Anda di halaman 1dari 22

BAB I PENDAHULUAN

1.1 Maksud Adapun maksud dalam kegiatan praktikum Farmasetika II ini adalah untuk mengetahui dan mampu serta terampil dalam mengerjakan resep sediaan steril.

1.2 Tujuan Adapun tujuan praktikum ini yaitu : 1.2.1 Untuk mengetahui cara membuat sediaan steril berupa ampul dengan baik dan benar sesuai dengan cara kerja. 1.2.2 Untuk mengetahui cara sterilisasi yang sesuai dengan sediaan. 1.2.1 Untuk mengetahui perhitungan tonisitas sediaan steril dengan benar.

1.3 Manfaat Manfaat praktikum ini yaitu : 1.3.1 Dapat membuat sediaan steril berupa ampul dengan baik dan benar sesuai dengan cara kerja. 1.3.2 Dapat mengetahui cara sterilisasi yang sesuai dengan sediaan. 1.3.3 Dapat menghitung tonisitas sediaan steril dengan benar.

BAB II DASAR TEORI

STERILISASI Ada beberapa pengertian dari sterilisasi yaitu : Sterilisasi adalah proses yang dirancang untuk menciptakan keadaan steril (E.A. Kenneth, 1994, hal 1470). Sterilisasi adalah proses pembunuhan dan pemusnahan bakteri mikroorganisme lainnya (Junkins, B.L, hal 403). Adapun pengertian dari steril sendiri adalah suci hama atau bebas dari mikroorganisme, atau keadaan/kondisi yang tercipta akibat pemusnahan atau penghilangan semua mikroorganisme. Sterilitas adalah tingkat kesterilan setelah dilakukan sterilisasi. Tujuan dari sterilisasi yaitu untuk memusnahkan seluruh mikroorganisme dalam atau pada suatu objek atau sediaan dan dipastikan bahwa dia bebas dari resiko infeksi. Proses Sterilisasi Terdiri Dari : 1. Proses Fisika Penggunaan panas baik uap maupun pemakaian sinar ultraviolet (UV) 2. Proses Mekanik Organisme tidak dibunuh langsung tetapi dipisahkan dengan cara menyaring dengan penyaring bakteri. 3. Proses Kimia Penggunaan Bahan Kimia (Desinfektan). Persyaratan Desinfektan Yang Ideal Yaitu : 1. Mempunyai potensi yang tinggi pada kondisi pemakaian. dan

2. Mudah larut atau bercampur dengan air pada konsentrasi mikroba yang efektif. 3. Tidak merusak kain dan logam. 4. Stabil dalam penyimpanan. 5. Tidak kaustik dengan derajat toksitas yang rendah dan tidak berbahaya pada jaringan yang lembut. 6. Relatif murah. 7. Tercampur sempurna dengan antimikroba yang lain yang dipakai dan komponen lain yang ada dalam formulasi desinfektan.

Proses Pembuatan dan Proses Sterilisasi


Cara Sterilisasi Akhir Cara ini merupakan cara sterilisasi umum dan paling banyak digunakan dalam pembuatan sediaan steril. Zat aktif harus stabil dengan adanya molekul air dan suhu sterilisasi. Dengan cara ini sediaan disterilkan pada tahap terakhir pembuatan sediaan. Semua alat setelah lubang-lubangnya ditutup kertas perkamen, dapat langsung digunakan tanpa perlu disterilkan lebih dahulu. Cara Aseptis Cara ini terbatas penggunaannya pada sediaan yang mengandung zat aktif pada suhu tinggi dan dapat mengakibatkan penguraian dan penurunan kerja farmakologisnya. Antibiotika dan beberapa hormone tertentu merupakan zat aktif yang sebaiknya diracik secara aseptis. Cara aseptis bukanlah suatu cara sterilisasi melainkan suatu cara kerja untuk memperoleh sediaan steril dengan mencegah kontaminasi jasad renik dalam sediaan. Sterilisasi Panas Dengan Tekanan atau Sterilisasi Uap (Autoklaf) Dengan memaparkan uap jenuh pada tekanan tertentu selama waktu dan suhu tertentu pada suatu objek, sehingga terjadi pelepasan energy laten uap yang mengakibatkan pembunuhan mikroorganisme secara irreversible akibat denaturasi atau koagulasi protein sel. Sterilisasi ini dilakukan dengan

