Preformulasi Gel
Preformulasi Gel
Oleh : Kelompok 2
Dasar Teori
Definisi Gel
• Menurut Formularium Nasional hal. 315: Gel adalah
sediaan bermassa lembek, berupa suspensi yang
dibuat dari zarah kecil senyawaan organik atau
makromolekul senyawa organik, masing-masing
terbungkus dan saling terserap oleh cairan.
• Menurut farmakope edisi IV hal. 7 : Gel merupakan
sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari
partikel anorganik yang kecil atau molekulorganik yang
besar, terpenetrasi oleh suatu cairan.
KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN GEL
Kerugian gel
- Banyak mengandung air kont. Mikroba
- Penguapan air sediaan/kulit kering
- Gelling agent (polymer dan gum) zat
nutrisi media pertumbuhan
mikroorganisme
Keuntungan Gel
- Mudah digunakan (dioleskan)
-Memberikan rasa nyaman (sensasi
dingin)
-Mudah dibersihkan
-Memenuhi aspek aseptabilitas
-Tidak menimbulkan bekas/lapisan
tipis seperti film
FUNGSI GEL
• Untuk obat yang diberikan secara topikal (non
streril) atau dimasukkan ke dalam lubang tubuh
atau mata (gel steril).
• Untuk kosmetik, gel telah digunakan
dalam berbagai produk kosmetik,
termasuk pada shampo, parfum, pasta
gigi, dan kulit – dan sediaan perawatan
rambut (Lachman,1989.
Pharmaceuitical Dosage System.
Dysperse system. Volume 2, hal 495 –
496).
SIFAT GEL
1. Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah inert,
aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain.
System 2 fasa
FASA TUNGGAL
TERDIRI DARI MAKROMOLEKUL ORGANIK YANG TERSEBAR SAMA DALAM SUATU
CAIRAN SEDEMIKIAN HINGGA TIDAK TERLIHAT ADANYA IKATAN ANTARA MOLEKUL
MAKRO YANG TERDISPERSI DAN CAIRAN. GEL FASE TUNGGAL DAPAT DIBUAT DARI
MAKROMOLEKUL SINTETIK MISALNYA KARBONER ATAU DARI GOM ALAM MISANYA
TRAGAKAN.
SYSTEM 2 FASA
DALAM SISTEM DUA FASE, JIKA UKURAN PARTIKEL DARI FASE TERDISPERSI
RELATIF BESAR , MASSA GEL KADANG-KADANG DINYATAKAN SEBAGAI MAGMA
MISALNYA MAGMA BENTONIT. BAIK GEL MAUPUN MAGMA DAPAT BERUPA
TIKSOTROPIK, MEMBENTUK SEMIPADAT JIKA DIBIARKAN DAN MENJADI CAIR PADA
PENGOCOKAN.SEDIAAN HARUS DIKOCOK DAHULU SEBELUM DIGUNAKAN UNTUK
MENJAMIN HOMOGENITAS.
Bahan Aktif Terpilih dan Alasannya
hampir silindrik, serupa kerucut atau berbentuk kubus cekung, pipih atau
Patahan melintang tidak rata, berbutir-butir putih kelabu, merah muda sampai
kelembak dengan dosis 100 mg/kg bb per hari, mampu mereduksi lemak
mencit, didapatkan hasil bahwa rhein dapat memblok kadar lemak yang
tinggi pada hewan uji yang mengalami obesitas, diukur berdasarkan massa
lemak dan ukuran dari adiposit putih dan coklat serta penurunan serum
kolesterol, LDL kolesterol dan kadar glukosa darah puasa pada mencit.
bahwa rhein bisa berfungsi sebagai antagonis dari PPARγ (Zhang et al.,
2012).
RANCANGAN SPESIFIKASI
SEDIAAN
Karakteristik sediaan Rencana spesifikasi
Kadar bahan aktif 10 %
Warna Kuning kecoklatan
Bau Khas kelembak
Bentuk Gel , semisolid
Homogenitas Homogen
pH 4,5-6,5
Konsitensi Kental lunak
Daya sebar 5-7 cm
Iritan Tidak mengiritasi kulit
RANCANGAN FORMULA
Solusi:
Struktur (+)
Rapuh plactilizer
Gliserin
Masalah:
Sediaan Mudah
Kadar tercemar
Gel Air mikroba
tinggi
Ekstrak (80-90%)
Kelembak
pengua
pan
Solusi: (+)
Solusi : (+)
Preservative
nipagin,
Humektan
nipasol
Propilen
glikol
MATRIKS BAHAN
No. Fungsi Macam Bahan Keterangan
1. Gelling Agent Derivat selulosa -Sifat fisik dari selulosa
(CMC-Na, HPMC, MC) ditentukan oleh jenis dan
(HOPE 5th, hal 120-121) gugus substitusi.
