berupa uji keseragaman kandungan untuk suspensi dalam wadah dosis tunggal (FI IV, 999-1000) Ditetapkan kadar 10 satuan satu per satu seperti yang tertera pada penetapan kadar dalam masing-masing monografi. Jika jumlah zat aktif dalam satuan dosis tunggal kurang dari yang dibutuhkan dalam penetapan kadar, atur derajat pengenceran dari larutan atau volume alikot sehingga kadar zat aktif dalam larutan akhir lebih kurang sama seperti yang tertera pada prosedur penetapan kadar.
Penetapan Kadar
Sesuai dalam monografi zat aktif masingmasing
Misal : Acetaminofen (Paracetamol) (FI III, 37) Penetapan kadar nitrogen, yaitu dengan menggunakan 300 mg yang ditimbang dan 8 mL asam sulfat bebas nitrogen. 1 mL asam sulfat 0,1 N setara dengan 15,116 mg acetaminofen.
Identifikasi
Sesuai dalam monografi zat aktif masing-masing
Misal : Acetaminofen (FI III, 37) Identifikasi yaitu dengan dilarutkan 100 mg dalam 10 mL air, ditambahkan 0,05 mL larutan FeCl3 yang akan terjadi warna biru violet. Selain itu identifikasi dengan didihkan 100 mg dengan 1 mL HCl selama 3 menit, ditambahkan dengan 10 mL air, didinginkan. Tidak terbentuk endapan. Ditambahkan kalium bikromat 0,1 N, yang perlahan-lahan warna violetnya tidak berubah menjadi merah.
Penetapan (Kapasitas Penetralan
Asam)
Hanya untuk sediaan suspensi antasid (FI IV,
942) Seluruh pengujian dilakukan pada suhu 3730C
Standardisasi pH meter
Dilakukan kalibrasi pH meter dengan menggunakan Larutan dapar baku
kalium biftalat 0,05 M dan kalium tetraoksalat 0,05 M seperti yang tertera pada penetapan pH <1071>.
Pengaduk magnetik Masukkan 100 mL air ke dalam gelas piala 250 mL yang berisi batang
pengaduk magnetik 40 mm x 10 mm yang dilapisi perfluorokarbon padat
dan mempunyai cincin putaran pada pusatnya. Atur daya pengaduk magnetik hingga menghasilkan kecepatan pengadukan rata-rata 30030
putaran per menit.
1.
2.
3.
Larutan uji Dikocok wadah sampai isinya homogen dan ditetapkan bobot jenisnya. Ditimbang seksama sejumlah campuran tersebut yang setara dengan dosis terkecil dari yang tertera pada etiket. Dimasukkan ke dalam gelas piala 250 mL, ditambahkan air hingga jumlah volume lebih kurang 70 mL dan dicampur menggunakan
pengaduk magnetik selama 1 menit.
Prosedur 1.
Dipipet 30 mL HCl 1 N LV ke dalam larutan uji sambil diaduk
terus menggunakan Pengaduk magnetik. (Note : Bila kapasitas penetralan asam zat uji lebih besar dari 25 mEq, gunakan 60 mL HCl1 N LV).
2.
Setelah penambahan asam, diaduk selama 15 menit tepat, segera
titrasi.
3.
Dititrasi kelebihan HCl dengan NaOH 0,5 N LV dalam waktu
tidak lebih dari 5 menit sampai dicapai pH 3,5 yang stabil (selama 10 detik sampai 15 detik).
4.
Dihitung jumlah mEq asam yang digunakan tiap g zat uji. Tiap mL HCL 1 N setara dengan 1 mEq asam yang digunakan.
