”PROSES PRODUKSI SEDIAAN KRIM

DAN PENGEMASAN SESUAI CPOB DAN

VALIDASI PROSES”

Nama Anggota :
1. Anisa Nur H (419001)
2. Dewi Prameswari (419011)
3. Mela Ananda P (419022)
4. Nadia Fabiola (419024)
5. Syahkhirotul Exma U (419034)
6. Yuana Wulan Jayanti (419039)
 KRIM

Krim adalah bntuk sediaan setengah padat mngandung satu atau lebih bahan obat terlarut atau
terdispersi dalam bahan dasar yang sesuai. (Farmakope Ed.III)
Menurut Ansel (1987), Krim digolongkan menjadi dua tipe, yaitu

1. Tipe minyak dalam air (M/A)

Krim tipe M/A yang digunakan di kulit akan hilang tidak meninggalkan bekas. Krim M/A
biasanya dibuat menggunakan zat pengemulsi campuran dari surfaktan (jenis lemak yang ampifil) yang
umumnya merupakan rantai panjang alkohol walaupun untuk beberapa sediaan kosmetik pemakaian
asam lemak lebih populer .
2. Tipe air dalam minyak (A/M)
Krim tipe A/M merupakan krim minyak yang tedispersi ke dalam air. Krim tipe A/M
mengandung zat pengmulsi seperti adeps lanae, wool alcohol atau ester asam lemak dengan atau garam
dari asam lemak dengan logam bervalensi 2, misalnya Kalsium (Ca).

Syarat-syarat dasar krim yang baik dan ideal

- stabil;
- lunak dan homogen;
- mudah digunakan;
- cocok dengan zat aktif;
- bahan obat dapat terbagi halus dan
- terdistribusi merata dalam dasar krim
 Komponen
Krim
1. Zat aktif
Contoh : Antibiotik, Fungisida, Antiinflamasi, Antihistamin, Antiseptik, dll.
2. Basis Krim
Fungsi : Sebagai pembawa zat berkhasiat. (Con : Basis hidrokarbon, basis absorbsi, basis yang larut dengan air)
3. Emulgator
Fungsi : Sebagai penstabil emulsi krim. (Con : Tri etanolamin, Na lauril sulfat.)
4. Humectan
Fungsi : Meminimalkan hilangnya air dari sediaan, meningkatkan kelembaban kulit sehingga penetrasi zat
berkhasiat akan lebih mudah. (Con : Propilenglikol, sorbitol, gliserol (kons 5-20%) )
5. Pengawet
Fungsi : mencegah kontaminasi dan kerusakan oleh jamur dan bakteri. (Con : asam benzoat, nipagin, nipasol.)
6. Antioksidan
Fungsi : untuk mencegah ketengikan pada sediaan krim akibat terjadinya reaksi oksidasi pada fase minyak. (Con :
Na metabisulvit, Vit E)
7. Peningkat Penetrasi
Fungsi : meningkatkan penetrasi zat berkhasiat kedalam lapisan epidermis. (Con : DMSO (dimetil sulfur oksida) )
8. Pengompleks
Fungsi : Meningkatkan logam yang terdapat pada sediaan selama proses pembuatan. (Con : EDTA)
9. Pendapar
Fungsi : Untuk mempertahankan Ph sediaan. (Con : NaH2PO4)
 Basis Krim
1. Basis Hidrokabon ( Bersifat Lemak)
• Tidak terabsorpsi melalui kulit,
• Sedikit atau tidak mengandung air sama sekali, tidak tercampur dgn air. Daya absorpsi
air dari lingkungan rendah 5-10%. Keuntungan: dapat digunakan untuk zat aktif yang
mudah terhidrolisis.
• Bersifat emolient, dapat melekat pada permukaan kulit dalam waktu yg lama.
• Basis ini dapat meningkatkan hidratasi kulit, krn basis ini akan membentuk suatu lapisan
waterproof yang akan menghambat hilangnya air dari sel sel kulit) bersifat
emollient / moisturizer.
• Contoh: Vaselin alba, Vaselin flava, paraffin air.
2. Basis Absorbsi (Basis Serap)
• Bersifat hidrofil, shg dapat mengabsorbsi air.
• Merupakan campuran antara sterol sterol binatang dengan senyawa hidrokarbon yg
memiliki gugus polar spt hidroksil, karboksil.
• Membentuk emulsi tipe air dalam minyak 
• Contoh: lanolin
3. Basis Yang larut dalam air
• Larut dalam air, mudah dicuci, tdk berminyak, bebas lipid, tdk mengiritasi. Contoh : PEG.
 CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan
secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan
dalam izin edar dan spesifikasi produk.
CPOB mencakup Produksi dan Pengawasan Mutu. Persyaratan dasar dari CPOB yaitu :
a) semua proses pembuatan obat dijabarkan dengan jelas, dikaji secara sistematis berdasarkan
pengalaman dan terbukti mampu secara konsisten menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan
mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan
b) tahap proses yang kritis dalam pembuatan, pengawasan proses dan sarana penunjang serta
perubahannya yang signifikan divalidasi
 CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

