MAKALAH

FORMULASI DAN TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

TETES MATA

OLEH
KELOMPOK II

NAMA : FARADILA CAHYANI R. (O1A1 14 014)

HENDRA FEBRIANSYAH (O1A1 14 015)
ISMAR WULAN (O1A1 14 016)
ISRAWATI (O1A1 14 018)
LA LIO (O1A1 14 019)
LD. MUH. HIDAYAT HAOFU (O1A1 14 020)
LETY SANDRA (O1A1 14 021)
LILI HANDAYANI (O1A1 14 022)
MALINDO SUFRIADIN (O1A1 14 023)
MASNA (O1A1 14 024)

KELAS : FARMASI A

JURUSAN FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HALU OLEO
KENDARI
2017
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Allah SWT karena berkat rahmat
dan hidayahnya, kami dapat menyelesaikan makalah dengan judul “TETES MATA”.
Makalah ini disusun terdiri dari 3 bab, yaitu bab I pendahuluan, bab II pembahasan
mengenai pokok permasalahan, dan bab III penutup yang berisi kesimpulan dan
saran.
Tidak lupa, kami juga mengucapkan terima kasih kepada, teman-teman,
dan juga dosen mata kuliah Formulasi dan Teknologi sediaan Steril yang telah
memberikan kami waktu dalam penyelesaian makalah ini. kami berharap bahwa
makalah ini dapat menjadi salah satu sumber pengetahuan bagi para pembaca.
Kami sadar bahwa, makalah ini masih memiliki banyak kekurangan.
Sehingga, kami mengharapkan kritik dan saran yang membangun dari pembaca.

Kendari, April 2017

Penyusun

ii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................................ ii

DAFTAR ISI .......................................................................................................... iii

BAB I PENDAHULUAN ........................................................................................1
1.1 Latar Belakang .............................................................................................1
1.2 Rumusan Masalah ........................................................................................2
1.3 Tujuan...........................................................................................................2
1.4 Manfaat .........................................................................................................2
BAB II PEMBAHASAN .........................................................................................3
1.1 Definisi Mata ................................................................................................3
1.2 Definisi Sediaan Tetes Mata ........................................................................4
1.3 Komposisi Sediaan dan Contoh Bahan-Bahan yang Dapat digunakan ........5
1.4 Metode Pembuatan Sediaan Tetes Mata ......................................................6
1.5 Pewadahan dan Cara Sterilisasi Sediaan Tetes Mata ...................................8
1.6 Evaluasi Sediaan Tetes Mata........................................................................8
1.7 Cara Pengguanaan Sediaan Tetes Mata........................................................9
BAB III PENUTUP ...............................................................................................12
3.1 Kesimpulan.................................................................................................12
3.2 Saran ...........................................................................................................13
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................ iv

iii
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Mata merupakan organ manusia yang peka dan penting dalam kehidupan,
yang berfungsi sebagai alat indra penglihatan. Mata dibentuk untuk menerima
rangsangan berkas-berkas cahaya pada retina, lantas dengan persyaratan serabut-
serabut nervus optikus, mengalihkan rangsangan ini kepusat penglihatan pada
otak untuk ditafsirkan. Selain itu juga mata sangat sensitif terhadap rangsangan
terutama rangsangan-rangsangan nyeri, mata juga rentan terhadap infeksi bakteri
atau virus atau juga sering mengalami trauma karena benda-benda asing yang
berupa butiran-butiran kecil seperti debu dan asap.
Sediaan mata merupakan produk steril yang secara esensial bebas dari
partikel asing, senyawa dan pengemasannya sesuai untuk pemakaiannya dalam
mata. Sediaan mata sama dengan produk steril lainnya yaitu steril dari bahan
partikulat. Tetes mata merupakan sediaan steril berupa larutan atau suspensi yang
digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata
disekitar kelopak mata. Tetes mata dimasukkan kedalam mata yang luka karena
kecelakaan atau pembedahan yang lebih potensial walaupun lebih berbahaya
dibandingkan injeksi intravena. Selain obat tetes mata digunakan untuk
mengobati berbagai penyakit dan kondisi pada mata, dapat juga digunakan untuk
menghilangkan ketidak nyamanan pada mata. Menurut khasiatnya, obat mata
dikenal antara lain sebagai anestetik topikal, anestetik lokal untuk suntikan,
midriatik & sikloplegik, obat-obat yang dipakai dalam pengobatan glaukoma,
kortikosteroid topikal, campuran kortikosteroid & obat anti-infeksi, obat-obat
lain yang dipakai dalam pengobatan konjungtivitis alergika, dan obat mata anti-
infeksi. Sediaan pengobatan dapat berupa larutan dan suspensi dengan cara
meneteskannya pada mata. Berdasarkan uraian diatas maka dalam makalah ini
akan dibahas lebih terperinci lagi tentang tetes mata.

