Makalah Fitofarmaka Eki Eva
Makalah Fitofarmaka Eki Eva
PENDAHULUAN
1.3 Tujuan
2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
4
i. Asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker
penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan
mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu;
j. Fotokopi surat pengangkatan bagi masing-rnasing apoteker penanggung
jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan
apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan;
k. Fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-
masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab
pengawasan mutu dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan
l. Surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung
atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang
kefarmasian.
Persyaratan registrasi obat dalam negeri menurut persyaratan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1010/MENKES/PER/XI/2008 sebagai
berikut:
a. Registrasi obat produk dalam negeri hanya dilakukan oleh industri farmasi
yang memiliki izin industri farmasi yang dikeluarkan oleh Menteri.
b. Industri farmasi yang dimaksud tersebut harus memenuhi persyaratan
CPOB.
c. Pemenuhan persyaratan CPOB yang dimaksud dibuktikan dengan sertifikat
CPOB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.
Izin industri farmasi berlaku untuk seterusnya selama Industri Farmasi yang
bersangkutan masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan. Industri farmasi yang menghasilkan obat atau bahan obat dapat
mendistribusikan atau menyalurkan hasil produksinya langsung kepada pedagang
besar farmasi, apotek, instalasi farmasi rumah sakit, pusat kesehatan masyarakat,
klinik, dan toko obat sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Industri farmasi wajib menyampaikan laporan industri kepada Direktorat
Jenderal BPOM mengenai kegiatan usahanya setiap 6 bulan, meliputi jumlah dan
nilai produksi setiap obat atau bahan obat yang dihasilkan dan setiap 1 tahun untuk
laporan lengkapnya.
5
Jika industri farmasi melakukan pelanggaran terhadap ketentuan dalam
peraturan yang tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010, dapat dikenakan sanksi administratif
berupa:
a. Peringatan secara tertulis;
b. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau
bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
c. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak memenuhi
persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu;
d. Penghentian sementara kegiatan;
e. Pembekuan izin industri farmasi; atau
f. Pencabutan izin industri farmasi.
6
4. Dalam melaksanakan Persetujuan Prinsip, Perusahaan Industri yang
bersangkutan wajib menyampaikan informasi kemajuan pembangunan
pabrik dan sarana produksi sesuai dengan Persetujuan Prinsip setiap 1 (satu)
Tahun sekali paling lambat 31 Januari Tahun berikutnya.
5. Pemegang Persetujuan Prinsip yang tidak dapat menyelesaikan
pembangunan pabrik dan sarana produksi dalam waktu 3 (tiga) Tahun dapat
mengajukan permintaan Perpanjangan Persetujuan Prinsip untuk 1 (satu)
kali selambat-lambatnya 1 (satu) Tahun.
6. Perusahaan Industri yang telah menyelesaikan pembangunan pabrik dan
sarana produksinya serta telah memenuhi semua ketentuan Peraturan
Perundang-Undangan, wajib mengajukan permintaan Izin Usaha Industri
dengan dilengkapi dokumen sebagai berikut :
a. Copy Akte Pendirian Perusahaan dan atau perubahannya, khusus bagi
perusahaan yang berbentuk Perseroan Terbatas, Akte tersebut telah
disahkan oleh Menteri Hukum dan HAM.
b. Copy Izin Mendirikan Bangunan (IMB)
c. Copy Surat Persetujuan Prinsip.
d. Informasi kemajuan pembangunan pabrik dan sarana produksi (proyek).
e. Copy Izin Gangguan.
f. Copy Izin Lokasi.
g. Copy dokumen penyajian informasi tentang usaha-usaha pelestarian
lingkungan yang meliputi :
1) Analisis Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) ;
2) Upaya pengelolaan lingkungan dan upaya pemantauan lingkungan.
h. Dokumen tambahan yang dipersyaratkan berdasarkan ketentuan
Peraturan Perundang-Undangan bagi industri tertentu.
7. Pejabat sesuai dengan kewenangannya harus mengadakan pemeriksaan
lokasi pabrik guna memastikan bahwa pembangunannya telah selesai.
8. Hasil pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf g pejabat yang
berwenang :
a. Memberikan Izin Usaha Industri.
7
b. Menundanya dengan keterangan tertulis berdasarkan pertimbangan
bahwa pembangunan pabrik dan sarana produksi belum selesai dan
atau belum memenuhi persyaratan.
