FTS-STERIL

SEDIAAN PARENTERAL
VOLUME BESAR (LVP)
Astrid Indalifiany, S.Farm., M.Si
Menghindari Usus
Sediaan Parenteral Volume Besar adalah
larutan parenteral dalam dosis tunggal yang
dimaksudkan untuk penggunaan IV dan memiliki
kapasitas 100 ml atau lebih
 Sasaran Terapi LVP
1. Menyediakan air, elektrolit, dan karbohidrat yang dibutuhkan
oleh tubuh
2. Sebagai pembawa untuk obat
3. Pemberian darah ataupun komponen darah
4. Sebagai ekspander plasma
5. Meningkatkan diuresis ketika tubuh menahan cairan
6. Berlaku sebagai agen pendialisis pada pasien yang mengalami
gagal fungsi ginjal
 Prinsip Formulasi
 Menyangkut faktor yg harus ada dalam formula
untuk menjaga stabilitas dan efikasi sediaan
a. Parameter Fisiologi (1)
Parameter fisiologi LVP
adalah batasan karakteristik
larutan yang memberikan efek
biokimia bagi tubuh
Penting dipertimbangkan &
diperhatikan kadar yang
dibutuhkan oleh larutan yang
diberikan secara terpeutik,
aktif, dan dalam bentuk yang
tersedia
Untuk mencapai respon yang
dibutuhkan, intensi fisiologi dan
formuasi penting diperhatikan
bersama dengan faktor fisiologi,
kimia, dan fisik dari formulasi yang
akan dikembangkan  formulator
harus mengerti biokimia tubuh
manusia dan sifat kimia dari
konstituen larutan
Parameter Fisiologi (2)
Komposisi Elektrolit Cairan Tubuh pada Kompartemen
Parameter Fisiologi (3)
Masalah Utama pemberian LVP 
mempertahankan tonus atau
tonisitas dari sel tubuh  Sel darah Berkaitan dengan Teori Tonisitas
merah (harus ditempatkan dalam
larutan 0,9% NaCl)  Isotonis  larutan parenteral yang
mempunyai tekanan osmosis sama dengan
Tabel Osmolaritas-Tonisitas plasma darah
Osmolaritas
Tonisitas  Hipotonis  Jika larutan parenteral
(mOsmol/L)
mempunyai tekanan osmosis lebih rendah
> 350 Hipertonis daripada tekanan osmosis plasma darah 
329 – 350 Agak Hipertonis sel darah hemolisis

270 – 328 Isotonis  Hipertonis  Jika larutan

parenteral mempunyai tekanan osmosis
25 – 269 Agak Hipotonis
lebih tinggi daripada tekanan osmosis
0 – 249 Hipotonis plasma darah  sel darah mengkerut
Parameter Fisiologi (4)

Melalui Pertimbangan tonisitas:

-- Hipotonis  (+) Zat pengatur Tonisitas (Ex. NaCl)
-- Hipertonis  diberikan secara perlahan dalam vena sentral maupun
perifer
Prinsip Formulasi
b. Parameter Fisikokimia
 Kelarutan

 Solut dalam LVP jarang menimbulkan masalah

kelarutan
 Laporan  kristalisasi manitol bila terlalu pekat
Solusi : kristal terlarut bila dihangatkan
Ket : Kelarutan manitol 13 gram per 100 ml air  jika >
15% maka terjadi kristalisasi
 Pengontrolan pH
Berpengaruh pada:

 pH serum darah : 7,35 – 7,45

 Untuk infus, penggunaan dapar tidak dipersyaratkan  tubuh
memiliki sistem dapar utk menjaga bila LVP diadministrasikan tapi
perlu untuk mempertahankan daya tahan dinding vena
 Pembawa LVP

Pembawa untuk sediaan Parenteral Volume Besar

(LVP)  API (Aqua Pro Injeksi)
 Parameter Fisika

Menyatakan kepekaan sediaan terhadap:

a.Suhu penyimpanan
b.Cahaya

Harus dinyatakan pada

label/leaflet sediaan
Parameter Pengemasan

Perhatikan:
Kualitas
Cara pengujian
Spesifikasi kemasan dan penutup

Perlu untuk mengamati adanya sorpsi atau desorpsi

LVP terhadap wadah dan penutupnya
Prinsip Formulasi
c. Stabilisasi LVP

 Menyangkut bahan atau zat yang ada pada LVP (apakah

berguna atau mengganggu stabilitas)
 Ex. Antioksidan terkadang ditambahkan untuk melindungi
bahan aktif
Ex. Keberadaan oksigen dapat mempengaruhi stabilitas
Ringer Laktat (menguraikan dekstrosa)
TIPE LVP
Infus adalah sediaan steril berupa larutan yang
diberikan melalui intravena tetes demi tetes dengan
bantuan peralatan yang cocok
Diberikan untuk menambah nutrisi, cairan tubuh atau
elektrolit, volume 250 ml atau lebih
 Penggunaan Infus
1) Untuk terapi pemeliharaan pada pasien yang akan atau sudah
dioperasi
2) Untuk pasien yang tidak sadar dan tidak dapat menerima
cairan, elektrolit atau nutrisi secara oral
3) Untuk terapi pengganti pada pasien yang mengalami banyak
kehilangan cairan dan elektrolit yg berat
 INFUS

