Makalah Registrasi Obat
Makalah Registrasi Obat
Untuk melindungi masyarakat dari produk pangan olahan yang membahayakan kesehatan
konsumen, pemerintah Indonesia telah mengeluarkan berbagai peraturan perundang-
undangan yang berkaitan dengan keamanan pangan. Salah satunya adalah peraturan
mengenai kewajiban pendaftaran produk pangan olahan seperti yang tercantum dalam PP No.
69 tahun 1999 tentang Label dan Iklan Pangan. Institusi pemerintah yang bertanggungjawab
terhadap peredaran produk pangan olahan di seluruh Indonesia adalah Badan Pengawasan
Obat dan Makanan (Badan POM) RI.
Semua produk makanan dan minuman yang akan dijual di wilayah Indonesia, baik produksi
lokal maupun impor, harus didaftarkan dan mendapatkan nomor pendaftaran dari Badan
POM, sebelum boleh diedarkan ke pasar. Peraturan ini berlaku bagi semua produk pangan
yang dikemas dan menggunakan label sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang
berlaku. Bagi Badan POM, nomor pendaftaran ini berguna untuk mengawasi produk-produk
yang beredar di pasar, sehingga apabila terjadi suatu kasus akan mudah ditelusuri siapa
produsennya.
Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) meluncurkan sistem aplikasi registrasi obat
secara online untuk mempersingkat proses perizinan edar obat dan mengurangi potensi
kecurangan. Program Aplikasi e-Registrasi obat (AeRo) dan Aplikasi Sistem Registrasi Obat
Tradisional (ASROT) itu telah diluncurkan bertahap.
Sistem e-registrasi obat pada tahap awal ditujukan untuk obat copy, yaitu obat yang
mengandung zat aktif yang sama dengan obat yang sudah terdaftar. Sedangkan sistem e-
registrasi obat tradisional pada tahap 1 ditujukan untuk kategori produk obat tradisional low
risk.
Selama ini waktu pelayanan registrasi obat copy berkisar antara 150-200 hari kerja,
diharapkan dengan sistem e-Registrasi bisa memangkas waktu hingga di bawah 150 hari.
Begitu juga dengan waktu pelayanan obat tradisional berisiko rendah (low risk) yang
sebelumnya bisa mencapai 30 hari, diharapkan bisa dipangkas menjadi tujuh hari. Selain itu,
dengan sistem registrasi online pemohon tidak perlu datang sendiri ke BPOM dan bisa
mengurangi man to man meeting. Berkurangnya pertemuan langsung antara pemohon dengan
pejabat terkait diharapkan bisa mengurangi potensi kecurangan dalam pemberian izin edar.
REGISTRASI OBAT
Obat adalah obat jadi yang merupakan sediaan atau paduan bahan-bahan termasuk
produk biologi dan kontrasepsi, yang siap digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosa, pencegahan,
penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan.
Obat yang diedarkan di wilayah Indonesia, sebelumnya harus dilakukan registrasi
untuk memperoleh Izin Edar, Izin Edar diberikan oleh menteri, menteri melimpahkan
pemberian Izin Edar kepada Kepala Badan, Kepala Badan adalah Kepala Badan yang
bertanggung jawab dibidang Pengawasan Obat dan Makanan (kepala Badan POM).
Registrasi obat adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk mendapatkan izin edar.
Peredaran adalah setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan penyaluran atau penyerahan obat,
baik dalam rangka perdagangan, bukan perdagangan, atau pemindahtanganan. Tujuan
dilakukannya registrasi obat adalah untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat yang
tidak memenuhi persyaratan efikasi, keamanan, mutu dan kemanfaatannya.
Proses registrasi ini dilakukan oleh Industri Farmasi yang akan memproduksi obat
tersebut ke Badan POM, dengan tembusan kepada Menteri Kesehatan. Badan POM
kemudian akan melakukan penilaian dan evaluasi apakah obat tersebut memenuhi
persyaratan yang telah ditetapkan. Jika obat tersebut dianggap telah memenuhi syarat
registrasi yang dinyatakan dengan diberikannya no. registrasi, maka Menteri Kesehatan akan
mengeluarkan ijin edar, yang pada pelaksanannya dilimpahkan kepada Badan POM. Ijin edar
ini berlaku selama 5 tahun dan dapat diperpanjang. lzin edar adalah bentuk persetujuan
registrasi obat untuk dapat diedarkan di wilayah lndonesia. Ada beberapa obat pengecualian
yang dapat dimasukkan ke wilayah Indonesia melalui mekanisme jalur khusus yang
ketentuannya ditetapkan oleh Menteri, diantaranya adalah sebagai berikut :
a. Obat penggunaan khusus atas permintaan dokter;
b. Obat Donasi;
c. Obat untuk Uji Klinik;
d. Obat Sampel untuk Registrasi.
Obat Baru adalah obat dengan zat akti baru, atau zat tambahan baru, atau bentuk
sediaan/cara pemberian, atau kekuatan baru, atau kombinasi baru yang belum pernah
disetujui di Indonesia.
Produk Biologi adalah obat yang berasal dari makhluk hidup, seperti vaksin, imunosera,
antigen, hormon, enzim, produk darah, dan produk hasil fermentasi lainnya (termasuk
antibodi monoklonal dan produk yang berasal dari teknologi rekombinan DNA) yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi
dalam rangka pencegahan, penyembuhan, pemulihan dan peningkatan kesehatan, tetapi
tidak termasuk obat herbal dan antibiotik.
