukan untuk operasi organisasi
(3.01)
3.33 Sistem manajemen mutu
sistem manajemen (3.04) yang berkaitan dengan
mutu (3.5.2)
3.34 Kebijakan mutu
kebijakan (3.07) berkaitan dengan mutu (3.37)
Catatan 1 untuk dimasukan: Umumnya kebijakan
mutu konsisten dengan kebijakan keseluruhan (3.07)
organisasi (3.01), dapat diselaraskan dengan visi dan
misi organisasi dan menyediakan kerangka kerja bagi
penetapan sasaran mutu (3.45).
Catatan 2 untuk dimasukan: Prinsip manajemen
mutu (3.30) yang disajikan dalam Standar
Internasional merupakan dasar untuk pembuatan
 Page 11 of 45

quality policy (3.34) kebijakan mutu (3.34)

3.35 Strategy 3.35 Strategi

planned activities to achieve an objective (3.08). kegiatan yang direncanakan untuk mencapai sasaran
(3.08).

3.36 Object 3.36 Obyek

entity anything perceivable or conceivable entitas apa pun dipahami atau dibayangkan
[ISO 1087‐1:2000] [ISO 1087‐1: 2000]

EXAMPLES Product (3.47), service (3.48), process Contoh Produk (3.47), layanan (3.48), proses (3.12),
(3.12), person, organization (3.01), system (3.31), orang, organisasi (3.01), sistem (3.31), sumber daya.
resource.

Note 1 to entry: Objects may be material (e.g. an Catatan 1 untuk dimasukan: Obyek mungkin materi
engine, a sheet of paper, a diamond), immaterial (misalnya mesin, selembar kertas, berlian), abstrak
(e.g. conversion ratio, a project plan) or imagined (misalnya rasio konversi, rencana proyek) atau
(e.g. a unicorn). membayangkan (misalnya unicorn).

3.37 Quality 3.37 Kualitas/mutu

degree to which a set of inherent characteristics sejauh mana elemen dari karakteristik (3.65) yang
(3.65) of an object (3.36) fulfils requirements melekat dari sebuah objek (3.36) memenuhi
(3.03) persyaratan (3.03)

Note 1 to entry: The term “quality” can be used Catatan 1 untuk dimasukan: Istilah "Kualitas" dapat
with adjectives such as poor, good or excellent. digunakan dengan kata sifat seperti miskin, baik atau
sangat baik.

Note 2 to entry: “Inherent”, as opposed to Catatan 2 untuk dimasukan: "melekat", sebagai

“assigned”, means existing in the object (3.36). lawan "terpisah", berarti ada di objek (3.36).

3.38 Statutory requirement 3.38 Persyaratan hukum

obligatory requirement (3.03) specified by a persyaratan (3.03) wajib yang ditentukan oleh
legislative body pembuat undang‐undang/peraturan

3.39 Regulatory requirement 3.39 Persyaratan peraturan

obligatory requirement (3.03) specified by an persyaratan (3.03) wajib yang ditentukan oleh
authority mandated by a legislative body otoritas diamanatkan oleh pembuat undang‐
undang/peraturan

3.40 Defect 3.40 Cacat

nonconformity (3.19) related to an intended or ketidaksesuaian (3.19) yang berkaitan dengan
specified use penggunaan yang dimaksudkan atau yang
ditentukan

Note 1 to entry: The distinction between the Catatan 1 untuk dimasukan: Perbedaan antara
concepts defect and nonconformity (3.19) is konsep cacat dan ketidaksesuaian (3.19) penting
important as it has legal connotations, karena memiliki konotasi hukum, terutama yang

PT. Mutiara Mutu Sertifikasi


particularly those associated with product (3.47)
and service (3.48) liability issues.
Note 2 to entry: The intended use as intended by
the customer (3.26) can be affected by the nature
of the information (3.50), such as operating or
maintenance instructions, provided by the
supplier (3.27).
3.41 Traceability
ability to trace the history, application or location
of an object (3.36)
Note 1 to entry: When considering a product
(3.47) or a service (3.48), traceability can relate
to:
‐ the origin of materials and parts;
‐ the processing history; and
‐ the distribution and location of the product
(3.47) or service (3.48) after delivery.
Note 2 to entry: In the field of metrology the
definition in ISO/IEC GUIDE 99: 2007, is the
accepted definition.
3.42 Innovation
process (3.12) resulting in a new or substantially
changed object (3.36)
Note 1 to entry: The object (3.36) for the purpose
of innovation can be e.g. a management system
(3.04), a process (3.12),a product (3.47), a service
(3.48) or technology.
3.43 Contract
binding agreement
3.44 Design and development
set of processes (3.12) that transforms
requirements (3.03) for an object (3.36) into more
detailed requirements
Note 1 to entry: The requirements (3.03) forming
input to design and development can be
expressed in a broader, more general sense than
the requirements forming the output (3.46) of
design and development. In a project there can
be several design and development stages.
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 12 of 45
berhubungan dengan produk (3.47) dan layanan
(3.48) masalah kewajiban.
Catatan 2 untuk dimasukan: Penggunaan yang
dimaksudkan sebagaimana dimaksud oleh pelanggan
(3.26) dapat dipengaruhi oleh sifat informasi (3.50),
seperti ioperasi atau instruksi pemeliharaan, yang
diberikan oleh pemasok (3.27).
3.41 Mampu telusur
Kemampuan untuk menelusuri jejak, aplikasi atau
lokasi dari obyek (3.36)
Catatan 1 untuk dimasukan: Ketika
mempertimbangkan produk (3.47) atau layanan
(3.48), mampu telusur dapat berhubungan dengan:
‐ Asal bahan dan bagian bahan;
‐ Sejarah pengolahan; dan
‐ Distribusi dan lokasi dari produk (3.47) atau
layanan (3.48) setelah dikirimkan.
Catatan 2 untuk dimasukan: Di bidang metrologi
definisi dalam ISO / IEC GUIDE 99: 2007, adalah
definisi yang dapat diterima.
3.42 Inovasi
Proses (3.12) menghasilkan obyek baru atau secara
substansial obyek diubah (3.36)
Catatan 1 untuk dimasukan: Objek (3.36) untuk
tujuan inovasi dapat juga misalnya sistem
manajemen (3.04), proses (3.12), produk (3.47),
layanan (3.48) atau teknologi.
3.43 Kontrak
kesepakatan yang mengikat
3.44 Disain dan pengembangan
serangkaian proses (3.12) yang mengubah
persyaratan (3.03) untuk sebuah objek (3.36)
menjadi persyaratan yang lebih rinci
Catatan 1 untuk dimasukan: Persyaratan (3.03)
membentuk masukan untuk disain dan
pengembangan dapat dinyatakan dalam, arti yang
lebih umum yang lebih luas dari persyaratan
membentuk output (3.46) dari disain dan
pengembangan. Dalam proyek bisa ada beberapa
tahap disain dan pengembangan.

Note 2 to entry: In English the words “design” and
“development” and the term “design and
development” are sometimes used synonymously
and sometimes used to define different stages of
the overall design and development. In French the
words “conception” and “development” and the
term “conception et development” are sometimes
used synonymously and sometimes used to define
different stages of the overall design and
development.
Note 3 to entry: A qualifier can be applied to
indicate the nature of what is being designed and
developed, e.g. product (3.47) design and
development, or process (3.12) design and
development.
3.45 Quality objective
objective (3.08) related to quality (3.37)
Note 1 to entry: Quality objectives are generally
based on the organization's (3.01) quality policy
(3.34).
Note 2 to entry: Quality objectives are generally
specified for relevant functions (3.25) and levels in
the organization (3.01).
3.46 Output
result of a process (3.12)
Note 1 to entry “output”: There are four generic
output categories, as follows:
‐ services (e.g. transport);
‐ software (e.g. computer program, dictionary);
‐ hardware (e.g. engine mechanical part);
‐ processed materials (e.g. lubricant).
Many outputs comprise elements belonging to
different generic output categories. Whether the
output is then called service, product, software,
hardware or processed material depends on the
dominant element.
For example, a car consists of hardware (e.g.
tires), processed materials (e.g. fuel, cooling
liquid), software (e.g. engine control software,
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 13 of 45
Catatan 2 untuk dimasukan: Dalam bahasa Inggris
kata‐kata "disain" dan "pembangunan" dan istilah
"disain dan pengembangan" kadang‐kadang
digunakan secara sinonim dan kadang‐kadang
digunakan untuk mendefinisikan berbagai tahap
disain keseluruhan dan pengembangan. Dalam
bahasa Prancis kata‐kata "konsepsi" dan
"pembangunan" dan istilah "konsepsi dan
pembangunan" kadang‐kadang digunakan secara
sinonim dan kadang‐kadang digunakan untuk
mendefinisikan berbagai tahap disain keseluruhan
dan pengembangan.
Catatan 3 untuk dimasukan: Suatu kualifikasi dapat
diterapkan untuk menunjukkan sifat apa yang
sedang dirancang dan dikembangkan, misalnya
produk (3.47) disain dan pengembangan, atau
proses (3.12) disain dan pengembangan.
3.45 Sasaran mutu
sasaran (3.08) yang berkaitan dengan mutu (3.37)
Catatan 1 untuk dimasukan: Sasaran mutu biasanya
didasarkan pada kebijakan (3.01) mutu organisasi
(3.34).
Catatan 2 untuk dimasukan: Sasaran mutu biasanya
ditentukan bagi fungsi (3.25) dan tingkat dalam
organisasi (3.01).
3.46 Keluaran
hasil proses (3.12)
Catatan 1 untuk dimasukan "output": Ada empat
kategori keluaran umum, sebagai berikut:
‐ Layanan (misalnya transportasi);
‐ Perangkat lunak (program komputer misalnya,
kamus);
‐ Hardware (misalnya bagian mekanik mesin);
‐ Bahan olahan (misalnya pelumas).
Banyak output terdiri unsur pada kategori keluaran
umum yang berbeda. Apakah output kemudian
disebut layanan, produk, perangkat lunak, perangkat
keras atau bahan yang diproses tergantung pada
unsur dominan.
Misalnya, mobil terdiri dari perangkat keras
(misalnya ban), bahan olahan (misalnya bahan
bakar, cairan pendingin), perangkat lunak (misalnya

driver's manual), and service (e.g. operating
explanations given by the salesman).
Note 2 to entry “output”: The ownership of a
product can usually be transferred. This is not
necessarily the case for a service.
3.47 Product
output (3.46) that is a result of activities where
none of them necessarily is performed at the
interface between the provider (3.27) and the
customer (3.26)
Note 1 to entry “product”: Hardware is generally
tangible and its amount is a countable
characteristic. Processed materials are generally
tangible and their amount is a continuous
characteristic. Hardware and processed materials
often are referred to as goods. Software consists
of information and is generally intangible and can
be in the form of approaches, transactions or
documented information (3.11).
3.48 Service
intangible output (3.46) that is the result of at
least one activity necessarily performed at the
interface between the provider and the customer.
Note 1 to entry “service”: Provision of a service
can involve, for example, the following:
‐ an activity performed on a customer‐supplied
tangible product (e.g. a car to be repaired);
‐ an activity performed on a customer‐supplied
intangible product (e.g. the income statement
needed to prepare a tax return);
‐ the delivery of an intangible product (e.g. the
delivery of information in the context of
knowledge transmission);
‐ the creation of ambience for the customer (e.g.
in hotels and restaurants);
A service is usually experienced by the customer.
3.49 Data
facts about an object (3.36).
3.50 Information
meaningful data (3.49).
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 14 of 45
perangkat lunak pengendali mesin, panduan
pengemudi), dan layanan (misalnya penjelasan
operasional yang diberikan oleh penjual).
Catatan 2 untuk dimasukan "output": Kepemilikan
produk biasanya dapat ditransfer. Ini tidak selalu ada
untuk penyediaan layanan.
3.47 Produk
output (3.46) yang merupakan hasil dari kegiatan di
mana tak satu pun dilakukan pada antarmuka antara
pemasok (3.27) dan pelanggan (3.26)
Catatan 1 untuk dimasukan "produk": Hardware
umumnya nyata dan jumlahnya adalah karakteristik
dihitung. Bahan olahan umumnya berwujud dan
jumlahnya adalah karakteristik yang
berkesinambungan. Hardware dan diproses bahan
sering disebut sebagai barang. Software terdiri dari
informasi dan umumnya tidak berwujud dan bisa
dalam bentuk pendekatan, transaksi atau Dokumen
informasi (3.11).
3.48 Layanan
output tidak berwujud (3.46) yang merupakan hasil
dari setidaknya satu kegiatan harus dilakukan pada
antarmuka antara penyedia dan pelanggan.
Catatan 1 untuk dimasukan "layanan": Penyediaan
layanan dapat melibatkan, misalnya, sebagai berikut:
‐ Kegiatan yang dilakukan pada produk yang nyata
dari pelanggan (misalnya mobil untuk diperbaiki);
‐ Kegiatan yang dilakukan pada produk yang nyata
dari pelanggan (misalnya laporan laba rugi
diperlukan untuk mempersiapkan pengembalian
pajak);
‐ Pengiriman produk tidak berwujud (misalnya
pengiriman informasi dalam konteks pengetahuan
transmisi);
‐ Kreasi suasana bagi pelanggan (misalnya di hotel
dan restoran);
Sebuah layanan biasanya dialami oleh pelanggan.
3.49 Data
fakta tentang sebuah obyek (3.36).
3.50 Informasi
data bermakna (3.49).

