INFORMED CONSENT

Dr. Cahyono Kaelan

Fakultas Kedokteran Universitas Hasanuddin
Makassar
 Etika Pelayanan Kesehatan

• 1. Informed Consent
• 2. Autonomy
• 3. Trustworthiness ( Kepercayaan)
• 4. Beneficence
• 5. Non maleficence
• 6. Emphaty
• 7. Tidak menunggu lama
• 8. Kemitraan / hubungan dengan mitra non medis, farmasi,
laborant, SDM/Admin
• 9. HAM
• 10. Justice (berkeadilan)
 Laporan dari MKDKI 2019

• Banyak masalah sengketa medik

• Yang majoritas disebabkan
karena
• Tidak dilakukan Informed
Consent
 Topik : Informed Consent
1. Pengertian/ dasar Hukum ( PMK- 290/III/Per/Menkes/2008)
2. Latar Belakang ( Nurenberg Code, Declaration of Helsinki- WMA,1964)
3. Pemberian Informed consent (Tindakan Medik)
4. Cara melakukan pemberian informed consent (Persetujuan tindakan medik)
5. Bentuk informed consent ( tertulis / lisan)
6 Teori Manfaat ( autonomi pasien)
7. Pandangan thd informed consent (Komunikasi)
-------------------------------------------------------------------------------------------------
8. Azas Hukum pelayanan medik (UU Kesehatan )
9. Tujuan Informed consent( 5 tujuannya)
10. Informed Consent  pd anak, Uji Klinik, Kegawat daruratan
11. Sah nya ( Keabsahan suatu IC)
12. Pasien/ siapa yang (kompeten) yang memberikan IC
13. Sukarela persetujuan ( kondisi sifatnya)
14. Jenis persetujuan  implied (isyarat)
 1. PENGERTIAN

o Menurut PerMenKes No:290/Menkes/PER/III/2008

pasal 1
o Persetujuan tindakan kedokteran adalah persetujuan yang
diberikan oleh pasien atau keluarga terdekat setelah
mendapat penjelasan secara lengkap mengenai 
tindakan kedokteran atau kedokteran gigi
yang akan dilakukan terhadap pasien.
o PerMenKes no: 585/MenKes/Per/IX/1989

o psl 1, dinyatakan bahwa tindakan medik

adalah suatu tindakan yang dilakukan thd
pasien berupa diagnostik atau terapeutik

o Pasal 2, dinyatakan bahwa semua tindakan

medik yang akan dilakukan thd pasien 
harus mendapat persetujuan
2. Latar Belakang Timbulnya Informed Consent

o Kesepakatan internasional dalam bidang

kesehatan mengenai etika pertama kali
dituangkan dalam (1) Nuremberg Code,  10 codes
yang mengatur prinsip-prinsip
dokter dalam memperlakukan pasien

o (2) Declaration of Helsinski yang dipublikasikan

oleh World Medical Association pada tahun 1964
dan terakhir diperbaharui pada tahun 2000.

Hope, T., et all. Consent. In: Medical ethics and Law The Core Curriculum. Second Edition.
2. Latar Belakang

di Nuremberg Code dikemukakan 4 syarat (point)

Syahnya persetujuan yg harus diberikan scr  Sukarela, yaitu:

1.Persetujuan harus diberikan secara sukarela

2.Diberikan oleh yg berwenang hukum
3.Diberitahukan
4.Dipahami

Hope, T., et all. Consent. In: Medical ethics and Law The Core
Curriculum. Second Edition.
New York: Churchill Living
2. Latar Belakang

Dlm Deklarasi Helsinki, beberapa alasan

Pentingnya persetujuan:

 Melindungi otonomi pasien  karena pasien

 Menguasai kehidupannya sendiri
 Melindungi martabat manusia, pasien
bertanggung jawab atas hidupnya
Hope, T., et all. Consent. In: Medical ethics and Law The Core
Curriculum. Second Edition.
New York: Churchill Living
 3. PEMBERIAN INFORMED CONSENT
 Dalam bab IV Permenkes tentang persetujuan Tindakan Medik :

 yang berhak memberikan persetujuan ialah:

 ialah pasien dewasa yang dalam keadaan sadar dan sehat mental

 Yang dimaksud pasien dewasa ialah yang telah berumur 21

tahun atau telah menikah

 Bagi pasien dewasa yang berada dibawah pengampunan,/ pengawasan

persetujuan diberikan kepada wali/kurator .