Produk Biologi Sejenis (PBS) atau Similar Biotherapeutic Product (SBP) adalah produk
biologi dengan profil keamanan, khasiat dan mutu yang similar/serupa dengan produk
biologi yang telah terdaftar.
Obat Copy adalah obat yang mengandung zat aktif dengan komposisi, kekuatan, betuk
sediaan, rute pemberian, indikasi dan posologi sama dengan obat yang sudah terdaftar.
Registrasi variasi
Perubahan terhadap obat yang telah mendapat nomor izin edar harus dilaporkan kepada
Kepala Badan POM melalui mekanisme Registrasi Variasi
1. Kategori 6: Registrasi obat copy yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan yang
sudah pernah disetujui di Indonesia :
(a) Perubahan atau penambahan bentuk sediaan dengan posologi atau cara pemberian yang
berbeda.
(b) Perubahan atau penambahan bentuk sediaan.
(c) Perubahan atau penambahan kekuatan sediaan.
(d) Perubahan komposisi.
(e) Perubahan obat copy dengan nama dagang menjadi obat copy dengan nama generik
atau sebaliknya.
2. Kategori 7: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan klaim
penandaan yang mempengaruhi keamanan.
3. Kategori 8: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:
(a) Perubahan zat tambahan.
(b) Perubahan spesifikasi dan/atau metoda analisa.
(c) Perubahan stabilitas.
(d) Perubahan teknologi produksi dan/atau tempat produksi.
4. Kategori 9: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan perubahan atau
penambahan jenis kemasan.
5. Kategori 10: Registrasi obat yang sudah mendapat izin edar dengan:
(a) Perubahan klaim penandaan yang tidak mempengaruhi efikasi, keamanan dan mutu.
(b) Perubahan desain kemasan.
(c) Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi.
(d) Perubahan importir.
(e) Perubahan/penambahan besar kemasan.
(f) Perubahan nama dagang tanpa perubahan formula dan jenis kemasan.
Registrasi Ulang
Registrasi ulang adalah registrasi perpanjangan masa berlaku izin edar. Pengajuan registrasi
ulang dilakukan paling cepat 120 (seratus dua puluh) hari sebelum masa berakhir masa
berlaku izin edarnya (dimana masa berlaku izin edar adalah selama 5 [lima] tahun selama
memenuhi ketentuan yang berlaku). Persetujuan registrasi ulang berlaku sejak berakhir masa
izin edar, terkecuali untuk registrasi ulang dengan perubahan termasuk tetapi tidak terbatas
pada:
Informasi terbaru terkait keamanan obat;
Aspek kerasionalan obat; dan/atau
Perubahan lokasi tempat produksi.
PENINJAUAN KEMBALI
1. Dalam hal registrasi ditolak, pendaftar dapat mengajukan keberatan melalui tata cara
peninjauan kembali.
2. Tata cara pengajuan peninjauan kembali sebagaimana dimaksud ditetapkan oleh Kepala
Badan.
EVALUASI
Terhadap dokumen registrasi obat jadi yang telah memenuhi kelengkapan dilakukan evaluasi
sesuai kriteria pendaftaran. Untuk melakukan evaluasi dibentuk :
a. Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS-POJ)
b. Panitia Penilai Khasiat-Keamanan
c. Panitia Penilai Mutu, Teknologi, Penandaan dan Kerasionalan Obat
2). Evaluasi registrasi dikelompokkan menjadi obat jadi baru dan obat jadi sejenis. Pelaksanaan
evaluasi melalui jalur I, jalur II atau jalur III.
A. Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur I adalah :
1. Obat esensial generik untuk program kesehatan masyarakat.
2. Obat yang diindikasikan untuk terapi penyakit yang serius dan penyakit yang
mengancam nyawa manusia.
B. Obat jadi yang dievaluasi melalui jalur II adalah :
Obat jadi baru yang sudah disetujui di kelompok negara yang menerapkan sistem evaluasi
terharmonisasi dan 1 (satu) negara dengan sistem evaluasi yang telah dikenal baik yang
didukung dengan laporan hasil evaluasi indepeden.
C. Obat jadi yang tidak termasuk dalam jalur I dan II evaluasinya dilakukan melalui jalur III
dan hal ini berlaku untuk obat-obat khusus ekspor.
EVALUASI KEMBALI
Terhadap obat yang telah diberikan izin edar dapat dilakukan evaluasi kembali. Evaluasi
kembali obat yang sudah beredar dilakukan terhadap :
a. Obat dengan risiko efek samping lebih besar dibandingkan dengan efektifitasnya yang
terungkap sesudah obat dipasarkan.
b. Obat dengan efektifitas tidak lebih baik dari plasebo.
c. Obat yang tidak memenuhi persyaratan ketersediaan hayati/bioekivalensi.
Terhadap obat yang dilakukan evaluasi kembali sebagaimana dimaksud, industri
farmasi/pendaftar wajib menarik obat tersebut dari peredaran. Evaluasi kembali juga
dilakukan untuk perbaikan komposisi dan formula obat.
c. Kategori 3
Pendaftaran suplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan klaim penggunaan
baru, entuk sediaan baru, posology dan dosis baru.