3.51 Objective evidence
data (3.49) supporting the existence or verity of
something.
Note 1 to entry: Objective evidence may be
obtained through observation, measurement
(3.16), test, or other means.
Note 2 to entry: Objective evidence for the
purpose of audit (3.17) generally consists of
records, statements of fact or other information
(3.50) which are relevant to the audit criteria
(3.60) and verifiable.
3.52 Information system
<QMS> network of communication channels used
within an organization (3.01).
3.53 Knowledge
available collection of information (3.50) being a
justified belief and having a high certainty to be
true.
3.54 Verification
confirmation, through the provision of objective
evidence (3.51), that specified requirements
(3.03) have been fulfilled.
Note 1 to entry: The objective evidence needed
for a verification can be the result of an
inspection or of other forms of determination
(3.67) such as performing alternative calculations
or reviewing documented information (3.11).
Note 2 to entry: The activities carried out for
verification are sometimes called a qualification
process (3.12)
Note 3 to entry: The word “verified” is used to
designate the corresponding status.
3.55 Validation
confirmation, through the provision of objective
evidence, that the requirements (3.03) for a
specific intended use or application have been
fulfilled.
Note 1 to entry: The objective evidence (3.51)
needed for a validation is the result of a test or
other form of determination (3.67) such as
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 15 of 45
3.51 Bukti obyektif
data (3.49) mendukung keberadaan atau kebenaran
dari sesuatu.
Catatan 1 untuk dimasukan: Bukti obyektif dapat
diperoleh melalui observasi, pengukuran (3.16), tes,
atau cara lain.
Catatan 2 untuk dimasukan: Bukti obyektif untuk
tujuan audit (3.17) umumnya terdiri dari rekaman,
pernyataan fakta atau informasi lain (3.50) yang
relevan dengan kriteria audit (3.60) dan dapat
diverifikasi.
3.52 Sistem Informasi
<QMS> jaringan saluran komunikasi yang digunakan
dalam suatu organisasi (3.01).
3.53 Pengetahuan
Koleksi informasi (3.50) yang tersedia menjadi
keyakinan dibenarkan dan memiliki kepastian yang
tinggi untuk menjadi kenyataan.
3.54 Verifikasi
konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif (3.51),
yang ditentukan persyaratan (3.03) telah terpenuhi.
Catatan 1 untuk dimasukan: Bukti obyektif
dibutuhkan untuk verifikasi dapat menjadi hasil dari
pemeriksaan atau bentuk lain determinasi (3.67)
seperti melakukan perhitungan alternatif atau
meninjau Dokumen informasi (3.11).
Catatan 2 untuk dimasukan: Kegiatan dilakukan
untuk verifikasi kadang‐kadang disebut proses
kualifikasi (3.12)
Catatan 3 untuk dimasukan: Kata "diverifikasi"
digunakan untuk status disain bersangkutan.
3.55 Validasi
konfirmasi, melalui penyediaan bukti objektif, bahwa
persyaratan (3.03) untuk penggunaan yang
dimaksudkan tertentu atau aplikasi telah terpenuhi.
Catatan 1 untuk dimasukan: Bukti obyektif (3.51)
yang diperlukan untuk validasi adalah hasil dari tes
atau bentuk determinasi (3.67) lainnya seperti

performing alternative calculations or reviewing
documented information (3.11).
Note 2 to entry: The word “validated” is used to
designate the corresponding status.
Note 3 to entry: The use conditions for validation
can be real or simulated.
3.56 Feedback
opinions, comments and expressions of interest in
a product, a service or a complaints‐handling
process.
3.57 Customer satisfaction
Customer’s (3.26) perception of the degree to
which the customer’s expectations have been
fulfilled
Note 1 to entry: It can be that the customer’s
(3.26) expectation is not known to the
organization (3.01), or even to himself/herself
until the product (3.47) or service (3.48) is
delivered. It can be necessary for achieving high
customer satisfaction to fulfil an expectation of a
customer even if it is neither stated nor generally
implied or obligatory.
Note 2 to entry: Complaints (3.58) are a common
indicator of low customer satisfaction but their
absence does not necessarily imply high customer
satisfaction.
Note 3 to entry: Even when customer (3.26)
requirements (3.03) have been agreed with the
customer and fulfilled, this does not necessarily
ensure high customer satisfaction.
Note 4 to entry: See ISO 10004, Quality
Management ‐ Customer satisfaction ‐ Guidelines
for monitoring and measuring.
3.58 Complaint
<customer satisfaction> expression of
dissatisfaction made to an organization (3.01),
related to its product (3.47) or service (3.48), or
the complaints‐handling process (3.12) itself,
where a response or resolution is explicitly or
implicitly expected.
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 16 of 45
melakukan perhitungan alternatif atau meninjau
Dokumen informasi (3.11).
Catatan 2 untuk dimasukan: Kata "divalidasi"
digunakan untuk status disain yang bersangkutan.
Catatan 3 untuk dimasukan: Kondisi gunakan untuk
validasi dapat nyata atau simulasi.
3.56 Umpan balik
pendapat, komentar dan ekspresi yang menarik di
produk, layanan atau proses keluhan‐penanganan.
3.57 Kepuasan Pelanggan
persepsi pelanggan (3.26) dari sejauh mana harapan
pelanggan telah terpenuhi
Catatan 1 untuk dimasukan: Ini bisa jadi harapan
pelanggan (3.26) tidak diketahui organisasi (3.01),
atau bahkan untuk dirinya / dirinya sampai produk
(3.47) atau layanan (3.48) disampaikan. Hal ini dapat
diperlukan untuk mencapai kepuasan pelanggan
yang tinggi untuk memenuhi harapan pelanggan
bahkan jika tidak dinyatakan atau biasanya tersirat
atau lazimnya.
Catatan 2 untuk dimasukan: Keluhan (3.58) adalah
indikator umum dari kepuasan pelanggan yang
rendah tapi ketidakhadiran mereka tidak selalu
berarti kepuasan pelanggan yang tinggi.
Catatan 3 untuk dimasukan: Bahkan ketika
pelanggan (3.26) persyaratan (3.03) telah disepakati
dengan pelanggan dan memenuhi, ini tidak selalu
menjamin kepuasan pelanggan yang tinggi.
Catatan 4 untuk dimasukan: Lihat ISO 10004,
Manajemen Mutu ‐ Kepuasan pelanggan ‐ Pedoman
pemantauan dan pengukuran.
3.58 Keluhan
<Kepuasan pelanggan> ekspresi ketidakpuasan
dibuat untuk organisasi (3.01), yang terkait dengan
produk (3.47) atau layanan (3.48), atau proses
penanganan keluhan (3.12) itu sendiri, di mana
respon atau resolusi secara eksplisit atau implisit
yang diharapkan.

3.59 Audit programme
set of one or more audits (3.17) planned for a
specific time frame and directed towards a
specific purpose.
3.60 Audit criteria
set of policies (3.07), documented information
(3.11) or requirements (3.03) used as a reference
against which audit evidence (3.61) is compared.
3.61 Objective/audit evidence
records, statements of fact or other information
(3.50), which are relevant to the audit criteria
(3.60) and verifiable.
3.62 Audit findings
results of the evaluation of the collected audit
evidence (3.61) against audit criteria (3.60)
Note 1 to entry: Audit findings indicate
conformity (3.18) or nonconformity (3.19).
Note 2 to entry: Audit findings can lead to the
identification of opportunities for improvement
(3.28) or recording good practices.
Note 3 to entry: In English, if the audit criteria
(3.60) are selected from statutory requirements
(3.38) or regulatory requirements (3.39), the
audit finding can be called compliance or non‐
compliance.
3.63 Concession
permission to use or release (3.64) a product
(3.47) or service (3.48) that does not conform to
specified requirements (3.03)
Note to entry: A concession is generally limited to
the delivery of products (3.47) and services (3.48)
that have nonconforming (3.19) characteristics
(3.65) within specified limits and is generally
given for a limited quantity of products and
services, for a period of time, and for a specific
use.
3.64 Release
permission to proceed to the next stage of a
process (3.12)
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 17 of 45
3.59 Program Audit
penetapan dari satu atau lebih audit (3.17) yang
direncanakan untuk jangka waktu tertentu dan
diarahkan menuju tujuan tertentu.
3.60 Kriteria Audit
serangkaian kebijakan (3.07), Dokumen informasi
(3.11) atau persyaratan (3.03) digunakan sebagai
referensi terhadap bukti audit (3.61) yang
dibandingkan.
3.61 Bukti tujuan/audit
rekaman, pernyataan fakta atau informasi lain
(3.50), yang relevan dengan kriteria audit (3.60) dan
dapat diverifikasi.
3.62 Temuan audit
hasil evaluasi bukti audit yang dikumpulkan (3.61)
terhadap kriteria audit (3.60)
Catatan 1 untuk dimasukan: Temuan Audit
menunjukkan kesesuaian (3.18) atau
ketidaksesuaian (3.19).
Catatan 2 untuk dimasukan: Temuan Audit dapat
mengarah pada identifikasi peluang untuk perbaikan
(3.28) atau merekam praktik yang baik.
Catatan 3 untuk dimasukan: Dalam bahasa Inggris,
jika kriteria audit (3.60) yang dipilih dari persyaratan
hukum (3.38) atau persyaratan peraturan (3.39),
temuan audit dapat disebut kepatuhan atau
ketidakpatuhan.
3.63 Konsesi
izin untuk menggunakan atau rilis (3.64) produk
(3.47) atau layanan (3.48) yang tidak sesuai dengan
persyaratan tertentu (3.03)
Catatan untuk dimasukan: Konsesi biasanya terbatas
pada pengiriman produk (3.47) dan layanan (3.48)
yang memiliki tidak sesuai (3.19) karakteristik (3.65)
dalam batas yang ditentukan dan umumnya
diberikan untuk jumlah terbatas produk dan
layanan, untuk periode waktu, dan untuk
penggunaan tertentu.
3.64 Rilis
izin untuk melanjutkan ke tahap berikutnya dari
proses (3.12)

Note to entry: In English, in the context of
software and documented information (3.11), the
word “release” is frequently used to refer to a
version of the software or the documented
information itself.
3.65 Characteristic
distinguishing feature
Note 1 to entry: A characteristic can be inherent
or assigned.
Note 2 to entry: A characteristic can be
qualitative or quantitative.
Note 3 to entry: There are various classes of
characteristic, such as the following:
a) physical (e.g. mechanical, electrical,
chemical or biological characteristics);
b) sensory (e.g. related to smell, touch,
taste, sight, hearing);
c) behavioural (e.g. courtesy, honesty,
veracity);
d) temporal (e.g. punctuality, reliability,
availability).
e) ergonomic (e.g. physiological
characteristic, or related to human
safety);
f) functional (e.g. maximum speed of an
aircraft).
3.66 Performance indicator
performance metric characteristic (3.65) having
significant impact on realization of the output
(3.46) and customer satisfaction (3.57).
EXAMPLES Nonconformities (3.19) per million
opportunities, first time capability,
nonconformities per unit.
Note to entry: The characteristic (3.65) can be
quantitative or qualitative.
3.67 Determination
activity to find out one or more characteristics
(3.65) and their characteristic values.
3.68 Review
determination (3.67) of the suitability, adequacy
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 18 of 45
Catatan untuk dimasukan: Dalam bahasa Inggris,
dalam konteks perangkat lunak dan Dokumen
informasi (3.11), kata "release" sering digunakan
untuk merujuk ke versi perangkat lunak atau
Dokumen informasi itu sendiri.
3.65 Karakteristik
Fitur yang membedakan
Catatan 1 untuk dimasukan: suatu karakteristik
dapat melekat atau ditugaskan.
Catatan 2 untuk dimasukan: suatu karakteristik
dapat bersifat kualitatif atau kuantitatif.
Catatan 3 untuk dimasukan: Ada berbagai kelas
karakteristik, seperti berikut:
a) fisik (misalnya mekanik, listrik, kimia atau
biologi karakteristik);
b) sensorik (misalnya terkait dengan bau,
sentuhan, rasa, penglihatan, pendengaran);
c) perilaku (misalnya sopan santun, kejujuran,
kebenaran);
d) temporal (misalnya ketepatan waktu,
keandalan, ketersediaan).
e) ergonomis (misalnya karakteristik fisiologis,
atau berkaitan dengan keselamatan
manusia);
f) (misalnya kecepatan maksimum fungsional
pesawat terbang).
3.66 Indikator kinerja
kinerja metrik karakteristik (3.65) memiliki dampak
yang signifikan terhadap realisasi output (3.46) dan
kepuasan pelanggan (3.57).
CONTOH Ketidaksesuaian (3.19) per juta peluang,
kemampuan pertama kalinya, ketidaksesuaian per
unit.
Catatan untuk dimasukan: Karakteristik (3.65) dapat
kuantitatif atau kualitatif.
3.67 Penentuan
Kegiatan untuk mengetahui satu atau lebih
karakteristik (3.65) dan nilai‐nilai karakteristik
mereka.
3.68 Tinjauan
determinasi (3.67) dari kesesuaian, kecukupan atau

