BAB I

PENDAHULUAN
1.1. LATAR BELAKANG

Tujuh langkah menuju keselamatan rumah sakit adalah upaya untuk menggerakkan
program keselamatan pasien di RS PKU Muhammadiyah Sekapuk. Berdasarkan langkah ke enam
dari tujuh langkah tersebut yaitu rumah sakit mengembangkan kebijakan yang mencakup insiden
yangterjadi dan minimum satu kali pertahun melakukan Failure Modes and Effects Analysis
(FMEA) untuk proses risiko tinggi.
Berkaitan dengan hal tersebut diatas, maka komite mutu dan keselamataan pasien RS PKU
Muhammadiyah Sekapuk menyusun panduan FMEA (Failure Mode Effect and analysis) sebagai
tool atau alat untuk penilaian risiko pada proses yang belum dilakukan, sedang dilakukan dan proses
baru dengan pendekatan proaktif.

1.2. TUJUAN
Mencegah terjadinya kegagalan suatu proses atau sistem tanpa harus mengalami kegagalan
terlebih dahulu.
Perbaikan sistem atau redesign proses terhadap proses proses pelayanan yang mempunyai
risiko tinggi terjadi error.

1.3. DEFINISI
Definisi dari FMEA (Failue Mode and Effect Analysis) / analisis efek dan mode kegagalan
adalah metode perbaikan kinerja dengan mengidentifikasi dan mencegah potensi kegagalan
sebelum terjadi. Hal tersebut didesain untuk meningkatkan keselamatan pasien.
Istilah istilah dalam HFMEA
Failure (kegegalan) dalah hilangnya fungsi karena sesuatu kondisi
Failure mode (modus kegagalan): cara kegagalan muncul atau segala sesuatu yang berpotensi
menimbulkan masalah
Failure cause (penyebab kegagalan) adalah penyebab mendasar yg mempengaruhi proses
sehingga terjadi kegagalan
Failue effect (akibat kegagalan) adalah konsekuensi segera dari suatu kegagalan
RPN (risk priority number): severity x probability x detection
Severity: kemungkinan terburuk dari kegagalan
Probability: kemungkinan terjadinya kegagalan
Detection: kemungkinan tidak terdeteksinya.

1
 BAB II
TATALAKSANA
2.1. RUANG LINGKUP
1. Memilih proses yang beresiko tinggi dan membentuk tim.
2. Membuat diagram proses.
3. Bertukar pikiran tentang modus kegagalan dan menetapkan dampaknya.
4. Memprioritaskan modus kegagalan.
5. Identifikasi akar masalah.
6. Redesain proses
7. Analisis dan uji prose baru
8. Implementasi dan monitor perbaikan proses.

2.2. TATA LAKSANA

Tata laksana Analisis efek dan modus Kegagalan dan Dampak (Failure Mode Effect and
Analysis/FMEA) ada 5 tahap. Yaitu :

TAHAP 1: Pilih Proses Yang Beresiko Tinggi dan Membentuk Tim.