2. Pendaftaran Variasi
a. Kategori 4
Pedaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:
1) Perubahan nama produk tanpa perubahan kompisisi
2) Perubahan atau penambahanukuran kemasan
3) Perubahan klain pada penandaan yang tidak mengubah manfaat
4) Perubahan desain kemasan
5) Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perbahan status
kepemilikan
6) Perubahan nama improtir, tanpa perubahan status kepemilikan
b. Kategori 5
Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:
1) Perubahan sesifiksi dan atau metode analisis bahan baku
2) Perubahan spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi
3) Perubahan stabilitas
4) Perubahan teknologi produksi
5) Perubahan tempat produksierubahan atau penambahan jenis kemasan
c. Kategori 6
Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:
1) Perubahan formua atau komposisi yang baha utamanya tergolong dalam satu
kelompok.
2) Perubahan baha tambahan yang tidak mengubah manfaat.
C. PERSYARATAN ADMINISTRASI SUPLEMEN MAKANAN
1. Suplemen Makanan Dalam Negeri
A. Produk tanpa lisensi
1) Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan
2) Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang baik untuk sediaan yang didaftarkan
3) Memberikan Contoh produk SM
4) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover,
dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku,
yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan
harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi
mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
B. Produk Lisensi :
1) Izin industri di bidang obat tradisional, industri farmasi atau industri pangan dan
dilengkapi dengan bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi sebagai
pemberi lisensi;
2) Izin industri farmasi atau industri di bidang obat tradisional atau industri pangan
sebagai penerima lisensi;
3) Sertifikat yang ditandatangani oleh Pejabat Pemerintah yang berwenang di negara
pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di
negara pengekspor;
4) Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (GMP) penerima lisensi untuk bentuk
sediaan yang didaftarkan;
5) Perjanjian lisensi.
6) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover,
dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku,
yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan diedarkan dan
harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan informasi
mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
C. Produk Kontrak
1) Mempunyai Izin industri farmasi atau industri dibidang obat tradisionalatau industri
pangan atau badan usaha dibidang pemasaran suplemen makanan dan dilengkapi
bukti yang cukup berupa dokumen mutu dan teknologi ebagai pemberi kontrak.
2) Izin industri farmasi dibidang Obat tradisional atau industripangan sebagai penerima
kontrak.
3) Sertifikat cara Pembuatan yang baik (GMP) penerima kontrak sesuai bentuk sediaan
yang dikontrakan.
4) Memberikan contoh produk SM
5) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch cover,
dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang berlaku,
yang merupakan rancangan kemasan suplemen.
2. Suplemen Makanan Impor
1) Mempunyai Izin industri farmasi atau Industri dibidang obat tradisional, atau industri
pangan atau izin importir dibidang sediaan farmasi.
2) Surat penunjukan dari industri suplemen makanan atau pemilik produk di negara asal
3) Sertifikat yang ditandatangani oleh pejabat pemerintah yang berwenang di negara
pengekspor yang menyatakan bahwa produk tersebut telah dibuat dan diedarkan di
negara asal
4) Sertifikat Cara Pembuatan yang Baik (GMP)/ Certificate of Pharmaceutical Product
(CPP) dari produsen negara asal
5) Fotokopi Angka Pengenal Importir (API)
6) Memberikan Contoh produk SM
7) Rancangan kemasan yang meliputi etiket, dus, pembungkus, strip, blister, catch
cover, dan kemasan lain sesuai ketentuan tentang pembungkus dan penandaan yang
berlaku, yang merupakan rancangan kemasan suplemen makanan yang akan
diedarkan dan harus dilengkapi dengan rancangan warna; brosur yang mencantumkan
informasi mengenai obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka.
D. PERSYARATAN MUTU
1. Bahan Utama
a. Dicantumkan nama dan Alamat produsen atau distributor bahan baku.
b. Uraian bahan utama, diperlukan untuk mengetahui spesifikasi bahan utama (sift,
karakteristik, orgnoleptik, dan lain-lain
c. Cara pengujian bahan utama, meliputi: identifikasi, pemerian uraian tentang cara
pemeriksaan fisika dan kimia serta acuan yang digunakan (Farmkope Indonesia,
Materia Medika Indonesia, Standar atau acuan yang diakui)
2. Bahan Tambahan
a. Sumber bahan tambahan. Dicantumkan nama dan alamat prdusen atau distributor
bahan tambahan.
