Tujuan utama terapi skizofrenia adalah

tujuan jangka panjang

Tujuan pengobatan dan ukuran keberhasilan pengobatan skizofrenia1

Health and
Treatment wellness
continuation
Employment
Symptomatic Functional
remission improvement
Quality of Life
Tolerability
Social
integration

Outcome measures

Short-Term Long-term

1. Adapted from Nasrallah et al. Psychiatr Serv 2005;56:273–282. Defining and Measuring Clinical
Effectiveness in the Treatment of Schizophrenia.
Masalah utama dalam mencapai tujuan jangka
panjang terapi skizofrenia adalah KEPATUHAN

1 dari 2 pasien skizofrenia tidak patuh

pengobatan1,2
Ketidak-patuhan parsial dan total terhadap
antipsikotik oral sering ditemukan pada pasien
skizofrenia dan menyebabkan kenaikan resiko
relapse dan re-hospitalisasi secara signifikan3,4

Lalai obat hanya 1-10 hari/tahun pun meningkatkan resiko re-hospitalisasi2

1. Tiihonen et al. Am J Psychiatry

2011;168:603–609.
2. Weiden PJ, et al. J Pract Psych
Behav Health. 1997;3:106-110.
3. Kane JM et al. Eur
Neuropsychopharmacol 1998;
8: 55–66.
4. Nasrallah HA. Acta Psychiatr
Scand 2007: 115: 260–267.
Help them save their
Paliperidone Palmitate

◎ Paliperidone Palmitate merupakan palmitate ester dari paliperidone

◎ Setelah disuntikan ke tubuh pasien, Paliperidone Palmitate akan
dihidrolisis menjadi Paliperidone

Paliperidone

Palmitate ester

Hoy et al. CNS Drugs 2010;24:227–244; Invega Sustenna PI Indonesia

; Gopal et al. Curr Med Res Opin 2010;26:377–387
Teknologi Nanokristal

Paliperidone Palmitate

1. INVEGA SUSTENNA Prescribing Information, March 2010. 2. Data on file, J&J PRD, LLC. Paliperidone: Investigator’s Brochure – Edition 9. February 25, 2009.
Document ID: EDMS-PSDB-913529:2:0. 3. Elan Drug Technologies (2009). Technology focus: helping you bring products to market [Brochure]. Dublin, Ireland. Available
at http://www.elandrugtechnologies.com/invisibleray/media/images/_client_specific/TechnologyFocus2.pdf. Accessed June 25, 2010.
Nyaman dengan dosis sebulan sekali
Perbandingan Paliperidone Palmitate dengan
LAI yang lain

Fluphenazine decanoate3 atau

Paliperidone Palmitate Risperidone LAI2
haloperidol decanoate4
Formulasi Aqueous-based Aqueous-based Viscous, oil-based vehicle
Diperlukan suplementasi
Injeksi inisiasi pada hari ke-1 dan Berbagai strategi loading dose
antipsikotik oral selama 3 minggu
Inisiasi Terapi hari ke-8; tidak diperlukan untuk mendapai steady state lebih
bersamaadengan pemberian
suplementasi oral cepat; tidak perlu suplementasi oral
suntikan

Dosis maintenance Injeksi 1x per bulan Injeksi 1x per 2 minggu Umumnya 1x setiap 2-6 minggu

IM; Z-track administration mungkin

Pemberian suntikan
Ketersediaan dosis
Pengemasan
Penyimpanan
Rekomendasi jarum/
perlengkapan jarum
Post injection
monitoring
Deltoid dan gluteal IM
50, 75, 100 dan
150 mg eq.
Tidak perlu rekonstitusi
prefilled syringes
Tidak perlu disimpan di lemari es
1-inch 23G atau 1½-inch 22G
safety needle (tergantung berat
badan pasien dan lokasi
penyuntikan)
Tidak perlu
Deltoid dan gluteal IM
diperlukan
25, 37.5 dan 50 mg Range dosis lebar
Tidak perlu rekonstitusi; seluruh
Diperlukan rekonstitusi 2ml untuk dosis harus ditarik ke dalam
semua dosis syringe;
terdapat multi-dose vials
Perlu disimpan di lemari es Tidak perlu disimpan di lemari es
1-inch 21G UTW atau
2-inch 20G TW safety needle Jarum 21G
(tergantung lokasi penyuntukan)
Tidak perlu Tidak perlu

