JURNAL

PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN SOLID

PEMBUATAN TABLET GRANULASI BASAH
TABLET IBUPROFEN 400 mg

PENYUSUN : KELOMPOK 1
NOVITA FAHRIANTI PUTRI

105070507111012

DEWI OKTA BRIANA

105070504111001

DINAR IKA FITRIANA

105070500111036

ERITA RAHMANI

105070500111017

NUR LAILATUL FITRIA

105070500111009

FIRMAN MULYO W

105070500111007

YOGA ANGGA SULISTYA

105070500111013

YITANIA SARI

105070500111014

ERLINA YULIANTI

105070504111002

ISNAVIRA MARINA Y

105070500111038

FITRA FIRNANDA PRAHA

105070504111003

PROGRAM STUDI FARMASI

FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS BRAWIJAYA
2012

No
.
1.
2.

Uraian
Tablet Ibuprofen 400 mg

Tujuan Praktikum :
-

Mahasiswa mampu membuat formula sediaan tablet granulasi basah

Mahasiswa mampu melakukan perhitungan formula tablet granulasi basah

Mahasiswa memahami teknologi pembuatan tablet granulasi basah

Mahasiswa memahami evaluasi yang perlu dilakukan untuk tablet granulasi basah

Teori singkat :
Tablet adalah sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk
tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung. Mengandung satu jenis obat
atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi
sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang
cocok (Depkes RI, 1979; hal. 6).
Granulasi Basah merupakan salah satu metode pembuatan tablet, metode ini memproses
campuran partikel zat aktif dan eksipien menjadi partikel yang lebih besar dengan
menambahkan cairan pengikat dalam jumlah yang tepat sehingga terjadi massa lembab yang
dapat digranulasi. Prinsip dari metode granulasi basah adalah membasahi massa tablet dengan
larutan pengikat tertentu sampai mendapat tingkat kebasahan tertentu pula, kemudian massa
basah tersebut digranulasi (Ansel,2005)
Metode ini membentuk granul dengan cara mengikat serbuk dengan suatu
perekat/pengikat sebagai pengganti pengompakan, teknik ini membutuhkan larutan, suspensi
atau bubur yang mengandung pengikat yang biasanya ditambahkan ke campuran serbuk atau
dapat juga bahan tersebut dimasukan kering ke dalam campuran serbuk dan cairan dimasukan
terpisah. Cairan yang ditambahkan memiliki peranan yang cukup penting dimana jembatan cair
yang terbentuk di antara partikel dan kekuatan ikatannya akan meningkat sampai titik optimal
bila jumlah cairan yang ditambahkan meningkat dalam jumlah yang optimal. Gaya tegangan
permukaan dan tekanan kapiler paling penting pada awal pembentukan granul, bila cairan sudah
ditambahkan pencampuran dilanjutkan sampai tercapai dispersi yang merata dan semua bahan
pengikat sudah bekerja. Jika sudah diperoleh massa basah atau lembab maka massa dilewatkan
pada ayakan dan diberi tekanan dengan alat penggiling atau oscillating granulator tujuannya
agar terbentuk granul sehingga luas permukaan meningkat dan proses pengeringan menjadi
lebih cepat. Setelah pengeringan, granul diayak kembali ukuran ayakan tergantung pada alat
penghancur yang dugunakan dan ukuran tablet yang akan dibuat(Ansel,2005).
Keuntungan metode granulasi basah (Anief, M., 2005) :

Memperoleh aliran yang baik

Meningkatkan kompresibilitas

Untuk mendapatkan berat jenis yang sesuai

Mengontrol pelepasan

Mencegah pemisahan komponen campuran selama proses

Distribusi keseragaman kandungan

Meningkatkan kecepatan disolusi

Kekurangan metode granulasi basah (Anief, M., 2005):

Banyak tahap dalam proses produksi yang harus divalidasi

Biaya cukup tinggi

Zat aktif yang sensitif terhadap lembab dan panas tidak dapat dikerjakan dengan cara
ini. Untuk zat termolabil dilakukan dengan pelarut non air
Untuk membuat tablet diperlukan zat tambahan berupa:

Zat pengisi (diluents) dimaksudkan untuk memperbesar volume tablet.

Biasanya digunakan Saccharum Lactis, Amylum Manihot, Calcii Phosphas, Calcii Carbonas

dan zat lai yang cocok.