b. Uraian bahan tambahan. Untuk mengetahui spesifikasi bahan tamahan (sifat,
karakteristik oranoleptik dan lain-lain)
c. Khusus untuk bahan tambahan ang mempengaruhistailitas produk suplemen
makanan (misalnya pengawet, pemantap dan lain-lain)perlu dilengkapi informasi
cara pengujian seperti pada bahan utama
3. Produk Jadi
Formula harus mencantumkan semua bahan dan bahan tambahan yang
digunakan, lengkap dengan umlah masing-masing bahan tersebut dalam satu kali
pembuatan.tata naa bahan utama dituliskan dengan nam generic atau International
Non Proprietary (INN) yang ditetapkan Badan Kesehatan Dunia (WHO).Untuk
bahan utama berupa tumbuhan atau hewan dituliskan dengan nama latin dengan
menyebutkan nama marga (genus), atau nama jenis (species) atau petunjuk jenis
(Specific epithet),diikuti dengan bagian yang dipergunakan. Penulisan bahan
tambahan sesuai dengan nama yang tercantum dalam Farmakope Indonesia atau
Merck Index atau nama kimia sesuai dengan nomenklatur dari International Union of
Pure and Applied Chemistry (IUPAC) atau International Union of Biochemisty
(RUD). Zat warna dituliskan dengan nama sederhana yang umum dan harus dituliskan
pula nomor indeks warnanya( CI number). Bahan tambahan yang digunakan harus
sesuai dengan ketentuan tentang persyaratan bahan tambahan yang berlaku di bidang
pangan. Cara pembuatan harus menguraikan tahap demi tahap mulai dari
penimbangan bahan baku sampai dengan pengemasan terakhir. Kontrol selama proses
produksi( in process control):
a. Sebelum pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan jumlah bahan
yang diperoleh setelah selesai pengadukan atau pencampuran (pembuatan
adonan);
b. Selama pencetakan sediaan setengah padat perlu diterangkan mengenai
persyaratan keseragaman bobo, pengontrlan dilakukan secara berkala.
c. Setelah selesai penctakan dan pengeasan sediaan setengah padat perlu
diterangkan jumlah dasil yang diperoleh setia kali pembuatan
4. Pastilles
Pada cara pembuatan diterangkan mengenai derajat halusdari bahan baku, cara
dan waktu pencampuran jenis bahan tambahan yang digunakan, cara pengisian dalam
wadah, bobot tiap wadah. Dilakukan control selama proses produksi.
5. Tablet
Pada cara pembuatan diterangkan mengenai pencampuran bahan0baan
kepekatan mucilagoyang digunakan, serta cara mencampur atau melarutkan pengawe
dalam masa suplemen makanan, ayakan (no mesh) untuk granulat basah dan kering,
sh dan kelembaban udara dalam ruang mesin tablet serta ruang pengemasan pada
pembuatan tablet tertentu dan apakah pada waktu mengemas ditambah zat penyerapan
air.untuk baha utama berupa ekstrak yang dibuat sendiri perlu dijelaskan cara
penyarian yang dilakukan, cairan penyari yang digunakan, lama penyarian, alas an
pemilihan larutan penyari. Untuk bahan utama berupa ekstrak impor hars disertakan
nomor pendaftarannya.selaun hal tersebut diatas, khusus padapembuatan tablet bersalt
gula atau selaput perlu ditambahkan keterangan mengenai suhu dan banyak larutan
penyalut serta interval waktu tiap penambahan suhu dan wktu tiap tingkatan yakin
tingkatan lapisan dasar, lapisan subcoating pewarna, lapisan terakhir, suhu dan waktu
mengalir udara panas/ kering setiap dilakkan, khusus spray coatin, harus diterangkan
tekanan udara/ compressoruntuk spray tersebut, penyimpanan dan pengemasan dalam
wadah akhir apakah ditambah zat penyerap uap air. Dilakukan Kontrol selama proses
produksi, meliputi:
a) Sebelum dicetak menjadi tablet perlu diterangkan berat granulat kering yang
diperoleh kadar air dalam granulat kering.
b) Selama dicetak menjadi tablet perlu diterangkan persyaratan mengenai bobot
rata-rata tiap tablet, wktu hancur tiap tablet, pengontrolan dilakukan secara
berkala.
c) Setelah dicetak atau disalut perlu diterangkan persyaratan mengenai
keseragamam bobot, waktu hancur, kualitatif dan kuantitatifbahan utama, isi tiap
wadah akhir, kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap kali
pembuatan.
6. Kapsul
Pada cara pembuatan diternagkan engenai suhu dan kelembaan udara dalam
ruangan pengisi kapsul, bobot rata-rata tiap kapsu. Bahan utama berupa ekstrak yang
dibuat sendiri perlu dijelaskan cara penyarian yang dilakukan, cairan penyari yang
digunakan, lama penyarian, alas an pemilihan larutan penyari. Untuk bahan utama
berupa ekstrak impor harus disertakan nomor pendaftarannya. Dilakukan pegontrolan
selama proses produksi, meliputi:
a. Sebelum pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai bahan utama,
homogenitas, kadar air.
b. Selama pengisian kapsul perlu diterangkan persyaratan mengenai boot ratarata isi
tiap kapsul, waktu hancur, pengontrolan dilakuka secara berkala.
c. Setelah selesai pengisian kapsul peru diterangkan persyaratan mengenai
kesergaman bobotrata-rata kasul, wktu hancur, kualitataif dan kuantitatif bahan
utaa, kadar air,kebooran wadah serta jumlah hasil yagn diperoleh setiap kali
pembuatan.cairan, larutan, emulsi dan suspense. Pada carapembuatan diterangkan
mengenai cara-cara melarutkan bahan, cara mereaksikan aan-bahan, penaringan
larutan bobot atau volume tiap wadah. Control selama proses produksi sebelum
pengisian ke dalam wadah dan setelahpenyarinfanperu diterangkan persyaratan
mengenai PH, kekentalan, homgeitas, kadar alkohol (bla digunakan pelarut
alkohol), kebocoran wadah serta jumlah hasil yang diperoleh setiap kali
pembuatan.