suhu 1210C selama 30 menit. Autoklaf digunakan umtuk mensterilkan alatalat persisi seperti gelas ukur, pipet, corong beserta kertas saring, spuit. Sterilisasi Panas Kering (Oven) Terjadi melalui mekanisme konduksi panas. Panas akan diabsorpsi oleh permukaan alat yang disterilkan lalu merambat kebagian dalam permukaan sampai akhirnya suhu untuk sterilisasi tercapai. Udara panas oven akan mematikan jasad renik melalui mekanisme dehidrasi-oksidasi terhadap mikroorganisme. Sterilisasi ini dilakukan dengan suhu 1700C selama 30 menit. Digunakan untuk mensterilkan alat-alat gelas non-persisi seperti beaker glass, erlenmeyer, kaca arloji, cawan penguap, pinset logam, batang pengaduk.

Metode Sterilisasi Pada Injeksi Terdiri Dari :


Pemanasan Kering 1. Metode Oven Menggunakan udara kering, tidak ada uap air, daya hantar pada suhu 2500F Syarat Oven : Suhu sterilisasi. Variasi suhu kecil maximum 50C. Panas merata. Sebar panas (1800C/30 menit). Keuntungan : Dapat untuk bahan yang tidak tahan lembab. Tidak merusak alat-alat gelas. Dapat untuk alat yang tertutup rapat. Hasilnya kering. Kerugian : Suhu tinggi dan waktu lama. Banyak obat, karat dan plastik tidak tahan lama.

2. Metode Pemijaran Dengan api langsung atau bunsen. Dilakukan dengan cepat selama 20 detik, dimana bila kontak langsung dengan nyala api biasanya nyala oksidasi. Pemakaian terbatas :

Untuk alat dan bahan dengan suhu tinggi. Untuk logam. Gelas, pengaduk, kaca arloji, dan mortir dipanaskan secara langsung.
3. Pemanasan Basah Sistem dengan menggunakan air. Adapun keuntungannya yaitu dapat membunuh kuman pada suhu rendah lebih mudah daripada pemanasan kering. Faktor-faktor :

pH. Obat yang mempengaruhi. Jumlah antibakteri. Jumlah pelindung. Jumlah mikroorganisme.
4. Pemanasan Dengan Uap Jenuh Bertekanan Tinggi (Autoklaf)

Keuntungan : Lebih cepat dari pemanasan kering. Dapat digunakan untuk sebagian besar sediaan injeksi. Alat dan komponen dari karet, plastik akan tahan dengan kondisi
ini.

Kerugian : Tidak cocok untuk bahan-bahan tanpa air. Tidak dapat digunakan bahan-bahan sediaan injeksi.
5. Pemanasan dan Bakteri 6. Tindalisasi Materi dipanaskan pada suhu 800C selama 1 jam atau 1000C kurang dari 1 jam selama 3 hari berturut-turut.

7. Pasteurisasi 8. Penyaringan Bakteri 9. Teknik Aseptik

OBAT SUNTIK Obat suntik adalah sediaan cair yang dimaksudkan untuk dimasukkan ke dalam tubuh secara langsung atau melalui kulit, mukosa, atau selaput. Injeksi adalah sediaan steril yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melaui selaput lendir. Injeksi dapat berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk steril yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau dosis ganda. Produk steril adalah sediaan terapis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan yang unik. Diantara bentuk orang terbagi-bagi, karena sediaan ini disuntikan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan petama dari tubuh yang paling efisien, yakni membran kulit dan mukosa. Sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba dan dari komponen toksis dan harus yang terlibat dalam penyediaan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan semua jenis kontaminasi secara fisik, kimia, atau mikrobiologi. Preparat parenteral biasa diberikan dengan berbagai rute. Lima yang paling umum adalah intravena, intramuscular, subkutan, intrakutan dan intraspinal. Pada umumnya pemberian secara parenteral dilakukan bila diinginkan kerja obat yang lebih cepat, seperti pada keadaan gawat, bila penderita tidak dapat diajak bekerja sama dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan secara oral atau bila obat tersebut tidak efektif dengan cara pemberian yang lain. Injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan :

1. Efek terapi lebih cepat didapat. 2. Dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan. 3. Cocok untuk keadaan darurat. 4. Untuk obat-obat yang rusak oleh cairan lambung.

