PENGARUH SUHU

& KELEMBAPAN
BAGI VALIDITAS HASIL PENGUJIAN
& UMUR SIMPAN PRODUK
 Tutor Profile

Mulyono, S.TP

• Manajer Mutu Laboratorium Pengujian

Kompetensi Pengujian : Kimia, Fisika dan
Sensori 0858 4236 5251
• Trainer Materi ISO/IEC 17025 : 2017 mulyono_nice
(Awareness, Penyusunan Doksismut, Validasi,
Ketidakpastian, Jaminan Mutu Pengujian, Audit Internal, Mulyono Lab
Man Risiko, Teknik Kalibrasi)
AhliLab.com
• Pendampingan Akreditasi
ISO/IEC 17025 : 2017 M training
Suhu ➔ ukuran kualitas dari suatu benda
atau sistem yang menunjukkan tingkat
kehangatan atau kedinginan. Suhu dapat
dinyatakan dalam berbagai skala, seperti
Celsius, Fahrenheit, dan Kelvin

Kelembapan ➔ istilah yang digunakan

untuk mengukur jumlah uap air dalam
udara. Kelembapan relatif adalah
persentase dari jumlah uap air maksimum
yang dapat ditahan pada suhu tertentu
Pemantauan suhu dan kelembaban penting :

Laboratorium ➔ mempengaruhi hasil pengujian /

kalibrasi
Produk farmasi ➔ mempengaruhi efektivitas dan
stabilitas obat-obatan
Produk pangan ➔ mempengaruhi kualitas makanan
LABORATORIUM
Mengapa pemantauan SUHU dan KELEMBABAN
Sangat penting di Laboratorium?

❑ Suhu dan kelembapan sangat berpengaruh

Terhadap ke-VALID-an hasil pengujian
❑ Sehingga WAJIB harus dipantau dan dikendalikan
1. PENGOPERASIAN INSTRUMEN

❑ Setiap instrumen selalu menyertakan

rentang suhu dan kelembaban yang
optimal operasional
❑ Beberapa bagian instrumen sensitif
terhadap perubahan suhu dan kelembaban
➔ dapat mempengaruhi pada bagian
optik, Elektronik dan komponen mekanik
2. KALIBRASI GELAS VOLUMETRIK

✓ Peralatan Volumetrik berbahan gelas

/kaca memiliki koefisien ekspansi
termal
✓ Volume medium cair dapat berubah
secara signifikan per derajat
perubahan suhu celcius
✓ Semakin tinggi suhu maka volume
medium cair akan meningkat
3. PENYIMPANAN BAHAN STANDAR

Serbuk dan larutan standar merupakan material penting dalam kalibrasi

➔ Perlu penanganan dengan disimpan dengan kondisi sesuai
3. PENYIMPANAN BAHAN STANDAR

Sertifikat kalibrasi material standar tidak

dijamin jika adanya perubahan kondisi
lingkungan apabila penyimpanan diluar batas
toleransi ➔menyebabkan
kerusakan material standar
4. STABILITAS SAMPEL
❑ Kondisi suhu dan kelembaban penyimpanan juga
berpengaruh pada umur simpan produk
❑ Apabila suhu dan kelembapan tidak sesuai maka
sampel dapat rusak / penurunan kualitas
5. PERTUMBUHAN MIKROBA
❑ Suhu dan kelembapan
mempengaruhi pertumbuhan
mikroba pada sampel
❑ Selama penyimpanan memerlukan
perlakukan pengendalian suhu
Inkubasi dan kelembaban yang
terkontrol selama waktu yang
ditentukan
❑ Selain suhu dan kelembaban sebagai parameter
penting yang harus dipantau
❑ Juga terdapat parameter lain yang berkontribusi pada
validitas hasil analisis
Pastikan Laboratorium :
• Bebas debu
• Tidak bising
• Intensitas cahaya terpenuhi
• Bebas bau
 Klausul 6.3. ISO/IEC 17025 : 2017
Fasilitas laboratorium dan kondisi lingkungan

1. Fasilitas dan kondisi lingkungan harus cocok untuk mewujudkan

kegiatan laboratorium dan tidak mempengaruhi keabsahan hasil

2. Fasilitas dan persyaratan lingkungan yang diperlukan untuk

pelaksanaan kegiatan laboratorium harus didokumentasikan.

