CAPA

(Corrective and Preventive Action)

Apt. Angga Harahap, S.Farm.

C
A
P
A
D CAPA atau TTP
(Tindakan Perbaikan dan Pencegahan)
E
F 1. Upaya untuk mengatasi ketidaksesuaian
I (terhadap standar, pedoman dan ketentuan
N per UU yang berlaku) → Corrective Action
2. Upaya untuk menghindari terjadinya
I ketidaksesuaian yang belum pernah terjadi
S sebelumnya → Preventive Action
I
Mengapa Harus Membuat CAPA?
Siapa yang harus menyusun CAPA?

Berhasil jika ada komitmen dan keterlibatan dalam

teamwork tersebut
Kapan CAPA harus dibuat?
Sesegera mungkin, jika :
Syarat CAPA
 Format CAPA
Nama Sarana : …… Tujuan Inspeksi : Pemeriksaan rutin
Alamat Sarana : …… Tanggal Inspeksi : ……
N Corrective Preventive Hasil Evaluasi
Temuan GAP Analysis Time Line
o Action Action (Diisi BBPOM)

Diisi dengan Diisi dengan akar Diisi Diisi dengan Diisi dengan Diisi dengan
temuan hasil penyebab dengan rencana batas waktu bukti telah
pemeriksaan terjadinya rencana tindakan penyelesaian dilaksanakan-
oleh BBPOM ketidaksesuaian tindakan pencegahan nya perbaikan
dengan perbaikan
persyaratan

Alamat…., tanggal….tahun….

(Nama APJ Apotek)

Langkah Penyusunan CAPA
 1. Identifikasi Masalah
Identifikasi masalah (tetapkan
masalah secara jelas dan spesifik)

• Pelajari data/ informasi yang tersedia

• Bentuk-bentuk masalah : reject/ penolakan,
kesulitan/ hambatan/ kekurangan, kecelakaan,
pemborosan / biaya tinggi.
• Masalah terjadi karena adanya penyimpangan
terhadap target/ standar/ keinginan yang telah
ditetapkan
 2. Evaluasi
Evaluasi (hitung luas masalah dan
dampaknya), mencakup :

• Besarnya dampak (biaya, keamanan,

kepuasan pelanggan, dll)
• Tingkat keseriusan masalah, perlu segera
ditangani / mendesak (waktu)
• Perkembangan masa / trend (frekuensi)
 3. Investigasi
Menentukan sebab-sebab terjadinya
masalah
 4. Analisa
1. Analisa penyebab masalah : Diagram Tulang
Ikan (Fishbone / Ishikawa)

Diagram Tulang Ikan (Fishbone)

2. Analisa akar penyebab masalah :
menggunakan metode bertanya “Mengapa”
sebanyak 5 kali atau lebih dikenal dengan
istilah 5 why’s.
Penggunaan Why adalah sampai batas
wewenang kita / pelaku usaha. Jika jawaban
dari why sudah di luar wewenang maka
berhenti. Dan why terakhir yang masih dalam
batas kewenangan kita itulah yang merupakan
akar penyebab masalah. Dan jawaban dari why
harus sesuai fakta.
 5. Rencana Tindakan
Rencana Tindakan (Susun daftar
Tindakan yang diilakukan)

• Tentukan metode/ cara terbaik

• Buat semua tugas/ pekerjaan secara jelas,
tetapkan penanggung jawab/ pelaksana kerja
dan batas waktu pelaksanaan
 6. Implementasi
Implementasi (jalankan tindakan yang
telah ditetapkan)

• Dokumentasikan dan komunikasikan terhadap

pihak yang terkait (stakeholder)
 7. Tindak Lanjut
Tindak Lanjut (verifikasi dan nilai
efektivitasnya)

• Memastikan masalah sudah teratasi

• Tidak terulang kembali
• Menilai efektivitas dari tindakan yang telah
dijalankan
• Memastikan bahwa semua karyawan
memahami perubahan yang telah dijalankan
Hal-hal penting yang harus diperhatikan
dalam penyusunan CAPA
 Contoh CAPA 1
Temuan : Penyimpanan produk rantai dingin/ Cold Chain Product (CCP)
yang memiliki syarat penyimpanan 2-8°C tidak dilakukan monitoring
suhu
Penentuan akar penyebab masalah menggunakan metode 5 Whys

Why 1 : Penyimpanan CCP tidak dilakukan monitoring suhu

Why 2 : Tidak tahu kalau penyimpanan CCP harus
dilakukan monitoring suhu
Why 3 : Tidak tercantum pada SOP penyimpanan → Akar
masalah
Why 4 : Tidak membaca peraturan terkait penyimpanan CCP
Why 5 : Tidak ada waktu membaca peraturan
Why 4 dan 5 : sudah di luar wewenang sehingga akar penyebab masalah
adalah tidak tercantum pada SOP Penyimpanan

TTP / CAPA :
1. Melakukan inventarisir persyaratan-persyaratan penyimpanan CCP
2. Meninjau ulang dan menyusun SOP sesuai peraturan yang berlaku
3. Menunjuk petugas untuk melakukan monitoring suhu CCP secara rutin
4. Mensosialisasikan perubahan SOP kepada semua karyawan
 MATERIAL METODE

Prosedur tidak
Dicatat pada di-update
buku yang
salah
Prosedur salah Prosedur
membingungkan
Tidak ada Buku
Pencatatan Tidak ada
Suhu prosedur Penyimpanan
penyimpanan CCP tidak
dilakukan
Layar penunjuk Tidak ikut
suhu berada
monitoring
prosedur suhu
pada posisi yang
tinggi Tidak tahu
Tidak ikut prosedur
sosialisasi penyimpanan
Layar SOP
penunjuk
suhu tidak Kemampuan
hidup

MESIN MANUSIA

DIAGRAM TULANG IKAN

 Contoh CAPA 2

Temuan : Saat penerimaan obat tidak dilakukan pengecekan

terhadap Nomor Izin Edar dan Nomor Bets
Penentuan akar penyebab masalah menggunakan metode 5 Whys
Why 1 : Penerimaan obat tidak dilakukan pengecekan terhadap
Nomor Izin Edar dan Nomor Bets
Why 2 : Tidak tahu kalau menerima obat harus dicek nomor
izin edar dan nomor bets
Why 3 : Tidak pernah membaca SOP penerimaan → Akar
Masalah
Why 4 : Tidak ada waktu untuk membaca mandiri
Why 4 : sudah di luar wewenang sehingga akar penyebab masalah
adalah tidak pernah membaca SOP Penerimaan (Tidak pernah
sosialisasi SOP Penerimaan)

TTP / CAPA :
1. Mensosialisasikan SOP Penerimaan kepada semua karyawan
2. Memastikan bahwa semua karyawan memahami SOP
TERIMA KASIH