E. PROSEDUR PENDAFTARAN
PRODUK MAKANAN
Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke
dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Surat
Persetujuan Pendaftaran. Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria
keamanan, mutu, gizi, dan label, meliputi:
a. Parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan
cemaran kimia;
b. Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan
persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang Baik untuk pangan olahan
yang diproduksi di dalam negeri atau Cara Distribusi Pangan yang Baik untuk pangan
olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia;
d. Persyaratan label.
Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan termasuk yang memiliki perbedaan dalam
hal:
a. Desain label;
b. Jenis kemasan;
c. Komposisi; dan/atau
d. Nama dan/atau alamat pihak yang memproduksi.
Permohonan pendaftaran
Terdiri dari Formulir A, B, C, D yang diisi dengan benar dan lengkap sesuai dengan
pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya pada masing-masing formulir.
a Formulir A (dilip di Formulir A)
1) Sertifikat merek dari Departemen Kehakiman RI bila ada
2) Rancangan /desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan
digunakan pada produk yang bersangkutan
3) Fotokopi surat izin dari Departemen Perindustrian RI/BKPM
4) Surat pemeriksaan BPOM setempat (bila sudah pernah diperiksa)
5) Untuk produk suplemen makanan melampirkan fotokopi ijin produksi
farmasi dan sertifikat CPOB.
6) Untuk produk air minum dalam kemasan dan garam dilengkapi sertifikat SNI
dari Deperindag.
7) Untuk produk yang dikemas kembali harus melampirkan surat keterangan dari
pabrik asal.
8) Untuk produk lisensi melampirkan surat keterangan lisensi dari pabrik asal
dengan menunjukkan aslinya
c. Formulir B (diklip di form B)
1) Spesifikasi bahan baku dan BTM
2) Asal pembelian bahan baku dan BTM
3) Standar yang digunakan pabrik
4) Sertifikat wadah dan tutup
5) Uji kemasan dan pemerian bahan baku untuk suplemen makanan
d. Fomulir C (diklip di form C)
1) Proses proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi
2) Higiene dan sanitasi pabrik dan karyawan
3) Denah dan peta lokasi pabrikd.
e. Formulir D (diklip di form D)
1) Struktur organisasi
2) Sistem pengawasan mutu, sarana dan peralatan pengawasan mutu
3) Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia,
BTM (sesuai dengan masing-masing jenis makanan), cemaran mikroba dan
cemaran logam
4) Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda
dan prosedur analisa yang digunakan dengan melampirkan daftar peralatan
laboratorium yang dimiliki
5) Apabila dilakukan pemeriksaan dilaboratorium pemerintah atau laboratorium
yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.
6) in process control pengawasan mutu selama proses produksi
D. PENDAFTARAN PRODUK MAKANAN IMPOR
Untuk mendaftarkan makanan, pemohon wajib menyerahkan atau mengirimkan
kelengkapan permohonan pendaftaran kepada Direktur Jenderal Pengawasan Obatn dan
Makanan sebanyak 3 rangkap. Kelengkapan permohonan pendaftaran adalah meliputi :
Permohonan pendaftaran
Terdiri dari Formulir A, B, C, D, E yang diisi dengan benar dan lengkap oleh pabrik asal
asli atau yang dilegalisir sesuai dengan pedoman dan dilengkapi dengan lampirannya
pada masing-masing formulir.
a. Formulir A (diklip di Formulir A)
1) Sertifikat merk dari badan yang berwenang bila ada.
2) Sertifikat kesehatan/Free Sale dari pemerintah negara asal asli atau copy yang
dilegalisir
3) Sertifikat bebas radiasi sesuai dengan SK Menkes. No. 00474/B/II/87 tentang
menyertakan Sertifikat Kesehatan dan bEbas Radiasi untuk makanan impor yang
telah ditetapkan (susu dan haisl olahannya, buah & sayur segar atau terolah, ikan
& hasil laut segar atau terolah, daging dan produk daging, air mineral, sereal
termasuk tepung, jagung dan barley).
4) Surat penunjukkan dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir.
5) Rancangan/desain label dengan warna sesuai dengan rencana yang akan
digunakan pada produk yang bersangkutan.
b. Formulir B (diklip di form B)
1) Komposisi dari pabrik asal asli atau copy yang dilegalisir
2) Spesifikasi asal bahanbaku dan BTM dari pabrik asal.
3) Sertifikat wadah dan tutup dari pabrik asal.
4) Standar yang digunakan pabrik asal.
5) Untuk produk suplemen makanan melampirkan uji kemasan dan pemerian bahan
baku.
c. Formulir C (diklip di form C)
Proses produksi dari bahan baku sampai produk jadi
d. Formulir D (diklip di form D)
1) Sistem pengawasan mutu dari pabrik asal asli atau foto kopi yang dilegalisir
2) Hasil analisa produk akhir lengkap dan asli meliputi pemeriksaan fisika, kimia,
BTM atau Bahan Tambahan Makanan (sesuai dngan masing-masing jenis
makanan), cemaran mikroba dan cemaran logam
3) Apabila diperiksa oleh laboratorium sendiri, harus dilengkapi dengan metoda dan
prosedur analisa yag digunakan dengan melampirkan datar peralatan laboratorium
dimiliki
4) Apabila dilakukan pemeriksaan di laboratorium pemerintah atau laboratorium
yang sudah diakreditasi, agar menyebutkan metoda yang digunakan.