A. Pilih proses yang beresiko tinggi.
1. Proses yang beresiko tinggi meliputi :
a. Proses baru, Misalnya: staf mengoperasikan alat / instrumen medis yang baru.
b. Proses yang sedang berjalan, Misalnya : proses pengadaan, penyimpanan dan distribusi
tabung gas medis (O2, N2O).
c. Proses klinis, Misalnya: proses pengambilan darah di laboratorium.
d. Proses non klinis, Misalnya: mengkomunikasikan hasil laborat ke dokter atau identifikasi
pasien yang beresiko jatuh.
2. Proses yang beresiko tinggi biasanya memiliki satu atau lebih karakteristik.
a. Variabel individu:
Pasien : tingkat keparahan penyakit, keinginan pribadi pasien, proses pengobatan.
Pemberi layanan : tingkat ketrampilan, cara pendekatan dalam pelaksanaan tugas.
b. Kompleksitas:
Proses dalam layanan kedokteran sangat kompleks, terdiri puluhan langkah. Semakin
banyak langkah dalam suatu proses, semakin tinggi probabilitas terjadinya kesalahan.
Teori Donald Berwick bahwa :
Bila proses terdiri dari 1 langkah, kemungkinan salah 1%.
Bila proses 25 langkah, kemungkinan salah 22%
Bila proses 100 langkah, kemungkinan salah 63%
c. Tidak standar.
Proses dilakukan menurut persepsi pemberi pelayanan berdasarkan kebiasaan atau
prosedur yang sudah ketinggalan jaman. Diperlukan SPO, Protokol atau Clinical Pathways
untuk membatasi pengaruh dari variabel ini.
d. Proses tanpa jeda.
Perpindahan satu langkah ke langkah lain dalam waktu berurutan tanpa jeda sehingga
seringkali baru disadari terjadi penyimpangan pada langkah berikutnya. Misal :
NORUM.
Keterlambatan dalam suatu langkah akan mengakibatkan gangguan pada seluruh proses.
Kesalahan dalam suatu langkah akan menyebabkan penyimpangan pada langkah berikut.
Kesalahan biasanya terjadi pada perpindahan langkah atau adanya langkah yang
diabaikan.
Kesalahan pada satu langkah akan segera diikuti oleh kesalahan berikutnya, terutama
karena koreksi tidak sempat dilakukan.
e. Proses yang sangat tegantung pada intervensi petugas.
Ketergantungan yang tinggi akan intervensi seseorang dalam proses dapat menimbulkan
variasi kesalahan. Misal: penulisan resep dengan singkatan dapat menimbulkan
Medication error.
Sangat tergantung pada pendidikan dan pelatihan yang memadai sesuai dengan tugas dan
fungsinya.
f. Kultur garis komando (Hierarchical culture).
2
 Suatu proses akan menghadapi resiko kegagalan lebih tinggi dalam unit kerja dengan budaya
hirarki dibandingkan dengan unit kerja yang budayanya berorientasi tim. Hal ini karena:
Staf enggan berkomunikasi & berkolaborasi satu dengan yang lain.
Perawat enggan bertanya kepada dokter atau petugas farmasi tentang medikasi, dosis
serta elemen perawatan lainnya.
g. Keterbatasan waktu.
Proses yang memiliki keterbatasan waktu cenderung meningkatkan resiko kegagalan.
3. Pertimbangkan:
Yang paling tinggi potensi resikonya.
Yang paling saling berkaitan dengan proses lain
Ketertarikan orang untuk memperbaiki.

B. Membentuk tim
1. Komposisi tim.
a. Multidisiplin dan multi personal
Berbagai macam profesi yang terkait dilibatkan menjadi anggota tim.
Beberapa karakter seperti: orang yang memiliki kewenangan memutuskan, orang yang
penting untuk penerapan perubahan yang mungkin diperlukan, pemimpin yang memiliki
pengetahuan-dipercaya-dihormati, orang dengan pengetahuan yang sesuai.
b. Jumlahnya tidak lebih dari 10 orang (idealnya 4-8 orang)
2. Pembagian peran tim
a. Team leader
Pemimpin yang memiliki pengetahuan, dipercaya dan dihormati.
Mempunyai kemampuan membuat keputusan.
Orang yang memiliki critical thinking saat perubahan akan dilaksanakan.
b. Fasilitator.
Fungsi fasilitator bisa dirangkap oleh team leader.
Orang yang ditunjuk sebagai fasilitator bukan berasal dari area yang dianalisis.
Memandu tim dalam proses diskusi.
Memilah temuan atau masukan yang tidak penting.
Memastikan bahwa anggota tim menyelesaikan setiap langkah dan mendokumentasikan
hasil.
Mengarahkan tim untuk fokus pada masalah yang sedang dibicarakan.
Anggota tim merasa nyaman dengan adanya fasilitator.
c. Expert
Petugas yang menguasai dan ahli dalam bidang yang dianalisis.
Dengan keahliannya diharapkan memberikan masukan berupa perubahan proses.
d. Perwakilan dari disiplin ilmu terkait
e. Notulen
Bertanggung jawab mencatat dan membagikan notulen.
Fungsi notulen bisa dirangkap oleh anggota secara bergantian. Fungsi notulis dapat
menghambat kemampuannya dalam mengemukakan pendapat, sehingga perlu
bergantian.
Membuat dokumentasi.

