Disusun oleh :
Kelompok 4
KATA PENGANTAR
Puji dan syukur penulis panjatkan kehadirat Tuhan yang Maha Esa
atas segala karunia yang telah dilimpahkan, sehingga penulis dapat
menyelesaikan jurnal untuk memenuhi tugas Praktikum teknologi sediaan
steril. Sebagai salah satu persyaratan untuk memperoleh nilai mata kuliah
Praktikum teknologi sediaan steril.
Dengan kerendahan hati penulis mengucapkan terima kasih kepada
semua pihak yang telah membantu penulis dalam menyelesaikan laporan ini.
Penulis menyadari bahwa dalam penulisan ini masih terdapat banyak
kekurangan, untuk itu penulis mengharapkan kritik dan saran yang sifatnya
membangun demi kesempurnaan laporan ini. Akhir kata penulis berharap
semoga jurnal ini dapat memberikan manfaat dan pengembangan wawasan
bagi mahasiswa dan pembaca pada umumnya.
Penulis
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR……………………………………………………
DAFTAR ISI………………………………………..……………………
A. Pendahuluan...………………………………………………………..
B. Deskripsi umum zat aktif…………........…………………………….
C. Definisi bentuk sediaan........................................................................
D. Alasan pemilihan bentuk sediaan.........................................................
E. Pengembangan Formula.......................................................................
1. Master Formula...............................................................................
2. Rancangan formula.........................................................................
3. Modifikasi formula.........................................................................
4. Uraian bahan...................................................................................
5. Perhitungan bahan...........................................................................
6. Prosedur Kerja.................................................................................
7. Evaluasi Sediaan.............................................................................
8. Kemasan..........................................................................................
9. Etiket................................................................................................
DAFTAR PUSTAKA...............................................................................
A. PENDAHULUAN
Sediaan steril adalah bentuk sediaan obat dalam bentuk terbagi-bagi yang
bebas dari mikroorganisme. Sediaan parenteral merupakan jenis sediaan yang
unik diantara bentuk sediaan obat terbagi-bagi, karena sediaan ini disubtikan
melalui kulit atau membrane mukosa ke bagian tubuh yang paling efisien,
yaitu membrane kulit dan mukosa, maka sediaan ini harus bebas dari
kontaminasi mikroba dan dari bahan0bahan toksik lain, serta harus memiliki
tingkat kemurnian yang tinggi. Semua bahan dan proses yag terlibat dalam
pembuatan produk ini harus dipilih dan dirancang untuk menghilangkan
semua jenis kontaminasi, apakah kontaminasi fisik, kimia atau mikro biologis
(Pryiiambodo, B, 2007).
Menurut Farmakope Indonesia Edisis IV, hal 10 larutan intravena volume
besar adalah injeksi dosis tunggal intravena dan dikemas dalam wadah
bertanda volume lebih dari 100 mL
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi
yang dikemas dalam wadah 100mL atau kurang. Umumnya hanya larutan
obat dalam air yang bisa diberikan secara intravena. Suspensi tidak bisa
diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan penyumbatan pada
pembuluh darah kapiler ( Depkes RI 1995).
Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 100 mL yang
diberikan melalui Intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang
cocok. Ketika terjadi gangguan hemostatis, maka tubuh harus segera
mendapatkan terapi untuk pengembalian keseimbangan air dan elektrolit
larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel ( Lukas,
Syamsuni H.A. 2006 ).
Berdasarkan latar belakang yang telah diuraikan diatas, maka akan sangat
bermanfaat praktikum tentang “ sediaan infus” Salah satu bahan zat aktif
yang dapat digunakan sebagai sediaan infus adalah metronidazole.
