INFORMED

CONSENT
 SEJARAH
 Diawali munculnya doktrin “a man is the master
of his own body”, oleh hakim Cardozo yg
mengadili kasus Nateson v. Kline.

 Lalu muncul common law (putusan pengadilan)

di negara dgn Common Law System karena
tidak ada statute law (UU produk Legislatif) yg
bisa dijadikan acuan hakim dlm memutus
perkara, seperti:
 KASUS SCHLOENDORFF
 Dr disalahkan mengangkat rahim sedangkan IC yg
diberikan oleh pasien hanyalah tindakan diagnostik dg ether
utk memastikan kalau-kalau tumor ganas .

KASUS MOHR
 Dr beralih mengoperasi telinga kanan krn ternyata (setelah
pasien dibius) ia melihat telinga kanan jauh lebih parah dari
telinga yang telah mendapatkan IC.

KASUS GERTI
 Dr dipersalahkan di pengadilan tingkat pertama sebab ia
memotong kaki Gerti (10 th) yg tidak disetujui orangtuanya,
tetapi MA membebaskan Dr atas dasar keselamatan anak
jauh lebih penting d/p keberatan orangtuanya
(pertimbangan filosofis).
 KASUS FORIENTINO
 Dr dipersalahkan karena ia tidak memberikan
informasi bahwa tindakan ECT memiliki risiko,
yaitu dapat mengakibatkan rahang pasien patah
atau lidah terpotong, meski pasien telah
memberikan izin ECT.

Jadi informed consent diberikan tanpa didahului

informasi yang cukup (termasuk risikonya)
sehingga Informed consent yang telah diberikan
dianggap tidak sah demi hukum (domino effect).
 Disini (Indonesia), isu IC mulai dikenal sejak
IDI mengeluarkan “Pernyataan IDI tentang
Informed Consent” yg kemudian dilembagakan
dalam statute law (yaitu UUPK).
 LATAR BELAKANG
1. Tindakan medik penuh uncertainty.
2. Hasilnya tdk bisa diperhitungkan scr. matematik.
3. Hampir semua tindakan medik memiliki risiko.
4. Tindakan medik tertentu bahkan disertai akibat
ikutan yg tidak menyenangkan (kasus Schloendorff).
5. Semua potential risks (jika benar-benar terjadi)
atau semua akibat ikutan (yang pasti terjadi) akan
dirasakan sendiri oleh pasien, bukan orang lain.
6. Risiko dan akibat ikutan tersebut biasanya sulit
atau bahkan mustahil untuk dipulihkan kembali.
7. Semakin kuatnya pola hidup konsumerisme yang
prinsipnya “He who pays the piper calls the tune”.
 LANDASAN FILOSOFIS
Informed consent diperlukan karena:
1. Tuntutan dari patient’s autonomy.
2. Melindungi status pasien sebagai human
being.
3. Mencegah pemaksaan dan tipu daya.
4. Mendorong self-criticism dokter.
5. Membantu proses rasional dalam pembuatan
keputusan (process rational decision-
making).
6. Mengedukasi masyarakat.
Informed consent juga penting:
1. Manakala tindakan medis tidak mencapai
tujuan.
2. Merupakan penghormatan terhadap hak
asasi manusia (dignity and rights of each
human being).
 LANDASAN ETIKA
Etika menghendaki agar setiap dokter dalam
menjalankan profesinya senantiasa
memperhatikan empat prinsip dasar moral,
yakni:
1. Beneficence (to do good).
2. Non-maleficence (to do no harm).
3. Justice (as a fairness or as distributive
justice).
4. Autonomy (the right to make decisions
about one’s health care).
Jadi informed consent bukan sekedar
isu hukum, ttp juga isu moral dan etika
sebab berkaitan erat dengan prinsip
autonomy (hak pasien membuat
keputusan).
 DEFINISI
 CONSENT dari bahasa Latin CONSENTIO
artinya PERSETUJUAN, IZIN MENYETUJUI,
MEMBERI IZIN/WEWENANG

