URAIAN EVALUASI

KIMIA

Keseragaman Sediaan

Keseragaman sediaan yang dilakukan adalah

berupa uji keseragaman kandungan untuk
suspensi dalam wadah dosis tunggal (FI IV,
999-1000)
Ditetapkan kadar 10 satuan satu per satu
seperti yang tertera pada penetapan kadar
dalam masing-masing monografi. Jika jumlah
zat aktif dalam satuan dosis tunggal kurang
dari yang dibutuhkan dalam penetapan kadar,
atur derajat pengenceran dari larutan atau
volume alikot sehingga kadar zat aktif dalam
larutan akhir lebih kurang sama seperti yang
tertera pada prosedur penetapan kadar.

Penetapan Kadar

Sesuai dalam monografi zat aktif masingmasing

Misal : Acetaminofen (Paracetamol) (FI III,
37)
Penetapan kadar nitrogen, yaitu dengan
menggunakan 300 mg yang ditimbang dan 8
mL asam sulfat bebas nitrogen.
1 mL asam sulfat 0,1 N setara dengan 15,116
mg acetaminofen.

Identifikasi

Sesuai dalam monografi zat aktif masing-masing

Misal : Acetaminofen (FI III, 37)
Identifikasi yaitu dengan dilarutkan 100 mg
dalam 10 mL air, ditambahkan 0,05 mL larutan
FeCl3 yang akan terjadi warna biru violet.
Selain itu identifikasi dengan didihkan 100 mg
dengan 1 mL HCl selama 3 menit, ditambahkan
dengan 10 mL air, didinginkan. Tidak terbentuk
endapan. Ditambahkan kalium bikromat 0,1 N,
yang perlahan-lahan warna violetnya tidak
berubah menjadi merah.

Penetapan (Kapasitas Penetralan

Asam)

Hanya untuk sediaan suspensi antasid (FI IV,

942)
Seluruh pengujian dilakukan pada suhu
3730C

Standardisasi pH meter

Dilakukan kalibrasi pH meter dengan menggunakan Larutan dapar baku

kalium biftalat 0,05 M dan kalium tetraoksalat 0,05 M seperti yang
tertera pada penetapan pH <1071>.

Pengaduk magnetik
Masukkan 100 mL air ke dalam gelas piala 250 mL yang berisi batang

pengaduk magnetik 40 mm x 10 mm yang dilapisi perfluorokarbon padat

dan mempunyai cincin putaran pada pusatnya. Atur daya pengaduk
magnetik hingga menghasilkan kecepatan pengadukan rata-rata 30030

putaran per menit.

1.

2.

3.

Larutan uji
Dikocok wadah sampai isinya homogen dan
ditetapkan bobot jenisnya.
Ditimbang seksama sejumlah campuran
tersebut yang setara dengan dosis terkecil
dari yang tertera pada etiket.
Dimasukkan ke dalam gelas piala 250 mL,
ditambahkan air hingga jumlah volume lebih
kurang 70 mL dan dicampur menggunakan

pengaduk magnetik selama 1 menit.

Prosedur
1.

Dipipet 30 mL HCl 1 N LV ke dalam larutan uji sambil diaduk

terus menggunakan Pengaduk magnetik. (Note : Bila kapasitas
penetralan asam zat uji lebih besar dari 25 mEq, gunakan 60 mL
HCl1 N LV).

2.

Setelah penambahan asam, diaduk selama 15 menit tepat, segera

titrasi.

3.

Dititrasi kelebihan HCl dengan NaOH 0,5 N LV dalam waktu

tidak lebih dari 5 menit sampai dicapai pH 3,5 yang stabil
(selama 10 detik sampai 15 detik).

4.

Dihitung jumlah mEq asam yang digunakan tiap g zat uji. Tiap mL
HCL 1 N setara dengan 1 mEq asam yang digunakan.