Proses Bahan baku, bahan kemas

& pemetaan proses dalam Industri

 API
BPOM memperketat persyaratan penggunaan bahan baku obat yaitu hanya
material memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik
   Active Pharmaceutical Inggredients
Kebijakan tersebut dinilai tidak akan mengganggu persediaan bahan baku
yang dibutuhkan oleh industri farmasi, yang sampai saat ini ketergantungan
impor mencapai 90% dari kebutuhan. nilai impor bahan baku pada tahun lalu
mencapai US$ 1,2 miliar
 
Pemberlakuan bahan obat sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB),
baru diimplementasikan awal tahun 2016.
 
 
Pengujian hanya dilakukan pada sample bahan baku yang berstatus CPOB.
Sedangkan yang tidak CPOB tidak boleh digunakan untuk memproduksi obat
 
Proses pengujian tidak dapat mengganggu persediaan bahan baku yang
dibutuhkan pelaku usaha karena waktu pengujian tidak terlampau panjang.  
Keluhan dari pelaku usaha yang mengalami kesulitan bahan baku disebabkan
selama ini menggunakan bahan baku obat yang belum teruji. “Dulu memang
diperbolehkan bahan baku yang tidak CPOB. Itu disebut dengan chemical
substance, sedangkan yang CPOB disebut API atau Active Pharmaceutical
Inggredients. Memang beda jauh harganya.”
• Bahan baku industri farmasi dalam negeri paling banyak impor
dari China, India, dan beberapa negara Eropa. Saat ini
senyawa-senyawa kimia yang menjadi bahan baku farmasi 95-
96 persen merupakan produk impor.
• guna meminimalkan kegiatan impor, industri farmasi harus
menggenjot Tingkat Komponen Dalam Negeri (TKDN) dalam
produksinya. Pasalnya, semakin tinggi tingkat impor bahan
baku barang, maka harganya semakin tinggi.
• Badan Pusat Statistik (BPS) mencatat impor Juli 2018 sebesar
18,27 miliar dolar AS tertinggi sejak Januari 2008.
Dibandingkan dengan bulan Juni maka terdapat kenaikan
62,17 persen dari 11,26 miliar dolar AS.
• Nilai impor tertinggi per sektor disumbang oleh konsumsi
sebesar 1,72 miliar dolar AS naik 70,5 persen. Bahan baku
sebesar 13,67 miliar dolar
• Adapun contoh impor barang konsumsi yang mengalami
kenaikan salah satunya adalah beberapa jenis obat-obatan.
Sementara, bahan baku yang mengalami kenaikan yaitu
beberapa bahan kimia potassium chloride dan bahan kimia
organik untuk bahan baku farmasi.
 Jenis-Jenis Bahan Kemasan

• Kertas, Karton,
• Kemasan plastic
• Aluminium Foil
• Logam
• DLL
 JENIS PLASTIK :
• Poliolefin  polietilen (PE),
polipropilen (PP), politetrafluoroetilen
(PTFE),.
• Senyawa polifinil  polifinilklorida
(PVC), polivinilidenklorida (PVDC).
• Poliester  polietilentereftalat (PETF).
• Polikarbonat (PK)
• Poliamida (PA)
• Polistiren (PS)
 Kemasan Bahan Plastik
• Untuk buat polimer tinggi
sering dibutuhkan katalisator
dan pengendali polimerisasi.
Perlu Bahan Pembantu untuk
hasilkan material plastik
sesuai tujuan
penggunaannya :
• Pembuat lunak 
menghasilkan plastisitas,
elastisitas dan fleksibilitas
yang diperlukan.
• Stabilisator  pelindung
terhadap cahaya, panas,
oksigen, kelembapan, sinar
terionisasi serta perbaikan
kemantapan penuaannya.
 Kemasan Strip/blister
Kemasan strip dibentuk dengan
mengisi dua rangkaian lapis tipis yang
fleksibel & dapat disegel panas
melalui suatu gulungan perekat yang
dipanaskan, atau suatu piring yang
dapat bergerak & dipanaskan. Produk
dijatuhkan ke dalam kantung yang
dibentuk sebelum akhirnya disegel.
 TUBE
Material Single layer :
Inner : LLDPE 95 %, HDPE 5 %
pigment warna 6 %
Material 5 layer :
Inner : LLDPE 95 %, HDPE 5 %
pigment warna 6 %
Layer 2 & 4 : adhesive 100 %
Middle : EVOH 100 %
Outer : LLDPE 95 %, HDPE 5 %, pigment
warna 6 %
 Bahan Pembantu