Syarat  Harus memenuhi standar keamanan fisik,

kimia, dan biologis
Contoh LVP  Infus
Larutan Elektrolit

Ada 2 kondisi plasma darah yang menyimpang:

1) Asidosis, yaitu kondisi plasma darah yg terlalu asam akibatnya adanya
ion Cl yg berlebihan
2) Alkalosis, yaitu kondisi plasma darah yang terlalu basa sehingga
jumlah ion Na, K, dan Ca dalam jumlah berlebih

Digunakan untuk mengatasi perbedaan atau penyimpangan jumlah normal

elektrolit dalam  menghasilkan kadar air dan elektrolit seimbang yang
dibutuhkan tubuh
Larutan Karbohidrat

Mengandung

a. Air : untuk hidrasi/pembawa

b. Karbohidrat (Dekstrosa) : substansi energi

Infus karbohidrat adalah sediaan infus berisi larutan glukosa

atau dekstrosa yang cocok untuk donor kalor
Umumnya digunakan untuk memenuhi glikogen otot
kerangka, hipoglikemia, dan lain-lain.
 Larutan Nutrisi

TPN  Bentuk pemberian nutrisi yang diberikan langsung melalui pembuluh darah tanpa melalui saluran pencernaan

KANDUNGAN TPN  TPN via IV digunakan untuk pasien

yang membutuhan kalori dan nutrisi
Dekstrosa, sumber utama kalori; 1 gram dekstrosa
memberikan energi sebesar 2,4 kilokalori (kkal)  Larutan sedikit hipertonis 
Asam amino, untuk sistesis protein yang dibutuhkan
diberikan dengan laju yang
dalam pertumbuhan dan perbaikan jaringan; 1 gram asam terkontrol pada vena besar/sentral
asmino memberikan energi sebesar 4 kkal dengan laju aliran darah yang tinggi
Lemak, untuk kebutuhan asam lemak esensial dan
untuk mencapai pengenceran yang
sebagai sumber kalori; 1 gram lemak memberikan energi tepat & meminimalkan iritasi pada
sebesar 9 kkal vena
Elektrolit, Na, K, Mg, Ca, fosfat

Vitamin

Trace elements, Cu, Cr, Zn, Mn, S

 Kondisi pemrosesan yang Mempengaruhi
Formulasi LVP

Syarat : tiap unit LVP mengandung tidak lebih dari 25 partikel/mL

ukuran ≥10 µm dan tidak lebih dari 3 partikel/mL ≥ 25 µm
1 Sumber kontaminasi partikel ad/ udara, air, dan gas  Setiap proses
preparasi LVP harus dapat mencegah masuknya partikel
asing. Proses buruk  LVP tidak memenuhi persyaratan.

Sterilisasi LVP  sterilisasi terminal  menggunakan autoklaf.

Tekanan udara yang berlebihan di dalam alat sterilisasi harus
2 disesuaikan selama siklus untuk menetralkan tekanan internal dalam
wadah
 Admixture LVP

IV admixture (intravena admixture) adalah suatu larutan steril yang dimaksud

untuk penggunaan parenteral yang dibuat dengan cara mencampurkan satu atau lebih
produk parenteral kedalam suatu wadah

Ciri Inkompatibilitas
Terbentuknya endapan
Adanya kabut
Perubahan warna
Rusaknya emulsi

Penting memperhatikan kandungan obat  dapat mengandung solven, pengawet,

antioksidan, dll yang kemungkinan jika dimasukkan dalam LVP menimbulkan
ketidakstabilan dan inkompatibilitas
 Bahan Aditif untuk Formulasi LVP

sediaan infus dosis tunggal kemungkinan terjadinya kontaminasi

Zat Pengawet mikroba sangat kecil dan tidak perlu menggunakan pengawet

NaCl atau glukosa mempunyai tekanan osmosis = cairan tubuh,

Zat Pengisotonis
tapi apabila LVP hipotonis dapat ditambahkan pengisotonis

Tidak ada larangan penggunaan antioksidan dalam LVP, selama zat

Zat Antioksidan antioksidan tersebut tidak mengganggu stabilitas LVP

Tubuh (jalur IV) memiliki sistem buffer tersendiri dalam menerima

Buffer
administrasi LVP

Zat Pembawa Pembawa LVP  API

Simbol “X”  Tidak perlu ditambahkan

TERIMA KASIH