Sedangkan kerugian dari sediaan injeksi adalah : 1. Karena bekerja cepat, jika terjadi kekeliruan sukar dilakukan pencegahan. 2. Cara pemberian yang lebih sukar, harus memakai tenaga khusus. 3. Kemungkinan terjadinya infeksi pada bekas suntikan. 4. Secara ekonomis lebih mahal dibandingkan sediaan oral.

Adapun komponen-komponen dalam obat suntik (injeksi) adalah : 1. Bahan obat/zat berkhasiat a. Memenuhi syarat yang tercantum sesuai monografinya masing-masing dalam farmakope. b. Pada etiket tercantum : p.i (pro injection). c. Obat yang beretiket p.a (pro analisis) walaupun secara kimiawi terjamin kualitasnya, tetapi belum tentu memenuhi syarat untuk injeksi. 2. Zat pembawa atau pelarut Dibedakan menjadi 2 bagian : a. Zat pembawa berair Umumnya digunakan untuk injeksi (aqua pro injection) yang dibuat dengan cara menyuling kembali air suling segar dengan alat kaca netral atau wadah logam yang dilengkapi dengan labu perak. Hasil sulingan pertama dibuang, sulingan selanjutnya ditampung dalam wadah yang cocok dan segera digunakan. Jika dimaksudkan sebagai pelarut serbuk untuk injeksi, harus disterilkan dengan cara sterilisasi A atau C segera setelah diwadahkan. b. Zat pembawa tidak berair Umumnya digunakan minyak untuk injeksi (olea pro injection) misalnya oleum sesame, oleum olivarum, oleum arachidis.

3. Bahan pembantu/zat tambahan Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud : a. Untuk mendapatkan pH yang optimal. b. Untuk mendapatkan larutan yang isotonis. c. Untuk mendapatkan larutan iosioni. d. Sebagai zat bakterisida. e. Sebagai pemati rasa setempat. f. Sebagai stabilisator. Kerja optimal dan sifat tersatukan dari larutan obat yang diberikan secara parenteral hanya akan diperoleh jika persyaratan berikut terpenuhi : Sesuainya kandungan bahan obat yang dinyatakan didalam etiket dan yang ada dalam sediaan, tidak terjadi penggunaan efek selama penyimpanan akibat perusakan obat secara kimia dan sebagainya. Penggunaan wadah yang cocok, yang tidak hanya memungkinkan sediaan tetap steril tetapi juga mencegah terjadinya interaksi antarbahan obat dan material dinding wadah. Tersatukan tanpa terjadinya reaksi, untuk beberapa faktor yang paling menentukan bebas kuman, bebas pirogen, bebas pelarut yang secara fisiologis, isotonis, isohidris, bebas bahan melayang. Klasifikasi Sediaan Injeksi : 1. Larutan sejati dengan pembawa air, contohnya injeksi vitamin C 2. Larutan sejati dengan pembawa minyak, contohnya injeksi kamfer 3. Larutan sejati dengan pembawa campuran, contohnya injeksi phenobarbital 4. Suspensi steril dengan pembawa air, contohnya injeksi calciferol 5. Suspensi steril dengan pembawa minyak, contohnya injeksi bismuth subsalisilat 6. Emulsi steril, contohnya infus ivelip 20% 7. Serbuk kering dilarutkan dengan air, contohnya injeksi solumedrol.

Tonisitas Larutan Obat Suntik : 1. Isotonis Jika suatu larutan konsentrasinya sama besar dengan konsentrasi dalam sel darah merah, sehingga tidak ada pertukaran cairan diantara keduanya, maka larutan dikatakan isotoni (ekivalen dengan larutan 0,9% NaCl) 2. Isoosmotik Jika suatu larutan memiliki tekanan osmose sama dengan tekanan osmose dalam serum darah, maka larutan dikatakan isoosmotik (0,9% NaCl, 154 mmol Na+ dan 150 mmol Cl- per liter = 308 mmol per liter, tekanan osmose 6,86). Pengukur menggunakan alat osmometer dengan kadar mol zat per liter larutan. 3. Hipotonis Turunnya titik beku kecil, yaitu tekanan osmosenya lebih rendah dari serum darah, sehingga menyebabkan air akan melintasi membrane sel darah merah yang semipermeable memperbesar volume sel darah merah dan