Permohonan perizinan industri farmasi kepada Perusahaan Industri yang
telah memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a. Memiliki Izin Mendirikan Bangunan (IMB) memiliki Izin Lokasi.
b. Memiliki Izin Gangguan.
c. Memiliki Analisis Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) atau Upaya
Pengelolaan Lingkungan Hidup (UKL) dan Upaya Pemantauan Lingkungan
Hidup (UPL).
d. Telah selesai membangun pabrik dan sarana produksi.
Pencabutan izin pendirian industri farmasi juga dapat terjadi jika:
a. Perusahaan Industri yang melakukan perluasan tanpa memiliki Izin
Perluasan.
b. Perusahaan Industri yang melakukan pemindahan lokasi usaha industri
tanpa persetujuan tertulis dari Badan Pelayanan Perizinan Terpadu.
c. Perusahaan Industri yang menimbulkan kerusakan dan pencemaran akibat
kegiatan usaha industri terhadap lingkungan hidup melampaui batas baku
mutu lingkungan.
d. Perusahaan Industri yang melakukan kegiatan usaha industri tidak sesuai
dengan ketentuan yang ditetapkan dalam Izin yang diperolehnya.
e. Perusahaan Industri yang tidak menyampaikan informasi industri atau
dengan sengaja menyampaikan informasi industri yang tidak benar.
8
dan mengambil contoh segala sesuatu yang digunakan dalam kegiatan
pembuatan, penyimpanan, perdagangan obat dan bahan obat.
b. Membuka dan meneliti kemasan obat dan bahan obat.
c. Memeriksa dokumen atau catatan lain yang diduga memuat keterangan
mengenai kegiatan pembuatan, penyimpanan, perdagangan obat dan bahan
obat termasuk menggandakan atau mengutip keterangan tersebut.
d. Mengambil gambar (foto) seluruh atau sebagian fasilitas dan peralatan yang
digunakan dalam pembuatan, penyimpanan, perdagangan obat dan bahan
obat.
2.1.5 Pencabutan Izin Industri Farmasi
Izin usaha industri farmasi dicabut dalam hal:
a. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapatkan izin usaha industri
farmasi melakukan pemindahtanganan hak milik izin sesuai dengan
ketentuan dalam surat keputusan.
b. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi
tidak menyampaikan informasi industri farmasi secara berturut-turut 3 (tiga)
kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
c. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi
melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis
terlebih dahulu dari Menteri.
d. Perusahaan industri farmasi yang telah mendapat izin usaha industri farmasi
dengan sengaja memproduksi obat jadi dan atau bahan baku yang tidak
memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
e. Tidak dipenuhinya ketentuan dalam izin usaha industri farmasi yang
ditetapkan dalam surat keputusan.
2.2 Fitofarmaka
2.2.1 Pengertian Fitofarmaka
Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan
dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar, ditunjang
dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan kriteria
memenuhi syarat ilmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana yang
9
kompeten, memenuhi prinsip etika, tempat pelaksanaan uji memenuhi syarat.
Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk menggunakan
obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa didorong untuk
menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan pembuktian secara
ilmiah.
Adapun prioritas pemilihan untuk fitofarmaka, yaitu:
a. Bahan bakunya relatif mudah diperoleh.
b. Didasarkan pada pola penyakit di Indonesia.
c. Perkiraan manfaatnya terhadap penyakit tertentu cukup besar.
d. Memiliki rasio resiko dan kegunaan yang menguntungkan penderita.
e. Merupakan satu-satunya alternatif pengobatan.
Ramuan (komposisi) hendaknya terdiri dari 1 (satu) simplisia/sediaan
galenik. Bila hal tersebut tidak mungkin, ramuan dapat terdiri dari beberapa
simplisia,/sediaan galenik dengan syarat tidak melebihi 5 (lima) simplisia/sediaan
galenik. Simplisia tersebut masing-masing sekurang-kurangnya telah diketahui
khasiat dan keamanannya berdasar pengalaman.
Standar Bahan baku harus memenuhi persyaratan yang tertera dalam
Farmakope Indonesia, Ekstra Farmakope Indonesia atau Materia Medika Indonesia.
Bila pada ketiga buku persyaratan tersebut tidak tertera paparannya, boleh
menggunakan ketentuan dalam buku persyaratan mutu negara lain atau pedoman
lain. Penggunaan ketentuan atau persyaratan lain diluar Farmakope Indonesia,
Ekstra Farmakope Indonesia dan Material Indonesia harus mendapat persetuiuan
pada waktu pendaftaran fitofarmaka. Untuk menjamin keseragaman khasiat dan
keamanan fitofarmaka harus diusahakan pengadaan bahan baku yang terjamin
keseragaman komponen aktifnya. Untuk keperluan tersebut, bahan baku sebelum
digunakan harus dilakukan pengujian melalui analisis kualitatif dan kuantitatif.
