Teknik Sediaan Solid Dan Liquidaa
Teknik Sediaan Solid Dan Liquidaa
I. PENDAHULUAN
II. TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID
III. TEKNOLOGI SEDIAAN LIQUID
I. PENDAHULUAN
CONTOH :
II. TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID
• YANG TERMASUK KEDALAM SEDIAAN SOLID
- TABLET
- KAPSUL
- SUPPOSITORIA
TABLET
• PENGERTIAN
• JENIS TABLET
• EKSPIEN TABLET
• CARA/METODE PENENTUAN SERTA PEMBUATAN TABLET
• EVALUASI GRANUL
• EVALUASI TABLET
• PERMASALAHAN TABLET DAN SOLUSI
I. PENGERTIAN
1 Tablet oral yang dihantarkan ke dalam saluran cerna - Tablet kempa , Tablet berlapis, Tablet salut kempa, Tablet kerja cepat,
Tablet lepas lambat Tablet salut enteric, Tablet salut gula, Tablet salut
coklat, Tablet salut film, Tablet kunyah
2. Tablet yang dihantarkan ke rongga mulut - Tablet bukal, Tablet sublingual, Tablet hisap
3. Tablet yang dilarutkan terlebih dulu dalam air lalu - Tablet efervescent
diminum
4. Tablet untuk komponen sediaan racikan obat resep - Tablet dispensing, Tablet triturat
Pengisi (diluen) Menambah massa tablet Laktosa, turunan selulosa (Na-CMC), HPMC, Avicel,
Avicel PH- MCC,
Pengikat (Binder Agent) Mengompakkan atau mengokohkan tablet yang Amilum, Avicel, Na-CMC, HPMC, Tragakan, HPC, Gom
dikempa Alam, Povidon, Kopovidon, Gelatin, Na Alginat,
Alumunium Silikat, Pektin.
Pelincir (Glidan) Meningkatkan daya alir agar bobot tablet yang Amilum
dihasilkan seragam
Antiadheran Mencegah pelekatan akibat gaya adhesi serbuk Talk, Magnesium Stearat
dengan alat seperti pada hooper
Pelicin (Lubricant) Mencegah pelekatan tablet yang telah dikempa Silikon Dioksida
dengan alat seperti pada punch
Pembasah Membuat tablet mudah terbasahi sehingga lebih Natrium Lauril Sulfat
mudah hancur dan zat aktif mudah melarut
IV. METODE PEMBUATAN TABLET
• metode yang umum digunakan dalam pembuatan sediaan tablet ada 3 yaitu kempa langusng,
granulasi basah dan granulasi kering. Dasar pemilihannya adalah sebagai berikut.
Serbuk memiliki
kompresibilitas dan daya alir
baik?
ya Tidak
ya Tidak
• Pada metode granulsi basah, komponen tablet menjadi 2 bagian, yaitu fasa dalam dan fasa luar.
-Fasa dalam terdiri dari Zat aktif, Pengisi, Penghancur dan pengikat.
• Dalam pembuatan dengan granulsi basah, pengikat yang digunakan harus diaktifkan tersebih dahulu dengan
menggunakan cairan seperti amilum dengan penambahan air panas atau povidone dengan menggunakan
etanol. Kemudian pengikat tadi ditambahkan perlahan lahan ke fasa dalam sampai terbentuk Banana Breaking.
• Setelah itu, campuran di ayak dan dikeringkan sampai kadar air berada pada rentang 1-3%, kadar air yang terlalu
rendah akan membuat tablet menjadi rapuh, sementara kadar air yang terlalu tinggi akan membuat tablet
evaluasi seperti evaluasi kadar zat atif, kompresibilitas, dan sifat alir.
a. Persentase Kemurnian
• Persentase kemurnian dihitung dengan menggunakan alat seperti HPLC, Hasil persentase
kemurnian sampel kemudian menyatakan bahwa bahan tersebut layak dikempa atau tidak. Untuk
persyaratannya adalah mengikuti farmakope Indonesia.
• Contoh dalam farmakope edisi V dikatakan bahwa Diltiazem Hidroklorida mengandung tidak
kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 102,0% C22H26N2O4S.HCl dihitung terhadap zat yang
telah dikeringkan. Jadi kalua zat aktifnya keluar dari rentang tersebut berarti tidak dapat
digunakan.
b. Sifat Alir (Laju Alir dan Sudut Istirahat)
Rumus hitung sudut istirahat • Sementara untuk Sudut Istirahat yang baik
adalah tidak lebih dari 30 derajat
Tan α = h / r
•
• Cara menghitung kompresibilitas adalah dengan terlebih dahulu menghitung
kerapatan curah dan kerapatan mampat. Alat yang digunakan adalah tap density
tester.