or effectiveness (3.06) of an object (3.36) to
achieve established objectives (3.08).
EXAMPLES Management (3.29) review, design
and development review, review of customer
(3.26) requirements (3.03), nonconformity (3.19)
review and peer review.
Note to entry: Review can also include the
determination (3.67) of efficiency.
3.69 Measuring equipment
measuring instrument, software, measurement
standard, reference material or auxiliary
apparatus or combination thereof necessary to
realize a measurement (3.16) process (3.12)
4 Context of the organization
4.1 Understanding the organization and its
context
The organization shall determine external and
internal issues that are relevant to its purpose
and its strategic direction and that affect its
ability to achieve the intended result(s) of its
quality management system.
The organization shall monitor and review
information about these external and internal
issues.
NOTE 1 Issues can include positive and negative
factors or conditions for consideration.
NOTE 2 Understanding the external context can
be facilitated by considering issues arising from
legal, technological, competitive, market,
cultural, social and economic environments,
whether international, national, regional or local.
NOTE 3 Understanding the internal context can
be facilitated by considering issues related to
values, culture, knowledge and performance of
the organization.
4.2 Understanding the needs and expectations
of interested parties
Due to their effect or potential effect on the
organization’s ability to consistently provide
products and services that meet customer and
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 19 of 45
efektivitas (3.06) dari sebuah objek (3.36) untuk
mencapai tujuan yang ditetapkan (3.08).
Contoh tinjauan manajemen (3.29), tinajuan disain
dan pengembangan, tinjauan pelanggan (3.26)
tinjauan persyaratan (3.03), ketidaksesuaian (3.19)
dan tinjauan kesesuaian.
Catatan untuk dimasukan: Tinjauan juga dapat
mencakup penentuan (3.67) efisiensi.
3.69 Peralatan mengukur
alat ukur, perangkat lunak, standar pengukuran,
bahan rujukan atau aparat tambahan atau
kombinasinya yang diperlukan untuk mewujudkan
pengukuran (3.16) proses (3.12)
4 Konteks organisasi
4.1 Memahami organisasi dan konteksnya
Organisasi harus menetapkan masalah eksternal dan
internal yang relevan dengan tujuan dan arah
strategisnya dan yang mempengaruhi
kemampuannya untuk mencapai hasil‐hasil yang
diinginkan dari sistem manajemen mutu.
Organisasi harus memantau dan meninjau informasi
tentang masalah‐masalah eksternal dan internal.
CATATAN 1 Masalah dapat mencakup faktor atau
kondisi positif dan negatif untuk dipertimbangkan.
CATATAN 2 Memahami konteks eksternal dapat
dipengaruhi oleh masalah‐masalah yang timbul dari
peraturan perundangan, teknologi, persaingan,
pasar, budaya, sosial, dan ekonomi, apakah
internasional, nasional, regional atau lokal.
CATATAN 2 Memahami konteks internal dapat
dipengaruhi oleh masalah‐masalah yang timbul
berkaitan dengan nilai‐nilai, pengetahuan budaya
dan kinerja organisasi.
4.2 Memahami keinginan dan harapan pihak yang
berkepentingan
Karena dampaknya atau potensi dampak pada
kemampuan organisasi untuk secara konsisten
menyediakan produk dan layanan yang memenuhi

applicable statutory and regulatory
requirements, the organization shall determine:
a) the interested parties that are relevant to
the quality management system;
b) the requirements of these interested
parties that are relevant to the quality
management system.
The organization shall monitor and review
information about these interested parties and
their
relevant requirements.
4.3 Determining the scope of the quality
management system
The organization shall determine the boundaries
and applicability of the quality management
system to establish its scope.
When determining this scope, the organization
shall consider:
a) the external and internal issues referred
to in 4.1;
b) the requirements of relevant interested
parties referred to in 4.2;
c) the products and services of the
organization.
The organization shall apply all the requirements
of this International Standard if they are
applicable within the determined scope of its
quality management system.
The scope of the organization’s quality
management system shall be available and be
maintained as documented information. The
scope shall state the types of products and
services covered, and provide justification for any
requirement of this International Standard that
the organization determines is not applicable to
the scope of its quality management system.
Conformity to this International Standard may
only be claimed if the requirements determined
as not being applicable do not affect the
organization’s ability or responsibility to ensure
the conformity of its products and services and
the enhancement of customer satisfaction.
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 20 of 45
kebutuhan pelanggan dan persyaratan hukum dan
peraturan yang berlaku, organisasi harus
menetapkan:
a) pihak yang berkepentingan yang relevan
dengan sistem manajemen mutu;
b) persyaratan ini pihak yang berkepentingan
yang relevan dengan sistem manajemen
mutu.
Organisasi harus memantau dan meninjau informasi
tentang pihak yang berkepentingan dan persyaratan
yang relevan mereka.
4.3 Menentukan lingkup sistem manajemen mutu
Organisasi harus menentukan batas‐batas dan
penerapan sistem manajemen mutu untuk
penetapan ruang lingkup.
Ketika menentukan lingkup ini, organisasi harus
mempertimbangkan:
a) masalah eksternal dan internal dimaksud
dalam 4.1;
b) persyaratan pihak yang berkepentingan
terkait yang dimaksud dalam 4.2;
c) produk dan layanan organisasi.
Organisasi harus menerapkan semua persyaratan
Standar Internasional ini jika persyaratan itu berlaku
dalam lingkup ditentukan sistem manajemen mutu.
Ruang lingkup sistem manajemen mutu organisasi
harus tersedia dan dipertahankan sebagai dokumen
informasi. Ruang lingkup harus menyebutkan jenis
produk dan layanan, dan memberikan justifikasi
untuk setiap persyaratan standar Internasional ini
bahwa organisasi menentukan pengecualiannya
untuk ruang lingkup sistem manajemen mutu.
Kesesuaian dengan standar Internasional ini hanya
dapat digunakan jika persyaratan yang ditentukan
dikecualikan dan tidak mempengaruhi kemampuan
organisasi atau tanggung jawabnya untuk
memastikan kesesuaian produk dan layanan dan
peningkatan kepuasan pelanggan.

4.4 Quality management system and its
processes
4.4.1 The organization shall establish, implement,
maintain and continually improve a quality
management system, including the processes
needed and their interactions, in accordance with
the requirements of this International Standard.
The organization shall determine the processes
needed for the quality management system and
their application throughout the organization,
and shall:
a) determine the inputs required and the
outputs expected from these processes;
b) determine the sequence and interaction
of these processes;
c) determine and apply the criteria and
methods (including monitoring,
measurements and related performance
indicators) needed to ensure the
effective operation and control of these
processes;
d) determine the resources needed for
these processes and ensure their
availability;
e) assign the responsibilities and authorities
for these processes;
f) address the risks and opportunities as
determined in accordance with the
requirements of 6.1;
g) evaluate these processes and implement
any changes needed to ensure that these
processes achieve their intended results;
h) improve the processes and the quality
management system.
4.4.2 To the extent necessary, the organization
shall:
a) maintain documented information to
support the operation of its processes;
b) retain documented information to have
confidence that the processes are being
carried out as planned.
5 Leadership
5.1 Leadership and commitment
5.1.1 General
Top management shall demonstrate leadership
and commitment with respect to the quality
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 21 of 45
4.4 Sistem manajemen mutu dan proses‐prosesnya
4.4.1 Organisasi harus menetapkan, menerapkan,
memelihara dan selalu meningkatkan sistem
manajemen mutu, termasuk proses yang diperlukan
dan interaksi mereka, sesuai dengan persyaratan
Standar Internasional ini.
Organisasi harus menetapkan proses yang
diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan
aplikasinya kepada seluruh organisasi, dan harus:
a) menentukan input yang dibutuhkan dan
output yang diharapkan dari proses ini;
b) menentukan urutan dan interaksi proses‐
proses ini;
c) menentukan dan memakai kriteria dan
metode (termasuk pemantauan, pengukuran
dan indikator kinerja terkait) yang
diperlukan untuk memastikan operasi yang
efektif, dan pengendalian dari proses‐
proses;
d) menentukan sumber daya yang dibutuhkan
untuk proses ini dan memastikan
ketersediaannya;
e) penugasan akan tanggung jawab dan
wewenang untuk proses ini;
f) mengatasi risiko dan peluang yang
ditentukan sesuai dengan persyaratan 6.1;
g) mengevaluasi proses ini dan menerapkan
perubahan yang diperlukan untuk
memastikan bahwa proses ini mencapai
hasil yang diinginkan;
h) meningkatkan proses dan sistem
manajemen mutu
4.4.2 Sejauh diperlukan, organisasi harus:
a) memelihara dokumen informasi untuk
mendukung operasi dari proses tersebut;
b) menyimpan dokumen informasi untuk
memiliki keyakinan bahwa proses yang
sedang dilakukan seperti yang direncanakan.
5 Kepemimpinan
5.1 Kepemimpinan dan komitmen
5.1.1 Umum
Manajemen puncak harus menunjukkan
kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem

management system by:
a) taking accountability for the effectiveness
of the quality management system;
b) ensuring that the quality policy and
quality objectives are established for the
quality management system and are
compatible with the context and strategic
direction of the organization;
c) ensuring the integration of the quality
management system requirements into
the organization’s business processes;
d) promoting the use of the process
approach and risk‐based thinking;
e) ensuring that the resources needed for
the quality management system are
available;
f) communicating the importance of
effective quality management and of
conforming to the quality management
system requirements;
g) ensuring that the quality management
system achieves its intended results;
h) engaging, directing and supporting
persons to contribute to the
effectiveness of the quality management
system;
i) promoting improvement;
j) supporting other relevant management
roles to demonstrate their leadership as
it applies to their areas of responsibility.
NOTE Reference to “business” in this
International Standard can be interpreted
broadly to mean those activities that are core to
the purposes of the organization’s existence,
whether the organization is public, private, for
profit or not for profit.
5.1.2 Customer focus
Top management shall demonstrate leadership
and commitment with respect to customer focus
by ensuring that:
a) customer and applicable statutory and
regulatory requirements are determined,
understood and consistently met;
b) the risks and opportunities that can
affect conformity of products and
services and the ability to enhance
customer satisfaction are determined
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 22 of 45
manajemen mutu dengan:
a) menggunakan akuntabilitas untuk efektivitas
sistem manajemen mutu;
b) memastikan bahwa kebijakan mutu dan
sasaran mutu yang ditetapkan untuk sistem
manajemen mutu sesuai dengan arah
strategis dan konteks organisasi;
c) memastikan integrasi persyaratan sistem
manajemen mutu dalam proses bisnis
organisasi;
d) mempromosikan penggunaan pendekatan
proses dan pemikiran berbasis risiko;
e) memastikan bahwa sumber daya yang
dibutuhkan untuk sistem manajemen mutu
yang tersedia;
f) mengkomunikasikan pentingnya sistem
manajemen mutu yang efektif dan sesuai
dengan persyaratan sistem manajemen
mutu;
g) memastikan bahwa sistem manajemen mutu
mencapai hasil yang telah ditetapkan;
h) terlibat, mengarahkan dan orang‐orang yang
terlibat untuk berkontribusi pada
keefektifan sistem manajemen mutu;
i) mempromosikan perbaikan berkelanjutan;
j) mendukung peran manajemen yang relevan
lainnya untuk menunjukkan kepemimpinan
mereka untuk bertanggung jawab terhadap
bidangnya.
CATATAN Referensi untuk "bisnis" dalam Standar
Internasional ini dapat diartikan secara luas berarti
kegiatan‐kegiatan yang intinya dengan tujuan
keberadaan organisasi; apakah organisasi publik,
swasta, untuk profit atau non profit.
5.1.2 Fokus Kepada Pelanggan
Manajemen puncak harus menunjukkan
kepemimpinan dan komitmen terhadap fokus
kepada pelanggan dengan memastikan bahwa:
a) persyaratan pelanggan dan persyaratan
hukum dan peraturan yang berlaku dan
selalu dipenuhi;
b) risiko dan peluang yang dapat
mempengaruhi kesesuaian produk dan
layanan dan kemampuan untuk
meningkatkan kepuasan pelanggan