1
2.1 Rumusan Masalah
Rumusan masalah pada makalah ini yaitu:
1. Apa yang dimaksud dengan mata ?
2. Apa yang dimaksud dengan sediaan tetes mata ?
3. Apa komposisi tetes mata dan contoh bahan-bahan yang dapat digunakan ?
4. Bagaimana metode pembuatan tetes mata ?
5. Bagaimana pewadahan dan cara sterilisasi tetes mata ?
6. Bagaimana evaluasi sediaan tetes mata ?
7. Bagaimana cara pengguanaan sediaan tetes mata ?
2.2 Tujuan
Tujuan dari penulisan makalah ini yaitu untuk:
1. Mengetahui pengertian mata
2. Mengetahui pengertian sediaan tetes mata
3. Mengetahui komposisi tetes mata dan contoh bahan-bahan yang dapat
digunakan
4. Mengetahui metode pembuatan tetes mata
5. Mengetaui pewadahan dan cara sterilisasi tetes mata
6. Mengetahui evaluasi sediaan tetes mata
7. Mengetahui cara pengguanaan sediaan tetes mata
2.3 Manfaat
Manfaat dari penulisan makalah ini yaitu:
1. Dapat mengetahui pengertian tetes mata
2. Dapat mengetahui pengertian sediaan tetes mata
3. Dapat mengetahui komposisi tetes mata dan contoh bahan-bahan yang dapat
digunakan
4. Dapat mengetahui metode pembuatan tetes mata
5. Dapat mengetaui pewadahan dan cara sterilisasi tetes mata
6. Dapat mengetahui evaluasi sediaan tetes mata
7. Dapat mengetahui cara pengguanaan sediaan tetes mata

2
 BAB II
PEMBAHASAN
2.1 Pengertian Mata
Mata merupakan suatu organ yang kompleks dengan anatomi dan
fisiologi yang unik. Mata adalah suatu struktur berisi cairan yang di bungkus oleh
tiga lapisan dari luar ke dalam. Isi bola mata terdiri atas lensa, badan bening dan
cairan dalam mata. Indera penglihatan juga dinamakan fotoreseptor karena
mampu menerima rangsang fisik yang berupa cahaya. Struktur mata dapat dibagi
menjadi dua bagian utama: segmen anterior (bagian depan mata) dan segmen
posterior (bagian belakang mata). Segmen anterior mata menempati kira-kira
sepertiga sedangkan bagian sisanya ditempati oleh segmen posterior. Jaringan
seperti kornea, konjungtiva, aqueous humor, iris, silia dan lensa merupakan
bagian anterior. Sedangkan bagian belakang mata atau segmen posterior mata
meliputi sklera, koroid, pigmen retina, epitel, saraf retina, saraf optik dan
vitreous humor.

Gambar. Struktur mata

3
 Secara umum mata memiliki struktur bola dengan dinding yang terdiri
dari tiga lapis: bagian luar: slera; bagian tengah, lapisan koroid dan tubuh siliari
serta iris; dan lapisan saraf bagian dalam jaringan retina.
 Humor berair, adalah zat seperti jeli yang terletak diruang anterior mata
 Koroid, merupakan lapisan terletak dibelakang retina dan menyerap radiasi
yang tidak terpakai
 Otot empedu/ otot siliaris adalah otot berbentuk cincin yang menempel pada
iris. Hal ini penting karena kontraksi dan relaksasi otot siliaris
mengendalikan bentuk lensa
 Kornea, adalah bagian paling depan mata, didepan iris dan pupil. Ini
merupakan jaringan bodi yang paling padat, dan kebanyakan saraf kornea
adalah saraf sensorik
 Skela, adalah selubung putih yang keras disekitar bola mata bagian luar.
Inilah bagian mata yang disebut dengan istilah “putih mata”
 Retina, dapat digambarkan sebagai “layar” yang gambarnya terbentuk oleh
cahaya yang telah dilewati kemata melalui kornea. Aqueous, pupil, lensa,
lalu haloid dan akhirnya vitreous sebelum mencapai retina. Retina
mengandung elemen fotosensitif (disebut batang dan kerucut) yang
mengubah cahaya lalu dideteksi menjadi impuls saraf yang kemudian
dikirim keotak sepanjang konjungtiva. Saraf optik ikut terlibat dalam
pembentukan dan pemeliharaan
 Konjungtiva, film air mata pencahar dan perlindungan dari mata ini adalah
selaput lendir tipis dan vaskularisasi selaput kornea yang melapisi
permukaan posterior kelopak mata dan daerah luar