Secara bertahap industri harus meningkatkan persyaratan tentang rentang kadar
alkaloid total, kadar minyak atsiri dan lain sebagainya. Penggunaan zat kimia
berkhasiat (tunggal murni) dalam fitofarmaka dilarang.
Fitofarmaka harus didukung oleh hasil pengujian, dengan protocol
pengujian yang jelas dan dapat dipertanggung jawabkan. Pengujian meliputi
toksisitas, uji efek, farmakologik, uji klinik, uji kualitas dan pengujian lain yang
10
dipersyararkan. Setiap fitofarmaka harus dapat dijamin kebenaran komposisi,
keseragaman komponen aktif dan keamanannya baik secara kualitatif maupun
secara kuantitatif. Pada analisis terhadap ramuan, sebagai baku pembanding
digunakan zat utama atau zat identitas lainnya. Secara bertahap industri harus
mempertajam perhatian terhadap galur fitokimia simplisia yang digunakan.
11
g. Tempat penimbangan;
h. Ruangan pengolahan;
i. Ruangan atau tempat penyimpanan produk antara dan produk ruahan;
j. Ruangan atau tempat penyimpanan bahan pengemas;
k. Ruangan atau tempat pengemasan;
l. Ruangan atau tempat penyimpanan produk jadi termasuk karantina
produk jadi;
m. Laboratorium atau tempat pengujian mutu;
n. Jamban / toilet;
o. Ruangan atau tempat lain yang dianggap perlu.
12
biaya tenaga kerja langsung. Tetapi selain biaya tidak tetap, biaya operasional juga
meliputi biaya overhead yang merupakan biaya tetap yang harus dikeluarkan setiap
bulannya dan sifatnya tidak langsung.
3. Biaya total
Biaya total adalah seluruh biaya yang akan dikeluarkan oleh perusahaan
atau biaya total adalah jumlah dari biaya variabel dan biaya tetap.
Rumus perhitungan untuk menentukan titik break even adalah sebagai
berikut :
13
Keterangan :
BT : Biaya Tetap.
H : Harga jual per unit.
BV: Biaya Variabel
Keterangan:
a) BEP Unit / rupiah = BEP dalam unit (Q) dan BEP dalam rupiah (P)
b) biaya tetap = biaya yang jumlahnya tetap walaupun usaha anda tidak
sedang berproduksi.
c) biaya variable = biaya yang jumlahnya meningkat sejalan peningkatan
jumlah produksi seperti bahan baku, bahan baku pembantu, listrik, bahan
bakar dan lain-lain.
d) harga per unit = harga jual barang atau jasa per unit yang dihasilkan.
14
BAB III
PEMBAHASAN
16
yang bekerja dibagian ini adalah orang yang sudah mengetahui dan pernah
menjalani kegiatan dibagian produksi.
5. Personalia
Bagian personalia di industri fitofarmaka terdiri dari 1 kasie. kegiatan
personalia meliputi:
- Pengadaan serta pengendalian sumber daya manusia (SDM) mencakup
sistem rekruitmen tenaga kerja, perjanjian kontrak kerja, cuti,
pendataan pegawai dll.
- Perencanaan program pelatihan pegawai beserta pengelolaan sertifikat
pelatihan.
- Koordinasi antar unit kerja.
- Sistem penggajian.
- Pelaksanaan evaluasi/penilaian kinerja serta penetapan insentif dan
sanksi (surat peringatan).
Bagian personalia selalu berhubungan dengan bagian lain dalam
pelaksanaan kegiatannya, yaitu bekerjasama dengan supervisor dan tim
CPOTB dalam pelaksanaan pelatihan CPOTB, bekerjasama dengan PPIC
terkait penempatan karyawan, serta bekerjasama dengan supervisor
produksi dan bagian mekanik dalam penempatan operator.
6. Gudang
Bagian gudang memiliki peran penting dalam kegiatan penerimaan,
penyimpanan dan pengeluaran bahan baku kemasan maupun produksi jadi.
pelaksanaan kegiatan tersebut berdasarkan dengan bagian lain, yaitu:
- Bagian PICC dalam proses perencanaan pembelian/pengadaan
material.
- Bagian pruchasing dalam proses pembelian/pengadaan material.
- Bagian QC dalam proses pemeriksaan bahan baku, bahan kemasan dan
produk.
- Bagian produksi dalam proses pelayanan material dan penerimaan
produk jadi.