 Persetujuan yang diberikan oleh pasien atau

keluarganya atas dasar penjelasan mengenai
tindakan medik yang akan dilakukan
terhadap pasien tersebut. (Permenkes)
 Persetujuan pasien atau yang mewakilinya atas
rencana tindakan kedokteran atau kedokteran
gigi setelah menerima informasi yg cukup
untuk dapat membuat persetujuan. (Konsil
Kedokteran Indonesia)

 Pernyataan oleh PASIEN, atau dalam hal pasien

tidak berkompeten*), oleh ORANG YANG
BERHAK MEWAKILI, yang isinya berupa
persetujuan kepada Dr untuk melakukan
tindakan medik sesudah pasien atau orang yang
berhak tersebut diberi informasi secukupnya **)
mengenai rencana tindakan medik yang akan
dilakukan Dr. (Sofwan Dahlan)
 LANDASAN HUKUM
Berbeda dari negara common law, informed
consent disini diatur dalam Statute Law:
1. UU No. 36 Th. 2009 ttg Kesehatan:
2. UU No. 29 Th. 2004 ttg Praktik Kedokteran.
3. UU No. 44 Th. 2009 ttg Rumah Sakit
4. PP ttg Tenaga Kesehatan.
5. Permenkes Persetujuan Tindakan Medik.
6. Permenkes No. 1419/Menkes/PER/2005 ttg
Penyelenggaraan Praktik Dr & Drg.
 UU RI No. 29 th 2004
Pasal 45 :
 Ayat 1 : setiap tindakan kedokteran atau
kedokteran gigi yang akan dilakukan oleh
dokter atau dokter gigi terhadap pasien
harus mendapat persetujuan
 Ayat 2 persetujuan sebagaimana dimaksud
pada ayat 1 diberikan setelah pasien
mendapat penjelasan secara lengkap
 UU RI No. 29 th 2004
 Ayat 3 : penjelasan sebagaimana ayat
2 sekurang – kurangnya mencakup :
 Diagnosis dan tata cara tindakan medis

 Tujuan tindakan medis yang dilakukan

 Alternatif tindakan lain dan resiko

 Resiko dan komplikasi yang mungkin terjadi

 Prognosis terhadap tindakan yang dilakukan

 UU RI No. 29 th 2004
 Ayat 4 : persetujuan sebagaimana
dimaksud ayat 2 dapat diberikan baik
secara tertulis maupun lisan
 Ayat 5 : setiap tindakan kedokteran atau
kedokteran gigi yang mengandung resiko
tinggi harus diberikan dengan persetujuan
tertulis yang ditandatangani oleh yang
berhak memberikan persetujuan
 KEBIJAKAN UUPK
1. Bersifat non-selective (semua tindakan medik).
2. Harus didahului penjelasan yang cukup sebagai
landasan bagi pasien dlm mengambil keputusan.
3. Dapat diberikan tertulis atau lisan (ucapan atau
anggukan kepala?). anggukan itu body language!
4. Untuk tindakan medik berisiko tinggi, persetujuan
harus diberikan secara tertulis.
5. Dalam keadaan emergensi tidak perlu informed
consent, sesudah sadar wajib diberitahu dan
diminta persetujuannya??? ini lucu kan???.
6. Ditandatangani oleh yang berhak.
 Syarat sah informed consent