menyebabkan peningkatan tekanan dalam sel. Tekanan yang lebih besar menyebabkan pecahnya sel-sel darah merah disebut hemolisa. 4. Hipertonis Turunnya titik beku besar, yaitu tekanan osmosenya lebih rendah dari serum darah merah, sehingga menyebabkan air keluar dari sel darah merah melintasi membran semipermeabel dan mengakibatkan terjadinya perintah sel-sel darah merah, disebut plasmolisa. Wadah dan Tutup Wadah : Ada tiga macam wadah untuk larutan injeksi : 1. Wadah tekanan tunggal ialah ampul 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml. Dibuat dengan gelas dan ditutup dengan peleburan. 2. Wadah takaran ganda ialah vial atau flacon, dibuat dari gelas dengan tutup karet dan diluarnya ditutup dengan tutup kap dari aluminium. 3. Untuk cairan infus digunakan dengan botol infus, biasanya 500 ml, atau wadah dalam plastik.

BAB III URAIAN BAHAN

R/ Inj. Vitamin C m.f da in ampul 2 ml No. V

I. LANDASAN TEORI 1.1 Acidum Ascorbicum (FI III, hal 47) a. Sinonim b. Pemerian : Asam Askorbat; Vitamin C : Serbuk atau hablur atau agak kuning, tidak berbau ,rasa asam, oleh pengaruh cahaya lambat laun menjadi gelap dalam keadaan kering, mantap diudara, dalam larutan cepat teroksidasi. Titik lebur 1900C. c. Dosis : DL anak dan bayi 1x = 200 mg 300 mg dibagi dalam 3 4 dosis (FI III, hal 920) DL dewasa 1 hr = 75 mg 1 g biasanya 500 mg (FI III, 959) d. Daftar Obat : Obat bebas e. Stabilitas pH : :: 5,0 6,5 (Fornas, hal 9); 5,5 7,0 (FI III, hal 47) Diperlukan pemakaian buffer untuk meningkatkan stabilitas zat aktif dengan menambahkan larutan NaOH encer agar menambahkan pH. Pengawet : Pada resep kali ini tidak menggunakan pengawet tetapi menggunakan carbo adsorben sebagai penyerap. Antioksidan : Resep kali ini menggunakan air steril, yaitu air yang mengalami 2 kali penyaringan atau bebas O2 Stabilisator

atau CO2, antioksidan dan asam askorbat 100 mg/ml. Gas inert yang digunakan berupa nitrogen untuk meningkatkan kestabilan produk dengan mencegah reaksi kimia antara oksigen dalam udara dengan obat. Zat aktif yang digunakan mudah teroksidasi oleh cahaya. Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal, terlindung dari cahaya. OTT : Dengan garam-garam besi. Oksidasi agent dan garam-garam dari logam berat terutama tembaga. Injeksi dari asam askorbat telah dilaporkan OTT dengan aminofili, bieonisin sulfat, eritromisin laktabionat, mofisilin sodium, nitrofurantan sodium, estrogen konjugasi sodium bikarbonat dan sulfarunazole di etanilamine kadang-kadang ketidakcocokan bergantung pada pH atau konsentrasi terjadi dengan kloramfenikol sodium suksinat, kloratiazide sodium dan hidrokortison sodium.

1.2 Carbo Adsorben (FI III, hal 133) a. Sinonim b. Pemerian : Arang Jerap. : Serbuk sangat halus, bebas dari butiran, hitam, tidak berbau, tidak berasa. c. Fungsi : Penyerap pirogen/antidotum.

d. Konsentrasi : 0,1% (IMO,204)

1.3 Aqua Pro Injection (FI III, hal 97) a. Sinonim b. Pemerian : Aqua untuk injeksi. : Cairan jernih tidak berwarna, tidak berbau, tidak mempunyai rasa. c. Konsentrasi : 0,1%.