3. Laboratorium harus memantau, mengendalikan, dam mencatat

kondisi lingkungan sebagaimana dipersyaratkan oleh spesifikasi
yang relevan, metode, dan prosedur atau bila faktor tersebut
mempengaruhi validitas hasil.
 IDENTIFIKASI RUANG

1. Nama Ruang :Ruang Timbang 1 A

Penanggung Jawab : Ahmad Dhani
2. Peralatan :Neraca Analisis A-1; A-2 dan A-3
3. Merk : Sartorius skala 1 mg – 10 g
4. Fasilitas Lab : Space 2 x 3 meter; 1. Meja timbangan 75 cm x 3 m; 4 staker sumber
listrik ; 1 AC (1 PK); penerangan cukup (3 lampu @ 15 watt); 1 anak timbang terkalibrasi
(1mg – 10 g); 3 buah sarung tangan, 3 kuas pembersih; 3 kursi kerja; 3 log book
penggunaan alat; 3 buku rekaman pemeliharaan alat.
5. Pembatasan Personel : analis, penyelia, manajer teknis, penanggungjawab ruang dan
peralatan.
6. Kendali Lingkungan: Rh 40 - 60 % ; Temperatur: 20 - 25 oC ; Debu : nol
7. Kreteria pencatatan: Control Chart Rh dan Temperatur; test bebas debu.
8. Pencatat Lingkungan dan Kendali ruang:
1. Analis pertama yang bekerja awal waktu jam (08.00-09.00) pagi.
2. Analis terakhir yang bekerja antara (15.00 – 16.00) sore
FARMASI
Obat ➔ bahan atau paduan bahan
berupa senyawa kimia atau produk
biologi yang digunakan … dalam
rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, dan peningkatan
kesehatan untuk manusia
Kestabilan Obat

Sebagai senyawa obat memiliki

kestabilan yang harus dipertahankan
agar tetap dapat memberikan efek yang
baik dan optimal ketika dikonsumsi.

Penyimpanan obat pada kondisi yang tepat akan mempertahankan

kestabilan tersebut. paparan oksigen, ekspos cahaya, suhu, dan
kelembaban dapat mempengaruhi mutu dan kestabilan obat.
1. Penyimpanan obat : disimpan dalam lingkungan
yang memenuhi standar suhu dan kelembapan yang
ditentukan
2. Pemantauan suhu : suhu harus dipantau secara
teratur dan Tindakan segera jika ada perubahan
suhu yang tidak sesuai
3. Kelembapan : disimpan dalam lingkungan yang
memenuhi tingkat kelembapan yang ditentukan oleh
produsen obat
4. Perlindungan dari sinar matahari : dilindungi dari
sinar matahari dan cahaya yang kuat
Suhu dapat mempengaruhi kualitas dan efektivitas obat
Penyimpanan memerlukan suhu konsisten & stabil, rekomendasi umum :
❑ 2-8°C: penyimpanan suhu dingin, seperti obat cair yang tidak stabil pada
suhu ruangan
❑ 15-25°C: penyimpanan pada suhu ruangan, seperti obat tablet atau
kapsul
❑ 30°C atau lebih : penyimpanan pada suhu yang lebih hangat, seperti
salep atau obat cair yang stabil pada suhu ruangan

BACA label dan instruksi penyimpanan obat dengan benar !!

Kelembapan tinggi saat penyimpanan obat farmasi dapat :

❑ mempengaruhi kualitas dan efektivitas obat.

❑ mempercepat degradasi bahan aktif obat
❑ meningkatkan risiko pertumbuhan jamur dan bakteri.
❑ memperburuk stabilitas obat dan mempercepat proses pembusukan.

Rekomendasi penyimpanan obat ➔30-60% relatif kelembapan udara.

Peraturan BPOM No 9 Tahun 2019
Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik

3.13. Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk
mengendalikan lingkungan selama penyimpanan obat. Faktor
lingkungan yang harus dipertimbangkan, antara lain suhu,
kelembaban, dan kebersihan bangunan.

3.14. Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili
....

3.18. ... Peralatan tersebut misalnya tempat penyimpanan suhu dingin,

termohigrometer, atau alat lain pencatat suhu dan kelembaban, unit
pengendali udara dan peralatan lain .............
Peraturan Bpom No 9 Tahun 2019
Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik

7.7. Harus tersedia prosedur tertulis untuk menyelidiki dan menangani

kegagalan pemenuhan persyaratan penyimpanan, misalnya
penyimpangan suhu.

7.13. Peralatan yang digunakan untuk pemantauan suhu selama

transportasi dalam kendaraan dan/atau kontainer, harus dirawat dan
dikalibrasi secara berkala minimal setahun sekali.
PANGAN
Pangan adalah . . .