 Bagi pasien dewasa yang menderita gangguan mental,

persetujuan diberikan oleh orang tua/wali/kurator

 Bagi pasien dibawah umur 21 dan tidak mempuyai

orang tua/wali atau berhalangan maka persetujuan diberikan
kepada keluarga terdekat atau walinya. ( next of Keen)

Soeparto, P., Dkk. Etik dan Hukum di Bidang Kesehatan. Edisi kedua. Surabaya: Airlangga
University Press. 2006.hal: 163-34T
 4. Cara melakukan/ PEMBERIAN INFORMED CONSENT

Menurut Permenkes Nomor :290/Menkes/PER/III/ 2008

pasal 7, penjelasan tentang

tindakan kedokteran harus diberikan langsung kepada
pasien dan/atau keluarga terdekat, baik diminta maupun
tidak diminta yang mana penjelasan tersebut sekurang-
kurangnya mencakup informasi sebagai berikut:
1. Diagnosis dan tata cara tindakan kedokteran;
2. Tujuan tindakan kedokteran yang dilakukan;
3. Alternatif tindakan lain, dan risikonya;
4. Risiko dan komplikasi yang mungkin terjadi; dan
5. Prognosis terhadap tindakan yang dilakukan.
6. Perkiraan pembiayaan
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Nomor 290/MENKES/PER/III/2008
Tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran. Emedicine)
 4. ADANYA INFORMED CONSENT DARI PASIEN
DAPAT DILAKUKAN, ANTARA LAIN: (6 tingkatan)

o 1. Dgn bahasa yg sempurna & tertulis

o 2. Dgn bahasa yg sempurna secara lisan
o 3. Dgn bahasa yg tidak sempurna asal dapat
diterima oleh pihak lawan
o 4.Dgn bahasa isyarat asal dapat diterima
oleh pihak lawan
o 5. Dgn diam atau membisu tetapi asal dipahami
o 6. Atau diterima oleh pihak lawan

Wagner, R. A., Informed Consent. In: Keany, J.E., et al (editors). 2011: Webmed. Ctized on
1 me/2011. Available at http://emedicineheolth.com/script/moin/ort.asp?articlekey=5873
 5. BENTUK INFORMED CONSENT

o Cara menyatakan persetujuan dapat diberikan : 2 cara

 secara tertulis maupun lisan, dimana

persetujuan tertulis diberikan bila tindakan
medis yang akan dilakukan beresiko tinggi

 Tindakan medis yang ringan tidak

membutuhkan informed consent tertulis

Soeparto, P., Dkk. Etik dan Hukum di Bidang Kesehatan. Edisi kedua. Surabaya:
Airlangga
University Press. 2006.hal: 163-34T
 6. TEORI MANFAAT BAGI BAGI PERGAULAN - HIDUP

o Teori ini dititikberatkan pada pandangan utilitis

yaitu bahwa kemanfaatan yg terbesar bagi
jumlah yg terbesar.
o Nilai estetika, kebudayaan, keagamaan dan
psikologis harus ikut dipertimbangkan

English, V., et all. Consent and refusal: Competent adults. In: Medical Ethics Todat The
BMA’s Handblook of Ethics and Law. London; BMJ Books. 2004.p; 71-164.
 6. TEORI MENENTUKAN NASIB SENDIRI

o Adanya hak individu untuk menentukan nasib

sendiri menyebabkan informed consent
penting .( Otonomi)
bagi semua tindakan yg dilakukan atas tubuh,
bahkan atas pelanggaran suasana kehidupan
pribadi

English, V., et all. Consent and refusal: Competent adults. In: Medical Ethics
 7. PANDANGAN TERHADAP INFORMED- CONSENT

o Seorang petugas kesehatan harus memiliki

kemampuan dan keterampilan berkomunikasi
disamping keterampilan lainnya
o Disebabkan oleh tuntutan hukum, bahwa
petugas kesehatan harus memberi informasi
pada pasien.
Wagner, R. A., Informed Consent. In: Keany, J.E., et al (editors). 2011Webmed.Ctized on
1 me/2011. Available at http://emedicineheolth.com/script/moin/ort.asp?articlekey=5873
 8. ASAS HUKUM DALAM PELAYANAN MEDIK
D1 transaksi terapeutik asas hukum yg berlaku
Dan yang mendasari terkandung di peraturan
Perundang2an sbb: UU Ttg KESEHATAN RI

1. Azas legalitas, UU No. 23 th 1992 psl 50,

menyatakan bahwa tenaga kesehatan bertugas
menyelenggarakan atau melakukan keg
kesehatan sesuai dg bidang keahlian dan atau
kewenangan tenaga kes ybs.