and addressed;
c) the focus on enhancing customer
satisfaction is maintained.
5.2 Policy
5.2.1 Establishing the quality policy
Top management shall establish, implement and
maintain a quality policy that:
a) is appropriate to the purpose and context
of the organization and supports its
strategic direction;
b) provides a framework for setting quality
objectives;
c) includes a commitment to satisfy
applicable requirements;
d) includes a commitment to continual
improvement of the quality management
system.
5.2.2 Communicating the quality policy
The quality policy shall:
a) be available and be maintained as
documented information;
b) be communicated, understood and
applied within the organization;
c) be available to relevant interested
parties, as appropriate.
5.3 Organizational roles, responsibilities and
authorities
Top management shall ensure that the
responsibilities and authorities for relevant roles
are assigned, communicated and understood
within the organization.
Top management shall assign the responsibility
and authority for:
a) ensuring that the quality management
system conforms to the requirements of
this International Standard;
b) ensuring that the processes are delivering
their intended outputs;
c) reporting on the performance of the
quality management system and on
opportunities for improvement (see
10.1), in particular to top management;
d) ensuring the promotion of customer
focus throughout the organization;
e) ensuring that the integrity of the quality
management system is maintained when
changes to the quality management
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 23 of 45
ditentukan dan dibahas;
c) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan
dipertahankan.
5.2 Kebijakan
5.2.1 Menetapkan kebijakan mutu
Manajemen puncak harus menetapkan, meninjau
dan mempertahankan kebijakan mutu yang:
a) sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi
dan mendukung arah strategis;
b) menyediakan kerangka kerja untuk
menetapkan sasaran mutu;
c) mencakup komitmen untuk memenuhi
persyaratan yang berlaku;
d) mencakup komitmen untuk perbaikan
berkesinambungan dari sistem manajemen
mutu.
5.2.2 Mengkomunkasikan kebijakan mutu
Kebijakan mutu harus:
a) tersedia dan dipertahanan dalam dokumen
informasi;
b) dikomunikasikan, dipahami dan diterapkan
dalam organisasi;
c) tersedia untuk pihak yang berkepentingan
terkait, yang sesuai.
5.3 Peran, tanggung jawab dan otoritas dalam
organisasi
Pimpinan puncak harus memastikan bahwa
tanggung jawab dan wewenang untuk peran yang
relevan yang ditugaskan, dikomunikasikan dan
dipahami dalam organisasi.
Manajemen puncak harus menetapkan tanggung
jawab dan wewenang untuk:
a) memastikan bahwa sistem manajemen mutu
sesuai dengan persyaratan Standar
Internasional ini;
b) memastikan bahwa proses sesuai dengan
output yang diinginkan;
c) melaporkan kinerja sistem manajemen
mutu, dan peluang untuk perbaikan (lihat
10.1) terutama untuk manajemen puncak;
d) memastikan promosi fokus kepada
pelanggan di seluruh organisasi;
e) memastikan bahwa integritas sistem
manajemen mutu dipelihara ketika ada
perubahan pada sistem manajemen mutu

system are planned and implemented.
6 Planning
6.1 Actions to address risks and opportunities
6.1.1 When planning for the quality management
system, the organization shall consider the issues
referred to in 4.1 and the requirements referred
to in 4.2 and determine the risks and
opportunities that need to be addressed to:
a) give assurance that the quality
management system can achieve its
intended result(s);
b) enhance desirable effects;
c) prevent, or reduce, undesired effects;
d) achieve improvement.
6.1.2 The organization shall plan:
a) actions to address these risks and
opportunities;
b) how to:
1) integrate and implement the
actions into its quality
management system processes
(see 4.4);
2) evaluate the effectiveness of
these actions.
Actions taken to address risks and
opportunities shall be proportionate to the
potential impact on the conformity of
products and services.
NOTE 1 Options to address risks can include
avoiding risk, taking risk in order to pursue an
opportunity, eliminating the risk source, changing
the likelihood or consequences, sharing the risk,
or retaining risk by informed decision.
NOTE 2 Opportunities can lead to the adoption of
new practices, launching new products, opening
new markets, addressing new customers,
building partnerships, using new technology and
other desirable and viable possibilities to address
the organization’s or its customers’ needs.
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 24 of 45
harus direncanakan dan diimplementasikan.
6 Perencanaan
6.1 Tindakan untuk mengatasi risiko dan peluang
6.1.1 Ketika merencanakan untuk sistem
manajemen mutu, organisasi harus
mempertimbangkan isu‐isu dimaksud dalam 4.1 dan
sebagaimana persyaratan dimaksud dalam 4.2 dan
menentukan risiko dan peluang yang diperlukan
untuk:
a) memberikan jaminan bahwa sistem
manajemen mutu dapat mencapai hasil‐hasil
yang diinginkan;
b) meningkatkan efek yang diinginkan;
c) mencegah, atau mengurangi, efek yang tidak
diinginkan;
d) mencapai perbaikan berkelanjutan.
6.1.2 Organisasi harus merencanakan:
a) tindakan untuk mengatasi risiko dan
peluang;
b) bagaimana:
1) mengintegrasikan dan menerapkan
tindakan ke dalam proses sistem
manajemen mutu (lihat 4.4);
2) mengevaluasi efektivitas tindakan
ini.
Tindakan yang diambil untuk risiko dan peluang
harus proporsional dengan dampak potensial
pada kesesuaian produk dan layanan.
CATATAN 1 Pilihan untuk mengatasi risiko dan
peluang dapat meliputi menghindari risiko,
mengambil risiko untuk mengejar kesempatan,
menghilangkan sumber risiko, mengubah
kemungkinan atau konsekuensi, berbagi risiko, atau
mempertahankan resiko dengan keputusan.
CATATAN 2 Peluang dapat menyebabkan adopsi
praktek baru, meluncurkan produk baru, membuka
pasar baru, menangani pelanggan baru, membangun
kemitraan, dengan menggunakan teknologi baru dan
kemungkinan diinginkan dan layak lainnya untuk
mengatasi kebutuhan organisasi atau pelanggan.

6.2 Quality objectives and planning to achieve
them
6.2.1 The organization shall establish quality
objectives at relevant functions, levels and
processes needed for the quality management
system.
The quality objectives shall:
a) be consistent with the quality policy;
b) be measurable;
c) take into account applicable
requirements;
d) be relevant to conformity of products
and services and to enhancement of
customer satisfaction;
e) be monitored;
f) be communicated;
g) be updated as appropriate.
The organization shall maintain documented
information on the quality objectives.
6.2.2 When planning how to achieve its quality
objectives, the organization shall determine:
a) what will be done;
b) what resources will be required;
c) who will be responsible;
d) when it will be completed;
e) how the results will be evaluated.
6.3 Planning of changes
When the organization determines the need for
changes to the quality management system, the
changes shall be carried out in a planned manner
(see 4.4).
The organization shall consider:
a) the purpose of the changes and their
potential consequences;
b) the integrity of the quality management
system;
c) the availability of resources;
d) the allocation or reallocation of
responsibilities and authorities.
7 Support
7.1 Resources
7.1.1 General
The organization shall determine and provide the
resources needed for the establishment,
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 25 of 45
6.2 Sasaran dan perencanan mutu untuk
mencapainya
6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu
pada fungsi, tingkatan dan proses yang sesuai untuk
sistem manajemen mutu.
Sasaran mutu harus:
a) konsisten dengan kebijakan mutu,
b) dapat diukur;
c) mengambil tindakan terhadap persyaratan
yang berlaku;
d) relevan untuk kesesuaian produk dan
layanan dan peningkatan kepuasan
pelanggan;
e) dipantau;
f) dikomunikasikan;
g) diperbarui jika sesuai.
Organisasi harus menyimpan sasaran mutu pada
dokumen informasi.
6.2.2 Ketika merencanakan bagaimana mencapai
sasaran mutu, organisasi harus menetapkan:
a) apa yang akan dilakukan;
b) sumber daya apa yang akan diperlukan;
c) siapa yang akan bertanggung jawab;
d) kapan akan selesai;
e) bagaimana hasil evaluasinya.
6.3 Perencanaan perubahan
Di mana organisasi menentukan perlunya perubahan
pada sistem manajemen mutu, perubahan harus
dilakukan secara terencana dan sistematis (lihat 4.4).
Organisasi harus mempertimbangkan:
a) tujuan dari perubahan dan salah satu
konsekuensi potensialnya;
b) integritas dari sistem manajemen mutu;
c) ketersediaan sumber daya;
d) alokasi atau re‐alokasi tanggung jawab dan
kewenangan.
7 Dukungan
7.1 Sumber Daya
7.1.1 Umum
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan
sumber daya yang dibutuhkan untuk membuat,

implementation, maintenance and continual
improvement of the quality management system.
The organization shall consider:
a) the capabilities of, and constraints on,
existing internal resources;
b) what needs to be obtained from external
providers.
7.1.2 People
The organization shall determine and provide the
persons necessary for the effective
implementation of its quality management
system and for the operation and control of its
processes.
7.1.3 Infrastructure
The organization shall determine, provide and
maintain the infrastructure necessary for the
operation of its processes and to achieve
conformity of products and services.
NOTE Infrastructure can include:
a) buildings and associated utilities;
b) quipment, including hardware and
software;
c) transportation resources;
d) information and communication
technology.
7.1.4 Environment for the operation of
processes
The organization shall determine, provide and
maintain the environment necessary for the
operation of its processes and to achieve
conformity of products and services.
NOTE A suitable environment can be a
combination of human and physical factors, such
as:
a) social (e.g. non‐discriminatory, calm, non‐
confrontational);
b) psychological (e.g. stress‐reducing,
burnout prevention, emotionally
protective);
c) physical (e.g. temperature, heat,
humidity, light, airflow, hygiene, noise).
These factors can differ substantially depending
on the products and services provided.
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 26 of 45
melaksanakan, pemeliharaan dan perbaikan
berkesinambungan dari sistem manajemen mutu.
Organisasi harus mempertimbangkan:
a) kemampuan, dan kendala, sumber daya
yang ada internal,
b) apa yang perlu diperoleh dari penyedia
eksternal.
7.1.2 Orang
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan
orang yang diperlukan untuk efektifnya
implementasi dari sistem manajemen mutu untuk
operasinya dan mengendalikan prosesnya.
7.1.3 Infrastruktur
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan
memelihara infrastruktur untuk proses operasi
untuk mencapai kesesuaian produk dan layanan.
CATATAN Infrastruktur dapat mencakup:
a) bangunan dan utilitas terkait;
b) peralatan termasuk perangkat keras dan
perangkat lunak;
c) transportasi;
d) teknologi informasi dan komunikasi.
7.1.4 Lingkungan untuk proses operasi
Organisasi harus menetapkan, menyediakan dan
memelihara lingkungan yang diperlukan untuk
proses operasi dan untuk mencapai kesesuaian
produk dan layanan.
CATATAN Sebuah lingkungan yang sesuai bisa
menjadi kombinasi faktor manusia dan fisik, seperti:
a) sosial (misalnya non‐diskriminatif, tenang,
non‐konfrontatif);
b) psikologis (misalnya mengurangi stres,
pencegahan kelelahan, proteksi emosional);
c) fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban,
cahaya, aliran udara, kebersihan,
kebisingan).
Faktor‐faktor ini dapat berbeda secara substansial
tergantung pada produk dan layanan yang diberikan.

7.1.5 Monitoring and measuring resources
7.1.5.1 General
The organization shall determine and provide the
resources needed to ensure valid and reliable
results when monitoring or measuring is used to
verify the conformity of products and services to
requirements.
The organization shall ensure that the resources
provided:
a) are suitable for the specific type of
monitoring and measurement activities
being undertaken;
b) are maintained to ensure their continuing
fitness for their purpose.
The organization shall retain appropriate
documented information as evidence of fitness
for purpose of the monitoring and measurement
resources.
7.1.5.2 Measurement traceability
When measurement traceability is
requirement, or is considered by the organization
to be an essential part of providing confidence in
the validity of measurement results, measuring
equipment shall be:
a) calibrated or verified, or both, at
specified intervals, or prior to use, against
measurement standards traceable to
international or national measurement
standards; when no such standards exist,
the basis used for calibration or
verification shall be retained as
documented information;
b) identified in order to determine their
status;
c) safeguarded from adjustments, damage
or deterioration that would invalidate the
calibration status and subsequent
measurement results.
The organization shall determine if the validity of
previous measurement results has been
adversely affected when measuring equipment is
found to be unfit for its intended purpose, and
shall take appropriate action as necessary.
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 27 of 45
7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran
7.1.5.1 Umum
Organisasi harus menetapkan dan menyediakan
sumber daya yang dibutuhkan untuk memastikan
hasil yang valid dan dapat diandalkan ketika
pemantauan atau pengukuran yang digunakan untuk
memverifikasi kesesuaian produk dan layanan sesuai
persyaratan.
Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya
yang disediakan:
a) sesuai untuk jenis kegiatan pemantauan dan
pengukuran yang dilakukan;
b) dipertahankan untuk memastikan sesuai
untuk tujuannya.
Organisasi harus menyimpan dokumen informasi
yang tepat sebagai bukti kesesuaian untuk tujuan
pemantauan dan pengukuran sumber daya.
7.1.5.2 Mampu telusur pada pengukuran
a Ketika mampu telusur pada pengukuran
dipersyaratkan, atau dianggap oleh organisasi untuk
menjadi bagian penting dari memberikan
kepercayaan validitas hasil pengukuran, peralatan
pengukuran harus:
a) dikalibrasi atau diverifikasi, atau keduanya,
pada selang waktu tertentu, atau sebelum
digunakan, terhadap standar pengukuran
yang tertelusur ke standar pengukuran
internasional atau nasional; bila tidak ada
standar seperti itu, dasar yang dipakai untuk
kalibrasi atau verifikasi harus dipertahankan
sebagai dokumen informasi;
b) diidentifikasi untuk menentukan status nya;
c) dijaga atas penyesuaian, kerusakan atau
kerusakan yang akan membatalkan status
kalibrasi dan hasil pengukuran berikutnya.
Organisasi harus menentukan jika keabsahan hasil
pengukuran sebelumnya telah merugikan ketika
peralatan ukur didapati tidak layak untuk tujuan, dan
harus mengambil tindakan yang tepat yang
diperlukan.

