FI III : Krim adalah Sediaan setengah padat berupa emulsi , mengandung air tidak kurang dari

60% dimaksudkan unyk pemakaian luar.

FI IV: Krim merupakan sediaan setengah padat yang mengandung 1/lebih zat terlarut
yangvterdispersi dalam pembawa yang digunakan.

KOMPOSISI KRIM
1. Basis krim
2. Bahan pengemulsi ( emulgator)
3. Bahan pengawet
4. Bahan pelembab
5. Anti oksidan

BASIS KRIM
1. Golongan asam lemak: Asam stearat, asam palmitat, asam laurat, asam maristat
2. Golongan hidrokarbon: Vaselin putih, vaselin kuning, paraffin
3. Golongan monogliserilida dan digliserida: Emulgid
4. Golongan minyak tumbuh-tumbuhan: Oleum sesami, oleum cocos
5. Golongan malam dan zat menyerupai malam: Caraalba, ceraflava, cetaceum

SYARAT -SYARAT DASAR KRIM YANG BAIK

- Tidak toksik
- stabil secara fisik dan kimia
- mudah dioleskan, lunak, dan mudah mencair pada suhu tubuh
- pH sama dengan pH kulit
- tidak bereaksi dengan zat aktif
- mudah dicuci
- kemampuan melepskan zat khasiat
BAHAN PENGEMULSI( EMULGATOR)

adalah bahan pembantu yang digunakan untuk menstabilkan sediaan krim dan harus disesuaikan
dengan tipe dan sifat krim yang dikehendaki. Ex: Surfaktan, tween, span, Na lauril sulfat, cetyl
alkohol.

BAHAN PELEMBAB

gunanya untuk mengatur perubahan kelembaban sediaan baik dalam kemasan maupun dalam
pemakaian kulit. Ex: Propilenglikol. Bahan pelembab untuk sediaan disebut tiumectan dan untuk
kulit disebut emoliet.

BAHAN PENGAWET

gunanya untuk menegah perusakan atau pembusukan oleh mikroorganisme berupa bakteri atau
jamur . Ex: Nipason, nipagin

ANTIOKSIDAN

gunanya untuk mencegah terjadinya oksidasi yang menyebabkan rusaknya bahan- bahan yang
terdapat dalam sediaan. Ex: Vitamin E , natrium metabisulfit, BHT.

PEMBUATAN KRIM
- bahan yang larut dalam minyak dilarutkan dalam minyak dan dipanaskan pada suhu 60-70 C
diatas tangas air
- bahan yang larut dalam air dilarutkan dalam air, lalu dipanaskan pada suhu 60-70 C diatas tangas
air
- campurkan kedua fase pada suhu yang sama
- aduk sampai dingin
- agar berat sediaan tidak berkurang dilebihkan 5-10%
EVALUASI KRIM
- pemeriksaan ( organoleptis, konsistensi, warna, bau)
- pemeriksaan pH
- pemeriksaan ukuran partikel
- pemeriksaan daya tercuci
-pemeriksaan homogenitas
-pemeriksaan stabilitas
- pemeriksaan viskositas
- pemeriksaan daya sebar
-pemeriksaan tipe krim
-pemeriksaan keseragaman sediaan

EVALUASI MUTU SEDIAAN Cream

Agar system pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan kebijaksanaan dan
peraturan yang mendasari dan ini harus selalu ditaati. Pertama, tujuan pemeriksaan semata-mata
adalah demi mutu obat yang baik. Kedua, setia pelaksanaan harus berpegang teguh pada standar
atau spesifikasi dan harus berupaya meningkatkan standard an spesifikasi yang telah ada
(Lachman, 1994).
1. Organoleptis

uji organoleptis, Evaluasi ini dilakukan agar mengetahui sediaan yang dibuat sesuai dengan
standar krim yang ada, dalam arti sediaan krim tersebut stabil dan tidak menyimpang dari standar
krim.
2. Uji pH

Evaluasi pH menggunakan alat pH meter, dengan cara perbandingan 60 g : 200 ml air yang di
gunakan untuk mengencerkan , kemudian aduk hingga homogen, dan diamkan agar mengendap,
dan airnya yang di ukur dengan pH meter, catat hasil yang tertera pada alat pH meter. Di dapat pH
5 yg bersifat asam lemah, ini masih masuk pada pH normal kulit yaitu 4,5 – 7 sehingga krim
tersebut tidak mengiritsi
 3. Uji Ukuran partikel

Untuk menentukan ukuran droplet (partikel2 kecil) suatu sediaan krim ataupun sediaan emulgel,
dengan cara menggunakan mikroskop sediaan diletakkan pada objek glass, kemudian diperiksa
adanya tetesan – tetesan fase dalam ukuran dan penyebarannya.

