UTS Dasar Farmasi Industri

Nama : Derry firdaus

Nim : 202251048

1. - PT Bayer Indonesia - Jerman

- PT Novartis Indonesia - Swiss

- PT Pfizer Indonesia - Amerika Serikat

- PT GlaxoSmithKline Indonesia - Inggris

- PT Merck Sharp & Dohme Indonesia - Amerika Serikat

- PT Sanofi-Aventis Indonesia - Prancis

- PT Boehringer Ingelheim Indonesia - Jerman

- PT Roche Indonesia - Swiss

- PT AstraZeneca Indonesia - Inggris

- PT Takeda Indonesia - Jepang

2. • PT Kimia Farma (Persero) Tbk:

- Kimia Farma Apotek

- K-24 Apotek

• PT Indofarma (Persero) Tbk:

- Indofarma Global Medika

- Dexa Medica

• PT Kalbe Farma Tbk:

- Guardian Pharmacy

- Kimia Farma Apotek

• PT Tempo Scan Pacific Tbk:

-Guardian Pharmacy

- Century Healthcare
• PT Combiphar:

- Century Healthcare

- Kimia Farma Apotek

• PT Dexa Medica:

- Dexa Medica

- Century Healthcare

• PT Soho Industri Pharmasi:

- Guardian Pharmacy

- K-24 Apotek

• PT Pyridam Farma Tbk:

- Kimia Farma Apotek

- Century Healthcare

• PT Pharos Indonesia Tbk:

- Century Healthcare

- Kimia Farma Apotek

• PT Combiphar:

- Century Healthcare

- Kimia Farma Apotek

• PT Tempo Scan Pacific Tbk:

- Guardian Pharmacy

- Kimia Farma Apotek

3. - PT Kimia Farma (Persero) Tbk:

• Kimia Farma Apotek

• K-24 Apotek

- PT Indofarma (Persero) Tbk:

• Indofarma Global Medika

• Dexa Medica

- PT Bio Farma (Persero) Tbk:

• Kimia Farma Apotek

• Guardian Pharmacy

-PT Rajawali Nusantara Indonesia (Persero) Tbk:

• Kimia Farma Apotek

• Century Healthcare

- PT Phapros Tbk:

•Kimia Farma Apotek

• Guardian Pharmacy

4. - Memproduksi obat-obatan yang berkualitas tinggi dan aman untuk digunakan oleh
masyarakat.

- Berpartisipasi dalam program-program penelitian dan pengembangan obat untuk

meningkatkan inovasi dalam bidang kefarmasian.

- Meningkatkan aksesibilitas obat dengan memproduksi obat-obatan yang terjangkau dan

tersedia secara luas di seluruh wilayah Indonesia.

- Memastikan keberlanjutan pasokan obat-esensial yang diperlukan untuk menjaga kesehatan

masyarakat.

- Menjadi mitra dalam penyediaan pendidikan dan pelatihan bagi para profesional kefarmasian
untuk meningkatkan kompetensi dan kualitas tenaga kerja di sektor ini.

- Mematuhi regulasi dan standar keamanan obat yang ditetapkan oleh otoritas kesehatan
nasional untuk memastikan keamanan dan efektivitas obat yang diproduksi.

5. Di Indonesia, pemerintah melakukan pengawasan dan pengendalian obat-obat yang

diproduksi oleh industri farmasi serta obat-obat yang beredar melalui Badan Pengawas Obat
dan Makanan (BPOM). Berikut adalah beberapa cara di mana pemerintah melakukan
pengawasan dan pengendalian:

- Registrasi Obat: Badan POM mengatur dan mengawasi proses registrasi obat-obatan sebelum
diizinkan untuk diproduksi dan beredar di pasaran. Proses ini memastikan bahwa obat yang
diproduksi memenuhi persyaratan keamanan, kualitas, dan efikasi.

- Inspeksi dan Pengujian: Badan POM melakukan inspeksi secara berkala terhadap fasilitas
produksi obat untuk memastikan bahwa standar produksi yang baik (GMP) diikuti. Selain itu,
mereka juga melakukan pengujian terhadap sampel obat yang beredar untuk memastikan
keamanan dan kualitasnya.

