Kelompok 5

Intan Mutiara Sari 260112160009

Tazyinul Qoriah A. 260112160017
Nur Rahayu 260112160045
Bethary K. 260112160047
M. Luthfi Nugraha 260112160055 Pengawasan Mutu
Septiyani M. 260112160057
Zahra Milatina Y. 260112160061
Salep Acyclovir 5%
Rembulan K. 260112160063
Fitria Nursianti 260112160097
Febio Gutama 260112160105
 Salep
ASIKLOVIR
9-[(2-Hidroksietoksi)metil]guanina
Salep adalah sediaan setengah padat ditujukan
C8H11N5O3 (BM: 225)

untuk pemakaian topikal pada kulit atauselaput lendir

(Depkes RI, 2014).

Jenis Salep

Dasar salep hidrokarbon

Dasar salep serapKERJA
MEKANISME
Dasar Penghambatan enzim DNA polymerase virus
salep yang dapat dicuci
dengan air INDIKASI
Dasar
Pengobatan infeksi salepvaricella
herpes simplex, larutzoster
dalam air simplex encephalitis
primer, herpes

DOSIS
Topikal: dioleskan sekitar 4-7 kali dalam sehari selama 4-10 hari.
 Desain Laboratorium Pengawasan Mutu

AREA PENGAWASAN MUTU (AREA QC)

1. Laboratorium pengawasan mutu terpisah dari area produksi.

BANGUNAN DAN FASILITAS
2. Area pengujian biologi, mikrobiologi dan radioisotop dipisahkan satu
dengan yang lain.
Bangunan dan fasilitas
3. Laboratorium untuk pembuatan
pengawasan obat sesuai
mutu didesain hendaklah
denganmemiliki desain,
kegiatan yang
konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat
dilakukan.
dengan baikruang
4. Luas untuk hendaklah
memudahkan pelaksanaan
memadai untukoperasi yangpencampurbauran
mencegah benar. Tata letak dan
dan
desainpencemaran
ruangan harus
silang.dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadinya kekeliruan,
5. Hendaklah pencemaran-silang
disediakan dan kesalahan
tempat penyimpanan lain,luas
dengan danyang
memudahkan
memadai
pembersihan, sanitasi baku
untuk sampel, dan pembanding
perawatan yang
(bila efektif untuk kondisi
perlu dengan menghindari
suhu
pencemaran-silang, penumpukan
terkendali), pelarut, pereaksi debu atau kotoran, dan dampak lain yang
dan catatan.
dapat
6. menurunkan mutu obat.
Disediakan ruangan khusus instrument
7. Desain laboratorium memperhatikan kesesuaian bahan konstruksi yang
dipakai, ventilasi dan pencegahan terhadap asap.
8. Pasokan udara ke laboratorium hendaklah dipisahkan dari pasokan ke area
produksi.
9. Hendaklah dipasang unit pengendali udara yang terpisah untuk masing-
masing laboratorium biologi, mikrobiologi dan radioisotop.
Rekomendasi Sistem Tata Udara (HVAC)

Jumlah maksimum partikulat udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan:
Batas mikroba yang disarankan untuk pemantauan area bersih selama kegiatan
berlangsung:

Catatan: (*) Nilai rata-rata

(**) Cawan papar dapat dipaparkan kurang dari 4 jam
PERALATAN DAN MESIN
UNTUK PRODUKSI SALEP

Fitur:

Terbuat dari stainless steel 316 L (sesuai CPOB)