2.2 Definisi Tetes Mata

Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, yang
digunakan untuk mata dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata
disekitar kelopak mata dan bola mata. Tetes mata merupakan obat yang paling

4
 umum diberikan pada mata, tetes mata berupa larutan yang harus steril, harus
jernih serta bebas partikel asing, serat dan benang. Jika harus menggunakan
dapar, sebaiknya obat tetes mata didapar pada pH 7,4 hal ini karena mengingat
waktu kontak obat tetes mata dengan mata relatif singkat.

2.3 Komposisi tetes mata dan contoh bahan-bahan yang dapat digunakan
Selain bahan obat, tetes mata dapat mengandung sejumlah bahan
tambahan untuk mempertahankan potensi dan mencegah peruraian. Bahan
tambahan itu meliputi :
a. Pengawet
Sebagaimana yang telah dikatakan, bahan ini digunakan untuk
mencegah perkembangan mikroorganisme yang mungkin terdapat selama
penggunaan tetes mata. Bahan pengawet yang dianjurkan adalah nipagin,
nipasol, klorbutanol, fenil etil alkohol, timerosol, fenil raksa (II) nitrat atau
fenil raksa (II) asetat 0,002% b/v, benzalkonium klorida 0,01% b/v,
klorheksidina asetat 0,01% b/v. Dengan catatan bahan pengawet tidak boleh
ditambahkan pada sediaan larutan mata untuk pembedahan, karena dapat
menimbulkan iritasi pada jaringan mata.
b. Pengental
Bahan pengental harus bebas dari partikel yang dapat terlihat, yang
dapat ditambahkan untuk meningkatkan kekentalan sehingga obat lebih lama
kontal dengan jaringan. Bahan pengental yang digunakan yaitu
hidroksipropilmetilselulosa atau polivinil alkohol.
c. Pendaparan
Pendaparan bertujuan untuk mencegah kenaikan pH yang
disebabkan oleh pelepasan lambat ion hidroksil dari wadah kaca. Kenaikan
pH dalam mengganggu kelarutan dan stabilitas obat. Air mata normal
memiliki pH ± 7,4 (dalam beberapa hal, pH dapat berkisar antara 3,5-8,5)
dan mempunyai kapasitas dapar tertentu.

5
 d. Pembawa
Beberapa larutan pembawa yang digunakan untuk obat tetes mata
yaitu:
1) Pembawa asam borat
Pembawa asam borat dibuat dengan melarutkan 1,9 g asam borat dalam
air secukupnya sampai 100 mL. Pembawa ini bersifat isotonis terhadap
terhadap mata mempunyai pH sedikit dibawah 5.
2) Pembawa asam borat khusus
Pembawa asam borat khusus dibuat dengan melarutkan 100 mg Na-
sulfit anhidrat dalam pembawa asam borat secukupnya sampai 100 mL.
Larutan pembawa ini cocok untuk melarutkan zat-zat yang mudah
teroksidasi, misalnya epinefrin, fisostigmin
3) Pembawa fosfat isotonik
Pembawa fosfat isotonik dibuat dengan cara mencampurkan Na-
hidrogen fosfat anhidrat 0,8% b/v, larutan Na-fosfat anhidrat 0,947%
b/v dan Na-klorida secukupnya sampai didapat larutan yang isotonik.
Pembawa ini bersifat dapar, yang dengan mengatur perbandingan
volume larutan Na-hidrogen fosfat anhidrat dengan Na-fosfat, akan
didapat pH larutan yang diinginkan.
e. Pengkhelat
Ketika ion-ion dan logam berat dapat menyebabkan peruraian obat
dalam larutan digunakan bahan pengkhelat yang bertujuan untuk mengikat
ion dalam kompleks organik yang akan memberikan perlindungan.
Etilenadiaminetetraasetat (EDTA) telah digunakan dalam kondisi seperti itu
untuk khelasi ion logam kalsium.