TAHAP 2: MEMBUAT ALUR PROSES

Pilihlah salah satu diagram / mapping Process
Mapping Process juga dikenal sebagai Flowchart, menggambarkan semua langkah dalam
proses, membantu Tim mengidentifikasi masalah yang dapat diperbaiki. Tool ini sangat
mendasar yang sebaiknya digunakan pada langkah awal karena dapat memberikan pandangan
yang jelas tentang proses.
Tim sebaiknya memulai dengan Process Map level tinggi (5-12 langkah). Kemudian
memilih proses yang mempunyai masalah yang paling besar. Contoh:
a. Detail
Process Map paling umum digunakan

3
 b. High-Level.
Process Map tercepat, paling sederhana dan detil

c. High--low (Top--down)
Menambahkan pada kedalaman pada high--level Process Map, namun tanpa mapping yang detil

TAHAP 3. Brainstorm Potensial Modus Kegagalan dan Dampaknya

Dalam tahap ke 3, proses harus menggunakan alat bantu berupa :
1. Failure Mode.
Jenis potensi kegagalan dalam proses untuk memenuhi persyaratan atau tujuan proses.
Berasal dari proses yang tidak sempurna
Menyebabkan dampak. Contoh : tidak berfungsi, fungsi menurun, fungsi menyimpang, jatuh,
salah identifikasi dll.
2. Efek.
Akibat dari kegagalan, yang mengganggu / merugikan.
Dirasakan pasien
Contoh : keterlambatan penanganan, kematian, cacat, kerusakan jaringan, tidak dapat
diperbaiki, melanggar ketentuan, kerugian finansial.

4
Contoh diagram 1 proses

NO Sub Proses Failure Mode Effect

1. Print charge slip Charge slip dan etiket berbeda dengan resep Dampak pada pasien:
dan etiket salah obat, salah harga,
terapi irrasional
Dampak pada
penunjung: -
Dampak pada staf :
komplain pasien,
sangsi atasan
Peralatan dan fasilitas :
-
Charge slip dan etiket buram Dampak pada pasien:
salah minum obat
Dampak pada
pengunjung: -
Dampak pada staf:
komplain dari pasien
Peralatan / fasilitas: -

TAHAP 4. Hitung skala prioritas kegagalan

- Seberapa parah efek yang ditimbulka: Tingkat kefatalan dampak menggunakan alat bantu
berupa tabel Severity.
- Seberapa sering potensi penyebab terjadi. Tingkat kemungkinan terjadi menggunakan alat
bantu berupa tabel Occurrence.
- Seberapa mudah potensi penyebab terdeteksi. Kemampuan deteksi dari sistem yang ada
menggunakan tabel Detection.

Risk Priority number (RPN)

Sering digunakan untuk mengkalkulasi kritisnya keadaan sebagai suatu Risk Priority Number
(RPN), juga disebut Criticality Index (CI), berdasarkan derajat Severity, Probability dan
Deteksi.
- Modus kegagalan dengan nilai RPN yang tinggi, otomatis menjadi perhatian untuk diatasi/
menjadi prioritas.
- Memilih skala peringkat: JCI tidak secara spesifik menentukan skala mana yang harus
digunakan dalam menilai modus kegagalan. Skala yang dipilih adalah skala 1-10

A. Severity
- Yaitu efek pada pelanggan
- Nilai 10 adalah ekstrem (komplain) dan nilai 1adalah pelanggan tidak nyaman.

Tabel severity:
RATING DESKRIPSI DEFINISI
1 Dampak minor atau tidak ada Tidak akan disadari oleh orang
2 yang megalami dan tidak
mempengaruhi proses
3 Dapat mempengaruhi orang
4 yang mengalami dan akan
sedikit berpengaruh pada proses
5 Dampak moderat Dapat berpengaruh pada orang
yang mengalami dan
menyebabkan dampak serius
pada proses
6 Cedera ringan

5
7 Akan berpengaruh pada orang
dan menyebabkan dampak
serius pada proses
8 Cedera berat Akan mengakibatkan cedera
9 serius pada orang dan
menyebabkan dampak serius
pada proses
10 Bencana, cacat seumur hidup / meninggal Sangat berbahaya: kegagalan
akan menyebabkan kematian
pada orang yang dilayani dan
menyebabkan dampak serius
pada proses