17
Gambar 1. Struktur Organisasi PT. Fitofarmaka Banjaran Bandung
kelas I
Kasie Produksi I
Staff Gudang
Kabag Produksi Rempah
Kasie
Kasie Packing
kelas II
Kabag QC Staff QC
Kabag QA Staff QA
Kasie R&D
Operasional Produk Staff R&D
manager Kemasan
Kasie
Koordinator
AMI Kasie Gudang
Kasie Teknik
Staff Registrasi
Manager Export
GM Marketing Kasie
Marketing Manager Gudang
Manager Cabang Produk Jadi
Manager Produksi
18
3.4 Biaya Investasi dan Operasional
Struktur biaya yang diperlukan untuk PT. Fitofarmaka terdiri dari biaya
investasi dan biaya operasional. Biaya investasi adalah biaya awal yang diperlukan
sebelum kegiatan operasional dilakukan. Sedangkan biaya operasional diperlukan
pada saat proses produksi mulai dilakukan.
3.4.1 Biaya Investasi
Biaya investasi diperlukan untuk memulai PT. Fitofarmaka yang meliputi
biaya tanah, bangunan, mesin dan peralatan serta perizinan yang diperlukan. Biaya
investasi ini bersifat tetap dan harus dikeluarkan di tahun ke-0 sebelum melakukan
usaha. Jumlah biaya investasi yang diperlukan pada tahun ke-0 adalah sebesar Rp.
5.217.000.000,-. Secara lebih rinci jenis investasi dan kebutuhan biaya masing-
masing investasi dapat dilihat pada Tabel 5.2. berikut.
19
No. Uraian Jumlah Biaya (Rp)
1. Biaya bahan baku 115.000.000
2. Biaya bahan pembantu 17.000.000
3. Biaya bahan pengemas 35.000.000
4. Biaya overhead 75.000.000
5. Instalasi listrik dan komunikasi 15.000.000
Total 225.500.000,-
Rp. 55.000.000
𝐵𝐸𝑃 𝑢𝑛𝑖𝑡 = = 2.750 𝑢𝑛𝑖𝑡
Rp. 40.000 − 𝑅𝑝. 20.000
𝑏𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑡𝑒𝑡𝑎𝑝
𝐵𝐸𝑃 𝑟𝑢𝑝𝑖𝑎ℎ =
𝑏𝑖𝑎𝑦𝑎 𝑣𝑎𝑟𝑖𝑎𝑏𝑒𝑙 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡
1−( )
ℎ𝑎𝑟𝑔𝑎 𝑝𝑒𝑟 𝑢𝑛𝑖𝑡
Rp. 55.000.000
=
𝑅𝑝. 20.000
1 − (𝑅𝑝. 40.000)
= 𝑅𝑝 110.000.000, −
Jadi BEP tercapai ketika penjualan mencapai 4000 unit atau penjualan mencapai
nilai Rp. 120.000.000,-.
BEP = Unit BEP x harga jual unit = 2.750 x Rp. 40.000 = Rp. 110.000.000,-
20
BAB IV
PENUTUP
4.1 Kesimpulan
Dari pembahasan diatas dapat kami simpulkan sebagai berikut:
1. Industri merupakan suatu kegiatan manufaktur.
2. Industri farmasi dapat memproduksi obat jika industri tersebut memiliki
surat izin dari Menteri Kesehatan. Perpanjangan surat izin tersebut
dilakukan selama 5 tahun sekali.
3. Total biaya investasi yang dibutuhkan untuk industri fitofarmaka adalah
Rp 2.217.000.000 dan Biaya operasional yang dibutuhkan adalah Rp
225.500.000.
4. Jadi BEP tercapai ketika penjualan mencapai 2.750 unit atau penjualan
mencapai nilai Rp. 110.000.000,-.
4.2 Saran
Industri fitofarmaka yang ada di indonesia sebaiknya memproduksi obat
herbal dengan standar yang telah ditentukan oleh BPOM lebih banyak lagi karena
indonesia memiliki tanaman obat herbal yang melimpah, sehingga perlu dilakukan
penelitian untuk menciptakan obat herbal terstandar yang baru dan bermutu.
21
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia. 2014. Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 13
Tahun 2014 Tentang Pedoman Uji Klinik Obat Herbal. Jakarta : Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
Pramono, S., 2002, Kontribusi bahan obat alam dalam mengatasi krisis bahan obat
di Indonesia, Jurnal Bahan Alam Indonesia, 1(1), 18-20.
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 2005 Pedoman Cara
Pembuatan Obat Tradisional yang Baik Nomor :HK.00.05.4.1380. Jakarta:
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia.
22