2.4 Metode pembuatan tetes mata

Tetes mata berair umumnya dibuat dengan menggunakan cairan pembawa
berair yang mengandung zat pengawet seperti fenil raksa (II) nitrat atau fenil

6
raksa (II) asetat 0,002% b/v, benzalkonium klorida 0,01% b/v, klorheksidin
asetat 0,01% b/v, yang pemilihannya didasarkan atas ketercampuran zat
pengawet dengan obat yang terkandung didalamnya selama waktu tetes mata itu
dimungkinkan untuk digunakan. Benzalkonium klorida tidak cocok untuk tetes
mata yang menganndung anastetik lokal.
Pembuatan obat tetes mata, jika tidak dinyatakan lain adalah sebagai
berikut (FI III):
a. Obat dilarutkan kedalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat
pengawet tersebut diatas, lalu larutan dijernihkan dengan penyaringan,
masukkan kedalam wadah, tutup kedap dan sterilkan dengan sterilisasi A/B
yang tertera pada injectiones
b. Obat dilarutkan kedalam cairan pembawa berair yang mengandung salah satu
zat pengawet tersebut diatas, kemudian larutan disterilkan dengan cara
sterilisasi C yang tertera pada injectiones, masukkan kedalam wadah steril
secara aseptik dan ditutup kedap
c. Obat dilarutkan kedalam cairan pembawa tak berair yang steril (yang
disterilkan pada 150 0C dalam oven), dimasukkan kedalam wadah steril
secara aseptik dan ditutup kedap.
Obat tetes mata yang digunakan untuk pembedahan mata tidak boleh
mengandung pengawet karena dapat menimbulkan iritasi pada jaringan mata.
Menurut FI IV, pembuatan larutan mata (larutan oftalmik) memerlukan perhatian
khusus seperti pada larutan hidung dan telinga, dalam hal:
1) Toksisitas bahan obat
2) Nilai isotonisitas
3) Kebutuhan bahan pengawet
4) Sterilitas
5) Kemasan yang tepat
Secara ideal larutan mata mempunyai nilai isotonisitas sama dengan
larutan NaCl P 0,9%, tetapi mata tahan terhadapnilai isotonisitas yang setara

7
 dengan larutan NaCl P 0,6-2,0%. Beberapa larutan obat mata perlu hipertonis
untuk: a) meningkatkan daya serap; b) menyediakan kadar zat aktif yang cukup
tinggi sehingga menghasilkan efek obat yang cepat dan efektif.

2.5 Pewadahan dan cara sterilisasi tetes mata

Wadah untuk larutan mata sebaiknya digunakan dalam unit kecil, tidak
pernah lebih besar dari 15 mL dan lebih disukai yang lebih kecil. Botol 7,5 mL
adalah ukuran yang menyenangkan untuk penggunaan larutan mata. Penggunaan
wadah kecil memperpendek waktu pengobatan akan dijaga oleh pasien dan
meminimalkan jumlah pemaparan konteminasi. Botol plastik untuk larutan mata
juga dapat digunakan. Sterilisasi larutan mata yang digunakan untuk mata yang
luka sangan penting. Sterilisasi dapat dilakukan dengan menggunakan penyaring
membran steril atau penyaring bakteri secara aseptis, atau jika pemanasan tidak
memengaruhi stabilitas sediaan, maka sterilisasi obat dalam wadah akhir dengan
cara autoklaf dapat dianjurkan.

2.6 Evaluasi sediaan tetes mata

1. Sterilitas
Suatu bahan dinyatakan steril apabila bebas dari mikroorganisme hidup yang
patogen maupun yang tidak, baik dalam bentuk vegetatif maupun dalam
bentuk sporanya. Dikatakan memenuhi syarat jika tidak lebih dari delapan
kelinci masing-masing menunjukkan kenaikan suhu 0,5 0C atau lebih dan
jumlah kenaikan suhu maksimal delapan ekor kelinci lebih dari 3,3 0C.
2. Kejernihan
Digunakan alat khusus, tidak adanya terlihat partikel asing dan jernih secara
normal diperoleh dengan filtrasi, pentingnya peralatan filtrasi dan tercuci baik
sehingga bahan-bahan partikulat tidak terkontribusikan untuk larutan dengan
desain peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan dilakukan dalam
lingkungan bersih.