II. STERILISASI Tipe sterilisasi pada praktikum kali ini adalah tipe A dan tipe C Tipe A : Pemanasan dengan autoklaf. Sediaan yang disterilkan diisikan kedalam wadah yang cocok. Kemudian ditutup kedap. Jika volume wadah tidak lebih dari 100 ml. sterilisasi dilakukan dengan uap air jernih pada suhu 1150C sampai 1160C selama 30 menit. Bila volume lebih dari 100 ml, maka sterilisasi dilakukan sampai seluruh isi berada dalam suhu 1150C 1160C selama 30 menit (IMO, 202). Tipe C : Disterilkan dengan cara, larutan disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan kedalam wadah yang steril, kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik (FI III, hal 18) Teknik aseptik dimaksudkan untuk digunakan dalam pembuatan injeksi yang tidak dapat diselenggarakan dan tidak ada kepastian bahwa hasil akhir sesungguhnya steril (IMO, hal 203). III. TONISITAS 3.1 Perhitungan ekivalensi untuk 4 ampul PTB Vitamin C PTB NaCl TB Vit.C TB NaCl = - 0,1050C = - 0,5760C = - 0,1050C = 0,182 - 0,5760C = 2 ml (2% x 2) = 2 ml + 0,04 = 2,04 ml = n + 1 = 3 + 1 = 4 ampul = 4 x 2,04 ml = 8,16 ml = 5% b/v = 5 g/100 ml = 100 mg/ml + (5 g/100 ml x 100 mg/ml) = 100 mg/ml + 5 mg/ml = 105 mg/ml

Volume Sediaan Jumlah Sediaan Total Volume Zat Aktif Zat Aktif + 5%

Total Zat Aktif Ekivalensi Vit.C Ekivalensi NaCl 0,9% Kesimpulan

= 105 mg/ml x 8,16 ml = 856,8 mg = 0,182 x 856,8 mg = 155,94 mg = 0,9 g/100 ml x 8,16 ml = 0,07344 g = 73,44 : Hipertonis

3.2 Perhitungan PTB Larutan NaCl 0,9% = 0,9 g/100 ml x Volume Total = 0,9 g/100 ml x 6,12 ml = 0,05508 g = 55,08 mg B = - 0,52 b1.c b2 = - 0,52 (0,105 x 10) 0,576 = - 0,53 = - 0,92 0,576 Kesimpulan : Hipertonis

3.3 Perhitungan ekivalensi untuk 6 ampul Volume Sediaan Jumlah Sediaan Total Volume Zat Aktif + 5% = 2 ml + (2% x 2 ml) = 2 ml + 0,04 = 2,04 ml = n + 1 = 5 + 1 = 6 ampul = 6 x 2,04 ml = 12,24 ml = 100 mg/ml + (5 g/ml x 100 mg/ml) = 100 mg/ml + 5 mg/ml = 105 mg/ml Total Zat Aktif Ekivalensi Vit.C = 12,24 ml x 105 mg/ml = 1285,2 mg = 0,182 x 1285,2 mg = 233, 90 mg

Ekivalensi NaCl 0,9% Perbandingan

= 0,9 g/ 100 ml x 12,24 ml = 0,11 g = 110 mg

110 mg NaCl 233,90 mg Vit.C Kesimpulan : Hipertonis

IV. STERILISASI ALAT No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Nama Alat dan Bahan Beaker Glass Erlenmeyer Gelas Ukur Batang Pengaduk Corong dan Kertas Saring Ampul Cawan Porselen Spatel Logam Gelas Arloji Aqua Destilata Cara Sterilisasi Oven Oven Oven Oven Autoklaf Oven Oven Oven Oven Autoklaf Suhu dan Waktu 1700C, 30 menit 1700C, 30 menit 1700C, 30 menit 1700C, 30 menit 1210C, 15 menit 1700C, 30 menit 1700C, 30 menit 1700C, 30 menit 1700C, 30 menit 1210C, 15 menit

Prosedur tetap sterilisasi alat dan wadah primer : 1. Alat dan wadah dibersihkan. 2. Bungkus dengan kertas perkamen untuk alat yang tidak berongga atau wadah berongga besar. 3. Masukkan kedalam alat sterilisasi sesuai tabel, hingga waktu sterilisasi sejak suhu mencapai suhu yang diinginkan. 4. Setelah suhu dan waktu sterilisasi terpenuhi, matikan alat sterilisasi, keluarkan alat dan wadah yang telah disterilkan.

