PEMBUATAN SEDIAAN OBAT STERIL

SEMISOLIDA
(Pembuatan Sediaan Salep Steril Eritromisin 0,5%)

 Sediaan semisolida steril terdapat tiga (3) tipe sediaan, antara lain:
salep, krim dan gel.
 Sediaan semisolida steril dalam bentuk salep, krim dan gel biasanya
dibuat steril karena ditujukan untuk pengobatan pada mata, misalnya
untuk penanganan konjungtivitis.
Tujuan Praktikum:
• Melakukan perhitungan dan penimbangan bahan aktif dan bahan
tambahan untuk membuat sediaan salep dan krim steril
• Menuliskan prosedur pembuatan salep dan krim steril
• Melakukan pembuatan sediaan salep dan krim steril
• Melakukan evaluasi sediaan salep dan krim steril
1. PREFORMULASI ZAT AKTIF
Pemerian Sedikit putih atau sedikit kuning atau tidak berwarna atau sedikit kristal
kuning, sedikit higroskopis.
(British Pharmacopoeia Vol. I & II)
Kelarutan Sedikit larut dalam air (kelarutan meningkat dengan meningkatnya suhu),
mudah larut dalam alkohol, larut dalam metanol.
(British Pharmacopoeia Vol. I & II)
Stabilitas
Panas Tidak stabil terhadap panas.
(Correlation Analysis of Heat Stability of Veterinary Antibiotic by Structural
Degradation, Changes in Antimicrobial Activity and Genotoxicity Journal)
Hidrolisis/O
ksidasi Ketika dalam larutan, terdegradasi dengan hidrolisis.
(U.S. Food and Drug Administration.
http://www.fda.gov/downloads/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProc
ess/EnvironmentalAssessments/UCM 071889)
Stabil terhadap paparan CO2 dan udara.
(Effect of Carbon Dioxide on Erythromycin Journal)
Cahaya
Simpan di wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya (sensitif terhadap
cahaya).
pH sediaan (British Pharmacopoeia Vol. I & II)
injeksi
Tidak stabil pada pH asam, paling stabil pada pH 6-8.
(Biopharmaceutics and Clinical Pharmacokinetics: An Introduction, 4th Ed.)
Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester): Basa.
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi): Salep.
Cara sterilisasi sediaan:
Bahan-bahan yang digunakan dalam sediaan masing-masing disterilisasi awal dengan
metode yang sesuai, dilakukan pencampuran dan filling secara aseptik (Metode aseptik).
Kemasan:
 Tube logam.
 Dalam wadah terlindung dari cahaya (British Pharmacopoeia Vol. I & II).
2. PERHITUNGAN TONISITAS DAN OSMOLARITAS

Pada formulasi salep tidak perlu dibuat isotonis ataupun isoosmol dengan
cairan tubuh karena sediaan diberikan secara topikal.

3. PENDEKATAN FORMULA
 

No. Nama Bahan Jumlah (%) Kegunaan

1. Eritromisin 0,55% b/b Bahan aktif
2. Metilparaben 0,1% b/b …..…..…..
3. Propilparaben 0,01% b/b …..…..…..
4. BHT 0,01% b/b …..…..…..
5. Propilen glikol 2% b/b …..…..…..
6. Gliserin 2% b/b …..…..…..
7. Parafin solid 2% b/b …..…..…..
8. Vaselin flavum Ad 100% b/b Basis salep
 4. PREFORMULASI EKSIPIEN

- Pemerian
- Kelarutan
- Stabilitas
- Inkompatibilitas
- kegunaan

5. PERSIAPAN ALAT/WADAH/BAHAN
- Alat
Nama Alat Cara Sterilisasi Waktu Sterilisasi Jumlah
Gelas kimia 50 ml Panas kering Oven, 170ºC, 1 jam 3
Cawan penguap Panas kering Oven, 170ºC, 1 jam 2
Mortir & stamper Panas kering Oven, 170ºC, 1 jam 1
Spatel Panas kering Oven, 170ºC, 1 jam 5
Kaca arloji Panas kering Oven, 170ºC, 1 jam 4
Batang pengaduk Panas kering Oven, 170ºC, 1 jam 3
Pipet kaca Panas kering Oven, 170ºC, 1 jam 2
Karet pipet Desinfeksi Alkohol 70%, 24 jam 2
Pinset Panas kering Oven, 170ºC, 1 jam 1
- Wadah
No. Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1. Tube logam 3 Panas kering (Oven, 170ºC, 1 jam)
2. Tutup tube 3 Desinfeksi (Alkohol 70%, 24 jam)