Kitab Undang-Undang Hukum Perdata tahun 1947. Buku Ketiga Perikatan

 8. ASAS HUKUM DALAM PELAYANAN MEDIK

2. Azas keseimbangan, d1 UU No. 23 thn 1992 psl 2 (e),

penyelenggaraan kesehatan harus diselenggarakan
secara seimbang antara kepentingan individu dan
masyarakat, antara fisik dan mental, antara
material dan spiritual.

Kitab Undang-undang Hukum Perdata tahun 1947. Buku Ketiga Perikatan.

 8. ASAS HUKUM DALAM PELAYANAN MEDIK

3. Asas tepat waktu, asas ini sangat diperlukan

karena akibat kelalaian memberikan pertolongan
tepat pada saat yang dibutuhkan dapat menimbulkan
kerugian pada pasien. Pasal 55 UU no 23 th 1992
ditegaskan bahwa setiap orang berhak atas ganti
rugi akibat kesalahan atau kelalaian yang
dilakukan oleh tenaga kesehatan.

Kitab Undang-undang Hukum Perdata tahun 1847. Buku Ketiga Perikatan.

 8. ASAS HUKUM DALAM PELAYANAN MEDIK

4. Asas itikad baik, d1 pasal 1338 ayat 3

KUHP perdata disebutkan bahwa perjanjian harus
dilaksanakan dengan itikad baik. Mengandung
pengertian bahwa tenaga kesehatan berkewajiban
memberikan pertolongan profesional yang bermutu
dan bermartabat didasarkan kesungguhan niat
dan tanggung jawabnya.

Kitab Undang-undang Hukum Perdata tahun 1947. Buku Ketiga Perikatan.

 8. ASAS HUKUM DALAM PELAYANAN MEDIK

5. Asas kejujuran, asas ini seharusnya melandasi

kewajiban petugas kesehatan mematuhi standar
profesi dan menghormati hak pasien seperti yang
diatur d1 pasal 53 ayat 2 UU no 23 th 1992.
karena kejujuran sebagai salah satu faktor yang
dapat menumbuhkan sikap percaya.

Kitab Undang-undang Hukum Perdata tahun 1947. Buku Ketiga Perikatan.

 8. ASAS HUKUM DALAM PELAYANAN MEDIK

6. Asas kehati-hatian, asas ini tersirat d1

ketentuan pasal 54 ayat 1 UU no. 23 th 1992,
bahwa dokter bertanggung jawab atas kesalahan
atau kelalaiannya dalam melaksanakan
profesinya. Setiap orang sebelum melakukan
sesuatu d1 hubungan dg orang lain harus
bersikap berhati-hati

Kitab Undang-undang Hukum Perdata tahun 1847. Buku Ketiga Perikatan.

 8. ASAS HUKUM DALAM PELAYANAN MEDIK

7. Asas keterbukaan, asas ini diperlukan karena

sikap saling percaya dapat ditumbuhkan jika
terjalin komunikasi secara terbuka antara dokter
dan pasien. Dalam komunikasi akan diperoleh
peluang bagi pasien untuk mendapatkan
penjelasan atau informasi

Kitab Undang-undang Hukum Perdata tahun 1947. Buku Ketiga Perikatan.

 9. TUJUAN INFORMED CONSENT ( 5 Tujuan)

o 1. Melindungi hak klien/pasien untuk membuat

keputusan yang otonom
o 2. Melindungi klien dari tindakan yang merugikan,
sehingga dapat memberikan motivasi kepada
tenaga profesional untuk bertindak dengan penuh
tanggung jawab

English, V., et all. Consent and refusal: Competent adults.