B. Occurance

RATING DESKRIPSI KEMUNGKINAN DEFINISI

1 Sangat jarang dan 1 dalam 10.000 Tidak ada atau sedikit diketahui terjdinya,
2 hampir tidak ada sangat tidak mungkin kondisi akan pernah
terjadi
3 Kemungkinan 1 dalam 5.000 Mungkin tapi tidak diketahui datanya, kondisi
4 rendah terjadi dalam kasus terisolasi, tetapi
kemungkinannya rendah
5 Kemungkinan 1 dalam 200 Didokumentasikan, tetapi jarang, kondisi
6 moderat tersebut memiliki kemungkinan cukup besar
terjadi
7 Kemungkinan 1 dalam 100 Didokumentasikan dan sering, kondisi tersebut
8 tinggi terjadi sangat teratur dan atau selama jangka
waktu yang wajar
9 Yakin terjadi 1 dalam 20 Didokumentasikan, hampir pasti, kondisi
10 Selalu terjadi 1 dalam 10 tersebut pasti akan terjadi selama periode
panjang yang spesifik untuk langkah atau
hubungan tertentu

C. Detection

RANKING DESKRIPSI KEMUNGKINAN EFEK

1 Pasti terdeteksi 10 dari 10 Hampir selalu terdeteksi dengan
2 segera
3 Kemungkinan rendah 7 dari 10 Mungkin terdeteksi
4
5 Kemungkinan moderat 5 dari 10 Kemungkinan sedang terdeteksi
6
7 Kemungkinan tinggi 2 dari 10 Tidak akan terdeteksi dengan mudah
8
9 Hampir pasti tidak 0 dari 10 Tidak mungkin terdeteksi tanpa
terdeteksi upaya yang serius
10 Tidak ada upaya deteksi Tidak ada mekanisme deteksi atau
proses baru

Prioritaskan Modus Kegagalan

- Modus kegagalan harus dilakukan prioritas sesuai dengan prioritas tindakan.
- Jika modus kegagalan menggunakan RPN, mungkin dapat memilih cut off point untuk
menentukan prioritas.
o Nilai dibawah cutoff point tidak memerlukan tindakan segera kecuali tersedia waktu.
o Nilai di atas cutoff point, harus dilakukan eksplorasi.

6
Tabel RPN dan Criticality

NO Subproses Failure Effect S Potensia O D RPN

mode l cause
1 Print Print Dampak pada pasien: 9 Petugas 3 7 189
charged charged slip salah obat salah harga, salah
slip dan dan etiket terapi irasional input
etiket berbeda Dampak pada
dengan pengunjung : -
resep Dampak pada staff:
complain pasien, saksi
atasan
Peralatan/ fasilitas : -
charged slip Dampak pada pasien Tinta 4 1 36
dan etiket salah minum obat mesin
buram Dampak pada printer
pengunjung: - hampir
Dampak pada staff: habis
complain dari pasien

Target RPN adalah 150, maka:

- Dibawah 150 resiko diterima oleh rumah sakit.
- Diatas atau sama dengan 150 maka resiko akan di kontrol atau dieleminasi dengan rencana
tindak lanjut.

TAHAP 5: Identifikasi Akar Masalah Modus Kegagalan.

- Dalam konteks FMEA, RCA digunakan untuk menganalisa kemungkinan salah dalam proses
dan sistem.
- Desainnya adalah kegagalan dimasa datang bisa dicegah. Kalaupun tidak dapat dicegah,pasien
harus di proteksi terhadap dampak kegagalan tsb atau Dampak di mitigasi. Alat bantu yang
bisa digunakan untuk analisa akar penyebab:
1. Brainstorming
Analisa akar penyebab: jika diinginkan ide/solusi yang tidak terbatas untuk menemukan akar
masalah dari semua pihak dalam proses perbaikan.

7
 Tujuan: untuk menghasilkan beberapa ide-ide dalam waktu minimum melalui proses kreatif
dalam kelompok.
2. Cause & Effect Diagram
Analisa akar penyebab: ketika masalah memiliki beberapa penyebab.
Tujuannya: untuk menampilkan gambaran yang jelas dari beberapa hubungan sebab akibat
antara hasil dan faktor yang mempengaruhi. Menggunakan 5 faktor yaitu = 5 M + 1 E
1 Tulang mencakup Why sebanyak 5 kali.

TAHAP 6: Redesain Proses.