• Bahan pengisi, dalam hal ini digunakan

misalnya utanium dioksida dan kalsium
karbonat.
• Pengabsorbsi UV  menurunkan
permeabilitas cahaya UV dalam skala luas
dan melindungi bahan obat yang peka UV.
• Bahan pewarna  pigmen.
KODING PLASTIK SIMBOL DAUR ULANG (RECYCLE)
 Jenis Kemasan yang Berbahan Kertas

• Kertas Duplek
• Kertas Karton/Corugated
• Kertas Samson
• Kertas Kraft
• Kertas Art paper
• Kertas Ivory
• Kertas Erzat
• Kertas Food Grade
• dll
 Teknologi kemasan Sediaan Farmasi

• Automatic filling machine

• Cartooning Machine
 TEKNOLOGI KEMASAN SEDIAAN FARMASI

 Ketentuan di seluruh dunia  pengujian stabilitas

sediaan farmasi dilakukan dalam kemasan akhir yang
dipasarkan.

 Material Kemasan (gelas, logam, plastik, material multi

lapis, karet dan elstomer sintetik) tidak selalu inert
terhadap obat yang dikemas  dapat terjadi adsorpsi
dan desorpsi dari pengemas menuju obat disamping
terjadinya interaksi.

Pengemasan  sistem  terkoordinasi untuk menyiapkan

barang menjadi siap untuk ditransportasikan,
didistribusikan, disimpan, dijual, dan dipakai.
 TEKNOLOGI KEMASAN SEDIAAN FARMASI

Berdasar urutan & jaraknya dengan

produk, kemasan dibedakan : kemasan
primer, sekunder  & tersier.
Kemasan primer  : kemasan yang
langsung bersentuhan dengan produk 
bisa terjadi migrasi komponen bahan
kemasan ke produk yang berpengaruh
terhadap rasa, bau dan warna. 
• Kemasan sekunder  : kemasan lapis
kedua setelah kemasan primer,
dengan tujuan untuk lebih
memberikan perlindungan kepada
produk.
•  Kemasan tersier  : kemasan lapis
ketiga setelah kemasan sekunder 
memudahkan proses transportasi
agar lebih praktis dan efisien.
Kemasan tersier bisa berupa kotak
karton atau peti kayu.
 PEMETAAN PROSES PRODUKSI
Penyiapan
bahan baku Penimbangan

Kegiatan produksi harus mengikuti

prosedur yang dibuat dengan jelas
sesuai dengan spesifikasi yang telah
disetujui , dengan tujuan utk Penyimpanan
mendapatkan suatu produk dengan bulk

kualitas yang diinginkan . Prosesing

Kegiatan produksi dimulai dengan :
 Penyiapan bahan baku
 Penimbangan bahan baku
 Pencampuran dan pembuatan bulk
 Pengisian dan pengemasan Penyerahan
 Mendapatkan produk jadi kosmetik Pengisian & Gudang
pengemasan
yang dapat dilepas kepasaran.
 PROSES PENCAMPURAN
• Pengertian :Suatu proses menghimpun
dan membaurkan bahan-bahan,
diperlukan gaya mekanik untuk
menggerakkan alat pencampur supaya
pencampuran dapat berlangsung dengan
baik.
• Derajat pencampuran : ukuran
tercampurnya dengan merata bahan-
bahan dalam campuran yang homogen.
 FAKTOR-FAKTOR YANG
MEMPENGARUHI PENCAMPURAN
BAHAN KIMIA
• UKURAN PARTIKEL : Semakin luas
permukaan kontak bahan-bahan yang
dicampur berati semakin kecil partikel dan
semakin rendah gesekannya dalam
campuran, proses pencampuran semakin
baik. Perbedaan ukuran yang besar dalam
proses pencampuran akan menyulitkan
terciptanya derajat pencampuran yang
tinggi.
 FAKTOR-FAKTOR YANG
MEMPENGARUHI PENCAMPURAN
BAHAN KIMIA
• Kelarutan : Semakin besar kelarutan
bahan-bahan yang dicampur, semakin
baik pencampurannya.
• Viskositas campuran.
• Jenis bahan yang dicampur.
• Urutan pencampuran
• Suhu & tekanan (pada gas)
• Bahan tambahan pada pencampuran
seperti emulgator.
DIAGRAM ALUR PRODUKSI
Terima Kasih