-Paling sering digunakan
karena menghasilkan gel yang
bersifat netral, viskositas stabil,
gel jernih.
Kadar : 0,5%-10%
Polimer (gel organik) -Umumnya bersifat anionik,
(Gum alam, pektin, mudah terurai secara
karagenan) mikrobiologi dan menunjang
(HOPE 5th, 744-745) pertumbuhan mikroba.
Polimer Sintetis -Biasa digunakan sebagai
(Karbomer) pengental pada sediaan dan
(HOPE 5th, 110-111) produk kosmetik, merupakan
gelling agent yang kuat pada
konsentrasi 0,5%,
pembentukan gel dipengaruhi
oleh cara netralisasi dengan
pH yang sesuai.
No Fungsi Macam Bahan Keterangan
2. Plactilizer Gliserin -Pemerian: cairan jernih seperti sirup,
(FI IV, hal.413) tidak berwarna, rasa manis,
higroskopik, kental.
-Kelarutan: dapat bercampur dengan
air dan etanol, tidak larut dalam
kloroform
-Kestabilan: Stabil dalam udara.
Kadar : 5-15% (HOPE 5th, 283)
Propilen glikol Pemerian: Bening, tidak berwarna,
(HOPE 5th, hal.592) kental-praktis encer, tidak berbau
Kelarutan: Dapat tercampur dengan
aseton, kloroform, etanol 95%,
gliserin dan air.
Stabilitas: Pada suhu dingin stabil di
tempat tertutup rapat.
Kadar: ±15%
Polietilen glikol (PEG) Pemerian: Serbuk yang mudah
(HOPE 5th, hal.545- mengalir, putih, sedikit berbau manis.
550) Kelarutan: Larut dalam air.
Kestabilan: Secara kimia stabil di
udara dan dalam larutan.
No Fungsi Macam Bahan Keterangan
3. Humektan Polietilen glikol Pemerian: Serbuk yang mudah
(HOPE 5th, hal.545-550) mengalir, putih, sedikit berbau manis.
Kelarutan: Larut dalam air.
Kestabilan: Secara kimia stabil di udara
dan dalam larutan.
Propilen glikol Pemerian: Bening, tidak berwarna,
(HOPE 5th, hal.592) kental-praktis encer, tidak berbau
Kelarutan: Dapat tercampur dengan
aseton, kloroform, etanol 95%, gliserin
dan air.
Stabilitas: Pada suhu dingin stabil di
tempat tertutup rapat.
Kadar: 5-15% dengan kombinasi
4. Antioksida Butylated Pemerian : hablur padat, putih
n Hydroxytoluene (BHT) bau khas
(HOPE 5th, hal.75) Kelarutan : tidak larut dalam air
dan dalam propilen glikol, mudah larut
dalam etanol, dalam kloroform, dan
dalam eter
Inkompabilitas: tidak bercampur dengan
kalium permanganat
Kadar: 0,5-1%
No Fungsi Macam Bahan Keterangan
7. Aquades Solven -
(CMC Na)
PERHITUNGAN DAN CARA
PEMBUATAN
PERHITUNGAN SKALA KECIL
5) Nipagin
0,1% × 10 gram = 0,01 gram + 10% = 0,011 gram
6) Nipasol
0,05% × 10 gram = 0,005 gram + 10% = 0,0055 g
7) Air
Gelling Agent (CMC-Na) 5% larut pada 20 bagian air.
Dibuat larut pada 15 bagian air.
Maka air yang dibutuhkan = 15 ml × 0,55 gram = 8,25 ml
Perhitungan skala besar
Dibuat 20 gram (@1 pot 10 gram)
1) Ekstrak Kelembak
1,1 gram × 2 = 2,2 gram
2) CMC-Na (basis)
7,2335 gram × 2 = 14,467 gram
3) Gliserin
0,872 cm3 × 2 = 1,744 cm3
4) Propilen glikol
0,605 cm3 × 2 = 1,21 cm3
5) Nipagin
0,011 gram × 2 = 0,022 gram
6) Nipasol
0,0055 gram × 2 = 0,011 gram
7) Air
8,25 ml × 2 = 16,5 ml
Cara Pembuatan
1) Ekstrak kelembak ditimbang sebanyak 2,2 gram,
kemudian dilarutkan ke dalam pelarut etanol 70% (ad
larut).