In: Medical Ethics Today The
BMA’s Handbook of Ethics and Law. London; BMJ Books. 2004.p; 71-164.
 9. TUJUAN INFORMED CONSENT

o 3. Tujuan informed consent bagi dokter bila

informed consent disampaikan dengan benar
maka akan melindungi profesi terhadap
tuntutan battery, negligence, dan pelanggaran
hak asasi manusia

English, V., et all. Consent and refusal: Competent adults. In: Medical Ethics Todat The
BMA’s Handblook of Ethics and Law. London; BMJ Books. 2004.p; 71-164.
 9. TUJUAN INFORMED CONSENT

o 4. Berfungsi untuk memperhatikan kepada

masyarakat bahwa para subjek tidak
dimanipulasi atau ditipu
o 5. Menciptakan suasana kepercayaan antara
subjek penelitian dan dokter

English, V., et all. Consent and refusal: Competent adults. In: Medical Ethics Todat The
BMA’s Handblook of Ethics and Law. London; BMJ Books. 2004.p; 71-164.
 10. INFORMED CONSENT PADA ANAK

o 6. Seorang anak berkompeten dalam memutuskan

tindakan medis pada diri mereka namun mereka
tidak memiliki kekuatan hukum, sehingga orang

 tua atau wali pengambil keputusan perlu

memberikan persetujuan untuk penegakan
diagnosis dan pengobatan untuk anak

Wagner, R. A., Informed Consent. In: Keany, J.E., et al (editors). 2011: Webmed. Ctized on
1 me/2011. Available at http://emedicineheolth.com/script/moin/ort.asp?articlekey=5873
 10. INFORMED CONSENT PADA ANAK

o Beberapa negara mempunyai hukum yang mengatur kebebasan dalam membuat keputusan
pada anak dengan hak penuh sebagai orang dewasa dalam situasi berikut:

1. Mandiri dan atau tidak tinggal bersama keluarga

2. Menikah
3. Hamil atau sudah memiliki anak
4. Militer
5. Mendapat emansipasi dari pengadilan
6. Beberapa negara mengatur bahwa anak
mendapat kebebasan dalam kasus alkohol abuse, kehamilan
dan infeksi menular seksual

Soeparto, P., Dkk. Etik dan Hukum di Bidang Kesehatan. Edisi kedua. Surabaya: Airlangga University
Press. 2006.hal: 163-34T
 10. INFORMED CONSENT DALAM (Uji klinik) TRIAL KLINIK

o PP no. 39 tahun 1995

tentang penelitian dan pengembangan kesehatan,
dalam bab IV dijelaskan bahwa penelitian dan
pengembangan kesehatan terhadap manusia dilakukan
berdasarkan persetujuan tertulis dari manusia yang
bersangkutan
 namun dapat diwakilkan bila objek
penelitian tidak mampu melakukan tindakan hukum,
keadaan jasmani tidak memampukan untuk membuat
persetujuan tertulis, bila objek penelitian telah
meninggal

Soeparto, P., Dkk. Etik dan Hukum di Bidang Kesehatan. Edisi kedua. Surabaya:
Airlangga
Dalam pemberian informed consent percobaan klinik (uji Klinik)
perlu disertakan:

1. Mengapa percobaan klinik dilakukan

2. Hal yang diharapkan pada percobaan klinik
3. Hal yang akan dilakukan pada percobaan klinik
dan berapa lama waktu yang diperlukan untuk
studi
4. Kemungkinan resiko yang akan ditemui

Soeparto, P., Dkk. Etik dan Hukum di Bidang Kesehatan. Edisi kedua. Surabaya:
Airlangga
University Press. 2006.hal: 163-34T
 10. INFORMED CONSENT DALAM (uji Klinik)TRIAl KLINIK

5. Keuntugan yang akan didapatkan bila

mengikuti percobaan klinik ini
6. Terapi lain yang dapat dilakukan bila pasien
menolak mengikuti percobaan klinik
7.Verifikasi bahwa pasien berhak meninggalkan
percobaan klinik sesuai keinginannya dan
berhak mendapat terapi standar tanpa saksi
ketika meninggalkan percobaan klinik

Soeparto, P., Dkk. Etik dan Hukum di Bidang Kesehatan.