5) in process control pengawasan mutu selama proses produksi
a. Contoh makanan yang bersangkutan 3 kemasan
b. Selain yang dimaksud di atas bila dianggap perlu, pemohon dapat
menyertakan dokumen lain yang dapat menunjang penilaian permohonan
dalam rangkap 3.
SUPLEMEN MAKANAN
F. Pengertian
Suplemen makanan adalah produk yang digunakan untuk melengkapi makanan,
mengandung satu atau lebih bahan sebagai berikut, yaitu vitamin, mineral, tumbuhan atau
baha yang berasal dari tumbuhan asam amino, bahan yang digunakan untuk meningkatkan
Angka Kecukupan Gizi (AKG) atau konsentrat, metabolit, konstituen, ekstak atau kombinasi
dari beberapa bahan di atas. Suplemen makanan dapat berupa produk padat meliputi tablet,
tablet hisap, tablet efervesen, tablet kunyah, serbuk, kapsul, kapsul luna, granula, pastilles,
atau produk cair berupa tetes, sirup, atau larutan (BPOM, 1996)
Suplemen makanan dalam negeri adalah suplemen makanan yang dibuat dan dikemas
oleh industri di dalam negeri meliputi suplemen makanan tanpa lisensi, suplemen makanan
lisensi dan suplemen makanan kontrak.
Suplemen makanan lisensi adalah suplemen makanan yang dibuat di indonesia atas
dasar lisensi.
Suplemen makanan kontrak adalah suplemen makanan yang pembuatannya
dilimpahkan kepada industri farmasi, industri di bidang obat tradisonal atau industri pangan
berdasarkan kontrak.
Suplemen makanan impor adalah suplemen makan yang dibuat oleh industri di luar
negeri, yang dimasukkan dan diedarkan di wilayah Indonesia.
Izin edar adalah bentuk persetujuan pendaftaran suplemen makanan yang diberikan
oleh Kepala Badan untuk dapat diedarkan di wilayah Indonesia.
Pemberi kontrak adalah industi atau badan usaha di bidang suplemen makanan yang
melimpah pekerjaan pembuatan suplemen makanan berdasarkan kontrak.
Penerima kontrak adalah industri farmasi, industri dibidang obat tradisional atau
industri pangan yang menerima pekerjaan pembuatan suplemen makanan berdasarkan
kontrak.
G. KATAGORI PENDAFTARAN SUPLEMEN MAKANAN
3. Pendaftaran Baru
Terdiri dari:
d. Katagori 1
Pendaftaran suplemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino, karbohidrat, protein, lemak atau bahan lain berupa
isolat.
e. Katagori 2
Pendaftaran sulemen makanan yang mengandung satu atau lebih bahan berupa
vitamin, mineral, asam amino, kabohidrat, protein, lemak, isolate lain dan bahan
berupa bahan alam.
f. Kategori 3
Pendaftaran suplemen makanan dari kategori 1 dan 2 dengan klaim penggunaan
baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru.
4. Pendaftaran Variasi
d. Kategori 4
Pedaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:
7) Perubahan nama produk tanpa perubahan kompisisi
8) Perubahan atau penambahan ukuran kemasan
9) Perubahan klain pada penandaan yang tidak mengubah manfaat
10) Perubahan desain kemasan
11) Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perbahan status
kepemilikan
12) Perubahan nama improtir, tanpa perubahan status kepemilikan
e. Kategori 5
Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:
6) Perubahan sesifiksi dan atau metode analisis bahan baku
7) Perubahan spesifikasi dan atau metode analisis produk jadi
8) Perubahan stabilitas
9) Perubahan teknologi produksi
10) Perubahan tempat produksierubahan atau penambahan jenis kemasan
f. Kategori 6
Pendaftaran suplemen makanan yang telah mendapat izin edar dengan:
3) Perubahan formua atau komposisi yang baha utamanya tergolong dalam satu
kelompok.
4) Perubahan baha tambahan yang tidak mengubah manfaat.
PRODUK MAKANAN
A. Pengertian
Setiap pangan olahan baik yang diproduksi di dalam negeri atau yang dimasukkan ke
dalam wilayah Indonesia untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib memiliki Surat
Persetujuan Pendaftaran.
Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati dan air, baik yang
diolah maupun tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi
konsumsi manusia termasuk Bahan Tambahan Pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain
yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau
minuman.
Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode
tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan, termasuk Pangan Olahan tertentu, Bahan
Tambahan Pangan, Pangan produk rekayasa genetika, dan Pangan iradiasi.
Bahan Tambahan Pangan (BTP) adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Pangan
untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Pangan.
Pangan olahan yang akan didaftarkan harus memenuhi kriteria keamanan, mutu, gizi,
dan label, meliputi:
e. Parameter keamanan, yaitu batas maksimum cemaran mikroba, cemaran fisik, dan
cemaran kimia;
f. Parameter mutu, yaitu pemenuhan persyaratan mutu sesuai dengan standar dan
persyaratan yang berlaku serta Cara Produksi Pangan yang Baik untuk pangan olahan
yang diproduksi di dalam negeri atau Cara Distribusi Pangan yang Baik untuk pangan
olahan yang dimasukkan ke dalam wilayah Indonesia;
h. Persyaratan label.