8
 3. Volume
Volume isi netto setiap wadah harus sedikit berlebih dari yang ditetapkan.
Kelebihan volume bisa dilihat ditabel

4. Stabilitas zat aktif

Harus dapat dipastikan bahwa bahan aktif stabil pada proses pembuatan
khususnya pada proses sterilisasi dan stabil pada waktu penyimpanan sampai
waktu tertentu. Artinya sampai batas waktu tersebut kondisi obat masih dapat
memenuhi persyaratan.
5. Kemampuan difusi zat aktif dari sediaan
Sesuai dengan bahasan tentang pengaruh pH terhadap penetrasi bahan aktif
sediaan obat tetes mata, maka koefisien partisi bahan aktif dalam sediaan
merupakan hal yang sangat penting. Evaluasi kemampuan difusi bahan aktif
dari sediaan obat tetes mata berlangsung beberapa tahap:
 Kemampuan perubahan pH sediaan OTM sebagai akibat penambahan
sejumlah volume tertentu larutan pH 7,4
 Kecepatan difusi bahan aktif dari sediaan
 Kecepatan difusi bahan aktif sediaan setelah penambahan sejumlah
volume tertentu larutan dengan pH 7,4
2.7 Cara pengguanaan sediaan tetes mata
Berikut ini adalah cara penggunaan dari obat tetes mata
1. Cuci tangan

9
2. Dengan satu tangan, tarik perlahan-lahan kelopak mata bagian bawah
3. Jika penetesnya terpisah, tekan bola karetnya sekali ketika penetes
dimasukkan ke dalam botol untuk membawa larutan ke dalam penetes
4. Tempatkan penetes di atas mata, teteskan obat ke dalam kelopak mata
bagian bawah sambil melihat ke atas jangan menyentuhkan penetes pada
mata atau jari.
5. Lepaskan kelopak mata, coba untuk menjaga mata tetap terbuka dan jangan
berkedip paling kurang 30 detik
6. Jika penetesnya terpisah, tempatkan kembali pada botol dan tutup rapat
Hal-hal yang harus diperhatikan dalam penggunaan obat tetes mata yaitu:
1) Jika penetesnya terpisah, selalu tempatkan penetes dengan ujung menghadap
ke bawah
2) Jangan pernah menyentuhkan penetes denga permukaan apapun
3) Jangan mencuci penetes
4) Ketika penetes diletakkan diatas botol, hindari kontaminasi pada tutup ketika
dipindahkan
5) Ketika penetes adalah permanen dalam botol, ketika dihasilkan oleh industri
farmasi uunutk farmasis, peraturan yang sama digunkahn menghindari
kontaminasi
6) Jangan pernah menggunakan tetes mata yang telah mengalami perubahan
warna
7) Jika anda mempunyai lebih dari satu botol dari tetes yang sama, buka hanya
satu botol saja
8) Jika kamu menggunakan lebih dari satu jenis tetes pada waktu yang sama,
tunggu beberapa menit sebelum menggunakan tetes mata yang lain
9) Sangat membantu penggunaan obat dengan latihan memakai obat di depan
cermin

10
10) Setelah penggunaan tetes mata jangan menutup mata terlalu rapat dan tidak
berkedip lebih sering dari biasanya karena dapat menghilangkan obat tempat
kerjanya.

11
 BAB III

PENUTUP
3.1 Kesimpulan
3.2 Saran
Saran yang dapat diberikan pada penyusunan makalah ini adalah penyusun
sangat berharap bahwa makalah ini dapat bermanfaat bagi pembaca, dan apabila
ada kekurangan mohon untuk dilengkapi lagi agar makalah ini jauh lebih baik dari
sebelumnya.

12
 DAFTAR PUSTAKA

Astalos, J.P., Valentina L.L., Ivanka P.V., Dean S.Z., Mandic, Tigrena C. dan Nikola
S. 2012. Eye Drops Preservative as The Cause of Corneal Band Keratopathy in
Long-Term Pilocarpine Hydrochloride Treatment. Acta Clin Croat. Vol 51 (1).

Ditjen POM, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.

Ditjen POM, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.

Gennaro, A.R.. 2000. Remington The Science and Practice of Pharmacy, 20th
Edition. Publishing AS.

Patel, A., Kishore C., Vibhuti A. dan Ashim K.M. 2013. Ocular Drug Delivery
Systems: An Overview. World Journal of Pharmacology. Vol 2 (2).

Rashesh, K.K dan Mangi Ravi K. 2013. Advances In Opthalmic Drug Delivery
System. Pharma Science Monitor An International Journal Of Pharmaceutical
Sciences. Vol 4 (4).

Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. EGC. Jakarta.

iv