 Keterbukaan informasi yang cukup

diberikan oleh dokter
 Kompetensi pasien dalam memberikan
persetujuan
 Kesukarelaan (tanpa paksaan atau
tekanan) dalam memberikan persetujuan
 KEBIJAKAN UUPK
1. Bersifat non-selective (semua tindakan medik).
2. Harus didahului penjelasan yang cukup sebagai
landasan bagi pasien dlm mengambil keputusan.
3. Dapat diberikan tertulis atau lisan (ucapan atau
anggukan kepala?). anggukan itu body language!
4. Untuk tindakan medik berisiko tinggi, persetujuan
harus diberikan secara tertulis.
5. Dalam keadaan emergensi tidak perlu informed
consent, sesudah sadar wajib diberitahu dan
diminta persetujuannya??? ini lucu kan???.
6. Ditandatangani oleh yang berhak.
 Fungsi Informed Consent
Melindungi dari :
 Tindakan medis yang dilakukan tanpa
sepengetahuan pasien
 Tindakan pelaksana jasa tindakan medis yang
sewenang – wenang
 Tindakan malpraktik
 Penyalahgunaan alat canggih dengan biaya
tinggi yang tidak diperlukan dan tidak beralasan
medis
 Fungsi Informed Consent

Bagi pelaksana tindakan medis

 Menghindari tuntutan pihak pasien yang
tidak wajar, serta akibat tindakan medis
yang tidak terduga dan bersifat negatif
 KONSEKUENSI HUKUM
Bila tindakan medik tidak disertai informed
consent, konsekuensi hukumnya:
1. Merupakan bukti adanya unsur pidana, yaitu
perbuatan tercela (actus reus) dan sikap
batin yang salah (mens rea).
2. Merupakan bukti adanya unsur tindakan
melawan hukum sehingga Dr bisa digugat.
3. Merupakan bukti adanya tindakan Dr yang
tidak patuh thd Hukum Disiplin, sehingga
Dr dapat diadili oleh MKDKI.
 SUDUT HUKUM PIDANA

 INFORMED CONSENT HARUS DIPENUHI

 PASAL 351 KUHP- PENGANIAYAAN

KECUALI:
• Setuju terhadap tindakan yang dilakukan
• Tindakan berdasarkan Indikasi Medik &
ditujukan utk suatu tujuan yg nyata
• Tindakan dilakukan sesuai dengan Kaidah
Kedokteran yang diakui dalam dunia Medis
 TINDAKAN MEDIK YANG
MEMERLUKAN IC (1)
1. Operasi invasive, baik mayor atau minor.
2. Semua bentuk tindakan medik yang punya
risiko lebih besar.
3. Semua bentuk terapi radiologi.
4. Terapi kejang listrik (ECT).
5. Semua tindakan medik eksperimental.
6. Semua tindakan medik yang menurut UU
diharuskan disertai informed consent.
(Roach, Chernoff dan Esley, 2000)
 TINDAKAN MEDIS
YANG MEMERLUKAN IC (2)
1. Operasi invasive, major & minor, baik melalui
incisi atau melalui liang-liang tubuh (natural body
opening).
2. Semua tindakan medik yang memakai anesthesia.
3. Tindakan medik non-operatif yg punya risiko lebih
besar atau yang berisiko merubah struktur tubuh.
4. Tindakan medik yg menggunakan cobalt & x-ray.
5. Terapi kejang listrik (ECT).
6. Terapi yang masih bersifat eksperimental.
7. Semua bentuk tindakan medik yang memerlukan
penjelasan spesifik.
(Mancini M.R, Gale A.T)
 TANGGUNGJAWAB DOKTER TERHADAP
PENDERITA EMERGENSI
Dokter diwajibkan oleh UU utk menolong seseorang
yang berada dalam kondisi emergensi jika :
a. bentuk pertolongannya masih berada dlm kontek
profesinya
b. pasien berada dalam jarak dekat dengan dokter.
c. dokter mengetahui bahwa ada kebutuhan akan
bantuan emergensi atau ada pasien dgn kondisi
serius.
d. dokter dinilai layak memberikan bantuan serta
memiliki peralatan yang diperlukan. (Gorton, 2000)
 INFORMED CONSENT PADA PASIEN
EMERGENSI
1. Jika keadaan pasien masih memungkinkan maka
informed consent tetap penting, tetapi bukan prioritas.
2. Meski penting, namun pelaksanaannya tidak boleh
menjadi penghambat atau penghalang dilakukannya
tindakan pertolongan penyelamatan (emergency
care).
3. Permenkes, UUPK dan UURS menyatakan bahwa
dalam kondisi emergensi tidak diperlukan informed
consent.
4. Berbagai yurisprudensi di negara maju menunjukkan
hal yang sama, bahwa tindakan emergency care
dapat dilakukan tanpa informed consent.
 EMERGENCY CARE PADA ANAK
TANPA IC ORANG TUA
Jika orangtua tak setuju, tindakan medik pada
anak dapat dilakukan dgn syarat:
1. Tindakan tsb merupakan tindakan
terapetik,bukan tindakan eksperimental.
2. Tanpa tindakan tsb anak akan mati.
3. Tindakan medik tsb memberikan harapan
atau peluang pada anak yg bersangkutan
untuk hidup normal, sehat dan bermanfaat.
(Goldstein, Freud dan Solnit)
 MATERI INFORMASI YANG WAJIB
DISAMPAIKAN
1. Alasan perlunya tindakan medik.
2. Sifat tindakan medik tsb (eksperimen atau non-
eksperimen).
3. Tujuan tindakan medik, yaitu diagnostik atau
terapetik.
4. Risiko dari tindakan medik.
5. Akibat ikutan yang tidak menyenangkan.
6. Ada tidaknya tindakan medik alternatif.
7. Akibat yg mungkin terjadi di kemudian hari jika
pasien menolak tindakan medik.
 PEMBERIAN INFORMASI