E. PENGEMBANGAN FORMULA
1. Master Formula
Adapun master formula dari sediaan infus kali ini adalah Metronidazole 500
mg
Resep
Metronidazole 500 mg
NaCl 808 mg
Natrium fosfat qs
Aqua pro injeksi ad 100 %
2. Rancangan Formula
3. MODIFAKASI FORMULA
4. URAIAN BAHAN
1. Zat aktif
Uraian farmakologi
Nama : Metronidazol
Kelas farmakologi : Antibiootik
2. Aqua Pro Injeksi (FI Ed. III hal. 97 & Handbook of Pharmaceutical
Excipients 6th edition hal. 766-770)
Nama resmi : AQUA PRO INJECTION
Nama lain : aqua, hidrogen oksida, sterile water for
injection, air untuk injeksi
Kelas fungsional : pelarut isolvent
Konsentrasi : 100 %
RM : H2O
BM : 18,02
Pemerian : warna : tidak berwarna
rasa : tidak berasa
bau : tidak berbau
bentuk : larutan
Kelarutan : Dalam air, dalam pelarut lain larut pada
pelarut polar
PKa & ph larutan : pH 5,0-7,0
Titik lebur : 0oC
Stabilitas : air steril secara kimia dalam semua keadaan
Inkompatibilitas : dalam formula farmasetika air dapat
bereakasi dengan obat dan eksipien yang
3. Natrium Fosfat
Nama resmi : NATRII PHOSPATE
Nama lain : Disodium hydrogen phosphate
Kelas fungsional : Buffering agent
Konsentrasi : -
RM : Na2HPO4
Rumus Struktur :
BM : 141,96
Pemerian : Warna : Putih / hampir putih
Rasa : Tidak berasa
4.NaCl
Nama resmi : NATRII CHLORIDUM
Nama lain : Natrium klorida
Kelas fungsional : Agen tonisitas
Konsentrasi : -
RM : NaCl
Rumus Struktur :
BM : 58,44
Pemerian : Warna : Putih
Rasa : Asin
Bau : Tidak berbau
Bentuk : Serbuk
Kelarutan : Dalam air : 2,8 bagian air, 2,7 air mendidih
Dalam pelarut lain : kurang lebih 10 bagian
gliserol p, sukar larut dalam etanol 95% p
PKa & ph larutan : 6,7 – 7,3
Titik lebur : 80oC
Informasi Lain : NaCl adalah garam terpenting dalam tubuh
untuk menjaga tegangan osmotic darah dan
jaringan
Stabilitas : Larutan NaCl bersifat stabil tetapi dapat
menyebabkan pemisahan partikel kaca pada
tipe wadah gelas tertentu, larutan NaCl dapat
disterilkan dengan autoklaf/filtrasi. Bahan
padat stabil dan harus disimpan pada wadah
tertutup rapat ditempat sejuk dan kering.
Inkompatibilitas : Larutan NaCl korosif terhadap besi juga
bereaksi untuk membentuk Kristal dan garam
perak, timbale dan merkuri. Oksidator kuat
membebaskan dari larutan NaCl yang
diasamkan
Penanganan : Diperhatikan tindakan pencegahan yang sesuai
dengan jumlah material yang ditangani. Jika
dipanaskan pada suhu tinggi dapat berubah
menjadi uap yang mengiritasi mata
Toksisitas : 0,5 – 1g/kBB NaCl pada dewasa
Saran penyimpanan : Wadah tertutup rapat disimpan ditempat yang
sejuk dan kering (Rowe,2006)
0,9
B= x V (W x E)
100
= 0,009 x 100 – (0,5 x 0,1836)
= 0,9 – 0,0915
= 0,808 g
NaCl yang ditimbang = 808 mg NaCl/100ml
Cara ekivalensi NaCl (Syamsuni, 2007)
0,005
Asam sitrat = x 100 ml
100
= 0,005 g
= 5 mg
6. proses produksi
A. Penyiapan alat dan bahan
1. Disterilkan alat gelas yang tidak mempunyai skala (botol infus, batang
pengaduk dan corong) dalam oven pada suhu 150 – 170 °C selama ± 1-2
jam
2. Disterilkan alat gelas yang mempunyai skala (labu tentukur dan
erlenmeyer) dalam autoklaf pada suhu 121,5 selama ± 15 menit dan alat
– alat karet (penutup botol infus) dibebas sulfurkan dengan Na2CO3
yang dipanaskan selama 15 menit kemudian dibilas dengan API
3. Tunggu sampai proses sterilisasi berakhir
4. Keluarkan alat yang telah di sterilkan
B. Pembuatan sediaan
5. Timbang bahan secara aseptik sesuai dengan perhitungan
6. Aktifkan norit pada oven dengan suhu 120OC selama 15 menit
7. Masing-masing bahan dilarutkan dengan aqua pro injeksi secukupnya
8. Bahan yang sudah larut dicampurkan kedalam erlenmeyer 250 mL
diaduk hingga homogen
9. Campuran dipindahkan kelabu takar 100 mL menggunakan corong
10. Ad aqua pro injeksi 100 ml tambahkan norit, diaduk
7. EVALUASI SEDIAAN
a) Uji organoleptik
Pengujian infus metronidazol meliputi bau dan warna sediaan , selain itu,
juga diperiksa kelengkapan etiket, brosur dan penandaan pada kemasan.
b) Uji pH
Uji pH dilakukan dengan menggunakan ph meter atau kertas Indikator
universal.
c) Uji kejernihan larutan
`pemeriksaan biasanya dilakukan secara visual biasanya dilakukan oleh
seseorang yang memeriksa wadah bersih dan luaran bawah penerangan
cahaya yang baik, terhalang terhadap refleksi ke dalam matanya, dan
belatar belakang hitam dan putih, dijalankan dengan suatu aksi memutar,
harus benar-benar bebas dari partikel kecil yang bebas dari mata.
8. KEMASAN
9. ETIKET
Infus Metronidazol
STERIL 100 ml
Metronidazol 500 mg
NaCl 808 mg
Daftar Pustaka