7.1.6 Organizational knowledge
The organization shall determine the knowledge
necessary for the operation of its processes and
to achieve conformity of products and services.
This knowledge shall be maintained and be made
available to the extent necessary.
When addressing changing needs and trends, the
organization shall consider its current knowledge
and determine how to acquire or access any
necessary additional knowledge and required
updates.
NOTE 1 Organizational knowledge is knowledge
specific to the organization; it is generally gained
by experience. It is information that is used and
shared to achieve the organization’s objectives.
NOTE 2 Organizational knowledge can be based
on:
a) internal sources (e.g. intellectual
property; knowledge gained from
experience; lessons learned from failures
and successful projects; capturing and
sharing undocumented knowledge and
experience; the results of improvements
in processes, products and services);
b) external sources (e.g. standards;
academia; conferences; gathering
knowledge f rom c ustomers or external
providers).
7.2 Competence
The organization shall:
a) determine the necessary competence of
person(s) doing work under its control
that affects the performance and
effectiveness of the quality management
system;
b) ensure that these persons are competent
on the basis of appropriate education,
training, or experience;
c) where applicable, take actions to acquire
the necessary competence, and evaluate
the effectiveness of the actions taken;
d) retain appropriate documented
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 28 of 45
7.1.6 Pengetahuan organisasi
Organisasi harus menentukan pengetahuan yang
diperlukan untuk proses operasi dan untuk
mencapai kesesuaian produk dan layanan.
Pengetahuan ini harus dipelihara, dan tersedia
sejauh yang diperlukan.
Ketika menangani perubahan kebutuhan dan tren,
organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan
saat ini dan menentukan bagaimana untuk
memperoleh atau mengakses pengetahuan
tambahan yang diperlukan dan di update yang
diperlukan.
CATATAN 1 Pengetahuan organisasi adalah
pengetahuan khusus untuk organisasi; umumnya
diperoleh dengan pengalaman. Ini adalah informasi
yang digunakan dan bersama untuk mencapai tujuan
organisasi.
CATATAN 2 Pengetahuan organisasi dapat
didasarkan pada:
a) sumber internal (misal belajar dari kegagalan
dan proyek yang sukses, pengetahuan dan
pengalaman ahli, mengambil dan berbagi
pengetahuan dan pengalaman tidak
terdaftar; hasil perbaikan dalam proses,
produk dan layanan);
b) sumber eksternal (misalnya standar,
akademisi, konferensi, mengumpulkan
pengetahuan dengan pelanggan atau
penyedia).
7.2 Kompetensi
Organisasi harus:
a) menentukan kompetensi yang diperlukan
dari orang melakukan pekerjaan di bawah
kendalinya yang mempengaruhi kinerja
kualitas;
b) memastikan bahwa orang‐orang ini
kompeten atas dasar pendidikan, pelatihan,
atau pengalaman;
c) dimana berlaku, mengambil tindakan untuk
memperoleh kompetensi yang diperlukan,
dan mengevaluasi efektivitas tindakan yang
diambil;
d) menyimpan dokumen informasi yang sesuai

information as evidence of competence.
NOTE Applicable actions can include, for
example, the provision of training to, the
mentoring of, or the reassignment of currently
employed persons; or the hiring or contracting of
competent persons.
7.3 Awareness
The organization shall ensure that persons doing
work under the organization’s control are aware
of:
a) the quality policy;
b) relevant quality objectives;
c) their contribution to the effectiveness of
the quality management system,
including the benefits of improved
performance;
d) the implications of not conforming with
the quality management system
requirements.
7.4 Communication
The organization shall determine the internal and
external communications relevant to the quality
management system, including:
a) on what it will communicate;
b) when to communicate;
c) with whom to communicate;
d) how to communicate;
e) who communicates.
7.5 Documented information
7.5.1 General
The organization’s quality management system
shall include:
a) documented information required by this
International Standard;
b) documented information determined by
the organization as being necessary for
the effectiveness of the quality
management system.
NOTE The extent of documented information for
a quality management system can differ from one
organization to another due to:
➢ the size of organization and its type of
activities, processes, products and
services;
➢ the complexity of processes and their
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 29 of 45
sebagai bukti kompetensi.
CATATAN Tindakan dapat meliputi, misalnya,
penyediaan pelatihan, mentoring, atau reassignment
orang saat ini bekerja; atau mempekerjakan atau
kontrak dari orang yang kompeten.
7.3 Kesadaran
Orang yang melakukan pekerjaan di bawah kendali
organisasi harus menyadari:
a) kebijakan mutu;
b) sasaran mutu yang relevan;
c) kontribusi mereka terhadap efektivitas
sistem manajemen mutu, termasuk manfaat
dari peningkatan kinerja;
d) implikasi dari ketidaksesuaian dengan
persyaratan sistem manajemen mutu.
7.4 Komunikasi
Organisasi harus menentukan komunikasi internal
dan eksternal yang relevan dengan sistem
manajemen mutu, termasuk:
a) apa yang dikomunikasikan;
b) kapan berkomunikasi;
c) dengan siapa berkomunikasi;
d) bagaimana berkomunikasi;
e) siapa saja yang berkomunikasi.
7.5 Dokumen informasi
7.5.1 Umum
Sistem manajemen mutu organisasi harus
mencakup:
a) dokumen informasi yang diperlukan oleh
standar Internasional ini;
b) dokumen informasi yang ditentukan oleh
organisasi yang diperlukan untuk efektivitas
sistem manajemen mutu.
CATATAN Luasnya dokumen informasi untuk sistem
manajemen mutu dapat berbeda antar organisasi
karena:
➢ ukuran organisasi dan jenisnya kegiatan,
proses, produk dan layanan;
➢ kompleksitas proses dan interaksinya;

interactions;
➢ the competence of persons.
7.5.2 Creating and updating
When creating and updating documented
information, the organization shall ensure
appropriate:
a) identification and description (e.g. a title,
date, author, or reference number);
b) format (e.g. language, software version,
graphics) and media (e.g. paper,
electronic);
c) review and approval for suitability and
adequacy.
7.5.3 Control of documented information
7.5.3.1 Documented information required by the
quality management system and by this
International Standard shall be controlled to
ensure:
a) it is available and suitable for use, where
and when it is needed;
b) it is adequately protected (e.g. from loss
of confidentiality, improper use, or loss of
integrity).
7.5.3.2 For the control of documented
information, the organization shall address the
following activities, as applicable:
a) distribution, access, retrieval and use;
b) storage and preservation, including
preservation of legibility;
c) control of changes (e.g. version control);
d) retention and disposition.
Documented information of external origin
determined by the organization to be necessary
for the planning and operation of the quality
management system shall be identified as
appropriate, and be controlled.
Documented information retained as evidence of
conformity shall be protected from unintended
alterations.
NOTE Access can imply a decision regarding the
permission to view the documented information
only, or the permission and authority to view and
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 30 of 45
➢ kompetensi orangnya.
7.5.2 Membuat dan memperbarui
Ketika membuat dan memperbarui dokumen
informasi organisasi harus memastikan adanya:
a) identifikasi dan deskripsi (misalnya judul,
tanggal, pembuat, atau nomor referensi);
b) format (misalnya bahasa, versi perangkat
lunak, grafis) dan media (misalnya kertas,
elektronik);
c) ditinjau dan disetujui untuk kesesuaian dan
kecukupan.
7.5.3 Pengendalian dokumen informasi
7.5.3.1 Dokumen informasi diperlukan oleh sistem
manajemen mutu dan oleh Standar Internasional ini
harus dikendalikan untuk memastikan:
a) tersedia dan cocok untuk digunakan, di
mana dan kapan diperlukan;
b) terlindungi (misalnya dari hilangnya
kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar,
atau kehilangan integritas).
7.5.3.2 Untuk mengendalikan dokumen informasi,
organisasi harus menangani kegiatan‐kegiatan
berikut, sebagaimana berlaku:
a) distribusi, akses, pengambilan dan
penggunaan;
b) penyimpanan dan pemeliharaan, termasuk
pemeliharaan keterbacaan;
c) pengendalian perubahan (misalnya
pengendalian versi);
d) masa simpan dan pemusnahan.
Dokumen informasi berasal dari eksternal yang
ditentukan oleh organisasi untuk perencanaan dan
operasi sistem manajemen mutu harus diidentifikasi
untuk kesesuaian, dan dikendalikan.
Dokumen informasi dipertahankan sebagai bukti
kesesuaian harus dilindungi dari hal yang tidak
diinginkan.
CATATAN Akses dapat menyiratkan keputusan
terkait izin untuk melihat dokumen informasi saja,
atau izin dan kewenangan untuk melihat dan

change the documented information.
8 Operation
8.1 Operational planning and control
The organization shall plan, implement and
control the processes (see 4.4) needed to meet
the requirements for the provision of products
and services, and to implement the actions
determined in Clause 6, by:
a) determining the requirements for the
products and services;
b) establishing criteria for:
1) the processes;
2) the acceptance of products and
services;
c) determining the resources needed to
achieve conformity to the product and
service requirements;
d) implementing control of the processes in
accordance with the criteria;
e) determining, maintaining and retaining
documented information to the extent
necessary:
1) to have confidence that the
processes have been carried out
as planned;
2) to demonstrate the conformity of
products and services to their
requirements.
The output of this planning shall be suitable for
the organization’s operations.
The organization shall control planned changes
and review the consequences of unintended
changes, taking action to mitigate any adverse
effects, as necessary.
The organization shall ensure that outsourced
processes are controlled (see 8.4).
8.2 Requirements for products and services
8.2.1 Customer communication
Communication with customers shall include:
a) providing information relating to
products and services;
b) handling enquiries, contracts or orders,
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 31 of 45
mengubah dokumen informasi.
8 Operasi
8.1 Perencanaan dan pengendalian operasional --> PPIC
Organisasi harus merencanakan, melaksanakan dan
mengendalikan proses (lihat 4.4) yang diperlukan
untuk memenuhi persyaratan untuk penyediaan
produk dan layanan dan untuk
mengimplementasikan tindakan yang ditentukan
dalam klausul 6.1, dengan:
a) menentukan persyaratan untuk produk dan
layanan;
b) menetapkan kriteria untuk:
1) proses‐prosesnya;
2) penerimaan produk dan layanan;
c) menentukan sumber daya yang dibutuhkan
untuk mencapai kesesuaian dengan
persyaratan produk dan layanan;
d) menerapkan Pengendalian proses sesuai
dengan kriteria;
e) menentukan, memelihara dan
mempertahankan dokumen informasi sejauh
yang diperlukan:
1) memiliki keyakinan bahwa proses
telah dilakukan seperti yang
direncanakan;
2) untuk menunjukkan kesesuaian
produk dan layanan terhadap
persyaratannya.
Output dari perencanaan ini harus sesuai untuk
operasi organisasi.
Organisasi harus mengendalikan perubahan yang
direncanakan dan meninjau konsekuensi dari
perubahan yang tidak diinginkan, mengambil
tindakan untuk mengurangi efek samping, yang
diperlukan.
Organisasi harus memastikan bahwa proses
outsourcing dikendalikan (lihat 8.4).
8.2 Persyaratan untuk produk dan layanan
8.2.1 Komunikasi dengan pelanggan
Komunikasi dengan pelanggan meliputi:
a) memberikan informasi yang berkaitan
dengan produk dan layanan;
b) penanganan permintaan penawaran,