2) Ditimbang gelling agent (CMC-Na) sebanyak ....
gram, nipagin sebanyak 0,022 gram, dan nipasol
sebanyak 0,011 gram.
3) Dipipet dengan pipet ukur gliserin sebanyak 1,744
cm3 dan propilen glikol sebanyak 1,21 cm3.
4) Gelling agent (CMC-Na) dikembangkan dengan air
sebanyak 16,5 ml pada mortar 1. Diaduk hingga
mengembang.
5) Nipagin dan nipasol dilarutkan dalam propilen glikol.
6) Ekstrak kelembak (yang sudah cair), nipagin dan nipasol dalam
propilen glikol, dan gliserin didispersikan ke dalam basis gel CMC-
Na yang telah dikembangkan sambil terus diaduk sampai
homogen. Pengadukan dilakukan terus menerus namun jangan
terlalu kuat karena akan menyerap udara sehingga menyebabkan
timbulnya gelembung udara dalam sediaan.
7) Gel ditimbang sebanyak 10 gram sebanyak 2 kali menggunakan
kertas perkamen.
8) Kertas perkamen yang berisi gel digulung sampai menutupi semua
sediaan gel.
9) Gulungan kertas perkamen yang berisi gel dimasukkan ke dalam
tube dengan kondisi ujung tube keluar dalam keadaan tertutup,
kertas perkamen dikeluarkan dengan cara ditarik sambil menjepit
bagian belakang tube, kemudian tube ditutup dengan melipat
bagian belakang yang terbuka.
10) Ujung tube ditutup dengan alat penekuk (gunting) lalu diberi etiket
dan dikemas dalam wadah kemasan sekunder disertai dengan
brosur.
EVALUASI SEDIAAN GEL
Evaluasi organoleptis (FI III, hal
XXX)
• Alat :-
• Tujuan : untuk dapat mengevaluasi
oraganoleptis meliputi warna, bau, rasa, pada
sediaan
• Metode :
Bau : mengenali aroma atau bau
sediaan gel dengan mencium aroma
sediaan
Warna : melihat warna dari sediaan gel
Rasa : mengenali bentuk dari sediaan.
Penetapan pH (FI IV, hal 1039)
• Alat : pH universal
• Tujuan : untuk dapat menentukan
pH dari sediaan
• Metode :
-Kertas pH universal dicelupkan kedalam
sediaan
-Dicocokkan dengan indikatornya
sehingga diperoleh pH akhir.
Homogenitas (Goeswin Agoes, hal
127)
• Alat : kaca objek
• Tujuan : untuk mengetahui homogenitas
sediaan
• Metode :
-Sampel diambil pada bagian atas, tengah, atau
bawah
-Sampel dioleskan pada kaca objek kemudian
diratakan pada kaca objek lain sehingga terbentuk
lapisan tipis
-Susunan partikel yang terbentuk atau
ketidakhomogenan diamati secara visual.
Evaluasi daya sebar (Ansel, 1989)
• Alat : lempeng kaca dan anak timbangan gram
• Tujuan : untuk mengetahui daya sebar gel
• Metode :
-Krim ditimbang ±0,5 gram, diletakkan pada kaca
bundar bagian rengah diatas diberi anak timbangan
sebagai beban dan dibiarkan 1menit.
-Diameter krim yang menyebar (dengan mengambil
panjang rata-rata diameter dari beberapa sisi), diukur.
50 gram, 100 gram,200 gram, 300gram, 400 gram dan
500 gram digunakan sebagai beban,
-pada setiap penambahan beban didiamkan selama 1
menit dan diukur diameter krim yang menyebar.
Evaluasi daya lekat (Ansel, 1989)
• Alat : gelas objek
• Tujuan : untuk mengetahui daya lekat suatu
sediaan gel
• Metode :
-Sejumlah sampel ±0,25 gram dilekatkan diantara dua
gelas objek
-Kemudian ditekan dengan beban 1kg selama 5 menit.
-Setelah itu beban diambil kemudian gelas objek
diangkat menggunakan tangan
-Dihitung waktu gelas objek jatuh (terlepas antara
keduanya).
Desain Kemasan Gel
BROSUR SALEP
TERIMAKASIH