1. Cukup lisan agar ada komunikasi dua arah.

2. Boleh ditambah dengan information sheet
sebagai pelengkap.
3. Jika informasi tdk cukup atau tdk diberikan
samasekali maka persetujuan yang telah
diberikan tidak syah demi hukum.
4. Pada pasien dengan “Don’t tell me, doctor”
syndrome maka pasien dianggap setuju jika
pasien menyerahkan sepenuhnya kepada
kebijakan dokter.
 KEWAJIBAN
MEMBERIKAN INFORMASI
1. Berada di tangan Dr yang hendak melakukan
tindakan medik sebab ia yang tahu persis kondisi
pasien dan hal-hal yang berkaitan dengan tindakan
medik yang akan dilakukannya.
2. Kewajiban tsb amat riskan apabila didelegasikan
kepada Dr lain, perawat atau bidan; tetapi bila hal
itu dilakukan dan terjadi kesalahan pemberian
informasi maka tanggungjawabnya tetap pada Dr
yang melakukan tindakan medik.
3. Di negara maju, tanggungjawab memberikan
informasi merupakan tanggungjawab yang tidak
boleh didelegasikan (non-delegable duty).
 HAK MEMBERIKAN CONSENT

1. Pasien dewasa & sehat akal pasien

ybs.
2. Pasien anak-anak keluarga / walinya.
3. Pasien tak sehat akal keluarga / wali /
kurator.
4. Pasien nikah pasien yang
bersangkutan, kecuali utk tindakan medik ttt
(mis: sterilisasi KB).
Yang berhak memberi persetujuan
 Menurut Permenkes No. 585 th 1989
 Pasien yang sudah dewasa (diatas 21th atau sudah
menikah)
 Sehat secara mental
 Pasien dibawah 21 th informed consent oleh orang
tua
 Pasien tidak sadar, pingsan, tidak terdapat keluarga,
dan dalam keadaan gawat tidak diperlukan
persetujuan
 Yang berhak memberi persetujuan

 Saksi
 Untuk menjaga keamanan dan
kesahihan
 Tidak ada pedoman mengenai jumlah,
biasanya 2 orang, 1 dari pihak pasien, 1
dari pihak rumah sakit
 Tindakan yang perlu persetujuan
pasangan:
1. Tindakan medik yang punya pengaruh kepada
pasien beserta pasangannya sbg satu kesatuan.
2. Tindakan medik tsb non terapetik, bukan terapetik.
3. Pengaruh dari tindakan medik tsb irreversible.

 Sterilisasi KB, harus ada persetujuan suami.