including changes;
c) obtaining customer feedback relating to
products and services, including
customer complaints;
d) handling or controlling customer
property;
e) establishing specific requirements for
contingency actions, when relevant.
8.2.2 Determining the requirements for products
and services
When determining the requirements for the
products and services to be offered to customers,
the organization shall ensure that:
a) the requirements for the products and
services are defined, including:
1) any applicable statutory and
regulatory requirements;
2) those considered necessary by
the organization;
b) the organization can meet the claims for
the products and services it offers.
8.2.3 Review of the requirements for products
and services
8.2.3.1 The organization shall ensure that it has
the ability to meet the requirements for products
and services to be offered to customers. The
organization shall conduct a review before
committing to supply products and services to a
customer, to include:
a) requirements specified by the customer,
including the requirements for delivery
and postdelivery activities;
b) requirements not stated by the
customer, but necessary for the specified
or intended use, when known;
c) requirements specified by the
organization;
d) statutory and regulatory requirements
applicable to the products and services;
e) contract or order requirements differing
from those previously expressed.
The organization shall ensure that contract or
order requirements differing from those
previously defined are resolved.
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 32 of 45
kontrak atau pesanan, termasuk perubahan;
c) mendapatkan umpan balik pelanggan yang
berkaitan dengan produk dan layanan,
termasuk keluhan pelanggan;
d) penanganan atau mengendalikan properti
milik pelanggan;
e) menetapkan persyaratan khusus untuk
tindakan kontingensi, jika relevan.
8.2.2 Menentukan persyaratan untuk produk dan
layanan
Ketika menentukan persyaratan untuk produk dan
layanan yang akan ditawarkan kepada pelanggan,
organisasi harus memastikan bahwa:
a) persyaratan untuk produk dan layanan
didefinisikan, termasuk:
1) persyaratan hukum dan peraturan
yang berlaku;
2) apa saja yang dianggap perlu oleh
organisasi;
b) organisasi dapat memenuhi tuntutan untuk
produk dan layanan yang ditawarkan.
8.2.3 Tinjauan persyaratan untuk produk dan
layanan
8.2.3.1 Organisasi harus memastikan bahwa ia
memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan
untuk produk dan layanan yang akan ditawarkan
kepada pelanggan. Organisasi harus melakukan
tinjauan sebelum memasok produk dan layanan
kepada pelanggan, meliputi:
a) persyaratan yang ditetapkan oleh
pelanggan, termasuk persyaratan untuk
kegiatan pengiriman dan setelah
pengiriman;
b) persyaratan tidak dinyatakan oleh
pelanggan, tetapi yang diperlukan untuk
penggunaan atau dimaksudkan, bila
diketahui;
c) persyaratan yang ditentukan oleh organisasi;
d) persyaratan hukum dan peraturan yang
berlaku untuk produk dan layanan;
e) persyaratan kontrak atau pesanan yang
berbeda dari yang dinyatakan sebelumnya.
Organisasi harus memastikan bahwa persyaratan
kontrak atau pesanan yang berbeda dari ditetapkan
sebelumnya sudah diselesaikan.

The customer’s requirements shall be confirmed
by the organization before acceptance, when the
customer does not provide a documented
statement of their requirements.
NOTE In some situations, such as internet sales, a
formal review is impractical for each order.
Instead, the review can cover relevant product
information, such as catalogues.
8.2.3.2 The organization shall retain documented
information, as applicable:
a) on the results of the review;
b) on any new requirements for the
products and services.
8.2.4 Changes to requirements for products and
services
The organization shall ensure that relevant
documented information is amended, and that
relevant persons are made aware of the changed
requirements, when the requirements for
products and services are changed.
8.3 Design and development of products and
services
8.3.1 General
The organization shall establish, implement and
maintain a design and development process that
is appropriate to ensure the subsequent
provision of products and services.
8.3.2 Design and development planning
In determining the stages and controls for design
and development, the organization shall
consider:
a) the nature, duration and complexity of
the design and development activities;
b) the required process stages, including
applicable design and development
reviews;
c) the required design and development
verification and validation activities;
d) the responsibilities and authorities
involved in the design and development
process;
e) the internal and external resource needs
for the design and development of
products and services;
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 33 of 45
Kebutuhan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh
organisasi sebelum diterima, ketika pelanggan tidak
memberikan pernyataan terdokumentasi
persyaratan mereka.
CATATAN Dalam beberapa situasi, seperti penjualan
melalui internet, tinjauan resmi tidak praktis untuk
setiap pesanan. Sebaliknya, tinjauan dapat
mencakup informasi produk yang relevan, seperti
katalog.
8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan dokumen
informasi, sebagaimana berlaku:
a) hasil‐hasil tinjauan;
b) pada setiap persyaratan baru untuk produk
dan layanan.
8.2.4 Perubahan persyaratan dari produk dan
layanan
Organisasi harus memastikan bahwa dokumen
informasi yang relevan direvisi, dan bahwa orang‐
orang yang relevan mengetahui tentang persyaratan
yang diubah, ketika persyaratan untuk produk dan
layanan berubah.
8.3 Disain dan pengembangan untuk produk dan
layanan --> RnD
8.3.1 Umum
Organisasi harus menetapkan, menerapkan dan
memelihara proses disain dan pengembangan yang
tepat untuk menjamin tahapan dari produk dan
layanan.
8.3.2 Perencanaan disain dan pengembangan
Dalam menentukan tahap dan pengendalian untuk
disain dan pengembangan, organisasi harus
mempertimbangkan:
a) sifat, durasi dan kompleksitas kegiatan
disain dan pengembangan;
b) persyaratan yang menentukan tahapan
proses tertentu, termasuk tinjauan disain
dan pengembangan yang berlaku;
c) verifikasi dan validasi disain dan
pengembangan kegiatan yang diperlukan;
d) tanggung jawab dan otoritas yang terlibat
dalam proses disain dan pengembangan;
e) kebutuhan sumber daya internal dan
eksternal untuk disain dan pengembangan
produk dan layanan;

f) the need to control interfaces between
persons involved in the design and
development process;
g) the need for involvement of customers
and users in the design and development
process;
h) the requirements for subsequent
provision of products and services;
i) the level of control expected for the
design and development process by
customers and otherrelevant interested
parties;
j) the documented information needed to
demonstrate that design and
development requirements have been
met.
8.3.3 Design and development inputs
The organization shall determine the
requirements essential for the specific types of
products and services to be designed and
developed. The organization shall consider:
a) functional and performance
requirements;
b) information derived from previous similar
design and development activities;
c) statutory and regulatory requirements;
d) standards or codes of practice that the
organization has committed to
implement;
e) potential consequences of failure due to
the nature of the products and services.
Inputs shall be adequate for design and
development purposes, complete and
unambiguous.
Conflicting design and development inputs shall
be resolved.
The organization shall retain documented
information on design and development inputs.
8.3.4 Design and development controls
The organization shall apply controls to the
design and development process to ensure that:
a) the results to be achieved are defined;
b) reviews are conducted to evaluate the
ability of the results of design and
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 34 of 45
f) kebutuhan untuk mengendalikan antarmuka
antara orang‐orang yang terlibat dalam
proses disain dan pengembangan;
g) kebutuhan untuk keterlibatan pelanggan
dan pengguna dalam proses disain dan
pengembangan;
h) persyaratan untuk penyediaan sebelum dari
produk dan layanan;
i) tingkat pengendalian yang diharapkan untuk
proses disain dan pengembangan oleh
pelanggan dan pihak yang berkepentingan
lainnya yang relevan;
j) dokumen informasi yang diperlukan untuk
menunjukkan bahwa persyaratan disain dan
pengembangan telah dipenuhi.
8.3.3 Input disain dan pengembangan
Organisasi harus menentukan persyaratan penting
untuk jenis produk dan layanan tertentu harus
dirancang dan dikembangkan. Organisasi harus
mempertimbangkan:
a) persyaratan fungsional dan kinerja;
b) informasi yang diperoleh dari kegiatan disain
dan pengembangan serupa sebelumnya;
c) persyaratan hukum dan peraturan;
d) standar atau kode praktek bahwa organisasi
telah berkomitmen untuk melaksanakan;
e) potensi konsekuensi dari kegagalan karena
sifat dari produk dan layanan.
Input harus memadai untuk keperluan disain dan
pengembangan, lengkap dan jelas.
Input disain dan pengembangan bertentangan harus
diselesaikan.
Organisasi harus menyimpan dokumen informasi
pada input disain dan pengembangan.
8.3.4 Pengendalian disain dan pengembangan
Pengendalian harus menerapkan pada proses disain
dan pengembangan untuk memastikan bahwa:
a) hasil‐hasil yang akan dicapai didefinisikan;
b) tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi
kemampuan hasil disain dan pengembangan

development to meet requirements;
c) verification activities are conducted to
ensure that the design and development
outputs meet the input requirements;
d) validation activities are conducted to
ensure that the resulting products and
services meet the requirements for the
specified application or intended use;
e) any necessary actions are taken on
problems determined during the reviews,
or verification and validation activities;
f) documented information of these
activities is retained.
NOTE Design and development reviews,
verification and validation have distinct purposes.
They can be conducted separately or in any
combination, as is suitable for the products and
services of the organization.
8.3.5 Design and development outputs
The organization shall ensure that design and
development outputs:
a) meet the input requirements;
b) are adequate for the subsequent
processes for the provision of products
and services;
c) include or reference monitoring and
measuring requirements, as appropriate,
and acceptance criteria;
d) specify the characteristics of the products
and services that are essential for their
intended purpose and their safe and
proper provision.
The organization shall retain documented
information on design and development outputs.
8.3.6 Design and development changes
The organization shall identify, review and
control changes made during, or subsequent to,
the design and development of products and
services, to the extent necessary to ensure that
there is no adverse impact on conformity to
requirements.
The organization shall retain documented
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 35 of 45
untuk memenuhi persyaratan;
c) kegiatan verifikasi dilakukan untuk
memastikan bahwa output disain dan
pengembangan memenuhi persyaratan
input;
d) kegiatan validasi dilakukan untuk
memastikan bahwa produk dan layanan
yang dihasilkan memenuhi persyaratan
untuk aplikasi tertentu atau penggunaan
yang dimaksudkan;
e) setiap tindakan yang diperlukan diambil dari
masalah tertentu pada saat tinjauan, atau
kegiatan verifikasi dan validasi;
f) dokumen informasi dari kegiatan ini
dipertahankan.
CATATAN Tinjauan disain dan pengembangan,
verifikasi dan validasi memiliki tujuan yang berbeda.
Mereka dapat dilakukan secara terpisah atau dalam
kombinasi apapun, cocok untuk produk dan layanan
organisasi.
8.3.5 Output disain dan pengembangan
Organisasi harus memastikan bahwa output disain
dan pengembangan:
a) memenuhi persyaratan input;
b) memadai untuk proses selanjutnya untuk
penyediaan produk dan layanan;
c) termasuk atau referensi persyaratan
pemantauan dan pengukuran, kesesuaian,
dan kriteria penerimaan;
d) menentukan karakteristik produk dan
layanan yang penting untuk tujuan dimaksud
dan penyediaan keselamatan dan ketentuan
yang tepat.
Organisasi harus menyimpan dokumen informasi
pada output disain dan pengembangan.
8.3.6 Perubahan disain dan pengembangan
Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan
mengendalikan perubahan yang dibuat selama, atau
setelah, desain dan pengembangan produk dan
layanan, sejauh yang diperlukan untuk memastikan
bahwa tidak ada dampak buruk pada kesesuaian
dengan persyaratan.
Organisasi harus menyimpan dokumen informasi

information on:
a) design and development changes;
b) the results of reviews;
c) the authorization of the changes;
d) the actions taken to prevent adverse
impacts.
8.4 Control of externally provided processes,
products and services
8.4.1 General
The organization shall ensure that externally
provided processes, products and services
conform to requirements.
The organization shall determine the controls to
be applied to externally provided processes,
products and services when:
a) products and services from external
providers are intended for incorporation
into the organization’s own products and
services;
b) products and services are provided
directly to the customer(s) by external
providers on behalf of the organization;
c) a process, or part of a process, is
provided by an external provider as a
result of a decision by the organization.
The organization shall determine and apply
criteria for the evaluation, selection, monitoring
of performance, and re‐evaluation of external
providers, based on their ability to provide
processes or products and services in accordance
with requirements. The organization shall retain
documented information of these activities and
any necessary actions arising from the
evaluations.
8.4.2 Type and extent of control
The organization shall ensure that externally
provided processes, products and services do not
adversely affect the organization’s ability to
consistently deliver conforming products and
services to its customers.
The organization shall:
a) ensure that externally provided
processes remain within the control of its
quality management system;
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 36 of 45
pada:
a) perubahan desain dan pengembangan;
b) hasil tinjauan;
c) otorisasi perubahan;
d) tindakan yang diambil untuk mencegah
dampak yang merugikan.
8.4 Pengendalian produk dan layanan eksternal
--> Pengendalian untuk kontraktor/vendor
8.4.1 Umum
Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk,
dan layanan dari eksternal sesuai dengan
persyaratan yang ditentukan.
Organisasi harus menerapkan persyaratan yang
ditentukan untuk pengendalian produk dan layanan
dari eksternal ketika:
a) produk dan layanan yang disediakan oleh
penyedia eksternal untuk dimasukkan ke
dalam produk dan layanan organisasi
sendiri;
b) produk dan layanan yang disediakan secara
langsung kepada pelanggan oleh penyedia
eksternal atas nama organisasi;
c) proses atau bagian dari suatu proses yang
disediakan oleh penyedia eksternal sebagai
hasil dari keputusan oleh organisasi untuk di
outsourcingkan prosesnya atau fungsinya.
Organisasi harus menetapkan dan menerapkan
kriteria untuk evaluasi, seleksi, monitoring kinerja
dan evaluasi ulang penyedia eksternal berdasarkan
kemampuan mereka untuk menyediakan proses
atau produk dan layanan sesuai dengan persyaratan
yang ditentukan. Organisasi harus menyimpan
dokumen informasi yang sesuai dari hasil evaluasi,
pemantauan kinerja dan evaluasi ulang dari
penyedia eksternal.
8.4.2 Jenis dan jangkauan pengendalian
Organisasi harus memastikan bahwa proses
penyedia eksternal yang disediakan, produk dan
layanan tidak secara negatif mempengaruhi
kemampuan organisasi untuk secara konsisten
memberikan produk dan layanan yang sesuai kepada
pelanggan.
Organisasi harus:
a) memastikan bahwa proses eksternal yang
disediakan konsisten dalam kendali sistem
manajemen mutu;

