TUGAS BIOFARMASETIKA

NAMA : LINTANG NUR ANGGRAENI

NIM : 132210101040

KELAS :A

Data data yang mendukung bahwa ibu proen merupaka biowaiver berdasarkan jurnal
Biowaiver Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Form: Ibu Profen

Istilah biowaiver diterapkan pada proses persetujuan obat pengatur ketika berkas
(aplikasi) disetujui berdasarkan bukti kesetaraan selain melalui pengujian kesetaraan in vivo.
Biowaiver adalah Suatu justifikasi yang dilakukan sehingga obat tersebut tidak perlu
dilakukan uji bioekuivalensi (BE), hanya dilakukan uji disolusi terbanding (UDT).

Syarat untuk BCS Biowaiver

Disolusi yang sama dan cepat

Permeabilitas yang tinggi
Kelarutan yang besar
Jendela/index terapi yang lebar
Bahan tambahan yang digunakan dalam sediaan adalah bahan yang sebelumnya sudah
disetujui FDA untuk digunakan untuk bentuk sediaan padat cepat lepas

Nama kimia Ibuprofens adalah (RS) -2- (4-Isobutylphenyl) propionic acid. Biasanya
diberikan sebagai senyawa rasemat, tapi S (+) - enansiomer (dexibuprofen) tersedia. Biasanya
diberikan sebagai asam bebas tapi berbagai garam, ester, juga digunakan: garam lisin dan
natrium, guaiacol dan ester piridoksin, turunan isobutanolammonium dan meglumin. Dalam
monograf ini, ibuprofen dipahami sebagai asam bebas dalam bentuk rasemat, kecuali jika
dinyatakan lain.

Menurut peraturan BCS atau Biopharmaceutical Classification System, ibuprofen

adalah obat golongan BCS kelas II, ditunjukkan dengan permeabilitas tinggi dan kelarutan
yang bergantung pada pH, yaitu kelarutan tinggi sesuai dengan persyaratan BCS hanya di
atas nilai pH tertentu. Hal ini didukung oleh korelasi in vitro in vivo (IVIVC) dimana urutan
peringkat ditemukan antara karakteristik disolusi dan tingkat penyerapan, karena IVIVC
diprediksi untuk obat BCS Class II.

Data yang menunjukkan ibu profen termasuk golongan biowaiver pada junal Biowaiver
Monographs for Immediate Release Solid Oral Dosage Form: Ibu Profen:

Dilarutkan dengan cepat, yaitu 85% dalam 30 menit di media standar pada keranjang
pH 6,8 / dayung / 75 rpm / 100 rpm; dan
Produk multisource menunjukkan profil pelepasan yang serupa, dengan produk
komparator pada buffer pada ketiga nilai pH (pH 1.2, 4.5 dan 6.8).
Ketika mempertimbangkan biowaiver untuk zat obat, indeks terapeutiknya juga perlu
diperhitungkan.
Ibuprofen memiliki rentang terapeutik yang luas antara 10 dan 50 mg / L, konsentrasi
toksik > 100 mg / L dan tidak memiliki indikasi yang mengancam jiwa.