1. Invega® Sustenna™ US Prescribing Information, July 2009; 2. Risperdal Consta® Prescribing

LAI, long-acting injectable; RLAI, risperidone long-acting injectable; Information, July 2009; 3. Fluphenazine decanoate Prescribing Information, May 2009; 4. Haloperidol
IM, intramuscular; UTW, ultra thin wall; TW, thin wall decanoate Prescribing Information, July 2009
Paliperidone Palmitate : Terapi skizofrenia long
acting injection 1x/bulan dengan mula kerja cepat

Placebo (n=160)
Paliperidone palmitate 25 mg eq. (n=155)
0 Paliperidone palmitate 100 mg eq. (n=161)
Mean change in PANSS total score

Paliperidone palmitate 150 mg eq.(n=160)

-2
-4
from baseline (±SE)

-6

-8

-10
-12

-14
-16 * * * * *
4 8 22 36 64 Endpoint

PANSS, Positive and Negative Syndrome Scale;
SE, standard error;
SD, standard deviation; LS, least squares
• Efikasi terlihat secara signifikan sejak hari ke 8 pada pasien dengan
paliperidone palmitate vs placebo
• Tidak diperlukan suplementasi oral

Pandina et al. J Clin Psychopharmacol 2010;30:235–244

Paliperidone palmitate memiliki onset cepat
tanpa memerlukan suplementasi oral

*Due to the difference in median pharmacokinetic profiles between the 2 products, caution should be exercised when making a direct comparison
of their pharmacokinetic properties.
Paliperidone Palmitate efektif mencegah
relaps secara signifikan

100 ◎TIME TO
RELAPSE: Invega
Sustenna
Estimated % of patients

80
menunda waktu
without relapse

terjadinya relaps
60
secara signifikan
vs placebo
40

20
◎RELAPSE RATE:
Invega Sustenna® n=205 Angka kejadian
Placebo n=203 Log-rank test, p value <0.0001
relaps pada
0
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240 260 280 300 320 Invega Sustenna
Days since randomization lebih rendah
Number of patients at risk
Time 0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220 240 260 280 300 320
secara signifikan
Placebo 203 192 163 136 121 101 84 71 58 47 37 34 22 13 9 6 6 vs Placebo
Paliperidone Palmitate 205 194 180 168 158 146 130 120 106 89 72 61 40 22 15 14 11

CI, confidence interval; BMI, body mass index

Hough et al. Schizophr Res 2010;116:107–117

Penggunaan Paliperidone Palmitate
jangka panjang
◎ Penggunaan 70
Paliperidone palmitate DB LOCF OLE LOCF
jangka panjang

Mean (± SE) PANSS total score

(for subjects entering the open-label phase)

menunjukkan 65
kestabilan PANSS

Improvement
skor PBO/PP (n=153)
60

◎ Kelompok yang 55
mendapatkan placebo
tidak dapat mencapai
PP/PP (n=161)
level skor PANSS 50
yang sama bahkan NO DB/PP (n=74)
setelah mendapatkan 45
Paliperidone Palmitate BD 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 BO 4 8 12 16 20 24 28 32 36 40 4448
Weeks DB phase Weeks OLE phase

Gopal et al. J Psychopharmacol 25(5):685-697,2010

Paliperidone Palmitate memperbaiki fungsi
personal dan sosial pasien (PSP)

Mean change in PSP score from

10
**

baseline to endpoint
8
8.3

Improvement
Dalam penelitian ini, *
Invega Sustenna® dosis 100– 6
150 mg menunjukkan 6.1
perbaikan signifikan skor PSP 4
vs placebo
2 2.9
1.7
0 Placebo 25 100 150
Paliperidone Palmitate dose (mg eq.)
*0.007 vs placebo; **<0.001 vs placebo
Study medication was administered as 4 doses: an initial deltoid IM injection of placebo or
Xeplion® 150 mg eq. followed by 3 fixed IM doses of placebo or Xeplion® (25, 100 or 150 mg eq.) on Days 8, 36 and 64