 Sterilisasi terapetik (Ca Cervix), hanya oleh
pasien!!!
 CARA MEMBERIKAN IC
1. Secara terucap (oral consent).
2. Secara tertulis (written consent).
3. Secara tersirat (implied consent).

Yang paling aman adalah written

consent, sebab ada bukti dokumen
yang tidak dapat dipungkiri.
Jika diberikan terucap / tersirat sebenarnya
tetap sah, hanya saja, demi keamanannya
perlu:
1. Dibatasi hanya pada tindakan yg risikonya
kecil
2. Perlu ada saksi (mis: perawat) utk jaga-
jaga bila kelak dipungkiri.
3. Dicatat dalam rekam medis, bahwa pasien
mem-berikan persetujuan terucap/tersirat
dg saksi .....
 REDAKSI INFORMED CONSENT
TERTULIS
Bebas sepanjang memenuhi persyaratannya, yaitu berisi:
1. PENGAKUAN, bahwa pasien atau orang yang berhak
mewakili telah diberi penjelasan tentang:
a. alasan perlunya tindakan medik;
b. sifat tindakan medik (eksperimen/non eksperimen);
c. tujuan tindakan medik;
d. risiko tindakan medik;
e. akibat ikutan yang tidak menyenangkan;
f. ada tidaknya tindakan medik alternatif; dan
g. akibat yang akan dialami jika menolak tindakan medik.
2. PENGAKUAN, bahwa ia telah memahami informasi tsb.
3. PERNYATAAN,bahwa ia MENYETUJUI tindakan medik.
 REDAKSI
INFORMED CONSENT TERTULIS (2)
Guna mengantisipasi hal-hal tak terduga maka bisa
ditambah pernyataan bahwa pasien menyetujui:
a. tindakan perluasan, jika dipandang perlu;
b. pengambilan organ atau jaringan yg sudah tidak
dapat dipertahankan lagi (mis: memotong usus);
c. diambil gambarnya dengan photo atau video
camera dgn syarat identitasnya tidak diungkap;
d. dimanfaatkannya sisa jaringan atau organ untuk
kepentingan pendidikan dan atau penelitian.
 DOKUMEN PEMBERIAN INFORMASI (MANUAL KKI)

Dokter Pelaksana Tindakan

Pemberi informasi
Penerima Informasi
JENIS INFORMASI ISI INFORMASI
TANDAI (v)
1 Diagnosis (WD & DD)
2 Dasar Diagnosis
3 Tindakan Kedokteran
4 Indikasi Tindakan
5 Tata Cara
6 Tujuan
7 Risiko
8 Komplikasi
9 Prognosis
10 Alternatif & Risiko
Dengan ini menyatakan bahwa saya telah menerangkan
hal-hal di atas secara benar dan jujur dan memberikan
kesempatan untuk bertanyadan/atau berdiskusi
Dengan ini menyatakan bahwa saya telah menerima
informasi sebagaimana di atas yang saya beri tanda/paraf di
kolom kanannya, dan telah memahaminya
 PERSETUJUAN TINDAKAN KEDOKTERAN (MANUAL KKI)

PEMBERIAN INFORMASI
Dokter Pelaksana Tindakan
Pemberi informasi
Penerima Informasi/Pemberi
Persetujuan
JENIS INFORMASI ISI INFORMASI
TANDAI (v)
1 Diagnosis (WD & DD)
2 Dasar Diagnosis
3 Tindakan Kedokteran
4 Indikasi Tindakan
5 Tata Cara
6 Tujuan
7 Risiko
8 Komplikasi
9 Prognosis
10 Alternatif & Risiko
Lain-lain
Dengan ini menyatakan bahwa saya telah menerangkan tanda-tangan
hal-hal di atas secara benar dan jelas dan memberikan
Dengan ini menyatakan bahwa saya telah menerangkan tanda-
tangan
hal-hal di atas secara benar dan jelas dan memberikan
kesempatan untuk bertanya dan/atau berdiskusi
Dengan ini menyatakan bahwa saya telah menerima infor- tanda-
tangan
masi sebagaimana di atas yang saya beri tanda/paraf di
kolom kanannya, dan telah memahaminya
* Bila pasien tidak kompeten atau tidak mau menerima informasi, maka
penerima informasi adalah wali atau keluarga terdekat
PERSETUJUAN TINDAKAN KEDOKTERAN
Yang bertandatangan di bawah ini, saya , nama______________________ ,
umur ______tahun, laki-laki/ perempuan*, alamat _____________________
______________________________________________________________ ,
dengan ini menyatakan persetujuan untuk dilakukannya tindakan _______
____________________ terhadap saya / ________________ saya* bernama
_________________________, umur _______ tahun, laki-laki / perempuan*,
alamat _________________________________________________________
______________________________________________________________ .