V. PEMBUATAN 1. 2. Disiapkan alat dan bahan. Disterilkan alat-alat dengan autoklaf (kertas saring, corong dan aquadest) dengan suhu 1210C selama 15 menit dan dengan menggunakan oven (gelas beker, erlenmeyer, gelas ukur, batang pengaduk, ampul, cawan porselen, spatel logam dan gelas arloji) dengan suhu 1700C selama 30 menit. 3. 4. Ditimbang masing-masing bahan dengan kaca arloji. Dibuat API bebas CO2. Dipanaskan alat dan bahan. Dipanaskan aqua hingga mendidih. Seteleh mendidih tetap dilakukan perebusan selama 30 menit kemudian. ditambah 10 menit untuk bebas CO2. 5. Dipijarkan carbo adsorben dengan menggunakan cawan porselen diatas bunsen. 6. 7. Dilarutkan vitamin C dengan aqua pro injeksi hingga larut. Dimasukkan carbo adsorben yang sudah berpijar kedalam larutan asam askorbat, sambil diaduk selama 3-10 menit. 8. Disaring larutan menggunakan kertas saring ganda, dengan terlebih dahulu kertas saring dibilas dengan API. 9. Dilakukan pengukuran pH dengan menggunakan indicator pH (5-6,5).

10. Dimasukkan kedalam ampul masing-masing 2 ml dengan menggunakan spuit. 11. Disterilisasi akhir dengan menggunakan autoklaf pada suhu 1210C selama 15 menit. 12. Dikemas, beri etiket dan label.

VI.

FORMULA LENGKAP R/ Injeksi Vitamin C Tiap ml mengandung : Vitamin C Aqua Pro Injection ad 100 mg 1 ml

VII. PENIMBANGAN 8.1 Penimbangan 4 ampul 1. Vitamin C = 642,6 mg

2. Carbo adsorben = 0,1% x 8,16 ml = 0,00816 g = 8,16 mg 3. Aqua = 8,16 ml

8.2 Penimbangan 6 ampul 1. Vitamin C = 1285,2 mg

2. Carbo adsorben = 0,1% x 12,24 ml = 0,01224 g = 12,24 mg 3. Aqua = 12,24 ml

VIII. ETIKET Acidum Ascorbicum Vitamin C 10% Ampul Komposisi : Tiap 1 ml mengandung Acidum Ascorbicum . . . . . . . . . . . . 100 mg HARUS DENGAN RESEP DOKTER Keterangan lebih lanjut lihat dibrosur Diproduksi Oleh PT.Hendro Farma Samarinda Indonesia No.Reg : GKL2077740550A1 No. Batch : 2031011 Exp.Date : 03 Oktober 2013

BAB IV PEMBAHASAN
Pada praktikum Farmasetika II ini percobaan yang dilakukan adalah pembuatan sediaan steril, khususnya ampul. Ampul sendiri adalah suatu sediaan larutan steril dalam dosis tunggal yang hanya dapat yang hanya dapat digunakan untuk satu kali penyuntikan, ampul yang dibuat mengandung zat akftif yaitu asam askorbat atau yang biasa dikenal dengan vitamin C yang berfungsi sebagai pengobatan defisiensi vitamin C. Yang mana pada manusia sumber asam askorbat eksogen dibutuhkan untuk pembentukan kolagen (kolagen dikulit, tulang, kartilago, otot dan pembuluh darah serta membantu absorbsi besi) dan perbaikan jaringan. Asam askorbat secara reversibel dapat dioksidasi menjadi asam dehidraaskorbat didalam tubuh. Kedua bentuk vitamin ini juga terlibat dalam metabolism tirosin, konversi asam folat menjadi asam folinat, metabolism karbohidrat, sintesis lipid dan protein, metabolism besi, resistensi terhadap infeksi dan pernapasan seluler. Menurut Formularium Nasional asam askorbat dapat dibuat dengan menggunakan metode filtrasi dan sterilisasi akhir (metode A dan C). Sterilisasi tipe A yaitu pemanasan basah dengan autoclave. Prosesnya yaitu sediaan diisikan kedalam wadah yang cocok dan ditutup kedap. Jika volume tidak lebih dari 100 ml, dilakukan sterilisasi dengan uap jenuh pada suhu 1150 1160 selama 30 menit. Bila volume lebih dari 100 ml, maka sterilisasi dilakukan sampai seluruh isi berada dalam suhu 1150 1160C diperlukan lebih pendek dan suhunya lebih rendah dari pemanasan kering. Selain itu, alat atau komponen dari bahan karet, plastik, dan PVC akan tahan dengan suasana dalam autoclave.sterilisasi perlu dilakukan agar seluruh mikroorganisme dalam suatu objek atau sediaan dapat dimusnahkan dan dipastikan bebas dari resiko infeksi. Dan metode C yaitu penyaringan bakteri steril dengan menggunakan kertas saring ganda dan teknik aseptik. Dalam resep kali ini ada beberapa bahan tambahan dalam proses pembuatan injeksi ini yaitu API (Aqua Pro Injeksi) sebagai pelarut khusus untuk