PSP, Personal and Social Performance scale; IM, intramuscular Pandina et al. J Clin Psychopharmacol 2010;30:235–244
Paliperidone memiliki profil tolerabilitas yang
relatif lebih baik dibandingkan antipsikotik atipikal
lainnya

Parameter PALI RIS OLA QUET ARI Combined

Withdrew for any

0.43 0.47 0.51 0.58 0.57 0.52
reason, %*
(0.34, 0.53) (0.29, 0.74) (0.36, 0.71) (0.49, 0.7) (0.49, 0.67) (0.46, 0.58)
(95% CI)

Withdrew due to
0.88 2.09 1.07 0.74 0.93 1.02
AEs, %*
(0.71, 1.15) (0.8, 5.41) (0.65, 1.76) (0.38, 1.43) (0.66, 1.3) (0.83, 1.25)
(95% CI)

Kenaikan berat
1.75 3.08 4.56 3.15 3.12 2.84
badan≥7, %*
(1.29, 2.37) (1.53, 6.2) (3.46, 6.01) (2.33, 4.25) (1.84, 5.29) (2.3, 3.5)
(95% CI)

Somnolence, %* 1.33 2.12 2.38 1.7 1.24 1.7

(95% CI) (0.92, 1.94) (1.34, 3.36) (1.61, 3.5) (1.08, 2.67) (0.67, 2.28) (1.39, 2.09)

Agitasi, %* 0.72 0.99 1.03 0.76 1.16 0.88

(95% CI) (0.58, 0.89) (0.83, 1.18) (0.74, 1.44) (0.48, 1.21) (0.94, 1.42) (0.76, 1.02)

*OR for tolerability outcomes relative to placebo for different SGAs (lower scores are better)

SGA, second-generation antipsychotics; PALI, paliperidone ER; RIS, risperidone;

OLA, olanzapine; QUET, quetiapine; ARI, aripiprazole; OR, odds ratio;
CI, confidence interval; AEs, adverse events Jones et al. Int J Clin Pharmacol Ther 2010;48:383–399
Profil keamanan & tolerabilitas

◎ Efek samping yang paling umum (angka insiden ≥5% dan terjadi
setidaknya 2x lipat lebih banyak dibanding placebo) :*,†,1
– Reaksi pada tempat penyuntikan
– Somnolence (sedasi/mengantuk)
– Dizziness (pusing)
– Akathisia
– Gejala ekstrapiramidal

◎ Angka discontinuation yang diakibatkan efek samping pada seluruh

dosis adalah 5.0% pada Paliperidone palmitate vs 7.8% pada
plasebo†,‡,1
*Reported in the longer-term maintenance study (N=849). †Reported in 4 fixed-dose, double-blind, placebo-controlled studies (N=1803).
‡Patients without previous exposure to paliperidone or risperidone received 3 mg to 6 mg/day of oral paliperidone extended-release for 4 to

6 days before entering the study.2-4

1. INVEGA® SUSTENNA® [US Prescribing Information]. Titusville, NJ: Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc.; 2. Pandina GJ et al. J Clin
Psychopharmacol. 2010;30:235-244; 3. Gopal S et al. Int Clin Psychopharmacol. 2010;25:247-256;

Please see full Prescribing Information

16
Dosis Paliperidone Palmitate

Tahap Tahap MAINTENANCE

INISIASI (1 bulan setelah dosis inisiasi ke-2)

Hari 1 Hari 8 1 bulan kemudian 1 bulan kemudian

75 mg eq. 75 mg eq.
150 mg eq. 100 mg eq. (Rekomendasi*) (Rekomendasi*)
Deltoid Deltoid
Deltoid/Gluteal Deltoid/Gluteal

Dose range** Dose range**

25–150 mg eq. 25–150 mg eq.
Deltoid/gluteal Deltoid/gluteal

± 1 minggu ± 1 minggu
Flexible dosing window Flexible dosing window
*Rekomendasi dosis bulanan
**Pasien dapat diberikandosis yang lebih tinggi atau lebih rendah berdasarkan respon individual terhadap efikasi dan/atau tolerabilotas

Adapted from: Invega Sustenna Package Insert Indonesia

Dosis pada kelompok pasien khusus:

◎ Pasien dengan gangguan fungsi ginjal

– Gangguan fungsi ginjal ringan
• Berikan dosis 100 mg pada hari ke-1 dan 75 mg satu minggu kemudian,
keduanya di otot deltoid
• Lanjutkan dengan injeksi bulanan 50 mg (range 25–100 mg
berdasarkan tolerabilitas/efikasi) baik pada otot deltoid ataupun gluteal
– Tidak direkomendasikan untuk pasien dengan gangguan ginjal
sedang sampai berat
◎ Pasien dengan gangguan fungsi hati
– Tidak perlu penyesuaian dosis pada pasien dengan gangguan
fungsi hati ringan/sedang
– Paliperidone palmitate belum mempunyai penelitian pada pasien
dengan gangguan fungsi hati berat
◎ Usia lanjut
– Dosis yang sama dengan pasien dewasa usia muda
– Sesuaikan dosis dengan kondisi ginjal pasien

Invega Sustenna PI Indonesia

Alih terapi dari antipsikotik oral

◎ Terapi antipsikotik oral sebelumnya dapat dihentikan

pada saat inisiasi terapi Paliperidone Palmitate

◎ Pasien yang mendapatkan terapi antipsikotik oral dapat

segera dialihkan ke Paliperidone Palmitate seiring
dengan regimen dosis inisiasi hari ke-1/hari ke-8

Invega Sustenna PI Indonesia

Kesimpulan

Invega Sustenna dapat membantu dokter

mencapai tujuan pengobatan skizofrenia
jangka pendek maupun jangka panjang
dengan :
– Onset kerja yang cepat
– Mengendalikan PANSS skor agar tetap
stabil
– Memperbaiki PSP
– Tolerabilitas yang relatif lebih baik
dibandingkan dengan antipsikotik
atipikal lainnya
Help them save their
Back Up Slides
Cara Penggunaan

Paliperidone Palmitate
 Tempat penyuntikan

◎ Paliperidone Palmitate diberikan sebagai injeksi

intramuskular tunggal ke otot gluteal atau deltoid

Kozier et al. Fundamentals of nursing concepts, process and practice (5th ed).
IM, intramuscular Menlo Park, CA: Addison Wesley Longman, Inc; 1998 p784–785
Komponen dalam kemasan INVEGA
SUSTENNA

1 Jarum ukuran 22G x 1 1/2”

(Gluteal)

1 Prefilled syringe

1 Jarum ukuran 23G x 1”

(Deltoid)
Cara Penggunaan

Kocok prefilled syringe selama

minimal 10 detik untuk
memastikan suspensi homogen
Pilih jarum yang sesuai.

Untuk injeksi deltoid, jika pasien

beratnya <200 lb (<90 kg), gunakan
jarum23-inch 1 pengukur (jarum
dengan hub berwarna biru),
jika pasien berat ≥ 200 lb (≥ 90 kg),
gunakan jarum ukuran 22-inch 1 ½
(jarum dengan hub berwarna abu-
abu).

Untuk injeksi gluteal, gunakan jarum

22 1 ½ inci (jarum dengan hub
berwarna abu-abu).
Buka penutup kantong jarum
setengah terbuka. Pegang selubung
jarum menggunakan kantong
jarum. Pasang jarum suntik dan
menyambung luer jarum suntik
dengan gerakan memutar searah
jarum jam.
Tarik penutup jarum dari jarum
dengan menarik lurus.
Jangan memutar penutup karena
jarum dapat membuat jarum
menjadi longgar.
Posisikan alat suntik yang telah
terpasang jarum dengan posisi
tegak, Hentak perlahan syringe
untuk mengeluarkan gelembung
udara. Keluarkan gelembung udara
dari syringe dengan mendorong
secara hati-hati bagian pendorong
dalam posisi syringe menghadap ke
atas.

Suntikkan seluruh isi prefilled

syringe secara IntraMuskular
deltoid/gluteal.
Setelah injeksi selesai, gunakan a
salah satu ibu jari atau jari dari satu
tangan (a,b) atau permukaan datar
(c) untuk mengaktifkan sistem
perlindungan jarum.

Sistem proteksi jarum sepenuhnya

diaktifkan ketika 'klik' terdengar. b

Buang jarum suntik dan jarumnya

ditempat yang aman.