Lanjutan ................................................. lihat halaman selanjutnya !!!

Saya memahami perlunya dan manfaat tindakan tersebut
sebagaimana
telah dijelaskan seperti diatas kepada saya, termasuk risiko dan
kompli-
kasi yang mungkin timbul. Saya juga menyadari bahwa oleh karena
ilmu
kedokteran bukanlah ilmu pasti, maka keberhasilan tindakan
kedokteran
bukanlah keniscayaan, melainkan sangat bergantung kepada izin
Tuhan
Yang Maha Esa.

______________, tanggal _____________ pukul ________

Yang menyatakan * Saksi:

( _____________________ ) ( _________________ ) ( ________________ )

 PENOLAKAN TINDAKAN KEDOKTERAN (MANUAL
KKI)
PEMBERIAN INFORMASI

Dokter Pelaksana Tindakan

Pemberi informasi
Penerima Informasi/Pemberi
Penolakan
JENIS INFORMASI ISI INFORMASI
TANDAI (v)
1 Diagnosis (WD & DD)
2 Dasar Diagnosis
3 Tindakan Kedokteran
4 Indikasi Tindakan
5 Tata Cara
6 Tujuan
7 Risiko
8 Komplikasi
9 Prognosis
10 Alternatif & Risiko
Lain-lain
Dengan ini menyatakan bahwa saya telah menerangkan tanda-
tangan
hal-hal di atas secara benar dan jelas dan memberikan
Dengan ini menyatakan bahwa saya telah menerima infor- tanda-
tangan
masi sebagaimana di atas yang saya beri tanda/paraf di
kolom kanannya, dan telah memahaminya
* Bila pasien tidak kompeten atau tidak mau menerima informasi, maka
penerima informasi adalah wali atau keluarga terdekat
PENOLAKAN TINDAKAN KEDOKTERAN
Yang bertandatangan di bawah ini, saya , nama______________________ ,
umur ______tahun, laki-laki/ perempuan*, alamat _____________________
______________________________________________________________ ,
dengan ini menyatakan penolakan untuk dilakukannya tindakan _______
____________________ terhadap saya / ________________ saya* bernama
_________________________, umur _______ tahun, laki-laki / perempuan*,
alamat _________________________________________________________
______________________________________________________________ .

Saya memahami perlunya dan manfaat tindakan tersebut sebagaimana telah

dijelaskan seperti diatas kepada saya, termasuk risiko dan kompli-kasi
yang mungkin timbul apabila tindakan tersebut tidak dilakukan.
Saya bertanggungjawab secara penuh atas segala akibat yang mungkin
timbul sebagai akibat tidak dilakukannya tindakan kedokteran tersebut.

______________, tanggal _____________ pukul _____

Yang menyatakan * Saksi:

( _____________________ ) ( ______________ ) ( _______________ )

 PENOLAKAN
 HAK PASIEN UNTUK MENOLAK
 INFORMED REFUSAL
 KEAMANAN TANDA TANGAN
SURAT PENOLAKAN
 PENOLAKAN MEMBERIKAN
INFORMED CONSENT

Jika pasien sudah dewasa dan sehat akal:

o Pasien bertanggungjawab sendiri

atas kejadian buruk yang akan
terjadi.