b) define both the controls that it intends to
apply to an external provider and those it
intends to apply to the resulting output;
c) take into consideration:
1) the potential impact of the
externally provided processes,
products and services on the
organization’s ability to
consistently meet customer and
applicable statutory and
regulatory requirements;
2) the effectiveness of the controls
applied by the external provider;
d) determine the verification, or other
activities, necessary to ensure that the
externally provided processes, products
and services meet requirements.
8.4.3 Information for external providers
The organization shall ensure the adequacy of
requirements prior to their communication to the
external provider.
The organization shall communicate to external
providers its requirements for:
a) the processes, products and services to
be provided;
b) the approval of:
1) products and services;
2) methods, processes and
equipment;
3) the release of products and
services;
c) competence, including any required
qualification of persons;
d) the external providers’ interactions with
the organization;
e) control and monitoring of the external
providers’ performance to be applied by
the organization;
f) verification or validation activities that
the organization, or its customer, intends
to perform at the external providers’
premises.
8.5 Production and service provision
8.5.1 Control of production and service provision
The organization shall implement production and
service provision under controlled conditions.
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 37 of 45
b) mendefinisikan pengendalian untuk
diterapkan ke penyedia eksternal dan untuk
output yang dihasilkan;
c) mengambil tindakan:
1. dampak potensial dari proses
eksternal yang disediakan, produk
dan layanan pada kemampuan
organisasi untuk secara konsisten
memenuhi persyaratan pelanggan
dan hukum dan peraturan yang
berlaku;
2. efektivitas pengendalian yang
diterapkan oleh penyedia eksternal;
d) menentukan verifikasi, atau lainnya, yang
diperlukan untuk memastikan bahwa proses
eksternal yang disediakan, produk dan
layanan memenuhi persyaratan.
8.4.3 Informasi untuk penyedia eksternal
Organisasi harus memastikan kecukupan
persyaratan sebelum dikomunikasikan ke penyedia
eksternal.
Organisasi harus berkomunikasi dengan penyedia
eksternal dengan persyaratannya untuk:
a) proses, produk dan layanan yang akan
diberikan;
b) persetujuan:
1) produk dan layanan;
2) metode, proses dan peralatan;
3) pelepasan produk dan layanan;
c) kompetensi, termasuk kualifikasi yang
dibutuhkan dari orangnya;
d) interaksi penyedia eksternal dengan
organisasi;
e) pengendalian dan pemantauan kinerja
penyedia eksternal untuk diterapkan oleh
organisasi;
f) kegiatan verifikasi atau validasi oleh
organisasi, atau pelanggannya, jika
pekerjaan dilakukan di tempat penyedia
eksternal.
8.5 Penyediaan produksi dan layanan
8.5.1 Pengendalian penyediaan produksi dan
layanan --> QC
Organisasi harus menerapkan produksi dan
penyediaan layanan dalam keadaan terkendalinya.

Controlled conditions shall include, as applicable:
a) the availability of documented
information that defines:
1) the characteristics of the
products to be produced, the
services to be provided, or the
activities to be performed;
2) the results to be achieved;
b) the availability and use of suitable
monitoring and measuring resources;
c) the implementation of monitoring and
measurement activities at appropriate
stages to verify that criteria for control of
processes or outputs, and acceptance
criteria for products and services, have
been met;
d) the use of suitable infrastructure and
environment for the operation of
processes;
e) the appointment of competent persons,
including any required qualification;
f) the validation, and periodic revalidation,
of the ability to achieve planned results
of the processes for production and
service provision, where the resulting
output cannot be verified by subsequent
monitoring or measurement;
g) the implementation of actions to prevent
human error;
h) the implementation of release, delivery
and post‐delivery activities.
8.5.2 Identification and traceability
The organization shall use suitable means to
identify outputs when it is necessary to ensure
the conformity of products and services.
The organization shall identify the status of
outputs with respect to monitoring and
measurement requirements throughout
production and service provision.
The organization shall control the unique
identification of the outputs when traceability is a
requirement, and shall retain the documented
information necessary to enable traceability.
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 38 of 45
Kondisi terkendali harus mencakup, sebagaimana
berlaku:
a) ketersediaan dokumen informasi yang
mendefinisikan:
1) karakteristik produk yang akan
dihasilkan, layanan yang akan
diberikan, atau kegiatan yang akan
dilakukan;
2) hasil yang akan dicapai;
b) ketersediaan dan penggunaan pemantauan
yang sesuai dan sumber daya pengukuran;
c) pelaksanaan kegiatan pemantauan dan
pengukuran pada tahap yang sesuai untuk
memverifikasi bahwa kriteria untuk
pengendalian proses atau output, dan
kriteria penerimaan produk dan layanan,
telah dipenuhi;
d) penggunaan infrastruktur yang sesuai dan
lingkungan untuk operasi proses;
e) penunjukan orang yang kompeten, termasuk
kualifikasi yang dibutuhkan;
f) validasi, dan validation ulang periodik, dari
kemampuan untuk mencapai hasil yang
direncanakan dari proses produksi dan
penyediaan layanan, di mana output yang
dihasilkan tidak dapat diverifikasi oleh
pemantauan atau pengukuran;
g) pelaksanaan tindakan untuk mencegah
kesalahan manusia;
h) pelaksanaan rilis, pengiriman dan kegiatan
pasca pengiriman.
8.5.2 Identifikasi dan mampu telusur
Organisasi harus menggunakan cara‐cara yang sesuai
untuk mengidentifikasi output bila diperlukan untuk
memastikan kesesuaian produk dan layanan.
Organisasi harus mengidentifikasi status output
sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan
pengukuran seluruh produksi dan penyediaan
layanan.
Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik
dari output ketika mampu telusur dipersyaratkan,
dan akan menyimpan dokumen informasi diperlukan
untuk mampu telusur.

8.5.3 Property belonging to customers or
external providers
The organization shall exercise care with property
belonging to customers or external providers
while it is under the organization’s control or
being used by the organization.
The organization shall identify, verify, protect and
safeguard customers’ or external providers’
property provided for use or incorporation into
the products and services.
When the property of a customer or external
provider is lost, damaged or otherwise found to
be unsuitable for use, the organization shall
report this to the customer or external provider
and retain documented information on what has
occurred.
NOTE A customer’s or external provider’s
property can include materials, components,
tools and equipment, premises, intellectual
property and personal data.
8.5.4 Preservation
The organization shall preserve the outputs
during production and service provision, to the
extent necessary to ensure conformity to
requirements.
NOTE Preservation can include identification,
handling, contamination control, packaging,
storage, transmission or transportation, and
protection.
8.5.5 Post‐delivery activities
The organization shall meet requirements for
post‐delivery activities associated with the
products and services.
In determining the extent of post‐delivery
activities that are required, the organization shall
consider:
a) statutory and regulatory requirements;
b) the potential undesired consequences
associated with its products and services;
c) the nature, use and intended lifetime of
its products and services;
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 39 of 45
8.5.3 Properti milik pelanggan atau penyedia
eksternal
Organisasi harus memberi perhatian dengan
properti milik pelanggan atau penyedia eksternal
yang berada di bawah kendali organisasi atau
digunakan oleh organisasi.
Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi,
melindungi dan menjaga property milik pelanggan
atau penyedia eksternal yang disediakan untuk
digunakan atau penggabungan ke dalam produk dan
layanan.
Ketika property milik pelanggan atau eksternal
penyedia hilang, rusak atau ditemukan tidak sesuai
untuk digunakan, organisasi harus melaporkan hal
ini kepada pelanggan atau penyedia eksternal dan
menyimpan dokumen informasi pada apa yang telah
terjadi.
CATATAN Properti milik pelanggan atau penyedia
eksternal dapat meliputi bahan, komponen,
peralatan dan perlengkapan, tempat, kekayaan
intelektual dan data pribadi.
8.5.4 Preservation
Organisasi harus menjaga output selama produksi
dan penyediaan layanan, sejauh yang diperlukan
untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan.
CATATAN Menjaga dapat mencakup identifikasi,
penanganan, pengendalian pencemaran,
pengemasan, penyimpanan, transmisi atau
transportasi, dan perlindungan.
8.5.5 Kegiatan setelah pasca pengiriman
Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk
kegiatan pasca pengiriman terkait dengan produk
dan layanan.
Dalam menentukan sejauh mana kegiatan pasca
pengiriman yang diperlukan, organisasi harus
mempertimbangkan:
a) persyaratan hukum dan peraturan;
b) konsekuensi terhadap potensi yang tidak
diinginkan yang terkait dengan produk dan
layanan;
c) sifat, penggunaan dan dimaksudkan seumur
hidup produk dan layanannya;

d) customer requirements;
e) customer feedback.
NOTE Post‐delivery activities can include actions
under warranty provisions, contractual
obligations such as maintenance services, and
supplementary services such as recycling or final
disposal.
8.5.6 Control of changes
The organization shall review and control
changes for production or service provision, to
the extent necessary to ensure continuing
conformity with requirements.
The organization shall retain documented
information describing the results of the review
of changes, the person(s) authorizing the change,
and any necessary actions arising from the
review.
8.6 Release of products and services
The organization shall implement planned
arrangements, at appropriate stages, to verify
that the product and service requirements have
been met.
The release of products and services to the
customer shall not proceed until the planned
arrangements have been satisfactorily
completed, unless otherwise approved by a
relevant authority and, as applicable, by the
customer.
The organization shall retain documented
information on the release of products and
services. The documented information shall
include:
a) evidence of conformity with the
acceptance criteria;
b) traceability to the person(s) authorizing
the release.
8.7 Control of nonconforming outputs
8.7.1 The organization shall ensure that outputs
that do not conform to their requirements are
identified and controlled to prevent their
unintended use or delivery.
The organization shall take appropriate action
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 40 of 45
d) persyaratan pelanggan;
e) umpan balik pelanggan.
CATATAN kegiatan Pasca pengiriman dapat
mencakup tindakan di bawah ketentuan garansi,
kewajiban kontrak seperti layanan pemeliharaan,
dan layanan tambahan seperti daur ulang atau
pembuangan akhir.
8.5.6 Pengendalian perubahan
Organisasi harus meninjau dan mengendalikan
perubahan untuk penyediaan produksi atau layanan,
sejauh yang diperlukan untuk memastikan terus
sesuai dengan persyaratan.
Organisasi harus menyimpan dokumen informasi
yang menggambarkan hasil dari tinjauan perubahan,
orang yang bertanggung jawab atas perubahan, dan
setiap tindakan yang diperlukan yang timbul dari
tinjauannya.
8.6 Rilis produk dan layanan ---> QC Final
Organisasi harus menerapkan pengaturan yang
direncanakan, pada tahap yang sesuai, untuk
memverifikasi bahwa produk dan layanan
persyaratan telah dipenuhi.
Pelepasan produk dan layanan kepada pelanggan
tidak akan melanjutkan sampai pengaturan yang
direncanakan telah diselesaikan secara memuaskan,
kecuali dinyatakan disetujui oleh otoritas yang
relevan dan, sebagaimana berlaku, oleh pelanggan.
Organisasi harus menyimpan dokumen informasi
pada rilis produk dan layanan. Dokumen informasi
meliputi:
a) bukti kesesuaian dengan kriteria
penerimaan;
b) ketertelusuran pada orang yang
bertanggung jawab terhadap rilis.
8.7 Pengendalian output tidak sesuai
8.7.1 Organisasi harus memastikan output yang yang
tidak sesuai dengan persyaratannya diidentifikasi
dan dikendalikan untuk mencegah penggunaannya
atau pengiriman.
Organisasi harus mengambil tindakan yang sesuai