- Penerbitan Izin Produksi dan Edar: Badan POM memberikan izin produksi dan edar kepada
perusahaan farmasi yang telah memenuhi persyaratan yang ditetapkan. Izin ini diperlukan agar
obat-obatan dapat diproduksi dan beredar secara sah di Indonesia.

- Surveillance Pasca Pemasaran: Badan POM melakukan pemantauan terhadap obat-obatan

yang sudah beredar di pasaran melalui sistem pelaporan efek samping (SPEARS). Hal ini
bertujuan untuk mengidentifikasi dan menindaklanjuti adanya efek samping atau masalah
keamanan lainnya yang mungkin timbul setelah obat digunakan oleh masyarakat.

- Penegakan Hukum: Badan POM memiliki wewenang untuk melakukan tindakan penegakan
hukum terhadap perusahaan atau individu yang melanggar regulasi terkait obat-obatan, seperti
penjualan obat ilegal atau pemalsuan obat.

Melalui serangkaian kegiatan ini, Badan POM berperan penting dalam memastikan bahwa obat-
obatan yang diproduksi dan beredar di Indonesia aman, berkualitas, dan efektif bagi pengguna.

6. Di Indonesia, alur distribusi obat mengikuti beberapa tahapan yang melibatkan berbagai pihak
dalam industri farmasi. Berikut adalah alur distribusi obat di Indonesia dan posisi-posisi yang harus
diduduki oleh Apoteker sesuai dengan peraturan yang berlaku:

- Pabrik atau Produsen Obat: Tahap pertama dalam alur distribusi adalah produksi obat oleh
pabrik atau produsen obat. Di sini, obat-obatan diproduksi sesuai dengan standar yang
ditetapkan oleh Badan POM.

- Pemasok atau Distributor Besar: Setelah diproduksi, obat-obatan didistribusikan kepada

pemasok atau distributor besar (grosir) yang memiliki izin dari Badan POM. Pemasok ini biasanya
menjual obat-obatan dalam jumlah besar kepada apotek, rumah sakit, dan toko obat.

- Apotek: Apotek merupakan tempat di mana obat-obatan dijual kepada konsumen akhir. Menurut
undang-undang dan peraturan kesehatan yang berlaku di Indonesia, setiap apotek harus diawasi
oleh seorang Apoteker yang memiliki lisensi atau izin praktik dari Badan POM. Apoteker
bertanggung jawab atas penyediaan, penyimpanan, penjualan, dan pelayanan farmasi kepada
masyarakat.

- Apoteker Pelayanan: Di beberapa apotek, terdapat posisi Apoteker Pelayanan yang

bertanggung jawab atas memberikan konsultasi dan layanan farmasi kepada konsumen.
Apoteker Pelayanan juga harus memiliki lisensi atau izin praktik yang dikeluarkan oleh Badan
POM.

Dengan demikian, dalam alur distribusi obat di Indonesia, Apoteker memiliki peran yang sangat
penting terutama di tingkat apotek dan sebagai Apoteker Pelayanan. Kehadiran Apoteker dijamin
dan diatur oleh undang-undang dan peraturan kesehatan yang bertujuan untuk memastikan
kualitas dan keamanan pelayanan farmasi kepada masyarakat.

7. CPOB adalah singkatan dari Cara Pembuatan Obat yang Baik. Ini adalah standar atau pedoman
yang ditetapkan untuk memastikan bahwa obat-obatan yang diproduksi memiliki kualitas yang
baik, aman, dan efektif untuk digunakan. Berikut adalah pengertian tentang CPOB beserta tujuan,
target, dan prinsip pelaksanaannya:

- Tujuan CPOB:

• Memastikan kualitas obat: CPOB bertujuan untuk memastikan bahwa obat-obatan yang
diproduksi memenuhi standar kualitas yang ditetapkan.

• Menjamin keamanan penggunaan obat: CPOB bertujuan untuk memastikan bahwa obat-
obatan aman untuk digunakan sesuai dengan indikasi yang ditentukan.

• Meningkatkan efektivitas obat: CPOB bertujuan untuk memastikan bahwa obat-obatan

memiliki efek terapeutik yang diharapkan pada pasien.