Pendaftaran diajukan untuk setiap Pangan Olahan termasuk yang memiliki perbedaan dalam
hal:
e. Desain label;
f. Jenis kemasan;
g. Komposisi; dan/atau
h. Nama dan/atau alamat pihak yang memproduksi.
B. Persyaratan Administratif Pendaftaran Baru/ Ulang Pangan Olahan
3. Pangan Olahan yang Diproduksi di Dalam Negeri
e. Surat kuasa
f. Izin Industri:
5) Untuk pangan yang diproduksi sendiri : Izin Usaha Industri
6) Untuk pangan yang diproduksi berdasarkan kontrak :
d) Izin Usaha Industri pemberi kontrak
e) Izin Usaha Industri penerima kontrak
f) Surat Perjanjian/ Kontrak antara pihak pemberi kontrak dengan pihak
penerima kontrak
7) Untuk pangan yang dikemas kembali :
c) Izin Usaha Industri mengemas kembali
d) Surat kerjasama antara pabrik asal dengan pabrik pengemas kembali
8) Untuk pangan yang diproduksi dengan lisensi :
c) Izin Usaha Industri
d) Surat perjanjian antara pemberi lisensi dengan penerima lisensi atau produsen
g. Hasil audit sarana produksi
h. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
4. Pangan Olahan yang Dimasukkan Ke Dalam Wilayah Indonesia
g. Surat kuasa
h. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP) atau Angka Pengenal Impor (API) atau
Importir Terdaftar
i. Surat penunjukan dari perusahaan asal di luar negeri
j. Sertifikat Kesehatan (Health Certificate) atau Sertifikat Bebas Jual (Certificate of
Free Sale)
k. Hasil audit sarana distribusi
l. Surat keterangan yang menyatakan hubungan antar perusahaan (jika perlu)
Dokumen Pendukung Lain
f. Sertifikat Merek
g. Sertifikat Produk Penggunaan Tanda SNI (dilampirkan hanya untuk produk wajib SNI
antara lain Tepung terigu, Garam Konsumsi Beryodium, AMDK, Gula rafinasi dan
Kakao bubuk)
h. Sertifikat Organik dari lembaga sertifikasi yang telah diverifikasi oleh Otoritas Kompeten
Pangan Organik (OKPO), Kementerian Pertanian
i. Keterangan tentang status bebas GMO (Genetically Modified Organism)
j. Keterangan Iradiasi Pangan
Untuk pangan olahan yang mengalami perlakuan iradiasi atau menggunakan bahan
yang mengalami perlakuan iradiasi, harus melampirkan surat keterangan dari fasilitas iradiasi
yang memuat :
o. Jenis dan jumlah pangan iradiasi
p. Nomor batch pangan iradiasi
q. Tujuan iradiasi
r. Jenis kemasan yang digunakan
s. Tanggal pelaksanaan iradiasi
t. Sumber radiasi dan dosis radiasi yang digunakan
u. Dosis maksimum yang diserap
v. Penyimpangan yang terjadi selama iradiasi
w. Nama dan alamat fasilitas iradiasi
x. Nomor izin pemanfaatan dari BAPETEN
y. Nomor kode internasional fasilitas iradiasi, untuk pangan impor
z. Nomor Kontrol Veteriner (NKV) untuk RPH (Rumah Pemotongan Hewan)
aa. Surat Persetujuan Pencantuman Tulisan Halal pada Label Pangan
bb. Data pendukung lain, untuk pangan yang pada labelnya mencantumkan klaim atau
keterangan tertentu yang memerlukan data pendukung, harus melampirkan referensi
ilmiah yang mendukung klaim atau keterangan tersebut.
c. ditolak.
Daftar Pustaka
Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2012. Konsep Dasar Penilaian. Jakarta: Kepala
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2005. Tata Laksana Pendaftaran Suplemen
Makanan. Jakarta: Kepala badan pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor
Hk.00.05.41.1381
Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2011. Tata Laksana Pendaftaran Pangan
Olahan. Jakarta: Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor
HK.03.1.5.12.11.09956.
REGISTRASI OBAT
Di Indonesia, agar mendapatkan izin edar, obat harus memiliki kriteria utama, yaitu :
1. Khasiat (Efficacy) yang meyakinkan dan keamanan (safety) yang memadai
(dibuktikan melalui uji praklinik dan uji klinik atau bukti-bukti lain yang sesuai
dengan status perkembangan ilmu pengetahuan yang bersangkutan)
2. Mutu (Quality) yang memenuhi syarat yang dinilai dari produksi sesuai dengan
CPOB, spesifikasi, dan metode analisa terhadap semua bahan yang digunakan serta
produk jadi dengan bukti yang konkret.
3. Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin
penggunaan obat secara tepat, rasional, dan aman.
4. Syarat tambahan merupakan dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau.
Untuk serbuk (berupa butiran homogen dengan derajat halus yang cocok, bahan bakunya
berupa simplisia/bahan kering), harus memenuhi beberapa persyaratan :
1. Kadar air tidak lebih dari 10%.
2. Angka kapang (semacam jamur yang biasanya tumbuh pada permukaan makanan
yang sudah basi atau terlalu lama tidak di olah), dan khamir (ragi) tidak lebih dari 10.