based on the nature of the nonconformity and its
effect on the conformity of products and services.
This shall also apply to nonconforming products
and services detected after delivery of products,
during or after the provision of services.
The organization shall deal with nonconforming
outputs in one or more of the following ways:
a) correction;
b) segregation, containment, return or
suspension of provision of products and
services;
c) informing the customer;
d) obtaining authorization for acceptance
under concession.
Conformity to the requirements shall be verified
when nonconforming outputs are corrected.
8.7.2 The organization shall retain documented
information that:
a) describes the nonconformity;
b) describes the actions taken;
c) describes any concessions obtained;
d) identifies the authority deciding the
action in respect of the nonconformity.
9 Performance evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and
evaluation
9.1.1 General
The organization shall determine:
a) what needs to be monitored and
measured;
b) the methods for monitoring,
measurement, analysis and evaluation
needed to ensure valid results;
c) when the monitoring and measuring shall
be performed;
d) when the results from monitoring and
measurement shall be analysed and
evaluated.
The organization shall evaluate the performance
and the effectiveness of the quality management
system.
The organization shall retain appropriate
documented information as evidence of the
results.
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 41 of 45
berdasarkan pada sifat ketidaksesuaian dan efeknya
pada kesesuaian produk dan layanan. Ini juga
berlaku untuk produk dan layanan yang tidak sesuai
yang terdeteksi setelah pengiriman produk, selama
atau setelah penyediaan layanan.
Organisasi harus memperbaiki output yang tidak
sesuai dalam satu atau lebih dari cara berikut:
a) koreksi;
b) segregasi, penahanan, kembali atau
penangguhan penyediaan produk dan
layanan;
c) menginformasikan pelanggan;
d) memperoleh otorisasi untuk penerimaan di
bawah konsesi.
Kesesuaian dengan persyaratan harus diverifikasi
ketika output yang tidak sesuai dikoreksi.
8.7.2 Organisasi harus menyimpan dokumen
informasi yang:
a) menjelaskan ketidaksesuaian;
b) menjelaskan tindakan yang diambil;
c) menjelaskan konsesi yang diperoleh;
d) mengidentifikasi penanggung jawab atas
tindakan sehubungan ketidaksesuaian.
9 Evaluasi Kinerja
9.1 Pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi
9.1.1 Umum
Organisasi harus menentukan:
a) apa yang perlu dipantau dan diukur;
b) metode untuk pemantauan, pengukuran,
analisis dan evaluasi diperlukan untuk
memastikan hasil yang sah;
c) kapan pemantauan dan pengukuran harus
dilakukan;
d) kapan hasil dari pemantauan dan
pengukuran harus dianalisa dan dievaluasi.
Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan
efektivitas sistem manajemen mutu.
Organisasi harus menyimpan dokumen informasi
yang tepat sebagai bukti hasil.

9.1.2 Customer satisfaction
The organization shall monitor customers’
perceptions of the degree to which their needs
and expectations have been fulfilled. The
organization shall determine the methods for
obtaining, monitoring and reviewing this
information.
NOTE Examples of monitoring customer
perceptions can include customer surveys,
customer feedback on delivered products and
services, meetings with customers, market‐share
analysis, compliments, warranty claims and
dealer reports.
9.1.3 Analysis and evaluation
The organization shall analyse and evaluate
appropriate data and information arising from
monitoring and measurement.
The results of analysis shall be used to evaluate:
a) conformity of products and services;
b) the degree of customer satisfaction;
c) the performance and effectiveness of the
quality management system;
d) if planning has been implemented
effectively;
e) the effectiveness of actions taken to
address risks and opportunities;
f) the performance of external providers;
g) the need for improvements to the quality
management system.
NOTE Methods to analyse data can include
statistical techniques.
9.2 Internal audit
9.2.1 The organization shall conduct internal
audits at planned intervals to provide information
on whether the quality management system:
a) conforms to:
1) the organization’s own
requirements for its quality
management system;
2) the requirements of this
International Standard;
b) is effectively implemented and
maintained.
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 42 of 45
9.1.2 Kepuasan Pelanggan
Organisasi harus memantau persepsi pelanggan
sejauh mana kebutuhan dan harapan mereka telah
dipenuhi. Organisasi harus menentukan metode
untuk memperoleh, pemantauan dan meninjau
informasi ini.
CATATAN Contoh pemantauan persepsi pelanggan
dapat meliputi survei pelanggan, umpan balik
pelanggan pada produk yang dikirim dan layanan,
pertemuan dengan pelanggan, analisis pangsa pasar,
pujian, klaim garansi dan laporan agen.
9.1.3 Analisis dan evaluasi
Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi
data dan informasi yang timbul dari pemantauan
dan pengukuran.
Hasil analisis akan digunakan untuk mengevaluasi:
a) kesesuaian produk dan layanan;
b) tingkat kepuasan pelanggan;
c) kinerja dan efektivitas sistem manajemen
mutu;
d) jika perencanaan telah dilaksanakan secara
efektif;
e) efektivitas tindakan yang diambil untuk
mengatasi risiko dan peluang;
f) kinerja penyedia eksternal;
g) kebutuhan untuk perbaikan sistem
manajemen mutu.
h)
CATATAN Metode untuk menganalisis data dapat
mencakup teknik statistik.
9.2 Audit internal
9.2.1 Organisasi harus melakukan audit internal
pada selang waktu terencana untuk memberikan
informasi apakah sistem manajemen mutu:
a) sesuai dengan:
1) persyaratan organisasi sendiri untuk
sistem manajemen mutu;
2) persyaratan Standar Internasional
ini;
b) secara efektif diimplementasikan dan
dipelihara.

9.2.2 The organization shall:
a) plan, establish, implement and maintain
an audit programme(s) including the
frequency, methods, responsibilities,
planning requirements and reporting,
which shall take into consideration the
importance of the processes concerned,
changes affecting the organization, and
the results of previous audits;
b) define the audit criteria and scope for
each audit;
c) select auditors and conduct audits to
ensure objectivity and the impartiality of
the audit process;
d) ensure that the results of the audits are
reported to relevant management;
e) take appropriate correction and
corrective actions without undue delay;
f) retain documented information as
evidence of the implementation of the
audit programme and the audit results.
NOTE See ISO 19011 for guidance.
9.3 Management review
9.3.1 General
Top management shall review the organization’s
quality management system, at planned
intervals, to ensure its continuing suitability,
adequacy, effectiveness and alignment with the
strategic direction of the organization.
9.3.2 Management review inputs
The management review shall be planned and
carried out taking into consideration:
a) the status of actions from previous
management reviews;
b) changes in external and internal issues
that are relevant to the quality
management system;
c) information on the performance and
effectiveness of the quality management
system, including trends in:
1) customer satisfaction and
feedback from relevant
interested parties;
2) the extent to which quality
objectives have been met;
3) process performance and
conformity of products and
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 43 of 45
9.2.2 Organisasi harus:
a) merencanakan, menetapkan, menerapkan
dan memelihara program audit termasuk
frekuensi, metode, tanggung jawab,
persyaratan perencanaan dan pelaporan,
yang akan mempertimbangkan pentingnya
proses terkait, perubahan yang
mempengaruhi organisasi, dan hasil‐hasil
audit sebelumnya;
b) menentukan kriteria audit dan lingkup untuk
setiap audit;
c) pemilihan auditor dan pelaksanaan audit
untuk memastikan objektivitas dan
ketidakberpihakan proses audit;
d) memastikan bahwa hasil audit tersebut
dilaporkan kepada manajemen yang relevan;
e) mengambil koreksi yang tepat dan tindakan
korektif tanpa ditunda;
f) menyimpan dokumen informasi sebagai
bukti pelaksanaan program audit dan hasil
audit.
CATATAN Lihat ISO 19011 untuk panduan.
9.3 Tinjauan manajemen
9.3.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau sistem
manajemen mutu organisasi, pada selang waktu
terencana, untuk memastikan kesesuaian,
kecukupan, efektivitas dan keselarasan dengan arah
strategis organisasi.
9.3.2 Input tinjauan manajemen
Tinjauan manajemen harus direncanakan dan
dilaksanakan dengan mempertimbangkan:
a) status tindakan dari tinjauan manajemen
sebelumnya;
b) perubahan masalah eksternal dan internal
yang relevan dengan sistem manajemen
mutu;
c) informasi tentang kinerja dan efektivitas
sistem manajemen mutu, termasuk tren di:
1) kepuasan pelanggan dan umpan
balik dari pihak yang
berkepentingan;
2) sejauh mana sasaran mutu telah
dipenuhi;
3) kinerja proses dan kesesuaian
produk dan jasa;

services;
4) nonconformities and corrective
actions;
5) monitoring and measurement
results;
6) audit results;
7) the performance of external
providers;
8) the adequacy of resources;
9) the effectiveness of actions taken
to address risks and
opportunities (see 6.1);
10) opportunities for improvement.
9.3.3 Management review outputs
The outputs of the management review shall
include decisions and actions related to:
a) opportunities for improvement;
b) any need for changes to the quality
management system;
c) resource needs.
The organization shall retain documented
information as evidence of the results of
management reviews.
10 Improvement
10.1 General
The organization shall determine and select
opportunities for improvement and implement
any necessary actions to meet customer
requirements and enhance customer satisfaction.
These shall include:
a) improving products and services to meet
requirements as well as to address future
needs and expectations;
b) correcting, preventing or reducing
undesired effects;
c) improving the performance and
effectiveness of the quality management
system.
NOTE Examples of improvement can include
correction, corrective action, continual
improvement, breakthrough change, innovation
and re‐organization.
10.2 Nonconformity and corrective action
10.2.1 When a nonconformity occurs, including
any arising from complaints, the organization
PT. Mutiara Mutu Sertifikasi
Page 44 of 45
4) ketidaksesuaian dan tindakan
korektif;
5) Hasil‐hasil pemantauan dan
pengukuran;
6) hasil‐hasil audit;
7) kinerja penyedia eksternal;
8) kecukupan sumber daya;
9) efektivitas tindakan yang diambil
untuk risiko dan peluang (lihat 6.1);
10) peluang untuk perbaikan.
9.3.3 Output tinjauan manajemen
Output dari tinjauan manajemen harus mencakup
keputusan dan tindakan yang berkaitan dengan:
a) peluang untuk perbaikan;
b) yang diperlukan untuk perubahan pada
sistem manajemen mutu;
c) sumber daya yang dibutuhkan.
Organisasi harus menyimpan dokumen informasi
sebagai bukti hasil tinjauan manajemen.
10 Peningkatan
10.1 Umum
Organisasi harus menentukan dan memilih peluang
untuk perbaikan dan mengimplementasikan
tindakan yang diperlukan untuk memenuhi
kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan
pelanggan.
Ini harus mencakup:
a) meningkatkan produk dan layanan untuk
memenuhi persyaratan serta untuk
memenuhi kebutuhan masa depan dan
harapan;
b) mengoreksi, mencegah atau mengurangi
efek yang tidak diinginkan;
c) meningkatkan kinerja dan efektivitas sistem
manajemen mutu.
CATATAN Contoh perbaikan dapat mencakup
koreksi, tindakan korektif, perbaikan
berkesinambungan, perubahan terobosan, inovasi
dan re‐organisasi.
10.2 Ketidaksesuaian dan tindakan korektif
10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang
timbul dari keluhan, organisasi harus:
 Page 45 of 45

shall:
a) react to the nonconformity and, as a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan,
applicable: sebagaimana berlaku:
1) take action to control and correct 1) mengambil tindakan untuk
it; mengendalikan dan
memperbaikinya;
2) deal with the consequences; 2) berurusan dengan konsekuensi;
b) evaluate the need for action to eliminate b) mengevaluasi kebutuhan tindakan untuk
the cause(s) of the nonconformity, in menghilangkan penyebab dari
order that it does not recur or occur ketidaksesuaian, agar hal itu tidak terulang
elsewhere, by: atau terjadi di tempat lain, dengan:
1) reviewing and analysing the 1) meninjau dan menganalisis
nonconformity; ketidaksesuaian;
2) determining the causes of the 2) menentukan penyebab
nonconformity; ketidaksesuaian;
3) determining if similar 3) menentukan apakah
nonconformities exist, or could ketidaksesuaian serupa ada, atau
potentially occur; berpotensi terjadi;
c) implement any action needed; c) melaksanakan tindakan yang diperlukan;
d) review the effectiveness of any corrective d) meninjau efektivitas tindakan korektif yang
action taken; diambil;
e) update risks and opportunities e) mengupdate risiko dan peluang yang ada
determined during planning, if necessary; selama perencanaan, jika perlu;
f) make changes to the quality f) membuat perubahan pada sistem
management system, if necessary. manajemen mutu, jika perlu.

Corrective actions shall be appropriate to the Tindakan korektif harus sesuai dengan efek dari
effects of the nonconformities encountered. ketidaksesuaian ditemui.

10.2.2 The organization shall retain documented 10.2.2 Organisasi harus menyimpan dokumen
information as evidence of: informasi sebagai bukti:
a) the nature of the nonconformities and a) sifat ketidaksesuaian dan tindakan
any subsequent actions taken; berikutnya;
b) the results of any corrective action. b) hasil dari setiap tindakan korektif.

10.3 Continual improvement 10.3 Perbaikan berkesinambungan

The organization shall continually improve the Organisasi harus terus meningkatkan kesesuaian,
suitability, adequacy and effectiveness of the kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu.
quality management system.

The organization shall consider the results of
analysis and evaluation, and the outputs from
management review, to determine if there are
needs or opportunities that shall be addressed as
part of continual improvement.
Organisasi harus mempertimbangkan hasil analisis
dan evaluasi, dan output dari tinjauan manajemen,
untuk menentukan apakah ada kebutuhan atau
peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari
perbaikan berkesinambungan.

PT. Mutiara Mutu Sertifikasi