Macam-macam Pengujian

pada Sediaan Farmasi

XII Famasi
Ilmu Resep

Ilmu Resep adalah ilmu yang

mempelajari tentang cara
penyediaan obat-obatan
menjadi bentuk tertentu hingga
siap digunakan sebagai obat

Ilmu Resep adalah ilmu yang

mempelajari seni meracik obat
(art of drug compounding),
terutama ditujukan untuk
melayani resep dari dokter
Pengujian Bahan Obat
Tujuan menetapkan kesesuaian dengan persyaratan bahan baku obat/obat
melalui uji :
 Identitas
 kadar
 mutu (atribut mutu)
 kemurnian
Pengujian Sediaan Jadi
Tujuan metetapkan kesesuaian dengan persyaratan sediaan jadi yang
tertera dalam FI ed IV meliputi :
 identitas
 kemurnian
 kadar senyawa aktif
 kinerja sediaan (tergantung jenis sediaan)
Con’t…
Pemilihan Metode
1. Metode yang sudah ada sebelumnya
2. Metode lain yang dapat diperkirakan dari unsur penyusun, gugus fungsi dan
ikatan
3. Bahan pembantu/matriks yang digunakan
-> tidak mengganggu
-> mengganggu metode analisis
Bila mengganggu kembangkan pemisahan yang memadai atau pilih metode
yang separatif
4. Kadar senyawa aktif dalam sampel
Kecil -> pilih yang kepekaannya tinggi
Besar -> pilih metode umum
5. Persyaratan hasil analisis yang harus digunakan (kepekaan, ketelitian,
ketepatan, dll)
Kesalahan Umum Penelusuran Pustaka
Pengujian Mutu
1. Hanya metode/prosedur Farmakope saja, tanpa menyertakan metode lain
2. Penulisan metode tidak lengkap
3. Pemilihan metode tidak ada dasar
4. Preparasi sampel
5. Penulisan satuan
Macam-macam Pengujian Sediaan Farmasi

Tablet

Kapsul

Serbuk

Sirup

Suppositoria

Salep/krim
Uji Klinik
Adalah pengujian pada manusia, untuk mengetahui atau
memastikan adanya efek farmakologi tolerabilitas,
keamanan dan manfaat klinik untuk pencegahan penyakit,
pengobatan penyakit atau pengobatan segala penyakit.
Persyaratan Uji Klinik
1. Dapat dilakukan pengujian klinik pada manusia apabila sudah melalui
penelitian toksisitas dan kegunaan pada hewan coba yang sesuai dan
dinyatakan memenuhi syarat, yang membenarkan dilakukannya
pengujian klinik pada manusia.
2. Alasan untuk melaksanakan uji klinis terhadap suatu fitofarmaka
dapat didasarkan pada :
a. Adanya data pengujian farmakologik pada hewan coba yang
menunjukan bahwa calon fitofarmaka tersebut mempunyai aktivitas
farmakologik yang sesuai dengan indikasi yang menjadi tujuan uji
klinik fitofarmaka tersebut.
b. Adanya histori bahwa fitofarmaka tersebut mempunyai manfaat
klinik dalam pencegahan dan pengobatan dan pengobatan penyakit
atau gejala penyakit.
Con’t…
3. Uji Klinik Fitofarmaka harus memenuhi prinsip etika sejak perencanaan
sampai pelaksanaan dan penyelesaian uji klinik. Setiap pengujian harus
mendapatkan ijin kelaikan etik (ethical clearance) dari Panitia Etika
Penelitian Biomedik pada manusia.
4. Uji Klinik Fitofarmaka hanya dapat dilakukan oleh tim peneliti yang
mempunyai keahlian, pengalaman, kewenangan dan tanggung jawab dalam
pengujian klinik dan evaluasi khasiat klinik obat.
Pengujian Toksisitas
a. Uji toksisitas akut.
b. Uji toksisitas sub akut.
c. Uji toksisitas kronik.
d. Uji toksisitas spesifik:
- Toksisitas pada janin.
- Mutagenisitas.
- Toksisitas topikal.
- Toksisitas ada darah.
- dan lain-lain.
Pengujian Toksisitas
 Uji toksisitas akut menyangkut pemberian beberapa dosis tunggal yang
meningkat secara teratur pada beberapa kelompok hewan dari jenis yang
sama.
 Yang perlu dicari disini adalah :
a. Spektrum toksisitas akut Sistem biologik yang paling
peka terhadap calon Fitofarmaka.
b. Cara kematian (mode of death).
c. Nilai dosis lethal median( LD50) yang dihitung dengan
metode statistic baku.
Pada kasus dimana sulit untuk memperoleh harga LD50 secara pasti, maka
dalam percobaan dosis yang diberikan sudah dicakup dosis terbesar yang
secara teknis dapat diterima oleh hewan coba.
Con’t…
 Spectrum toksikologik yang perlu mendapat perhatian khusus adalah
kemungkinan adanya efek toksik pada system organ-organ vital seperti
kardiovaskuler, susunan saraf gastroiniestinaple, pernafasan dan lain-lain.
Jika calon fitofarmaka mempunyai pengaruh toksik pada system ini, umumnya
akan terdeteksi pada tahap uji toksisitas akut.
 Pengujian toksisitas lanjut meliputi :
a. Toksisitas sub akut.
b. Toksisitas kronik.
c. Toksisitas spesifik.