Edisi kedua. Surabaya: Airlangga
University Press. 2006.hal: 163-34T
 10. INFORMED CONSENT DALAM KEGAWAT-DARURATAN

o Pada PMK RI No. 290/MENKES/PER/III/2008

tentang Persetujuan Tindakan Medik,

pengaturan mengenai informed consent pada
kegawat-daruratan lebih tegas dan lugas.
Permenkes No. 290/Menkes/Per/III/2008

pasal 4

ayat (1) dijelaskan bahwa

“Dalam keadaan darurat, untuk menyelamatkan
jiwa pasien dan/atau mencegah kecacatan tidak
diperlukan persetujuan tindakan kedokteran”

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Nomor 290/MENKES/PER/III/2008

 11. Suatu persetujuan dianggap sah
apabila
Pasien telah diberi penjelasan/ informasi.
Menurut Pasal 45 UU Pradok - no 29/ 2003
memberikan batasan minimal informasi yang
selayaknya diberikan kepada pasien, yaitu :
1.Diagnosa dan tata cara tindakan medis
2. Tujuan tindakan medis yang dilakukan
3. Alternatif tindakan lain dan resikonya
4. Resiko dan komplikasi yang mungkin terjadi, dan
• 5.Prognosis terhadap tindakan yang dilakukan2
 12. Pasien atau yang sah mewakilinya dalam
keadaan cakap (kompeten) untuk memberikan
keputusan/persetujuan.
-----------------------------------------------------------------------
1. Ditinjau dari segi usia maka seseorang dianggap kompeten
apabila telah berusia 18 tahun atau lebih atau telah
pernah menikah serta apabila :
2. Mampu memahami informasi yang telah diberikan
kepadanya dengan cara yang jelas, menggunakan bahasa
yang sederhana dan tanpa istilah yang terlalu teknis.
3.Mampu mempercayai informasi yang telah diberikan
4. Mampu mempertahankan pemahaman informasi tersebut
untuk waktu yang cukup lama dan mampu untuk
menganalisanya dan menggunakanya untuk membuat
keputusan secara bebas.
 13. Persetujuan harus diberikan
secara sukarela.

5. Persetujuan harus diberikan secara bebas/ sukarela,

tanpa adanya tekanan dari manapun termasuk dati
staf medis, saudara teman, polisipetugas rumah
tahanan, Lembaga Pemasyarakatan, pemberi kerja,
dan perusahan asuransi. Bila persetujuan diberikan
atas dasar tekanan maka persetujuan tersebut tidak
sah.
 14. JENIS-JENIS Persetujuan INFORMED CONSENT
Ada 2 bentuk
Persetujuan Tindakan Medik (Informed Consent) :

1. Implied Consent (isyarat setuju)

• Pasien menyetujui penjelasan yang diberikan oleh
dokter dengan isyarat berupa tingkah laku.
• Sebagai contoh, ketika prosedur pengambilan darah
rutin untuk pemeriksaan, pasien memberikan
implied consent dengan hanya  mengulurkan
tangan untuk pengambilan darah.
 2. Explicit = dinyatakan / Expressed Consent

• Expressed atau Explicit consent adalah

 di mana pasien dengan jelas menyatakan persetujuan untuk
suatu tindakan medis. Persetujuan ini bisa dalam bentuk verbal
atau tulisan.
Verbal Consent
• Verbal Consent adalah suatu bentuk dari expressed consent
dimana pasien menyetujui tindakan medis dokter secara verbal
(Berbicara – iya setuju)
Written consent
• Written consent adalah dimana seorang pasien menyetujui
tindakan medis secara tertulis pada lembar informed consent
TERIMA KASIH
 Welcome ke Etikomedikolegal
• Para Peserta
• PPDS Sp.1 dan Sp.2
• Penyegaran utk keselamatan selama Srudi PPDS
dan Sesudah tammat menjadi Spesialis
• Diasuh dalam 1 semester 16 minggu, oleh :
Kuliah dan Penugasan @ 5 sesi , 1 minggu : Ujian /
tugas akhir
1. Dr. Cahyono Kaelan. Ph.D, Sp.PA (K), Sp.S
2. Dr. dr. Gatot S.Lawrance,MSc.,Sp.PA(K), Sp.F, FESC
3. Dr.dr. Muji Iswanty, Sp.KK (K).Mkes.. SH., MH.
5 fears that keep doctors awake at night
John Murphy. MDLinx, Oct 28, 2019
Kecemasan
1.malpractice lawsuits
2. death
3. inadequacy
4. losing of autonomy
5. failure
Tuntutan Dokter masa kini / Disiplin Profesi
Tuntutan ditempat Kewajiban dokter:
kerja :
• STR
• Duty of Care • SIP
• Competency • Informed Consent
• Causation/ Error • Medical Record
• Negligence • Patient Safety
 Tips untuk awet muda
Keselamatan bertugas sbg Profesi Dokter/ Duty of Care

• Miliki  3 S
(STR - SIP-SOP)
• Informed
Consent
• Medical records
• Patient safety
• Ethics