FTS STERIL

Pertemuan 1
PENGEMAS SEDIAAN
STERIL
Pengemas sediaan steril
Dasar pertimbangan pemilihan pengemas
Jenis pengemas
Proses pengemasan
Formulasi injeksi dikemas ke dalam wadah
yang terbuat darikaca atau plastik. Sistem
wadah termasuk ampul, vial, jarum
suntik, kartrid, botol, dan tas (Gambar 41-
4).
 Ampul semuanya kaca sedangkan tas semuanya plastik.
Wadah lainnya dapat terdiri dari kaca atau plastik dan
harus termasuk bahan karet seperti sumbat karet untuk
vial dan botol serta penyedot karet dan segel karet untuk
jarum suntik dan kartrid. Larutan irigasi dikemas dalam
botol kaca dengan tutup ulir aluminium.
 Tabel 41-2 memberikan perbandingan umum dari tiga
sifat kompatibilitas—pencucian, perembesan, dan
penyerapan—dari bahan wadah yang kemungkinan besar
terlibat dalam formulasi cairan parenteral. Selanjutnya,
integritas sistem wadah/penutup bergantung pada
beberapa karakteristik, termasuk penyelesaian pembukaan
wadah, modulus penutup, durometer dan perangkat
kompresi, dan gaya aplikasi segel aluminium. Pengujian
integritas wadah-penutup akan dibahas di bagian Jaminan
Kualitas dan Kontrol.
TIPE BAHAN WADAH
KACA
Kaca digunakan sebagai bahan wadah
pilihan untuk sebagian besar SVI. Hal ini
terutama terdiri dari silikon dioksida,
dengan berbagai oksida lain seperti
natrium, kalium, kalsium, magnesium,
aluminium, boron, dan besi. Struktur
dasar jaringan kaca dibentuk oleh silikon
oksida tetrahedron.
Oksida borik akan masuk ke dalam struktur ini, tetapi
sebagian besar lainnya oksida tidak. Yang terakhir
hanya terikat secara longgar, hadir di interstisi
jaringan, dan relatif bebas untuk bermigrasi.
igrasi oksida ini dapat larut ke dalam larutan yang
bersentuhan dengan kaca, terutama selama
peningkatan reaktivitas sterilisasi termal. Oksida-
oksida yang terlarut dapat terhidrolisis untuk
menaikkan pH larutan dan mengkatalisis atau
masuk ke dalam reaksi. Selain itu, beberapa
senyawa kaca akan diserang oleh larutan dan, pada
waktunya, mengeluarkan serpihan kaca ke dalam
larutan. Kejadian seperti itu dapat diminimalkan
dengan pemilihan yang tepat komposisi kaca.
JENIS — USP telah membantu dalam
pemilihan ini dengan memberikan
klasifikasi kaca :
Tipe I, gelas borosilikat
Tipe II, gelas yang diolah dengan soda
kapur
Tipe III, gelas soda kapur
NP, gelas soda kapur tidak cocok untuk
wadah parenteral
TIPE 1
Gelas tipe I terutama terdiri dari silikon
dioksida (~81%) dan oksida borat
(~13%), dengan kadar oksida non-
pembentuk jaringan yang rendah
(misalnya natrium dan aluminium oksida).
Ini adalah kaca yang tahan bahan kimia
(kemampuan pelindian rendah) juga
memiliki koefisien muai panas yang
rendah (68 x 10^-7 cm/cm-°C).
TIPE II dan III
Senyawa kaca tipe II dan III terdiri dari proporsi
natrium oksida yang relatif tinggi (~14%) dan
kalsium oksida (~8%). Ini membuat kaca kurang
tahan secara kimiawi. Kedua tipe ini meleleh pada
suhu yang lebih rendah, lebih mudah dibentuk
menjadi berbagai bentuk, dan memiliki koefisien
muai panas yang lebih tinggi daripada Tipe I
(misalnya, 90 x10^-7 cm/cm-°C untuk Tipe III).
Meskipun tidak ada formulasi standar untuk kaca di
antara produsen kategori tipe USP ini, Gelas tipe II
biasanya memiliki konsentrasi oksida migrasi yang
lebih rendah daripada Tipe III.
Selain itu, Tipe II telah diolah di bawah kondisi
suhu dan kelembapan yang terkendali dengan
sulfur dioksida atau zat pengurai lainnya untuk
menetralkan permukaan bagian dalam wadah.
Meskipun tetap utuh, permukaan ini akan
meningkatkan ketahanan kimia kaca secara
substansial. Namun, paparan berulang terhadap
sterilisasi dan detergen alkalin akan merusak
permukaan yang telah didekalisasi ini dan
mengekspos senyawa soda-kapur yang
mendasarinya.
Jenis kaca ditentukan dari hasil dua tes USP: Tes Gelas
Serbuk dan Tes Serangan Air. Yang terakhir ini hanya
digunakan untuk kaca Tipe II dan dilakukan pada seluruh
wadah, karena permukaan yang didekalisasi; yang
pertama dilakukan pada kaca bubuk, yang
memperlihatkan permukaan bagian dalam senyawa kaca.
Hasilnya didasarkan pada jumlah alkali yang dititrasi
dengan asam sulfat 0,02 N setelah siklus autoklaf dengan
sampel gelas yang dikontakkan dengan air suling dengan
kemurnian tinggi. Jadi, Uji Gelas Serbuk menantang
potensi pelindian struktur interior kaca sementara Uji
Serangan Air hanya menguji permukaan wadah yang utuh.
Memilih komposisi gelas yang tepat merupakan aspek
penting dalam menentukan spesifikasi keseluruhan
untuk setiap formulasi parenteral.Secara umum,
peraturan berikut ini berlaku sehubungan dengan
leachable kaca:• Tingkat leachable yang relatif rendah
pada pH 4–8• Tingkat leachable yang relatif tinggi
pada pH . 9• Ekstraksi utama adalah silikon dan
natrium• Zat-zat yang dapat diekstrak minor meliputi
kalium, barium, kalsium, dan aluminium.• Trace
extractable termasuk besi, magnesium dan seng.•
Gelas yang diberi perlakuan memberikan lebih sedikit
zat yang dapat diekstraksi jika pH , 8