c) tersedia semua sarana yang diper-lukan dalam CPOB termasuk: personil yang terkualifikasi dan
terlatih, bangunan dan sarana dengan luas yang memadai, peralatan dan sarana penunjang yang sesuai,
bahan, wadah dan label yang benar, prosedur dan instruksi yang disetujui,tempat penyimpanan dan
transportasi yang memadai
d) prosedur dan instruksi ditulis dalam bentuk instruksi dengan bahasa yang jelas, tidak bermakna ganda,
dapat diterapkan secara spesifik pada sarana yang tersedia.
e) operator memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur secara benar
f) pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama pembuatan yang menunjukkan
bahwa semua langkah yang dipersyaratkan dalam prosedur dan instruksi yang ditetapkan benarbenar
dilaksanakan dan jumlah serta mutu produk yang dihasilkan sesuai dengan yang diharapkan. Tiap
penyimpangan dicatat secara lengkap dan diinvestigasi
g) catatan pembuatan termasuk distribusi yang memungkinkan penelusuran riwayat bets secara
lengkap, disimpan secara komprehensif dan dalam bentuk yang mudah diakses
h) penyimpanan dan distribusi obat yang dapat memperkecil risiko terhadap mutu obat
i) tersedia sistem penarikan kembali bets obat manapun dari peredaran
j) keluhan terhadap produk yang beredar dikaji, penyebab cacat mutu diinvestigasi serta dilakukan
tindakan perbaikan yang tepat dan pencegahan pengulangan kembali keluhan
 Pembuatan krim selain harus memperhatikan CPOB juga harus memperhatikan Quality Control. Tujuan
quality control (QC) adalah untuk memastikan proses produksi Berjalan Sesuai SOP Dan Standar CPOB /
GMP yang berlaku pada setiap industri farmasi tersebut. Adapun kegiatan dalam QC yang diterapkan antara
lain:
1. Pemeriksaan bahan baku
Pemeriksaan bahan baku yang dilaksanakan berupa kegiatan sampling. dimana pengambilan sampel
yang diambil antara lain dari atas, tengah, dan bawah wadah bahan haku, kemudian dilakukan pemeriksaan.
2. Pemeriksaan bahan pengemas
Pemeriksaan bahan pengemas yang akan masuk gudang di lakukan berdasarkan permohonan
pemeriksaan dari bagian penyimpanan bahan kemas
 
3. Pemeriksaan produk antara dan produk ruahan
Pemeriksaan yang dilakukan pada produk antara dan produk ruahan ruahan krim meliputi pemeriksaan
ph, homogenitas dan stabilitas krim.
4. Pemeriksaan mikrobiologi dan limbah
5. Pemeriksaan produk jadi
Setelah menjadi produk jadi, produk tersebut tetap dilakukan pemeriksaan laboratorium untuk
memastikan kembali mutu produk. Pemeriksaan meliputi visual, keseragaman kandungan, volume
keseragaman, dan penetapan kadar. Pengawasan proses produksi sebelum melakukankan proses produksi,
divisi QC harus memeriksa terlebih dahulu hasil produksi awal untuk memastikan alat menghasilkan produk
yang sesuai spesifikasi.
 Proses pembuatan krim di Industri Farmasi

Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan,

memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan produk yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan ijin pembuatan izin edar. Proses
pembuatannya secara garis besar yaitu penimbangan, pencampuran,
pengemasan primer dan pengemasan sekunder. Sebagai contoh pembuatan krim
Miconazole Nitratet

1. Penimbangan
Penimbangan dilakukan sesuai dengan Bill Of Material di Batch record.
Penimbangan terdiri dari Miconazole Nitrate sebagai bahan aktif, tefose 63, Labrafil M,
mineral oil dan BHA
2. Pencampuran
Pencampuran dilakukan pada mesin Vacuum
Mixer Homogenizer semi otomatis. Mesin ini
mempunyai water pot, oil pot, dan main tank.
Fase air seperti air murni dilarutkan dalam water
pot. Fase minyak seperti tefose 63, labrafil M dan
mineral oil dilarutkan dalam oil pot. Setelah
masing-masing larutan dalam pot larut kemudian
ditarik ke dalam main tank untuk dicampur dan
dihomogenkan mengunakan homogenizer
3. Pengemasan ke dalam kemasan primer
masa hasil pencampuran yang telah
memenuhi syarat pengujian maka masa tersebut
diisikan ke dalam kemasan primer berupa tube
alumunium.
4. Pengemasan sekunder
Pengemasan sekunder dilakukan dengan
memasukkan tube ke dalam dus. Dus biasanya
individual dimana 1 dus isi 1 tube.

5. Pengemasan tersier
Pengemasan tersier dilakukan dengan
memasukkan dus kedalam karton box. Sebelum
dimasukkan setiap dus dilakukan penimbangan
untuk mengecek beratnya apakah sesuai dengan
standar atau tidak

6. Pengiriman ke gudang
Sesudah semua box dalam 1 batch memenuhi
maka dikirimkan ke gudang distribusi.
 Infrastuktur Penyimpanan Di Gudang Industri Farmasi

Infrastrukur penyimpanan harus di perhatikan untuk menjamin kondisi penyimpanan di

simpan di tempat yang baik. Beberapa hal yang harus diperhatikan untuk infrastruktur
penyimpanan diantaranya:
-Area dan fasilitas didesign menjamin kondisi penyimpanan yang baik ( bersih, bebas
banjir, bebas sampah, debu, unggas, serangga, hama, kebocoran, pecahan,
mikroorganisme, dan kontaminasi silang).Pemeliharaan berkala dilakukan menjamin
fasilitas dalam kondisibaik.
- Melindungi barang yang disimpan di ruangan penyimpanan dari pengaruh perubahan
temperatur dan kelembaban (60 % – 80 %) Ukuran dan layout bangunan gudang harus
sesuai dengan ijin PBF.
-Memiliki sirkulasi udara yang baik dilengkapi dengan perlengkapan yang memadai
untuk penyimpanan barang yang memerlukan pengamanan dan penyimpanan khusus.
TERIMA KASIH