sediaan steril atau sebagai pembawa sediaan. Akan tetapi dalam ketersediaannya API yang ada di laboratorium tidak tersedia, oleh karenanya kita harus membuatnya terlebih dahulu dengan cara, aquadest dipanaskan diatas kompor atau lampu bunsen hingga mendidih dengan waktu 30 menit, untuk aqua bebas CO2 waktu ditambahkan 10 menit. Dan kemudian Aqua Pro Injeksipun siap digunakan dalam praktikum ini. Kemudian pada sediaan ampul ini zat tambahan lain yang digunakan adalah carbo adsorben. Guna dari carbo adsorben ialah untuk menyerap pirogen. Pirogen adalah produk metabolism dari mikroorganisme secara kimiawi pirogen adalah zat lemak yang berhubungan dengan suatu molekul pembawa yang biasanya merupakan polisakarida, tetapi juga merupakan suatu peptida dan jika menginfeksi dapat menyebabkan demam. Kira-kira 1 jam setelah infeksi pada manusia, pirogen menghasilkan kenaikan temperatur tubuh demam (panas dingin), sakit badan, vasokontriksi pada kulit dan kenaikan dalam tekanan darah arteri, jadi agar hal ini tidak terjadi maka ditambahkan carbo adsorben. Karbon aktif atau carbo adsorben adalah arang halus nabati/hewani yang telah diaktifkan melalui suatu proses tertentu yaitu pemijaran. Senyawa ini memiliki daya serap pada permukaannya (adsorpsi) yang kuat terutama zat-zat yang molekulnya besar seperti alkaloid, toksin bakteri atau zat-zat beracun yang berasal dari makanan. Begitu pula banyak obat dapat diabsorpsi pada carbo invivo, sehingga penggunaan obat harus diberikan 2-3 jam setelah pemberian carbo adsorben. Sehingga dalam penggunaannya untuk pembuatan sediaan ini yaitu karbo adsorben dengan terlebih dahulu dipijarkan diatas api sampai merah membara dengan pemanasan pada suhu 50-700C. kemudian karbon aktif yang sudah membara seluruhnya langsung dimasukkan kedalam larutan zat aktif sambil terus diaduk selama 15 menit. Kemudian tunggu sampai hangat lalu masukkan kedalam ampul yang sesuai. Dengan terlebih dahulu dilakukan penyaringan dengan kertas saring ganda. Dilakukan penyaringan agar tidak tercampur dengan larutan zat aktif, jadi kondisinya sama dan digunakan kertas saring ganda bertujuan untuk meminimalkan kotoran yang masuk dihasil akhir dan berguna

untuk memperkecil pori-pori. Yang mana pada dasarnya salah satu syarat dari injeksi adalah harus jernih. Adapun tujuan dibuatnya sediaan steril obat suntik dalam bentuk dosis tunggal yaitu ampul adalah pemberian lebih wadah untuk pasien yang tidak bisa menelan/muntah, selain itu kerja obat lebih cepat dan obat/zat aktif tidak dirusak oleh enzim pencernaan seperti halnya bila digunakan secara oral. Evaluasi sediaan yang dapat diperoleh setelah sediaan injeksi selesai dibuat adalah evaluasi penampilan sediaan injeksi yang dihasilkan diperoleh larutan bening berwarna orange, ini dikarenakan kurang membara/kurang aktifnya carbo adsorben yang digunakan. Seharusnya larutan injeksi vitamin C berwarna bening. Dengan kadar pH 4 (kondisi asam) seharusnya larutan injeksi vitamin C yang ideal dan stabil pada pH 5,0 6,5. Hal ini dikarenakan tidak adanya penambahan dapar/penambahan pH. Pengaturan pH dilakukan dengan