4. Uji Daya Tercuci

Bertujuan untuk apakah krim yg dibuat mudah dicucui dgn air atau tidak, dan juga untuk
menentukan tipe krim, kalo bisa di cuci dgn air berarti krim tersebut tipe minyak dalam air. Dgn
cara krim di oleskan pada tangan dan dicuci dgn air
5. Uji Homogenitas

Uji ini dilakukan dengan tujuan agar mengetahui sediaan yang dibuat homogen atau tidak, karena
sediaan krim yang baik harus homogen dan bebas dari pertikel- partikel yang masih mengumpal.
Cara kerja pada uji ini yaitu dengan mengoleskan sedikit sediaan krim di objek glass dan amati
adakah partikel yang masih menggumpal atau tidak tercampur sempurna. Jika tidak berarti larutan
dikatakan homogen.
6. Uji Stabilitas

Untuk mengevaluasi kestabilan emulsi dengan cara sentrifugasi. Pada kondisi penyimpanan
normal dapat dengan cepat dengan mengamati pemisahan dari fase terdispersi karena pembetukan
krim atau penggumpalan bila emulsi bila dipaparkan pada sentrifugasi.

Sentrifugasi, merupakan alat yang sangat berguna untuk mengevaluasi emulsi (Lachman, dkk.,
1994).

Tujuan pengujian stabilitas obat adalah untuk mengetahui mutu suatu produk obat yang berubah
karena adanya faktor-faktor lingkungan seperti suhu, kelembapan dan cahaya. Pemeriksaan dgn
cara di diamkan pada suhu kamar dan diperoleh hasil sediaan krim tidak mengalami pemisahan
selama disimpan pada suhu kamar.

Sediaan krim dapat menjadi rusak bila terganggu sistem campurannya terutama disebabkan oleh
perubahan suhu dan perubahan komposisi karena penambahan salah satu fase secara berlebihan
atau pencampuran dua tipe krim jika zat pengemulsinya tidak tercampurkan satu sama lain.
7. Uji viskositas

Dgn menggunakan alat viscometer brockfield, dimana aliran diperoleh ketika semakin besar
kecepatan maka semakin besar viskositas. Viskositas tinggi saat disimpan & viskositas menurun
saat diberi gaya saat dioleskan pada kulit
 8. Evaluasi daya sebar

Untuk mengetahui daya sebar yang dapat ditempuh sediaan krim yang dibuat. Uji ini
menggunakan alat ekstensometer, Dengan cara sejumlah zat tertentu di letakkan di atas kaca yang
berskala. Kemudian bagian atasnya di beri kaca yang sama, dan di tingkatkan bebanya, dan di beri
rentang waktu 1 – 2 menit. kemudian diameter penyebaran diukur pada setiap penambahan beban,
saat sediaan berhenti menyebar ( dengan waktu tertentu secara teratur ).
9. Uji tipe krim

Untuk menentukan sediaan krim yg dibuat termasuk tipe krim apa, dgn cara diteteskan dgn pelarut
metyln blue & sudan 3 atau bisa dgn cara di cuci dgn air
10. Uji keseragaman sediaa
Keseragaman sediaan dapat ditetapkan dengan salah satu dari dua metode, yaitu keseragam bobot
atau keseragaman kandungan. Persyaratan ini digunakan untuk sediaan yang mengandung satu zat
aktif dan sediaan mengandung dua atau lebih zat aktif. Untuk penetapan keseragaman sediaan
dengan cara keseragaman bobot , dilakukan untuk sediaan yang dimaksud (dari satuan uji dapat
diambil dari bets yang sama untuk penetapan kadar (Ditjen POM, 1995).
5. Uji aseptabilitas sediaan.
Dilakukan pada kulit, dengan berbagai orang yang di kasih suatu quisioner di buat suatu kriteria ,
kemudahan dioleskan, kelembutan, sensasi yang di timbulkan, kemudahan pencucian. Kemudian
dari data tersebut di buat skoring untuk masing- masing kriteria. Misal untuk kelembutan agak
lembut, lembut, sangat lembut (Wade, 1994).