Segala sesuatu yang berasal dari sumber

hayati produk pertanian, perkebunan,
kehutanan, perikanan, peternakan, baik
yang diolah maupun tidak diolah yang
diperuntukkan sebagai makanan atau
minuman bagi konsumsi manusia . . .
Umur simpan produk adalah ….
Jangka waktu selama produk masih dapat
digunakan dengan baik dan aman sebelum
kualitasnya mulai menurun.

Umur simpan dipengaruhi oleh ….

Faktor-faktor seperti kondisi penyimpanan,
komposisi bahan, dan aktivitas mikroba.
Dapat ditunjukkan pada label produk dengan
tanggal kedaluwarsa
Suhu rendah dan tinggi dapat
mempengaruhi kualitas dan umur simpan produk pangan.

Pengaruh suhu rendah:

1. Memperlambat proses pembusukan dan pengurangan kualitas
2. Mempertahankan tekstur, warna, dan rasa produk
3. Memperpanjang umur simpan produk

produk susu, daging, dan sayuran harus disimpan

pada suhu rendah untuk mempertahankan kualitas
dan mencegah pembusukan,
Pengaruh suhu tinggi:

1.Mengakselerasi proses pembusukan dan

pengurangan kualitas
2.Merusak tekstur, warna, dan rasa produk
3.Memperpendek umur simpan produk

Produk roti dan biskuit harus disimpan pada

suhu ruangan untuk mempertahankan tekstur
dan kualitas.
Kelembapan dapat mempengaruhi kualitas dan umur simpan produk pangan

Pengaruh kelembapan rendah:

1. Mempercepat proses penguraian dan pembusukan produk
2. Menyebabkan produk menjadi kering, retak, dan rusak
3. Memperpendek umur simpan produk

Produk gula, tepung, dan kacang-kacangan harus disimpan dalam lingkungan

yang memiliki kelembapan rendah untuk mempertahankan kualitas dan
mencegah pembusukan,
Pengaruh kelembapan tinggi:

1.Memperlambat proses penguraian dan pembusukan produk

2.Menyebabkan produk menjadi rusak karena tumbuhnya mikroba dan jamur
3.Memperpendek umur simpan produk

buah-buahan dan sayuran harus disimpan dalam lingkungan yang memiliki

kelembapan tinggi untuk mempertahankan tekstur dan kualitas.
Peraturan BPOM No 21 Tahun 2021 Tentang Penerapan Sistem Jaminan
Keamanan dan Mutu Pangan Olahan Di Sarana Peredaran

2.2. e. ……Spesifikasi penyimpanan memuat cara untuk menjaga keamanan dan

mutu pangan olahan di sarana peredaran seperti mengatur suhu dan
kelembaban sesuai yang dipersyaratkan produsen yang tertera dalam
kemasan pangan olahan

D.3.e. Tempat penyimpanan dan/atau pemajangan (display) berpendingin

seharusnya memiliki indikator/pengukur suhu, dimonitor, rekaman tersedia;

D.4.c. Fasilitas penyimpanan pangan harus sesuai dengan karakteristik

pangan olahan yang dijual seperti harus disimpan pada suhu tertentu
atau RH tertentu;
PEMANTAUAN
SUHU &
KELEMBAPAN
Bagaimana cara memantau
suhu dan kelembaban ?

Alat : Menggunakan termometer

atau Thermohygrometer yang telah dikalibrasi

Metode pemantauan :
❑ Manual : merekam setidaknya dua kali
sehari pada awal dan akhir kerja
❑ Automatic :

Alat ber-Fitur Internet of Things (IoT)

bekerja 24 Jam sehingga data suhu &
kelembapan terekam automatic setiap
detik
Teknologi IoT (Internet of Things) memungkinkan pemantauan suhu
dan kelembapan secara real-time dan menyediakan informasi yang
akurat dan terkini

1.Real-time Monitoring ➔ pemantauan secara real-time, sehingga

memastikan bahwa obat-obatan disimpan dalam kondisi yang
optimal.
2.Notifikasi Otomatis ➔jika ada perubahan suhu atau kelembapan
yang tidak sesuai, sehingga memastikan bahwa tindakan segera
1. Analisis Data detail, sehingga memastikan bahwa produk disimpan
dalam kondisi yang optimal dan memastikan bahwa perubahan suhu
atau kelembapan tidak mempengaruhi kualitas
2. Efisiensi ➔pemantauan efisien dan memastikan bahwa tindakan
yang tepat diambil jika perlu, sehingga memastikan produk tetap
berkualitas dan aman untuk digunakan.

Dengan menggunakan IoT, pemantauan menjadi lebih akurat, efisien,

dan memastikan produk tetap berkualitas dan aman untuk
digunakan
AhliLab.com