Hal yg perlu dilakukan adalah :
- Lakukan studi literatur untuk mengumpulkan informasi dari literatur ilmiah.
- Belajar dari rumah sakit lain dalam mengatasi masalah untuk problem yang sama.
- Berkomitmen untuk mencapai berubahan baru dalam cara pandang baru.

Strategi Redesain
- Desain atau desain ulang proses untuk eleminasipeluang terjadinya kegagalan (mencegah
terjadinya kegagalan).
- Mencegah kegagalan sampai ke pasien dg meningkatkan deteksi kegagalan.
- Fokus pada mitigasi dampak kesalahan yang sampai ke pasien.

TAHAP 7: Analisis dan Uji Coba Proses Baru

I. Panduan Analisis.
a. Bagaimana proses baru tersebut dapat diterapkan.
b. Kapan proses yg baru akan diterapkan
c. Siapa yang akan bertindak & bertanggung jawab.
d. Dimana proses baru tersebut akan diterapkan.
II. Panduan Pengujian.
a. Pengujian diatas kertas.
b. Simulasi
c. Uji coba terbatas.
III. Pengumpulan Data.
a. Tinjauan terhadap catatan hasil pengujian,
b. Survei sebelum dan sesudah perubahan.
c. Sistem pelaporan.
d. Pengamatan di lapangan
e. Diskusi kelompok terfokus (FGD).
f. Kehadiran pada program pendidikan.
g. Evaluasi kompetensi.

TAHAP 8. Implementasi dan Monitor Proses yang Diredesain.

I. Strategi perubahan.
8
 a. Buat sense of urgency
b. Bentuk tim pemandu.
c. Buat visi dan strategi
d. Komunikasikan visi yang berubah.
II. Strategi pemantauan.
a. Dokumentasikan seluruh hasil proses yang baru, masukkan ke dalam prosedur (sehingga
menjadi standar baru)
b. Berikan training dan sosialisasi menyeluruh.Jaga kestabilan proses selama beberapa
waktu untuk memastikan kekonsistenannya.

Contoh Tabel Implementasi dan Pemantauan

Hasil kegiatan
Tindakan yang diambil PIC Batas S O D RPN
waktu
Obat dengan nama yang sama namun berbeda Petugas 15 April 10 3 3 90
sediaannya, diletakkan terpisah (di rak yang farmasi
berbeda)

Tindakan dan pengukuran outcome

1) Tentukan apakah potensial penyebab modus kegagalan akan di: Kontrol / Eliminasi / Terima.
2) Jelaskan tindakan untuk setiap potensial modus kegagalan yang akan dieliminasi atau dikontrol.
3) Identifikasi ukuran outcome yang digunakan untuk analisa dan uji re-desain proses.
4) Identifikasi penanggung jawab dan deadline / target waktu untuk melaksanakan tindakan tersebut.
5) Tentukan apakah perlu dukungan direktur atau tidak untuk menjalankan proses baru tersebut.
6) Lakukan pengukuran S, O dan D kembali setelah tindak lanjut dilakukan.
7) Hitung kembali nilai RPN baru.
8) Jika nilai RPN sudah mencapai target maka cari kembali nilai RPN yang masih diatas target.

9
 BAB III
DOKUMENTASI

Dokumentasi dalam panduan ini adalah :

Menuliskan semua langkah dalam bentuk form yang tersedia sebagai berikut

10
Langkah 8. Tabel implementasi dan pemantauan.

1) Pengorganisasian tim kerja.

2) Mekanisme kerja yaitu langkah-langkah dalam proses AMKD / FMEA.
3) Prosedur yang dilaksanakan, mengunakan :
11
 - SPO Pelayanan / Peralatan Medis yang diperlukan.
- SPO Analisis Modus Kegagalan dan Dampak (AMKD).
- Surat Keputusan penetapan orang-orang yang terlibat.
- Surat tugas petugas yang terlibat tim.
4) Laporan AMKD yang telah dibuat untuk satu analisis.
5) Salinan Kebijakan Direktur terkait tindak lanjut yang diusulkan oleh tim.

12
 BAB V
PENUTUP
Demikianlah panduan ini disusun sebagai pedoman dalam menjalankan HFMEA. Panduan ini masih
jauh dari sempurna, oleh sebab itu panduan akan ditinjau kembali setiap 2 sampai 3 tahun sesuai
dengan tuntutan layanan dan standar akreditasi.

13