Zat pengikat (binder) dimaksudkan agar tablet tidak pecah atau retak, dapat
merekat. Biasanya yang digunakan adalah mucilago gummi arabici 10 -20% (solution

Methylcellulosum 5%)
Zat penghancur (disintegrant) dimaksudkan agar tablet dapat hancur dalam
perut. Biasanya yang digunakan adalah Amylum Manihot kering, gelatinum, agar-agar,

natrium alginate.
Zat pelican (lubricant) dimaksudkan agar tablet tidak lekat pada cetakan
(matrys). Biasanya digunakan talcum 5%, Magnesii Stearas, Acidum Stearicum.
Syarat syarat tablet (Anief, M., 2005):

1. memenuhi keseragaman ukuran

2. memenuhi keseragaman bobot
3. memenuhi waktu hancur
4. memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat
5. memenuhi waktu larut (dissolution test)
3.

Deskripsi zat aktif dan preformulasi bahan eksipien

1. Ibuprofen

Pemerian : serbuk hablur , putih hingga hampir putih, bau khas lemah.

Nama lain : -

Nama kimia : -2-(p- isobutilfenil) asam propionat

Struktur kimia:

Rumus molekul dan bobot molekul : C13H18O2 dan 206,28

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air , sangat mudah larut dalam etanol, dalam aseton.
Dalam methanol dan dalam kloroform ; sukar larut dalam etil asetat.

Ph larutan dan Ph stabilita : -

Titik didih dan titik leleh : -

Stabilitas : -

Inkompatibilitas : -

Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat

Sifat khusus yang penting untuk formulasi : -

Koefisien partisi zat aktif : -

Konsentrasi : 400 mg

Fungsi : sebagai zat aktif (analgesik)

2. Starch

Pemerian : tidak berbau dan berasa halus, berwarna putih. Serbuk terdiri butiran bulat

Nama lain : Amido, amidon , amilo, amylum

Nama kimia : starch [9005- 25-8]

Struktur kimia :

Rumus molekul dan bobot molekul : (C6H10O5)n dan 50.000 160.000

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dan ethanol (95%). Starch instan mengembang pada
air sebanyak 510% at 378C.

Ph larutan dan Ph stabilita : 5,5 6,5

Titik didih dan titik leleh : -

Stabilitas : stabil bila dihindarkan dari kelembapan yang tinggi.

Inkompatibilitas : -

Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat

Sifat khusus yang penting untuk formulasi : -

Koefisien partisi zat aktif : -

Konsentrasi : Disintegran 3-25% ; Binder 3-20%

Fungsi : Glidant; tablet and capsule diluent; tablet and capsule

disintegrant; tablet binder.

3. Water

Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna , dan tidak berbau.

Nama lain : aqua , aqua puricata, hydrogen oxide.

Nama kimia : air

Struktur kimia :
H-O-H

Rumus molekul dan bobot molekul : H2O dan 18, 02

Kelarutan : mudah larut dalam semua pelarut polar.

Ph larutan dan Ph stabilita : -

Titik didih dan titik leleh : -

Stabilitas : air stabil pada berbagai kondisi fisik.

Inkompatibilitas : jika bereaksi dengan obat dan eksipien lain memungkinkan terjadinya
hidrolisis.

Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat

Sifat khusus yang penting untuk formulasi : air stabil pada semua kondisi fisik ( beku, cair
dan uap)

Koefisien partisi zat aktif : -

Konsentrasi : -

Fungsi : ditambahkan untuk membuat mucilago amili

4. Talk

Pemerian : serbuk hablur, sangat halus, putih, atau putih kelabu.Berkilat mudah melekat pada
kulit dan bebas dari butiran.
Nama lain : magnesium silikat hidrat, talcum.

Nama kimia : Talc [14807-96-6]

Struktur kimia : -

Rumus molekul dan bobot molekul : Mg6(Si2O5)4(OH)4 dan -

Kelarutan : larut dalam asam tidak lebih dari 2,0 %

Ph larutan dan Ph stabilita : 7 -10

Titik didih dan titik leleh : -

Stabilitas : talk adalah bahan yang stabil.

Inkompatibilitas : Incompatible with quaternary ammonium compounds.

Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup

Sifat khusus yang penting untuk formulasi : -

Koefisien partisi zat aktif : -

Konsentrasi : Glidant 110 %

Fungsi : Glidant

5. Magnesium Stearat

Pemerian : magnesium stearat stabil, putih mengkilat,mengendap, serbuk dengan densitas

yang rendah. Serbukberminyak jika disentuh dan mudah melekat pada kulit.
Nama lain : M a g n e s i u m o c t a d e c a n o a t e ; o c t a d e c a n o i c acid, magnesium salt;
stearic acid, magnesium salt.