3. Mikroba patogennya negatif/nol.
4. Aflatoksin tidak lebih dari 30 bpj (bagian per juta).
5. Serbuk dengan bahan baku simplisia dilarang ditambahkan bahan pengawet.
6. Wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan terlindung dari
sinar matahari.
Untuk kapsul (obat tradisional yang terbungkus cangkang keras atau lunak), harus
memenuhi beberapa persyaratan :
1. Waktu lunak tidak lebih dari 15 menit
2. Isi kapsul harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
3. Kadar air isi kapsul tidak lebih dari 10%
4. Angka kapang dan khamir tidak lebih dari 10
5. Aflatoksis tidak lebih dari 30 bpj
6. Dalam wadah tertutup baik, disimpan pada suhu kamar, ditempat kering dan
terlindung dari sinar matahari.
Kemasan obat tradisional memiliki aturan-aturan yang jelas dari BPOM. Desain kemasan
obat yang tidak memenuhi ketentuan-ketentuan ini akan ditolak oleh BPOM, menjadikan
produk tersebut tidak memiliki nomor registrasi dan menjadi ilegal bila diedarkan.
Beberapa aturan desain kemasan Obat Tradisional BPOM :
1. Merek.
2. Ilustrasi.
3. Khasiat.
4. Nomor regristrasi.
5. Logo Obat Tradisional/Jamu dibagian kiri atas. Penggunaan warna logo juga tidak bisa
diubah, standar warna yang digunakan adalah warna hijau tua.
6. Nama produsen.
7. Komposisi produk.
8. Peringatan/Perhatian (optional dari BPOM).
9. Netto/Isi.
10. Khasiat produk pada kemasan obat tradisional harus sama dengan sertifikat yang
diberikan oleh BPOM. Khasiat tidak boleh dilebih-lebihkan.
11. Cantumkan cara penyimpanan agar kandungan produk tidak mudah kadaluarsa.
12. Dosis
13. Nomor produksi dan tanggal kadaluarsa, sehingga mudah mengecek tanggal produksi,
ataupun hal lain seperti pengajuan komplain dari konsumen atas ketidakpuasan isi
produk.
14. Logo halal.
a. Pertimbangan
Menurut PerMenKes RI Nomor 007/Menkes/2012 tentang Registrasi Obat
Tradisional, dinyatakan dalam rangka melindungi masyarakat dari peredaran obat
tradisional yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu perlu
dilakukan penilaian melalui registrasi obat tradisional sebelum diedarkan.
Untuk peraturan pendaftaran obat tradisional dalam Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan
Pendaftaran Obat Tradisional sudah tidak sesuai lagi dengan perkembangan ilmu
pengetahuan dan teknologi serta kebutuhan hukum.
b. Wajib Daftar
Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang akan diproduksi,
diedarkan di wilayah Indonesia maupun diekspor terlebih dahulu harus didaftarkan kepada
Badan POM dan mendapat persetujuan dari Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.
1) Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang digunakan untuk
penelitian
2) Obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas
3) Obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal utuk tujuan
pameran dalam jumlah terbatas
4) Obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu
gendong
5) Bahan baku berupa simplisia dan sediaan galenik
c. Kriteria
Obat tradisional, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka yang akan didaftarkan harus
memenuhi kriteria sebagai berikut :
Nomor pendaftaran obat tradisional terdiri dari 11 digit yaitu 2 (dua) digit pertama
berupa huruf dan 9 (sembilan) digit kedua berupa angka.
Digit ke-1 menunjukkan obat tradisional, yaitu dilambangkan dengan huruf T.
b. Impor
Persyaratan sama dengan produk lokal, dengan melampirkan data-data dari industri
asal (asli atau fotokopi yang dilegalisir). Untuk penandaan/etiket sekurang-kurangnya
memuat :
1. Nama Obat Tradisional
2. Ukuran kemasan (Berat bersih/isi bersih)
3. Nomor Pendaftaran, nama dan alamat industri (sekurang-kurangnya nama kota dan
negara)
4. Komposisi (nama latin bahan baku)
5. Khasiat/Kegunaan
6. Cara pemakaian
7. Peringatan dan kontra indikasi (bila ada)
8. Nomor kode produksi
9. Kadaluwarsa
Untuk Produk Lokal, tambahkan kata jamu dalam lingkaran (logo jamu). Untuk
Produk Lisensi, tambahkan lambang daun (logo produk OT Lisensi) dan nama pemberi
lisensi. Sedangkan untuk Produk Impor, tambahkan nama importir / distributor di
Indonesia, dan informasi harus ditulis dengan huruf latin dalam bahasa Indonesia
disamping bahasa aslinya
a. Lokal
b. L i s e n s i
Free Sale Certificate (asli) dari negara asal yang disahkan oleh Pejabat Perwakilan
Pemerintah RI di negara tersebut
c. I m p o r
BPOM. Alur Registrasi Obat Tradisional. BPOM. http: // www.pom.go.id/ ppid/ reg/
Reg_OT_4.htm. Diakses tanggal 24 Februari 2014.
Daftar Pustaka
Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2012. Konsep Dasar Penilaian. Jakarta: Kepala
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
Badan Pengawasan Obat dan Makanan. 2005. Tata Laksana Pendaftaran Suplemen
Makanan. Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia. Kepala badan
pengawas obat dan makanan republik indonesia nomor Hk.00.05.41.1381