penambahan asam, basa, dan dapar. Penambahan larutan dapar hanya dilakukan untuk larutan obat suntik dengan pH 5,5 9. Pada pH > 9, jaringan mengalami nekrosis, pada pH < 3, jaringan akan mengalami rasa sakit, phlebitis, dan dapat menghancurkan jaringan. Pada pH < 3 atau pH > 11 sebaiknya tidak didapar karena sulit dinetralisasikan, terutama ditujukan untuk injeksi i.m dan s.c. Fungsi larutan dapar dalam obat suntik adalah : Meningkatkan stabilitas obat Mengurangi rasa nyeri dan iritasi Meningkatkan aktivitas fisiologis obat. Umumnya digunakan larutan dapar fosfat, larutan dapar boraks dan larutan dapar lain yang berkapasitas dapar rendah. Dalam halnya penambahan gas inert seperti nitrogen dan karbondioksida perlu ditambahkan untuk meningkatkan kestabilan produk dengan mencegah reaksi kimia antara oksigen dalam udara dengan obat. Dalam sediaan dosis tunggal ini penambahan pengawet tidak perlu dilakukan karena pemakaiannya

hanya satu kali pemakaian sedangkan untuk sediaan dosis ganda perlu penambahan pengawet. Kemudian untuk evaluasi kebocoran ampul dan proses sterilisasi akhir tidak dilakukan karena keterbatasan waktu dan alat yang diperlukan. Hanya dapat menguji pH sediaan. Apakah pH sediaan cocok dengan pH cairan didalam tubuh. Untuk praktikum selanjutnya diharapkan dapat melakukan proses sterilisasi akhir dan dapat menguji semua evaluasi untuk sediaan injeksi. Dan sediaan injeksi vitamin C ini disimpan dalam wadah tertutup rapat dan ampul yang digunakan harus kedap cahaya dengan penyimpanan pada suhu 250 300C atau pada suhu kamar. Faktor kesalahan yang terjadi dalam praktikum ini adalah ampul yang digunakan adalah 1 ml sedangkan seharusnya ampul yang digunakan sesuai dengan jumlah volume yang akan dibuat yaitu 2 ml dan pembuatan injeksi/pembuatan steril harus dilakukan diruangan khusus yaitu black area, grey area dan white area. Kemudian karena keterbatasan waktu dan alat, praktikum kali ini hanya membuat sediaan 4 ampul dan 3 diantaranya dimasukkan kedalam kotak kemasan, hal ini tidak sesuai dengan resep yang ada untuk dibuat sebanyak 6 ampul.

BAB V PENUTUP
5.1 Kesimpulan Setelah melaksanakan praktikum pembuatan sediaan steril dalam bentuk dosis tunggal yaitu ampul, maka dapat disimpulkan bahwa : 1. Sediaan steril dalam dosis tunggal untuk satu kali penyuntikan saja disebut ampul, biasa tersedia dalam 3 5 ml. 2. Pemakaian atau penyuntikan hanya dapat dilakukan oleh tenaga ahli. 3. Ampul disterilkan dengan sterilisasi akhir menggunakan autoclave. 4. Berdasarkan perhitungan tonisitas sediaan untuk ampul dengan vitamin C sebagai zat aktifnya adalah larutan hipertonis yaitu larutan yang memiliki tekanan osmotic yang tidak sama dengan plasma darah namun dapat diterima dalam jumlah tertentu. 5. pH larutan yang didapat yaitu 4, sedangkan pH seharusnya adalah 5,0 6,5. 6. Hasil berwarna jernih kekuningan dengan volume 3 ml tiap ampulnya. 7. Pada etiket harus terdapat label HARUS DENGAN RESEP DOKTER karena tergolong obat keras. 8. Sediaan disimpan pada suhu 50 80C atau pada suhu kamar (250C 300C) dan terlindung dari cahaya.

5.2 Saran Praktikan diharapkan dapat berhati-hati dalam pekerjaan sediaan serta memahami cara pembuatan dan perhitungan tonisitas untuk sediaan steril seperti ampul. Kebersihan juga perlu dijaga pada saat proses pengerjaannya.

DAFTAR PUSTAKA
Anief, M. 2000. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press. Anonim. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Anonim. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Anonim.1999. Formularium Nasional. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Ansel, H.C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. Jakarta : UI Press. Tjay, T.H dan K.Rahardja.2007. Obat-obat Penting Khasiat, Penggunaan, dan Efek-efek Sampingnya, Edisi Keenam. Jakarta : Elex Media Komputindo. Voight, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi Ke-5. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press.