Nama kimia : Octadecanoic acid magnesium salt [557-04-0]

Struktur kimia : [CH3(CH2)16COO]2Mg

Rumus molekul dan bobot molekul : C36H70MgO4 dan 591.34

Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol, etanol (95%), eterdan air, sedikit larut dalam
benzene dan etanol panas.
Ph larutan dan Ph stabilita : -

Titik didih dan titik leleh : -

Stabilitas : stabil pada berbagai kondisi

Inkompatibilitas : Incompatible dengan asam kuat, basa, dan g a r a m b e s i .

H i n d a r i c a m p u r a n d e n g a n b a h a n p e n g o k s i d a s i kuat. Magnesium stearat tidak
dapat digunakan dalam produky a n g m e n g a n d u n g a s p i r i n , b e b e r a p a v i t a m i n
d a n b e b e r a p a garam alkaloid.
Wadah dan penyimpanan : disimpan dalam wadah tertutup rapat dalamtempat yang dingin
dan kering.
Sifat khusus yang penting untuk formulasi : -

Koefisien partisi zat aktif : -

Konsentrasi : Lubricant 0,25 5%

Fungsi : Lubricant

6. Laktosa

Pemerian : Serbuk hablur, tidak berbau, rasa agak manis

Nama lain : Anhydrous Lactose NF 60M; Anhydrous Lactose NF Direct
Tableting; Lactopress Anhydrous; lactosum; lattioso; milk
sugar; Pharmatose DCL 21; Pharmatose DCL 22; saccharum
lactis; Super-Tab Anhydrous.

Nama kimia : O-b-D-galactopyranosyl-(1!4)-b-D-glucopyranose [63-42-3]

Struktur kimia :

Rumus molekul dan bobot molekul : C12H22O11 dan 342.30

Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar larut dalam
ethanol (95%) P, Praktis tidak larut dalam kloroform P dan dalam eter P
Ph larutan dan Ph stabilita : 4,0 6,0 larutan 10%

Titik didih dan titik leleh : -

Stabilitas : -

Inkompatibilitas : : inkompatibel dengan oksidator kuat

Wadah dan penyimpanan : dalam wadah tertutup

Sifat khusus yang penting untuk formulasi : -

Koefisien partisi zat aktif : -

Konsentrasi : -

Fungsi : Pemanis dan Diluent

7. Etanol
Pemerian : cairan tidak berwarna, jernih, mudah menguap; bau khas, rasa panas, mudah

terbakar dengan memberikan nyala biru yang tidak ber asap

Nama Lain : Ethyl alcohol
Nama Kimia : Ethanol
Struktur kimia : CH3
OH

Rumus Molekul : C2H6O

BM : 46,07
Kelarutan : sangat mudah laruit dalam air, dalam kloroform P dan dalam eter P
pH larutan : pH stabil : Titik didih : 78,15 C
Titik Leleh : Stabilitas : Inkompatibilitas : Pada kondisis asam, larutan ethanol dapat bereaksi dengan bahan
pengoksidasi. Campuran dengan alkali dapat menggelapkan warna karena reaksi dengan

sejumlah sisa aldehid.

Wadah dan penyimpanan : Dalam wadah kedap udara , dalam tempat yang sejuk
Konsentrasi : qs
Fungsi : Campuran untuk membuat binder solution
Sumber : FI III hal 65

Pemerian : Serbuk putih atau putih kekuningan , berbau lemah atau tidak berbau,

higroskopis
Nama Lain : Povidon
Nama Kimia : 1-Ethenyl-2-pyrrolidinone homopolymer
Struktur Kimia :

Rumus MOlekul : (C6H9NO)n

BM : 25003 000 000
Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam ethanol, dan dalam kloroform; kelarutan

tergantung dari bobot molekul rata-rata; praktis tidak larut dalam ether.
pH larutan : 3,0 7,0
pH stabil : Titik didih : Titik leleh : 150C
Stabilitas : PVP menjadi gelap dengan pemanasan 150C, dengan pengurangan kelarutan

berair. Stabil pada siklus yang pendek dengan paparan panas sekitar 100-130C .
Inkompatibilitas : Povidon kompatibel pada larutan dengan range yang luas dari garam

8. PVP (Polyvinil Pirolidin)

inorganic, natural, dan resin sintetik dan senyawa kimia lain. Membentuk Molekul adducts
pada larutan dengan sulfathiazole, sodium salicylate, salicylic acid, phenobarbital,tannin,
and senyawa lain. Efikasi dari beberapa pengawet misal thimerosal dapat di pengaruhi

dengan pembentukan komplek dengan PVP.