Fitur:
Pencampuran produk cepat dan homogen
Sistemlapisan
Dilengkapi alarm audiovisual
(jacket) untukuntuk
panassegala
dan dingin,
dapat kondisi abnormal
beroperasi di bawahpada mesin.
vakum untuk menghilangkan
Sistem
udara yang terjerap
pengisiandalam produk
otomatis selama
ketika pencampuran.
hanya ada
Kecepatan tinggiterpasang
tube yang cocok untuk
padahomogenisasi
mesin lebih dari
dua
komponen bahan
Panel control yang komprehensif dengan
Mudah dibersihkan
sistem perlindungan baik.
Tersedia pengatur suhu untuk pemanasan atau
Pemberhentian
pendinginan pengisian
produk selama secara otomatis
pencampuran.
Untukketika
salep ada error
/ pasta pada mesin
/ cream / lotion dll kecepatan tinggi
Planetary mixer homogenizer tersedia untuk pencampuran homogen dan
untuk menghasilkan produk berkilau.
Tube filling machine
FormulasiPenimbangan
Formula Salep Asiklovir
5
g
Komposisi
Bahan
Sediaan salep Acyclovir 5%
(%w/w)
dengan berat 5 g tiap tube dibuat
Acyclovir micronized 5
sebanyak 10.000 tube.
Polyethylene glycol 28
Komposisi
Untuk menghindari terjadinya kehilanganUntukbobot,
5g penimbangan
Untuk 60.000 g
Bahan 3350 20% dari
dilebihkan jumlah sediaan
(%w/w) yang dibuat
(dalam gram) :
(dalam g)
Polyethylene glycol
Acyclovir micronized 5 0,2542 3.000
Polyethylene400
glycol 28 1,4 16.800
10.000 x 5 g = 50.000 g
3350 Propylen glycol
(Niazi et al., 2009). 25
20% x 50.000 42
Polyethylene glycol g = 10.000 g2,1 25.200
400Jadi jumlah yang dibuat adalah 50.000 + 10.000 = 60.000 g
Propylen glycol 25 1,25 15.000
Jumlah 100% 5 60.000
Alur Produksi
Serah terima bahan baku
Dan CPB (Catatan Pengolahan Bets ) Ruang
Karantina
Sampling Produk
Ruang
dan analisis antara
Pengemas
Bahan baku Ruang Uji an
Ruang Organoleptis
dan Pencampu
Timbang
pengemas
Ruang ran pH Q
Bahan Homogenita
Baku C
s
Ruang
IP Karantina
C Produk
Jadi
Uji
Jangka
Organoleptis
Panjang Uji Isi Minimum
Stabilita Uji
Dipercepa s Kebocoran
t pH
Daya Lekat
Daya Sebar

 VALIDASI PROSES
Pada umumnya validasi proses
dilakukan: sebelum produk dipasarkan
(validasi prospektif). Dalam keadaan
tertentu, jika hal di atas
tidakmemungkinkan, validasi dapat juga
dilakukan selama proses produksi rutin
dilakukan (validasi konkuren). Proses
yang sudah berjalan hendaklah juga
divalidasi (validasi retrospektif).
Pengambilan Sampel
Pola pengambilan sampel: Pola n dan Pola p
Alat sampling:
Analisis Bahan Awal Asiklovir

Analisis dilakukan dengan melakukan

Melakukan
Pemeriksaan kromatografi lapis
organoleptis tipis dengan
ruahan pengembang
tertentu dan baku

Kromatografi cair
 Densitometry
(TLC Densitometry ) atau Kromatografi
Lapis Tipis Densitometri (KLT
Densitometri)
Preparasi Penyiapa (Kiaw Sia et al, Pelat
Penotolan 2002)
baku n fasa baku dan didilusika
standar gerak dan sampel n pada

Metode dan Validasi

dan fasa diam pada chamber
sampel
Lihat hasil pelat (1 berisi
totolan Pasang AturLtitik
) pengemb
pada pelat KLT cahaya ke ang
panjang dalam Atur
arah titik
gelomban densitom metode
awal
g 254 etri analisis
totolan
nm , (software
(hasilkan
bandingk Wincats)
nilai x dan
an baku y)
dan
sampel
Bandingka Validasi
(Kualitatif
n area Hasil 1. Kesimpulan
)
bercak (Kemurnia Selektivi
analit n) tas
dengan 2. Akurasi
baku atau 3. Presisi
dapat juga
Nilai Absorbansi dan
Densitogram

Metode dan Validasi

Pemantauan Lingkungan
Pemantauan mikrobiologis pada lingkungan produksi dapat
memakai metode:

Protap Pemantauan Lingkungan Produksi dengan

Cawan Papar

Protap Pemantauan Lingkungan Produksi dengan

Cawan Kontak

Protap Pemantauan Lingkungan Produksi dengan

Air Sampler

Formulir Pemantauan Lingkungan terhadap Mikroba

 CONTOH
Formulir Pemantauan Lingkungan terhadap Mikroba
Evaluasi Fisik Sediaan

Organolepti Isi Uji

s Mengetahui
Minimum
waktu yang Kebocoran
Mengetahui pH suatu
Mengetahui
dibutuhkankehomogenan
oleh sediaan zat aktif sediaan dan
salep asiklovirdalam
untukbasis kesesuaiannya dengan
melekat pada kulit. persyaratan yang telah
Homogenit
Mengetahui kesesuaian DapatMengetahui
ditentukan kecepatan
ditentukan.
warna, dan penampilan pH lamanya
Mengetahui waktu
berdasarkan Daya
penyebaran
jumlah Lekat
dansediaan
as mungkin
salep sedapat
Mengukur
Mengetahui kesesuaian
salep melekat
kecepatandistribusi salep
pada kulit
ukuran
Mengetahui
asiklovir
Mengukurpada
partikel
adanya
pH cairan uji
bobot isi terhadap bobot kebocoran
kulit. pada
menggunakan wadah
pH meter
mendekati
pelepasan dengan
selama
bahan pemakaian
aktifmenggunakan
dari atau mikroskop
yang tertera pada etiketyang yangdigunakan
telah dikalibrasi.
spesifikasi sediaan
seberapa
yanglama.Atau
sediaan
ditentukan selama
waktu
antara salep dengan
Pelepasan
dapat
kontak
secara
ditentukan
Mengetahui
kulit.
visual kecepatan
formulasi
Mengukur Daya
Dengan menghitung Zat Aktif
Memeriksa
selisih
penyebaran keutuhan
sediaan kemasan
salep
Sebar
konsentrasi
bobotzat aktif
salep dalamdengan
tube
untuk menjaga sterilitas dan
cara mengukur
dalam cairan dengan
penerima pada
bobot tube diameter
dari
yang telah
volume serta kestabilan
penyebaran pada
Pemeriksaan warna dan
waktu waktu tertentu
penampilan menggunakan
Sediaan
dikeluarkan isinya
setiap sediaan
penambahan beban
panca indera pada rentang waktu 1-2
menit.
 Evaluasi Kimia

Penetapan
Identifikasi
Kadar

Harus mengacu
terlebih dahulu pada
data monografi
sediaan menentukan
metode analisis
 Uji Stabilitas Jangka
Panjang
Pengujian dilakukan pada suhu kamar
yang dikendalikan (30oC 2oC ) dengan
kelembaban nisbi ruangan 75% 5%,
kecuali untuk obat yang peka terhadap
suhu dilakukan pada suhu rendah (5oC
2oC) dengan rentang waktu pengujian
pada bulan 0, 3, 9, 12, 18, 24, 36, 48,
dan 60
Uji Stabilitas Dipercepat

Obat disimpan pada kondisi ekstrim

di suatu lemari uji yang disebut
climatic chamber, obat dalam
kemasan aslinya dipaparkan pada
suhu 40 2oC dan kelembapan 75
5% sedangkan uji stabilitas jangka
panjang, obat dipaparkan pada suhu
25 20oC dan kelembaban 60 5%
Daftar Pustaka

Departemen Kesehatan RI. 1979. Farmakope Indonesia Ed. III

Depkes RI. Jakarta
Departemen Kesehatan RI. 1995. Farmakope Indonesia Ed. IV
Depkes RI. Jakarta.
H.Lambers, S. Piessens, A. Bloem, H. Pronk and P. Frikel, Natural
Skin Surface pH is on Average below 5, Which Is Beneficial for Its
Resident Flora, International Journal of Cosmetic Science, Vol.
28, No. 5, 2006, pp. 359-370.
Niazi, Sarfaraz K., 2009, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing
Formulations, Second Edition Volume 4 : Semisolid Products,
Informa healthcare, New York.