• Rumusnya adalah
• Kerapatan curah
• Kerapatan Mampat
Lanjutan Kompresibilitas
• Setelah menghitung kerapatan selanjutnya kita dapat menghitung kompresibilitas, ada 2 cara
yaitu dengan menggunakan index carl dan hausner ratio.
Hausner Carl Interpretasi
•
• Rumus = Total serbuk / bobot tablet
• pada metode granulasi basah terdapat kadar air yang besarnya adalah
1-3% (syarat). Jadi rumusnya adalah
• Jumlah tablet yang dicetak =
VI. Evaluasi Sediaan Tablet
1. Keseragaman sediaan ( Keseragaman Kandungan dan Keragaman
Bobot) (FI V)
2. Uji Keseragaman Bobot (FI III)
3. Uji Keseragaman ukuran
4. Uji Kekerasan
5. Uji waktu hancur
6. Uji Friabilitas
7. Uji disolusi
a. Uji Keseragaman kandungan dan Keseragaman Bobot
• Secara umum perbedaan dari keseragaman kandungan dan keseragaman bobot yaitu pada kadar
zat aktifnya, untuk tablet dengan zat aktif kecil (<50mg) uji yang dilakukan adalah keseragaman
kandungan, sementara untuk tablet dengan zat aktif ukuran besar (>50mg) uji yang dilakukan
adalah keseragaman bobot.
KESERAGAMAN KANDUNGAN
• Uji keseragaman kandungan dilakukan dengan mengukur kadar zat aktif pada masing masing
tablet sebanyak 10 buah dipilih secara acak, hasil kandungannya nanti mengikuti persyaratan
yang ditetapkan oleh farmakope, missal tidak kurang dari 90% dan tidak lebih dari 110%.
KESERAGAMAN BOBOT
• Lalu uji keseragaman bobot dilakukan dengan 20 sampel tablet, lalu ditimbang 1 perstu, dan
dibuat rata-rata bobot tablet. Syarat dari uji ini dapat dilihat di batel disamping, adalah Syarat,
tidak boleh ada 2 tablet yang penyimpangannya lebih dari kolom A, dan tidak boleh ada lebih
dari 1 tablet yang penyimpangannya lebih dari kolom B
>300 mg 5% 10%
Uji keseragaman Ukuran
• Uji ini dilakukan dengan menggunakan alat jangka sorong, kemudian diambil
sebanyak 10 tablet, dan dilakukan pengukuran terhadap diameter dan tebal
tablet.
• Syaratnya adalah Diameter Tablet yang tidak lebih dari 3x diameter tablet, dan
tidak kurang dari 4/3 diameter tablet
• Persyaratannya adalah Untuk tablet oral memiliki kekerasan 4-8 kg, tablet
hisap 10-20kg, tablet kunyah ±3 kg.
• Uji friabilitas adalah uji yang dilakukan untuk menguji kerapuhan tablet. Alat yang digunakan
adalah friability tester
• Sample 20 tablet ditimbang kesemuanya (W1), kemudian alat dijalankan dengan kecepatan 25x
putaran/menit selama 4 menit (100 Putaran). Kemudian tablet ditimbang kembali (W2)
• Parameternya adalah Tablet dinyatakan rapuh apabila kerapuhan >1%, dan apabila <0.8%
dinyatakan baik
*Kerapuhan tablet akan berdampak saat tablet menghadapi guncangan yang mungkin terjadi
selama proses pendistribusian.
Uji Waktu Hancur.
• Waktu hancur adalah pengujian untuk menentukan waktu yang dibutuhkan tablet untuk hancur
Pengujiannya dilakukan dengan alat desintegrating tester
• Cara kerjanya adalah dengan memasukkan 6 tablet ke dalam alat, dimana tiap 1 tabung diisi
dengan 1 tablet. Lalu naik turunkan keranjang secara teratur 30 kali tiap menit. (Media Air)
• Persyaratannya adalah untuk tablet tak bersalut adalah <15 menit, untuk tablet salut gula non
enteric <30 menit, dan untuk tablet salut enteric tidak boleh <60menit dalam medium asam.