Wadah dan penyimpanan : Dalam Wadah tertutup rapat
Fungsi : Binder
Konsentrasi : 2%


4.

Sumber : FI III hal 510 dan HPE hal 611

Formula
Formula Utama (Bobot Total tablet 610 mg)
Fase Dalam (92%)
Ibu Profen

400 mg

Starch

15%

Musiloago Amili 10%(1/3 FD)

Laktosa

qs

Fase Luar (8%)

Magnesium stearat

1%

Starch

5%

Talk

2%

Formula Alternatif
Fase dalam 92%
Ibuprofen

400 mg

PVP

2% bobot total

Etanol

qs

Starch

15%

Laktosa

qs

Fase Luar (8%)

Magnesium stearat

1%

Starch

5%

Talk

2%

Alasan untuk Usulan Formula

1. Ditambahakan musilago amili sebagai binder solution digunakan dengan konsentrasi
10%(1/3 FD) berdasarkan ketentuan. Musilago amili terbuat dari campuran starch dan air.
2. Ditambahkan Talk sebagai glidan pada fase luar, digunakan dengan konsentrasi 2%
(Berdasarkan HPE Talk berfungsi sebagai Glidan pada rentang konsentrasi 1-10%)
3. Starch berfungsi sebagai disintegran dan binder. Berdasarkan HPE rentang penggunaannya
sebagai disintegran adalah 3-25% w/w dan sebagai binder 3-20% w/w.Pada fase dalam
digunakan dengan konsentrasi 15% . Pada fase luar Starch digunakan dengan konsentrasi
5%.
4. Magensium Stearat digunakan sebagai lubricant dengan konsentrasi 1% karena pada HPE
konsentrasi yang dapat digunakan adalah 0,25-5% w/w.
5. Laktosa digunakan sebagai diluen dan corrigen saporis qs pada fase dalam sehingga fase

dala mencapai bobot yang sesuai yaitu 561,2 mg.

6. Pada Formula Alternatif digunakan PVP sebagai binder . Dan Etanol ditambahkan untuk
membuat binder solution (PVP+etanol).
5.

Perhitungan
Zat aktif ibuprofen 400mg
Direncanakan bobot tablet 610mg, dibuat 1000 tablet
A. Fase Dalam (92 %)
Ibuprofen
Starch
Mucilago Amylum
Laktosa
Total Fase Dalam

= 400g
= 15% x 610g = 91,5g
= 10 % x (1/3 x 561,2g) = 18,7 g
= 561,2g (400+91,5+18,7)
= 561,2 510,2 = 51 g
= 561,2 g

Permisalan
Bobot Granul Fase Dalam yang Diperoleh

= 500g dengan kadar air 2%.

Maka untuk kadar air 0 %, bobot granul Fase Dalam

= 0.98 x 500g
= 490 g

Jumlah tablet yang diperoleh

= 490/561,2 x 1000tablet
= 873 tablet

B. FASE LUAR yang ditambahkan

Mg Stearat

1%

= 1/92 x 500g = 5, 43 g

Talk

2%

= 2/92 x 500 g = 10,86 g

Starch

5%

= 5/92 x 500 g = 27,17 g

Bobot tablet yang diperoleh =

6.

= 543 mg

Penimbangan
Fase Dalam

Fase Luar

7.

500 g+5,43 g+10,86 g+27,17 g

873

Nama Bahan
Ibu Profen
Starch
Mucilage amilum
Laktosa
Mg Stearat
Talk
Starch

Prosedur Pembuatan (cara kerja) salep

-

Pembuatan binder solution

Starch
Ditimbang sebanyak 91,5 g

Penimbangan (1000 tablet)

400 g
91,5 g
18,7 g
51 g
5,43 g
10,86 g
27, 17 g

Water
Ditambahkan pada starch qs ad terbentuk mucilage
Mucilago amili
-

Pembuatan tablet
Ibuprofen
Ditimbang sebanyak 400 g
Starch
Ditimbang sebanyak 27,17 g
Dicampurkan dengan ibuprofen
Diaduk ad homogen
Laktosa
Ditimbang sebanyak 51 g
Dicampurkan dengan ibuprofen+starch
Diaduk ad homogen
Mucilago amili
Ditimbang sebanyak 18,7 g
Dimasukkan kedalam campuran ibuprofen+starch+laktosa
Massa basah
Diayak
Dikeringkan dalam oven dengan suhu 40-50 C
Massa kering
Diayak
Mg stearat
Ditambahkan kedalam massa kering
Diaduk ad homogeny
Talk
Ditambahkan kedalam massa kering+mg stearat
Dicetak pada alat pencetak tablet

Tablet ibuprofen
8.