- Target CPOB:

• Menerapkan praktik-produksi yang baik: Produsen obat harus mematuhi prosedur-produksi

yang tepat untuk menghasilkan obat dengan kualitas yang stabil dan konsisten.

• Mengendalikan kualitas bahan baku dan produk akhir: Setiap tahap produksi harus diperiksa
secara ketat untuk memastikan kualitas bahan baku dan produk akhir.

• Melakukan pengujian dan pemantauan berkala: Pengujian berkala harus dilakukan untuk
memastikan kualitas dan keamanan obat-obatan.

- Prinsip Pelaksanaan CPOB:

• Penerapan standar-produksi yang baik (GMP): Produsen obat harus mematuhi prinsip-prinsip
GMP dalam setiap tahap produksi obat.

• Kontrol mutu yang ketat: Setiap produk harus melalui pengujian mutu yang ketat sebelum
diizinkan untuk diedarkan.

• Penggunaan bahan baku yang berkualitas: Produsen obat harus menggunakan bahan baku
yang berkualitas baik dan terjamin.

• Pemeliharaan fasilitas produksi yang bersih dan teratur: Fasilitas produksi harus dipelihara
dengan baik untuk mencegah kontaminasi dan menjaga kebersihan.
• Pelatihan dan sertifikasi staf produksi: Staf produksi harus mendapatkan pelatihan yang
memadai dan bersertifikasi untuk memastikan bahwa mereka memahami dan menerapkan
prinsip-prinsip CPOB dengan benar

8. Struktur organisasi Badan POM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) terdiri dari beberapa
unit kerja yang dipimpin oleh Deputi-Deputi tertentu. Berikut adalah gambaran struktur
organisasi Badan POM beserta ilustrasi bagaimana 4 Deputi dalam Badan POM melaksanakan
tugasnya:

Struktur Organisasi Badan POM:

- Kepala Badan POM: Bertanggung jawab atas pengelolaan keseluruhan operasional Badan
POM.

- Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif:

• Bertanggung jawab atas pengawasan produksi, distribusi, dan pemasaran obat, narkotika,
psikotropika, prekursor, dan zat adiktif.

• Melaksanakan inspeksi terhadap fasilitas produksi obat dan zat terkait.

• Menyusun regulasi dan kebijakan terkait pengawasan obat dan zat terkait.

- Deputi Bidang Pengawasan Pangan, Makanan, dan Kosmetika:

• Bertanggung jawab atas pengawasan produksi, distribusi, dan pemasaran pangan, makanan, dan
kosmetika.

• Melakukan pengujian terhadap sampel pangan, makanan, dan kosmetika untuk memastikan
keamanan dan kualitasnya.

• Menyusun regulasi dan kebijakan terkait pengawasan pangan, makanan, dan kosmetika.

- Deputi Bidang Pengawasan Produk Impor dan Distribusi:

• Bertanggung jawab atas pengawasan produk impor yang masuk ke Indonesia, termasuk obat,
makanan, dan kosmetika.

• Melakukan pemeriksaan terhadap dokumen dan sampel produk impor.

• Menyusun regulasi dan kebijakan terkait pengawasan produk impor dan distribusi.

- Deputi Bidang Sumber Daya dan Perangkat Medis:

• Bertanggung jawab atas pengawasan produksi, distribusi, dan pemasaran perangkat medis.

• Melakukan pemeriksaan terhadap fasilitas produksi dan distribusi perangkat medis.

• Menyusun regulasi dan kebijakan terkait pengawasan perangkat medis.

Ilustrasi Tugas Deputi-Deputi Badan POM:

• Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif
memastikan pengawasan obat-obatan dan zat terkait sesuai dengan regulasi yang berlaku.

• Deputi Bidang Pengawasan Pangan, Makanan, dan Kosmetika memastikan pengawasan terhadap
pangan, makanan, dan kosmetika dilakukan secara efektif guna melindungi konsumen.

• Deputi Bidang Pengawasan Produk Impor dan Distribusi bertanggung jawab atas pengawasan
produk impor yang masuk ke Indonesia dan distribusi produk dalam negeri.

• Deputi Bidang Sumber Daya dan Perangkat Medis memastikan pengawasan terhadap
perangkat medis dan pengaturan sumber daya yang memadai untuk mendukung operasional
Badan POM.