- Bahan
No. Nama bahan Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1. Eritromisin
Radiasi gamma (Cobalt 60, 25 kGy)
………
2. Metilparaben ……… Panas kering (Oven, 170ºC, 1 jam)
3. Propilparaben ……… Panas kering (Oven, 170ºC, 1 jam)
4. BHT
Radiasi gamma (Cobalt 60, 25 kGy)
………
5. Propilen glikol ……… Panas kering (Oven, 170ºC, 1 jam)
6. Gliserin ……… Panas kering (Oven, 170ºC, 1 jam)
7. Paraffin solid ……… Panas kering (Oven, 170ºC, 1 jam)
8. Vaselin flavum ……… Panas kering (Oven, 170ºC, 1 jam)
6. Penimbangan
- Total sediaan yang akan dibuat adalah 3 tube @ 5 g, maka: 3 × 5 g = ... (a) g
- Agar salep yang dimasukkan ke dalam tube tidak kurang à dilebihkan 10% , maka:
15(a) g + (10% ×15(a) g) = ... (b) g (jumlah boleh dibulatkan)
- Penimbangan dibuat sebanyak ... (b) gram berdasarkan pertimbangan untuk menjamin massa salep yang tertera
pada etiket.
No. Nama Bahan Jumlah yang Ditimbang
1. Eritromisin 0,55% b/b ………………………(c)

2. Metilparaben 0,1% b/b ………………………(d)

3. Propilparaben 0,01% b/b ………………………(e)

4. BHT 0,01% b/b ………………………(f)
5. Propilen glikol 2% b/b ………………………(g)
6. Gliserin 2% b/b ………………………(h)
7. Paraffin solid 2% b/b ………………………(i)
Setelah dilakukan perhitungan, lebihkan
jumlahnya 20%, karena akan dilebur
……(i) g + (20% × ……(i) g) = ………(j) g
8. Vaselin flavum Ad 100% b/b ………(b) g – (………(c)+ ………(d) + ………(e) +
………(f)+ ………(g) + ………(h) + ………(i)) g =
………(k) g
(k) dilebihkan 20% karena dilakukan peleburan
………(j) g + (20% × ………(j) g) = ………(l) g
9. Total basis salep Paraffin solid + Vaselin flavum =
(sebelum dilebihkan)
………(h) g + ………(j) g = ………(m) g
7. PROSEDUR PEMBUATAN
Semua bahan dan alat di
sterilkan (Oven, 170ºC,
selama 1 jam)
Menimbang bahan menggunakan
timbangan analitik (untuk
Eritromisin, sebelum ditimbang
digerus terlebih dahulu,
kemudian diayak dengan ayakan
mesh 60)
Cara Pembuatan:
 Basis salep (Vaselin flavum) yang sudah ditimbang diletakkan di atas cawan penguap yang
telah dialasi kasa steril dipanaskan pada suhu 60-70 oC bersama Paraffin solid hingga
melebur.
 Setelah melebur, peras kasa tersebut selagi panas menggunakan pinset steril.
 Basis yang telah diperas, diaduk homogen dan dibiarkan sampai dingin.
 Timbang basis sesuai jumlah yang dibutuhkan
 Kemudian sisa basis salep ambil sedikit (untuk melapisi mortir) dan gerus. Tambahkan
sedikit basis yang telah ditimbang ke dalam mortir,kemudian masukkan BHT gerus ad
Homogen
 Masukkan Eritromisin dalam mortir. Tambahkan sedikit basis, gerus homogen, dan
sisihkan.
 Masukkan Metilparaben ke dalam gelas kimia 50 ml berisi Propilen glikol yang telah
ditimbang. Aduk hingga larut. Setelah larut, masukkan ke dalam mortir. Tambahkan sedikit
basis, gerus homogen, dan sisihkan.
 Masukkan Propilparaben ke dalam gelas kimia 50 ml berisi Propilen glikol yang telah
ditimbang. Aduk hingga larut. Setelah larut, masukkan ke dalam mortir. Tambahkan sedikit
basis, gerus homogen, dan sisihkan. Masukkan Gliserin ke dalam mortir.
 Tambahkan sedikit basis dan gerus homogen. Kemudian tambahkan hasil sisihan
sebelumnya dan gerus homogen.
 Masukkan sisa basis ke dalam mortir dan gerus homogen.
 Salep ditimbang diatas perkamen steril sebanyak 5,5 g. Kertas perkamen digulung
menutupi sediaan salep.
 Gulungan kertas perkamen yang berisi salep kamudian dimasukkan ke dalam tube steril
dalam kondisi ujung tube keluar dalam keadaan tertutup. Tekan ujung tube dengan pinset
steril dan keluarkan kertas perkamen dengan cara menarik kertas perkamen keluar.
 Tube ditutup dengan melipat bagian belakang yang terbuka menggunakan pinset steril.
7. Evaluasi

Evaluasi Fisika Evaluasi Kimia Evaluasi Biologi

- penampilan/organoleptis - Identifikasi (disesuaikan dengan yang - Uji efektivitas bahan pengawet
- Homogenitas tertera pada monografi) - Penetapan potensi antibiotik
- Konsistensi - Uji penetapan kadar (disesuaikan dengan - Uji sterilitas
- Stabilitas krim yang tertera monografi)
- Isi minimum
- Penentuan tipe emulsi
- Penetapan ph
- Uji pelepasan bahan aktif
- Uji kebocoran tube