SILABUS MATA KULIAH GMP

Mata Ajar : GOOD MANUFACTURING PRACTICE (GMP)

Beban studi : 2 SKS
Kelas/Prodi : Reguler / S1 Farmasi (smt 2)
Koodinator Mata Ajar : Dessy Erliani Mugita Sari, S. Farm., Apt
Pengajar : Dessy Erliani M.S, S. Farm., Apt(DEMS)

I. DISKRIPSI MATA AJAR

Mata kuliah mempelajari prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) yaitu peraturan Badan POM mengenai persyaratan pembuatan obat
untuk memastikan obat diproduksi dan dikendalikan mutunya secara
konsisten agar memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan
penggunaan dan persyaratan izin edarnya.
Produk obat yang dibuat sesuai dengan persyaratan dari 12 aspek
CPOB akan memperoleh sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB ini merupakan bukti
jaminan mutu dari produk tersebut. Mata kuliah ini akan menjelaskan secara
sistematis prinsip dan persyaratan dari semua aspek CPOB tersebut .
Pada setengah semester sebelum UTS dijelaskan prinsip dan
persyaratan dari sumber daya yang diperlukan untuk proses pembuatan obat
agar produk yang dihasilkan terjamin mutunya. Rangkaian proses pembuatan
obat dijelaskan pada sisa semester setelah UTS. Prinsip pemastian mutu
diterapkan sejak awal hingga akhir proses.

II. TUJUAN UMUM MATA KULIAH

Setelah mengikuti dan lulus mata kuliah CPOB mahasiswa mampu
menjelaskan pengertian, tujuan dan pentingnya CPOB dan mengidentifikasi
 kesesuain penerapannya serta kaitannya dengan konsep Pemastian Mutu
Obat (Quality Assurance)

III. METODE PEMBELAJARAN

1. Ceramah
2. Diskusi
3. Penugasan

IV. MATERI PERKULIAHAN

1. Pengertian CPOB dan cakupan pemastian mutu obat
2. Prinsip manajemen mutu, 5 M dan proses CPOB
3. Persyaratan dan pentingnya Personalia
4. Bangunan, AHU, Mesin dan peralatan
5. Instalasi pengolahan air, bahan baku dan pengemas
6. Kualifikasi dan validasi
7. Sistem dokumentasi proses CPOB
8. Higiene sanitasi dan higiene perorangan
9. Cara produksi yang baik
10. Pengawasan mutu dan GLP
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
12. Audit mutu internal dan audit mutu eksternal
13. Penanganan keluhan, penarikan obat dan obat kembalian
14. Review perkuliahan dan presentasi

V. DAFTAR REFERENSI :

1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia,

Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta 2012.
2. WHO Good Manufacturing Pratices for Pharmauceutical Products : Main
Principles, Annex 3, WHO Technical Report Series, No. 961, 2011.
3. Quality Assurance of Pharmaceuticals, Volume 2, Good Manufacturing
Pratices and Inspection, WHO, 2007.
4. Handoko TH, 2000, Dasar-dasar Manajemen Produksi dan Operasi, Edisi
1, BPFE, Yogyakarta

PERTEMUAN BAHAN KAJIAN WAKTU METODE DOSEN

1 Pengertian CPOB dan 100’ Ceramah/ Diskusi/

Cakupan Pemastian Mutu Penugasan
Obat
 2 Prinsip Manajemen 100’ Ceramah/ Diskusi/
Mutu , 5M dan Proses Penugasan
CPOB
3 Personalia –Personil 100’ Ceramah/ Diskusi/
kunci Penugasan
4 Bangunan , AHU, Mesin 100’ Ceramah/ Diskusi/ DEMS
dan Peralatan Penugasan
5 Instalasi Pengolahan Air, 100’ Ceramah/ Diskusi/
Bahan Baku, dan Penugasan
Pengemas
6 Kulaifikasi dan Validasi 100’ Ceramah/ Diskusi/
Penugasan
7 Sistem Dokumentasi 100’ Ceramah/ Diskusi/
CPOB Penugasan
8 UTS 100’ Ceramah/ Diskusi/
Penugasan
9 Higiene Sanitasi dan 100’ Ceramah/ Diskusi/
Higiene Perorangan Penugasan DEMS
10 Cara Produksi Yang Baik 100’ Ceramah/ Diskusi/
Penugasan
11 Pengawasan Mutu & 100’ Ceramah/ Diskusi/
GLP Penugasan
12 Pembuatan dan Analisis 100’ Ceramah/ Diskusi/
Berdasarkan Kontrak Penugasan
13 Audit Mutu Internal dan 100’ Ceramah/ Diskusi/
Audit Mutu Eksternal Penugasan
14 Penanganan Keluhan, 100’ Ceramah/ Diskusi/
Penugasan
15 Penarikan obat dan obat 100’ Ceramah/ Diskusi/
kembalian Penugasan
16 UAS 100’ Ceramah/ Diskusi/
Penugasan

Kelas 2B

Kelompok 5 kurang persiapan materi dan pemaparan pptb kurang

memuaskan , penyajian materi pada saat presentasi kurang lengkap

Kelompok 1

Penyajian materi cukup lengkap

Kelas 2A
Kelompok >>>>>>hijja ***

Aprilia kumala sari***

Lintang amaratus*

Desi Fitri*

Jesica Intan Kumala sari*

Materi kurang lengkap

Kelompok 1