*Waktu hancur tablet akan berkaitan dengan disolusi dan onset obat
Uji Disolusi
• Uji disolusi adalah menentukan waktu yang dibutuhkan zat aktif terlarut sempurna dalam medium disolusi yang disesuaikan dengan
pH saluran cerna, alat yang digunakan adalah dissolution tester, untuk tablet umumnya digunakan alat uji tipe 2 atau dayung.
• Berikut adalah kriteria ujinya.
Rata-rata dari 12 unit (S1+S2) adalah sama dengan atau lebih besar dari nilai Q
S2 6
dan tidak satu unit sediaan yang lebih kecil dari Q-15%
Rata-rata dari 24 unit (S1+S2+S3) adalah sama dengan atau lebih besar dari
S3 12 nilai Q, tidak lebih dari dua unit sediaan yang lebih kecil dari Q-15% dan tidak
satu unit pun yang lebih kecil dari Q-25%
Uji Stabilitas : Zona Iklim IVB
• Uji stabilitas tablet dimaksudkan untuk mengukur kekuatan tablet terhadap cuaca dan
iklim selama penyimpanan alat uji yang dilakukan adalah climatic chamber.
• Uji stabilitas ada 2 : yaitu uji stabilitas dipercepat dan uji stabilitas jangka Panjang.
Pengujian dilakukan selama 6 bulan dengan kondisi ekstrim ( suhu 400C ± 2 dan
Uji stabilitas jangka Panjang dilakukan sampai pada masa batas kadaluarsa yang tertera
pada kemasan, pengujian dilakukan setiap 3 bulan sekali di tahun pertama, kemudian 6
bulan sekali pada tahun ke 2, dan 1 tahun sekali pada tahun selanjutnya.
Untuk pengujian stabilitas jangka Panjang, sampel disimpan pada kondisi suhu 300C ± 2
dan Rh 60% ± 5 untuk produk dengan claim penyimpanan disuhu kamar, dan suhu 250C ±
Jawab :
Kurangi jumlah granul dengan kadar lembab :
20 kg = 20.000 g x 2,5% = 500 g
Bobot granul = 20.000 g – 500 g = 19.500 g
Jawab :
%Kompresibilitas
%Kompresibiltas = 14,3 %
III. SEDIAAN LIQUID
Sediaan Liquid yang akan dibahas adalah :
1. Larutan (Elixir)
2. Suspensi
3. Emulsi
TINGKAT KELARUTAN SUATU ZAT
Perbedaan Larutan, Suspensi dan Emulsi
ASPEK LARUTAN SUSPENSI EMULSI
Ukuran partikel < 10-7 cm < 10-7 cm s.d < 10-5 cm > 10-5 cm
Kelarutan Partikel Larut Tidak Larut Tidak Larut
Sistem Fasa Cair Padat/Cair Cair Cair Cair Cair Padat
Jumlah fasa 1 2 2
Distribusi Homogen Tidak Homogen Tidak Homogen
Kestabilan Stabil Tidak Stabil Tidak Stabil
• Tipe Emulsi
A/M atau W/O : Fase Pendispersi (Luar) M, Fase Terdispersi (Dalam) A
M/A atau O/W : Fase Pendispersi (Luar) A, Fase Terdispersi (Dalam) M
Hidrofilik Lipofilik Balance (HLB)
• HLB adalah angka yang menunjukan
seberapa hidrofilik dan lipofilik suatu
emulgator.
Flokulasi
Berkumpulnya beberapa tetesan minyak tetapi tidak samapi
membentuk tetesan minyak baru seperti koalensensi.
Lanjutan…
• Bersifat Ireversible
Koalesens
Tetesan minyak atau air bersatu membentuk suatu tetesan baru yang lebih besar
tetapi memiliki luas permukaan yang lebih kecil jika dibandingkan dengan tetesan
baru tersebut pecah menjadi tetesan kecil semula. Jika dibiarkan akan
membentuk lapisan sendiri yang terpisah dari emulsi
Breaking
Emulsi pecah menjadi 2 bagian, disebabkan oleh salah dalam pemilihan
emulgator atau karna suhu penyimpanan
Iversi Fase
Berubahnya fase emulsi dari O/W menjadi W/O atau sebaliknya, mungkin
disebabkan karna terlalu banyak fase dispers (Mencapai 74%)
Formulasi Emulsi
III. SUSPENSI
• Terdiri dari 2 fasa , fase terdispers dan fase pendispers, dimana
terdispers dalam bentuk padat dan fase pendispers bentuk cair.