Uji Mutu Farmasetik Sediaan Akhir

1. Organoleptik
Tujuan : Mengetahui Warna,bau,rasa dari tablet
Prosedur : Tablet diamati secara visual
2. Keseragaman ukuran
Prosedur : Diambil 20 tablet secara acak, diukur diameter dan tebalnya menggunakan
jangka sorong.
Penafsiran Hasil : Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tebal
tablet
3. Keseragaman bobot
Prosedur : Diambil 20 tablet secara acak. Ditimbang masing-masing tablet. Dihitung bobot
rata-rata dan penyimpangan terhadap bobot rata-rata.
4. Kekerasan
Prosedur : Ditimbang 20 tablet, dihitung bobot rata-rata tiap tablet. Jika ditimbang satu per
satu, tidak boleh lebih dari 2 tablet yang menyimpang dari bobot rata-rata lebih besar dari
harga yang ditetapkan dalam kolom A dan tidak boleh satu tablet pun yang bobotnya
menyimpang dari bobot rata-rata lebih dari harga dalam kolom B. Jika perlu dapat
digunakan 10 tablet dan tidak satu tablet yang bobotnya menyimpang lebih besar dari bobot
rata-rata yang ditetapkan dalam kolom A maupun kolom B.
Bobot rata - rata
25 mg atau kurang
26 mg sampai dengan 150 mg
151 mg sampai dengan 300 mg
Lebih dari 300 mg

Penyimpangan bobot rata-rata dalam %

A
B
15%
30%
10%
20%
7,5%
15%
5%
10%

5. Friabilitas
Prosedur : Diambil 20 tablet atau 40 tablet secara acak. Dibersihkan tablet satu persatu
dengan sikat halus. Ditimbang. Dimasukkan semua tablet ke dalam friabilitas. Diputar
sebanyak 100 putaran. Dibersihkan kembali masing-masing tablet. Ditimbang kembali.
Ditentukan friabilitasnya
6. Keseragaman kandungan
Prosedur : Diambil 20 tablet secara acak. Ditentukan kadar dari 10 tablet,satu persatu
dengan metode yang sesuai. Ditentukan 20 tablet sisanya. Dibandingkan dengan syarat atau
ketentuan keseragaman tablet
7. Waktu hancur

Prosedur : lima tablet dimasukkan ke dalam keranjang dan diturun naikkan secara teratur 30
kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur, jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di atas
kasa, kecuali fragmen dari zat penyalut. Bila tidak dinyatakan waktu untuk menghancurkan
kelima tablet tidaklebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60
menit untuk tablet bersalut gula atau selaput. Jika tidak memenuhi syarat, pengujian diulang
dengan menggunakan tablet satu per satu, kemudian diulangi lagi menggunakan 5 tablet
dengan cakram tertentu dan tablet harus memenuhi syarat di atas.
8. Uji disolusi
Prosedur : Pembuatan medium disolusi. Pembuata larutan zat aktif. Ditentukan lamda
menggunakan spektrofotometri. Pembuatan kurva baku. Diuji dengan metode paddle
9.

Daftar Pustaka
Anief, M,1997, Ilmu Meracik Obat, UGM Press, Yogyakarta
Anonim ,2009,British Pharmacopoea Vol 3,The Departement Of Health , London
Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, III, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta.
Ansel, H.C. (2005). Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi keempat. Jakarta. UI Press
Depkes RI.1995. Farmakope Indonesia: Edisi IV . Jakarta : Departemen Kesehatan
Lieberman, H.A., Lachman, L.,1981, Pharmaceutical Dosage Forms, Marcel Dekker, Inc., USA
Niazi, Sarfaraz K.,2009, Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations Second
Editions : Compressed Solid Products , Informa Healthcare , New York , USA
Rowe, Rayman C., et al , 2009 , Handbook of Pharmaceutical Excipients 6 th Edition ,
Pharmaceutical & American Pharmacist Association, London , UK.
Voigt, Rudolf, 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, UGM Press , Yogyakarta